![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Neuraxpharm Italy Sereprile 20 Compresse 100 Mg
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- Codice articolo: 023402011
Descrizione
DENOMINAZIONE
SEREPRILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici, benzamidi-tiapride.
PRINCIPI ATTIVI
Sereprile 100 mg compresse. Una compressa contiene 111,10 mg di tiapride cloridrato, pari a 100 mg di tiapride base. Sereprile 100 mg/2 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 111,10 mg di tiapride cloridrato, pari a 100 mg di tiapride base.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Sereprile e' indicato: per il trattamento a breve termine degli statidi agitazione ed aggressivita' nei pazienti alcolizzati, per la CoreaGrave nella malattia di Huntington. Pazienti anziani. Sereprile e' indicato per il trattamento a breve termine degli stati di agitazione edaggressivita' nei pazienti anziani.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.; concomitanti tumori prolattino-dipendenti (es. prolattinomi della ghiandola pituitaria) e cancro del seno; feocromocitoma: in pazienti con feocromocitoma sono stati segnalati gravi episodi di ipertensione durante il trattamento con antidopaminergici, includendo alcune benzamidi. Pertanto la prescrizione del farmaco e'controindicata in pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto;associazione con levodopa o altri farmaci dopaminergici (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. La durata del trattamento non deve superare i 28 giorni. Laposologia e la via di somministrazione vanno adattate in base al tipoe alla gravita' del quadro clinico, sotto il diretto controllo del medico. Nell'adulto, nelle forme di etilismo acuto: sino a 4-8 fiale algiorno (una fiala ogni 4-6 ore), nelle manifestazioni dell'etilismo cronico 1-2 compresse al giorno. Pazienti anziani. La dose iniziale e' di 100 mg al giorno. La dose puo' essere aumentata progressivamente fino a un massimo di 300 mg al giorno, come necessario. Corea Grave nellamalattia di Huntington: 3 compresse o 3 fiale al giorno a seconda della gravita' della sintomatologia. Tale posologia puo' essere aumentatafino a 6 compresse o 6 fiale al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico chedovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Insufficienza renale. La dose deve venire ridotta in funzione della clearance della creatinina: - 75% della dose normale per una clearance dellacreatinina compresa tra 30-60 ml/min - 50% della dose normale per unaclearance della creatinina compresa tra 10-30 ml/min - 25% della dosenormale per una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
CONSERVAZIONE
Sereprile 100 mg compresse. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Sereprile 100 mg/2 ml soluzione iniettabile. Questo medicinalenon richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Come con altri neurolettici puo' insorgere la Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.) complicazione potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia);alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allostupore e al coma. Sono stati osservati casi con caratteristiche atipiche come perdita della rigidita' muscolare o ipertonia e febbre bassa.In caso di S.N.M. o di ipertermia di origine sconosciuta, il trattamento con tiapride deve essere sospeso e si deve istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento, il paziente deve essereattentamente monitorato. Particolare precauzione dovrebbe essere osservata quando il farmaco e' somministrato ad alte dosi, per esempio neltrattamento dell'alcoolismo. Durante la somministrazione parenterale,specie se endovenosa, tenersi pronti a fronteggiare eventuali casi diipovolemia od ipotensione ortostatica. Tiapride non deve venire utilizzato, se non in casi eccezionali, in pazienti con morbo di Parkinson.I neurolettici possono abbassare la soglia epilettogena benche' taleeffetto non sia stato valutato con tiapride. Pertanto i pazienti epilettici devono essere attentamente monitorati durante la terapia con tiapride. In caso di insufficienza renale la dose di tiapride deve essereridotta a causa di un possibile rischio di coma dovuto a sovradosaggio (vedere paragrafo 4.2 e 4.9). Somministrare con cautela in pazienticon affezioni cardiovascolari gravi (alterazioni emodinamiche, particolarmente ipotensione). Nei pazienti anziani, tiapride, come gli altrineurolettici deve essere utilizzata con particolare cautela, per il possibile rischio di ipotensione, di diminuzione del livello di coscienza e coma. Con gli antipsicotici, compreso tiapride, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili ofebbre possono indicare discrasia ematica (vedere paragrafo 4.8), cherichiedono un'immediata indagine ematologica. I pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000/mmc) devono sospendere tiapride ed essere monitorati fino al ripristino dei normali valori della conta leucocitaria. Prolungamento dell'intervallo QT. Tiapride puo'indurre il prolungamento dell'intervallo QT. Com'e' noto questo effetto potenzia il rischio di aritmia ventricolare grave come la torsionedi punta (vedere paragrafo 4.8). Prima della somministrazione e se possibile, in accordo con il quadro clinico del paziente, e' raccomandatomonitorare i fattori che possono favorire l'insorgenza di disordini del ritmo come ad esempio: bradicardia, meno di 55 battiti al minuto (bpm); squilibrio degli elettroliti in particolare ipokaliemia; prolungamento congenito dell'intervallo QT; trattamenti in corso con farmaci che producono bradicardia pronunciata (<55 bpm), squilibrio degli elettroliti, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). Usare con cautela nei pazienticon malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento del QT. Stroke. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa trevolte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento delrischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Tiapride deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Pazienti anziani con demenza. Aumento del rischio di morte in pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, trattata con farmaci antipsicotici. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelatoun rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo.Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentualedei decessi nei pazienti trattati con il farmaco e' stata di circa il4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di naturacardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalita'. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalita' negli studi osservazionali puo' essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non e' chiara. Tromboembolia venosa. Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportaticon farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV,tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con tiapride e devono essere adottate delle misure preventive. Tumore al seno. Tiapride puo' aumentarei livelli di prolattina. E' necessario prestare attenzione e monitorare frequentemente i pazienti con una storia personale o familiare di tumore al seno, durante la terapia con tiapride. Bambini. L'utilizzo ditiapride non e' stato completamente studiato nei bambini. Tiapride deve essere pertanto prescritto con cautela ai bambini. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Sereprile 100 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera (corrispondente ad 8 fiale), cioe' e' praticamente "senza sodio".
INTERAZIONI
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie aumenta. Associazioni controindicate. Levodopa: antagonismo reciproco tra levodopae neurolettici. Non somministrare levodopa in pazienti con sintomi extrapiramidali da neurolettici. Qualora fosse necessario impiegare un neurolettico in pazienti parkinsoniani trattati con levodopa, somministrare clopromazina o levopromazina. Agonisti dopaminergici, esclusi i pazienti con malattia di Parkinson (cabergolina, quinagolide), a causa dell'antagonismo reciproco tra agonisti dopaminergici e neurolettici. Associazioni non raccomandate. Alcool: l'alcool potenzia l'effetto sedativo dei neurolettici. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e difarmaci contenenti alcool. L'alterazione dello stato di vigilanza puo'rendere pericoloso guidare veicoli o usare macchinari. Associazione con i seguenti farmaci che possono indurre torsione di punta o prolungamento dell'intervallo QT: farmaci che inducono bradicardia, in particolare antiaritmici della classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmicidella classe II, bloccanti dei canali del calcio che inducono bradicardia come diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina e digitalici, pilocarpina, inibitori della colinesterasi. Effettuare un monitoraggioclinico ed elettrocardiografico nel caso in cui la somministrazione concomitante sia necessaria. Farmaci che provocano uno squilibrio deglielettroliti in particolare ipokaliemia: diuretici, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi. L'ipokaliemiadeve essere corretta prima dell'inizio del trattamento e si deve assicurare un monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico.Antiaritmici della classe Ia come chinidina, idrochinidina, disopiramide. Antiaritmici della classe III come amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide. Alcuni neurolettici come sultopride, pipotiazina, sertindolo, veralipride, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, pimozide, aloperidolo, droperidolo, flufenazina, pipamperone, flupentixolo, zuclopentixolo, tioridazina. Alcuni farmaci antiparassitari come alofantrina, lumefantrina, pentamidina. Altrifarmaci come eritromicina e.v, spiramicina e.v., moxifloxacina, sparfloxacina, bepridil, cisapride, difemanil, mizolastina, vincamina e.v.,imipramina, antidepressivi, litio. Se possibile interrompere il trattamento con il farmaco che puo' dare torsione di punta, ad eccezione degli agenti antinfettivi. Se non e' possibile evitare la terapia di associazione verificare l'intervallo QT prima di iniziare il trattamento emonitorare l'ECG. Agonisti dopaminergici ad esclusione di levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide,piribedil, pramipexolo, ropinirolo, selegilina) nei pazienti con malattia di Parkinson. Antagonismo reciproco degli effetti tra agonisti dopaminergici e neurolettici. Gli agonisti dopaminergici possono indurreo accentuare i disturbi psicotici. Quando non e' possibile evitare laterapia neurolettica nei pazienti con malattia di Parkinson trattaticon agonisti dopaminergici, questi devono essere diminuiti gradualmente e interrotti (la sospensione improvvisa di agonisti dopaminergici puo' indurre la sindrome neurolettica maligna). Metadone. Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsione di punta. Associazioni che richiedono particolare attenzione. Beta-bloccanti nell'insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo). Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsione di punta. Sono necessari monitoraggio clinico e elettrocardiografico. Antiipertensivi (tutti): effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Farmaci che deprimonol'attivita' del Sistema Nervoso Centrale: derivati dalla morfina (analgesici, antitosse e terapia oppiode di sostituzione), antistaminici anti-H1 ad azione sedativa, barbiturici, benzodiazepine, tranquillantinon benzodiazepinici, ipnotici, neurolettici, antidepressivi sedativi(amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antiipertensivi ad azione centrale, anestetici, analgesici, altri farmaci:baclofene, talidomide, pizotifene. Aumento della depressione centrale. Un'insufficiente attenzione puo' rendere pericoloso guidare veicolie utilizzare macchinari. Beta-bloccanti (eccetto esmololo, sotalolo, ei beta-bloccanti usati nell'insufficienza cardiaca). Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare ipotensione posturale(effetto additivo). Derivati dei nitrati e relativi composti.
EFFETTI INDESIDERATI
All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sonopresentati in ordine di gravita' decrescente. Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono stati classificati secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4). Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia reversibile dopo la sospensione del farmaco. L'iperprolattinemia puo' in alcuni casi condurre a galattorrea, amenorrea, ginecomastia, aumento del seno e dolore al seno, disturbimestruali o disfunzione erettile, disturbi dell'orgasmo. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza, sedazione, insonnia, agitazione e indifferenza; non comune: confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, mal di testa. Parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, ipertonia, ipocinesia e ipersalivazione. Questisintomi sono generalmente reversibili dopo somministrazione di farmaciantiparkinson; non comune: acatisia, distonia (spasmo, torcicollo, crisi oculogire, trisma). Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson. Convulsioni, sincope; raro: discinesia acuta. Questo sintomo e' generalmente reversibile conla somministrazione di farmaci antiparkinson. Come per tutti i neurolettici, e' stata segnalata discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici, involontari principalmente della lingua e/o del viso), dopo somministrazione del neurolettico per piu' di tre mesi. I farmaci antiparkinson sono inefficaci o possono indurre un aggravamento dei sintomi. Come con tutti i neurolettici, puo' presentarsi la Sindrome Neurolettica Maligna (vedere paragrafo 4.4), che e' una complicazione potenzialmente fatale, perdita di coscienza. Patologie cardiache. Raro: prolungamento del QT, aritmie ventricolari, quali torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco e morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non comune: tromboembolia venosa e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4). Ipotensione, generalmente ortostatica; raro: embolia polmonare, qualche volta fatale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: polmonite da aspirazione, depressionerespiratoria in associazione con altri depressori del SNC. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi; raro: ostruzione intestinale, ileo. Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash compresi rash eritematoso, rash maculo-papulare; raro: orticaria. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, rabdomiolisi. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Frequenza non nota: sindrome da astinenzaneonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6). Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: amenorrea, disfunzione dell'orgasmo; raro: galattorrea, ginecomastia, aumento del seno, dolore al seno, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento; non comune: aumento di peso. Traumatismo, avvelenamento e complicazionida procedura. Frequenza non nota: cadute. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'uso di tiapride non e' raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usino un metodo contraccettivoefficace. Durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo delmedico. Se e' necessaria una terapia farmacologica per mantenere un buon equilibrio mentale e per evitare scompensi, essa deve essere iniziata e continuata alla dose efficace durante l'intera gravidanza. I dati relativi all'uso di tiapride in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Tiapride attraversa la placenta. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I neurolettici iniettabili usati in situazioni di emergenza possono causare ipotensione materna. Nei nati da madri trattate per lunghi periodi con alte dosi di neurolettici, sono stati descritti rari casi di sindromi extrapiramidali (ipertonia, tremore). Tiapride usato nell'ultimo periodo di gravidanza, in particolare ad alte dosi, potrebbein teoria indurre: manifestazioni atropiniche aumentate dall'uso concomitante di farmaci antiparkinson: tachicardia, ipereccitabilita', distensione addominale, meconio ritardato; sedazione. Di conseguenza, sipuo' considerare l'uso di tiapride indipendentemente dal termine dellagravidanza. Il monitoraggio del neonato dovra' tenere conto degli effetti sopra menzionati. E' consigliabile monitorare la funzionalita' neurologica e gastrointestinale in caso di trattamento associato con farmaci antiparkinson. Tale monitoraggio dovra' essere esteso anche al neonato. Se possibile, al termine della gravidanza e' preferibile ridurre il dosaggio giornaliero sia dei neurolettici che dei farmaci antiparkinson a causa degli effetti atropino-simili di questi ultimi. Pertanto si deve usare cautela in caso di prescrizione durante la gravidanza.I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici inclusotiapride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita (vedere paragrafo 4.8). Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzionedi cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.Fertilita'. Negli animali e' stata osservata una diminuzione della fertilita', collegata agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina) (vedere paragrafo 5.3). Tiapride puo' in modosimile rendere insufficiente la fertilita' umana (vedere paragrafo 4.8). A causa dell'interazione con i recettori della dopamina, tiapride puo' causare iperprolattinemia che puo' essere associata ad amenorrea,anovulazione e fertilita' compromessa (vedere 4.8. Patologie endocrine). Allattamento. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato il passaggio di tiapride nel latte materno. Non e' noto se tiapride venga escreto anche nel latte materno umano. L'allattamento al seno e' sconsigliato in corso di trattamento.
SEREPRILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici, benzamidi-tiapride.
PRINCIPI ATTIVI
Sereprile 100 mg compresse. Una compressa contiene 111,10 mg di tiapride cloridrato, pari a 100 mg di tiapride base. Sereprile 100 mg/2 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 111,10 mg di tiapride cloridrato, pari a 100 mg di tiapride base.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Sereprile e' indicato: per il trattamento a breve termine degli statidi agitazione ed aggressivita' nei pazienti alcolizzati, per la CoreaGrave nella malattia di Huntington. Pazienti anziani. Sereprile e' indicato per il trattamento a breve termine degli stati di agitazione edaggressivita' nei pazienti anziani.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.; concomitanti tumori prolattino-dipendenti (es. prolattinomi della ghiandola pituitaria) e cancro del seno; feocromocitoma: in pazienti con feocromocitoma sono stati segnalati gravi episodi di ipertensione durante il trattamento con antidopaminergici, includendo alcune benzamidi. Pertanto la prescrizione del farmaco e'controindicata in pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto;associazione con levodopa o altri farmaci dopaminergici (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. La durata del trattamento non deve superare i 28 giorni. Laposologia e la via di somministrazione vanno adattate in base al tipoe alla gravita' del quadro clinico, sotto il diretto controllo del medico. Nell'adulto, nelle forme di etilismo acuto: sino a 4-8 fiale algiorno (una fiala ogni 4-6 ore), nelle manifestazioni dell'etilismo cronico 1-2 compresse al giorno. Pazienti anziani. La dose iniziale e' di 100 mg al giorno. La dose puo' essere aumentata progressivamente fino a un massimo di 300 mg al giorno, come necessario. Corea Grave nellamalattia di Huntington: 3 compresse o 3 fiale al giorno a seconda della gravita' della sintomatologia. Tale posologia puo' essere aumentatafino a 6 compresse o 6 fiale al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico chedovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Insufficienza renale. La dose deve venire ridotta in funzione della clearance della creatinina: - 75% della dose normale per una clearance dellacreatinina compresa tra 30-60 ml/min - 50% della dose normale per unaclearance della creatinina compresa tra 10-30 ml/min - 25% della dosenormale per una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
CONSERVAZIONE
Sereprile 100 mg compresse. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Sereprile 100 mg/2 ml soluzione iniettabile. Questo medicinalenon richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Come con altri neurolettici puo' insorgere la Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.) complicazione potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia);alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allostupore e al coma. Sono stati osservati casi con caratteristiche atipiche come perdita della rigidita' muscolare o ipertonia e febbre bassa.In caso di S.N.M. o di ipertermia di origine sconosciuta, il trattamento con tiapride deve essere sospeso e si deve istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento, il paziente deve essereattentamente monitorato. Particolare precauzione dovrebbe essere osservata quando il farmaco e' somministrato ad alte dosi, per esempio neltrattamento dell'alcoolismo. Durante la somministrazione parenterale,specie se endovenosa, tenersi pronti a fronteggiare eventuali casi diipovolemia od ipotensione ortostatica. Tiapride non deve venire utilizzato, se non in casi eccezionali, in pazienti con morbo di Parkinson.I neurolettici possono abbassare la soglia epilettogena benche' taleeffetto non sia stato valutato con tiapride. Pertanto i pazienti epilettici devono essere attentamente monitorati durante la terapia con tiapride. In caso di insufficienza renale la dose di tiapride deve essereridotta a causa di un possibile rischio di coma dovuto a sovradosaggio (vedere paragrafo 4.2 e 4.9). Somministrare con cautela in pazienticon affezioni cardiovascolari gravi (alterazioni emodinamiche, particolarmente ipotensione). Nei pazienti anziani, tiapride, come gli altrineurolettici deve essere utilizzata con particolare cautela, per il possibile rischio di ipotensione, di diminuzione del livello di coscienza e coma. Con gli antipsicotici, compreso tiapride, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili ofebbre possono indicare discrasia ematica (vedere paragrafo 4.8), cherichiedono un'immediata indagine ematologica. I pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000/mmc) devono sospendere tiapride ed essere monitorati fino al ripristino dei normali valori della conta leucocitaria. Prolungamento dell'intervallo QT. Tiapride puo'indurre il prolungamento dell'intervallo QT. Com'e' noto questo effetto potenzia il rischio di aritmia ventricolare grave come la torsionedi punta (vedere paragrafo 4.8). Prima della somministrazione e se possibile, in accordo con il quadro clinico del paziente, e' raccomandatomonitorare i fattori che possono favorire l'insorgenza di disordini del ritmo come ad esempio: bradicardia, meno di 55 battiti al minuto (bpm); squilibrio degli elettroliti in particolare ipokaliemia; prolungamento congenito dell'intervallo QT; trattamenti in corso con farmaci che producono bradicardia pronunciata (<55 bpm), squilibrio degli elettroliti, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). Usare con cautela nei pazienticon malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento del QT. Stroke. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa trevolte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento delrischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Tiapride deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Pazienti anziani con demenza. Aumento del rischio di morte in pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, trattata con farmaci antipsicotici. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelatoun rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo.Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentualedei decessi nei pazienti trattati con il farmaco e' stata di circa il4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di naturacardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalita'. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalita' negli studi osservazionali puo' essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non e' chiara. Tromboembolia venosa. Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportaticon farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV,tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con tiapride e devono essere adottate delle misure preventive. Tumore al seno. Tiapride puo' aumentarei livelli di prolattina. E' necessario prestare attenzione e monitorare frequentemente i pazienti con una storia personale o familiare di tumore al seno, durante la terapia con tiapride. Bambini. L'utilizzo ditiapride non e' stato completamente studiato nei bambini. Tiapride deve essere pertanto prescritto con cautela ai bambini. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Sereprile 100 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera (corrispondente ad 8 fiale), cioe' e' praticamente "senza sodio".
INTERAZIONI
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie aumenta. Associazioni controindicate. Levodopa: antagonismo reciproco tra levodopae neurolettici. Non somministrare levodopa in pazienti con sintomi extrapiramidali da neurolettici. Qualora fosse necessario impiegare un neurolettico in pazienti parkinsoniani trattati con levodopa, somministrare clopromazina o levopromazina. Agonisti dopaminergici, esclusi i pazienti con malattia di Parkinson (cabergolina, quinagolide), a causa dell'antagonismo reciproco tra agonisti dopaminergici e neurolettici. Associazioni non raccomandate. Alcool: l'alcool potenzia l'effetto sedativo dei neurolettici. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e difarmaci contenenti alcool. L'alterazione dello stato di vigilanza puo'rendere pericoloso guidare veicoli o usare macchinari. Associazione con i seguenti farmaci che possono indurre torsione di punta o prolungamento dell'intervallo QT: farmaci che inducono bradicardia, in particolare antiaritmici della classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmicidella classe II, bloccanti dei canali del calcio che inducono bradicardia come diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina e digitalici, pilocarpina, inibitori della colinesterasi. Effettuare un monitoraggioclinico ed elettrocardiografico nel caso in cui la somministrazione concomitante sia necessaria. Farmaci che provocano uno squilibrio deglielettroliti in particolare ipokaliemia: diuretici, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi. L'ipokaliemiadeve essere corretta prima dell'inizio del trattamento e si deve assicurare un monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico.Antiaritmici della classe Ia come chinidina, idrochinidina, disopiramide. Antiaritmici della classe III come amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide. Alcuni neurolettici come sultopride, pipotiazina, sertindolo, veralipride, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, pimozide, aloperidolo, droperidolo, flufenazina, pipamperone, flupentixolo, zuclopentixolo, tioridazina. Alcuni farmaci antiparassitari come alofantrina, lumefantrina, pentamidina. Altrifarmaci come eritromicina e.v, spiramicina e.v., moxifloxacina, sparfloxacina, bepridil, cisapride, difemanil, mizolastina, vincamina e.v.,imipramina, antidepressivi, litio. Se possibile interrompere il trattamento con il farmaco che puo' dare torsione di punta, ad eccezione degli agenti antinfettivi. Se non e' possibile evitare la terapia di associazione verificare l'intervallo QT prima di iniziare il trattamento emonitorare l'ECG. Agonisti dopaminergici ad esclusione di levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide,piribedil, pramipexolo, ropinirolo, selegilina) nei pazienti con malattia di Parkinson. Antagonismo reciproco degli effetti tra agonisti dopaminergici e neurolettici. Gli agonisti dopaminergici possono indurreo accentuare i disturbi psicotici. Quando non e' possibile evitare laterapia neurolettica nei pazienti con malattia di Parkinson trattaticon agonisti dopaminergici, questi devono essere diminuiti gradualmente e interrotti (la sospensione improvvisa di agonisti dopaminergici puo' indurre la sindrome neurolettica maligna). Metadone. Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsione di punta. Associazioni che richiedono particolare attenzione. Beta-bloccanti nell'insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo). Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsione di punta. Sono necessari monitoraggio clinico e elettrocardiografico. Antiipertensivi (tutti): effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Farmaci che deprimonol'attivita' del Sistema Nervoso Centrale: derivati dalla morfina (analgesici, antitosse e terapia oppiode di sostituzione), antistaminici anti-H1 ad azione sedativa, barbiturici, benzodiazepine, tranquillantinon benzodiazepinici, ipnotici, neurolettici, antidepressivi sedativi(amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antiipertensivi ad azione centrale, anestetici, analgesici, altri farmaci:baclofene, talidomide, pizotifene. Aumento della depressione centrale. Un'insufficiente attenzione puo' rendere pericoloso guidare veicolie utilizzare macchinari. Beta-bloccanti (eccetto esmololo, sotalolo, ei beta-bloccanti usati nell'insufficienza cardiaca). Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare ipotensione posturale(effetto additivo). Derivati dei nitrati e relativi composti.
EFFETTI INDESIDERATI
All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sonopresentati in ordine di gravita' decrescente. Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono stati classificati secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4). Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia reversibile dopo la sospensione del farmaco. L'iperprolattinemia puo' in alcuni casi condurre a galattorrea, amenorrea, ginecomastia, aumento del seno e dolore al seno, disturbimestruali o disfunzione erettile, disturbi dell'orgasmo. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza, sedazione, insonnia, agitazione e indifferenza; non comune: confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, mal di testa. Parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, ipertonia, ipocinesia e ipersalivazione. Questisintomi sono generalmente reversibili dopo somministrazione di farmaciantiparkinson; non comune: acatisia, distonia (spasmo, torcicollo, crisi oculogire, trisma). Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson. Convulsioni, sincope; raro: discinesia acuta. Questo sintomo e' generalmente reversibile conla somministrazione di farmaci antiparkinson. Come per tutti i neurolettici, e' stata segnalata discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici, involontari principalmente della lingua e/o del viso), dopo somministrazione del neurolettico per piu' di tre mesi. I farmaci antiparkinson sono inefficaci o possono indurre un aggravamento dei sintomi. Come con tutti i neurolettici, puo' presentarsi la Sindrome Neurolettica Maligna (vedere paragrafo 4.4), che e' una complicazione potenzialmente fatale, perdita di coscienza. Patologie cardiache. Raro: prolungamento del QT, aritmie ventricolari, quali torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco e morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non comune: tromboembolia venosa e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4). Ipotensione, generalmente ortostatica; raro: embolia polmonare, qualche volta fatale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: polmonite da aspirazione, depressionerespiratoria in associazione con altri depressori del SNC. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi; raro: ostruzione intestinale, ileo. Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash compresi rash eritematoso, rash maculo-papulare; raro: orticaria. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, rabdomiolisi. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Frequenza non nota: sindrome da astinenzaneonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6). Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: amenorrea, disfunzione dell'orgasmo; raro: galattorrea, ginecomastia, aumento del seno, dolore al seno, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento; non comune: aumento di peso. Traumatismo, avvelenamento e complicazionida procedura. Frequenza non nota: cadute. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'uso di tiapride non e' raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usino un metodo contraccettivoefficace. Durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo delmedico. Se e' necessaria una terapia farmacologica per mantenere un buon equilibrio mentale e per evitare scompensi, essa deve essere iniziata e continuata alla dose efficace durante l'intera gravidanza. I dati relativi all'uso di tiapride in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Tiapride attraversa la placenta. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I neurolettici iniettabili usati in situazioni di emergenza possono causare ipotensione materna. Nei nati da madri trattate per lunghi periodi con alte dosi di neurolettici, sono stati descritti rari casi di sindromi extrapiramidali (ipertonia, tremore). Tiapride usato nell'ultimo periodo di gravidanza, in particolare ad alte dosi, potrebbein teoria indurre: manifestazioni atropiniche aumentate dall'uso concomitante di farmaci antiparkinson: tachicardia, ipereccitabilita', distensione addominale, meconio ritardato; sedazione. Di conseguenza, sipuo' considerare l'uso di tiapride indipendentemente dal termine dellagravidanza. Il monitoraggio del neonato dovra' tenere conto degli effetti sopra menzionati. E' consigliabile monitorare la funzionalita' neurologica e gastrointestinale in caso di trattamento associato con farmaci antiparkinson. Tale monitoraggio dovra' essere esteso anche al neonato. Se possibile, al termine della gravidanza e' preferibile ridurre il dosaggio giornaliero sia dei neurolettici che dei farmaci antiparkinson a causa degli effetti atropino-simili di questi ultimi. Pertanto si deve usare cautela in caso di prescrizione durante la gravidanza.I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici inclusotiapride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita (vedere paragrafo 4.8). Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzionedi cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.Fertilita'. Negli animali e' stata osservata una diminuzione della fertilita', collegata agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina) (vedere paragrafo 5.3). Tiapride puo' in modosimile rendere insufficiente la fertilita' umana (vedere paragrafo 4.8). A causa dell'interazione con i recettori della dopamina, tiapride puo' causare iperprolattinemia che puo' essere associata ad amenorrea,anovulazione e fertilita' compromessa (vedere 4.8. Patologie endocrine). Allattamento. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato il passaggio di tiapride nel latte materno. Non e' noto se tiapride venga escreto anche nel latte materno umano. L'allattamento al seno e' sconsigliato in corso di trattamento.
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