![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/bf7c-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
A. Menarini Ind. Farm. Riun. Spedra 8 Compresse 100 Mg
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- Codice articolo: 042876060
Descrizione
DENOMINAZIONE
SPEDRA 100 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci impiegati nella disfunzione erettile.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 100 mg di avanafil. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Mannitolo; acido fumarico; idrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa poco sostituita; calcio carbonato; magnesio stearato; ossido di ferro giallo (E172).
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo adulto. Perche' Spedra sia efficace, e' necessaria la stimolazione sessuale.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che stanno utilizzando donatoridi ossido nitrico (come nitrito di amile) o nitrati organici in qualsiasi forma (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), incluso avanafil, con stimolatoridella guanilato ciclasi, come il riociguat, e' controindicato in quanto puo'^2 potenzialmente portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). Prima di prescrivere Spedra, il medico deve prendere in considerazione il potenziale rischio cardiaco legato all'attivita' sessuale nei pazienti con pre-esistenti malattie cardiovascolari. L'uso diavanafil e' controindicato in: pazienti che hanno sofferto di infartomiocardico, ictus o aritmia potenzialmente fatale nei 6 mesi precedenti l'assunzione; pazienti con ipotensione (pressione arteriosa < 90/50mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa > 170/100 mmHg) a riposo; pazienti con angina instabile, angina da rapporto sessuale o insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association. Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C). Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Pazienti che hanno perso la vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (NAION) indipendentemente dal fatto che questo episodio sia stato correlato o meno alla precedente esposizione ad un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con disturbi ereditari degenerativi della retina.Pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4 (tra cui ketoconazolo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo,nefazodone, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) (vedere paragrafi4.2, 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: uso nell'uomo adulto: la dose raccomandata di 100 mg assunti al bisogno all'incirca dai 15 ai 30 minuti prima dell'attivita' sessuale (vedere paragrafo 5.1). In base all'efficacia e alla tollerabilita' individuale, la dose puo'^2 essere aumentata fino a un massimo di 200 mg o ridotta a 50 mg. La frequenza di dosaggio massima raccomandatadi una volta al giorno. Perche' si verifichi una risposta al trattamento, necessaria la stimolazione sessuale. Popolazioni particolari. Anziani (eta' >= 65 anni): non necessario alcun aggiustamento della dosenei pazienti anziani. Sono disponibili dati limitati sui pazienti anziani con eta' superiore a 70 anni. Compromissione renale: non necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min). Spedra e' controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). I pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min, ma < 80 ml/min) inseriti negli studi di fase 3 hanno mostrato una riduzione dell'efficacia rispetto a quelli con funzionalit renale normale. Compromissione epatica: Spedra e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). I pazienti con compromissione epaticada lieve a moderata (classe A o B di Child-Pugh) devono iniziare il trattamento con la dose minima efficace e aggiustare la posologia in base alla tollerabilita'. Uso in uomini diabetici: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti diabetici. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per l'uso di Spedra nel trattamento della disfunzione erettile nella popolazione pediatrica. Uso in pazienti che utilizzano altri medicinali: uso concomitante di inibitori del CYP3A4: la somministrazione concomitante di avanafil con potenti inibitori del CYP3A4 (tra cui ketoconazolo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefadozone, nelfinavir, saquinavire telitromicina) e' controindicata (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).Nei pazienti in trattamento concomitante con inibitori moderati del CYP3A4 (tra cui eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamil), la dose massima raccomandata di avanafil non deve superare 100 mg, con un intervallo di almeno 48 ore trale dosi (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione: uso orale. Se Spedra viene assunto con il cibo, l'insorgenza dell'efficacia potrebbe essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, si devono effettuare un'anamnesi e un esame clinico per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le possibili cause sottostanti. Condizione cardiovascolare: prima di avviare un qualsiasi trattamento perla disfunzione erettile, il medico deve analizzare la condizione cardiovascolare dei pazienti, in quanto all' attivita' sessuale associato un certo grado di rischio cardiaco (vedere paragrafo 4.3). Avanafil possiede proprieta' vasodilatatorie, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5) potenziandoquindi l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con ostruzione della gittata ventricolare sinistra (ad es. stenosi aortica o stenosi subaortica ipertrofica idiopatica) possono esseresensibili all' azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori dellaPDE5. Priapismo: i pazienti che presentano erezioni della durata di 4ore o piA¹ (priapismo) devono rivolgersi immediatamente al medico. Seil priapismo non trattato immediatamente, possono derivarne danni altessuto del pene e perdita permanente della potenza sessuale. Avanafildeve essere usato con cautela in pazienti con deformazioni anatomichedel pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie)o in pazienti che presentano patologie che potrebbero predisporre alpriapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Problemi della vista: difetti visivi e casi di neuropatia ottica ischemicaanteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in correlazioneall' assunzione di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essereavvisato che, in caso di comparsa improvvisa di difetti visivi, deveinterrompere l'assunzione di Spedra e rivolgersi immediatamente al medico (vedere paragrafo 4.3). Effetti sul sanguinamento: studi sulle piastrine umane in vitro indicano che gli inibitori delle PDE5 non hannodi per se' alcun effetto sull' aggregazione piastrinica ma, a dosi sovraterapeutiche, potenziano l'effetto antiaggregante del donatore di ossido nitrico sodio nitroprussiato. Negli esseri umani, non sembra chegli inibitori della PDE5 influenzino il tempo di sanguinamento da solio in associazione con acido acetilsalicilico. Non vi sono informazioni sulla sicurezza della somministrazione di avanafil a pazienti con disturbi della coagulazione o con ulcera peptica attiva. Avanafil deve quindi essere somministrato a tali pazienti solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio. Riduzione o perdita improvvisadelludito I pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione di inibitori della PDE5, incluso avanafil, e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito.Questi eventi, che possono essere accompagnati da tinnito e capogiri,sono stati segnalati in associazione temporale con l' assunzione di inibitori della PDE5. Non possibile determinare se tali eventi siano correlati direttamente alluso di inibitori della PDE5 o ad altri fattori.Uso concomitante di alfa-bloccanti: l' uso concomitante di alfa-bloccanti e avanafil puo'^2 causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti a causa di effetti vasodilatatori additivi (vedere paragrafo 4.5).Si deve prestare attenzione a quanto segue: i pazienti che assumono alfa-bloccanti devono essere stabilizzati prima di iniziare l'assunzione di Spedra. I pazienti che mostrano instabilita' emodinamica durantela terapia con soli alfabloccanti hanno un rischio maggiore di ipotensione sintomatica in caso di uso concomitante di avanafil; in quei pazienti che assumono alfa-bloccanti e sono stabilizzati, l' assunzione diavanafil deve essere iniziata alla dose piA¹ bassa (50 mg); in quei pazienti che assumono giA una dose ottimizzata di Spedra, la terapia con alfa-bloccanti deve essere iniziata alla dose piu'¹ bassa. Un aumento graduale della dose di alfa-bloccante puo'^2 essere associato a un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa durante lassunzione diavanafil; la sicurezza dell'uso combinato di avanafil e di alfa-bloccanti puo' essere compromessa da altre variabili tra cui la deplezionedel volume intravascolare e l'uso di altri medicinali antipertensivi.Uso concomitante di inibitori del CYP3A4: la somministrazione concomitante di avanafil e di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazoloo ritonavir, A controindicata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5). Uso concomitante di altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia del trattamento concomitante di Spedra con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile nonsono state studiate. I pazienti devono essere informati del fatto chenon devono assumere Spedra in tali associazioni. Uso concomitante dialcol: il consumo di alcol in associazione con avanafil puA^2 aumentare il rischio di ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere informati del fatto che l'uso concomitante di avanafil e alcol puo'^2 aumentare le possibilita' di manifestare ipotensione, capogiri o sincope. I medici devono altresi' informare i pazienti su cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale. Popolazioni non studiate: Avanafil non stato studiato in pazienti con disfunzione erettile dovuta a lesione del midollo spinale o ad altri disturbi neurologici e in soggetti con compromissioni renale o epatica gravi.
INTERAZIONI
Possibili interazioni farmacodinamiche con avanafil Nitrati e' stato dimostrato che avanafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati rispetto al placebo in soggetti sani. Si ritiene che cio'^2 derivi daglieffetti combinati dei nitrati e di avanafil nel pathway dell'ossido nitrico/cGMP. La somministrazione di avanafil a pazienti che stanno usando nitrati organici in qualsiasi forma o donatori di ossido nitrico (come il nitrito di amile) e' controindicata. In un paziente che ha assunto avanafil da meno di 12 ore e a cui la somministrazione di nitratisia ritenuta necessaria dal punto di vista medico in una situazione potenzialmente fatale, la probabilita' di una riduzione significativa epotenzialmente pericolosa della pressione arteriosa aumenta. In questecircostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto attentasupervisione medica, con un appropriato monitoraggio emodinamico (vedere paragrafo 4.3). Medicinali che riducono la pressione arteriosa sistemica Essendo un vasodilatatore, avanafil puo'^2 ridurre la pressionearteriosa sistemica. Se Spedra viene usato in associazione con un altro medicinale che riduce la pressione arteriosa sistemica, gli effettiadditivi possono causare ipotensione sintomatica (ad es. capogiri, stordimento, sincope o quasi-sincope). Negli studi clinici di fase 3 nonsi sono rilevati eventi di ipotensione, ma sono stati osservati episodi occasionali di capogiri (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinicidi fase 3 stato osservato un episodio di sincope durante il trattamento con placebo e uno durante il trattamento con 100 mg di avanafil. Ipazienti con ostruzione della gittata ventricolare sinistra (ad es. stenosi aortica, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica) e quelli congrave compromissione del controllo da parte del sistema nervoso autonomo della pressione arteriosa possono essere particolarmente sensibiliall' azione dei vasodilatatori, incluso avanafil (vedere paragrafo 4.4). Alfa-bloccanti: le interazioni emodinamiche con doxazosina e tamsulosina sono state studiate su soggetti sani in uno studio crossover adue vie. In pazienti che ricevevano un trattamento stabile con doxazosina, le medie delle massime riduzioni, sottratto l'effetto del placebo, della pressione sistolica in piedi e in posizione supina in seguitoa somministrazione di avanafil erano rispettivamente di 2,5 mmHg e di6,0 mmHg. In totale 7 pazienti su 24 hanno presentato, in seguito a somministrazione di avanafil, valori pressori o riduzioni rispetto al basale di potenziale significativita' clinica (vedere paragrafo 4.4). Inpazienti che ricevevano un trattamento stabile con tamsulosina, le medie delle massime riduzioni, sottratto l'effetto del placebo, della pressione sistolica in piedi e in posizione supina in seguito a somministrazione di avanafil erano rispettivamente di 3,6 mmHg e di 3,1 mmHg e5 pazienti su 24 hanno presentato, in seguito a somministrazione di avanafil, valori pressori o riduzioni rispetto al basale di potenzialesignificativita' clinica (vedere paragrafo 4.4). Antipertensivi diversi dagli alfa-bloccanti A stato condotto uno studio clinico per valutare l'effetto di avanafil sul potenziamento degli effetti di riduzionedella pressione arteriosa di alcuni medicinali antipertensivi (amlodipina ed enalapril). I risultati hanno mostrato una media della riduzione massima della pressione arteriosa in posizione supina pari a 2/3 mmHg rispetto a placebo con enalapril e pari a 1/-1 mmHg con amlodipina quando avanafil stato somministrato in concomitanza.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di Spedrasi basa su 2,566 soggetti esposti ad avanafil durante il programma disviluppo clinico. Le reazioni avverse piu' comuni riportate negli studi clinici sono state cefalea, vampate, congestione nasale e dei seni paranasali e dolore dorsale. Gli eventi avversi generali e le reazioniavverse per i soggetti trattati con avanafil erano piu' frequenti neisoggetti con indice di massa corporea (IMC) normale (IMC < 25). Nellostudio clinico a lungo termine, la percentuale di pazienti che ha manifestato reazioni avverse si ridotta con l'aumento della durata del trattamento. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse: la tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate in studi clinici controllativerso placebo in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, <1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non pu essere definita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentatein ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Rara: influenza nasofaringite. Disturbi del sistema immunitario. Rara: allergia stagionale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: gotta. Disturbi psichiatrici. Rara: insonnia eiaculazione precoce percezioni inadeguate. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; Non comune: capogiri sonnolenza cefalea sinusale; Rara: iperattivita' psicomotoria. Patologie dell'occhio. Non comune: offuscamento della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; Rara: angina pectoris tachicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate; Non comune: vampate dicalore; Rara: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; Non comune: congestione dei seniparanasali dispnea da sforzo; Rara: rinorrea congestione dell'apparatorespiratorio superiore epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia nausea vomito disturbi allo stomaco; Rara: secchezza delle fauci gastrite dolore alla parte inferiore dell'addome diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale rigidit muscolare; Rara: dolore ai fianchi mialgia spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Rara: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: disturbi al pene erezione spontanea del pene prurito genitale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento; Rara: astenia dolore toracico malattia similinfluenzale edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici elettrocardiogramma anormale aumento della frequenza cardiaca; Rara: aumento della pressione arteriosa presenza di sangue nelleurine soffio al cuore aumento degli antigeni prostatici specifici aumento ponderale aumento della bilirubina ematica aumento della creatinina ematica aumento della temperatura corporea. Descrizione di reazioniavverse selezionate osservate con altri inibitori della PDE5: neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) e perdita improvvisa dell'udito sono state segnalate con altri inibitori della PDE5 inun piccolo numero di casi nel corso di studi clinici e dell'esperienza post-commercializzazione. Non sono stati segnalati casi durante glistudi clinici su avanafil (vedere paragrafo 4.4). Nel corso dell'esperienza post-commercializzazione e di studi clinici stato segnalato conaltri inibitori della PDE5 un piccolo numero di casi di priapismo. Nonsono stati segnalati casi durante gli studi clinici su avanafil. Nelcorso dell'esperienza post-commercializzazione e di studi clinici stato segnalato con altri inibitori della PDE5 un piccolo numero di casi di ematuria, ematospermia ed emorragia del pene. Nel corso dell'esperienza post-commercializzazione stata segnalata ipotensione con altri inibitori della PDE5 e negli studi clinici con avanafil sono stati segnalati capogiri, un sintomo comunemente causato dall'abbassamento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioniavverse Sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Spedra non e' indicato per l' uso nella donna. Non esistono dati relativi all' uso di avanafil in donne in gravidanza. Gli studisugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non esistono dati relativi all' usodi avanafil durante l' allattamento. Fertilita': non si sono verificati effetti sulla motilit o sulla morfologia dello sperma dopo singole somministrazioni orali di 200 mg di avanafil in volontari sani. In unostudio clinico eseguito in volontari sani e maschi adulti con disfunzione erettile lieve, la somministrazione giornaliera di dosi orali di avanafil 100 mg per un periodo di 26 settimane non stata associata a effetti collaterali sulla concentrazione, il numero, la motilitA o la morfologia degli spermatozoi.
SPEDRA 100 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci impiegati nella disfunzione erettile.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 100 mg di avanafil. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Mannitolo; acido fumarico; idrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa poco sostituita; calcio carbonato; magnesio stearato; ossido di ferro giallo (E172).
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo adulto. Perche' Spedra sia efficace, e' necessaria la stimolazione sessuale.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che stanno utilizzando donatoridi ossido nitrico (come nitrito di amile) o nitrati organici in qualsiasi forma (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), incluso avanafil, con stimolatoridella guanilato ciclasi, come il riociguat, e' controindicato in quanto puo'^2 potenzialmente portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). Prima di prescrivere Spedra, il medico deve prendere in considerazione il potenziale rischio cardiaco legato all'attivita' sessuale nei pazienti con pre-esistenti malattie cardiovascolari. L'uso diavanafil e' controindicato in: pazienti che hanno sofferto di infartomiocardico, ictus o aritmia potenzialmente fatale nei 6 mesi precedenti l'assunzione; pazienti con ipotensione (pressione arteriosa < 90/50mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa > 170/100 mmHg) a riposo; pazienti con angina instabile, angina da rapporto sessuale o insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association. Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C). Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Pazienti che hanno perso la vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (NAION) indipendentemente dal fatto che questo episodio sia stato correlato o meno alla precedente esposizione ad un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con disturbi ereditari degenerativi della retina.Pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4 (tra cui ketoconazolo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo,nefazodone, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) (vedere paragrafi4.2, 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: uso nell'uomo adulto: la dose raccomandata di 100 mg assunti al bisogno all'incirca dai 15 ai 30 minuti prima dell'attivita' sessuale (vedere paragrafo 5.1). In base all'efficacia e alla tollerabilita' individuale, la dose puo'^2 essere aumentata fino a un massimo di 200 mg o ridotta a 50 mg. La frequenza di dosaggio massima raccomandatadi una volta al giorno. Perche' si verifichi una risposta al trattamento, necessaria la stimolazione sessuale. Popolazioni particolari. Anziani (eta' >= 65 anni): non necessario alcun aggiustamento della dosenei pazienti anziani. Sono disponibili dati limitati sui pazienti anziani con eta' superiore a 70 anni. Compromissione renale: non necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min). Spedra e' controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). I pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min, ma < 80 ml/min) inseriti negli studi di fase 3 hanno mostrato una riduzione dell'efficacia rispetto a quelli con funzionalit renale normale. Compromissione epatica: Spedra e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). I pazienti con compromissione epaticada lieve a moderata (classe A o B di Child-Pugh) devono iniziare il trattamento con la dose minima efficace e aggiustare la posologia in base alla tollerabilita'. Uso in uomini diabetici: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti diabetici. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per l'uso di Spedra nel trattamento della disfunzione erettile nella popolazione pediatrica. Uso in pazienti che utilizzano altri medicinali: uso concomitante di inibitori del CYP3A4: la somministrazione concomitante di avanafil con potenti inibitori del CYP3A4 (tra cui ketoconazolo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefadozone, nelfinavir, saquinavire telitromicina) e' controindicata (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).Nei pazienti in trattamento concomitante con inibitori moderati del CYP3A4 (tra cui eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamil), la dose massima raccomandata di avanafil non deve superare 100 mg, con un intervallo di almeno 48 ore trale dosi (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione: uso orale. Se Spedra viene assunto con il cibo, l'insorgenza dell'efficacia potrebbe essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, si devono effettuare un'anamnesi e un esame clinico per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le possibili cause sottostanti. Condizione cardiovascolare: prima di avviare un qualsiasi trattamento perla disfunzione erettile, il medico deve analizzare la condizione cardiovascolare dei pazienti, in quanto all' attivita' sessuale associato un certo grado di rischio cardiaco (vedere paragrafo 4.3). Avanafil possiede proprieta' vasodilatatorie, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5) potenziandoquindi l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con ostruzione della gittata ventricolare sinistra (ad es. stenosi aortica o stenosi subaortica ipertrofica idiopatica) possono esseresensibili all' azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori dellaPDE5. Priapismo: i pazienti che presentano erezioni della durata di 4ore o piA¹ (priapismo) devono rivolgersi immediatamente al medico. Seil priapismo non trattato immediatamente, possono derivarne danni altessuto del pene e perdita permanente della potenza sessuale. Avanafildeve essere usato con cautela in pazienti con deformazioni anatomichedel pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie)o in pazienti che presentano patologie che potrebbero predisporre alpriapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Problemi della vista: difetti visivi e casi di neuropatia ottica ischemicaanteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in correlazioneall' assunzione di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essereavvisato che, in caso di comparsa improvvisa di difetti visivi, deveinterrompere l'assunzione di Spedra e rivolgersi immediatamente al medico (vedere paragrafo 4.3). Effetti sul sanguinamento: studi sulle piastrine umane in vitro indicano che gli inibitori delle PDE5 non hannodi per se' alcun effetto sull' aggregazione piastrinica ma, a dosi sovraterapeutiche, potenziano l'effetto antiaggregante del donatore di ossido nitrico sodio nitroprussiato. Negli esseri umani, non sembra chegli inibitori della PDE5 influenzino il tempo di sanguinamento da solio in associazione con acido acetilsalicilico. Non vi sono informazioni sulla sicurezza della somministrazione di avanafil a pazienti con disturbi della coagulazione o con ulcera peptica attiva. Avanafil deve quindi essere somministrato a tali pazienti solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio. Riduzione o perdita improvvisadelludito I pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione di inibitori della PDE5, incluso avanafil, e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito.Questi eventi, che possono essere accompagnati da tinnito e capogiri,sono stati segnalati in associazione temporale con l' assunzione di inibitori della PDE5. Non possibile determinare se tali eventi siano correlati direttamente alluso di inibitori della PDE5 o ad altri fattori.Uso concomitante di alfa-bloccanti: l' uso concomitante di alfa-bloccanti e avanafil puo'^2 causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti a causa di effetti vasodilatatori additivi (vedere paragrafo 4.5).Si deve prestare attenzione a quanto segue: i pazienti che assumono alfa-bloccanti devono essere stabilizzati prima di iniziare l'assunzione di Spedra. I pazienti che mostrano instabilita' emodinamica durantela terapia con soli alfabloccanti hanno un rischio maggiore di ipotensione sintomatica in caso di uso concomitante di avanafil; in quei pazienti che assumono alfa-bloccanti e sono stabilizzati, l' assunzione diavanafil deve essere iniziata alla dose piA¹ bassa (50 mg); in quei pazienti che assumono giA una dose ottimizzata di Spedra, la terapia con alfa-bloccanti deve essere iniziata alla dose piu'¹ bassa. Un aumento graduale della dose di alfa-bloccante puo'^2 essere associato a un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa durante lassunzione diavanafil; la sicurezza dell'uso combinato di avanafil e di alfa-bloccanti puo' essere compromessa da altre variabili tra cui la deplezionedel volume intravascolare e l'uso di altri medicinali antipertensivi.Uso concomitante di inibitori del CYP3A4: la somministrazione concomitante di avanafil e di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazoloo ritonavir, A controindicata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5). Uso concomitante di altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia del trattamento concomitante di Spedra con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile nonsono state studiate. I pazienti devono essere informati del fatto chenon devono assumere Spedra in tali associazioni. Uso concomitante dialcol: il consumo di alcol in associazione con avanafil puA^2 aumentare il rischio di ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere informati del fatto che l'uso concomitante di avanafil e alcol puo'^2 aumentare le possibilita' di manifestare ipotensione, capogiri o sincope. I medici devono altresi' informare i pazienti su cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale. Popolazioni non studiate: Avanafil non stato studiato in pazienti con disfunzione erettile dovuta a lesione del midollo spinale o ad altri disturbi neurologici e in soggetti con compromissioni renale o epatica gravi.
INTERAZIONI
Possibili interazioni farmacodinamiche con avanafil Nitrati e' stato dimostrato che avanafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati rispetto al placebo in soggetti sani. Si ritiene che cio'^2 derivi daglieffetti combinati dei nitrati e di avanafil nel pathway dell'ossido nitrico/cGMP. La somministrazione di avanafil a pazienti che stanno usando nitrati organici in qualsiasi forma o donatori di ossido nitrico (come il nitrito di amile) e' controindicata. In un paziente che ha assunto avanafil da meno di 12 ore e a cui la somministrazione di nitratisia ritenuta necessaria dal punto di vista medico in una situazione potenzialmente fatale, la probabilita' di una riduzione significativa epotenzialmente pericolosa della pressione arteriosa aumenta. In questecircostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto attentasupervisione medica, con un appropriato monitoraggio emodinamico (vedere paragrafo 4.3). Medicinali che riducono la pressione arteriosa sistemica Essendo un vasodilatatore, avanafil puo'^2 ridurre la pressionearteriosa sistemica. Se Spedra viene usato in associazione con un altro medicinale che riduce la pressione arteriosa sistemica, gli effettiadditivi possono causare ipotensione sintomatica (ad es. capogiri, stordimento, sincope o quasi-sincope). Negli studi clinici di fase 3 nonsi sono rilevati eventi di ipotensione, ma sono stati osservati episodi occasionali di capogiri (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinicidi fase 3 stato osservato un episodio di sincope durante il trattamento con placebo e uno durante il trattamento con 100 mg di avanafil. Ipazienti con ostruzione della gittata ventricolare sinistra (ad es. stenosi aortica, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica) e quelli congrave compromissione del controllo da parte del sistema nervoso autonomo della pressione arteriosa possono essere particolarmente sensibiliall' azione dei vasodilatatori, incluso avanafil (vedere paragrafo 4.4). Alfa-bloccanti: le interazioni emodinamiche con doxazosina e tamsulosina sono state studiate su soggetti sani in uno studio crossover adue vie. In pazienti che ricevevano un trattamento stabile con doxazosina, le medie delle massime riduzioni, sottratto l'effetto del placebo, della pressione sistolica in piedi e in posizione supina in seguitoa somministrazione di avanafil erano rispettivamente di 2,5 mmHg e di6,0 mmHg. In totale 7 pazienti su 24 hanno presentato, in seguito a somministrazione di avanafil, valori pressori o riduzioni rispetto al basale di potenziale significativita' clinica (vedere paragrafo 4.4). Inpazienti che ricevevano un trattamento stabile con tamsulosina, le medie delle massime riduzioni, sottratto l'effetto del placebo, della pressione sistolica in piedi e in posizione supina in seguito a somministrazione di avanafil erano rispettivamente di 3,6 mmHg e di 3,1 mmHg e5 pazienti su 24 hanno presentato, in seguito a somministrazione di avanafil, valori pressori o riduzioni rispetto al basale di potenzialesignificativita' clinica (vedere paragrafo 4.4). Antipertensivi diversi dagli alfa-bloccanti A stato condotto uno studio clinico per valutare l'effetto di avanafil sul potenziamento degli effetti di riduzionedella pressione arteriosa di alcuni medicinali antipertensivi (amlodipina ed enalapril). I risultati hanno mostrato una media della riduzione massima della pressione arteriosa in posizione supina pari a 2/3 mmHg rispetto a placebo con enalapril e pari a 1/-1 mmHg con amlodipina quando avanafil stato somministrato in concomitanza.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di Spedrasi basa su 2,566 soggetti esposti ad avanafil durante il programma disviluppo clinico. Le reazioni avverse piu' comuni riportate negli studi clinici sono state cefalea, vampate, congestione nasale e dei seni paranasali e dolore dorsale. Gli eventi avversi generali e le reazioniavverse per i soggetti trattati con avanafil erano piu' frequenti neisoggetti con indice di massa corporea (IMC) normale (IMC < 25). Nellostudio clinico a lungo termine, la percentuale di pazienti che ha manifestato reazioni avverse si ridotta con l'aumento della durata del trattamento. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse: la tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate in studi clinici controllativerso placebo in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, <1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non pu essere definita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentatein ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Rara: influenza nasofaringite. Disturbi del sistema immunitario. Rara: allergia stagionale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: gotta. Disturbi psichiatrici. Rara: insonnia eiaculazione precoce percezioni inadeguate. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; Non comune: capogiri sonnolenza cefalea sinusale; Rara: iperattivita' psicomotoria. Patologie dell'occhio. Non comune: offuscamento della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; Rara: angina pectoris tachicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate; Non comune: vampate dicalore; Rara: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; Non comune: congestione dei seniparanasali dispnea da sforzo; Rara: rinorrea congestione dell'apparatorespiratorio superiore epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia nausea vomito disturbi allo stomaco; Rara: secchezza delle fauci gastrite dolore alla parte inferiore dell'addome diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale rigidit muscolare; Rara: dolore ai fianchi mialgia spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Rara: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: disturbi al pene erezione spontanea del pene prurito genitale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento; Rara: astenia dolore toracico malattia similinfluenzale edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici elettrocardiogramma anormale aumento della frequenza cardiaca; Rara: aumento della pressione arteriosa presenza di sangue nelleurine soffio al cuore aumento degli antigeni prostatici specifici aumento ponderale aumento della bilirubina ematica aumento della creatinina ematica aumento della temperatura corporea. Descrizione di reazioniavverse selezionate osservate con altri inibitori della PDE5: neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) e perdita improvvisa dell'udito sono state segnalate con altri inibitori della PDE5 inun piccolo numero di casi nel corso di studi clinici e dell'esperienza post-commercializzazione. Non sono stati segnalati casi durante glistudi clinici su avanafil (vedere paragrafo 4.4). Nel corso dell'esperienza post-commercializzazione e di studi clinici stato segnalato conaltri inibitori della PDE5 un piccolo numero di casi di priapismo. Nonsono stati segnalati casi durante gli studi clinici su avanafil. Nelcorso dell'esperienza post-commercializzazione e di studi clinici stato segnalato con altri inibitori della PDE5 un piccolo numero di casi di ematuria, ematospermia ed emorragia del pene. Nel corso dell'esperienza post-commercializzazione stata segnalata ipotensione con altri inibitori della PDE5 e negli studi clinici con avanafil sono stati segnalati capogiri, un sintomo comunemente causato dall'abbassamento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioniavverse Sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Spedra non e' indicato per l' uso nella donna. Non esistono dati relativi all' uso di avanafil in donne in gravidanza. Gli studisugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non esistono dati relativi all' usodi avanafil durante l' allattamento. Fertilita': non si sono verificati effetti sulla motilit o sulla morfologia dello sperma dopo singole somministrazioni orali di 200 mg di avanafil in volontari sani. In unostudio clinico eseguito in volontari sani e maschi adulti con disfunzione erettile lieve, la somministrazione giornaliera di dosi orali di avanafil 100 mg per un periodo di 26 settimane non stata associata a effetti collaterali sulla concentrazione, il numero, la motilitA o la morfologia degli spermatozoi.
Specifiche
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