![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Sandoz Tabumol 20 Compresse Rivestite 200 Mg + 500 Mg
7,80€
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- Codice articolo: 047541026
Descrizione
DENOMINAZIONE
TABUMOL 200 MG/500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei; derivati dell'acido propionico; ibuprofene, associazioni.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 500 mg di paracetamolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido di mais, crospovidone (Tipo A) (E1202),silice colloidale anidra (E551), povidone K-30 (E1201), amido di maispregelatinizzato, talco (E553b), acido stearico (50). Rivestimento: alcol polivinilico (E1203), talco (E553b), macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Per il sollievo temporaneo del dolore da lieve a moderato associato aemicrania, cefalea, mal di schiena, dolori mestruali, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori da artrite non grave, sintomi influenzali e da raffreddamento, mal di gola e febbre. Questo medicinale e'adatto soprattutto per il dolore che richiede un'analgesia piu' fortedi quella dell'ibuprofene o paracetamolo in monoterapia. Tabumol e' indicato negli adulti di eta' pari e superiore ai 18 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Questo medicinale e' controindicato: nei pazienti con ipersensibilita'ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, angioedema, asma, rinite o orticaria) associate all'acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori nonsteroidei (FANS); nei pazienti con ulcera peptica/emorragia attiva o pregressa (due o piu' episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento); nei pazienti con ulcerazione/perforazione o sanguinamentogastrointestinale attuale o pregresso, incluso quello associato a FANS(vedere paragrafo 4.4); pazienti con difetti di coagulazione; nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca (IV classe NYHA), compromissione epatica o renale severe (vedere paragrafo 4.4); nell'uso concomitante con altri medicinali contenenti FANS, inclusi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi 2 (COX-2) e dosi di acido acetilsalicilico superiori a 75 mg al giorno - aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5); nell'uso concomitante con altri medicinali contenenti paracetamolo - aumentato rischio di reazioni avverse gravi (vedere paragrafo 4.5); durante l'ultimo trimestre di gravidanza a causa delrischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale con possibile ipertensione polmonare (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: da utilizzare esclusivamente nel breve periodo. Il pazientedeve essere invitato a consultare il medico se i sintomi persistono opeggiorano o se il medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni. Ladose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti: una compressa da assumere fino a tre volte al giorno con acqua. L'intervallo tra le dosi singole deve essere di almeno 6 ore. Nel caso in cui dosi singole da una compressa non controllino i sintomi, puo' essere assunto un massimo di 2 compresse fino a tre volte al giorno. L'intervallotra le dosi singole deve essere di almeno 6 ore. La dose massima e' di sei compresse (1200 mg di ibuprofene, 3000 mg di paracetamolo) nell'arco di 24 ore. Anziani: non sono necessarie specifiche modifiche deldosaggio (vedere paragrafo 4.4). Gli anziani sono maggiormente a rischio per conseguenze piu' gravi alle reazioni avverse. Se l'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) e' considerato necessario, si deveutilizzare la dose minima efficace per la durata piu' breve possibiledi trattamento. Durante la terapia a base di FANS, il paziente deve essere monitorato regolarmente per verificare l'eventuale presenza di sanguinamento gastrointestinale. Popolazione pediatrica: uso non raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Modo di somministrazione: uso orale. Per minimizzare gli effetti collaterali, i pazienti devono assumere Tabumol con il cibo.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Paracetamolo: il rischio di sovradosaggio da paracetamolo e' maggiorenei pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di sovradosaggio si deve cercare immediata assistenza medica, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di grave danno epatico ritardato. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosimetabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fontidi carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Ibuprofene: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari sotto)e facendo assumere al paziente la dose con il cibo (vedere paragrafo 4.2). Anziani: i pazienti anziani presentano un'aumentata frequenza delle reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perforazionegastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti anziani e' necessaria cautela in alcune condizioni. Disturbi respiratori: nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica, o con anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica, e' stato segnalato che i FANS possono precipitare il broncospasmo. Disturbi cardiovascolari, renali ed epatici: la somministrazione di FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e precipitare la compromissione renale. I pazienti a rischio maggiore di questa reazione sono quelli con funzione renale compromessa, compromissione cardiaca, disfunzione renale, quelli che assumono diuretici e i pazienti anziani. In questi pazienti deve essere monitorata lafunzione renale (vedere paragrafo 4.3). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e' richiesto un appropriato monitoraggio e un consiglioper i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiacacongestizia lieve e/o moderata poiche' sono stati segnalati ritenzione dei liquidi ed edema in associazione alla terapia con FANS. I dati degli studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmentead alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardioo ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono chebasse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattoridi rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sanguinamento,ulcerazione e perforazione gastrointestinali: sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali, sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione e perforazionegastrointestinali e' maggiore con l'aumentare delle dosi dei FANS, inpazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa disponibile. Per questi pazienti e anche nei pazienti che necessitano di acido acetilsalicilico a basse dosi o altri medicinali che possono aumentareil rischio gastrointestinale deve essere considerata una terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (in particolare sanguinamentogastrointestinale) soprattutto nelle fasi inziali del trattamento. Sideve consigliare cautela nei pazienti in trattamento concomitante conmedicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli agentiantipiastrinici come l'acido acetilsalicilico. (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento deve essere sospeso in caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinali in pazienti in trattamento con medicinali a base di ibuprofene. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). LES e malattia mista del tessuto connettivo: neipazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo, puo' esserci un aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti dermatologici: molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali,in associazione con l'uso di FANS quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo4.8). I pazienti sembrano essere a rischio maggiore di queste reazioni all'inizio della terapia; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggioranza dei casi entro il primo mese di trattamento. E' statasegnalata pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP) in relazione ai prodotti contenenti ibuprofene. L'uso di questo medicinale deveessere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesioni della mucosa, o qualsiasi altro segno di ipresensibilita'. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Tabumol puo' mascherare i sintomi diinfezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Tabumol e' somministrato per ilsollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.
INTERAZIONI
Questo medicinale (come qualsiasi altro medicinale a base di paracetamolo) e' controindicato in associazione con altri medicinali a base diparacetamolo - rischio aumentato di effetti avversi (vedere paragrafo4.3). Questo medicinale (come qualsiasi altro medicinale a base di ibuprofene e FANS) e' controindicato in associazione con acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2 poiche' questi possono aumentare il rischiodi effetti avversi (vedere paragrafo 4.3). Questo medicinale (come qualsiasi altro medicinale a base di paracetamolo) deve essere usato concautela in associazione con flucloxacillina: l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Cloramfenicolo: aumentate concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo. Colestiramina: la velocita' di assorbimento di paracetamolo vieneridotta dalla colestiramina. Pertanto, se e' richiesta la massima analgesia, colestiramina non deve essere assunta prima di un'ora. Metoclopramide e domperidone: l'assorbimento del paracetamolo e' incrementatometoclopramide e domperidone. Tuttavia non e' necessario evitare l'usoconcomitante. Warfarin: l'effetto anticoagulante di warfarin e altricumarinici puo' essere aumentato dall'uso regolare prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento; dosi occasionalinon hanno effetto significativo. Questo medicinale (come qualsiasi altro medicinale a base di ibuprofene e FANS) deve essere usato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, ad es. warfarin (vedere paragrafo 4.4). Antipertensivi (ACE-inibitori e Antagonisti dell'Angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre gli effetti di questi medicinali. I alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di un Antagonista dell'Angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' causareun ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale, che e' solitamente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono FANS in concomitanza con ACE-inibitori o Antagonisti dell'Angiotensina II. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto neglianziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzione renale dopo l'avvio della terapia concomitante e successivamente a intervalli periodici. I diureticipossono aumentare il rischio di neurotossicita' dei FANS. Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina(SSRI): rischio aumentato di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: dati sperimentali suggerisconoche l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i duefarmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VFG e aumentare i livelli plasmatici di glicoside. Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: effetto diureticoridotto. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. Litio: ridotta eliminazione di litio. Metotrexato: ridotta eliminazione di metotrexato. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorno dopo la somministrazione di mifepristone poiche' i FANS possono ridurre gli effetti di mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrarti con tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofilici HIV (+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli studi clinici con ibuprofene/paracetamolo non hanno indicato effetti indesiderati diversi da quelli di paracetamolo o ibuprofene in monoterapia. Elenco delle reazioni avverse: l'elenco seguente descrive glieffetti avversi provenienti dai dati di farmacovigilanza manifestatidai pazienti in trattamento con ibuprofene o paracetamolo in monoterapia nell'uso a breve e lungo termine, in base alla classificazione persistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: disturbi del sistema emolinfopoietico (agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento e lividi inspiegati e sangue dal naso. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita'¹. Queste possono consisterein reazioni allergiche non specifiche e anafilassi. Gravi reazioni diipersensibilita'. I sintomi possono includere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione, (anafilassi, angioedema o grave shock). Disturbi psichiatrici. Molto rara: confusione, depressione e allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea e capogiri; molto rara: parestesia, neurite ottica esonnolenza. Sono stati osservati casi singoli di meningite asettica in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (quali lupus eritematososistemico e malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene, con sintomi quali: collo rigido, cefalea, nausea,vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Molto rara: disturbo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rara: tinnito e vertigini. Patologie cardiache. Moltorara: sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione con il trattamento con fans. Gli studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/die) possa essere associate a un lieve aumento di eventi tromboticiarteriosi (ad es. Infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: reattivita' respiratoria inclusi: asma, esacerbazione di asma, broncospasmo edispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, fastidio allo stomaco e vomito; non comune: flatulenza e stipsi. Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale con sintomi di melena, ematemesi a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Stomatite ulcerosa ed esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di crohn in seguito alla somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite ed e' stata segnalata pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rara: funzione epatica anormale, epatite e ittero. Il sovradosaggio di paracetamolo puo' causare insufficienza epatica acuta, compromissione epatica, necrosi epatica e lesione del fegato (vedere paragrafo 4.9). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:eruzioni di vario tipo incluso prurito ed orticaria. Angioedema e gonfiore facciale; molto rara: sono state segnalate gravi reazioni cutanee. Iperidrosi, porpora e fotosensibilita'. Dermatosi esfoliante. Reazioni bollose incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson enecrolisi epidermica tossica; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP). Patologie renali e urinarie. Molto rara: nefrotossicita' in varie forme, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, e insufficienza renale acuta e cronica. Patologie generali econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rara: stanchezza e malessere. Esami diagnostici. Comune: alanina aminotransferasi aumentata, gamma- glutamiltransferasi aumentata e prove della funzionalita' epatica anormali con paracetamolo. Creatinina ematica aumentata,urea ematica aumentata; non comune: aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, creatinina fosfochinasi ematica aumentata, emoglobina diminuita e and conta delle piastrine aumentata. ^1 Sono stare segnalate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono consistere in (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi,(b) attivita' delle vie respiratorie, ad es. asma, asma aggravata, broncospasmo e dispnea, o (c) varie reazioni cutanea, ad es. prurito, orticaria, angioedema e piu' raramente, dermatosi bollose ed esfolianti(incluse necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non si ha esperienza sull'uso di ibuprofene/paracetamolo 200 mg/500 mg compresse rivestite con film nelle donne in gravidanza. Per via della presenza di ibuprofene: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazionicardiovascolari e' aumentato da meno dell'1% fino a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di variemalformazioni, compresa quella cardiovascolare. Dalla 20^a settimanadi gravidanza in poi, l'utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo eil secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non strettamente necessario. Se l'ibuprofene e' usato dauna donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e ilsecondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassapossibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione ad ibuprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazionein poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Tabumol deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre ilfeto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura deldotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vederesopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggreganteche puo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Per via della presenza di paracetamolo: una grande mole di dati su donne in gravidanza non indicano tossicita' malformativa o feto/neonatale.Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.Di conseguenza, Tabumol, essendo un'associazione a dose fissa di principi attivi che includono l'ibuprofene, e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: in seguito a somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nellatte materno in piccole quantita'. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei lattanti. Di conseguenza, il paracetamolo puo' essereusato durante l'allattamento. L'ibuprofene e i suoi metaboliti possonopassare in piccole quantita' nel latte materno. In via precauzionalela somministrazione di ibuprofene deve essere evitata nelle donne cheallattano. Fertilita': l'uso del prodotto puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato per le donne che desiderano concepire. Nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte ad accertamenti sull'infertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione dell'uso del prodotto.
TABUMOL 200 MG/500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei; derivati dell'acido propionico; ibuprofene, associazioni.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 500 mg di paracetamolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido di mais, crospovidone (Tipo A) (E1202),silice colloidale anidra (E551), povidone K-30 (E1201), amido di maispregelatinizzato, talco (E553b), acido stearico (50). Rivestimento: alcol polivinilico (E1203), talco (E553b), macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Per il sollievo temporaneo del dolore da lieve a moderato associato aemicrania, cefalea, mal di schiena, dolori mestruali, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori da artrite non grave, sintomi influenzali e da raffreddamento, mal di gola e febbre. Questo medicinale e'adatto soprattutto per il dolore che richiede un'analgesia piu' fortedi quella dell'ibuprofene o paracetamolo in monoterapia. Tabumol e' indicato negli adulti di eta' pari e superiore ai 18 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Questo medicinale e' controindicato: nei pazienti con ipersensibilita'ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, angioedema, asma, rinite o orticaria) associate all'acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori nonsteroidei (FANS); nei pazienti con ulcera peptica/emorragia attiva o pregressa (due o piu' episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento); nei pazienti con ulcerazione/perforazione o sanguinamentogastrointestinale attuale o pregresso, incluso quello associato a FANS(vedere paragrafo 4.4); pazienti con difetti di coagulazione; nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca (IV classe NYHA), compromissione epatica o renale severe (vedere paragrafo 4.4); nell'uso concomitante con altri medicinali contenenti FANS, inclusi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi 2 (COX-2) e dosi di acido acetilsalicilico superiori a 75 mg al giorno - aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5); nell'uso concomitante con altri medicinali contenenti paracetamolo - aumentato rischio di reazioni avverse gravi (vedere paragrafo 4.5); durante l'ultimo trimestre di gravidanza a causa delrischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale con possibile ipertensione polmonare (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: da utilizzare esclusivamente nel breve periodo. Il pazientedeve essere invitato a consultare il medico se i sintomi persistono opeggiorano o se il medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni. Ladose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti: una compressa da assumere fino a tre volte al giorno con acqua. L'intervallo tra le dosi singole deve essere di almeno 6 ore. Nel caso in cui dosi singole da una compressa non controllino i sintomi, puo' essere assunto un massimo di 2 compresse fino a tre volte al giorno. L'intervallotra le dosi singole deve essere di almeno 6 ore. La dose massima e' di sei compresse (1200 mg di ibuprofene, 3000 mg di paracetamolo) nell'arco di 24 ore. Anziani: non sono necessarie specifiche modifiche deldosaggio (vedere paragrafo 4.4). Gli anziani sono maggiormente a rischio per conseguenze piu' gravi alle reazioni avverse. Se l'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) e' considerato necessario, si deveutilizzare la dose minima efficace per la durata piu' breve possibiledi trattamento. Durante la terapia a base di FANS, il paziente deve essere monitorato regolarmente per verificare l'eventuale presenza di sanguinamento gastrointestinale. Popolazione pediatrica: uso non raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Modo di somministrazione: uso orale. Per minimizzare gli effetti collaterali, i pazienti devono assumere Tabumol con il cibo.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Paracetamolo: il rischio di sovradosaggio da paracetamolo e' maggiorenei pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di sovradosaggio si deve cercare immediata assistenza medica, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di grave danno epatico ritardato. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosimetabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fontidi carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Ibuprofene: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari sotto)e facendo assumere al paziente la dose con il cibo (vedere paragrafo 4.2). Anziani: i pazienti anziani presentano un'aumentata frequenza delle reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perforazionegastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti anziani e' necessaria cautela in alcune condizioni. Disturbi respiratori: nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica, o con anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica, e' stato segnalato che i FANS possono precipitare il broncospasmo. Disturbi cardiovascolari, renali ed epatici: la somministrazione di FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e precipitare la compromissione renale. I pazienti a rischio maggiore di questa reazione sono quelli con funzione renale compromessa, compromissione cardiaca, disfunzione renale, quelli che assumono diuretici e i pazienti anziani. In questi pazienti deve essere monitorata lafunzione renale (vedere paragrafo 4.3). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e' richiesto un appropriato monitoraggio e un consiglioper i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiacacongestizia lieve e/o moderata poiche' sono stati segnalati ritenzione dei liquidi ed edema in associazione alla terapia con FANS. I dati degli studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmentead alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardioo ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono chebasse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattoridi rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sanguinamento,ulcerazione e perforazione gastrointestinali: sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali, sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione e perforazionegastrointestinali e' maggiore con l'aumentare delle dosi dei FANS, inpazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa disponibile. Per questi pazienti e anche nei pazienti che necessitano di acido acetilsalicilico a basse dosi o altri medicinali che possono aumentareil rischio gastrointestinale deve essere considerata una terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (in particolare sanguinamentogastrointestinale) soprattutto nelle fasi inziali del trattamento. Sideve consigliare cautela nei pazienti in trattamento concomitante conmedicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli agentiantipiastrinici come l'acido acetilsalicilico. (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento deve essere sospeso in caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinali in pazienti in trattamento con medicinali a base di ibuprofene. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). LES e malattia mista del tessuto connettivo: neipazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo, puo' esserci un aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti dermatologici: molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali,in associazione con l'uso di FANS quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo4.8). I pazienti sembrano essere a rischio maggiore di queste reazioni all'inizio della terapia; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggioranza dei casi entro il primo mese di trattamento. E' statasegnalata pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP) in relazione ai prodotti contenenti ibuprofene. L'uso di questo medicinale deveessere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesioni della mucosa, o qualsiasi altro segno di ipresensibilita'. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Tabumol puo' mascherare i sintomi diinfezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Tabumol e' somministrato per ilsollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.
INTERAZIONI
Questo medicinale (come qualsiasi altro medicinale a base di paracetamolo) e' controindicato in associazione con altri medicinali a base diparacetamolo - rischio aumentato di effetti avversi (vedere paragrafo4.3). Questo medicinale (come qualsiasi altro medicinale a base di ibuprofene e FANS) e' controindicato in associazione con acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2 poiche' questi possono aumentare il rischiodi effetti avversi (vedere paragrafo 4.3). Questo medicinale (come qualsiasi altro medicinale a base di paracetamolo) deve essere usato concautela in associazione con flucloxacillina: l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Cloramfenicolo: aumentate concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo. Colestiramina: la velocita' di assorbimento di paracetamolo vieneridotta dalla colestiramina. Pertanto, se e' richiesta la massima analgesia, colestiramina non deve essere assunta prima di un'ora. Metoclopramide e domperidone: l'assorbimento del paracetamolo e' incrementatometoclopramide e domperidone. Tuttavia non e' necessario evitare l'usoconcomitante. Warfarin: l'effetto anticoagulante di warfarin e altricumarinici puo' essere aumentato dall'uso regolare prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento; dosi occasionalinon hanno effetto significativo. Questo medicinale (come qualsiasi altro medicinale a base di ibuprofene e FANS) deve essere usato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, ad es. warfarin (vedere paragrafo 4.4). Antipertensivi (ACE-inibitori e Antagonisti dell'Angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre gli effetti di questi medicinali. I alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di un Antagonista dell'Angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' causareun ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale, che e' solitamente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono FANS in concomitanza con ACE-inibitori o Antagonisti dell'Angiotensina II. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto neglianziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzione renale dopo l'avvio della terapia concomitante e successivamente a intervalli periodici. I diureticipossono aumentare il rischio di neurotossicita' dei FANS. Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina(SSRI): rischio aumentato di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: dati sperimentali suggerisconoche l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i duefarmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VFG e aumentare i livelli plasmatici di glicoside. Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: effetto diureticoridotto. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. Litio: ridotta eliminazione di litio. Metotrexato: ridotta eliminazione di metotrexato. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorno dopo la somministrazione di mifepristone poiche' i FANS possono ridurre gli effetti di mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrarti con tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofilici HIV (+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli studi clinici con ibuprofene/paracetamolo non hanno indicato effetti indesiderati diversi da quelli di paracetamolo o ibuprofene in monoterapia. Elenco delle reazioni avverse: l'elenco seguente descrive glieffetti avversi provenienti dai dati di farmacovigilanza manifestatidai pazienti in trattamento con ibuprofene o paracetamolo in monoterapia nell'uso a breve e lungo termine, in base alla classificazione persistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: disturbi del sistema emolinfopoietico (agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento e lividi inspiegati e sangue dal naso. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita'¹. Queste possono consisterein reazioni allergiche non specifiche e anafilassi. Gravi reazioni diipersensibilita'. I sintomi possono includere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione, (anafilassi, angioedema o grave shock). Disturbi psichiatrici. Molto rara: confusione, depressione e allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea e capogiri; molto rara: parestesia, neurite ottica esonnolenza. Sono stati osservati casi singoli di meningite asettica in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (quali lupus eritematososistemico e malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene, con sintomi quali: collo rigido, cefalea, nausea,vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Molto rara: disturbo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rara: tinnito e vertigini. Patologie cardiache. Moltorara: sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione con il trattamento con fans. Gli studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/die) possa essere associate a un lieve aumento di eventi tromboticiarteriosi (ad es. Infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: reattivita' respiratoria inclusi: asma, esacerbazione di asma, broncospasmo edispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, fastidio allo stomaco e vomito; non comune: flatulenza e stipsi. Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale con sintomi di melena, ematemesi a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Stomatite ulcerosa ed esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di crohn in seguito alla somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite ed e' stata segnalata pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rara: funzione epatica anormale, epatite e ittero. Il sovradosaggio di paracetamolo puo' causare insufficienza epatica acuta, compromissione epatica, necrosi epatica e lesione del fegato (vedere paragrafo 4.9). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:eruzioni di vario tipo incluso prurito ed orticaria. Angioedema e gonfiore facciale; molto rara: sono state segnalate gravi reazioni cutanee. Iperidrosi, porpora e fotosensibilita'. Dermatosi esfoliante. Reazioni bollose incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson enecrolisi epidermica tossica; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP). Patologie renali e urinarie. Molto rara: nefrotossicita' in varie forme, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, e insufficienza renale acuta e cronica. Patologie generali econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rara: stanchezza e malessere. Esami diagnostici. Comune: alanina aminotransferasi aumentata, gamma- glutamiltransferasi aumentata e prove della funzionalita' epatica anormali con paracetamolo. Creatinina ematica aumentata,urea ematica aumentata; non comune: aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, creatinina fosfochinasi ematica aumentata, emoglobina diminuita e and conta delle piastrine aumentata. ^1 Sono stare segnalate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono consistere in (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi,(b) attivita' delle vie respiratorie, ad es. asma, asma aggravata, broncospasmo e dispnea, o (c) varie reazioni cutanea, ad es. prurito, orticaria, angioedema e piu' raramente, dermatosi bollose ed esfolianti(incluse necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non si ha esperienza sull'uso di ibuprofene/paracetamolo 200 mg/500 mg compresse rivestite con film nelle donne in gravidanza. Per via della presenza di ibuprofene: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazionicardiovascolari e' aumentato da meno dell'1% fino a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di variemalformazioni, compresa quella cardiovascolare. Dalla 20^a settimanadi gravidanza in poi, l'utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo eil secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non strettamente necessario. Se l'ibuprofene e' usato dauna donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e ilsecondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassapossibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione ad ibuprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazionein poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Tabumol deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre ilfeto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura deldotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vederesopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggreganteche puo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Per via della presenza di paracetamolo: una grande mole di dati su donne in gravidanza non indicano tossicita' malformativa o feto/neonatale.Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.Di conseguenza, Tabumol, essendo un'associazione a dose fissa di principi attivi che includono l'ibuprofene, e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: in seguito a somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nellatte materno in piccole quantita'. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei lattanti. Di conseguenza, il paracetamolo puo' essereusato durante l'allattamento. L'ibuprofene e i suoi metaboliti possonopassare in piccole quantita' nel latte materno. In via precauzionalela somministrazione di ibuprofene deve essere evitata nelle donne cheallattano. Fertilita': l'uso del prodotto puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato per le donne che desiderano concepire. Nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte ad accertamenti sull'infertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione dell'uso del prodotto.
Specifiche
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