![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Eg Tadalafil 28 Compresse Rivestite 5 Mg
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- Codice articolo: 047436050
Descrizione
DENOMINAZIONE
TADALAFIL EG STADA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci usati nella disfunzione erettile.
PRINCIPI ATTIVI
TADALAFIL EG STADA 5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5mg di tadalafil. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa da 5 mg contiene 58,1 mg di lattosio (come lattosio monoidrato) e 0,6 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; sodio laurilsolfato (E487); idrossipropilcellulosa; polisorbato; cellulosa microcristallina; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; lattosio monoidrato; titanio diossido (E171); triacetina; ossido di ferrogiallo (E172); talco.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' il tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segnie sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto. L'uso di TADALAFIL EG STADA non e' indicato nelle donne.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici, e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritieneche questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazionedi tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Il tadalafil nondeve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali e'sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienticon una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato. Pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni; pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali; pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione dellaNew York Heart Association; pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata; pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Il tadalafil e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedereparagrafo 4.4). La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilatociclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica(vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Disfunzione erettile negli uomini adulti: in generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita'sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essereprovata una dose di 20 mg. Il medicinale puo' essere assunto almeno 30minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Le dosi da 10 e 20 mg sono indicateper l'uso prima di una prevista attivita' sessuale e non sono consigliate per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un usofrequente di tadalafil (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi di tadalafil, in base alla scelta del paziente e al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg da assumere una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornalierodeve essere rivalutata periodicamente. Iperplasia prostatica benigna nell'uomo adulto: la dose raccomandata e' 5 mg da assumere ogni giornoall'incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti. Anche per gliuomini adulti in trattamento sia per l'iperplasia prostatica benignache per la disfunzione erettile la dose raccomandata e' 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora. I pazienti che non sono ingrado di tollerare tadalafil alla dose di 5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiche' l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non e' stata dimostrata. Popolazioni speciali. Uomini anziani: negli anziani non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Uomini con compromissione renale: non e' necessario adattare il dosaggio in pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalita' renale. Per i pazienti con grave compromissione dellafunzione renale la massima dose raccomandata e' 10 mg nel trattamentoal bisogno. La somministrazione di tadalafil 2,5 o 5 mg una volta algiorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasiaprostatica benigna non e' raccomandata nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con compromissioneepatica: quando il tadalafil e' usato al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile la dose raccomandata di tadalafil e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa lasomministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti concompromissione epatica. La somministrazione di tadalafil una volta algiorno per il trattamento della disfunzione erettile e dell'iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attentavalutazione caso per caso del rapporto beneficio/rischio da parte delmedico che lo prescrive (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con diabete: non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti diabetici. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nella popolazione pediatrica in relazione altrattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione: peruso orale. Non tutte le raccomandazioni posologiche sono possibili usando le compresse da 5 mg; tadalafil puo' anche essere disponibile incompresse da 2,5, 10 e 20 mg. E' possibile che non tutti i dosaggi siano in commercio.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Prima del trattamento con tadalafil: prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile o l'iperplasia prostatica benigna e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischiocardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasitrattamento per la disfunzione erettile i medici dovranno valutare lecondizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). Prima di iniziareil trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna i pazienti devono essere sottoposti ad esami per escludere la presenza diun carcinoma della prostata e valutati attentamente per le condizionicardiovascolari (vedere paragrafo 4.3). La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamentoappropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e' noto se il tadalafil sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi. Cardiovascolare: dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. Tuttavia, none' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, al tadalafil, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi o altri fattori. Nei pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali antipertensivi, il tadalafil puo' indurre una riduzione della pressione del sangue. Quandoviene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil deve essere eseguita un'appropriata valutazione clinica per un possibile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva. Nei pazienti che stannoassumendo alfa1-bloccanti, la somministrazione contemporanea di tadalafil puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil e doxazosina non e' raccomandata. Vista: disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in associazione all'uso di tadalafil e di altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservativi suggeriscono un maggior rischio di NAION acuta inuomini con disfunzione erettile a seguito di esposizione a tadalafil oad altri inibitori della PDE5. Poiche' cio' puo' essere importante per tutti i pazienti esposti al tadalafil, il paziente deve essere avvertito che, in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interromperel'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Riduzione o perdita improvvisa dell'udito: sono stati riportati casi di perdita improvvisa dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio(quali eta', diabete, ipertensione e precedente storia di perdita dell'udito) i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e ricorrere immediatamente a cure mediche in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito. Compromissione della funzione renale e epatica: a causa dell'aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilita' di influire sulla clearance con la dialisi, la somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienti con grave compromissione della funzione renale. Esistono dati clinici limitatisulla sicurezza del tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). La somministrazione una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o per l'iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica. Se viene prescritto tadalafil, deve essere eseguita un'attenta valutazionecaso per caso del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene: pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattatoimmediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Il tadalafil deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione,fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia). Uso con inibitori del CYP3A4: si consiglia cautela nella prescrizione del tadalafil a pazienti chestanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo e eritromicina) poiche' e' stato osservato unaumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sonosomministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil e altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficaciadella combinazione di tadalafil con altri inibitori della PDE5 o altritrattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere tadalafil in associazione con tali medicinali. Eccipienti. Lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questomedicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio(23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
Sono stati condotti studi di interazione con tadalafil alla dose di 10mg e/o 20 mg, come sotto indicato. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, non possono essere completamente escluse interazioni clinicamentesignificative con l'utilizzo di dosi maggiori. Effetti di altre sostanze su tadalafil. Inibitori del citocromo P450: il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4,il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% la C max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valoridell'AUC e della C max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mgal giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la Cmax del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volte al giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedere paragrafo 4.4). Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8potrebbe aumentare. Trasportatori: il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediatadall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450: un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto del 88% l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questaesposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altriinduttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono a loro volta ridurre le concentrazioni plasmatiche deltadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali. Nitrati: negli studi clinici, e' stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazionedi tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dosegiornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e non e' stata piu' rilevata quando erano trascorse 48 oredopo l'ultima dose di tadalafil. Percio', in un paziente cui e' statoprescritto un qualsiasi dosaggio di tadalafil (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil prima di prenderein considerazione la somministrazione del nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti): la somministrazione contemporanea di doxazosina (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivodell'alfa-bloccante in maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato a sintomi che includono sincope.Questa combinazione non e' pertanto raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Negli studi d'interazione con alfuzosina e tamsulosina, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questieffetti. Si raccomanda comunque cautela quando il tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolarenei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologicie' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effettiipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcioantagonisti(amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti.). Il tadalafil (10 mg eccetto che per gli studicon gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinicofarmacologico, il tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questostudio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era maggiore, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfabloccanti - vedere sopra) e' generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazionedei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato alcuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil cono senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazioneclinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinaliantipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressionesanguigna.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente nei pazienti che hanno assunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia, con un'incidenzache aumenta con l'aumento della dose di tadalafil. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con tadalafil somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse:la tabella seguente indica le reazioni avverse riportate dalla segnalazione spontanea e osservate in sperimentazioni cliniche controllate con placebo (che includevano un totale di 8.022 pazienti trattati con tadalafil e 4.422 pazienti trattati con placebo) sul trattamento al bisogno e una volta al giorno della disfunzione erettile e sul trattamento una volta al giorno dell'iperplasia prostatica benigna. Convenzionesulla frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita in base ai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni da ipersensibilita'; raro: angioedema^2. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; raro:ictus (1) (inclusi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori (1), emicrania^2, convulsioni^2, amnesia transitoria. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare; raro: difetti del campo visivo, tumefazione delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriorenon arteritica (NAION)^2, occlusione vascolare della retina^2. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; raro: improvvisa perdita dell'udito. Patologie cardiache (1). Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto del miocardio, angina pectoris instabile^2, aritmia ventricolare^2. Patologie vascolari. Comune: arrossamento; non comune: ipotensione^3, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito, nausea, reflusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, Sindrome di Stevens-Johnson^2, dermatite esfoliativa^2, iperidrosi (sudorazione). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: dolore dorsale, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: erezioni prolungate; raro: priapismo, emorragia del pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico (1), edema periferico, affaticamento; raro: edema facciale^2, morte cardiaca improvvisa^1, 2. ^1. Lamaggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischiocardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). ^2 La sorveglianza post-marketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo. ^3 Riportata piu' comunemente quando il tadalafil viene somministrato a pazienti che stanno gia' assumendo medicinali antipertensivi. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmentebradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo.La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate a reazioni averse. Altre popolazioni speciali: i dati nei pazientidi eta' superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studiclinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. In studi clinici in cui il tadalafil era assunto al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, e' stata riportata diarrea piu' frequentementenei pazienti con eta' superiore a 65 anni. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di tadalafil non e' indicato nelle donne. Gravidanza: i dati relativi all'uso del tadalafil nelle donne gravide sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza. Allattamento: i dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato che il tadalafil viene escreto nel latte materno. Non si possono escludere rischi per i lattanti. Il tadalafil non deve essere usato durate l'allattamento. Fertilita': sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e' improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione dellaconcentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
TADALAFIL EG STADA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci usati nella disfunzione erettile.
PRINCIPI ATTIVI
TADALAFIL EG STADA 5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5mg di tadalafil. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa da 5 mg contiene 58,1 mg di lattosio (come lattosio monoidrato) e 0,6 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; sodio laurilsolfato (E487); idrossipropilcellulosa; polisorbato; cellulosa microcristallina; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; lattosio monoidrato; titanio diossido (E171); triacetina; ossido di ferrogiallo (E172); talco.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' il tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segnie sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto. L'uso di TADALAFIL EG STADA non e' indicato nelle donne.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici, e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritieneche questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazionedi tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Il tadalafil nondeve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali e'sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienticon una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato. Pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni; pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali; pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione dellaNew York Heart Association; pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata; pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Il tadalafil e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedereparagrafo 4.4). La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilatociclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica(vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Disfunzione erettile negli uomini adulti: in generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita'sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essereprovata una dose di 20 mg. Il medicinale puo' essere assunto almeno 30minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Le dosi da 10 e 20 mg sono indicateper l'uso prima di una prevista attivita' sessuale e non sono consigliate per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un usofrequente di tadalafil (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi di tadalafil, in base alla scelta del paziente e al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg da assumere una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornalierodeve essere rivalutata periodicamente. Iperplasia prostatica benigna nell'uomo adulto: la dose raccomandata e' 5 mg da assumere ogni giornoall'incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti. Anche per gliuomini adulti in trattamento sia per l'iperplasia prostatica benignache per la disfunzione erettile la dose raccomandata e' 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora. I pazienti che non sono ingrado di tollerare tadalafil alla dose di 5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiche' l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non e' stata dimostrata. Popolazioni speciali. Uomini anziani: negli anziani non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Uomini con compromissione renale: non e' necessario adattare il dosaggio in pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalita' renale. Per i pazienti con grave compromissione dellafunzione renale la massima dose raccomandata e' 10 mg nel trattamentoal bisogno. La somministrazione di tadalafil 2,5 o 5 mg una volta algiorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasiaprostatica benigna non e' raccomandata nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con compromissioneepatica: quando il tadalafil e' usato al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile la dose raccomandata di tadalafil e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa lasomministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti concompromissione epatica. La somministrazione di tadalafil una volta algiorno per il trattamento della disfunzione erettile e dell'iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attentavalutazione caso per caso del rapporto beneficio/rischio da parte delmedico che lo prescrive (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con diabete: non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti diabetici. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nella popolazione pediatrica in relazione altrattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione: peruso orale. Non tutte le raccomandazioni posologiche sono possibili usando le compresse da 5 mg; tadalafil puo' anche essere disponibile incompresse da 2,5, 10 e 20 mg. E' possibile che non tutti i dosaggi siano in commercio.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Prima del trattamento con tadalafil: prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile o l'iperplasia prostatica benigna e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischiocardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasitrattamento per la disfunzione erettile i medici dovranno valutare lecondizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). Prima di iniziareil trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna i pazienti devono essere sottoposti ad esami per escludere la presenza diun carcinoma della prostata e valutati attentamente per le condizionicardiovascolari (vedere paragrafo 4.3). La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamentoappropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e' noto se il tadalafil sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi. Cardiovascolare: dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. Tuttavia, none' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, al tadalafil, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi o altri fattori. Nei pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali antipertensivi, il tadalafil puo' indurre una riduzione della pressione del sangue. Quandoviene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil deve essere eseguita un'appropriata valutazione clinica per un possibile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva. Nei pazienti che stannoassumendo alfa1-bloccanti, la somministrazione contemporanea di tadalafil puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil e doxazosina non e' raccomandata. Vista: disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in associazione all'uso di tadalafil e di altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservativi suggeriscono un maggior rischio di NAION acuta inuomini con disfunzione erettile a seguito di esposizione a tadalafil oad altri inibitori della PDE5. Poiche' cio' puo' essere importante per tutti i pazienti esposti al tadalafil, il paziente deve essere avvertito che, in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interromperel'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Riduzione o perdita improvvisa dell'udito: sono stati riportati casi di perdita improvvisa dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio(quali eta', diabete, ipertensione e precedente storia di perdita dell'udito) i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e ricorrere immediatamente a cure mediche in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito. Compromissione della funzione renale e epatica: a causa dell'aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilita' di influire sulla clearance con la dialisi, la somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienti con grave compromissione della funzione renale. Esistono dati clinici limitatisulla sicurezza del tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). La somministrazione una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o per l'iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica. Se viene prescritto tadalafil, deve essere eseguita un'attenta valutazionecaso per caso del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene: pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattatoimmediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Il tadalafil deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione,fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia). Uso con inibitori del CYP3A4: si consiglia cautela nella prescrizione del tadalafil a pazienti chestanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo e eritromicina) poiche' e' stato osservato unaumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sonosomministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil e altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficaciadella combinazione di tadalafil con altri inibitori della PDE5 o altritrattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere tadalafil in associazione con tali medicinali. Eccipienti. Lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questomedicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio(23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
Sono stati condotti studi di interazione con tadalafil alla dose di 10mg e/o 20 mg, come sotto indicato. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, non possono essere completamente escluse interazioni clinicamentesignificative con l'utilizzo di dosi maggiori. Effetti di altre sostanze su tadalafil. Inibitori del citocromo P450: il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4,il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% la C max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valoridell'AUC e della C max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mgal giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la Cmax del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volte al giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedere paragrafo 4.4). Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8potrebbe aumentare. Trasportatori: il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediatadall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450: un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto del 88% l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questaesposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altriinduttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono a loro volta ridurre le concentrazioni plasmatiche deltadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali. Nitrati: negli studi clinici, e' stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazionedi tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dosegiornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e non e' stata piu' rilevata quando erano trascorse 48 oredopo l'ultima dose di tadalafil. Percio', in un paziente cui e' statoprescritto un qualsiasi dosaggio di tadalafil (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil prima di prenderein considerazione la somministrazione del nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti): la somministrazione contemporanea di doxazosina (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivodell'alfa-bloccante in maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato a sintomi che includono sincope.Questa combinazione non e' pertanto raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Negli studi d'interazione con alfuzosina e tamsulosina, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questieffetti. Si raccomanda comunque cautela quando il tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolarenei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologicie' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effettiipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcioantagonisti(amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti.). Il tadalafil (10 mg eccetto che per gli studicon gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinicofarmacologico, il tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questostudio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era maggiore, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfabloccanti - vedere sopra) e' generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazionedei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato alcuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil cono senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazioneclinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinaliantipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressionesanguigna.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente nei pazienti che hanno assunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia, con un'incidenzache aumenta con l'aumento della dose di tadalafil. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con tadalafil somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse:la tabella seguente indica le reazioni avverse riportate dalla segnalazione spontanea e osservate in sperimentazioni cliniche controllate con placebo (che includevano un totale di 8.022 pazienti trattati con tadalafil e 4.422 pazienti trattati con placebo) sul trattamento al bisogno e una volta al giorno della disfunzione erettile e sul trattamento una volta al giorno dell'iperplasia prostatica benigna. Convenzionesulla frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita in base ai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni da ipersensibilita'; raro: angioedema^2. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; raro:ictus (1) (inclusi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori (1), emicrania^2, convulsioni^2, amnesia transitoria. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare; raro: difetti del campo visivo, tumefazione delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriorenon arteritica (NAION)^2, occlusione vascolare della retina^2. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; raro: improvvisa perdita dell'udito. Patologie cardiache (1). Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto del miocardio, angina pectoris instabile^2, aritmia ventricolare^2. Patologie vascolari. Comune: arrossamento; non comune: ipotensione^3, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito, nausea, reflusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, Sindrome di Stevens-Johnson^2, dermatite esfoliativa^2, iperidrosi (sudorazione). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: dolore dorsale, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: erezioni prolungate; raro: priapismo, emorragia del pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico (1), edema periferico, affaticamento; raro: edema facciale^2, morte cardiaca improvvisa^1, 2. ^1. Lamaggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischiocardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). ^2 La sorveglianza post-marketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo. ^3 Riportata piu' comunemente quando il tadalafil viene somministrato a pazienti che stanno gia' assumendo medicinali antipertensivi. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmentebradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo.La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate a reazioni averse. Altre popolazioni speciali: i dati nei pazientidi eta' superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studiclinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. In studi clinici in cui il tadalafil era assunto al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, e' stata riportata diarrea piu' frequentementenei pazienti con eta' superiore a 65 anni. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di tadalafil non e' indicato nelle donne. Gravidanza: i dati relativi all'uso del tadalafil nelle donne gravide sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza. Allattamento: i dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato che il tadalafil viene escreto nel latte materno. Non si possono escludere rischi per i lattanti. Il tadalafil non deve essere usato durate l'allattamento. Fertilita': sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e' improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione dellaconcentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
Specifiche
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