![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Eg Tadalafil 8 Compresse Rivestite 20 Mg
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- Codice articolo: 044758074
Descrizione
DENOMINAZIONE
TADALAFIL EG 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
PRINCIPI ATTIVI
Tadalafil.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, sodiolaurilsolfato, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172)
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace. L'uso del medicinale nelle donne non e' indicato.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Negli studi clinici, e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derividagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossidodi azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. Il tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusinegli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni;pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali; pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazionedella New York Heart Association; pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (<90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata; pazientiche hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Il tadalafil e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato alprecedente impiego di un inibitore della PDE5. La somministrazione concomitante di inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolantidella guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica.
POSOLOGIA
In generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale puo' essereassunto almeno 30 minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Le dosi da 10 mg e20 mg vanno usate prima di una prevista attivita' sessuale e non sonoconsigliate per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un uso frequente di tadalafil (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazioneuna volta al giorno con i dosaggi piu' bassi di tadalafil, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose puo' essere diminuita a 2,5mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Negli anziani non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Nei pazienti che presentano compromissione renale lieve o moderata non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. Per i pazienti con grave compromissione della funzione renale la massima dose raccomandata e' 10 mg. Non si raccomanda la mono-somministrazione giornaliera di tadalafil in pazienti con grave compromissione della funzione renale. La dose raccomandata di tadalafil e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondola classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischioda parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione: per uso orale. Non tutte le dosi raccomandate possono essere ottenute con le compresse da 20 mg; tadalafil puo' anche essere disponibile in compresse da 2,5, 5 e 10 mg. E'possibile che non tutte le concentrazioni posologiche siano commercializzate.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
AVVERTENZE
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possonoessere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischiocardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasitrattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare lecondizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologiae l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e' noto se tadalafil sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi. Dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, mortecardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare,ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni etachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportatiquesti eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, atadalafil, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori. Nei pazienti che stanno assumendo alfa1-bloccanti, la somministrazione contemporanea di tadalafil puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La combinazione di tadalafil e doxazosinanon e' raccomandata. Vista Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all'uso di tadalafil ed altri inibitoridella PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di tadalafil. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classeC secondo la classificazione di Child-Pugh). Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanentedi potenza. Il tadalafil deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia). Impiego con inibitori del CYP3A4 Si consiglia cautela nella prescrizione di tadalafil a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo,itraconazolo ed eritromicina) poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione. La sicurezza e l'efficacia delle associazioni ditadalafil con altri inibitori del PDE5 o con altri trattamenti della disfunzione erettile non sono stati studiati. Il medicinale contiene lattosio.
INTERAZIONI
Il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitoreselettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentatodi 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% la Cmax del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la Cmax del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volte al giorno) che e' un inibitore delCYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la Cmax del tadalafil (20 mg). Sebbene leinterazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmodevono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibileche aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Il ruolo dei trasportatori nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esistela possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizionedi trasportatori. Un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridottodel 88% l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafilda solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non e' noto il grado di riduzionedell'efficacia. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, lafenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioniplasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali:Negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. E' controindicata la somministrazione apazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico. Inun paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio di tadalafil, e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessariada un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil prima diprendere in considerazione la somministrazione di nitrato. La somministrazione contemporanea di doxazosina e tadalafil aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa. Prestare cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa- bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. Instudi clinico-farmacologici e' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi,inclusi i calcioantagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II. Il tadalafil non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil e' statostudiato in associazione a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era maggiore, sebbene nella maggior partedei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzionedella pressione sanguigna, che e' generalmente minore e probabilmenteclinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi inpazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, e'controindicato. Tadalafil deve essere usato con cautela quando somministrato insieme a inibitori della alfa-5-reduttasi. In uno studio clinico farmacologico, quando 10 mg di tadalafil sono stati somministrati insieme alla teofillina, non si e' verificata nessuna interazione farmacocinetica. L'unico effetto farmacodinamico e' stato un piccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca. Sebbene questo effetto sia minore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, dovrebbe essere considerato quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente. E' stato dimostrato che il tadalafil determina un aumento della biodisponibilita' orale dell'etinilestradiolo; un aumento simile puo' essere atteso con la somministrazione orale di terbutalina, sebbene la conseguenza clinica di cio' sia incerta. Le concentrazioni di alcool (massima concentrazione ematica media di 0,08%) non sono state alterate dalla somministrazione contemporanea di tadalafil. Inoltre, none' stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcool. L'alcool e' statosomministrato in modo da rendere massima la percentuale di assorbimento dell'alcool. Il tadalafil non ha aumentato la diminuzione media della pressione sanguigna indotta dall'alcool, ma in alcuni soggetti sonostate osservate vertigini posturali ed ipotensione ortostatica. Quando il tadalafil e' stato somministrato con dosi inferiori di alcool, non e' stata osservata ipotensione e le vertigini si sono verificate conuna frequenza simile a quella osservata somministrando alcool da solo. L'effetto dell'alcool sulla funzione cognitiva non e' stato aumentato dal tadalafil. Non si ritiene che tadalafil determini un'inibizioneclinicamente significativa o un'induzione della clearance dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi CYP450. Gli studi hanno confermato che tadalafil non inibisce ne' induce gli isoenzimi CYP450, inclusi i CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 e CYP2C19. Tadalafil non ha avutoun effetto clinicamente significativo sull'esposizione (AUC) al Swarfarin o R-warfarin (substrato del CYP2C9), ne' ha avuto effetto sulle variazioni del tempo di protrombina indotte dal warfarin. Tadalafil (10mg e 20 mg) non ha potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicilico. Non sono stati eseguiti studi di interazione specifica con medicinali antidiabetici.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate piu' comunemente nei pazienti che hannoassunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia con un'incidenza che aumenta con l'aumento della dosedi tadalafil. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, egeneralmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con tadalafil somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento. Sono elencate di seguito le reazioni avverse osservate nelle segnalazioni spontanee e negli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 8022 pazienti trattati con tadalafil e 4422 pazienti trattati con placebo) per il trattamento della disfunzione erettile con somministrazione al bisogno e giornaliera e per il trattamento dell'iperplasiaprostatica benigna con mono- somministrazione giornaliera. Convenzione sulla frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000) emolto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere determinata sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; raro: angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa. Non comune: capogiri; raro: ictus (inclusi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori, emicrania, convulsioni, temporanea amnesia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come doloreoculare; raro: alterazione del campo visivo, rigonfiamento delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (naion), occlusione vascolare retinica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; raro: improvvisa perditadell'udito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto del miocardio, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito, nausea, malattia da reflusso gastro-esofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, sindrome di stevens-johnson, dermatite esfoliativa, iperidrosi(sudorazione). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Comune: mal di schiena, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune erezioni prolungate; raro: priapismo, emorragia del pene, emospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al torace, edema periferico, affaticamento; raro: edema del viso, morte cardiaca improvvisa. Un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. I dati nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Neglistudi clinici con tadalafil preso al bisogno per il trattamento delladisfunzione erettile e' stata segnalata diarrea con maggiore frequenza nei pazienti con piu' di 65 anni. Negli studi clinici con tadalafil5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di tadalafil non e' indicato nelle donne. I dati relativi all'uso del tadalafil nelle donne gravide sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti sulla gravidanza, sullosviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di tadalafil durantela gravidanza. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili neglianimali hanno dimostrato che il tadalafil e' escreto nel latte. Non si possono escludere rischi per i lattanti. Il tadalafil non deve essere usato durante l'allattamento. Sono stati osservati nei cani effettiche potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e' improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica.
TADALAFIL EG 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
PRINCIPI ATTIVI
Tadalafil.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, sodiolaurilsolfato, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172)
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace. L'uso del medicinale nelle donne non e' indicato.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Negli studi clinici, e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derividagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossidodi azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. Il tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusinegli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni;pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali; pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazionedella New York Heart Association; pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (<90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata; pazientiche hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Il tadalafil e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato alprecedente impiego di un inibitore della PDE5. La somministrazione concomitante di inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolantidella guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica.
POSOLOGIA
In generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale puo' essereassunto almeno 30 minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Le dosi da 10 mg e20 mg vanno usate prima di una prevista attivita' sessuale e non sonoconsigliate per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un uso frequente di tadalafil (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazioneuna volta al giorno con i dosaggi piu' bassi di tadalafil, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose puo' essere diminuita a 2,5mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Negli anziani non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Nei pazienti che presentano compromissione renale lieve o moderata non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. Per i pazienti con grave compromissione della funzione renale la massima dose raccomandata e' 10 mg. Non si raccomanda la mono-somministrazione giornaliera di tadalafil in pazienti con grave compromissione della funzione renale. La dose raccomandata di tadalafil e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondola classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischioda parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione: per uso orale. Non tutte le dosi raccomandate possono essere ottenute con le compresse da 20 mg; tadalafil puo' anche essere disponibile in compresse da 2,5, 5 e 10 mg. E'possibile che non tutte le concentrazioni posologiche siano commercializzate.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
AVVERTENZE
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possonoessere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischiocardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasitrattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare lecondizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologiae l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e' noto se tadalafil sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi. Dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, mortecardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare,ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni etachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportatiquesti eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, atadalafil, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori. Nei pazienti che stanno assumendo alfa1-bloccanti, la somministrazione contemporanea di tadalafil puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La combinazione di tadalafil e doxazosinanon e' raccomandata. Vista Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all'uso di tadalafil ed altri inibitoridella PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di tadalafil. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classeC secondo la classificazione di Child-Pugh). Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanentedi potenza. Il tadalafil deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia). Impiego con inibitori del CYP3A4 Si consiglia cautela nella prescrizione di tadalafil a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo,itraconazolo ed eritromicina) poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione. La sicurezza e l'efficacia delle associazioni ditadalafil con altri inibitori del PDE5 o con altri trattamenti della disfunzione erettile non sono stati studiati. Il medicinale contiene lattosio.
INTERAZIONI
Il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitoreselettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentatodi 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% la Cmax del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la Cmax del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volte al giorno) che e' un inibitore delCYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la Cmax del tadalafil (20 mg). Sebbene leinterazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmodevono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibileche aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Il ruolo dei trasportatori nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esistela possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizionedi trasportatori. Un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridottodel 88% l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafilda solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non e' noto il grado di riduzionedell'efficacia. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, lafenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioniplasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali:Negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. E' controindicata la somministrazione apazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico. Inun paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio di tadalafil, e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessariada un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil prima diprendere in considerazione la somministrazione di nitrato. La somministrazione contemporanea di doxazosina e tadalafil aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa. Prestare cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa- bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. Instudi clinico-farmacologici e' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi,inclusi i calcioantagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II. Il tadalafil non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil e' statostudiato in associazione a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era maggiore, sebbene nella maggior partedei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzionedella pressione sanguigna, che e' generalmente minore e probabilmenteclinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi inpazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, e'controindicato. Tadalafil deve essere usato con cautela quando somministrato insieme a inibitori della alfa-5-reduttasi. In uno studio clinico farmacologico, quando 10 mg di tadalafil sono stati somministrati insieme alla teofillina, non si e' verificata nessuna interazione farmacocinetica. L'unico effetto farmacodinamico e' stato un piccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca. Sebbene questo effetto sia minore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, dovrebbe essere considerato quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente. E' stato dimostrato che il tadalafil determina un aumento della biodisponibilita' orale dell'etinilestradiolo; un aumento simile puo' essere atteso con la somministrazione orale di terbutalina, sebbene la conseguenza clinica di cio' sia incerta. Le concentrazioni di alcool (massima concentrazione ematica media di 0,08%) non sono state alterate dalla somministrazione contemporanea di tadalafil. Inoltre, none' stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcool. L'alcool e' statosomministrato in modo da rendere massima la percentuale di assorbimento dell'alcool. Il tadalafil non ha aumentato la diminuzione media della pressione sanguigna indotta dall'alcool, ma in alcuni soggetti sonostate osservate vertigini posturali ed ipotensione ortostatica. Quando il tadalafil e' stato somministrato con dosi inferiori di alcool, non e' stata osservata ipotensione e le vertigini si sono verificate conuna frequenza simile a quella osservata somministrando alcool da solo. L'effetto dell'alcool sulla funzione cognitiva non e' stato aumentato dal tadalafil. Non si ritiene che tadalafil determini un'inibizioneclinicamente significativa o un'induzione della clearance dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi CYP450. Gli studi hanno confermato che tadalafil non inibisce ne' induce gli isoenzimi CYP450, inclusi i CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 e CYP2C19. Tadalafil non ha avutoun effetto clinicamente significativo sull'esposizione (AUC) al Swarfarin o R-warfarin (substrato del CYP2C9), ne' ha avuto effetto sulle variazioni del tempo di protrombina indotte dal warfarin. Tadalafil (10mg e 20 mg) non ha potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicilico. Non sono stati eseguiti studi di interazione specifica con medicinali antidiabetici.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate piu' comunemente nei pazienti che hannoassunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia con un'incidenza che aumenta con l'aumento della dosedi tadalafil. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, egeneralmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con tadalafil somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento. Sono elencate di seguito le reazioni avverse osservate nelle segnalazioni spontanee e negli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 8022 pazienti trattati con tadalafil e 4422 pazienti trattati con placebo) per il trattamento della disfunzione erettile con somministrazione al bisogno e giornaliera e per il trattamento dell'iperplasiaprostatica benigna con mono- somministrazione giornaliera. Convenzione sulla frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000) emolto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere determinata sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; raro: angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa. Non comune: capogiri; raro: ictus (inclusi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori, emicrania, convulsioni, temporanea amnesia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come doloreoculare; raro: alterazione del campo visivo, rigonfiamento delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (naion), occlusione vascolare retinica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; raro: improvvisa perditadell'udito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto del miocardio, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito, nausea, malattia da reflusso gastro-esofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, sindrome di stevens-johnson, dermatite esfoliativa, iperidrosi(sudorazione). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Comune: mal di schiena, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune erezioni prolungate; raro: priapismo, emorragia del pene, emospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al torace, edema periferico, affaticamento; raro: edema del viso, morte cardiaca improvvisa. Un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. I dati nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Neglistudi clinici con tadalafil preso al bisogno per il trattamento delladisfunzione erettile e' stata segnalata diarrea con maggiore frequenza nei pazienti con piu' di 65 anni. Negli studi clinici con tadalafil5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di tadalafil non e' indicato nelle donne. I dati relativi all'uso del tadalafil nelle donne gravide sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti sulla gravidanza, sullosviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di tadalafil durantela gravidanza. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili neglianimali hanno dimostrato che il tadalafil e' escreto nel latte. Non si possono escludere rischi per i lattanti. Il tadalafil non deve essere usato durante l'allattamento. Sono stati osservati nei cani effettiche potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e' improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica.
Specifiche
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