![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/40ab-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Mylan Italia Tadalafil 28 Compresse Rivestite 5 Mg
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- Codice articolo: 043779127
Descrizione
DENOMINAZIONE
TADALAFIL MYLAN 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 59.48 mg di lattosio. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compressa: lattosio anidro, poloxamer 188, cellulosa microcristallina(pH101), povidone (K-25), croscaramellosa sodica, magnesio stearato sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra. Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), triacetina.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficacenel trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di Tadalafil Mylan nelle donne non e' indicato.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici, e' stato osservatoche il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e deltadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Mylan a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil Mylan non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache peri quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessualein pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguentigruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusinegli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato:pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni;pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali; pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association; pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata; pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Tadalafil Mylan e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION),indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo4.4). La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedereparagrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Disfunzione erettile negli uomini adulti: in generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita'sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essereprovata una dose di 20 mg. Il medicinale puo' essere assunto almeno 30minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg va usato prima di una prevista attivita' sessuale e non e' consigliato per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un uso frequente di Tadalafil Mylan (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi di Tadalafil Mylan, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stessomomento della giornata. La dose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza diun uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti: la dose raccomandata e' 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti. Anche per gli uomini adulti in trattamento sia per l'iperplasia prostatica benigna cheper la disfunzione erettile la dose raccomandata e' 5 mg da assumereogni giorno all'incirca alla stessa ora. I pazienti che non sono in grado di tollerare tadalafil 5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiche' l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non e' stata dimostrata. Popolazioni particolari. Uominianziani: nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Uomini con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose.Per i pazienti con grave insufficienza renale la massima dose raccomandata e' 10 mg nel trattamento al bisogno. La somministrazione di tadalafil 2,5 o 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna non e' raccomandatanei pazienti con grave insufficienza renale. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con insufficienza epatica: quando Tadalafil Mylan e' usatoal bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, la dose raccomandata di Tadalafil Mylan e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di Tadalafil Mylan in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. Lasomministrazione di Tadalafil Mylan una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile e della iperplasia prostatica benignanon e' stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso percaso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini diabetici: nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di TadalafilMylan nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento delladisfunzione erettile. Modo di somministrazione: Tadalafil Mylan e' disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg per uso orale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
AVVERTENZE
Prima del trattamento con Tadalafil Mylan Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile o l'iperplasia prostatica benigna e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiedeproprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). Prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna i pazienti devono essere sottoposti ad esami per escludere la presenza di un carcinoma della prostata e valutati attentamente per le condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3). La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e'noto se Tadalafil Mylan sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi. Cardiovascolare: dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiacaimprovvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a Tadalafil Mylan, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi od altrifattori. Nei pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali antipertensivi, il tadalafil puo' indurre una riduzione della pressione del sangue. Quando viene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil, deve essere eseguita un'appropriata valutazione clinica per un possibile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva. Nei pazienti che stanno assumendo alfa 1 -bloccanti, la somministrazione contemporanea di Tadalafil Mylan puo' indurre ipotensione sintomatica inalcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil edoxazosin non e' raccomandata. Vista: disturbi della vista e casi diNAION sono stati segnalati in associazione all'uso di Tadalafil Mylaned altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservativi suggeriscono un maggior rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile a seguito di esposizione a tadalafil o ad altri inibitori della PDE5. Poiche' cio' puo' essere importante per tutti i pazienti espostia tadalafil, il paziente deve essere avvertito che, in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Tadalafil Mylan e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Riduzione o perdita improvvisa dell'udito: sono stati riportati casi di perdita improvvisa dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali eta', diabete,ipertensione e precedente storia di perdita dell'udito), i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e ricorrere immediatamente a cure mediche in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito. Insufficienza renale ed epatica: a causa dell'aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilita' di influire sulla clearance con ladialisi, la somministrazione di Tadalafil Mylan una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di Tadalafil Mylan somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). La somministrazione unavolta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o per l'iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti coninsufficienza epatica. Se viene prescritto Tadalafil Mylan, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene: pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore opiu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Tadalafil Mylan deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia). Uso con inibitori del CYP3A4: si consiglia cautela nella prescrizione di Tadalafil Mylan a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ederitromicina) poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil Mylan e altri trattamenti per ladisfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia della combinazione del Tadalafil Mylan con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devonoessere informati di non assumere Tadalafil Mylan in associazione con tali medicinali. Contenuto di lattosio: Tadalafil Mylan contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Contenuto di sodio: Tadalafil Mylan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotticon 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative. Effetti di altre sostanze sul tadalafil. Inibitori del citocromo P450: il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo(200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del15% la C max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e dellaC max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la C max del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volteal giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6,ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non sianostate studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, ealtri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedere paragrafo 4.4). Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare. Trasportatori: il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450: un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto del 88% l'AUC del tadalafil rispettoai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil;non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori delCYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possonoanche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali. Nitrati: negli studi clinici e' statoosservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Mylan a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublingualein tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e non e' stata piu' rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. Percio', in un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio di Tadalafil Mylan (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un punto vistamedico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di Tadalafil Mylan prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medicocon un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti): la somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo deglialfa-bloccanti in maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non e' raccomandata (vedere il paragrafo 4.4). Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su unnumero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggioe aggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologici e' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio- antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio- antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico-farmacologico,il tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione a 4 classi diantipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguignaben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era piu' grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hannoricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti - vedi sopra-) e' generalmente minore eprobabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente nei pazienti che hanno assunto Tadalafil Mylan per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia con un'incidenza che aumenta con l'aumento della dose di Tadalafil Mylan. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi omoderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con TadalafilMylan somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento. Tabella delle reazioni avverse: la tabella seguente indica le reazioni avverse riportate dalla segnalazione spontanea e osservate in sperimentazioni cliniche controllate con placebo (che includevano un totale di 8.022 pazienti trattaticon tadalafil e 4.422 pazienti trattati con placebo) sul trattamento arichiesta e una volta al giorno della disfunzione erettile e sul trattamento una volta al giorno dell'iperplasia prostatica benigna. Convenzione sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10),non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni da ipersensibilita'; raro: angioedema^2. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro; raro: ictus (1)(compresi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori (1), Emicrania^2, crisi convulsive^2, amnesia transitoria. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare; raro: difetti del campo visivo, tumefazione delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (NAION)^2, occlusione vascolare della retina^2. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnitus; raro: perdita improvvisa dell'udito. Patologie cardiache (1). Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto miocardico, angina pectoris instabile^2, aritmia ventricolare^2. Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune: ipotensione^3, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito, nausea, reflusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson^2, dermatite esfoliativa^2, iperidrosi (sudorazione). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, mialgia, dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: erezioni prolungate; raro: priapismo, emorragia del pene, ematospermia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: doloretoracico (1), edema periferico, affaticamento; raro: edema facciale^2, morte cardiaca improvvisa^1,2. (1) La maggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). (2) La sorveglianza postmarketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo. (3) Riportata piu' comunemente quando tadalafil e' somministrato a pazienti che stanno gia' assumendo medicinali antipertensivi. Descrizione di selezionate reazioni avverse: un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto aipazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazionidell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni particolari: i dati nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni chehanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento delladisfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostaticabenigna, sono limitati. In studi clinici in cui tadalafil era assuntoa richiesta per il trattamento della disfunzione erettile, e' stata riportata diarrea piu' frequentemente nei pazienti con eta' superiore a65 anni. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta algiorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogirie diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette:la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Tadalafil Mylan nelle donne non e' indicato. Gravidanza: i dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numerolimitato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppopost- natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Tadalafil Mylan durante la gravidanza. Allattamento: dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hannomostrato l'escrezione di tadalafil nel latte. Il rischio per i bambiniin allattamento non puo' essere escluso. Tadalafil Mylan non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e'improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservatauna riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e5.3).
TADALAFIL MYLAN 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 59.48 mg di lattosio. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compressa: lattosio anidro, poloxamer 188, cellulosa microcristallina(pH101), povidone (K-25), croscaramellosa sodica, magnesio stearato sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra. Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), triacetina.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficacenel trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di Tadalafil Mylan nelle donne non e' indicato.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici, e' stato osservatoche il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e deltadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Mylan a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil Mylan non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache peri quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessualein pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguentigruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusinegli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato:pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni;pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali; pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association; pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata; pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Tadalafil Mylan e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION),indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo4.4). La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedereparagrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Disfunzione erettile negli uomini adulti: in generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita'sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essereprovata una dose di 20 mg. Il medicinale puo' essere assunto almeno 30minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg va usato prima di una prevista attivita' sessuale e non e' consigliato per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un uso frequente di Tadalafil Mylan (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi di Tadalafil Mylan, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stessomomento della giornata. La dose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza diun uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti: la dose raccomandata e' 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti. Anche per gli uomini adulti in trattamento sia per l'iperplasia prostatica benigna cheper la disfunzione erettile la dose raccomandata e' 5 mg da assumereogni giorno all'incirca alla stessa ora. I pazienti che non sono in grado di tollerare tadalafil 5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiche' l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non e' stata dimostrata. Popolazioni particolari. Uominianziani: nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Uomini con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose.Per i pazienti con grave insufficienza renale la massima dose raccomandata e' 10 mg nel trattamento al bisogno. La somministrazione di tadalafil 2,5 o 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna non e' raccomandatanei pazienti con grave insufficienza renale. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con insufficienza epatica: quando Tadalafil Mylan e' usatoal bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, la dose raccomandata di Tadalafil Mylan e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di Tadalafil Mylan in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. Lasomministrazione di Tadalafil Mylan una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile e della iperplasia prostatica benignanon e' stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso percaso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini diabetici: nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di TadalafilMylan nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento delladisfunzione erettile. Modo di somministrazione: Tadalafil Mylan e' disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg per uso orale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
AVVERTENZE
Prima del trattamento con Tadalafil Mylan Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile o l'iperplasia prostatica benigna e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiedeproprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). Prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna i pazienti devono essere sottoposti ad esami per escludere la presenza di un carcinoma della prostata e valutati attentamente per le condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3). La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e'noto se Tadalafil Mylan sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi. Cardiovascolare: dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiacaimprovvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a Tadalafil Mylan, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi od altrifattori. Nei pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali antipertensivi, il tadalafil puo' indurre una riduzione della pressione del sangue. Quando viene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil, deve essere eseguita un'appropriata valutazione clinica per un possibile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva. Nei pazienti che stanno assumendo alfa 1 -bloccanti, la somministrazione contemporanea di Tadalafil Mylan puo' indurre ipotensione sintomatica inalcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil edoxazosin non e' raccomandata. Vista: disturbi della vista e casi diNAION sono stati segnalati in associazione all'uso di Tadalafil Mylaned altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservativi suggeriscono un maggior rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile a seguito di esposizione a tadalafil o ad altri inibitori della PDE5. Poiche' cio' puo' essere importante per tutti i pazienti espostia tadalafil, il paziente deve essere avvertito che, in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Tadalafil Mylan e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Riduzione o perdita improvvisa dell'udito: sono stati riportati casi di perdita improvvisa dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali eta', diabete,ipertensione e precedente storia di perdita dell'udito), i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e ricorrere immediatamente a cure mediche in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito. Insufficienza renale ed epatica: a causa dell'aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilita' di influire sulla clearance con ladialisi, la somministrazione di Tadalafil Mylan una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di Tadalafil Mylan somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). La somministrazione unavolta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o per l'iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti coninsufficienza epatica. Se viene prescritto Tadalafil Mylan, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene: pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore opiu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Tadalafil Mylan deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia). Uso con inibitori del CYP3A4: si consiglia cautela nella prescrizione di Tadalafil Mylan a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ederitromicina) poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil Mylan e altri trattamenti per ladisfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia della combinazione del Tadalafil Mylan con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devonoessere informati di non assumere Tadalafil Mylan in associazione con tali medicinali. Contenuto di lattosio: Tadalafil Mylan contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Contenuto di sodio: Tadalafil Mylan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotticon 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative. Effetti di altre sostanze sul tadalafil. Inibitori del citocromo P450: il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo(200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del15% la C max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e dellaC max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la C max del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volteal giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6,ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non sianostate studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, ealtri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedere paragrafo 4.4). Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare. Trasportatori: il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450: un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto del 88% l'AUC del tadalafil rispettoai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil;non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori delCYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possonoanche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali. Nitrati: negli studi clinici e' statoosservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Mylan a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublingualein tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e non e' stata piu' rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. Percio', in un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio di Tadalafil Mylan (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un punto vistamedico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di Tadalafil Mylan prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medicocon un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti): la somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo deglialfa-bloccanti in maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non e' raccomandata (vedere il paragrafo 4.4). Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su unnumero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggioe aggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologici e' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio- antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio- antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico-farmacologico,il tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione a 4 classi diantipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguignaben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era piu' grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hannoricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti - vedi sopra-) e' generalmente minore eprobabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente nei pazienti che hanno assunto Tadalafil Mylan per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia con un'incidenza che aumenta con l'aumento della dose di Tadalafil Mylan. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi omoderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con TadalafilMylan somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento. Tabella delle reazioni avverse: la tabella seguente indica le reazioni avverse riportate dalla segnalazione spontanea e osservate in sperimentazioni cliniche controllate con placebo (che includevano un totale di 8.022 pazienti trattaticon tadalafil e 4.422 pazienti trattati con placebo) sul trattamento arichiesta e una volta al giorno della disfunzione erettile e sul trattamento una volta al giorno dell'iperplasia prostatica benigna. Convenzione sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10),non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni da ipersensibilita'; raro: angioedema^2. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro; raro: ictus (1)(compresi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori (1), Emicrania^2, crisi convulsive^2, amnesia transitoria. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare; raro: difetti del campo visivo, tumefazione delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (NAION)^2, occlusione vascolare della retina^2. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnitus; raro: perdita improvvisa dell'udito. Patologie cardiache (1). Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto miocardico, angina pectoris instabile^2, aritmia ventricolare^2. Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune: ipotensione^3, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito, nausea, reflusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson^2, dermatite esfoliativa^2, iperidrosi (sudorazione). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, mialgia, dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: erezioni prolungate; raro: priapismo, emorragia del pene, ematospermia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: doloretoracico (1), edema periferico, affaticamento; raro: edema facciale^2, morte cardiaca improvvisa^1,2. (1) La maggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). (2) La sorveglianza postmarketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo. (3) Riportata piu' comunemente quando tadalafil e' somministrato a pazienti che stanno gia' assumendo medicinali antipertensivi. Descrizione di selezionate reazioni avverse: un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto aipazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazionidell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni particolari: i dati nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni chehanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento delladisfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostaticabenigna, sono limitati. In studi clinici in cui tadalafil era assuntoa richiesta per il trattamento della disfunzione erettile, e' stata riportata diarrea piu' frequentemente nei pazienti con eta' superiore a65 anni. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta algiorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogirie diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette:la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Tadalafil Mylan nelle donne non e' indicato. Gravidanza: i dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numerolimitato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppopost- natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Tadalafil Mylan durante la gravidanza. Allattamento: dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hannomostrato l'escrezione di tadalafil nel latte. Il rischio per i bambiniin allattamento non puo' essere escluso. Tadalafil Mylan non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e'improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservatauna riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e5.3).
Specifiche
Domande e risposte (2)
