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Mylan Italia Tadalafil 4 Compresse Rivestite 10 Mg
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- Codice articolo: 043779014
Descrizione
DENOMINAZIONE
TADALAFIL MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
PRINCIPI ATTIVI
Tadalafil Mylan 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressarivestita con film contiene 118.96 mg di lattosio. Tadalafil Mylan 20mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con filmcontiene 237,92 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compressa: lattosio anidro, poloxamer 188 cellulosa microcristallina (pH101), povidone (K-25) croscaramellosa sodica, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra. Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), triacetina.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace. L'uso di Tadalafil Mylan nelle donne non e' indicato.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritieneche questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazionedi Tadalafil Mylan a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma dinitrato organico e' controindicata. (vedere paragrafo 4.5). TadalafilMylan non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per iquali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusinegli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni,pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali, pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazionedella New York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Tadalafil Mylan e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causadella neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Uomini adulti: in generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg.Il medicinale puo' essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg va usato prima di una prevista attivita' sessuale e non e' consigliato per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un uso frequente di Tadalafil Mylan (ad esempio,almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto unoschema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi di Tadalafil Mylan, in base alla scelta del paziente ed al giudiziodel medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. Ladose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Popolazioni particolari. Uomini anziani: nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Uomini con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave insufficienza renale la dose massima raccomandata e' 10 mg. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienticon grave insufficienza renale. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con insufficienza epatica: la dose raccomandata di Tadalafil Mylan e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di Tadalafil Mylan in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. La somministrazione una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione casoper caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini diabetici: nei pazientidiabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tadalafil Mylan nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione: le compresse di Tadalafil Mylan da 10 mg e 20 mg rivestite con film non possono essere divise e devono essere inghiottite intere.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
AVVERTENZE
Prima del trattamento con Tadalafil Mylan. Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolaridei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati(vedere paragrafo 4.3). La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e' noto se Tadalafil Mylan sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi. Cardiovascolare: dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior partedei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamentecorrelati a questi fattori di rischio, a Tadalafil Mylan, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori. Nei pazienti che stanno assumendo alfa 1 -bloccanti, la somministrazione contemporanea di Tadalafil Mylan puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil e doxazosin non e' raccomandata. Vista. Disturbi della vista e casi di NAIONsono stati segnalati in associazione all'uso di Tadalafil Mylan ed altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservativi suggerisconoun maggior rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettilea seguito di esposizione a tadalafil o ad altri inibitori della PDE5.Poiche' cio' puo' essere importante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Tadalafil Mylan econsultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Riduzioneo perdita improvvisa dell'udito: sono stati riportati casi di perditaimprovvisa dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casifossero presenti altri fattori di rischio (quali eta', diabete, ipertensione e precedente storia di perdita dell'udito), i pazienti devonoessere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e ricorrereimmediatamente a cure mediche in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito. Insufficienza epatica: esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di Tadalafil Mylan somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). Se viene prescritto Tadalafil Mylan, deve essereeseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazionianatomiche del pene Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Tadalafil Mylan deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporreal priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Usocon inibitori del CYP3A4 Si consiglia cautela nella prescrizione di Tadalafil Mylan a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina)poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil Mylan e altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia della combinazione del Tadalafil Mylan con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere Tadalafil Mylan in associazione con tali medicinali. Contenuto di lattosio: Tadalafil Mylan contiene lattosio. Pazienticon rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale dilattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Contenuto di sodio: Tadalafil Mylan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente'senza sodio'.
INTERAZIONI
Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotticon 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative. Effetti di altre sostanze sul tadalafil. Inibitori del citocromo P450: il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo(200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del15% la C max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e dellaC max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la C max del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volteal giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6,ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non sianostate studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, ealtri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedere paragrafo 4.4). Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare. Trasportatori Il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450: un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto del 88% l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possonoanche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti deltadalafil su altri medicinali. Nitrati: negli studi clinici e' statoosservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Mylan a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). In base ai risultati di uno studioclinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e none' stata piu' rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. Percio', in un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio di Tadalafil Mylan (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di Tadalafil Mylan prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medicocon un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti): la somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa- bloccanti in maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non e' raccomandata (vedere il paragrafo 4.4). Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su unnumero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggioe aggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologici e' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio- antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio- antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico- farmacologico, il tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione a 4 classi diantipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. Atale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguignaben controllata la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata la riduzione era piu' grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti - vedi sopra-) e' generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati deglistudi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deveessere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna. Riociguat: studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivodi riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE 5 inibitori. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, e' controindicato (vedere paragrafo 4.3).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente nei pazienti che hanno assunto Tadalafil Mylan per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia con un'incidenza che aumenta con l'aumento della dose di Tadalafil Mylan. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi omoderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con TadalafilMylan somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento. Di seguito si indicano lereazioni avverse riportate dalla segnalazione spontanea e osservate insperimentazioni cliniche controllate con placebo (che includevano untotale di 8.022 pazienti trattati con tadalafil e 4.422 pazienti trattati con placebo) sul trattamento a richiesta e una volta al giorno della disfunzione erettile e sul trattamento una volta al giorno dell'iperplasia prostatica benigna. Convenzione sulla frequenza: molto comune(>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). disturbidel sistema immunitario. non comune: reazioni da ipersensibilita'; raro: angioedema^2. patologie del sistema nervoso. comune: cefalea; noncomune: capogiro; raro: ictus^1 (compresi eventi emorragici), sincope,attacchi ischemici transitori^1, emicrania^2, crisi convulsive^2, amnesia transitoria. patologie dell'occhio. non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare; raro: difetti del campo visivo, tumefazione delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (naion)^2, occlusione vascolare della retina^2. patologie dell'orecchio e del labirinto. non comune: tinnitus; raro: perdita improvvisa dell'udito. patologie cardiache^1. non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto miocardico, angina pectoris instabile^2, aritmia ventricolare^2. patologie vascolari.comune: rossore; non comune: ipotensione^3, ipertensione. patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. patologie gastrointestinali. comune: dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito, nausea, reflusso gastroesofageo. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non comune:eruzione cutanea; raro: orticaria, sindrome di stevens johnson^2, dermatite esfoliativa^2, iperidrosi (sudorazione). patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. comune: dolore dorsale, mialgia, dolore agli arti. patologie renali e urinarie. non comune: ematuria. patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. non comune: erezioni prolungate; raro: priapismo, emorragia del pene, ematospermia. patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. non comune: dolore toracico^1, edema periferico, affaticamento; raro: edema facciale^2, morte cardiaca improvvisa^1,2. ^(1) La maggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). ^(2) La sorveglianza postmarketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo. ^(3) Riportata piu' comunemente quando tadalafile' somministrato a pazienti che stanno gia' assumendo medicinali antipertensivi. Descrizione di selezionate reazioni avverse: un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil unavolta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggiorparte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni particolari: i dati nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. In studi cliniciin cui tadalafil era assunto a richiesta per il trattamento della disfunzione erettile, e' stata riportata diarrea piu' frequentemente nei pazienti con eta' superiore a 65 anni. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasiaprostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Tadalafil Mylan nelle donne non e' indicato. Gravidanza: i dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numerolimitato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppopost- natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Tadalafil Mylan durante la gravidanza. Allattamento: dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hannomostrato l'escrezione di tadalafil nel latte. Il rischio per i bambiniin allattamento non puo' essere escluso. Tadalafil Mylan non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e'improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservatauna riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e5.3).
TADALAFIL MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
PRINCIPI ATTIVI
Tadalafil Mylan 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressarivestita con film contiene 118.96 mg di lattosio. Tadalafil Mylan 20mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con filmcontiene 237,92 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compressa: lattosio anidro, poloxamer 188 cellulosa microcristallina (pH101), povidone (K-25) croscaramellosa sodica, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra. Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), triacetina.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace. L'uso di Tadalafil Mylan nelle donne non e' indicato.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritieneche questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazionedi Tadalafil Mylan a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma dinitrato organico e' controindicata. (vedere paragrafo 4.5). TadalafilMylan non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per iquali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusinegli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni,pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali, pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazionedella New York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Tadalafil Mylan e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causadella neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Uomini adulti: in generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg.Il medicinale puo' essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg va usato prima di una prevista attivita' sessuale e non e' consigliato per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un uso frequente di Tadalafil Mylan (ad esempio,almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto unoschema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi di Tadalafil Mylan, in base alla scelta del paziente ed al giudiziodel medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. Ladose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Popolazioni particolari. Uomini anziani: nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Uomini con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave insufficienza renale la dose massima raccomandata e' 10 mg. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienticon grave insufficienza renale. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con insufficienza epatica: la dose raccomandata di Tadalafil Mylan e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di Tadalafil Mylan in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. La somministrazione una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione casoper caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini diabetici: nei pazientidiabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tadalafil Mylan nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione: le compresse di Tadalafil Mylan da 10 mg e 20 mg rivestite con film non possono essere divise e devono essere inghiottite intere.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
AVVERTENZE
Prima del trattamento con Tadalafil Mylan. Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolaridei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati(vedere paragrafo 4.3). La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e' noto se Tadalafil Mylan sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi. Cardiovascolare: dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior partedei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamentecorrelati a questi fattori di rischio, a Tadalafil Mylan, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori. Nei pazienti che stanno assumendo alfa 1 -bloccanti, la somministrazione contemporanea di Tadalafil Mylan puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil e doxazosin non e' raccomandata. Vista. Disturbi della vista e casi di NAIONsono stati segnalati in associazione all'uso di Tadalafil Mylan ed altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservativi suggerisconoun maggior rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettilea seguito di esposizione a tadalafil o ad altri inibitori della PDE5.Poiche' cio' puo' essere importante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Tadalafil Mylan econsultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Riduzioneo perdita improvvisa dell'udito: sono stati riportati casi di perditaimprovvisa dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casifossero presenti altri fattori di rischio (quali eta', diabete, ipertensione e precedente storia di perdita dell'udito), i pazienti devonoessere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e ricorrereimmediatamente a cure mediche in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito. Insufficienza epatica: esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di Tadalafil Mylan somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). Se viene prescritto Tadalafil Mylan, deve essereeseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazionianatomiche del pene Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Tadalafil Mylan deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporreal priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Usocon inibitori del CYP3A4 Si consiglia cautela nella prescrizione di Tadalafil Mylan a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina)poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil Mylan e altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia della combinazione del Tadalafil Mylan con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere Tadalafil Mylan in associazione con tali medicinali. Contenuto di lattosio: Tadalafil Mylan contiene lattosio. Pazienticon rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale dilattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Contenuto di sodio: Tadalafil Mylan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente'senza sodio'.
INTERAZIONI
Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotticon 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative. Effetti di altre sostanze sul tadalafil. Inibitori del citocromo P450: il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo(200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del15% la C max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e dellaC max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la C max del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volteal giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6,ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non sianostate studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, ealtri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedere paragrafo 4.4). Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare. Trasportatori Il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450: un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto del 88% l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possonoanche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti deltadalafil su altri medicinali. Nitrati: negli studi clinici e' statoosservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Mylan a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). In base ai risultati di uno studioclinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e none' stata piu' rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. Percio', in un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio di Tadalafil Mylan (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di Tadalafil Mylan prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medicocon un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti): la somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa- bloccanti in maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non e' raccomandata (vedere il paragrafo 4.4). Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su unnumero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggioe aggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologici e' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio- antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio- antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico- farmacologico, il tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione a 4 classi diantipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. Atale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguignaben controllata la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata la riduzione era piu' grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti - vedi sopra-) e' generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati deglistudi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deveessere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna. Riociguat: studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivodi riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE 5 inibitori. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, e' controindicato (vedere paragrafo 4.3).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente nei pazienti che hanno assunto Tadalafil Mylan per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia con un'incidenza che aumenta con l'aumento della dose di Tadalafil Mylan. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi omoderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con TadalafilMylan somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento. Di seguito si indicano lereazioni avverse riportate dalla segnalazione spontanea e osservate insperimentazioni cliniche controllate con placebo (che includevano untotale di 8.022 pazienti trattati con tadalafil e 4.422 pazienti trattati con placebo) sul trattamento a richiesta e una volta al giorno della disfunzione erettile e sul trattamento una volta al giorno dell'iperplasia prostatica benigna. Convenzione sulla frequenza: molto comune(>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). disturbidel sistema immunitario. non comune: reazioni da ipersensibilita'; raro: angioedema^2. patologie del sistema nervoso. comune: cefalea; noncomune: capogiro; raro: ictus^1 (compresi eventi emorragici), sincope,attacchi ischemici transitori^1, emicrania^2, crisi convulsive^2, amnesia transitoria. patologie dell'occhio. non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare; raro: difetti del campo visivo, tumefazione delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (naion)^2, occlusione vascolare della retina^2. patologie dell'orecchio e del labirinto. non comune: tinnitus; raro: perdita improvvisa dell'udito. patologie cardiache^1. non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto miocardico, angina pectoris instabile^2, aritmia ventricolare^2. patologie vascolari.comune: rossore; non comune: ipotensione^3, ipertensione. patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. patologie gastrointestinali. comune: dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito, nausea, reflusso gastroesofageo. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non comune:eruzione cutanea; raro: orticaria, sindrome di stevens johnson^2, dermatite esfoliativa^2, iperidrosi (sudorazione). patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. comune: dolore dorsale, mialgia, dolore agli arti. patologie renali e urinarie. non comune: ematuria. patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. non comune: erezioni prolungate; raro: priapismo, emorragia del pene, ematospermia. patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. non comune: dolore toracico^1, edema periferico, affaticamento; raro: edema facciale^2, morte cardiaca improvvisa^1,2. ^(1) La maggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). ^(2) La sorveglianza postmarketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo. ^(3) Riportata piu' comunemente quando tadalafile' somministrato a pazienti che stanno gia' assumendo medicinali antipertensivi. Descrizione di selezionate reazioni avverse: un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil unavolta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggiorparte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni particolari: i dati nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. In studi cliniciin cui tadalafil era assunto a richiesta per il trattamento della disfunzione erettile, e' stata riportata diarrea piu' frequentemente nei pazienti con eta' superiore a 65 anni. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasiaprostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Tadalafil Mylan nelle donne non e' indicato. Gravidanza: i dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numerolimitato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppopost- natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Tadalafil Mylan durante la gravidanza. Allattamento: dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hannomostrato l'escrezione di tadalafil nel latte. Il rischio per i bambiniin allattamento non puo' essere escluso. Tadalafil Mylan non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e'improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservatauna riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e5.3).
Specifiche
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