![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Teva Italia Tadalafil 2 Compresse Rivestite 20 Mg
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- Codice articolo: 043274315
Descrizione
DENOMINAZIONE
TADALAFIL TEVA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K12, crospovidone, sodio stearilfumarato. Film di rivestimento: alcol polivinilico, macrogol, biossido di titanio (E171), talco, ferroossido giallo (E172).
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace. L'uso del medicinale nelle donne non e' indicato.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno degli eccipienti. Negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. Tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina duranterapporti sessuali, pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate,ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Tadalafil e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5. La co-somministrazione di inibitori PDE5, incluso tadalafil, con stimolatori della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata in quanto potrebbe causare ipotensione sintomatica.
POSOLOGIA
Posologia. Uomini adulti. In generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg.Il medicinale va assunto almeno 30 minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg e' indicato per essere usato prima di una prevista attivita' sessuale e non e' consigliato per un uso giornaliero continuo. Nei pazienti che prevedono un uso frequente del medicinale (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi del famaco, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg assunta unavolta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Popolazioni particolari. Uomini anziani. Nei pazienti anziani nonsono richiesti aggiustamenti della dose. Uomini con danno renale. Neipazienti con danno renale da lieve a moderato non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave danno renale la dose massima raccomandata e' di 10 mg al giorno, al bisogno. La somministrazione di tadalafil 2.5 o 5 mg una volta al giorno, non e' raccomandata nei pazienti con grave danno renale. Uomini con compromissione epatica.Quando tadalafil e' usato al bisogno, la dose raccomandata di tadalafil e' di 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale eindipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da partedel medico che lo prescrive. Uomini diabetici. Nei pazienti diabeticinon sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatricaNon esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nellapopolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione. Il medicinale e' disponibile in compresse rivestite con film da 20 mg per uso orale. Dividere la compressa in quattro (per una dose una volta al giorno di tadalafil da 5mg). Posizionare la compressa con le linee di frattura rivolte verso l'altosu una superficie dura e piana (ad esempio su un tavolo). Premere velocemente e con forza con il pollice (o con il dito indice) sul lato superiore della compressa incisa fino a quando non si rompe in quattro parti uguali. Dividere la compressa per metà (per dose al bisogno di tadalafil da 10 mg). Posizionare la compressa con le linee di frattura rivolte verso l'alto su una superficie dura e piana (ad esempio su un tavolo). Posizionare i pollici (o gli indici) di entrambe le mani contemporaneamente sul lato sinistro e destro della linea di frattura più corta della compressa premere velocemente e con forza con entrambi i pollici (o con gli indici) sul lato sinistro e destro della parte esternadella compressa fino a quando non si rompe in due parti uguali.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Prima del trattamento con il medicinale. Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzioneerettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e'noto se tadalafil sia efficace in pazienti che sono stati sottopostia chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi. Apparato cardiovascolare. Dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravieventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti.Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se talieventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a tadalafil, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi o altri fattori. Nei pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali antipertensivi, il tadalafil puo' indurre una riduzione della pressione delsangue. Quando viene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil, deve essere eseguita un'appropriata valutazione clinica per un possibile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva. Nei pazienti che stanno assumendo alfa 1 -bloccanti, la somministrazione contemporanea di tadalafil puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La combinazione di tadalafil e doxazosin non e' raccomandata.Vista Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all'uso di tadalafil ed altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumentato rischio di NAIONacuta in uomini con disfunzione erettile dopo esposizione a tadalafilo altri inibitori della PDE5. Poiche' questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.Riduzione o improvvisa perdita dell'udito. Sono stati riportati casi di improvvisa perdita dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (come l'eta', il diabete, l'ipertensione e una precedente storia di perdita di udito) ipazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa riduzione o perdita dell'udito. Compromissione renale ed epatica. A causa dell'aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilita' di influire sulla clearancecon la dialisi, la somministrazione di tadalafil una volta al giornonon e' raccomandata nei pazienti con grave danno renale. Esistono daticlinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondola classificazione di Child-Pugh). La somministrazione una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica. Lasomministrazione una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica. Se viene prescritto il medicinale, deveessere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare undanno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Tadalafil deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Uso con inibitori del CYP3A4. Si consiglia cautela nella prescrizione del farmaco a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafilquando i medicinali sono somministrati in combinazione. Questo farmaco e altri trattamenti per la disfunzione erettile. La sicurezza e l'efficacia della combinazione di tadalafil con altri inibitori della PDE5o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere il medicinale in associazione con tali medicinali. Eccipienti. Lattosio. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, oppure da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) percompressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
INTERAZIONI
Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotticon 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, non si puo' escludere che avvengano interazioni clinicamente significative a dosi maggiori. Effetti di altre sostanze sul tadalafil Inibitori del citocromo P450. Il tadalafil e' metabolizzato principalmentedal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% laC max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della C maxdel tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la C max del tadalafil (20mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volte al giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) senza modificare la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere co-somministrati con cautelapoiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche deltadalafil. Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate potrebbe aumentare. Trasportatori. Il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella disposizione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediatadall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450. Un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto dell'88% l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficaciadel tadalafil; non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altriinduttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali. Nitrati. Negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta glieffetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e non era piu' rilevabile 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. Percio', in un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio di tadalafil (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita,devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti). La somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5mg come dose giornaliera e 20 mg come dose singola) aumenta in maniera significativa l'effetto ipotensivo di questo alfa-bloccante. Questoeffetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non e' raccomandata. Negli studi d'interazione con alfuzosina e tamsulosina, condotti su un numero limitato di volontari sani, non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggioe aggiustati progressivamente. In studi di farmacologia clinica e' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa- bloccanti). Il tadalafil (10 mg, ad eccezione degli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio di farmacologia clinica, il tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione con fino a 4classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressionesanguigna ben controllata la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio,nei soggetti con pressione sanguigna non controllata la riduzione eramaggiore, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che(ad eccezione degli alfa-bloccanti - vedi sopra) e' generalmente minore e, probabilmente, non clinicamente rilevante. L'analisi dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza negli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna.Riociguat. Studi preclinici hanno mostrato un aumento dell'effetto diriduzione della pressione sanguigna quando inibitori PDE5 erano associati a riociguat. Studi clinici hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo degli inibitori PDE5. Non c'e' stata evidenza di unfavorevole effetto clinico della combinazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori PDE5, incluso tadalafil, e' controindicato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate piu'comunemente nei pazienti che hanno assunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, dolore dorsale e mialgia, con un'incidenzache aumenta con l'aumento della dose di tadalafil. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con tadalafil somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10- 30 giorni dall'inizio del trattamento. Di seguito si elencano le reazioni avverseosservate nelle segnalazioni spontanee e negli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 8022 pazienti trattati contadalafil e 4422 pazienti trattati con placebo) per il trattamento della disfunzione erettile con somministrazione al bisogno e giornalierae per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna con somministrazione giornaliera. Frequenze convenzionali: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità; raro: angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro; raro: ictus (compresi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori, emicrania, crisi convulsive, amnesia transitoria. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descrittecome dolore oculare; raro: difetti del campo visivo, tumefazione dellapalpebra, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (naion), occlusione vascolare retinica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnitus; raro: perdita improvvisa dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto miocardico, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare. Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologiegastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: dolore addominale,vomito, nausea, reflusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, sindrome di stevens-johnson, dermatite esfoliativa, iperidrosi (sudorazione). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivoe delle ossa. Comune: dolore dorsale, mialgia, dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Non comune: erezioni prolungate; raro:priapismo, emorragia del pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, edema periferico, affaticamento; raro: edema facciale, morte cardiaca improvvisa. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni particolari. I dati nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil assunto al bisogno per il trattamento delladisfunzione erettile, la diarrea e' stata riportata piu' frequentemente nei pazienti con piu' di 65 anni di eta'. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del medicinale non e' indicato nelle donne. Gravidanza I dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono limitati. Glistudi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Ascopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza. Allattamento. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tadalafil nel latte.Il rischio per i bambini in allattamento non puo' essere escluso. Tadalafil non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita'.Sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono chequesto effetto e' improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uominisia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica.
TADALAFIL TEVA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K12, crospovidone, sodio stearilfumarato. Film di rivestimento: alcol polivinilico, macrogol, biossido di titanio (E171), talco, ferroossido giallo (E172).
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace. L'uso del medicinale nelle donne non e' indicato.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno degli eccipienti. Negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. Tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina duranterapporti sessuali, pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate,ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Tadalafil e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5. La co-somministrazione di inibitori PDE5, incluso tadalafil, con stimolatori della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata in quanto potrebbe causare ipotensione sintomatica.
POSOLOGIA
Posologia. Uomini adulti. In generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg.Il medicinale va assunto almeno 30 minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg e' indicato per essere usato prima di una prevista attivita' sessuale e non e' consigliato per un uso giornaliero continuo. Nei pazienti che prevedono un uso frequente del medicinale (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi del famaco, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg assunta unavolta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Popolazioni particolari. Uomini anziani. Nei pazienti anziani nonsono richiesti aggiustamenti della dose. Uomini con danno renale. Neipazienti con danno renale da lieve a moderato non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave danno renale la dose massima raccomandata e' di 10 mg al giorno, al bisogno. La somministrazione di tadalafil 2.5 o 5 mg una volta al giorno, non e' raccomandata nei pazienti con grave danno renale. Uomini con compromissione epatica.Quando tadalafil e' usato al bisogno, la dose raccomandata di tadalafil e' di 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale eindipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da partedel medico che lo prescrive. Uomini diabetici. Nei pazienti diabeticinon sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatricaNon esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nellapopolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione. Il medicinale e' disponibile in compresse rivestite con film da 20 mg per uso orale. Dividere la compressa in quattro (per una dose una volta al giorno di tadalafil da 5mg). Posizionare la compressa con le linee di frattura rivolte verso l'altosu una superficie dura e piana (ad esempio su un tavolo). Premere velocemente e con forza con il pollice (o con il dito indice) sul lato superiore della compressa incisa fino a quando non si rompe in quattro parti uguali. Dividere la compressa per metà (per dose al bisogno di tadalafil da 10 mg). Posizionare la compressa con le linee di frattura rivolte verso l'alto su una superficie dura e piana (ad esempio su un tavolo). Posizionare i pollici (o gli indici) di entrambe le mani contemporaneamente sul lato sinistro e destro della linea di frattura più corta della compressa premere velocemente e con forza con entrambi i pollici (o con gli indici) sul lato sinistro e destro della parte esternadella compressa fino a quando non si rompe in due parti uguali.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Prima del trattamento con il medicinale. Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzioneerettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e'noto se tadalafil sia efficace in pazienti che sono stati sottopostia chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi. Apparato cardiovascolare. Dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravieventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti.Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se talieventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a tadalafil, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi o altri fattori. Nei pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali antipertensivi, il tadalafil puo' indurre una riduzione della pressione delsangue. Quando viene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil, deve essere eseguita un'appropriata valutazione clinica per un possibile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva. Nei pazienti che stanno assumendo alfa 1 -bloccanti, la somministrazione contemporanea di tadalafil puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La combinazione di tadalafil e doxazosin non e' raccomandata.Vista Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all'uso di tadalafil ed altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumentato rischio di NAIONacuta in uomini con disfunzione erettile dopo esposizione a tadalafilo altri inibitori della PDE5. Poiche' questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.Riduzione o improvvisa perdita dell'udito. Sono stati riportati casi di improvvisa perdita dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (come l'eta', il diabete, l'ipertensione e una precedente storia di perdita di udito) ipazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa riduzione o perdita dell'udito. Compromissione renale ed epatica. A causa dell'aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilita' di influire sulla clearancecon la dialisi, la somministrazione di tadalafil una volta al giornonon e' raccomandata nei pazienti con grave danno renale. Esistono daticlinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondola classificazione di Child-Pugh). La somministrazione una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica. Lasomministrazione una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica. Se viene prescritto il medicinale, deveessere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare undanno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Tadalafil deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Uso con inibitori del CYP3A4. Si consiglia cautela nella prescrizione del farmaco a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafilquando i medicinali sono somministrati in combinazione. Questo farmaco e altri trattamenti per la disfunzione erettile. La sicurezza e l'efficacia della combinazione di tadalafil con altri inibitori della PDE5o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere il medicinale in associazione con tali medicinali. Eccipienti. Lattosio. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, oppure da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) percompressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
INTERAZIONI
Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotticon 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, non si puo' escludere che avvengano interazioni clinicamente significative a dosi maggiori. Effetti di altre sostanze sul tadalafil Inibitori del citocromo P450. Il tadalafil e' metabolizzato principalmentedal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% laC max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della C maxdel tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la C max del tadalafil (20mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volte al giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) senza modificare la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere co-somministrati con cautelapoiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche deltadalafil. Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate potrebbe aumentare. Trasportatori. Il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella disposizione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediatadall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450. Un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto dell'88% l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficaciadel tadalafil; non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altriinduttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali. Nitrati. Negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta glieffetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e non era piu' rilevabile 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. Percio', in un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio di tadalafil (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita,devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti). La somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5mg come dose giornaliera e 20 mg come dose singola) aumenta in maniera significativa l'effetto ipotensivo di questo alfa-bloccante. Questoeffetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non e' raccomandata. Negli studi d'interazione con alfuzosina e tamsulosina, condotti su un numero limitato di volontari sani, non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggioe aggiustati progressivamente. In studi di farmacologia clinica e' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa- bloccanti). Il tadalafil (10 mg, ad eccezione degli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio di farmacologia clinica, il tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione con fino a 4classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressionesanguigna ben controllata la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio,nei soggetti con pressione sanguigna non controllata la riduzione eramaggiore, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che(ad eccezione degli alfa-bloccanti - vedi sopra) e' generalmente minore e, probabilmente, non clinicamente rilevante. L'analisi dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza negli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna.Riociguat. Studi preclinici hanno mostrato un aumento dell'effetto diriduzione della pressione sanguigna quando inibitori PDE5 erano associati a riociguat. Studi clinici hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo degli inibitori PDE5. Non c'e' stata evidenza di unfavorevole effetto clinico della combinazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori PDE5, incluso tadalafil, e' controindicato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate piu'comunemente nei pazienti che hanno assunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, dolore dorsale e mialgia, con un'incidenzache aumenta con l'aumento della dose di tadalafil. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con tadalafil somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10- 30 giorni dall'inizio del trattamento. Di seguito si elencano le reazioni avverseosservate nelle segnalazioni spontanee e negli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 8022 pazienti trattati contadalafil e 4422 pazienti trattati con placebo) per il trattamento della disfunzione erettile con somministrazione al bisogno e giornalierae per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna con somministrazione giornaliera. Frequenze convenzionali: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità; raro: angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro; raro: ictus (compresi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori, emicrania, crisi convulsive, amnesia transitoria. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descrittecome dolore oculare; raro: difetti del campo visivo, tumefazione dellapalpebra, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (naion), occlusione vascolare retinica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnitus; raro: perdita improvvisa dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto miocardico, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare. Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologiegastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: dolore addominale,vomito, nausea, reflusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, sindrome di stevens-johnson, dermatite esfoliativa, iperidrosi (sudorazione). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivoe delle ossa. Comune: dolore dorsale, mialgia, dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Non comune: erezioni prolungate; raro:priapismo, emorragia del pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, edema periferico, affaticamento; raro: edema facciale, morte cardiaca improvvisa. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni particolari. I dati nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil assunto al bisogno per il trattamento delladisfunzione erettile, la diarrea e' stata riportata piu' frequentemente nei pazienti con piu' di 65 anni di eta'. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del medicinale non e' indicato nelle donne. Gravidanza I dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono limitati. Glistudi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Ascopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza. Allattamento. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tadalafil nel latte.Il rischio per i bambini in allattamento non puo' essere escluso. Tadalafil non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita'.Sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono chequesto effetto e' improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uominisia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica.
Specifiche
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