![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Novartis Farma Tareg 28 Compresse Rivestite 80 Mg
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- Codice articolo: 033178892
Descrizione
DENOMINAZIONE
TAREG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan. Ciascunacompressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipoA, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. 40 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero(E172). 80 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). 160 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172). 320 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
INDICAZIONI
Ipertensione (solo 40 mg): trattamento dell'ipertensione nei bambini enegli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg): trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente (solo40 mg, 80 mg e 160 mg): trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore-10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): trattamento di pazienti adulti coninsufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE inibitori non sonotollerati o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti, come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore deimineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2,4.4, 4.5 e 5.1).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di Tareg con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellitoo compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR< 60ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
POSOLOGIA
Posologia. Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg): la dose iniziale raccomandata per Tareg e' di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effettomassimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui nonviene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose puo' essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Tareg puo'anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ulteriormente la pressione arteriosa in questi pazienti. Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80mg e 160 mg): nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale e' ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita'del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose. Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto miocardico, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): la dose iniziale raccomandata per Tareg e' di 40 mgdue volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, in dosi divise. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non e' raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale.Ulteriori informazioni su popolazioni particolari. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con compromissione epatica: l'usodi Tareg e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Popolazione pediatrica: ipertensione pediatrica. Bambini e adolescentidi eta' compresa tra 6 e 18 anni: la dose iniziale e' 40 mg una voltaal giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per ledosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento all'elencoche segue. Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Peso >= 18 kg, < 35 kg. Dose massima studiata negli studi clinici: 80 mg. Peso >= 35 kg, < 80 kg. Dose massima studiata negli studi clinici: 160 mg. Peso >= 80 kg, <= 160 kg. Dose massima studiata negli studi clinici: 320 mg. Bambini di eta' inferiore a 6 anni: i dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e efficacia di Tareg nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con danno renale: l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, valsartan non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. None' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e18 anni con compromissione epatica: come per gli adulti, Tareg e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4e 5.2). L'esperienza sull'uso di Tareg nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente pediatrici: Tareg non e' raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo disomministrazione: Tareg puo' essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Iperkaliemia: l'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio odi altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Compromissione della funzionalita' renale: ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Compromissione epatica: nei pazienticon compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, Taregdeve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti con deplezione di sodio e/o volume: in pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopol'inizio della terapia con Tareg. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Tareg, ades. riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego di Tareg in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione di Tareg a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno- vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteriarenale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego di Taregin pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismoprimario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono esseretrattati con Tareg in quanto il loro sistema renina-angiotensina none' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatiaipertrofica ostruttiva: come per tutti gli altri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aorticao mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamentiantipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): la somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di eventi avversi e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L'associazione divalsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando siinizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere concautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). L'usodi Tareg nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): il rischio direazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), puo' aumentare quando Tareg viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE inibitore, un betabloccante e Tareg non ha dimostratoalcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE- inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non e' raccomandata.L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione del sangue. Si deve prestare cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale(vedere paragrafo 4.2). L'uso di Tareg in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna,ma non e' normalmente necessaria la sospensione della terapia a causadi ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli ACE-inibitori e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche' valsartan e' un antagonista deirecettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso di Tareg possa essere associato ad un peggioramento della funzionalita' renale. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Precedenti episodi di angioedema: in pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzionedelle vie respiratorie e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avutoprecedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento con Tareg deve essere interrotto immediatamente e non deve essere piu'ripreso (vedere paragrafo 4.8).
INTERAZIONI
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) conARB, ACEI o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato cheil duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettoredell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato. Litio: sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II incluso Tareg. Nel caso l'usodella combinazione risultasse necessario, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Se e' somministrato ancheun diuretico, il rischio di tossicita' del litio puo' presumibilmenteaumentare ulteriormente. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si consiglia di controllare i livelli sierici del potassio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico > 3 g/die, e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazionea farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Trasportatori: dati in vitro indicano che il valsartan e' un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e deltrasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questaosservazione non e' nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) odel trasportatore di efflusso (es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci. Altri. Negli studi di interazione con valsartan, non sono stateriscontrate interazioni aventi rilevanza clinica con valsartan o qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi,dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema reninaangiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalita' renale e il potassio sierico.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed e' consistente con la farmacologia di valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse non e' sembrata correlata alladose o alla durata del trattamento ne' e' stata individuata alcuna associazione con il sesso, l'eta' o la razza. Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici, nell'esperienza post- marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, la piu' frequente per prima, secondo la seguente definizione: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, <1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Non e' possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza postmarketing e neirisultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportatecon frequenza "non nota". Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico,iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica incluso aumento dellabilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non nota: angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antipertensivo di valsartan e' stato valutato indue studi clinici in doppio cieco, randomizzati (ognuno seguito da unperiodo di estensione o da uno studio) ed in uno studio in aperto. Questi studi hanno coinvolto 711 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e meno di 18 anni con e senza malattia renale cronica (CKD), di cui 560 pazienti hanno assunto valsartan. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini ditipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e meno di 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con Tareg per un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, al qualeha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidita'. Non e' stata stabilita una relazionecausale con Tareg. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o morti con il trattamento con valsartan. L'iperkaliemia e' stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6e meno di 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. Un'analisi aggregata e' stata condotta su 560 pazienti pediatrici ipertesi (6-17 anni) che hanno assunto valsartan in monoterapia [n=483] o una terapia antipertensiva combinata che includeva valsartan [n=77 ]. Di 560pazienti, 85 (15,2%) avevano CKD (GFR basale <90mL/min/1,73m^2). In totale, 45 pazienti (8,0%) hanno abbandonato lo studio per reazioni avverse. Nel complesso, 111 pazienti (19,8%) hanno avuto una reazione avversa (ADR), con mal di testa (5,4%), vertigini (2,3%) e iperkaliemia (2,3%) piu' frequenti. In pazienti con CKD, le ADR piu' frequenti sonostate iperkaliemia (12,9%), mal di testa (7,1%), aumento della creatinina nel sangue (5,9%) e ipotensione (4,7%). In pazienti senza CKD, leADR piu' frequenti erano mal di testa (5,1%) e capogiri (2,7%). Le ADRsono state osservate piu' frequentemente in pazienti che assumevano valsartan in combinazione con altre terapie piuttosto che valsartan dasolo. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti conipertensione. Questa osservazione puo' essere correlata alla patologiasottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito. Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione,ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II(AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante ilsecondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili datiepidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettoredell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificandouna gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapiacon un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia); vedere anche paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza". Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quantoriguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, Tareg non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonatio prematuri. Fertilita': valsartan non ha avuto effetti avversi sullacapacita' riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m^2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).
TAREG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan. Ciascunacompressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipoA, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. 40 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero(E172). 80 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). 160 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172). 320 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
INDICAZIONI
Ipertensione (solo 40 mg): trattamento dell'ipertensione nei bambini enegli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg): trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente (solo40 mg, 80 mg e 160 mg): trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore-10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): trattamento di pazienti adulti coninsufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE inibitori non sonotollerati o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti, come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore deimineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2,4.4, 4.5 e 5.1).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di Tareg con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellitoo compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR< 60ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
POSOLOGIA
Posologia. Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg): la dose iniziale raccomandata per Tareg e' di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effettomassimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui nonviene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose puo' essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Tareg puo'anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ulteriormente la pressione arteriosa in questi pazienti. Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80mg e 160 mg): nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale e' ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita'del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose. Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto miocardico, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): la dose iniziale raccomandata per Tareg e' di 40 mgdue volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, in dosi divise. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non e' raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale.Ulteriori informazioni su popolazioni particolari. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con compromissione epatica: l'usodi Tareg e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Popolazione pediatrica: ipertensione pediatrica. Bambini e adolescentidi eta' compresa tra 6 e 18 anni: la dose iniziale e' 40 mg una voltaal giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per ledosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento all'elencoche segue. Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Peso >= 18 kg, < 35 kg. Dose massima studiata negli studi clinici: 80 mg. Peso >= 35 kg, < 80 kg. Dose massima studiata negli studi clinici: 160 mg. Peso >= 80 kg, <= 160 kg. Dose massima studiata negli studi clinici: 320 mg. Bambini di eta' inferiore a 6 anni: i dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e efficacia di Tareg nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con danno renale: l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, valsartan non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. None' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e18 anni con compromissione epatica: come per gli adulti, Tareg e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4e 5.2). L'esperienza sull'uso di Tareg nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente pediatrici: Tareg non e' raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo disomministrazione: Tareg puo' essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Iperkaliemia: l'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio odi altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Compromissione della funzionalita' renale: ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Compromissione epatica: nei pazienticon compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, Taregdeve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti con deplezione di sodio e/o volume: in pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopol'inizio della terapia con Tareg. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Tareg, ades. riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego di Tareg in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione di Tareg a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno- vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteriarenale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego di Taregin pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismoprimario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono esseretrattati con Tareg in quanto il loro sistema renina-angiotensina none' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatiaipertrofica ostruttiva: come per tutti gli altri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aorticao mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamentiantipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): la somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di eventi avversi e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L'associazione divalsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando siinizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere concautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). L'usodi Tareg nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): il rischio direazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), puo' aumentare quando Tareg viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE inibitore, un betabloccante e Tareg non ha dimostratoalcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE- inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non e' raccomandata.L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione del sangue. Si deve prestare cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale(vedere paragrafo 4.2). L'uso di Tareg in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna,ma non e' normalmente necessaria la sospensione della terapia a causadi ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli ACE-inibitori e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche' valsartan e' un antagonista deirecettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso di Tareg possa essere associato ad un peggioramento della funzionalita' renale. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Precedenti episodi di angioedema: in pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzionedelle vie respiratorie e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avutoprecedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento con Tareg deve essere interrotto immediatamente e non deve essere piu'ripreso (vedere paragrafo 4.8).
INTERAZIONI
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) conARB, ACEI o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato cheil duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettoredell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato. Litio: sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II incluso Tareg. Nel caso l'usodella combinazione risultasse necessario, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Se e' somministrato ancheun diuretico, il rischio di tossicita' del litio puo' presumibilmenteaumentare ulteriormente. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si consiglia di controllare i livelli sierici del potassio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico > 3 g/die, e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazionea farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Trasportatori: dati in vitro indicano che il valsartan e' un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e deltrasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questaosservazione non e' nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) odel trasportatore di efflusso (es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci. Altri. Negli studi di interazione con valsartan, non sono stateriscontrate interazioni aventi rilevanza clinica con valsartan o qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi,dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema reninaangiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalita' renale e il potassio sierico.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed e' consistente con la farmacologia di valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse non e' sembrata correlata alladose o alla durata del trattamento ne' e' stata individuata alcuna associazione con il sesso, l'eta' o la razza. Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici, nell'esperienza post- marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, la piu' frequente per prima, secondo la seguente definizione: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, <1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Non e' possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza postmarketing e neirisultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportatecon frequenza "non nota". Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico,iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica incluso aumento dellabilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non nota: angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antipertensivo di valsartan e' stato valutato indue studi clinici in doppio cieco, randomizzati (ognuno seguito da unperiodo di estensione o da uno studio) ed in uno studio in aperto. Questi studi hanno coinvolto 711 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e meno di 18 anni con e senza malattia renale cronica (CKD), di cui 560 pazienti hanno assunto valsartan. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini ditipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e meno di 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con Tareg per un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, al qualeha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidita'. Non e' stata stabilita una relazionecausale con Tareg. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o morti con il trattamento con valsartan. L'iperkaliemia e' stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6e meno di 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. Un'analisi aggregata e' stata condotta su 560 pazienti pediatrici ipertesi (6-17 anni) che hanno assunto valsartan in monoterapia [n=483] o una terapia antipertensiva combinata che includeva valsartan [n=77 ]. Di 560pazienti, 85 (15,2%) avevano CKD (GFR basale <90mL/min/1,73m^2). In totale, 45 pazienti (8,0%) hanno abbandonato lo studio per reazioni avverse. Nel complesso, 111 pazienti (19,8%) hanno avuto una reazione avversa (ADR), con mal di testa (5,4%), vertigini (2,3%) e iperkaliemia (2,3%) piu' frequenti. In pazienti con CKD, le ADR piu' frequenti sonostate iperkaliemia (12,9%), mal di testa (7,1%), aumento della creatinina nel sangue (5,9%) e ipotensione (4,7%). In pazienti senza CKD, leADR piu' frequenti erano mal di testa (5,1%) e capogiri (2,7%). Le ADRsono state osservate piu' frequentemente in pazienti che assumevano valsartan in combinazione con altre terapie piuttosto che valsartan dasolo. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti conipertensione. Questa osservazione puo' essere correlata alla patologiasottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito. Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione,ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II(AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante ilsecondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili datiepidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettoredell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificandouna gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapiacon un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia); vedere anche paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza". Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quantoriguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, Tareg non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonatio prematuri. Fertilita': valsartan non ha avuto effetti avversi sullacapacita' riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m^2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).
Specifiche
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