![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Recordati Toradol 6 Fiale Intra Muscolo Endovenosa 1 Ml 10 Mg/ml
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- Codice articolo: 027253018
Descrizione
DENOMINAZIONE
TORA-DOL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.
PRINCIPI ATTIVI
Tora-Dol 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene 10 mg di ketorolac trometamina. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 69 mg di lattosiomonoidrato. Tora-Dol 10 mg/ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene 10 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: ogni fiala contiene 100 mg di etanolo e meno di 1 mmol di sodio. Tora-Dol 30mg/ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene 30 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: ogni fiala contiene 100 mg dietanolo e meno di 1 mmol di sodio. Tora-Dol 20 mg/ml gocce orali, soluzione: ogni ml di soluzione (1 ml = 20 gocce) contiene 20 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: ogni ml di soluzione (1ml = 20 gocce) contiene 1,20 mg di metile-paraidrossibenzoato, 0,10 mg di propile-paraidrossibenzoato e meno di 1 mmol di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Tora-Dol 10 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 8000. Tora-Dol 10 mg/ml soluzione iniettabile: etanolo, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili, correttori di pH (sodio idrossido, acido cloridrico a pH 7,4 +/- 0,2). Tora-Dol 30 mg/ml soluzione iniettabile: etanolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Tora-Dol 20 mg/ml gocce orali, soluzione:acido citrico, sodio diidrogeno fosfato diidrato, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido a pH 6,5 +/- 0,5, acqua depurata.
INDICAZIONI
Tora-Dol compresse rivestite con film e gocce orali, soluzione: Tora-Dol e' indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato. Tora-Dol soluzioneiniettabile: Tora-Dol somministrato per via intramuscolare o endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) deldolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Tora-Dol endovenoso puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Tora-Dol 30 mgsoluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del doloredovuto a coliche renali.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Attenzione: il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con ipersensibilita' gia'dimostrata verso ketorolac o altri FANS e pazienti nei quali l'aspirina o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti); sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo; asma; ulcera peptica attiva, o precedentianamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; come per gli altri FANS, ketorolac e' controindicato nei pazienti con severa insufficienza cardiaca; sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto; ipovolemia o disidratazione; pazienti con insufficienza renale moderata o severa (creatinina sierica > 442 mcmol/l)o pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia odisidratazione; cirrosi epatica o epatiti gravi; diatesi emorragica; disordini della coagulazione; pazienti in terapia anticoagulante; trattamento concomitante con ASA o altri FANS e con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedere paragrafo 4.5); pazienti in terapia diuretica intensiva; nella profilassi analgesica prima della chirurgia e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento, a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica e del prolungamento del tempo di sanguinamento; ketorolac inibisce la funzionepiastrinica ed e', pertanto, controindicato nei pazienti con emorragiecerebrovascolari sospette o confermate; pazienti che sono stati sottoposti ad interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento; nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni; l'impiego di Tora-Dol e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via neuroassiale (epidurale o intratecale).
POSOLOGIA
Posologia. Tora-Dol compresse rivestite con film e gocce orali, soluzione. Attenzione: la durata di trattamento non deve superare i 5 giorni. Adulti: la dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente.La dose raccomandata negli adulti e' di 10 mg (pari ad 1 compressa rivestita con film o a 10 gocce di soluzione), secondo necessita', ogni4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dallaterapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dosetotale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima nondeve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Anziani (>= 65 anni): nel pazienteanziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere paragrafo 4.3).Tora-Dol soluzione iniettabile: per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in boloe 1 giorno in caso di infusione continua. La dose somministrata deveessere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. Somministrazione intramuscolare. Adulti: si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessita',fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose oralemassima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamenteridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Anziani (>= 65 anni):nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilitadal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non devecomunque superare i 60 mg/die. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Somministrazione endovenosa: l'uso endovenoso del preparato e' riservato agli ospedali e allecase di cura. Adulti: in situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) e' consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessita', dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento puo' proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg. Anziani (>= 65 anni): nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini none' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al disotto di 16 anni. Coliche renali: la posologia consigliata e' una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
CONSERVAZIONE
Gocce orali, soluzione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Compresse rivestite con film: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Soluzione iniettabile: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Attenzione: Tora-Dol non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Non va utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac puo' essereassociato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale,rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati (vedere anche paragrafo 4.1, 4.2 e 4.3). L'uso di ketorolac in concomitanza con FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso dellapiu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento necessaria per controllare i sintomi. Prima di iniziare la terapia con Tora-Dol occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Precauzioni relative alla fertilita': l'uso di Tora-Dol, come di qualsiasi farmaco che inibisce la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine, puo'ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte ad accertamenti per infertilita', dovrebbe essere consideratala sospensione di ketorolac. Anziani: nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiche' l'incidenza di alcuni degli effetti indesiderati puo' essere piu' alta rispetto ai pazienti piu' giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali,che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo' essere opportuno unpiu' lungo intervallo tra le dosi. Effetti gastrointestinali: Tora-Dolpuo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento inpazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale.Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, inatto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente Tora-Doled altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulcera, sanguinamentoe perforazione gastrointestinale: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione che possono essere fatali sono state riportate durante il trattamento con tutti i FANS incluso ketorolac, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravieventi gastrointestinali. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. I pazienti debilitatisembrano tollerare meno ulcerazione o sanguinamento rispetto agli altri. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati afarmaci antinfiammatori non steroidei si sono verificati in pazienti anziani e/o debilitati. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi elevate di FANS, inclusoketorolac, in pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Il rischio disanguinamento gastrointestinale clinicamente severo e' dose-dipendente. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostoloo inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altrifarmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali(vedere paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautelanei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' la loro condizione puo' essere esacerbata (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) inparticolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con ketorolac il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestataai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentareil rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Come per gli altri FANS, l'incidenza e la gravita' delle complicanzegastrointestinali possono aumentare con l'aumentare della dose e la durata del trattamento con ketorolac. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo e' dose- dipendente, soprattutto neipazienti anziani che ricevono una dose media giornaliera superiore a 60 mg/die di ketorolac iniettabile. Una storia di ulcera peptica aumenta la possibilita' di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinalidurante la terapia con ketorolac. Effetti respiratori: per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmoed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Reazioni anafilattiche (anafilattoidi): reazioni anafilattiche (anafilattoidi) (incluse, ma non solo, anafilassi, broncospasmo, flushing, rash, ipotensione, edema della laringe e angioedema) possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di ipersensibilita' ad altri FANS o aspirinao ketorolac. Questi possono verificarsi anche in soggetti con una storia di angioedema, reattivita' broncospastica (es. asma) e polipi nasali. Reazioni anafilattoidi, come anafilassi, possono avere esito fatale. Pertanto, ketorolac deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di asma e in pazienti con la sindrome completa o parziale dipoliposi nasale, angioedema e broncospasmo. Effetti cardiovascolari ecerebrovascolari: poiche' sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema in associazione all'utilizzo di FANS, e' necessario monitorarein modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensionee/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata.
INTERAZIONI
Deve essere evitato l'uso contemporaneo di Tora-Dol ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). I FANSpossono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.Ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza degli effetti prolungati dell'aspirina, la funzione piastrinica ritornaalla normalita' entro 24-48 ore dopo l'interruzione di ketorolac. Vie' un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale quando gli agenti antiaggreganti piastrinici e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) sono combinati con i FANS (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti attualmente trattati con ASA o altri FANS il rischio di indurre gravi effetti indesiderati FANS-correlati puo' essereaumentato. Quando ketorolac viene somministrato in concomitanza con pentossifillina, vi e' una maggiore tendenza al sanguinamento. Quando ketorolac viene somministrato in concomitanza con probenecid sono statiriportati diminuzione della clearance plasmatica e del volume di distribuzione di ketorolac, aumentata concentrazione plasmatica di ketorolac e aumentata emivita di ketorolac. E' stato segnalato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine riducono la clearance del metotrexato, e quindi, potrebbero aumentarne la tossicita'. E'stato riportato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine inibiscono la clearance renale del litio, portando ad un aumento della concentrazione plasmatica di litio. Sono stati riportaticasi di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio durante la terapia con ketorolac. Ketorolac trometamina non modifica il legame proteico della digossina. Studi in vitro indicano che, a concentrazioni terapeutiche di salicilato (300 mcg/ml), il legame di ketorolac e' stato ridotto di circa il 99,2-97,5%, pari a un incremento potenziale duplice della concentrazione plasmatica di ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene, naprossene, piroxicam, acetaminofene, fenitoina e tolbutamide non hanno alterato il legame di ketorolac trometamina con le proteine. Anche se gli studi nonindicano una significativa interazione tra ketorolac e warfarin o eparina, l'uso concomitante di ketorolac con farmaci che interferiscono con l'emostasi, incluse dosi terapeutiche di terapia anticoagulante (warfarin), profilassi con eparina a basso dosaggio (2500-5000 unita' ogni 12 ore) e destrani puo' essere associato ad un aumentato rischio disanguinamento. Ketorolac soluzione iniettabile ha ridotto la rispostadiuretica al furosemide nei soggetti sani normovolemici di circa il 20%, quindi si deve prestare attenzione nei pazienti con scompenso cardiaco. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renalecompromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACE-inibitori e/o gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono combinati con i FANS. Pertanto, la combinazione deve esseresomministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente titolati e idratati e dovrebbe essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. Ketorolac ha dimostrato diridurre la necessita' di una terapia analgesica concomitante con oppioidi, quando viene utilizzato per il sollievo del dolore postoperatorio. La somministrazione orale di ketorolac compresse dopo un pasto ricco di grassi ha determinato un ritardo e una riduzione del picco di concentrazione di ketorolac di circa 1 ora. Gli antiacidi non hanno influenzato il grado di assorbimento. Per le incompatibilita' vedere paragrafo 6.2.
EFFETTI INDESIDERATI
Post Marketing: i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi inpazienti trattati con ketorolac; le frequenze degli eventi segnalatinon sono noti, perche' sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone. Infezioni ed infestazioni: meningiteasettica. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni anafilattoidi come anafilassi, possono avere esito fatale, reazionida ipersensibilita' come broncospasmo, vasodilatazione, vampate, rash, ipotensione, edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, irritabilita', nervosismo, reazioni psicotiche, sogni anomali, allucinazioni, euforia, ridotta capacita' di concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologiedel sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio: disturbi dellavisione, visione anormale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, scompenso cardiaco. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, emorragia della ferita post-operatoria. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile con ketorolac. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcerapeptica, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Tora-Dol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea,flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatite, stomatite ulcerativa, esofagite, eruttazione, ulcera gastrointestinale,pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo diCrohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e' stata osservatagastrite. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologierenali e urinarie: poliuria, aumento della frequenza urinaria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco(con o senza ematuria + - azotemia). Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono verificarsi dopo una dose di ketorolac segni di insufficienza renale, come ad esempio aumentidi creatinina e di potassio. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni insede di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalita' epatica.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'impiego di Tora-Dol e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). L'inibizione della sintesi di prostaglandinepuo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasidella gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, lasomministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e dimortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di variemalformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato inanimali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e ilsecondo trimestre di gravidanza, ketorolac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ketorolac e' usato da unadonna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestredi gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e ilneonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, ketorolace' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Ketorolacdovrebbe essere somministrato solo se necessario durante i primi duetrimestri di gravidanza. Ketorolac attraversa la placenta nella misuradi circa il 10%. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanzadeve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e duranteil trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Travaglio e Parto: ketorolac e' controindicato duranteil travaglio ed il parto poiche', attraverso il suo effetto inibitoredella sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sullacircolazione fetale con gravi conseguenze per la respirazione del nascituro ed inibire le contrazioni uterine con eventuale ritardo del parto, aumentando cosi' il rischio di emorragia uterina. Allattamento: ketorolac e i suoi metaboliti sono stati identificati nel feto e nel latte di animali. Il farmaco e' escreto in piccole quantita' nel latte materno, pertanto l'uso e' controindicato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso di Tora-Dol, come di qualsiasi farmaco che inibisce la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine, puo' ridurre la fertilita' enon e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte ad accertamentiper infertilita', dovrebbe essere considerata la sospensione di ketorolac.
TORA-DOL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.
PRINCIPI ATTIVI
Tora-Dol 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene 10 mg di ketorolac trometamina. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 69 mg di lattosiomonoidrato. Tora-Dol 10 mg/ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene 10 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: ogni fiala contiene 100 mg di etanolo e meno di 1 mmol di sodio. Tora-Dol 30mg/ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene 30 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: ogni fiala contiene 100 mg dietanolo e meno di 1 mmol di sodio. Tora-Dol 20 mg/ml gocce orali, soluzione: ogni ml di soluzione (1 ml = 20 gocce) contiene 20 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: ogni ml di soluzione (1ml = 20 gocce) contiene 1,20 mg di metile-paraidrossibenzoato, 0,10 mg di propile-paraidrossibenzoato e meno di 1 mmol di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Tora-Dol 10 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 8000. Tora-Dol 10 mg/ml soluzione iniettabile: etanolo, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili, correttori di pH (sodio idrossido, acido cloridrico a pH 7,4 +/- 0,2). Tora-Dol 30 mg/ml soluzione iniettabile: etanolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Tora-Dol 20 mg/ml gocce orali, soluzione:acido citrico, sodio diidrogeno fosfato diidrato, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido a pH 6,5 +/- 0,5, acqua depurata.
INDICAZIONI
Tora-Dol compresse rivestite con film e gocce orali, soluzione: Tora-Dol e' indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato. Tora-Dol soluzioneiniettabile: Tora-Dol somministrato per via intramuscolare o endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) deldolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Tora-Dol endovenoso puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Tora-Dol 30 mgsoluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del doloredovuto a coliche renali.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Attenzione: il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con ipersensibilita' gia'dimostrata verso ketorolac o altri FANS e pazienti nei quali l'aspirina o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti); sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo; asma; ulcera peptica attiva, o precedentianamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; come per gli altri FANS, ketorolac e' controindicato nei pazienti con severa insufficienza cardiaca; sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto; ipovolemia o disidratazione; pazienti con insufficienza renale moderata o severa (creatinina sierica > 442 mcmol/l)o pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia odisidratazione; cirrosi epatica o epatiti gravi; diatesi emorragica; disordini della coagulazione; pazienti in terapia anticoagulante; trattamento concomitante con ASA o altri FANS e con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedere paragrafo 4.5); pazienti in terapia diuretica intensiva; nella profilassi analgesica prima della chirurgia e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento, a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica e del prolungamento del tempo di sanguinamento; ketorolac inibisce la funzionepiastrinica ed e', pertanto, controindicato nei pazienti con emorragiecerebrovascolari sospette o confermate; pazienti che sono stati sottoposti ad interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento; nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni; l'impiego di Tora-Dol e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via neuroassiale (epidurale o intratecale).
POSOLOGIA
Posologia. Tora-Dol compresse rivestite con film e gocce orali, soluzione. Attenzione: la durata di trattamento non deve superare i 5 giorni. Adulti: la dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente.La dose raccomandata negli adulti e' di 10 mg (pari ad 1 compressa rivestita con film o a 10 gocce di soluzione), secondo necessita', ogni4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dallaterapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dosetotale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima nondeve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Anziani (>= 65 anni): nel pazienteanziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere paragrafo 4.3).Tora-Dol soluzione iniettabile: per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in boloe 1 giorno in caso di infusione continua. La dose somministrata deveessere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. Somministrazione intramuscolare. Adulti: si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessita',fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose oralemassima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamenteridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Anziani (>= 65 anni):nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilitadal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non devecomunque superare i 60 mg/die. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Somministrazione endovenosa: l'uso endovenoso del preparato e' riservato agli ospedali e allecase di cura. Adulti: in situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) e' consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessita', dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento puo' proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg. Anziani (>= 65 anni): nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini none' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al disotto di 16 anni. Coliche renali: la posologia consigliata e' una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
CONSERVAZIONE
Gocce orali, soluzione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Compresse rivestite con film: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Soluzione iniettabile: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Attenzione: Tora-Dol non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Non va utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac puo' essereassociato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale,rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati (vedere anche paragrafo 4.1, 4.2 e 4.3). L'uso di ketorolac in concomitanza con FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso dellapiu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento necessaria per controllare i sintomi. Prima di iniziare la terapia con Tora-Dol occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Precauzioni relative alla fertilita': l'uso di Tora-Dol, come di qualsiasi farmaco che inibisce la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine, puo'ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte ad accertamenti per infertilita', dovrebbe essere consideratala sospensione di ketorolac. Anziani: nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiche' l'incidenza di alcuni degli effetti indesiderati puo' essere piu' alta rispetto ai pazienti piu' giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali,che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo' essere opportuno unpiu' lungo intervallo tra le dosi. Effetti gastrointestinali: Tora-Dolpuo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento inpazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale.Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, inatto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente Tora-Doled altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulcera, sanguinamentoe perforazione gastrointestinale: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione che possono essere fatali sono state riportate durante il trattamento con tutti i FANS incluso ketorolac, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravieventi gastrointestinali. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. I pazienti debilitatisembrano tollerare meno ulcerazione o sanguinamento rispetto agli altri. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati afarmaci antinfiammatori non steroidei si sono verificati in pazienti anziani e/o debilitati. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi elevate di FANS, inclusoketorolac, in pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Il rischio disanguinamento gastrointestinale clinicamente severo e' dose-dipendente. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostoloo inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altrifarmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali(vedere paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautelanei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' la loro condizione puo' essere esacerbata (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) inparticolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con ketorolac il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestataai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentareil rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Come per gli altri FANS, l'incidenza e la gravita' delle complicanzegastrointestinali possono aumentare con l'aumentare della dose e la durata del trattamento con ketorolac. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo e' dose- dipendente, soprattutto neipazienti anziani che ricevono una dose media giornaliera superiore a 60 mg/die di ketorolac iniettabile. Una storia di ulcera peptica aumenta la possibilita' di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinalidurante la terapia con ketorolac. Effetti respiratori: per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmoed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Reazioni anafilattiche (anafilattoidi): reazioni anafilattiche (anafilattoidi) (incluse, ma non solo, anafilassi, broncospasmo, flushing, rash, ipotensione, edema della laringe e angioedema) possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di ipersensibilita' ad altri FANS o aspirinao ketorolac. Questi possono verificarsi anche in soggetti con una storia di angioedema, reattivita' broncospastica (es. asma) e polipi nasali. Reazioni anafilattoidi, come anafilassi, possono avere esito fatale. Pertanto, ketorolac deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di asma e in pazienti con la sindrome completa o parziale dipoliposi nasale, angioedema e broncospasmo. Effetti cardiovascolari ecerebrovascolari: poiche' sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema in associazione all'utilizzo di FANS, e' necessario monitorarein modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensionee/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata.
INTERAZIONI
Deve essere evitato l'uso contemporaneo di Tora-Dol ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). I FANSpossono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.Ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza degli effetti prolungati dell'aspirina, la funzione piastrinica ritornaalla normalita' entro 24-48 ore dopo l'interruzione di ketorolac. Vie' un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale quando gli agenti antiaggreganti piastrinici e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) sono combinati con i FANS (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti attualmente trattati con ASA o altri FANS il rischio di indurre gravi effetti indesiderati FANS-correlati puo' essereaumentato. Quando ketorolac viene somministrato in concomitanza con pentossifillina, vi e' una maggiore tendenza al sanguinamento. Quando ketorolac viene somministrato in concomitanza con probenecid sono statiriportati diminuzione della clearance plasmatica e del volume di distribuzione di ketorolac, aumentata concentrazione plasmatica di ketorolac e aumentata emivita di ketorolac. E' stato segnalato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine riducono la clearance del metotrexato, e quindi, potrebbero aumentarne la tossicita'. E'stato riportato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine inibiscono la clearance renale del litio, portando ad un aumento della concentrazione plasmatica di litio. Sono stati riportaticasi di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio durante la terapia con ketorolac. Ketorolac trometamina non modifica il legame proteico della digossina. Studi in vitro indicano che, a concentrazioni terapeutiche di salicilato (300 mcg/ml), il legame di ketorolac e' stato ridotto di circa il 99,2-97,5%, pari a un incremento potenziale duplice della concentrazione plasmatica di ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene, naprossene, piroxicam, acetaminofene, fenitoina e tolbutamide non hanno alterato il legame di ketorolac trometamina con le proteine. Anche se gli studi nonindicano una significativa interazione tra ketorolac e warfarin o eparina, l'uso concomitante di ketorolac con farmaci che interferiscono con l'emostasi, incluse dosi terapeutiche di terapia anticoagulante (warfarin), profilassi con eparina a basso dosaggio (2500-5000 unita' ogni 12 ore) e destrani puo' essere associato ad un aumentato rischio disanguinamento. Ketorolac soluzione iniettabile ha ridotto la rispostadiuretica al furosemide nei soggetti sani normovolemici di circa il 20%, quindi si deve prestare attenzione nei pazienti con scompenso cardiaco. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renalecompromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACE-inibitori e/o gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono combinati con i FANS. Pertanto, la combinazione deve esseresomministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente titolati e idratati e dovrebbe essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. Ketorolac ha dimostrato diridurre la necessita' di una terapia analgesica concomitante con oppioidi, quando viene utilizzato per il sollievo del dolore postoperatorio. La somministrazione orale di ketorolac compresse dopo un pasto ricco di grassi ha determinato un ritardo e una riduzione del picco di concentrazione di ketorolac di circa 1 ora. Gli antiacidi non hanno influenzato il grado di assorbimento. Per le incompatibilita' vedere paragrafo 6.2.
EFFETTI INDESIDERATI
Post Marketing: i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi inpazienti trattati con ketorolac; le frequenze degli eventi segnalatinon sono noti, perche' sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone. Infezioni ed infestazioni: meningiteasettica. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni anafilattoidi come anafilassi, possono avere esito fatale, reazionida ipersensibilita' come broncospasmo, vasodilatazione, vampate, rash, ipotensione, edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, irritabilita', nervosismo, reazioni psicotiche, sogni anomali, allucinazioni, euforia, ridotta capacita' di concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologiedel sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio: disturbi dellavisione, visione anormale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, scompenso cardiaco. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, emorragia della ferita post-operatoria. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile con ketorolac. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcerapeptica, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Tora-Dol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea,flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatite, stomatite ulcerativa, esofagite, eruttazione, ulcera gastrointestinale,pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo diCrohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e' stata osservatagastrite. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologierenali e urinarie: poliuria, aumento della frequenza urinaria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco(con o senza ematuria + - azotemia). Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono verificarsi dopo una dose di ketorolac segni di insufficienza renale, come ad esempio aumentidi creatinina e di potassio. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni insede di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalita' epatica.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'impiego di Tora-Dol e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). L'inibizione della sintesi di prostaglandinepuo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasidella gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, lasomministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e dimortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di variemalformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato inanimali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e ilsecondo trimestre di gravidanza, ketorolac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ketorolac e' usato da unadonna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestredi gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e ilneonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, ketorolace' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Ketorolacdovrebbe essere somministrato solo se necessario durante i primi duetrimestri di gravidanza. Ketorolac attraversa la placenta nella misuradi circa il 10%. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanzadeve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e duranteil trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Travaglio e Parto: ketorolac e' controindicato duranteil travaglio ed il parto poiche', attraverso il suo effetto inibitoredella sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sullacircolazione fetale con gravi conseguenze per la respirazione del nascituro ed inibire le contrazioni uterine con eventuale ritardo del parto, aumentando cosi' il rischio di emorragia uterina. Allattamento: ketorolac e i suoi metaboliti sono stati identificati nel feto e nel latte di animali. Il farmaco e' escreto in piccole quantita' nel latte materno, pertanto l'uso e' controindicato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso di Tora-Dol, come di qualsiasi farmaco che inibisce la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine, puo' ridurre la fertilita' enon e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte ad accertamentiper infertilita', dovrebbe essere considerata la sospensione di ketorolac.
Specifiche
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