![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/40ab-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Neopharmed Gentili Tranquirit Orale Gocce 20 Ml 5 Mg/ml
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- Codice articolo: 020445021
Descrizione
DENOMINAZIONE
TRANQUIRIT 5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml (25 gocce) di soluzione contiene 5 mg di diazepam. Eccipienti coneffetti noti: etanolo 80,9 mg/ml; glicole propilenico 600 mg/ml; saccarina sodica 25 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo, glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, limone essenza e acqua distillata.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle benzodiazepine, miastenia grave, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindromeda apnea notturna.
POSOLOGIA
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Posologia. Gocce (1 ml = 25 gocce = 5mg): la posologia va adattata caso per caso. Le gocce vanno diluite in acqua o in altra bevanda. Adulti: la dose singola da ripetere 2-3 volte al giorno e' di 15-25 gocce. Popolazione pediatrica. da 1 a 3 anni: 1-6 mg (5-30 gocce) pro die; da 4 a 14 anni: 4-12 mg (20-60 gocce) pro die. Anziani, soggetti debilitati, pazienti con funzione epatica e/o renale alterata: in questi pazienti e' opportuna la somministrazionedi dosi singole di 2 mg (10 gocce) che si possono eventualmente ripetere 2-3 volte al giorno. Periodo di somministrazione. Ansia, tensioneed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso unperiodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni adue settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal casocio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione delle condizioni del paziente. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, la posologia deldiazepam va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardio-respiratoria. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso di trattamento di durata 8-12 settimane, e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsii seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia,intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo'presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con una benzodiazepina ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti diumore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamentodovrebbe essere la piu' breve possibile (v. anche sezione "Posologia emodo di somministrazione") a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia e otto-dodici settimanenel caso di ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senzauna rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindil'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. E' importante avvisare il paziente che il diazepam e' una benzodiazepina a lunga durata di azione pertanto e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata diazione breve poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, perridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore(Vedere "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'usodel medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi particolari di pazienti: le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere "Posologia e modo di somministrazione").Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Lebenzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario dellamalattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione(il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con unastoria di abuso di droga o alcol. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Tranquirit ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi la prescrizione concomitante di medicinali sedativi, quali le benzodiazepine, come Tranquirit, con gli oppioidi, deve essere riservata aipazienti per i quali opzioni di trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Tranquirit in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anchele raccomdandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Tranquirit contiene etanolo (alcol), glicole propilenico e sodio. Questo medicinale contiene 81,4 mg di etanolo in 25 gocce, che e' equivalente a 0,1ml di etanolo in 1 ml di Tranquirit. 25 gocce di Tranquirit sono equivalenti a circa 2 ml di birra e a meno di 1ml di vino. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli o sottopeso, per esempio sentirsi assonnati. La co-somministrazione con medicinali contenenti peres. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli conattivita metabolica bassa o immatura. Questo medicinale contiene 120mg di glicole propilenico in 5 gocce. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravieffetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di eta'. Sebbene glicole propilenico non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e losviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il feto ed e' stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare autoveicolio usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effettodepressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi, quali le benzodiazepine, come Tranquirit, con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione,depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitantedevono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, sdoppiamento della visione. Questi fenomeni sipresentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute; in rari casi: disartrie, ipotensione, costipazione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero e nausea. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. (v. "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato di depressione preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu'probabili negli anziani e nei bambini. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (v. "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Si puo' verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nel periodo successivo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Se il farmaco vieneprescritto a una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertitadi contattare il medico per la sospensione del trattamento, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere gravida. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimoperiodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderatadepressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono svilupparedipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche' il principioattivo diazepam passa nel latte materno e' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.
TRANQUIRIT 5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml (25 gocce) di soluzione contiene 5 mg di diazepam. Eccipienti coneffetti noti: etanolo 80,9 mg/ml; glicole propilenico 600 mg/ml; saccarina sodica 25 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo, glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, limone essenza e acqua distillata.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle benzodiazepine, miastenia grave, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindromeda apnea notturna.
POSOLOGIA
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Posologia. Gocce (1 ml = 25 gocce = 5mg): la posologia va adattata caso per caso. Le gocce vanno diluite in acqua o in altra bevanda. Adulti: la dose singola da ripetere 2-3 volte al giorno e' di 15-25 gocce. Popolazione pediatrica. da 1 a 3 anni: 1-6 mg (5-30 gocce) pro die; da 4 a 14 anni: 4-12 mg (20-60 gocce) pro die. Anziani, soggetti debilitati, pazienti con funzione epatica e/o renale alterata: in questi pazienti e' opportuna la somministrazionedi dosi singole di 2 mg (10 gocce) che si possono eventualmente ripetere 2-3 volte al giorno. Periodo di somministrazione. Ansia, tensioneed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso unperiodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni adue settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal casocio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione delle condizioni del paziente. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, la posologia deldiazepam va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardio-respiratoria. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso di trattamento di durata 8-12 settimane, e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsii seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia,intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo'presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con una benzodiazepina ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti diumore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamentodovrebbe essere la piu' breve possibile (v. anche sezione "Posologia emodo di somministrazione") a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia e otto-dodici settimanenel caso di ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senzauna rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindil'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. E' importante avvisare il paziente che il diazepam e' una benzodiazepina a lunga durata di azione pertanto e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata diazione breve poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, perridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore(Vedere "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'usodel medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi particolari di pazienti: le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere "Posologia e modo di somministrazione").Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Lebenzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario dellamalattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione(il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con unastoria di abuso di droga o alcol. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Tranquirit ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi la prescrizione concomitante di medicinali sedativi, quali le benzodiazepine, come Tranquirit, con gli oppioidi, deve essere riservata aipazienti per i quali opzioni di trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Tranquirit in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anchele raccomdandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Tranquirit contiene etanolo (alcol), glicole propilenico e sodio. Questo medicinale contiene 81,4 mg di etanolo in 25 gocce, che e' equivalente a 0,1ml di etanolo in 1 ml di Tranquirit. 25 gocce di Tranquirit sono equivalenti a circa 2 ml di birra e a meno di 1ml di vino. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli o sottopeso, per esempio sentirsi assonnati. La co-somministrazione con medicinali contenenti peres. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli conattivita metabolica bassa o immatura. Questo medicinale contiene 120mg di glicole propilenico in 5 gocce. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravieffetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di eta'. Sebbene glicole propilenico non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e losviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il feto ed e' stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare autoveicolio usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effettodepressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi, quali le benzodiazepine, come Tranquirit, con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione,depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitantedevono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, sdoppiamento della visione. Questi fenomeni sipresentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute; in rari casi: disartrie, ipotensione, costipazione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero e nausea. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. (v. "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato di depressione preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu'probabili negli anziani e nei bambini. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (v. "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Si puo' verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nel periodo successivo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Se il farmaco vieneprescritto a una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertitadi contattare il medico per la sospensione del trattamento, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere gravida. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimoperiodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderatadepressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono svilupparedipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche' il principioattivo diazepam passa nel latte materno e' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.
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