S&r Farmaceutici Vagan 1 Dispositivo Vaginale 0,12 Mg + 0,015 Mg/24 Ore

DENOMINAZIONE
VAGAN 0,120 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale conprogestinico ed estrogeno.

PRINCIPI ATTIVI
VAGAN contiene 11 mg Etonogestrel e 3,474 mg etinilestradiolo. L'anello rilascia Etonogestrel and etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente 0,120 mg and 0,015 mg, ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

ECCIPIENTI
Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; poliuretano.

INDICAZIONI
Contraccezione. VAGAN e' indicato nelle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di eta' compresa tra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere VAGAN deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confrontotra il rischio di TEV associato a VAGAN e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di VAGAN compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. Presenza o rischiodi tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria oacquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgicomaggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosain corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu'fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia. Grave malattiaepatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormonodipendenti. Emorragia vaginale di natura non accertata. Ipersensibilita' ai principi attivi oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di VAGAN.VAGAN e' controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA
Posologia: per raggiungere l'efficacia contraccettiva, VAGAN deve essere utilizzato come prescritto (vedere "Come utilizzare VAGAN" e "Comeiniziare a usare VAGAN"). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di VAGAN nelle adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sonostate studiate. Modo di somministrazione. Come utilizzare VAGAN: VAGAN puo' essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalita' di inserimento e rimozione di VAGAN. Per l'inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei piu' comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. VAGAN deve essere compresso ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L'esatta posizione diVAGAN nella vagina non influenza l'effetto contraccettivo dell'anello(vedere Figura 1-4). Una volta che VAGAN e' stato inserito (vedere "Come iniziare ad usare VAGAN"), esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. La donna deve avere la buona abitudine di controllare regolarmente la presenza di VAGAN (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale). Nel caso in cui VAGAN venga accidentalmente espulso la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2 "Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina" (per maggiori informazioni vedere anche paragrafo 4.4 "Espulsione"). VAGAN deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, puo' essere inserito un nuovo anello (ad esempio, seVAGAN viene inserito il mercoledi' intorno alle 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledi' della terza settimana successiva,all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledi' seguente deve essere inserito un nuovo anello). VAGAN puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno. L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di VAGAN e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inseritoil nuovo anello. Utilizzare con altri metodi di barriera vaginale femminile: Vagan puo' interferire con il posizionamento e la posizione corretti di alcuni metodi di barriera femminile, come un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. COME INIZIARE AD USAREVAGAN. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente: VAGAN deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale delladonna (cioe' il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare anche dal 2.al 5.giorno del ciclo, ma durante il primociclo, nei primi 7 giorni di utilizzo di VAGAN, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato: la donna deve inserire VAGAN al piu' tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed e' ragionevolmente sicura dinon essere incinta, puo' anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre ilsuo periodo raccomandato. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia il progestinico (IUS). La donna puo' passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS, il giornodella rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando e' previstala nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di VAGAN. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo' iniziare immediatamente. In questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni nel paragrafo "Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente". Nel frattempo, si deve consigliare l'uso di un metodocontraccettivo alternativo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: per l'allattamento al seno vedere paragrafo 4.6. Si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimanasuccessiva al parto o all'aborto al secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di VAGAN. Comunque,nel caso si siano gia' avuti rapporti sessuali, prima di iniziare il trattamento con VAGAN deve essere esclusa la gravidanza o la donna deveattendere il suo primo ciclo mestruale. DEVIAZIONI DAL DOSAGGIO RACCOMANDATO: l'efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possonoessere compromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata.In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva devono essere forniti i seguenti consigli. Cosa fare in caso di prolungamento dell'intervallo libero da anello: la donna deve inserireun nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deve essere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un profilattico. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo d'intervallo libero da anello, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Piu' l'intervallo libero da anello e' prolungato, maggiore e' il rischio di gravidanza. Cosafare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina: VAGAN deve essere lasciato nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane. Nel caso in cui l'anello sia accidentalmente espulso esso puo' essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e deve essere reinserito immediatamente. Se VAGAN e' lasciato fuori dalla vagina per unperiodo inferiore alle 3 ore, l'efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna deve reinserire l'anello prima possibile, ma al piu' tardi entro 3 ore. Se VAGAN rimane fuori dalla vagina, o si sospetta chesia rimasto fuori dalla vagina per un periodo superiore alle 3 ore durante la prima o la seconda settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva puo' essere ridotta. La donna deve reinserire l'anello non appena si ricorda di farlo.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari temperature di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di VAGAN deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'usodi VAGAN debba essere interrotto. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa(TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel,norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore diTEV. Il rischio associato agli altri prodotti come VAGAN puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio diTEV associato a VAGAN, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi unaTEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresadopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che nonusano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in unperiodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti(vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a bassodosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6^ [1] svilupperanno una TEV in un anno. Sono stati riscontrati risultati non coerenti sul rischio di TEV associato a anelli che contengono Etonogestrel ed Etinilestradiolo rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime del rischio relativo comprese tra nessun aumento, RR = 0,96 e un aumento diquasi due volte, RR = 1,90). Questi valori corrispondono all'incirca a6-12 TEV all'anno per 10.000 donne che usano anelli che contengono Etonogestrel ed Etinilestradiolo. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio dicomplicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi,specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). VAGAN e' controindicato se una donna presenta diversi fattoridi rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere sezione 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singolifattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totaledi TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere sezione 4.3). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente aun medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP)possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ades. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blupallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologicihanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di trombo embolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ades. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischiodi complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori dirischio (vedere la tabella). VAGAN e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA cheaumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere sezione 4.3).Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile chel'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; inquesto caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere sezione 4.3). Sintomi di TEA: nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamentea un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali. Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su VAGAN: possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Gestione: l'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni daltrattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a VAGAN. Nota: VAGAN non deve essere usato in associazione ad un preservativofemminile, diaframma o cappuccio cervicale. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Sela somministrazione del farmaco concomitante prosegue oltre 3 settimane di uso di un anello, l'anello successivo dovra' essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo terminecon principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati: possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base di erbe che inducono enzimi microsomiali, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450 (CYP), che possono risultare in un aumento della clearance riducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali e che possono diminuire l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati, incluso VAGAN. Questi medicinali includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz) e prodotti contenenti il rimedio abase di erba di S. Giovanni. Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati: quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina),e/o combinazioni con medicinali per HCV (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso Etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali combinati: la rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitorienzimatici e sconosciuta. La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, inclusoetonogestrel. Sono stati segnalati casi di rottura dell'anello durante l'uso concomitante di preparati intravaginali, inclusi prodotti antimicotici, antibiotici e lubrificanti (vedere la sezione 4.4, "Anelli spezzati"). Stando a dati di farmacocinetica, gli antimicotici per usovaginale e gli spermicidi non dovrebbero influire sull'efficacia contraccettiva e sulla sicurezza di VAGAN. Durante l'uso concomitante di ovuli antimicotici, la possibilita' di rottura dell'anello puo' essere leggermente piu' alta (vedere paragrafo 4.4 "Rottura dell'anello"). I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altrimedicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutalipossono o aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con osenza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumentidelle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore dellanorma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolocome i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di VAGANdevono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, contraccezione di soli progestinici o metodi non ormonali) prima diiniziare la terapia con questi regimi di associazione. VAGAN puo' essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questiregimi di associazione. Test di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di determinati test di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici delle proteine trasporto (ad esempio la globulina che lega il corticosteroide e la globulina chelega l'ormone sessuale), frazioni lipidiche/lipoproteine, i parametridel metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le modifiche rimangono generalmente all'interno delnormale campo di laboratorio. Interazioni con i tamponi assorbenti: idati farmacocinetici mostrano che l'uso dei tamponi assorbenti non haeffetto sull'assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati da VAGAN.In rare occasioni, VAGAN puo' essere espulso durante la rimozione di un tampone (vedere i suggerimenti in "Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina").

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente negli studi clinici con etonogestrel/ etinilestradiolo sono stati cefalea, infezionivaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Descrizione di alcune reazioni avverse: un incremento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e' stato osservato nelle donne che usano COC e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Anchealtri effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usanoCOC: questi effetti sono discussi piu' dettagliatamente nel paragrafo4.4. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al medicinale segnalate nelle sperimentazioni cliniche, negli studi osservazionali o durante l'uso post-marketing con anelli che contengono etonogestrel ed etinilestradiolo. Per descrivere un certo evento avverso, viene elencato il termine MedDRA piu' appropriato. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; comune (da >=1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100),raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione vaginale; non comune: cervicite, cistite, infezione delle vie urinarie. Disturbi del sistema immunitario. Non nota1:reazioni di ipersensibilita', incluse angioedema e anafilassi, esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, diminuzione della libido; non comune: labilita' affettiva, alterazioni dell'umore, sbalzi d'umore.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: capogiri, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: distensione addominale, diarrea, vomito, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eruzione. Comune: acne; non comune: alopecia, eczema, cutanea, orticaria; non nota1: cloasma. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, urgenza della minzione, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, prurito genitale femminile, dismenorrea, dolore pelvico, secrezione vaginale; non comune: amenorrea, fastidio mammario, aumento di volume mammario, massa in sede mammaria, polipo cervicale, sanguinamento durante il coito, dispareunia, ectropion della cervice, mastopatia fibrocistica, menorragia, metrorragia, fastidio pelvico, sindrome premestruale, spasmo uterino, sensazione di bruciore vaginale, secrezione vaginale maleodorante, dolore vaginale, fastidio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale; raro: galattorrea; non nota1: disturbi del pene. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, irritabilita', malessere edema, sensazione di corpo estraneo; non nota1: crescita eccessiva di tessuto nella sede dell'anello vaginale. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: pressione arteriosa aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: disagio correlato all'anello vaginale, espulsione dell'anello; non comune: complicanza da dispositivo, rottura deldispositivo; non nota1: danno vaginale dovuto a rotture dell'anello. 1) Elenco di eventi avversi basato su segnalazioni spontanee. In associazione con l'uso di COC sono stati riportati tumori ormono-dipendenti(ad es. tumori del fegato, cancro della mammella). Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4. Vagan e' stato segnalato per disconnettersi durante l'uso (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Interazioni: interazione di contraccettivi ormonali con altri farmaci (induttori enzimatici)puo' portare a sanguinamento da rottura e/o fallimento della contraccezione (Vedi paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: "www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: VAGAN non e indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con VAGAN in situ, l'anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fattouso di COC prima della gravidanza, ne si e verificato alcun effetto teratogeno nei casi in cui un COC sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza. Uno studio clinico in un piccolonumero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivicon anelli che contengono Etonogestrel ed Etinilestradiolo sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di COC (vedere paragrafo 5.2). Non e' stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze esposte ad anelli che contengono etonogestrel ed etinilestradiolo. Il maggior rischio di tromboembolia venosa nel periodo dopo il parto, deveessere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di VAGAN (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo'essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurre laquantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso di VAGAN deve percio' essere sconsigliato fino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino. Fertilita': VAGAN e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Se la donna vuole smettere di usare VAGAN perche vuole rimanere incinta, si consiglia di attenderefino a quando ha una mestruazione naturale prima di provare a concepire in quanto questo la aiutera' a calcolare quando deve nascere il bambino.

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Dispositivo Vaginale
• Principio attivo: Etonogestrel/etinilestradiolo
• Produttore Farmaco: S&r Farmaceutici, S. F. Group