![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Eg Vardenafil 4 Compresse Orodispersibili 10 Mg
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- Codice articolo: 045764026
Descrizione
DENOMINAZIONE
VARDENAFIL EUROGENERICI 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci usati nella disfunzione erettile.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di vardenafil (come vardenafil cloridrato triidrato).
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), silicecolloidale anidra, magnesio stearato, aspartame (E951), sodio stearilfumarato, aroma alla menta piperita SD.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessariala stimolazione sessuale affinche' il medicinale possa essere efficace.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o conle fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma e' controindicata. Il vardenafil e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista da un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fattoche questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego diun inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5). I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere generalmente utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]). La sicurezza di vardenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo utilizzo e' quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: grave compromissione epatica (Child-Pugh C), nefropatia in stadio terminale che richieda la dialisi, ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi), angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa. L'uso concomitante di vardenafil e dei potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) e' controindicato in pazienti di eta'superiore a 75 anni. L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir e' controindicato, in quantoquesti sono inibitori molto potenti del CYP3A4. La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso il vardenafil, con stimolanti della guanilatociclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare potenzialmente a ipotensione sintomatica.
POSOLOGIA
Posologia. La compressa orodispersibile del medicinale da 10 mg non e'bioequivalente alla compressa rivestita con film di vardenafil da 10mg. La dose massima giornaliera delle compresse orodispersibili e' 10mg. Uso negli uomini adulti. Il medicinale si assume al bisogno all'incirca da 25 a 60 minuti prima dell'attivita' sessuale. Popolazioni speciali. Pazienti anziani (>= 65 anni). Negli anziani non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Tuttavia, un incremento fino a una dose massima di vardenafil in compresse rivestite con film da 20 mg deveessere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilita' individuale. Compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (Child-Pugh A-B) si deve prendere in considerazioneuna dose iniziale di 5 mg. Non e' possibile ottenere la dose da 5 mgcon questa formulazione; e' quindi necessario utilizzare un'altra formulazione. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' successivamente essere aumentata. La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) e' 10 mg. Dannorenale. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave dannorenale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione unadose iniziale di vardenafil 5 mgcompresse rivestite con film. In basealla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' essere aumentata avardenafil da 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film o, il medicinale da 10 mg compresse orodispersibili. La compressa orodispersibile del farmaco non deve essere usata nei pazienti con insufficienza nellafunzione renale allo stadio terminale. Popolazione pediatrica. Il medicinale non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Nonesiste alcuna indicazione significativa per l'uso del farmaco nei bambini e negli adolescenti. Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali Uso concomitante di inibitori moderati o potenti del CYP3A4. In caso di assunzione concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o potenti, e' necessario adattare la dose di vardenafil. Metodo di somministrazione. Per uso orale. La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si disintegrera' rapidamente, e poi deglutita.Le compresse orodispersibili di vardenafil devono essere prese senza liquidi e appena estratte dal blister. Vardenafil compresse orodispersibili puo' essere assunto con o senza cibo.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
AVVERTENZE
Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi e un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzioneerettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasitrattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale. Il vardenafil haproprieta' vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna. I pazienti con ostruzione dell'eiezioneventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es. incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di vardenafil compresse orodispersibili con vardenafil compresse rivestite con film ocon altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni non e' raccomandata. La tollerabilita' della dose massima di vardenafil 20 mg compresse rivestite con film puo' essere minore nei pazienti anziani (eta' >= 65 anni). Uso concomitante di alfa-bloccanti. L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il pazientesia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccanti. In quei pazienti che sono stabilizzati nella terapia con alfa-bloccanti, il trattamentocon vardenafil deve essere avviato dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. I pazienti in trattamento con alfa-bloccanti non devono usare il medicinale come dose iniziale. Il vardenafil puo' essere somministrato in qualsiasi momento con latamsulosina o l'alfuzosina. Con altri alfabloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni,quando il vardenafil viene prescritto in associazione. Nei pazienti che gia' assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose piu' bassa. Un aumento graduale nelladose di alfa-bloccante puo' essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. Uso concomitante di inibitori del CYP 3A4 L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP 3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo(forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderatidel CYP 3A4 come l'eritromicina e la claritromicina. E' probabile chela concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti leconcentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata. Effetto sull'intervallo QTc. Dosi orali singole di 10 mge 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTcin media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg divardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L'impatto clinico di questi cambiamenti del QT non e' noto. La rilevanza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta e non puo' essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori dirischio individuali e dalla suscettibilita' che puo' essere presentead un dato momento ed in ogni determinato paziente. E' consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del trattoQT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A (es: chinidina, procainamide) o di classe III (es: amiodarone, sotalolo). Effetto sulla vista. Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in associazione all'uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico. Effetto sul sanguinamento. Gli studi invitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per se', un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento. Non sono disponibili informazioni relative allasicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil dev'essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Aspartame. Il farmaco contiene aspartame, una fonte di fenilalanina che puo' essere dannoso per le personeaffette da fenilchetonuria.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali su vardenafil. Studi in vitro. Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraversoil citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi riducono la clearance del vardenafil. Studi in vivo. La somministrazione di indinavir (800 mg 3 volte al giorno), inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (10 mg compresse rivestite con film), ha dato luogo ad un incremento di 16 voltedella AUC e di 7 volte della C max del vardenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di vardenafil erano scesi a circa il 4% del livello plasmatico massimo (C max ). La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir (600 mg 2 volte al giorno), ha dato luogo aun incremento di 13 volte della C max e ad un incremento di 49 voltedella AUC 0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanza con5 mg di vardenafil. L'interazione e' una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore. La somministrazione di ketoconazolo (200 mg), potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo a un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della C max del vardenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenere che l'uso concomitante di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come l'itraconazolo) dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili aquelli prodotti dal ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP 3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (usoorale) deve essere evitato. L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo e' controindicato in pazienti di eta' superiore a 75 anni. La somministrazione di eritromicina (500 mg 3 volte al giorno), un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha datoluogo a un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della C max del vardenafil. Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio diinterazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante diclaritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla C max delvardenafil. Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La cimetidina (400mg 2 volte al giorno), un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme con vardenafil (20 mg) a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Il succo di pompelmo, essendo un debole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intestinale,puo' portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil. La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l'H 2 -antagonista ranitidina (150 mg 2 volte al giorno), con la digossina, il warfarin, la glibenclamide, l'alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dl) o singole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazionecon tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil inseguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali:acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP 3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete(sulfoniluree e metformina). Effetti di vardenafil su altri medicinali. Non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil e inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo. Studi in vivo. In uno studio condotto su 18 volontari sani maschi,non si e' osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), in seguitoalla somministrazione di vardenafil (10 mg) a diversi intervalli di tempo (da 1 a 24 ore) prima della dose di nitroglicerina. Vardenafil 20mg compresse rivestite con film ha potenziato l'effetto di riduzionedella pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sani di mezza eta'. Non e' stato osservato alcun effetto sulla pressionesanguigna quando la nitroglicerina e' stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo a un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante del medicinale e nitrati e' controindicato. Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil. Dato che la monoterapia con alfa-bloccanti puo' provocare marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente ipotensione posturalee sincope, sono stati condotti studi di interazione tra alfa-bloccantie vardenafil. In due studi d'interazione in volontari sani normotesi,dopo titolazione forzata ad alti dosaggi degli alfa-bloccanti tamsulosina o terazosina, e' stata segnalata ipotensione (in alcuni casi sintomatica) in un numero significativo di soggetti dopo somministrazioneconcomitante di vardenafil. Tra i soggetti trattati con terazosina, ilriscontro di ipotensione era piu' frequente quando il vardenafil e laterazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un intervallo di 6 ore. Sulla base dei risultati di studi d'interazione condotti con vardenafil in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH), in terapia stabile contamsulosina, terazosina o alfuzosina, si e' osservato che: quando il vardenafil (compresse rivestite con film) e' stato somministrato a dosidi 5, 10 o 20 mg in aggiunta ad una terapia stabile con tamsulosina,non si e' avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa, sebbene in 3/21 soggetti trattati con tamsulosina siano stati riscontrati valori pressori sistolici in ortostatismo transitoriamente inferiori a85 mmHg. Quando il vardenafil, alla dose di 5 mg (compresse rivestitecon film), e' stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica. Non si e' osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina era separata da un intervallo di 6 ore.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con vardenafil nellaformulazione compresse rivestite con film o 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensita' lieve o moderata. La reazione avversa segnalata piu' comunemente e' la cefalea, che si e' manifestata nel 10% o piu' dei pazienti. Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati inordine decrescente di gravita'. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Raro: congiuntivite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: edema allergico e angioedema; raro: reazione allergica. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo delsonno; raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non comune: sonnolenza, parestesia e disestesia;raro: sincope, crisi convulsiva, amnesia. Patologie dell'occhio. Noncomune: disturbo visivo, iperemia oculare, distorsioni della visione dei colori, dolore oculare e fastidio oculare, fotofobia; raro: aumentodella pressione intraoculare lacrimazione aumentata; non nota: neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, difetti visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine; nonnota: sordità improvvisa. Patologie cardiache. Non comune: palpitazione, tachicardia; raro: infarto miocardico, tachiaritmia ventricolare,angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: vampate; raro: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, congestione sinusale;raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, dolore gastrointestinale e addominale, diarrea, vomito, nausea, bocca secca. Patologieepatobiliari. Non comune: transaminasi aumentate; raro: gamma- glutamiltransferasi aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, eruzione cutanea; raro: reazione di fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, creatinfosfochinasi aumentata, mialgia, tono muscolare aumentato e crampi. Patologie renali e urinarie. Nonnota: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: aumento dell'erezione; raro: priapismo; non nota: emorragia dal pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: sensazione di star poco bene; raro: dolore toracico. Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase post-marketing, con l'uso tutti gli inibitori dellaPDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria. Alla dose di 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film, i pazienti anziani (>= 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiri (3,7%verso 0,7%), rispetto ai pazienti piu' giovani (< 65 anni). In generale e' stato osservato che l'incidenza degli eventi avversi (specialmente "capogiro") e' leggermente piu' alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione. Segnalazioni durante la fase di commercializzazione di un'altra specialita' medicinale della stessa classe. Patologie vascolari. In associazione temporale con l'uso di un altro farmaco di questa classe, durante la fase di commercializzazione del prodotto, sono statesegnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile e aritmia ventricolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azioneavversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' indicato l'uso di vardenafil nelle donne. Non ci sono studi sull'uso delvardenafil in donne gravide. Non sono disponibili dati sullafertilita'.
VARDENAFIL EUROGENERICI 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci usati nella disfunzione erettile.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di vardenafil (come vardenafil cloridrato triidrato).
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), silicecolloidale anidra, magnesio stearato, aspartame (E951), sodio stearilfumarato, aroma alla menta piperita SD.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessariala stimolazione sessuale affinche' il medicinale possa essere efficace.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o conle fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma e' controindicata. Il vardenafil e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista da un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fattoche questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego diun inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5). I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere generalmente utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]). La sicurezza di vardenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo utilizzo e' quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: grave compromissione epatica (Child-Pugh C), nefropatia in stadio terminale che richieda la dialisi, ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi), angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa. L'uso concomitante di vardenafil e dei potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) e' controindicato in pazienti di eta'superiore a 75 anni. L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir e' controindicato, in quantoquesti sono inibitori molto potenti del CYP3A4. La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso il vardenafil, con stimolanti della guanilatociclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare potenzialmente a ipotensione sintomatica.
POSOLOGIA
Posologia. La compressa orodispersibile del medicinale da 10 mg non e'bioequivalente alla compressa rivestita con film di vardenafil da 10mg. La dose massima giornaliera delle compresse orodispersibili e' 10mg. Uso negli uomini adulti. Il medicinale si assume al bisogno all'incirca da 25 a 60 minuti prima dell'attivita' sessuale. Popolazioni speciali. Pazienti anziani (>= 65 anni). Negli anziani non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Tuttavia, un incremento fino a una dose massima di vardenafil in compresse rivestite con film da 20 mg deveessere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilita' individuale. Compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (Child-Pugh A-B) si deve prendere in considerazioneuna dose iniziale di 5 mg. Non e' possibile ottenere la dose da 5 mgcon questa formulazione; e' quindi necessario utilizzare un'altra formulazione. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' successivamente essere aumentata. La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) e' 10 mg. Dannorenale. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave dannorenale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione unadose iniziale di vardenafil 5 mgcompresse rivestite con film. In basealla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' essere aumentata avardenafil da 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film o, il medicinale da 10 mg compresse orodispersibili. La compressa orodispersibile del farmaco non deve essere usata nei pazienti con insufficienza nellafunzione renale allo stadio terminale. Popolazione pediatrica. Il medicinale non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Nonesiste alcuna indicazione significativa per l'uso del farmaco nei bambini e negli adolescenti. Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali Uso concomitante di inibitori moderati o potenti del CYP3A4. In caso di assunzione concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o potenti, e' necessario adattare la dose di vardenafil. Metodo di somministrazione. Per uso orale. La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si disintegrera' rapidamente, e poi deglutita.Le compresse orodispersibili di vardenafil devono essere prese senza liquidi e appena estratte dal blister. Vardenafil compresse orodispersibili puo' essere assunto con o senza cibo.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
AVVERTENZE
Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi e un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzioneerettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasitrattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale. Il vardenafil haproprieta' vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna. I pazienti con ostruzione dell'eiezioneventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es. incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di vardenafil compresse orodispersibili con vardenafil compresse rivestite con film ocon altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni non e' raccomandata. La tollerabilita' della dose massima di vardenafil 20 mg compresse rivestite con film puo' essere minore nei pazienti anziani (eta' >= 65 anni). Uso concomitante di alfa-bloccanti. L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il pazientesia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccanti. In quei pazienti che sono stabilizzati nella terapia con alfa-bloccanti, il trattamentocon vardenafil deve essere avviato dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. I pazienti in trattamento con alfa-bloccanti non devono usare il medicinale come dose iniziale. Il vardenafil puo' essere somministrato in qualsiasi momento con latamsulosina o l'alfuzosina. Con altri alfabloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni,quando il vardenafil viene prescritto in associazione. Nei pazienti che gia' assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose piu' bassa. Un aumento graduale nelladose di alfa-bloccante puo' essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. Uso concomitante di inibitori del CYP 3A4 L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP 3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo(forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderatidel CYP 3A4 come l'eritromicina e la claritromicina. E' probabile chela concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti leconcentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata. Effetto sull'intervallo QTc. Dosi orali singole di 10 mge 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTcin media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg divardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L'impatto clinico di questi cambiamenti del QT non e' noto. La rilevanza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta e non puo' essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori dirischio individuali e dalla suscettibilita' che puo' essere presentead un dato momento ed in ogni determinato paziente. E' consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del trattoQT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A (es: chinidina, procainamide) o di classe III (es: amiodarone, sotalolo). Effetto sulla vista. Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in associazione all'uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico. Effetto sul sanguinamento. Gli studi invitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per se', un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento. Non sono disponibili informazioni relative allasicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil dev'essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Aspartame. Il farmaco contiene aspartame, una fonte di fenilalanina che puo' essere dannoso per le personeaffette da fenilchetonuria.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali su vardenafil. Studi in vitro. Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraversoil citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi riducono la clearance del vardenafil. Studi in vivo. La somministrazione di indinavir (800 mg 3 volte al giorno), inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (10 mg compresse rivestite con film), ha dato luogo ad un incremento di 16 voltedella AUC e di 7 volte della C max del vardenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di vardenafil erano scesi a circa il 4% del livello plasmatico massimo (C max ). La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir (600 mg 2 volte al giorno), ha dato luogo aun incremento di 13 volte della C max e ad un incremento di 49 voltedella AUC 0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanza con5 mg di vardenafil. L'interazione e' una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore. La somministrazione di ketoconazolo (200 mg), potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo a un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della C max del vardenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenere che l'uso concomitante di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come l'itraconazolo) dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili aquelli prodotti dal ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP 3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (usoorale) deve essere evitato. L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo e' controindicato in pazienti di eta' superiore a 75 anni. La somministrazione di eritromicina (500 mg 3 volte al giorno), un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha datoluogo a un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della C max del vardenafil. Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio diinterazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante diclaritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla C max delvardenafil. Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La cimetidina (400mg 2 volte al giorno), un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme con vardenafil (20 mg) a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Il succo di pompelmo, essendo un debole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intestinale,puo' portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil. La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l'H 2 -antagonista ranitidina (150 mg 2 volte al giorno), con la digossina, il warfarin, la glibenclamide, l'alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dl) o singole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazionecon tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil inseguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali:acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP 3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete(sulfoniluree e metformina). Effetti di vardenafil su altri medicinali. Non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil e inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo. Studi in vivo. In uno studio condotto su 18 volontari sani maschi,non si e' osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), in seguitoalla somministrazione di vardenafil (10 mg) a diversi intervalli di tempo (da 1 a 24 ore) prima della dose di nitroglicerina. Vardenafil 20mg compresse rivestite con film ha potenziato l'effetto di riduzionedella pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sani di mezza eta'. Non e' stato osservato alcun effetto sulla pressionesanguigna quando la nitroglicerina e' stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo a un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante del medicinale e nitrati e' controindicato. Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil. Dato che la monoterapia con alfa-bloccanti puo' provocare marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente ipotensione posturalee sincope, sono stati condotti studi di interazione tra alfa-bloccantie vardenafil. In due studi d'interazione in volontari sani normotesi,dopo titolazione forzata ad alti dosaggi degli alfa-bloccanti tamsulosina o terazosina, e' stata segnalata ipotensione (in alcuni casi sintomatica) in un numero significativo di soggetti dopo somministrazioneconcomitante di vardenafil. Tra i soggetti trattati con terazosina, ilriscontro di ipotensione era piu' frequente quando il vardenafil e laterazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un intervallo di 6 ore. Sulla base dei risultati di studi d'interazione condotti con vardenafil in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH), in terapia stabile contamsulosina, terazosina o alfuzosina, si e' osservato che: quando il vardenafil (compresse rivestite con film) e' stato somministrato a dosidi 5, 10 o 20 mg in aggiunta ad una terapia stabile con tamsulosina,non si e' avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa, sebbene in 3/21 soggetti trattati con tamsulosina siano stati riscontrati valori pressori sistolici in ortostatismo transitoriamente inferiori a85 mmHg. Quando il vardenafil, alla dose di 5 mg (compresse rivestitecon film), e' stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica. Non si e' osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina era separata da un intervallo di 6 ore.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con vardenafil nellaformulazione compresse rivestite con film o 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensita' lieve o moderata. La reazione avversa segnalata piu' comunemente e' la cefalea, che si e' manifestata nel 10% o piu' dei pazienti. Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati inordine decrescente di gravita'. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Raro: congiuntivite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: edema allergico e angioedema; raro: reazione allergica. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo delsonno; raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non comune: sonnolenza, parestesia e disestesia;raro: sincope, crisi convulsiva, amnesia. Patologie dell'occhio. Noncomune: disturbo visivo, iperemia oculare, distorsioni della visione dei colori, dolore oculare e fastidio oculare, fotofobia; raro: aumentodella pressione intraoculare lacrimazione aumentata; non nota: neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, difetti visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine; nonnota: sordità improvvisa. Patologie cardiache. Non comune: palpitazione, tachicardia; raro: infarto miocardico, tachiaritmia ventricolare,angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: vampate; raro: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, congestione sinusale;raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, dolore gastrointestinale e addominale, diarrea, vomito, nausea, bocca secca. Patologieepatobiliari. Non comune: transaminasi aumentate; raro: gamma- glutamiltransferasi aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, eruzione cutanea; raro: reazione di fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, creatinfosfochinasi aumentata, mialgia, tono muscolare aumentato e crampi. Patologie renali e urinarie. Nonnota: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: aumento dell'erezione; raro: priapismo; non nota: emorragia dal pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: sensazione di star poco bene; raro: dolore toracico. Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase post-marketing, con l'uso tutti gli inibitori dellaPDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria. Alla dose di 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film, i pazienti anziani (>= 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiri (3,7%verso 0,7%), rispetto ai pazienti piu' giovani (< 65 anni). In generale e' stato osservato che l'incidenza degli eventi avversi (specialmente "capogiro") e' leggermente piu' alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione. Segnalazioni durante la fase di commercializzazione di un'altra specialita' medicinale della stessa classe. Patologie vascolari. In associazione temporale con l'uso di un altro farmaco di questa classe, durante la fase di commercializzazione del prodotto, sono statesegnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile e aritmia ventricolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azioneavversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' indicato l'uso di vardenafil nelle donne. Non ci sono studi sull'uso delvardenafil in donne gravide. Non sono disponibili dati sullafertilita'.
Specifiche
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