Bayer Redoxin C 3 Fiale Intra Muscolo Endovenosa Sc 1 G 5 Ml
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- Codice articolo: 025116029
Descrizione
DENOMINAZIONE
VITAMINA C BAYER SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Acido ascorbico (Vit. C) non associato.
PRINCIPI ATTIVI
Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 5 mlcontiene: acido ascorbico (vitamina C) 500 mg. Eccipienti con effettinoti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da5 ml contiene: acido ascorbico (vitamina C) 1 g. Eccipienti con effetti noti: sodio idrossido. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile:sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Vitamina C Bayer e' indicata nei casi nei quali puo' prevedersi uno stato d'ipovitaminosi C per diminuito apporto nutritivo o per aumentatofabbisogno, come ad esempio nel corso della gravidanza e dell'allattamento, o in caso di affezioni reumatiche e da raffreddamento.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nefrolitiasi o pregressafrolitiasi; iperossaluria; insufficienza renale grave o compromissione della funzionalita' renale (GFR < 30 ml/min) anche in pazienti in dialisi; emocromatosi; bambini al di sotto dei 12 anni.
POSOLOGIA
Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile e Vitamina C Bayer1 g/5 ml soluzione iniettabile e' indicata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Terapia: da 500 mg a 1 g al giorno per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. Non superare la dose di 1 g al giorno.
CONSERVAZIONE
Conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
La vitamina C non deve essere assunta a dosi superiori o per periodi piu' lunghi di quanto raccomandato, poiche' un sovradosaggio puo' provocare depositi di ossalato di calcio e necrosi tubulare acuta e/o insufficienza renale. I pazienti con insufficienza renale devono consultareun medico prima di assumere alte dosi di vitamina C. I pazienti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica o con nefrolitiasi ricorrente devono ridurre l'assunzione di vitamina C a 100-200 mg/die. Per pazienti con insufficienza renale grave o terminale (pazienti in dialisi), l'assorbimento giornaliero di vitamina C non deve superare rispettivamente 50 o 100mg, a causa del rischio di iperossalemia e cristallizzazione di ossalati nei reni. I pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi non devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate. Un sovradosaggio di Vitamina C in questi pazienti e' stato associato ad anemia emolitica (vedere paragrafo 4.9). I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare un medico prima di usare il prodotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.9). La vitamina C adalte dosi puo' interferire sui risultati di alcuni test diagnostici:ad esempio, nei diabetici la vitamina C puo' alterare i valori della glicosuria, pur non influenzando la glicemia. E' percio' consigliabilesospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedereal dosaggio del glucosio nelle urine. Informare il medico se si sta assumendo il prodotto e si devono effettuare test diagnostici (vedere paragrafo 4.5). La Vitamina C puo' alterare i risultati dei livelli diglucosio rilevati con i kit e i con i misuratori per la glicemia. Consultare il foglietto illustrativo incluso nel kit o nel misuratore di glicemia per informazioni (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile contiene 65,5 mg di sodio per fiala da 500 mg/5ml equivalente a 3,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall' OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto. Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile contiene 135,2 mg disodio per fiala da 1g/5ml equivalente a 6,8% dell'assunzione massimagiornaliera raccomandata dall' OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto.
INTERAZIONI
Interazioni con medicinali. Contraccettivi orali: la vitamina C in dosaggio di 1g al giorno aumenta la biodisponibilita' dei contraccettiviorali (estrogeni). Corticosteroidi: i corticosteroidi aumentano l'ossidazione della vitamina C. Calcitonina: la calcitonina aumenta il tassodi metabolizzazione della vitamina C. Salicilati: i salicilati inibiscono il trasporto attivo attraverso l'intestino. Tetracicline: le tetracicline inibiscono il metabolismo intracellulare della Vitamina C e il suo riassorbimento a livello dei tubuli renali. Acido Acetilsalicilico, Barbiturici, Tetracicline: l'acido Acetilsalicilico, barbiturici etetracicline aumentano l'escrezione della vitamina C nelle urine. Warfarin: sono stati riportati vari casi di apparente riduzione dell'effetto del warfarin ad opera della vitamina C. Fenotiazine, Flufenazina:la vitamina C puo' ridurre l'effetto terapeutico delle fenotiazine nonche' la concentrazione di flufenazina. Ferro: elevate dosi di vitaminaC assunte contestualmente a ferro, possono causare un surplus di ferro dovuto ad un accresciuto riassorbimento dello stesso. Un aumento anche lieve del ferro puo' essere importante in soggetti con emocromatosiereditaria o eterozigoti per questa patologia, poiche' potrebbe esacerbare il sovraccarico di ferro. Alluminio: elevate dosi di vitamina Cassunte contestualmente ad alluminio possono causare un accresciuto riassorbimento di alluminio. Amigdalina: e' stato riportato un caso in cui il rischio di intossicazione da cianuro e' stato accresciuto dall'ingestione concomitante di enormi dosi di vitamina C e amigdalina. Disulfiram: l'assunzione cronica o l'assunzione di alte dosi di Vitamina Cpuo' interferire con l'interazione disulfiram-alcol, in caso di assunzione concomitante. Alcool: l'alcol riduce i livelli di vitamina C. Desferoxamina: l'uso concomitante con acido ascorbico puo' accentuare latossicita' tissutale del ferro, in modo particolare nel cuore, causando scompenso cardiaco. Ciclosporina: alcuni dati suggeriscono che l'acido ascorbico possa ridurre i livelli plasmatici di ciclosporina. Indinavir (inibitore delle proteasi): alte dosi di Vitamina C riducono significativamente la concentrazione sierica di Indinavir interferendo con la sua efficacia. Interazioni con le indagini di laboratorio Dato che la Vitamina C e' un forte agente riducente (donatore di elettroni),puo' interferire chimicamente in alcuni test di laboratorio che coinvolgono reazioni di ossido-riduzione come le analisi del glucosio, dellacreatinina, della carbamazebina, dell'acido urico e dei fosfati inorganici nelle urine, nel siero e del sangue occulto nelle feci. La vitamina C puo' interferire con i test che misurano il glucosio nelle urinee nel sangue, pur non influenzando la glicemia. Consultare il foglietto illustrativo incluso nel kit o nel misuratore di glucosio per avereinformazioni su possibili interferenze del test con la Vitamina C e sull' accuratezza della lettura dei risultati.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontaneee non ne e' pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza. Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilattico. Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita', con le relative manifestazioni cliniche e reperti di laboratorio, fra cui la sindrome asmatica allergica,reazioni da lievi a moderate con interessamento cutaneo, respiratorio,gastrointestinale e cardiovascolare, con sintomi come eruzione cutanea, orticaria, edema allergico e angioedema, prurito, sofferenza cardio-respiratoria e, molto raramente, reazioni gravi fino allo shock anafilattico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni nella sede di iniezione ed infusione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non ci sono evidenze che suggeriscano che livelli endogeninormali di Vitamina C causino effetti indesiderati sulla riproduzionenell'uomo. Gravidanza e Allattamento: poiche' non ci sono sufficientistudi clinici controllati che valutino il rischio del prodotto in gravidanza od in allattamento, il prodotto deve essere somministrato soloquando ritenuto necessario dal medico. Durante la gravidanza e l'allattamento si raccomanda di non superare il dosaggio indicato in quantosovradosaggi prolungati potrebbero essere dannosi per il feto e per ilneonato. La vitamina C viene secreta nel latte materno e attraversa la barriera placentare mediante diffusione semplice e questo deve essere tenuto in considerazione. Vitamina C Bayer deve essere somministratasolo quando raccomandata dal medico.
VITAMINA C BAYER SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Acido ascorbico (Vit. C) non associato.
PRINCIPI ATTIVI
Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 5 mlcontiene: acido ascorbico (vitamina C) 500 mg. Eccipienti con effettinoti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da5 ml contiene: acido ascorbico (vitamina C) 1 g. Eccipienti con effetti noti: sodio idrossido. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile:sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Vitamina C Bayer e' indicata nei casi nei quali puo' prevedersi uno stato d'ipovitaminosi C per diminuito apporto nutritivo o per aumentatofabbisogno, come ad esempio nel corso della gravidanza e dell'allattamento, o in caso di affezioni reumatiche e da raffreddamento.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nefrolitiasi o pregressafrolitiasi; iperossaluria; insufficienza renale grave o compromissione della funzionalita' renale (GFR < 30 ml/min) anche in pazienti in dialisi; emocromatosi; bambini al di sotto dei 12 anni.
POSOLOGIA
Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile e Vitamina C Bayer1 g/5 ml soluzione iniettabile e' indicata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Terapia: da 500 mg a 1 g al giorno per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. Non superare la dose di 1 g al giorno.
CONSERVAZIONE
Conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
La vitamina C non deve essere assunta a dosi superiori o per periodi piu' lunghi di quanto raccomandato, poiche' un sovradosaggio puo' provocare depositi di ossalato di calcio e necrosi tubulare acuta e/o insufficienza renale. I pazienti con insufficienza renale devono consultareun medico prima di assumere alte dosi di vitamina C. I pazienti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica o con nefrolitiasi ricorrente devono ridurre l'assunzione di vitamina C a 100-200 mg/die. Per pazienti con insufficienza renale grave o terminale (pazienti in dialisi), l'assorbimento giornaliero di vitamina C non deve superare rispettivamente 50 o 100mg, a causa del rischio di iperossalemia e cristallizzazione di ossalati nei reni. I pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi non devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate. Un sovradosaggio di Vitamina C in questi pazienti e' stato associato ad anemia emolitica (vedere paragrafo 4.9). I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare un medico prima di usare il prodotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.9). La vitamina C adalte dosi puo' interferire sui risultati di alcuni test diagnostici:ad esempio, nei diabetici la vitamina C puo' alterare i valori della glicosuria, pur non influenzando la glicemia. E' percio' consigliabilesospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedereal dosaggio del glucosio nelle urine. Informare il medico se si sta assumendo il prodotto e si devono effettuare test diagnostici (vedere paragrafo 4.5). La Vitamina C puo' alterare i risultati dei livelli diglucosio rilevati con i kit e i con i misuratori per la glicemia. Consultare il foglietto illustrativo incluso nel kit o nel misuratore di glicemia per informazioni (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile contiene 65,5 mg di sodio per fiala da 500 mg/5ml equivalente a 3,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall' OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto. Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile contiene 135,2 mg disodio per fiala da 1g/5ml equivalente a 6,8% dell'assunzione massimagiornaliera raccomandata dall' OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto.
INTERAZIONI
Interazioni con medicinali. Contraccettivi orali: la vitamina C in dosaggio di 1g al giorno aumenta la biodisponibilita' dei contraccettiviorali (estrogeni). Corticosteroidi: i corticosteroidi aumentano l'ossidazione della vitamina C. Calcitonina: la calcitonina aumenta il tassodi metabolizzazione della vitamina C. Salicilati: i salicilati inibiscono il trasporto attivo attraverso l'intestino. Tetracicline: le tetracicline inibiscono il metabolismo intracellulare della Vitamina C e il suo riassorbimento a livello dei tubuli renali. Acido Acetilsalicilico, Barbiturici, Tetracicline: l'acido Acetilsalicilico, barbiturici etetracicline aumentano l'escrezione della vitamina C nelle urine. Warfarin: sono stati riportati vari casi di apparente riduzione dell'effetto del warfarin ad opera della vitamina C. Fenotiazine, Flufenazina:la vitamina C puo' ridurre l'effetto terapeutico delle fenotiazine nonche' la concentrazione di flufenazina. Ferro: elevate dosi di vitaminaC assunte contestualmente a ferro, possono causare un surplus di ferro dovuto ad un accresciuto riassorbimento dello stesso. Un aumento anche lieve del ferro puo' essere importante in soggetti con emocromatosiereditaria o eterozigoti per questa patologia, poiche' potrebbe esacerbare il sovraccarico di ferro. Alluminio: elevate dosi di vitamina Cassunte contestualmente ad alluminio possono causare un accresciuto riassorbimento di alluminio. Amigdalina: e' stato riportato un caso in cui il rischio di intossicazione da cianuro e' stato accresciuto dall'ingestione concomitante di enormi dosi di vitamina C e amigdalina. Disulfiram: l'assunzione cronica o l'assunzione di alte dosi di Vitamina Cpuo' interferire con l'interazione disulfiram-alcol, in caso di assunzione concomitante. Alcool: l'alcol riduce i livelli di vitamina C. Desferoxamina: l'uso concomitante con acido ascorbico puo' accentuare latossicita' tissutale del ferro, in modo particolare nel cuore, causando scompenso cardiaco. Ciclosporina: alcuni dati suggeriscono che l'acido ascorbico possa ridurre i livelli plasmatici di ciclosporina. Indinavir (inibitore delle proteasi): alte dosi di Vitamina C riducono significativamente la concentrazione sierica di Indinavir interferendo con la sua efficacia. Interazioni con le indagini di laboratorio Dato che la Vitamina C e' un forte agente riducente (donatore di elettroni),puo' interferire chimicamente in alcuni test di laboratorio che coinvolgono reazioni di ossido-riduzione come le analisi del glucosio, dellacreatinina, della carbamazebina, dell'acido urico e dei fosfati inorganici nelle urine, nel siero e del sangue occulto nelle feci. La vitamina C puo' interferire con i test che misurano il glucosio nelle urinee nel sangue, pur non influenzando la glicemia. Consultare il foglietto illustrativo incluso nel kit o nel misuratore di glucosio per avereinformazioni su possibili interferenze del test con la Vitamina C e sull' accuratezza della lettura dei risultati.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontaneee non ne e' pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza. Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilattico. Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita', con le relative manifestazioni cliniche e reperti di laboratorio, fra cui la sindrome asmatica allergica,reazioni da lievi a moderate con interessamento cutaneo, respiratorio,gastrointestinale e cardiovascolare, con sintomi come eruzione cutanea, orticaria, edema allergico e angioedema, prurito, sofferenza cardio-respiratoria e, molto raramente, reazioni gravi fino allo shock anafilattico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni nella sede di iniezione ed infusione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non ci sono evidenze che suggeriscano che livelli endogeninormali di Vitamina C causino effetti indesiderati sulla riproduzionenell'uomo. Gravidanza e Allattamento: poiche' non ci sono sufficientistudi clinici controllati che valutino il rischio del prodotto in gravidanza od in allattamento, il prodotto deve essere somministrato soloquando ritenuto necessario dal medico. Durante la gravidanza e l'allattamento si raccomanda di non superare il dosaggio indicato in quantosovradosaggi prolungati potrebbero essere dannosi per il feto e per ilneonato. La vitamina C viene secreta nel latte materno e attraversa la barriera placentare mediante diffusione semplice e questo deve essere tenuto in considerazione. Vitamina C Bayer deve essere somministratasolo quando raccomandata dal medico.
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