![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
XANAX*20 cpr 0,25 mg
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- Codice articolo: 025980057
Descrizione
DENOMINAZIONE
XANAX
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
XANAX 0,25 mg compresse ogni compressa contiene principio attivo: alprazolam 0,25 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato, sodio benzoato. XANAX 0,50 mg compresse ogni compressa contiene principioattivo: alprazolam 0,50 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato, giallo tramonto (E110), sodio benzoato. XANAX 1 mg compresse ogni compressa contiene principio attivo: alprazolam 1 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato, sodio benzoato. XANAX 0,75 mg/mlgocce orali, soluzione 1 ml contiene principio attivo: alprazolam 0,75 mg; 10 gocce contengono 0,25 mg di alprazolam. Eccipiente con effetti noti: etanolo, propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
XANAX 0,25 mg compresse. Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; docusato sodico; sodio benzoato; silice colloidale anidra; amido di mais; magnesio stearato. XANAX 0,50 mg compresse. Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; docusato sodico; sodio benzoato; silice colloidale anidra; amido di mais; magnesio stearato; giallo tramonto (E110) lacca di alluminio; XANAX 1 mg compresse. Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; docusato sodico; sodio benzoato; silice colloidale anidra; amido di mais; magnesio stearato; indigotina (E132) lacca di alluminio. XANAX 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione. Eccipienti: etanolo; propilene glicole; saccarinato di sodio; aroma pompelmo; acqua depurata.
INDICAZIONI
Xanax e' indicato nel trattamento sintomatico a breve termine dell'ansia negli adulti. Xanax e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
XANAX e' controindicato in pazienti con una nota ipersensibilita' allebenzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e nei pazienti affetti da glaucoma acutoad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanzae durante l'allattamento.
POSOLOGIA
Durata del trattamento: Xanax dovrebbe esser usato alla minima dose efficace, per un tempo piu' breve possibile, e per un massimo di 2-4 settimane. La necessita' di un trattamento continuato deve essere rivalutata frequentemente. Un trattamento prolungato non e' raccomandato. Ilrischio di dipendenza puo' aumentare con la dose e la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). La dose ottimale di XANAX va individualizzata a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessaria una dose piu' elevata le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa, specialmente nei pazienti anziati o debilitati, per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso dieffetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consigliadi diminuire la dose. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La dose massima non deve essere superata. La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto. Posologia. Ansia: ladose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al giorno. Questa doseverra' aumentata secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Popolazioni speciali: nei pazienti anziani,in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Il trattamento puo' essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Le dosi raccomandate sono le stesse delle compresse. La concentrazione della formulazione in gocce e' di 0,75 mg/ml.Interruzione della terapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre la dosegiornaliera di non piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale. (vedere paragrafo4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sottodei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Gocce: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e non piu' lunga di 2-4 settimane (vedere paragrafo 4.2). L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente all'inizio del trattamento che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono evidenze che suggeriscono che nel caso dibenzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenzapossono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, tra una dose e l'altra particolarmente per dosi elevate. Quandosi usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importanteavvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possonopresentarsi sintomi di astinenza. Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di XANAX e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come XANAX con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento.Se viene presa la decisione di prescrivere XANAX in concomitanza congli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2 per le raccomandazioni generali sulla dose). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e coloro che li assistono caregivers (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine, incluso l'alprazolam, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Come con tutte le benzodiazepine, il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. L'abuso di farmaco e' un rischio noto per alprazolam e altre benzodiazepine e i pazienti devono essere monitorati di conseguenza quando ricevono alprazolam. Alprazolam puo' essere soggetto a diversione. Sono stati segnalati decessi correlati al sovradosaggio quando vi e' un abuso di alprazolam con altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi oppioidi, altre benzodiazepine e alcol. Questi rischi devono essere presi inconsiderazione quando si prescrive o dispensa alprazolam. Per ridurrequesti rischi si deve utilizzare la dose appropriata di farmaco piu' bassa possibile e i pazienti devono essere informati sulla corretta conservazione e smaltimento del farmaco non utilizzato (vedere paragrafi4.2, 4.8 e 4.9). La dipendenza puo' verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischiodi dipendenza aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepinea prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati segnalati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia o ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altrereazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale della dose. Interruzione del trattamento: come con ogni altra benzodiazepina, la dose di XANAX deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca otroppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Inoltre, possono verificarsi crisi di astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosi terapeutiche di benzodiazepine. Pertanto, l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possonoindurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco. Reazioni psichiatriche e paradosse: qandosi usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Secio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono effetti depressivi additivi sul SNC, compresa la depressione respiratoria, quando somministrate in concomitanzacon oppioidi, alcol o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC (vedere paragrafo 4.4). In particolare, l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati come XANAX con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria,coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedereparagrafo 4.4). L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimenterespiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC. Associazione con i deprimenti dell'SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante con anti-psicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici-H1 sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo. Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la sua attivita'. Ingrado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sonometabolizzate soltanto per coniugazione. La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori dellaproteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Agenti antimicotici azolici - ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3Aed hanno mostrato in vivo la capacita' di aumentare le concentrazionidi alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere consideratipotenti inibitori del CYP3A e non e' consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam. Studi clinici e in vitro con l'alprazolame studi clinici con farmaci metabolizzati come l'alprazolam, mostranovariabilita' di interazioni e possibilita' di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni: si sconsiglia la somministrazione concomitante di XANAX con ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli. Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando XANAX e' somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina. Si raccomanda cautela quando XANAX e' somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina. Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l'alprazolamsono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano unariduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita dieliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito diuna prolungata esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiedera' un aggiustamento della dose o un'interruzione del trattamento con XANAX. Sono stati segnalati aumenti della concentrazione di digossina con la somministrazione di alprazolam, in particolare negli anziani (> 65 anni di eta'). Pertanto, i pazienti che ricevono alprazolam e digossina devono essere monitorati per verificare segni e sintomi relativi alla tossicita' da digossina. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipraminae desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di XANAX in dosi fino a 4 mg/die. Sonostate descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altrifarmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati di XANAX vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. I pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati, hanno riportato i seguenti effetti indesiderati associati alla terapia con XANAX. Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune(>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): iperprolattinemia*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>= 1/100, <1/10): diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune (>= 1/10): depressione; comune (>= 1/100, <1/10): stato confusionale, disorientamento, diminuzione della libido, ansia, insonnia, nervosismo, aumento della libido*; non comune (>= 1/1.000, <1/100): mania*(vedere paragrafo 4.4), allucinazione*, agitazione*,collera*, dipendenza da farmaco; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipomania*, aggressività*,comportamenti ostili*, pensieri anomali*, iperattività psicomotoria*,abuso di farmaco*. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): sedazione, sonnolenza, atassia, compromissione della memoria, disartria, capogiri, cefalea; comune (>= 1/100, <1/10): compromissione dell'equilibrio, problemi di coordinazione, disturbo dell'attenzione, ipersonnia, letargia, tremore, vertigini, biascicamento, difficoltà di concentrazione; non comune (>= 1/1.000, <1/100): amnesia; non nota (lafrequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): squilibrio del sistema nervoso autonomo*, distonia*. Patologie dell'occhio. Comune (>= 1/100, <1/10): offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): stipsi, secchezza delle fauci;comune (>= 1/100, <1/10): nausea; non comune (>= 1/1.000, <1/100): vomito; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): patologia gastrointestinale*. Patologie epatobiliari.Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): epatiti*, alterazioni della funzionalità epatica*, ittero*.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1/100, <1/10): dermatiti*; non nota (la frequenza non può essere definita sullabase dei dati disponibili): angioedema*, reazioni di fotosensibilità*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>= 1/1.000, <1/100): debolezza muscolare. Patologie renalie urinarie. Non comune (>= 1/1.000, <1/100): incontinenza*; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):ritenzione urinaria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>= 1/100, <1/10): disfunzioni sessuali*; non comune (>= 1/1.000, <1/100): irregolarità nel ciclo mestruale*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>= 1/10): affaticamento, irritabilità; non comune (>= 1/1.000, <1/100): sindrome da astinenza da farmaco*; non nota (la frequenza non puòessere definita sulla base dei dati disponibili): edema periferico*.Esami diagnostici. Comune (>= 1/100, <1/10): diminuzione di peso, aumento di peso; non nota (la frequenza non può essere definita sulla basedei dati disponibili): aumento della pressione intraoculare*. * Effetti indesiderati identificati post-marketing. L'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomeni di sospensione o di astinenza.Puo' verificarsi dipendenza psichica. L'abuso di benzodiazepine e' stato segnalato (vedere paragrafo 4.4). In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono statitrattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalita' borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcol o altre sostanze, possono esserea rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilita', ostilita' e pensieri invasivi sono stati segnalati a seguito dell'interruzione del trattamento con XANAX in pazienti con disturbo post-traumatico da stress.Amnesia: anche se per XANAX ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati conalterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' probabili neibambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Effetti indesiderati da attribuire al propilene glicole: sono stati segnalati vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrositubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica al valore soglia di 50 mg/kg/giorno (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullosviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove fornite da alcuni primistudi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l'esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto.Una grande quantita' di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia,alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato unaumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimentiattivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. E' statosegnalato che neonati esposti alle benzodiazepine durante la fine delIII trimestre di gravidanza o durante il travaglio mostrano la sindrome "floppy infant" o i sintomi di astinenza neonatale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome "floppy infant" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sonoreversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivitadel prodotto. Dosi elevate, durante l'ultimo periodo della gravidanzao durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate,e i sintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome "floppyinfant". La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto. A causa di potenziali rischi dimalformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, nonsomministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se durante la gravidanza viene somministrato XANAX o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con XANAX, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto. Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il fetoed e' stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
XANAX
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
XANAX 0,25 mg compresse ogni compressa contiene principio attivo: alprazolam 0,25 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato, sodio benzoato. XANAX 0,50 mg compresse ogni compressa contiene principioattivo: alprazolam 0,50 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato, giallo tramonto (E110), sodio benzoato. XANAX 1 mg compresse ogni compressa contiene principio attivo: alprazolam 1 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato, sodio benzoato. XANAX 0,75 mg/mlgocce orali, soluzione 1 ml contiene principio attivo: alprazolam 0,75 mg; 10 gocce contengono 0,25 mg di alprazolam. Eccipiente con effetti noti: etanolo, propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
XANAX 0,25 mg compresse. Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; docusato sodico; sodio benzoato; silice colloidale anidra; amido di mais; magnesio stearato. XANAX 0,50 mg compresse. Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; docusato sodico; sodio benzoato; silice colloidale anidra; amido di mais; magnesio stearato; giallo tramonto (E110) lacca di alluminio; XANAX 1 mg compresse. Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; docusato sodico; sodio benzoato; silice colloidale anidra; amido di mais; magnesio stearato; indigotina (E132) lacca di alluminio. XANAX 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione. Eccipienti: etanolo; propilene glicole; saccarinato di sodio; aroma pompelmo; acqua depurata.
INDICAZIONI
Xanax e' indicato nel trattamento sintomatico a breve termine dell'ansia negli adulti. Xanax e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
XANAX e' controindicato in pazienti con una nota ipersensibilita' allebenzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e nei pazienti affetti da glaucoma acutoad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanzae durante l'allattamento.
POSOLOGIA
Durata del trattamento: Xanax dovrebbe esser usato alla minima dose efficace, per un tempo piu' breve possibile, e per un massimo di 2-4 settimane. La necessita' di un trattamento continuato deve essere rivalutata frequentemente. Un trattamento prolungato non e' raccomandato. Ilrischio di dipendenza puo' aumentare con la dose e la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). La dose ottimale di XANAX va individualizzata a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessaria una dose piu' elevata le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa, specialmente nei pazienti anziati o debilitati, per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso dieffetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consigliadi diminuire la dose. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La dose massima non deve essere superata. La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto. Posologia. Ansia: ladose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al giorno. Questa doseverra' aumentata secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Popolazioni speciali: nei pazienti anziani,in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Il trattamento puo' essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Le dosi raccomandate sono le stesse delle compresse. La concentrazione della formulazione in gocce e' di 0,75 mg/ml.Interruzione della terapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre la dosegiornaliera di non piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale. (vedere paragrafo4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sottodei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Gocce: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e non piu' lunga di 2-4 settimane (vedere paragrafo 4.2). L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente all'inizio del trattamento che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono evidenze che suggeriscono che nel caso dibenzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenzapossono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, tra una dose e l'altra particolarmente per dosi elevate. Quandosi usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importanteavvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possonopresentarsi sintomi di astinenza. Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di XANAX e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come XANAX con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento.Se viene presa la decisione di prescrivere XANAX in concomitanza congli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2 per le raccomandazioni generali sulla dose). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e coloro che li assistono caregivers (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine, incluso l'alprazolam, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Come con tutte le benzodiazepine, il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. L'abuso di farmaco e' un rischio noto per alprazolam e altre benzodiazepine e i pazienti devono essere monitorati di conseguenza quando ricevono alprazolam. Alprazolam puo' essere soggetto a diversione. Sono stati segnalati decessi correlati al sovradosaggio quando vi e' un abuso di alprazolam con altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi oppioidi, altre benzodiazepine e alcol. Questi rischi devono essere presi inconsiderazione quando si prescrive o dispensa alprazolam. Per ridurrequesti rischi si deve utilizzare la dose appropriata di farmaco piu' bassa possibile e i pazienti devono essere informati sulla corretta conservazione e smaltimento del farmaco non utilizzato (vedere paragrafi4.2, 4.8 e 4.9). La dipendenza puo' verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischiodi dipendenza aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepinea prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati segnalati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia o ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altrereazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale della dose. Interruzione del trattamento: come con ogni altra benzodiazepina, la dose di XANAX deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca otroppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Inoltre, possono verificarsi crisi di astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosi terapeutiche di benzodiazepine. Pertanto, l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possonoindurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco. Reazioni psichiatriche e paradosse: qandosi usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Secio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono effetti depressivi additivi sul SNC, compresa la depressione respiratoria, quando somministrate in concomitanzacon oppioidi, alcol o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC (vedere paragrafo 4.4). In particolare, l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati come XANAX con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria,coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedereparagrafo 4.4). L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimenterespiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC. Associazione con i deprimenti dell'SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante con anti-psicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici-H1 sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo. Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la sua attivita'. Ingrado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sonometabolizzate soltanto per coniugazione. La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori dellaproteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Agenti antimicotici azolici - ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3Aed hanno mostrato in vivo la capacita' di aumentare le concentrazionidi alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere consideratipotenti inibitori del CYP3A e non e' consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam. Studi clinici e in vitro con l'alprazolame studi clinici con farmaci metabolizzati come l'alprazolam, mostranovariabilita' di interazioni e possibilita' di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni: si sconsiglia la somministrazione concomitante di XANAX con ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli. Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando XANAX e' somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina. Si raccomanda cautela quando XANAX e' somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina. Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l'alprazolamsono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano unariduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita dieliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito diuna prolungata esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiedera' un aggiustamento della dose o un'interruzione del trattamento con XANAX. Sono stati segnalati aumenti della concentrazione di digossina con la somministrazione di alprazolam, in particolare negli anziani (> 65 anni di eta'). Pertanto, i pazienti che ricevono alprazolam e digossina devono essere monitorati per verificare segni e sintomi relativi alla tossicita' da digossina. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipraminae desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di XANAX in dosi fino a 4 mg/die. Sonostate descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altrifarmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati di XANAX vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. I pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati, hanno riportato i seguenti effetti indesiderati associati alla terapia con XANAX. Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune(>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): iperprolattinemia*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>= 1/100, <1/10): diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune (>= 1/10): depressione; comune (>= 1/100, <1/10): stato confusionale, disorientamento, diminuzione della libido, ansia, insonnia, nervosismo, aumento della libido*; non comune (>= 1/1.000, <1/100): mania*(vedere paragrafo 4.4), allucinazione*, agitazione*,collera*, dipendenza da farmaco; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipomania*, aggressività*,comportamenti ostili*, pensieri anomali*, iperattività psicomotoria*,abuso di farmaco*. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): sedazione, sonnolenza, atassia, compromissione della memoria, disartria, capogiri, cefalea; comune (>= 1/100, <1/10): compromissione dell'equilibrio, problemi di coordinazione, disturbo dell'attenzione, ipersonnia, letargia, tremore, vertigini, biascicamento, difficoltà di concentrazione; non comune (>= 1/1.000, <1/100): amnesia; non nota (lafrequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): squilibrio del sistema nervoso autonomo*, distonia*. Patologie dell'occhio. Comune (>= 1/100, <1/10): offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): stipsi, secchezza delle fauci;comune (>= 1/100, <1/10): nausea; non comune (>= 1/1.000, <1/100): vomito; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): patologia gastrointestinale*. Patologie epatobiliari.Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): epatiti*, alterazioni della funzionalità epatica*, ittero*.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1/100, <1/10): dermatiti*; non nota (la frequenza non può essere definita sullabase dei dati disponibili): angioedema*, reazioni di fotosensibilità*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>= 1/1.000, <1/100): debolezza muscolare. Patologie renalie urinarie. Non comune (>= 1/1.000, <1/100): incontinenza*; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):ritenzione urinaria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>= 1/100, <1/10): disfunzioni sessuali*; non comune (>= 1/1.000, <1/100): irregolarità nel ciclo mestruale*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>= 1/10): affaticamento, irritabilità; non comune (>= 1/1.000, <1/100): sindrome da astinenza da farmaco*; non nota (la frequenza non puòessere definita sulla base dei dati disponibili): edema periferico*.Esami diagnostici. Comune (>= 1/100, <1/10): diminuzione di peso, aumento di peso; non nota (la frequenza non può essere definita sulla basedei dati disponibili): aumento della pressione intraoculare*. * Effetti indesiderati identificati post-marketing. L'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomeni di sospensione o di astinenza.Puo' verificarsi dipendenza psichica. L'abuso di benzodiazepine e' stato segnalato (vedere paragrafo 4.4). In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono statitrattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalita' borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcol o altre sostanze, possono esserea rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilita', ostilita' e pensieri invasivi sono stati segnalati a seguito dell'interruzione del trattamento con XANAX in pazienti con disturbo post-traumatico da stress.Amnesia: anche se per XANAX ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati conalterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' probabili neibambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Effetti indesiderati da attribuire al propilene glicole: sono stati segnalati vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrositubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica al valore soglia di 50 mg/kg/giorno (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullosviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove fornite da alcuni primistudi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l'esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto.Una grande quantita' di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia,alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato unaumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimentiattivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. E' statosegnalato che neonati esposti alle benzodiazepine durante la fine delIII trimestre di gravidanza o durante il travaglio mostrano la sindrome "floppy infant" o i sintomi di astinenza neonatale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome "floppy infant" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sonoreversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivitadel prodotto. Dosi elevate, durante l'ultimo periodo della gravidanzao durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate,e i sintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome "floppyinfant". La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto. A causa di potenziali rischi dimalformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, nonsomministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se durante la gravidanza viene somministrato XANAX o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con XANAX, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto. Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il fetoed e' stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
Specifiche
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