![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/bf7c-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
XANAX*30 cpr 0,5 mg rilascio prolungato
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- Codice articolo: 025980145
Descrizione
DENOMINAZIONE
XANAX COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
XANAX 0,5 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene:alprazolam 0,5 mg. XANAX 1 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene: alprazolam 1 mg. XANAX 2 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene: alprazolam 2 mg. XANAX 3 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene: alprazolam 3 mg. Eccipiente con effetti noti : lattosio monoidrato. Questo medicinale contiene 221,7 mg di lattosio monoidrato per ciascuna compressa da 0,50 mg, 1 mg, 2 mg e 3 mg di Xanax compresse a rilascio prolungato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, ipromellosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato. Le compresse da 0,5 e da 2 mg contengono anche Indigotina (E132).
INDICAZIONI
XANAX compresse a rilascio prolungato e' indicato nel trattamento deldisturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante osottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
XANAX compresse a rilascio prolungato e' controindicato in pazienti con una nota ipersensibilita' alle benzodiazepine, al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono unaterapia appropriata. E' inoltre controindicato in pazienti con: insufficienza respiratoria grave. Insufficienza epatica grave. Miastenia grave. Sindrome da apnea notturna. XANAX compresse a rilascio prolungatoe' controindicato nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
POSOLOGIA
Posologia. XANAX compresse a rilascio prolungato deve essere somministrato una volta al giorno, preferibilmente al mattino. Le compresse devono essere assunte intere; non devono essere masticate e non devono essere frantumate o divise. Il dosaggio ottimale di XANAX compresse a rilascio prolungato va individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Il dosaggio giornalieroraccomandato e' di 3-6 mg/die. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto aquei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia diusare sempre la dose piu' bassa, specialmente nei pazienti anziani odebilitati, per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. Incaso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. Durata del trattamento Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il rischio di dipendenza puo' aumentare con la dose e la durata del trattamento, pertanto deve essere usata la minima dose efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La necessita' di un trattamento continuato deve essere rivalutata frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Posologia in popolazioni particolari di pazienti. Popolazione Pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato. Pazienti anziani: i pazienti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti delle benzodiazepine. In questi pazienti si osservano concentrazioni plasmatiche di alprazolam piu' elevate rispetto allapopolazione piu' giovane che assume le stesse dosi di farmaco; cio' e' da attribuire alla ridotta clearance del farmaco. Nei pazienti anziani si consiglia l'uso della dose minima efficace di alprazolam per evitare l'insorgenza di atassia e l'eventualita' di una sedazione eccessiva (vedere Paragrafo 5.2). Si consiglia un dosaggio piu' basso anche in pazienti con insufficienza respiratoria cronica per evitare il rischio di depressione respiratoria. In pazienti con insufficienza epaticaavanzata o in pazienti con malattie debilitanti, la dose iniziale abituale di XANAX compresse a rilascio prolungato e' di 0,5 mg/die. Questodosaggio puo' essere aumentato gradualmente se necessario e se tollerato dal paziente (vedere Aggiustamento posologico). Aggiustamento posologico: il trattamento con XANAX compresse a rilascio prolungato deveessere iniziato con una dose da 0,5 mg -1 mg una volta al giorno. In base alla risposta clinica del paziente la dose puo' essere aumentata ad intervalli di 3-4 giorni fino ad un massimo di 1 mg/die. E' possibile un aggiustamento posologico piu' lento per permettere la completa manifestazione dell'effetto farmacodinamico di XANAX compresse a rilascio prolungato. Generalmente, la terapia deve essere iniziata ad una dose bassa per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse in pazienti particolarmente sensibili al farmaco. La dose deve essere aumentatafino ad ottenere una risposta terapeutica accettabile (ovvero una riduzione sostanziale o una totale eliminazione degli attacchi di panico), fino all'insorgenza di fenomeni di intolleranza o fino a quando e' raggiunta la dose massima consigliata. Mantenimento del dosaggio: in sperimentazioni controllate condotte per stabilire l'efficacia di XANAXcompresse a rilascio prolungato nel disturbo da attacchi di panico sono state utilizzate dosi nell'intervallo da 1 a 10 mg/die. La maggior parte dei pazienti ha evidenziato un'efficacia del trattamento alle dosi da 3-6 mg/die. Occasionalmente alcuni pazienti hanno richiesto un massimo di 10 mg/die per ottenere una risposta soddisfacente. L'efficacia di XANAX compresse a rilascio prolungato per periodi piu' lunghi none' stata valutata sistematicamente oltre le 8 settimane. La durata necessaria del trattamento per i pazienti affetti da disturbi da attacchi di panico che rispondono a XANAX compresse a rilascio prolungato none' nota. Si consigliano, comunque, controlli periodici. Dopo un periodo di prolungata assenza degli attacchi di panico, si puo' provare unasospensione graduale del farmaco sotto stretto controllo, ma e' dimostrato che questo puo' essere spesso difficile da realizzare senza chericorrano e/o si manifestino fenomeni da sospensione. Interruzione della terapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve esseresospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornalierodi non piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale (vedi paragrafo 4.4). Passaggioda XANAX compresse a rilascio immediato a Xanax compresse a rilascioprolungato. I pazienti che siano gia' in trattamento con dosi refrattedi XANAX formulazione standard, ad esempio 3-4 volte al giorno, possono passare a XANAX compresse a rilascio prolungato alla stessa dose giornaliera totale assunta una volta al giorno. Se la risposta terapeutica non e' adeguata, il dosaggio puo' essere modificato come sopra descritto.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di XANAX eoppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come XANAX con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibiliopzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere XANAX in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata ladose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2 per le raccomandazionigenerali sul dosaggio). I pazienti devono essere seguiti attentamenteper segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e coloro cheli assisitono (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono statestabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita'renale e insufficienza epatica lieve o moderata. Pazienti anziani e/odebilitati: nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usaresempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residuao atassia. Pazienti anziani: le benzodiazepine e i prodotti correlatidevono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica che puo' esporre a cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti conuna storia di abuso di droga o alcol (vedere paragrafo 4.5). Al disturbo da attacchi di panico e' associata una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati. Pertanto, la medesima precauzione deve essere presa sia quando si utilizzano le dosi piu' elevate di XANAX per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico sia quando si utilizza un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione grave o l'ansia connessa con la depressione (il suicidiopuo' essere precipitato in tali pazienti). Come con altri farmaci psicotropi, l'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Tolleranza: una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza e reazioni da sospensione: l'uso di benzodiazepine, incluso l'alprazolam, puo' condurre allosviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Come contutte le benzodiazepine, il rischio di dipendenza aumenta con la dosee la durata del trattamento. L'abuso di farmaco e' un rischio noto peralprazolam e altre benzodiazepine e i pazienti devono essere monitorati di conseguenza quando ricevono alprazolam. Alprazolam puo' essere soggetto a diversione. Sono stati segnalati decessi correlati al sovradosaggio quando vi e' un abuso di alprazolam con altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi oppioidi, altre benzodiazepine e alcol. Questi rischi devono essere presi in considerazione quando si prescrive o dispensa alprazolam. Per ridurre questi rischi si deve utilizzare la dose appropriata di farmaco piu' bassa possibile e ipazienti devono essere informati sulla corretta conservazione e smaltimento del farmaco non utilizzato (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). Determinati eventi avversi, alcuni dei quali possono mettere in pericolo la vita del paziente, sono una diretta conseguenza della dipendenzafisica da alprazolam. Questi includono un insieme di sintomi da sospensione, il piu' significativo dei quali e' l'accesso epilettico. La dipendenza puo' verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso. Alcuni pazienti hanno riscontrato una notevole difficolta' nel ridurre gradualmente e sospendere la terapia con alprazolam, specialmente quelli che assumono dosi piu' alte per lunghi periodi. Anche dopo l'uso relativamente a breve termine di dosi < 4 mg/die c'e' il rischio di dipendenza. In pazienti trattati con dosi superiori a 4 mg/die e perlunghi periodi (piu' di 12 settimane) il rischio di dipendenza e la sua gravita' sono superiori. Il rischio aumenta ulteriormente in pazienti con storia di abuso di alcol e farmaci. I soggetti a rischio di assuefazione devono essere tenuti sotto stretto controllo durante il trattamento con alprazolam. Come per tutti gli ansiolitici, le prescrizioni ripetute devono essere limitate a quei soggetti che sono sotto il diretto controllo del medico (Vedere paragrafo 4.8). In seguito a rapidadiminuzione o brusca interruzione della terapia con benzodiazepine incluso alprazolam, si sono verificati sintomi da astinenza. Questi ultimi possono variare da disforia lieve, insonnia, cefalea, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita' ad una sintomatologia piu' grave che puo' includere derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Inoltre, possono verificarsi crisi di astinenzain seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Insonnia o ansia di rimbalzo All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altrereazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono effetti depressivi additivi sul SNC, compresa la depressione respiratoria, quando somministrate in concomitanzacon oppioidi, alcol o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.In particolare, l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati come XANAX con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). L'assunzione concomitante con alcol va evitata (vedere paragrafo 4.4). Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usatacon i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Associazionecon i deprimenti dell'SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essereaccresciuto nel caso di uso concomitante con anti-psicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici-H1 sedativi. Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam epotenziare la sua attivita'. Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo. La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Interazioni farmaco-farmaco Il primo passaggio del metabolismo di alprazolam e' l'idrossilazionecatalizzata dal citrocomo P450 3A (CYP3A). I farmaci che inibiscono questo processo metabolico possono avere un effetto notevole sulla clearance di alprazolam. Di conseguenza, la somministrazione di alprazolamdeve essere evitata in pazienti in trattamento con inibitori molto potenti del CYP3A. Alprazolam deve essere utilizzato con farmaci inibitori del CYP3A, dotati di una potenza inferiore ma sempre significativa,prestando attenzione e calcolando una opportuna riduzione del dosaggio. Per alcuni farmaci, l'interazione con alprazolam e' stata quantificata attraverso studi clinici; per altri farmaci le interazioni vengonopreviste sulla base degli studi in vitro e/o dell'esperienza con farmaci simili della stessa classe farmacologica. E' prevedibile che i composti che sono potenti inibitori del CYP3A aumentino le concentrazioniplasmatiche di alprazolam. I farmaci che sono stati studiati in vivoper la capacita' di aumentare l'area sotto la curva (AUC) di alprazolam sono i seguenti: ketoconazolo, 3,98 volte; itraconazolo, 2,70 volte;nefazodone, 1,98 volte; fluvoxamina, 1,96 volte ed eritromicina 1,61volte. E' prevedibile che gli induttori del CYP3A riducano le concentrazioni di alprazolam e questo e' stato effettivamente osservato in vivo. La clearance orale di alprazolam (assunto in dose singola di 0,8 mg) e' aumentata di 2,40 volte dopo la somministrazione di 300 mg/die dicarbamazepina per 10 giorni. La gran parte delle interazioni che sonostate documentate con alprazolam si riferiscono a farmaci che inibiscono o inducono il CYP3A4 (per l'uso di altri farmaci di questo tipo vedere Paragrafo 4.4). Sono stati riportati aumenti della concentrazionedi digossina con la somministrazione di alprazolam, in particolare negli anziani (> 65 anni di eta'). Pertanto, i pazienti che ricevono alprazolam e digossina devono essere monitorati per verificare segni e sintomi relativi alla tossicita' da digossina. Potenti inibitori del CYP3A: sono riportati di seguito esempi di farmaci noti quali inibitori del metabolismo di alprazolam e/o benzodiazepine correlate, presumibilmente mediante l'inibizione del CYP3A. Agenti antimicotici azolici - ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacita' di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e non e' consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam (vedere paragrafo 4.4). Farmaci capaci di inibire il CYP3A sulla base degli studi clinici con alprazolam (si consiglia cautela e la possibilita' di valutare una riduzione appropriata del dosaggio di alprazolam durante la somministrazione concomitante dei seguentifarmaci). Nefazodone: l'assunzione concomitante di nefazodone aumentala concentrazione di alprazolam di due volte. Fluvoxamina: l'assunzione concomitante di fluvoxamina ha approssimativamente raddoppiato la concentrazione massima plasmatica di alprazolam, ha diminuito la clearance del 49%, ha aumentato l'emivita del 71% ed ha ridotto la performance psicomotoria. Cimetidina: l'assunzione concomitante di cimetidina haaumentato la concentrazione plasmatica massima di alprazolam dell'86%, ha ridotto la clearance del 42% ed ha aumentato l'emivita del 16%. Fluoxetina: l'assunzione concomitante di fluoxetina ha aumentato la concentrazione plasmatica massima di alprazolam del 46%, ha ridotto la clearance del 21%, ha aumentato l'emivita del 17% ed ha ridotto la performance psicomotoria. Propossifene: l'assunzione concomitante di propossifene ha aumentato la concentrazione plasmatica massima di alprazolamdel 6%, ha ridotto la clearance del 38% ed ha aumentato l'emivita del58%.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati di XANAX vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Le informazioni di seguito riportate sugli effetti indesiderati si basano sui dati aggregati provenienti da studi clinici verso placebo della durata di 5, 6 ed 8 settimane condotti con XANAX compresse a rilascio prolungato nel disturboda attacchi di panico. Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1 / 10), comune (>= 1 / 100, <1 / 10),non comune (>= 1 / 1.000, <1 / 100), raro (>= 1 / 10.000, <1 / 1.000),molto raro (<1 / 10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine. Non nota:iperprolattinemia*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione; Comune: stato confusionale, disorientamento,diminuzione della libido, ansia, insonnia, nervosismo, aumento della libido*, irritabilita'; Non comune: mania* (vedere paragrafo 4.4 ), allucinazione*, agitazione*, collera*, dipendenza da farmaco, anedonia, anorgasmia, bradifrenia, stato depressivo, derealizzazione, disinibizione, stato euforico, paura, perdita della libido, mania, disturbo del comportamento, incubi, disturbo da attacchi di panico, rallentamento psicomotorio, disturbi del sonno; Non nota: ipomania*, aggressivita'*, comportamenti ostili*, pensieri anomali*, iperattivita' psicomotoria*, abuso di farmaco*. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza,atassia, compromissione della memoria, disartria, capogiri, cefalea;Comune: compromissione dell'equilibrio, problemi di coordinazione, disturbo dell'attenzione, ipersonnia, letargia, tremore, vertigini, biascicamento, difficolta' di concentrazione; Non comune: amnesia, goffaggine, convulsioni, disgeusia, andatura anomala, accelerazione dell'andatura, aumentata attivita', accessi epilettici parziali, mal di testa, stupore; Non nota: squilibrio del sistema nervoso autonomo*, distonia*.Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache.Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: soffocamento, disturbi respiratori.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullosviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove fornite da alcuni primistudi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l'esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto.Una grande quantita' di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia,alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato unaumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2 / 1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1 / 1000 nella popolazione generale. Iltrattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e /o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. E'stato riportato che neonati esposti alle benzodiazepine durante la fine del III trimestre di gravidanza o durante il travaglio mostrano la sindrome "floppy infant" o i sintomi di astinenza neonatale. Quando iltrattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservarei sintomi della sindrome "floppy infant" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. Dosi elevate, durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam e' necessariodurante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, i sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome"floppy infant". La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare XANAX compresse a rilascio prolungato nel primotrimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donnain eta' fertile, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico per avere indicazioni relativamente alla sospensione del farmaco. Se viene somministrato XANAX durante la gravidanza o se la pazientescopre di essere incinta durante il trattamento con XANAX, la pazientedeve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto. Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutichee la posologia sono rigorosamente rispettati. Allattamento: poiche' lebenzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
XANAX COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
XANAX 0,5 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene:alprazolam 0,5 mg. XANAX 1 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene: alprazolam 1 mg. XANAX 2 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene: alprazolam 2 mg. XANAX 3 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene: alprazolam 3 mg. Eccipiente con effetti noti : lattosio monoidrato. Questo medicinale contiene 221,7 mg di lattosio monoidrato per ciascuna compressa da 0,50 mg, 1 mg, 2 mg e 3 mg di Xanax compresse a rilascio prolungato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, ipromellosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato. Le compresse da 0,5 e da 2 mg contengono anche Indigotina (E132).
INDICAZIONI
XANAX compresse a rilascio prolungato e' indicato nel trattamento deldisturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante osottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
XANAX compresse a rilascio prolungato e' controindicato in pazienti con una nota ipersensibilita' alle benzodiazepine, al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono unaterapia appropriata. E' inoltre controindicato in pazienti con: insufficienza respiratoria grave. Insufficienza epatica grave. Miastenia grave. Sindrome da apnea notturna. XANAX compresse a rilascio prolungatoe' controindicato nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
POSOLOGIA
Posologia. XANAX compresse a rilascio prolungato deve essere somministrato una volta al giorno, preferibilmente al mattino. Le compresse devono essere assunte intere; non devono essere masticate e non devono essere frantumate o divise. Il dosaggio ottimale di XANAX compresse a rilascio prolungato va individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Il dosaggio giornalieroraccomandato e' di 3-6 mg/die. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto aquei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia diusare sempre la dose piu' bassa, specialmente nei pazienti anziani odebilitati, per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. Incaso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. Durata del trattamento Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il rischio di dipendenza puo' aumentare con la dose e la durata del trattamento, pertanto deve essere usata la minima dose efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La necessita' di un trattamento continuato deve essere rivalutata frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Posologia in popolazioni particolari di pazienti. Popolazione Pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato. Pazienti anziani: i pazienti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti delle benzodiazepine. In questi pazienti si osservano concentrazioni plasmatiche di alprazolam piu' elevate rispetto allapopolazione piu' giovane che assume le stesse dosi di farmaco; cio' e' da attribuire alla ridotta clearance del farmaco. Nei pazienti anziani si consiglia l'uso della dose minima efficace di alprazolam per evitare l'insorgenza di atassia e l'eventualita' di una sedazione eccessiva (vedere Paragrafo 5.2). Si consiglia un dosaggio piu' basso anche in pazienti con insufficienza respiratoria cronica per evitare il rischio di depressione respiratoria. In pazienti con insufficienza epaticaavanzata o in pazienti con malattie debilitanti, la dose iniziale abituale di XANAX compresse a rilascio prolungato e' di 0,5 mg/die. Questodosaggio puo' essere aumentato gradualmente se necessario e se tollerato dal paziente (vedere Aggiustamento posologico). Aggiustamento posologico: il trattamento con XANAX compresse a rilascio prolungato deveessere iniziato con una dose da 0,5 mg -1 mg una volta al giorno. In base alla risposta clinica del paziente la dose puo' essere aumentata ad intervalli di 3-4 giorni fino ad un massimo di 1 mg/die. E' possibile un aggiustamento posologico piu' lento per permettere la completa manifestazione dell'effetto farmacodinamico di XANAX compresse a rilascio prolungato. Generalmente, la terapia deve essere iniziata ad una dose bassa per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse in pazienti particolarmente sensibili al farmaco. La dose deve essere aumentatafino ad ottenere una risposta terapeutica accettabile (ovvero una riduzione sostanziale o una totale eliminazione degli attacchi di panico), fino all'insorgenza di fenomeni di intolleranza o fino a quando e' raggiunta la dose massima consigliata. Mantenimento del dosaggio: in sperimentazioni controllate condotte per stabilire l'efficacia di XANAXcompresse a rilascio prolungato nel disturbo da attacchi di panico sono state utilizzate dosi nell'intervallo da 1 a 10 mg/die. La maggior parte dei pazienti ha evidenziato un'efficacia del trattamento alle dosi da 3-6 mg/die. Occasionalmente alcuni pazienti hanno richiesto un massimo di 10 mg/die per ottenere una risposta soddisfacente. L'efficacia di XANAX compresse a rilascio prolungato per periodi piu' lunghi none' stata valutata sistematicamente oltre le 8 settimane. La durata necessaria del trattamento per i pazienti affetti da disturbi da attacchi di panico che rispondono a XANAX compresse a rilascio prolungato none' nota. Si consigliano, comunque, controlli periodici. Dopo un periodo di prolungata assenza degli attacchi di panico, si puo' provare unasospensione graduale del farmaco sotto stretto controllo, ma e' dimostrato che questo puo' essere spesso difficile da realizzare senza chericorrano e/o si manifestino fenomeni da sospensione. Interruzione della terapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve esseresospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornalierodi non piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale (vedi paragrafo 4.4). Passaggioda XANAX compresse a rilascio immediato a Xanax compresse a rilascioprolungato. I pazienti che siano gia' in trattamento con dosi refrattedi XANAX formulazione standard, ad esempio 3-4 volte al giorno, possono passare a XANAX compresse a rilascio prolungato alla stessa dose giornaliera totale assunta una volta al giorno. Se la risposta terapeutica non e' adeguata, il dosaggio puo' essere modificato come sopra descritto.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di XANAX eoppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come XANAX con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibiliopzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere XANAX in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata ladose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2 per le raccomandazionigenerali sul dosaggio). I pazienti devono essere seguiti attentamenteper segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e coloro cheli assisitono (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono statestabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita'renale e insufficienza epatica lieve o moderata. Pazienti anziani e/odebilitati: nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usaresempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residuao atassia. Pazienti anziani: le benzodiazepine e i prodotti correlatidevono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica che puo' esporre a cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti conuna storia di abuso di droga o alcol (vedere paragrafo 4.5). Al disturbo da attacchi di panico e' associata una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati. Pertanto, la medesima precauzione deve essere presa sia quando si utilizzano le dosi piu' elevate di XANAX per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico sia quando si utilizza un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione grave o l'ansia connessa con la depressione (il suicidiopuo' essere precipitato in tali pazienti). Come con altri farmaci psicotropi, l'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Tolleranza: una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza e reazioni da sospensione: l'uso di benzodiazepine, incluso l'alprazolam, puo' condurre allosviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Come contutte le benzodiazepine, il rischio di dipendenza aumenta con la dosee la durata del trattamento. L'abuso di farmaco e' un rischio noto peralprazolam e altre benzodiazepine e i pazienti devono essere monitorati di conseguenza quando ricevono alprazolam. Alprazolam puo' essere soggetto a diversione. Sono stati segnalati decessi correlati al sovradosaggio quando vi e' un abuso di alprazolam con altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi oppioidi, altre benzodiazepine e alcol. Questi rischi devono essere presi in considerazione quando si prescrive o dispensa alprazolam. Per ridurre questi rischi si deve utilizzare la dose appropriata di farmaco piu' bassa possibile e ipazienti devono essere informati sulla corretta conservazione e smaltimento del farmaco non utilizzato (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). Determinati eventi avversi, alcuni dei quali possono mettere in pericolo la vita del paziente, sono una diretta conseguenza della dipendenzafisica da alprazolam. Questi includono un insieme di sintomi da sospensione, il piu' significativo dei quali e' l'accesso epilettico. La dipendenza puo' verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso. Alcuni pazienti hanno riscontrato una notevole difficolta' nel ridurre gradualmente e sospendere la terapia con alprazolam, specialmente quelli che assumono dosi piu' alte per lunghi periodi. Anche dopo l'uso relativamente a breve termine di dosi < 4 mg/die c'e' il rischio di dipendenza. In pazienti trattati con dosi superiori a 4 mg/die e perlunghi periodi (piu' di 12 settimane) il rischio di dipendenza e la sua gravita' sono superiori. Il rischio aumenta ulteriormente in pazienti con storia di abuso di alcol e farmaci. I soggetti a rischio di assuefazione devono essere tenuti sotto stretto controllo durante il trattamento con alprazolam. Come per tutti gli ansiolitici, le prescrizioni ripetute devono essere limitate a quei soggetti che sono sotto il diretto controllo del medico (Vedere paragrafo 4.8). In seguito a rapidadiminuzione o brusca interruzione della terapia con benzodiazepine incluso alprazolam, si sono verificati sintomi da astinenza. Questi ultimi possono variare da disforia lieve, insonnia, cefalea, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita' ad una sintomatologia piu' grave che puo' includere derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Inoltre, possono verificarsi crisi di astinenzain seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Insonnia o ansia di rimbalzo All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altrereazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono effetti depressivi additivi sul SNC, compresa la depressione respiratoria, quando somministrate in concomitanzacon oppioidi, alcol o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.In particolare, l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati come XANAX con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). L'assunzione concomitante con alcol va evitata (vedere paragrafo 4.4). Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usatacon i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Associazionecon i deprimenti dell'SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essereaccresciuto nel caso di uso concomitante con anti-psicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici-H1 sedativi. Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam epotenziare la sua attivita'. Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo. La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Interazioni farmaco-farmaco Il primo passaggio del metabolismo di alprazolam e' l'idrossilazionecatalizzata dal citrocomo P450 3A (CYP3A). I farmaci che inibiscono questo processo metabolico possono avere un effetto notevole sulla clearance di alprazolam. Di conseguenza, la somministrazione di alprazolamdeve essere evitata in pazienti in trattamento con inibitori molto potenti del CYP3A. Alprazolam deve essere utilizzato con farmaci inibitori del CYP3A, dotati di una potenza inferiore ma sempre significativa,prestando attenzione e calcolando una opportuna riduzione del dosaggio. Per alcuni farmaci, l'interazione con alprazolam e' stata quantificata attraverso studi clinici; per altri farmaci le interazioni vengonopreviste sulla base degli studi in vitro e/o dell'esperienza con farmaci simili della stessa classe farmacologica. E' prevedibile che i composti che sono potenti inibitori del CYP3A aumentino le concentrazioniplasmatiche di alprazolam. I farmaci che sono stati studiati in vivoper la capacita' di aumentare l'area sotto la curva (AUC) di alprazolam sono i seguenti: ketoconazolo, 3,98 volte; itraconazolo, 2,70 volte;nefazodone, 1,98 volte; fluvoxamina, 1,96 volte ed eritromicina 1,61volte. E' prevedibile che gli induttori del CYP3A riducano le concentrazioni di alprazolam e questo e' stato effettivamente osservato in vivo. La clearance orale di alprazolam (assunto in dose singola di 0,8 mg) e' aumentata di 2,40 volte dopo la somministrazione di 300 mg/die dicarbamazepina per 10 giorni. La gran parte delle interazioni che sonostate documentate con alprazolam si riferiscono a farmaci che inibiscono o inducono il CYP3A4 (per l'uso di altri farmaci di questo tipo vedere Paragrafo 4.4). Sono stati riportati aumenti della concentrazionedi digossina con la somministrazione di alprazolam, in particolare negli anziani (> 65 anni di eta'). Pertanto, i pazienti che ricevono alprazolam e digossina devono essere monitorati per verificare segni e sintomi relativi alla tossicita' da digossina. Potenti inibitori del CYP3A: sono riportati di seguito esempi di farmaci noti quali inibitori del metabolismo di alprazolam e/o benzodiazepine correlate, presumibilmente mediante l'inibizione del CYP3A. Agenti antimicotici azolici - ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacita' di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e non e' consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam (vedere paragrafo 4.4). Farmaci capaci di inibire il CYP3A sulla base degli studi clinici con alprazolam (si consiglia cautela e la possibilita' di valutare una riduzione appropriata del dosaggio di alprazolam durante la somministrazione concomitante dei seguentifarmaci). Nefazodone: l'assunzione concomitante di nefazodone aumentala concentrazione di alprazolam di due volte. Fluvoxamina: l'assunzione concomitante di fluvoxamina ha approssimativamente raddoppiato la concentrazione massima plasmatica di alprazolam, ha diminuito la clearance del 49%, ha aumentato l'emivita del 71% ed ha ridotto la performance psicomotoria. Cimetidina: l'assunzione concomitante di cimetidina haaumentato la concentrazione plasmatica massima di alprazolam dell'86%, ha ridotto la clearance del 42% ed ha aumentato l'emivita del 16%. Fluoxetina: l'assunzione concomitante di fluoxetina ha aumentato la concentrazione plasmatica massima di alprazolam del 46%, ha ridotto la clearance del 21%, ha aumentato l'emivita del 17% ed ha ridotto la performance psicomotoria. Propossifene: l'assunzione concomitante di propossifene ha aumentato la concentrazione plasmatica massima di alprazolamdel 6%, ha ridotto la clearance del 38% ed ha aumentato l'emivita del58%.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati di XANAX vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Le informazioni di seguito riportate sugli effetti indesiderati si basano sui dati aggregati provenienti da studi clinici verso placebo della durata di 5, 6 ed 8 settimane condotti con XANAX compresse a rilascio prolungato nel disturboda attacchi di panico. Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1 / 10), comune (>= 1 / 100, <1 / 10),non comune (>= 1 / 1.000, <1 / 100), raro (>= 1 / 10.000, <1 / 1.000),molto raro (<1 / 10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine. Non nota:iperprolattinemia*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione; Comune: stato confusionale, disorientamento,diminuzione della libido, ansia, insonnia, nervosismo, aumento della libido*, irritabilita'; Non comune: mania* (vedere paragrafo 4.4 ), allucinazione*, agitazione*, collera*, dipendenza da farmaco, anedonia, anorgasmia, bradifrenia, stato depressivo, derealizzazione, disinibizione, stato euforico, paura, perdita della libido, mania, disturbo del comportamento, incubi, disturbo da attacchi di panico, rallentamento psicomotorio, disturbi del sonno; Non nota: ipomania*, aggressivita'*, comportamenti ostili*, pensieri anomali*, iperattivita' psicomotoria*, abuso di farmaco*. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza,atassia, compromissione della memoria, disartria, capogiri, cefalea;Comune: compromissione dell'equilibrio, problemi di coordinazione, disturbo dell'attenzione, ipersonnia, letargia, tremore, vertigini, biascicamento, difficolta' di concentrazione; Non comune: amnesia, goffaggine, convulsioni, disgeusia, andatura anomala, accelerazione dell'andatura, aumentata attivita', accessi epilettici parziali, mal di testa, stupore; Non nota: squilibrio del sistema nervoso autonomo*, distonia*.Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache.Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: soffocamento, disturbi respiratori.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullosviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove fornite da alcuni primistudi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l'esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto.Una grande quantita' di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia,alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato unaumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2 / 1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1 / 1000 nella popolazione generale. Iltrattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e /o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. E'stato riportato che neonati esposti alle benzodiazepine durante la fine del III trimestre di gravidanza o durante il travaglio mostrano la sindrome "floppy infant" o i sintomi di astinenza neonatale. Quando iltrattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservarei sintomi della sindrome "floppy infant" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. Dosi elevate, durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam e' necessariodurante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, i sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome"floppy infant". La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare XANAX compresse a rilascio prolungato nel primotrimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donnain eta' fertile, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico per avere indicazioni relativamente alla sospensione del farmaco. Se viene somministrato XANAX durante la gravidanza o se la pazientescopre di essere incinta durante il trattamento con XANAX, la pazientedeve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto. Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutichee la posologia sono rigorosamente rispettati. Allattamento: poiche' lebenzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
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