Doc Generici Zolpidem 30 Compresse Rivestite 10 Mg
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- Codice articolo: 038927101
Descrizione
DENOMINAZIONE
ZOLPIDEM DOC GENERICI 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi. Farmaci benzodiazepino-correlati.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 10 mg di zolpidem tartrato (2:1). Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), sodio amidoglicolato (Tipo A), magnesio stearato (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropil cellulosa (E463), polietilene glicole 8000,titanio biossido (E171).
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in situazioni in cui l'insonnia e' debilitante o causa grave sofferenza al paziente.Le benzodiazepine o i composti simili alle benzodiazepine sono indicati esclusivamente quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone l'individuo a estremo disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica grave. Sindrome daapnea notturna. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria grave. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
POSOLOGIA
Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Generalmente la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimanecon una durata massima, comprensiva della fase di riduzione progressiva, di quattro settimane. La riduzione progressiva deve essere stabilita caso per caso. In alcuni casi puo' essere necessario prolungare la durata del trattamento oltre il massimo; questo non deve avvenire senzauna rivalutazione del paziente. Il prodotto deve essere assunto con del liquido subito prima di coricarsi. Adulti: il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg. Anziani: nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibiliagli effetti dello zolpidem si raccomanda una dose di 5 mg. Questa dose puo' essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente. Compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come gli individui normali si raccomanda una dose di5 mg. Questa dose puo' essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente. Popolazione pediatrica: l'uso di ZOLPIDEM DOC Generici 10 mg non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' acausa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fasciad'eta'. I dati disponibili dagli studi clinici controllati con placebosono riportati nel paragrafo 5.1.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel confezionamento originale.
AVVERTENZE
Generali: quando sia possibile si deve verificare la causa dell'insonnia. E' necessario trattare i fattori di base prima di prescrivere un ipnotico. La mancata remissione dell'insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisicoprimario, che deve essere valutato. Le informazioni generali relativeagli effetti della somministrazione di benzodiazepine o di altri ipnotici che devono essere tenute in considerazione dal medico prescrittoresono descritte di seguito. Tolleranza: si puo' verificare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di benzodiazepine a breve durata d'azione e di agenti simili alle benzodiazepine dopo alcune settimane di uso ripetuto. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine e di agenti simili alle benzodiazepine puo' determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica a questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed e' aumentata anche in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcool o droghe. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche. Quandosi sia instaurata una dipendenza, la brusca interruzione del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in mal di testa o dolori muscolari, ansia e tensione nervosa estreme, irrequietezza, confusione e irritabilita'. In casi gravi si possonomanifestare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione,iperacusia, intorpidimento e formicolii alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisiepilettiche. Insonnia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento con un agente ipnotico si puo' manifestare una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine o agenti simili alle benzodiazepine si presentano in forma aumentata. Puo'essere accompagnata da altre reazioni che includono cambi dell'umore,ansia e irrequietezza. E' importante che il paziente sia informato della possibile comparsa di fenomeni di rimbalzo, in modo da ridurre l'ansia causata da questi sintomi, nel caso si verificassero all'interruzione del trattamento. Ci sono evidenze che, nel caso di trattamento con benzodiazepine e sostanze simili alle benzodiazepine con breve durata d'azione, la sindrome di astinenza si possa verificare anche con dosi all'interno dell'intervallo terapeutico, soprattutto quando il dosaggio e' alto. Dal momento che il rischio che si manifestino una sindrome di astinenza o dei fenomeni di rimbalzo e' maggiore se il trattamento viene interrotto bruscamente, si raccomanda di ridurre la dose con gradualita'. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superarele 4 settimane, comprensive della fase di riduzione progressiva del dosaggio. La prosecuzione oltre questo periodo non deve avvenire senzauna rivalutazione del paziente. Puo' essere utile informare il paziente fin dall'inizio del trattamento che la durata sara' limitata. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva: il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedonovigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); viene assunta una dose piu'alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), ocon altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppurecon alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Amnesia: le benzodiazepine o gli agenti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Il fenomeno si manifesta solitamente diverse ore dopo l'assunzione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter godere di 8ore di sonno ininterrotto (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e "paradosse": e' noto che quando si usano benzodiazepine o agentisimili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia,incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, peggioramento dell'insonnia e altri eventi avversi di natura comportamentale. Nel caso questo si verificasse, sarebbe necessario interrompere l'uso del prodotto. Queste reazioni avverse sono piu' probabili negli anziani. Popolazioni speciali. Pazienti anziani o debilitati:devono ricevere una dose piu' bassa: si vedano le posologie raccomandate (paragrafo 4.2). A causa dell'effetto miorilassante il rischio dicadute e conseguenti fratture dell'anca e' accresciuto, particolarmente negli anziani che si alzino durante la notte. Compromissione renale(vedere paragrafo 5.2): e' necessaria cautela, benche' non sia richiesto un aggiustamento posologico. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: e' necessaria cautela nel prescrivere lo zolpidem in quantosi e' visto che le benzodiazepine riducono la funzionalita' respiratoria. Si deve anche tenere in considerazione il fatto che ansia e agitazione sono state descritte come segni di insufficienza respiratoria scompensata.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante di alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' essere accresciuto quando il prodotto e' impiegato in combinazione con alcool. Questo influenza la capacita' di guidare e di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC:e' necessaria cautela nell'impiego congiunto dello zolpidem con altridepressori del SNC (vedere paragrafo 4.4). Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici eantistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Nel caso di analgesici narcotici si puo' verificare anche un incremento dell'euforia che puo' condurre ad un aumento della dipendenza psicologica. Inibitori e induttori del CYP450: laco-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Lo zolpidem e'metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450 in vitro. Il principale enzima e' CYP3A4 con un parziale contributo del CYP1A2. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem, determinandouna riduzione approssimativamente del 60% nelle concentrazioni di picco plasmatico ed eventualmente in una riduzione dell'efficacia. Effetti simili sono attesi anche da altri forti induttori degli enzimi del citocromo P450. I composti che inibiscono gli enzimi epatici (particolarmente CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e potenziare l'attivita' dello zolpidem. Tuttavia la somministrazione concomitante di zolpidem con itraconazolo (inibitore del CYP3A4) non altera significativamente gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. La somministrazione concomitante di zolpidem e di ketoconazolo (un forte inibitore del CYP3A4) ha prolungato l'emivita dello zolpidem. L'esposizione totale di zolpidem e' aumentata del 83% e la clearance orale apparente e' diminuita. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma i pazienti devono essere informati riguardo al potenziale aumentodegli effetti sedativi causato dall'uso concomitante di zolpidem e ketoconazolo. Si e' riscontrata evidenza clinica sulla possibile interazione tra sertralina, un inibitore CYP3A4, e zolpidem che porta ad un aumento di sonnolenza. Sono inoltre stati riportati casi isolati di allucinazioni visive. Altri farmaci: non sono state osservate interazionifarmacocinetiche significative quando zolpidem e' stato somministratocon warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina o ranitidina. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o analoghi come ZOLPIDEM DOC Generici con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse: viene utilizzata la seguente convenzione MedDRA per la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a<1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). C'e' evidenza di una correlazione con la dose per gli eventi avversi associati all'uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni effetti sul sistema nervoso centrale e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilita' individuale e sembrano manifestarsi piu' spesso durante le ore che seguono l'assunzione del farmaco se il paziente non va a letto o non si addormenta immediatamente (vedere paragrafo 4.2). Disturbi del sistema immunitario. Non noto: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi; non commune: stato confusionale, irritabilità; non noto: irrequietezza, aggressività, illusioni, rabbia, psicosi, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), comportamento inappropriato e altri eventi avversi di tipo comportamentale (queste reazioni sono più frequenti negli anziani,vedere paragrafo 4.4). Una depressione pre-esistente può manifestarsidurante l'utilizzo di benzodiazepine o di sostanze simili alle benzodiazapine (vedere paragrafo 4.4). L'utilizzo (anche a dosi terapeutiche)può condurre a dipendenza fisica; l'interruzione della terapia può determinare fenomeni da astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4).Può presentarsi dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso in soggetti che abusano di altri farmaci. Disturbi della libido.Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, assopimento il giorno successivo, ottundimento emotivo, diminuzione della vigilanza, cefalea, amnesia anterograda che può essere associata a comportamento inappropriato, atassia, esacerbazione dell'insonnia; non noto: riduzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Non commune: visione doppia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea,nausea, vomito, dolore addominale). Patologie epatobiliari. Non noto:innalzamento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non noto: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non noto: disturbi nell'andatura, assuefazione al farmaco, cadute (principalmente nei pazienti anziani e quando lo zolpidem tartrato non viene assunto seguendo le raccomandazioni prescrittive). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non si dispone di dati sufficienti a stabilire la sicurezza dello zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Benche' studicondotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogenici o embriotossici, la sicurezza in gravidanza negli esseri umani non e' stata stabilita. Pertanto lo zolpidem non deve essere utilizzato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Se si prescrive questo farmacoad una donna che puo' restare incinta, e' necessario che questa sia informata di mettersi in contatto con il proprio medico per considerarel'interruzione del trattamento in caso intendesse iniziare una gravidanza o sospettasse di essere rimasta incinta. Se, per convincenti ragioni cliniche, lo zolpidem viene somministrato nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio, ci si possono aspettare effetti sulneonato come ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria,dovuti all'azione farmacologica del prodotto. I nati da madri che hanno fatto uso cronico di benzodiazepine o di agenti simili alle benzodiazepine durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatale come risultato di una dipendenza fisica. Allattamento: lo zolpidem passa nel latte materno in minime quantita'. Lo zolpidem percio' non deve essere impiegato durante l'allattamento, dal momento che gli effetti sul bambino non sono stati studiati.
ZOLPIDEM DOC GENERICI 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi. Farmaci benzodiazepino-correlati.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 10 mg di zolpidem tartrato (2:1). Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), sodio amidoglicolato (Tipo A), magnesio stearato (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropil cellulosa (E463), polietilene glicole 8000,titanio biossido (E171).
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in situazioni in cui l'insonnia e' debilitante o causa grave sofferenza al paziente.Le benzodiazepine o i composti simili alle benzodiazepine sono indicati esclusivamente quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone l'individuo a estremo disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica grave. Sindrome daapnea notturna. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria grave. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
POSOLOGIA
Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Generalmente la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimanecon una durata massima, comprensiva della fase di riduzione progressiva, di quattro settimane. La riduzione progressiva deve essere stabilita caso per caso. In alcuni casi puo' essere necessario prolungare la durata del trattamento oltre il massimo; questo non deve avvenire senzauna rivalutazione del paziente. Il prodotto deve essere assunto con del liquido subito prima di coricarsi. Adulti: il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg. Anziani: nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibiliagli effetti dello zolpidem si raccomanda una dose di 5 mg. Questa dose puo' essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente. Compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come gli individui normali si raccomanda una dose di5 mg. Questa dose puo' essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente. Popolazione pediatrica: l'uso di ZOLPIDEM DOC Generici 10 mg non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' acausa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fasciad'eta'. I dati disponibili dagli studi clinici controllati con placebosono riportati nel paragrafo 5.1.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel confezionamento originale.
AVVERTENZE
Generali: quando sia possibile si deve verificare la causa dell'insonnia. E' necessario trattare i fattori di base prima di prescrivere un ipnotico. La mancata remissione dell'insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisicoprimario, che deve essere valutato. Le informazioni generali relativeagli effetti della somministrazione di benzodiazepine o di altri ipnotici che devono essere tenute in considerazione dal medico prescrittoresono descritte di seguito. Tolleranza: si puo' verificare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di benzodiazepine a breve durata d'azione e di agenti simili alle benzodiazepine dopo alcune settimane di uso ripetuto. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine e di agenti simili alle benzodiazepine puo' determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica a questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed e' aumentata anche in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcool o droghe. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche. Quandosi sia instaurata una dipendenza, la brusca interruzione del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in mal di testa o dolori muscolari, ansia e tensione nervosa estreme, irrequietezza, confusione e irritabilita'. In casi gravi si possonomanifestare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione,iperacusia, intorpidimento e formicolii alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisiepilettiche. Insonnia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento con un agente ipnotico si puo' manifestare una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine o agenti simili alle benzodiazepine si presentano in forma aumentata. Puo'essere accompagnata da altre reazioni che includono cambi dell'umore,ansia e irrequietezza. E' importante che il paziente sia informato della possibile comparsa di fenomeni di rimbalzo, in modo da ridurre l'ansia causata da questi sintomi, nel caso si verificassero all'interruzione del trattamento. Ci sono evidenze che, nel caso di trattamento con benzodiazepine e sostanze simili alle benzodiazepine con breve durata d'azione, la sindrome di astinenza si possa verificare anche con dosi all'interno dell'intervallo terapeutico, soprattutto quando il dosaggio e' alto. Dal momento che il rischio che si manifestino una sindrome di astinenza o dei fenomeni di rimbalzo e' maggiore se il trattamento viene interrotto bruscamente, si raccomanda di ridurre la dose con gradualita'. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superarele 4 settimane, comprensive della fase di riduzione progressiva del dosaggio. La prosecuzione oltre questo periodo non deve avvenire senzauna rivalutazione del paziente. Puo' essere utile informare il paziente fin dall'inizio del trattamento che la durata sara' limitata. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva: il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedonovigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); viene assunta una dose piu'alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), ocon altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppurecon alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Amnesia: le benzodiazepine o gli agenti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Il fenomeno si manifesta solitamente diverse ore dopo l'assunzione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter godere di 8ore di sonno ininterrotto (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e "paradosse": e' noto che quando si usano benzodiazepine o agentisimili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia,incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, peggioramento dell'insonnia e altri eventi avversi di natura comportamentale. Nel caso questo si verificasse, sarebbe necessario interrompere l'uso del prodotto. Queste reazioni avverse sono piu' probabili negli anziani. Popolazioni speciali. Pazienti anziani o debilitati:devono ricevere una dose piu' bassa: si vedano le posologie raccomandate (paragrafo 4.2). A causa dell'effetto miorilassante il rischio dicadute e conseguenti fratture dell'anca e' accresciuto, particolarmente negli anziani che si alzino durante la notte. Compromissione renale(vedere paragrafo 5.2): e' necessaria cautela, benche' non sia richiesto un aggiustamento posologico. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: e' necessaria cautela nel prescrivere lo zolpidem in quantosi e' visto che le benzodiazepine riducono la funzionalita' respiratoria. Si deve anche tenere in considerazione il fatto che ansia e agitazione sono state descritte come segni di insufficienza respiratoria scompensata.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante di alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' essere accresciuto quando il prodotto e' impiegato in combinazione con alcool. Questo influenza la capacita' di guidare e di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC:e' necessaria cautela nell'impiego congiunto dello zolpidem con altridepressori del SNC (vedere paragrafo 4.4). Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici eantistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Nel caso di analgesici narcotici si puo' verificare anche un incremento dell'euforia che puo' condurre ad un aumento della dipendenza psicologica. Inibitori e induttori del CYP450: laco-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Lo zolpidem e'metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450 in vitro. Il principale enzima e' CYP3A4 con un parziale contributo del CYP1A2. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem, determinandouna riduzione approssimativamente del 60% nelle concentrazioni di picco plasmatico ed eventualmente in una riduzione dell'efficacia. Effetti simili sono attesi anche da altri forti induttori degli enzimi del citocromo P450. I composti che inibiscono gli enzimi epatici (particolarmente CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e potenziare l'attivita' dello zolpidem. Tuttavia la somministrazione concomitante di zolpidem con itraconazolo (inibitore del CYP3A4) non altera significativamente gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. La somministrazione concomitante di zolpidem e di ketoconazolo (un forte inibitore del CYP3A4) ha prolungato l'emivita dello zolpidem. L'esposizione totale di zolpidem e' aumentata del 83% e la clearance orale apparente e' diminuita. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma i pazienti devono essere informati riguardo al potenziale aumentodegli effetti sedativi causato dall'uso concomitante di zolpidem e ketoconazolo. Si e' riscontrata evidenza clinica sulla possibile interazione tra sertralina, un inibitore CYP3A4, e zolpidem che porta ad un aumento di sonnolenza. Sono inoltre stati riportati casi isolati di allucinazioni visive. Altri farmaci: non sono state osservate interazionifarmacocinetiche significative quando zolpidem e' stato somministratocon warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina o ranitidina. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o analoghi come ZOLPIDEM DOC Generici con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse: viene utilizzata la seguente convenzione MedDRA per la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a<1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). C'e' evidenza di una correlazione con la dose per gli eventi avversi associati all'uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni effetti sul sistema nervoso centrale e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilita' individuale e sembrano manifestarsi piu' spesso durante le ore che seguono l'assunzione del farmaco se il paziente non va a letto o non si addormenta immediatamente (vedere paragrafo 4.2). Disturbi del sistema immunitario. Non noto: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi; non commune: stato confusionale, irritabilità; non noto: irrequietezza, aggressività, illusioni, rabbia, psicosi, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), comportamento inappropriato e altri eventi avversi di tipo comportamentale (queste reazioni sono più frequenti negli anziani,vedere paragrafo 4.4). Una depressione pre-esistente può manifestarsidurante l'utilizzo di benzodiazepine o di sostanze simili alle benzodiazapine (vedere paragrafo 4.4). L'utilizzo (anche a dosi terapeutiche)può condurre a dipendenza fisica; l'interruzione della terapia può determinare fenomeni da astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4).Può presentarsi dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso in soggetti che abusano di altri farmaci. Disturbi della libido.Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, assopimento il giorno successivo, ottundimento emotivo, diminuzione della vigilanza, cefalea, amnesia anterograda che può essere associata a comportamento inappropriato, atassia, esacerbazione dell'insonnia; non noto: riduzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Non commune: visione doppia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea,nausea, vomito, dolore addominale). Patologie epatobiliari. Non noto:innalzamento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non noto: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non noto: disturbi nell'andatura, assuefazione al farmaco, cadute (principalmente nei pazienti anziani e quando lo zolpidem tartrato non viene assunto seguendo le raccomandazioni prescrittive). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non si dispone di dati sufficienti a stabilire la sicurezza dello zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Benche' studicondotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogenici o embriotossici, la sicurezza in gravidanza negli esseri umani non e' stata stabilita. Pertanto lo zolpidem non deve essere utilizzato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Se si prescrive questo farmacoad una donna che puo' restare incinta, e' necessario che questa sia informata di mettersi in contatto con il proprio medico per considerarel'interruzione del trattamento in caso intendesse iniziare una gravidanza o sospettasse di essere rimasta incinta. Se, per convincenti ragioni cliniche, lo zolpidem viene somministrato nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio, ci si possono aspettare effetti sulneonato come ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria,dovuti all'azione farmacologica del prodotto. I nati da madri che hanno fatto uso cronico di benzodiazepine o di agenti simili alle benzodiazepine durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatale come risultato di una dipendenza fisica. Allattamento: lo zolpidem passa nel latte materno in minime quantita'. Lo zolpidem percio' non deve essere impiegato durante l'allattamento, dal momento che gli effetti sul bambino non sono stati studiati.
Specifiche
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