![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Eg Zolpidem 30 Compresse Rivestite 10 Mg
15,50€
Questo medicinale richiede la prescrizione medica e non è acquistabile online.
Puoi acquistrarlo recandoti, munito di ricetta, presso uno dei nostri punti vendita.
Per conoscere le disponibilità del prodotto e le ulteriori informazioni vi preghiamo di contattarci con le seguenti modalità:
- Codice articolo: 037452063
Descrizione
DENOMINAZIONE
ZOLPIDEM EG 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi, benzodiazepine analoghi.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di zolpidem tartrato.Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 85,88 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa.Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol400.
INDICAZIONI
Zolpidem e' indicato nel trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in situazioni in cui l'insonnia e' debilitante o tale da causare profondo malessere al paziente.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Zolpidem tartrato e' controindicato in pazienti: con ipersensibilita'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; con grave insufficienza epatica; con insufficienza respiratoria acuta e/o grave; noti per aver sperimentato in precedenza comportamenti complessi del sonno dopo l'assunzione di zolpidem, vedere paragrafo 4.4; con sindrome da apnea notturna; con miastenia grave.
POSOLOGIA
Posologia: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Non deve superare le quattro settimane compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione del trattamento oltre il periodo massimo; in tal caso, l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente, poiche' il rischio di abusoe dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Adulti: il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.La dose giornaliera raccomandata per adulti e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose effettiva giornaliera piu'bassa di zolpidem dovrebbe essere 10 mg e non deve essere superata. Popolazioni speciali. Anziani: nell'anziano o in pazienti debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpideme' raccomandata una dose di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a10 mg solamente quando la risposta clinica e' inadeguata e il farmacoe' ben tollerato. Compromissione epatica lieve, moderata e grave: dalmomento che la clearance ed il metabolismo di zolpidem tartrato sonoridotti nella compromissione epatica, bisogna iniziare con un dosaggiodi 5 mg in questi pazienti. Questa dose deve essere aumentata a 10 mgsolamente quando la risposta clinica e' inadeguata e il farmaco e' ben tollerato. L'uso nella compromissione epatica grave e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Dose massima: la dose totale di zolpidem nondeve superare 10 mg in nessun paziente. Popolazione pediatrica: lo zolpidem non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18anni per la mancanza di dati che ne supportino l'uso in questo gruppodi eta'. Le evidenze disponibili derivanti da studi clinici controllati con placebo sono presentate al paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: per uso orale. Il farmaco deve essere assunto con del liquido pocoprima di coricarsi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
AVVERTENZE
Avvertenze: di seguito, sono descritte le informazioni generali riguardanti gli effetti osservati dopo la somministrazione di benzodiazepineo altri agenti ipnotici che devono essere prese in considerazione dalmedico prescrittore. Durata del trattamento: la durata di trattamentodeve essere il piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare 4 settimane, inclusa la sospensione graduale del trattamento. L'estensione oltre questo periodo non deve avere luogo senza una rivalutazione della situazione. Quando si incomincia il trattamento, puo' essere utile informare il paziente che sara' di breve durata. Insufficienza respiratoria: poiche' gli ipnotici possono ridurre la funzionalita' respiratoria, adottare ogni precauzione nel prescrivere zolpidem a pazienti che presentano alterazioni della funzione respiratoria. Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di zolpideme oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o derivati come lo zolpidem con oppioidi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibiliopzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere zolpidemin concomitanza con oppioidi, si deve usare la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche la raccomandazione generale sulla dose al paragrafo 4.2). Ipazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e delle loro condizioni di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza epatica: le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono indicati per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave poiche' possono peggiorare l'encefalopatia. Dipendenza: l'assunzione dizolpidem puo' portare a un abuso e/o a una dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento. Il rischio di abuso e dipendenza e' inoltremaggiore nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol, di sostanze o farmaci. Zolpidem deve essere usato con estrema attenzione nei pazienti con una storia attuale o passata di alcol, di abuso di sostanze o farmaci, o di dipendenza. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione eirritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi:derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e alcontatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Precauzioni: quando possibile, la causa dell'insonnia deve essere identificata. I fattori che ne stanno alla base devono essere trattati prima che venga prescritto un ipnotico. L'insuccesso del trattamento dell'insonnia dopo un periodo di 7-14 giorni puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico primario o di un disturbo fisico e il paziente deve essere attentamente rivalutato a intervalli regolari. Speciali gruppi di pazienti. Pazienti anziani o debilitati devono ricevere una dose piu' bassa:vedere il dosaggio raccomandato (paragrafo 4.2). A causa dell'effettomiorilassante sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture, soprattutto nel caso di pazienti anziani quando si alzano la notte.Malattie psicotiche: non si raccomanda l'impiego degli ipnotici come lo zolpidem per il trattamento primario delle psicosi. Uso in pazienticon precedenti di sostanze di abuso e alcol: e' richiesta estrema cautela nella prescrizione a pazienti con una storia di abuso di farmaci oalcol. Questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione durante il trattamento con zolpidem tartrato o con qualsiasi altro ipnotico, poiche' sono a rischio di sviluppare assuefazione e dipendenza psicologica. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva:come altri farmaci sedativi/ipnotici, zolpidem ha effetti depressivi sul SNC. Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC) o con altri farmaci che accrescono i livelliematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto con una singolasomministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deveessere risomministrato durante la stessa notte. Amnesia: i farmaci sedativi/ipnotici come zolpidem possono provocare amnesia anterograda. Ilpiu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 8 ore (vedereparagrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2): benche' non sia necessario alcun adattamento posologico, e' comunque richiesta prudenza. Depressione e suicidio: diversi studi epidemiologici mostrano un aumento dell'incidenza di tentativi di suicidio e suicidi nei pazienti con o senza depressione, trattati con ipnotici comezolpidem. Non e' stato stabilito un nesso di causalita'. Anche se nonsono state dimostrate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamichedi significato clinico con gli antidepressivi SSRI (vedere paragrafo4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione), zolpidem tartrato, come gli altri farmaci sedativi/ipnotici, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. E' possibile che il soggetto manifesti tendenze suicidarie. Data la possibilita' che il paziente assuma intenzionalmente un sovradosaggio, dovra' essere pertanto somministrata la minima dose efficace di zolpidem. Una depressione preesistente puo' essere rivelata durante l'utilizzodi zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere usati dasoli per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti, il suicidio puo' essere anticipato). Informazioni generali. Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducentedei farmaci sedativi/ipnotici come zolpidem.
INTERAZIONI
Alcol: non e' raccomandata l'assunzione concomitante con alcol. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il farmaco e' assunto in combinazione con alcol. Questo influisce sull'abilita' di guidare o utilizzare macchinari. Effetto depressivo sul SNC: si deve usare cautela quando lo zolpidem e' usato in combinazione con un altro agente deprimente del SNC (vedere paragrafo 4.4). Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare (vedere paragrafi 4.4 e 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidemcon antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Nel caso di analgesici narcotici, puo' manifestarsi anche aumento di euforia che porta ad un aumento della dipendenza psicologica. Oppioidi: l'uso concomitante di farmaci sedativi quali benzodiazepine oderivati come lo zolpidem con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori e induttoridel CYP450: composti che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono incrementare/aumentare l'attivita' dialcuni ipnotici come lo zolpidem. Zolpidem viene metabolizzato da diversi enzimi epatici del citocromo P450: il principale enzima e' il CYP3A4 con il contributo del CYP1A2. L'effetto farmacodinamico di zolpidemdiminuisce quando zolpidem e' somministrato con un induttore del CYP3A4 come ad esempio la rifampicina e l'erba di san Giovanni. La somministrazione associata dell'erba di san Giovanni puo' diminuire i livellidi zolpidem nel sangue, l'uso concomitante non e' raccomandato. Tuttavia, quando zolpidem viene somministrato con itraconazolo (inibitore del CYP3A4) la sua farmacocinetica e la sua farmacodinamica non vengonosignificativamente influenzate. La rilevanza clinica di questi risultati non e' conosciuta. La somministrazione concomitante di zolpidem edi un forte inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg due volte algiorno) ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem, ha aumentato l'AUC totale e ha diminuito la clearance orale apparente in confronto a zolpidem piu' placebo. L'AUC totale di zolpidem, quando somministrato con ketoconazolo, aumenta in maniera modesta di un fattore di 1,83 in confronto a zolpidem da solo. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentare gli effetti sedativi. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Altri farmaci: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem viene somministrato associato a warfarin, aloperidolo, clorpromazina, itraconazolo, digossina, ranitidina.
EFFETTI INDESIDERATI
In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come di seguito: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Con zolpidem esiste l'evidenza dellacomparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Come raccomandato al paragrafo 4.2, questi effetti devono essere di minore entita' se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani.Infezioni e infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disturbi dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi, depressione (vedere paragrafo 4.4); non comune: stato confusionale, irritabilita', irrequietudine, aggressivita', sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), euforia, comportamenti del sonno complessi (vedere paragrafo 4.4); raro: alterazioni della libido; Molto raro : delirio, dipendenza, dopo interruzionedel trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti rebound; non nota: collera, comportamento inopportuno. Molti di questi effetti psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza (anche durante il giorno successivo), ridotto stato di allerta, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, disturbi cognitivi come problemi di memoria (compromissione della memoria, amnesia, amnesia anterograda), atassia; non comune: parestesia, tremore, disturbidell'attenzione e del linguaggio; raro: diminuzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, visione offuscata; raro: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: elevati livelli degli enzimi epatici; raro: danno epatico epatocellulare, colestatico o misto (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, iperidrosi; raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: dolore alla schiena; non comune: artralgia,mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: alterazioni dell'andatura, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione) (vedere paragrafo 4.4); non nota: tolleranza al farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di zolpidem non e' raccomandato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva. Zolpidem attraversala placenta. Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) raccolti da studi di coorte non ha dimostratol'evidenza dell'insorgenza di malformazioni a seguito di esposizionea benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, alcuni studi casocontrollo hanno riportato un aumento dell'incidenza di labiopalatoschisi associato all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza. Sono stati descritti casi di ridotta mobilita' fetale e variabilita' della frequenza cardiaca fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di zolpidem durante la fase avanzata della gravidanzao durante il travaglio e' stata associata ad effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia, difficolta' di alimentazione ("ipotonia neonatale") e depressione respiratoria, dovuta all'azione farmacologica del prodotto. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria neonatale grave. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano farmaci sedativi/ipnotici su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza,possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Si raccomanda un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo postnatale. Se Zolpidem EG e'prescritto ad una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertitadi contattare il medico riguardo la sospensione del farmaco se sta pianificando o se sospetta una gravidanza. Allattamento: piccole quantita' di zolpidem compaiono nel latte materno. Pertanto, l'uso di zolpidem nelle madri che allattano non e' raccomandato. Non si conosce l'effetto di zolpidem sui neonati/lattanti.
ZOLPIDEM EG 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi, benzodiazepine analoghi.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di zolpidem tartrato.Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 85,88 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa.Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol400.
INDICAZIONI
Zolpidem e' indicato nel trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in situazioni in cui l'insonnia e' debilitante o tale da causare profondo malessere al paziente.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Zolpidem tartrato e' controindicato in pazienti: con ipersensibilita'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; con grave insufficienza epatica; con insufficienza respiratoria acuta e/o grave; noti per aver sperimentato in precedenza comportamenti complessi del sonno dopo l'assunzione di zolpidem, vedere paragrafo 4.4; con sindrome da apnea notturna; con miastenia grave.
POSOLOGIA
Posologia: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Non deve superare le quattro settimane compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione del trattamento oltre il periodo massimo; in tal caso, l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente, poiche' il rischio di abusoe dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Adulti: il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.La dose giornaliera raccomandata per adulti e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose effettiva giornaliera piu'bassa di zolpidem dovrebbe essere 10 mg e non deve essere superata. Popolazioni speciali. Anziani: nell'anziano o in pazienti debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpideme' raccomandata una dose di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a10 mg solamente quando la risposta clinica e' inadeguata e il farmacoe' ben tollerato. Compromissione epatica lieve, moderata e grave: dalmomento che la clearance ed il metabolismo di zolpidem tartrato sonoridotti nella compromissione epatica, bisogna iniziare con un dosaggiodi 5 mg in questi pazienti. Questa dose deve essere aumentata a 10 mgsolamente quando la risposta clinica e' inadeguata e il farmaco e' ben tollerato. L'uso nella compromissione epatica grave e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Dose massima: la dose totale di zolpidem nondeve superare 10 mg in nessun paziente. Popolazione pediatrica: lo zolpidem non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18anni per la mancanza di dati che ne supportino l'uso in questo gruppodi eta'. Le evidenze disponibili derivanti da studi clinici controllati con placebo sono presentate al paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: per uso orale. Il farmaco deve essere assunto con del liquido pocoprima di coricarsi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
AVVERTENZE
Avvertenze: di seguito, sono descritte le informazioni generali riguardanti gli effetti osservati dopo la somministrazione di benzodiazepineo altri agenti ipnotici che devono essere prese in considerazione dalmedico prescrittore. Durata del trattamento: la durata di trattamentodeve essere il piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare 4 settimane, inclusa la sospensione graduale del trattamento. L'estensione oltre questo periodo non deve avere luogo senza una rivalutazione della situazione. Quando si incomincia il trattamento, puo' essere utile informare il paziente che sara' di breve durata. Insufficienza respiratoria: poiche' gli ipnotici possono ridurre la funzionalita' respiratoria, adottare ogni precauzione nel prescrivere zolpidem a pazienti che presentano alterazioni della funzione respiratoria. Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di zolpideme oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o derivati come lo zolpidem con oppioidi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibiliopzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere zolpidemin concomitanza con oppioidi, si deve usare la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche la raccomandazione generale sulla dose al paragrafo 4.2). Ipazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e delle loro condizioni di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza epatica: le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono indicati per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave poiche' possono peggiorare l'encefalopatia. Dipendenza: l'assunzione dizolpidem puo' portare a un abuso e/o a una dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento. Il rischio di abuso e dipendenza e' inoltremaggiore nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol, di sostanze o farmaci. Zolpidem deve essere usato con estrema attenzione nei pazienti con una storia attuale o passata di alcol, di abuso di sostanze o farmaci, o di dipendenza. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione eirritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi:derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e alcontatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Precauzioni: quando possibile, la causa dell'insonnia deve essere identificata. I fattori che ne stanno alla base devono essere trattati prima che venga prescritto un ipnotico. L'insuccesso del trattamento dell'insonnia dopo un periodo di 7-14 giorni puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico primario o di un disturbo fisico e il paziente deve essere attentamente rivalutato a intervalli regolari. Speciali gruppi di pazienti. Pazienti anziani o debilitati devono ricevere una dose piu' bassa:vedere il dosaggio raccomandato (paragrafo 4.2). A causa dell'effettomiorilassante sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture, soprattutto nel caso di pazienti anziani quando si alzano la notte.Malattie psicotiche: non si raccomanda l'impiego degli ipnotici come lo zolpidem per il trattamento primario delle psicosi. Uso in pazienticon precedenti di sostanze di abuso e alcol: e' richiesta estrema cautela nella prescrizione a pazienti con una storia di abuso di farmaci oalcol. Questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione durante il trattamento con zolpidem tartrato o con qualsiasi altro ipnotico, poiche' sono a rischio di sviluppare assuefazione e dipendenza psicologica. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva:come altri farmaci sedativi/ipnotici, zolpidem ha effetti depressivi sul SNC. Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC) o con altri farmaci che accrescono i livelliematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto con una singolasomministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deveessere risomministrato durante la stessa notte. Amnesia: i farmaci sedativi/ipnotici come zolpidem possono provocare amnesia anterograda. Ilpiu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 8 ore (vedereparagrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2): benche' non sia necessario alcun adattamento posologico, e' comunque richiesta prudenza. Depressione e suicidio: diversi studi epidemiologici mostrano un aumento dell'incidenza di tentativi di suicidio e suicidi nei pazienti con o senza depressione, trattati con ipnotici comezolpidem. Non e' stato stabilito un nesso di causalita'. Anche se nonsono state dimostrate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamichedi significato clinico con gli antidepressivi SSRI (vedere paragrafo4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione), zolpidem tartrato, come gli altri farmaci sedativi/ipnotici, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. E' possibile che il soggetto manifesti tendenze suicidarie. Data la possibilita' che il paziente assuma intenzionalmente un sovradosaggio, dovra' essere pertanto somministrata la minima dose efficace di zolpidem. Una depressione preesistente puo' essere rivelata durante l'utilizzodi zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere usati dasoli per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti, il suicidio puo' essere anticipato). Informazioni generali. Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducentedei farmaci sedativi/ipnotici come zolpidem.
INTERAZIONI
Alcol: non e' raccomandata l'assunzione concomitante con alcol. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il farmaco e' assunto in combinazione con alcol. Questo influisce sull'abilita' di guidare o utilizzare macchinari. Effetto depressivo sul SNC: si deve usare cautela quando lo zolpidem e' usato in combinazione con un altro agente deprimente del SNC (vedere paragrafo 4.4). Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare (vedere paragrafi 4.4 e 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidemcon antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Nel caso di analgesici narcotici, puo' manifestarsi anche aumento di euforia che porta ad un aumento della dipendenza psicologica. Oppioidi: l'uso concomitante di farmaci sedativi quali benzodiazepine oderivati come lo zolpidem con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori e induttoridel CYP450: composti che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono incrementare/aumentare l'attivita' dialcuni ipnotici come lo zolpidem. Zolpidem viene metabolizzato da diversi enzimi epatici del citocromo P450: il principale enzima e' il CYP3A4 con il contributo del CYP1A2. L'effetto farmacodinamico di zolpidemdiminuisce quando zolpidem e' somministrato con un induttore del CYP3A4 come ad esempio la rifampicina e l'erba di san Giovanni. La somministrazione associata dell'erba di san Giovanni puo' diminuire i livellidi zolpidem nel sangue, l'uso concomitante non e' raccomandato. Tuttavia, quando zolpidem viene somministrato con itraconazolo (inibitore del CYP3A4) la sua farmacocinetica e la sua farmacodinamica non vengonosignificativamente influenzate. La rilevanza clinica di questi risultati non e' conosciuta. La somministrazione concomitante di zolpidem edi un forte inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg due volte algiorno) ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem, ha aumentato l'AUC totale e ha diminuito la clearance orale apparente in confronto a zolpidem piu' placebo. L'AUC totale di zolpidem, quando somministrato con ketoconazolo, aumenta in maniera modesta di un fattore di 1,83 in confronto a zolpidem da solo. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentare gli effetti sedativi. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Altri farmaci: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem viene somministrato associato a warfarin, aloperidolo, clorpromazina, itraconazolo, digossina, ranitidina.
EFFETTI INDESIDERATI
In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come di seguito: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Con zolpidem esiste l'evidenza dellacomparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Come raccomandato al paragrafo 4.2, questi effetti devono essere di minore entita' se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani.Infezioni e infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disturbi dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi, depressione (vedere paragrafo 4.4); non comune: stato confusionale, irritabilita', irrequietudine, aggressivita', sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), euforia, comportamenti del sonno complessi (vedere paragrafo 4.4); raro: alterazioni della libido; Molto raro : delirio, dipendenza, dopo interruzionedel trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti rebound; non nota: collera, comportamento inopportuno. Molti di questi effetti psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza (anche durante il giorno successivo), ridotto stato di allerta, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, disturbi cognitivi come problemi di memoria (compromissione della memoria, amnesia, amnesia anterograda), atassia; non comune: parestesia, tremore, disturbidell'attenzione e del linguaggio; raro: diminuzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, visione offuscata; raro: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: elevati livelli degli enzimi epatici; raro: danno epatico epatocellulare, colestatico o misto (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, iperidrosi; raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: dolore alla schiena; non comune: artralgia,mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: alterazioni dell'andatura, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione) (vedere paragrafo 4.4); non nota: tolleranza al farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di zolpidem non e' raccomandato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva. Zolpidem attraversala placenta. Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) raccolti da studi di coorte non ha dimostratol'evidenza dell'insorgenza di malformazioni a seguito di esposizionea benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, alcuni studi casocontrollo hanno riportato un aumento dell'incidenza di labiopalatoschisi associato all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza. Sono stati descritti casi di ridotta mobilita' fetale e variabilita' della frequenza cardiaca fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di zolpidem durante la fase avanzata della gravidanzao durante il travaglio e' stata associata ad effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia, difficolta' di alimentazione ("ipotonia neonatale") e depressione respiratoria, dovuta all'azione farmacologica del prodotto. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria neonatale grave. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano farmaci sedativi/ipnotici su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza,possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Si raccomanda un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo postnatale. Se Zolpidem EG e'prescritto ad una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertitadi contattare il medico riguardo la sospensione del farmaco se sta pianificando o se sospetta una gravidanza. Allattamento: piccole quantita' di zolpidem compaiono nel latte materno. Pertanto, l'uso di zolpidem nelle madri che allattano non e' raccomandato. Non si conosce l'effetto di zolpidem sui neonati/lattanti.
Specifiche
Domande e risposte (1)
