![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Ratiopharm Italia Zolpidem 30 Compresse Rivestite 10 Mg
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- Codice articolo: 037681069
Descrizione
DENOMINAZIONE
ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi, analoghi delle benzodiazepine.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene: 10 mg zolpidem tartrato.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido(agente colorante E 171).
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti: le benzodiazepine o sostanze benzodiazepinosimili sono indicate soltanto quando i disordini sono gravi, disabilitanti o costringono il soggetto ad estremistati di angoscia.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea del sonno. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Bambini e ragazzi di eta'inferiore a 18 anni.
POSOLOGIA
Posologia: la durata del trattamento deve essere piu' breve possibile.In genere la durata del trattamento varia da qualche giorno a due settimane, per un tempo massimo di quattro settimane, inclusa la fase digraduale diminuzione del farmaco. La graduale diminuzione del farmacodeve essere programmata a seconda del paziente. In alcuni casi un prolungamento del trattamento potrebbe essere necessario; in tali casi nondeve avvenire senza rivalutare lo stato clinico del paziente. Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Adulti: la dose giornaliera raccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la dose giornaliera efficace piu'bassa di zolpidem non deve superare i 10 mg. Anziani: e' raccomandatoun dosaggio pari a 5 mg nei soggetti anziani o debilitati che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem. Il dosaggio puo' essere aumentato a 10 mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale e' ben tollerato. Pazienti con insufficienza epatica: nei soggetti affetti da insufficienza epatica, che non eliminano il farmaco come i soggetti normali, e' consigliato un dosaggio di 5 mg. Questa dose puo' essere aumentata a 10 mg qualora la rispostaclinica sia inadeguata ed il medicinale e' ben tollerato. In tutti i soggetti la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg. Bambinie adolescenti di eta' inferiore a 18 anni: zolpidem non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta', acausa della mancanza di dati per sostenere l'uso in questa fascia dieta'. Modo di somministrazione: uso orale. Il prodotto deve essere assunto con un liquido.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Generali: dove possibile, deve essere chiarita la causa dell'insonnia.I fattori alla radice del problema devono essere trattati prima di prescrivere un ipnotico. Se dopo un trattamento di 7 - 14 giorni l'insonnia persiste, potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario e pertanto ne deve essere valutata la causa. Sonodescritte qui di seguito le informazioni generali sugli effetti segnalati dopo la somministrazione di benzodiazepine o altri agenti ipnoticida valutare prima della prescrizione da parte del medico. Tolleranza:si puo' sviluppare, dopo piu' settimane di assunzione del farmaco unaperdita di efficacia degli effetti ipnotici di benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili a breve durata. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenzaaumenta con la dose e la durata del trattamento, ed e' maggiore nei soggetti con storia di disordini psichiatrici e/o abuso di alcool o droghe. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente quando ricevono benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili. In seguito allo sviluppo di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' causare la sindrome di astinenza. Questi possono essere: mal di testa, dolori muscolari, stati d'ansia estrema, tensione, spossatezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi piu' gravi i seguenti sintomi possono essere segnalati: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, insensibilita' e formicolio degli arti, ipersensibilita' alla luce,al rumore, al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia di rimbalzo: quando l'agente ipnotico e' interrotto si puo' verificare una sindrome transitoria nella quale si riacutizzano i sintomiche hanno reso necessario il trattamento con benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili soprattutto. Cio' puo' essere accompagnato da altre reazioni come cambio d'umore, ansia e spossatezza. E' importante avvisare il paziente circa la possibilita' del fenomeno di rimbalzo, in modo da ridurre gli stati d'ansia qualora si verificassero tali sintomiin seguito all'interruzione del farmaco. Nel caso di benzodiazepine oagenti benzodiazepinici con una breve durata di azione i sintomi di astinenza possono manifestarsi all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, in particolar modo per dosaggi elevati. Si raccomanda di ridurre le dosi gradualmente, poiche' il rischio disindrome di astinenza/fenomeno di rimbalzo si manifestano con un'interruzione improvvisa del trattamento. Compromissione psicomotoria nellagiornata successiva: il rischio di compromissione psicomotoria nellagiornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 oreprima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale; viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematicidi zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite. Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durantela stessa notte. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere il piu' breve possibile, e comunque non deve superare le 4 settimane, inclusa la fase di graduale diminuzione. Il prolungamento deltrattamento non deve avvenire senza aver rivalutato la situazione clinica del paziente. All'inizio del trattamento e' opportuno informare il paziente che la durata del trattamento sara' per un tempo limitato.Amnesia: le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili possonoindurre amnesia anterograda, la quale di solito si manifesta varie oredopo aver ingerito il farmaco. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore. Reazionipsichiatriche e "paradosse": l'uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili puo' provocare le seguenti reazioni: spossatezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusioni, attacchi d'ira, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia ed altri comportamenti avversi. Interrompere l'uso del farmaco qualora si verifichino queste reazioni. Queste reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo ed altri comportamentiassociati come "guidare nel sonno", preparare e mangiare cibo, telefonare e avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima raccomandata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare fortementel'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di zolpidem e oppioidi puo' causare sedazione,depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, laprescrizione concomitante di medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o farmaci correlati come zolpidem, con oppioidi deve essereriservata ai pazienti per i quali non siano disponibili opzioni terapeutiche alternative. Qualora zolpidem fosse prescritto in concomitanzacon oppioidi, deve essere utilizzata la minima dose efficace, e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressionerespiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente diinformare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi. Popolazioni speciali: si raccomanda la somministrazione di un basso dosaggio negli anziani e nei soggetti debilitati. A causa dell'effetto miorilassante del farmaco, c'e' ilrischio, nei soggetti anziani, di cadute, scendendo dal letto di notte, e di fratture delle anche. Soggetti con insufficienza renale. Si richiede cautela nella somministrazione del farmaco seppure non sia necessario un aggiustamento dei dosaggi. Soggetti con insufficienza respiratoria cronica. Cautela e' necessaria quando si prescrive lo zolpidemin questi soggetti, poiche' le benzodiazepine possono causare depressione respiratoria. Si deve inoltre considerare che stati d'ansia e di agitazione sono segni di insufficienza respiratoria decompensata. Soggetti con grave insufficienza epatica.
INTERAZIONI
Alcol: la concomitante assunzione del farmaco con l'alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' aumentare quando il medicinale vieneutilizzato in combinazione con l'alcool. Cio' incide sulla capacita'di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Associazione con farmaciad effetto depressivo sul SNC: cautela e' richiesta se lo zolpidem e'usato insieme ad altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale.Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici,ansiolitici/sedativi, miorilassanti, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornatasuccessiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare. Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. L'uso concomitante di medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o farmaci correlati come zolpidem, con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Nelcaso di analgesici narcotici si puo' manifestare un aumento dell'euforia ed un conseguente aumento della dipendenza psichica. Inibitori e induttori del CYP450: lo zolpidem e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia dei citocromi P450 in vitro. L'enzima principale e' CYP3A4con il parziale contributo del CYP1A2. La Rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem, diminuendo di circa il 60% la concentrazione plasmatica e pertanto riducendone l'efficacia. Effetti simili si segnalano anche con altri forti induttori di enzimi del citocromo P450. Composti che inibiscono gli enzimi epatici (in modo particolare CYP3A4), possono aumentare la concentrazione del plasma e l'attivita' dello zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem e' somministrato con itraconazolo (inibitore CYP3A4), gli effetti farmaco-cinetici e farmaco-dinamici nonvariano in modo significativo. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. La somministrazione concomitante di zolpidem e ketoconazolo, che e' un forte inibitore del CYP3A4, ha prolungato l'emivita dieliminazione dello zolpidem. L'esposizione totale di zolpidem e' aumentata dell'83% e la clearance orale apparente e' diminuita. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentare gli effetti sedativi. Una riduzione del dosaggio di zolpidem puo' essere considerata quando viene introdotto il trattamento con ketoconazolo. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Altri farmaci: quando zolpidem e' stato somministrato associato a warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina o ranitidina, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Viene utilizzata la seguente scala di frequenza per la valutazione degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a< 1/10); non comune (da >= 1/1,000 a < 1/100); raro (da >= 1/10,000 a< 1/1,000); molto rato (< 1/10,000); non noto (non puo' essere valutato sulla base dei dati disponibili). Vi e' evidenza di una relazione dose dipendente per gli effetti indesiderati associati all'uso di zolpidem, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si manifestano piu' di frequente nei pazientianziani. Questi effetti sono connessi alla sensibilita' dell'individuo e si manifestano maggiormente entro un'ora dopo l'assunzione del farmaco, soprattutto se il soggetto non va a coricarsi o non dorme immediatamente dopo. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi; non comune: stato confusionale, irritabilita'; non noto: agitazione, aggressivita', delusioni, attacchi d'ira, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato ed altri effetti comportamentali avversi(queste reazioni sono frequenti fra gli anziani). L'uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili puo' far manifestare una depressione pre-esistente. L'uso (anche con dosaggi terapeutici) puo' condurre alla dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Si puo' manifestare una dipendenzapsichica. L'abuso e' stato riportato nei tossicodipendenti. Diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza neigiorni immediatamente dopo l'assunzione, insensibilita' emotiva, vigilanza ridotta, confusione, amnesia anterograda, che puo' essere associata a comportamento inappropriato, atassia, peggioramento dell'insonnia; non noto: diminuzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolori addominali). Patologie epatobiliari. Non noto: enzimi epatici elevati. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non noto: rash cutanei, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non noto:alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattuttonei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: se il medicinale viene prescritto ad una donnain eta' fertile, deve essere avvertita di contattare il suo medico sedesidera o se sospetta una gravidanza, in modo tale da interrompere iltrattamento. Gravidanza: non esistono dati sufficienti per valutare la sicurezza dello zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene gli studi animali non abbiano segnalato effetti teratogenici o embrio-tossici, la sicurezza dell'uso del farmaco in donne in gravidanzanon e' stata stabilita. In ogni caso lo zolpidem non deve essere assunto durante il primo trimestre di gravidanza. Se lo zolpidem, per un impellente motivo medico, e' somministrato durante gli ultimi mesi della gravidanza o durante il parto, si possono verificare nel neonato, acausa dell'azione farmacologica del medicinale, effetti quali: riduzione della temperatura corporea (ipotermia), ipotonia e una moderata depressione respiratoria. Bambini nati da madri che hanno assunto le benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili, in modo cronico, durante l'ultima fase della gravidanza, possono sviluppare dopo la nascita dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare la sindrome da astinenza. Allattamento: zolpidem passa in quantita' minimenel latte materno. Zolpidem non deve quindi essere somministrato allemadri durante il periodo di allattamento, dato che non sono stati studiati gli effetti sul bambino.
ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi, analoghi delle benzodiazepine.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene: 10 mg zolpidem tartrato.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido(agente colorante E 171).
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti: le benzodiazepine o sostanze benzodiazepinosimili sono indicate soltanto quando i disordini sono gravi, disabilitanti o costringono il soggetto ad estremistati di angoscia.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea del sonno. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Bambini e ragazzi di eta'inferiore a 18 anni.
POSOLOGIA
Posologia: la durata del trattamento deve essere piu' breve possibile.In genere la durata del trattamento varia da qualche giorno a due settimane, per un tempo massimo di quattro settimane, inclusa la fase digraduale diminuzione del farmaco. La graduale diminuzione del farmacodeve essere programmata a seconda del paziente. In alcuni casi un prolungamento del trattamento potrebbe essere necessario; in tali casi nondeve avvenire senza rivalutare lo stato clinico del paziente. Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Adulti: la dose giornaliera raccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la dose giornaliera efficace piu'bassa di zolpidem non deve superare i 10 mg. Anziani: e' raccomandatoun dosaggio pari a 5 mg nei soggetti anziani o debilitati che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem. Il dosaggio puo' essere aumentato a 10 mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale e' ben tollerato. Pazienti con insufficienza epatica: nei soggetti affetti da insufficienza epatica, che non eliminano il farmaco come i soggetti normali, e' consigliato un dosaggio di 5 mg. Questa dose puo' essere aumentata a 10 mg qualora la rispostaclinica sia inadeguata ed il medicinale e' ben tollerato. In tutti i soggetti la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg. Bambinie adolescenti di eta' inferiore a 18 anni: zolpidem non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta', acausa della mancanza di dati per sostenere l'uso in questa fascia dieta'. Modo di somministrazione: uso orale. Il prodotto deve essere assunto con un liquido.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Generali: dove possibile, deve essere chiarita la causa dell'insonnia.I fattori alla radice del problema devono essere trattati prima di prescrivere un ipnotico. Se dopo un trattamento di 7 - 14 giorni l'insonnia persiste, potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario e pertanto ne deve essere valutata la causa. Sonodescritte qui di seguito le informazioni generali sugli effetti segnalati dopo la somministrazione di benzodiazepine o altri agenti ipnoticida valutare prima della prescrizione da parte del medico. Tolleranza:si puo' sviluppare, dopo piu' settimane di assunzione del farmaco unaperdita di efficacia degli effetti ipnotici di benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili a breve durata. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenzaaumenta con la dose e la durata del trattamento, ed e' maggiore nei soggetti con storia di disordini psichiatrici e/o abuso di alcool o droghe. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente quando ricevono benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili. In seguito allo sviluppo di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' causare la sindrome di astinenza. Questi possono essere: mal di testa, dolori muscolari, stati d'ansia estrema, tensione, spossatezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi piu' gravi i seguenti sintomi possono essere segnalati: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, insensibilita' e formicolio degli arti, ipersensibilita' alla luce,al rumore, al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia di rimbalzo: quando l'agente ipnotico e' interrotto si puo' verificare una sindrome transitoria nella quale si riacutizzano i sintomiche hanno reso necessario il trattamento con benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili soprattutto. Cio' puo' essere accompagnato da altre reazioni come cambio d'umore, ansia e spossatezza. E' importante avvisare il paziente circa la possibilita' del fenomeno di rimbalzo, in modo da ridurre gli stati d'ansia qualora si verificassero tali sintomiin seguito all'interruzione del farmaco. Nel caso di benzodiazepine oagenti benzodiazepinici con una breve durata di azione i sintomi di astinenza possono manifestarsi all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, in particolar modo per dosaggi elevati. Si raccomanda di ridurre le dosi gradualmente, poiche' il rischio disindrome di astinenza/fenomeno di rimbalzo si manifestano con un'interruzione improvvisa del trattamento. Compromissione psicomotoria nellagiornata successiva: il rischio di compromissione psicomotoria nellagiornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 oreprima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale; viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematicidi zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite. Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durantela stessa notte. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere il piu' breve possibile, e comunque non deve superare le 4 settimane, inclusa la fase di graduale diminuzione. Il prolungamento deltrattamento non deve avvenire senza aver rivalutato la situazione clinica del paziente. All'inizio del trattamento e' opportuno informare il paziente che la durata del trattamento sara' per un tempo limitato.Amnesia: le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili possonoindurre amnesia anterograda, la quale di solito si manifesta varie oredopo aver ingerito il farmaco. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore. Reazionipsichiatriche e "paradosse": l'uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili puo' provocare le seguenti reazioni: spossatezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusioni, attacchi d'ira, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia ed altri comportamenti avversi. Interrompere l'uso del farmaco qualora si verifichino queste reazioni. Queste reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo ed altri comportamentiassociati come "guidare nel sonno", preparare e mangiare cibo, telefonare e avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima raccomandata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare fortementel'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di zolpidem e oppioidi puo' causare sedazione,depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, laprescrizione concomitante di medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o farmaci correlati come zolpidem, con oppioidi deve essereriservata ai pazienti per i quali non siano disponibili opzioni terapeutiche alternative. Qualora zolpidem fosse prescritto in concomitanzacon oppioidi, deve essere utilizzata la minima dose efficace, e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressionerespiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente diinformare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi. Popolazioni speciali: si raccomanda la somministrazione di un basso dosaggio negli anziani e nei soggetti debilitati. A causa dell'effetto miorilassante del farmaco, c'e' ilrischio, nei soggetti anziani, di cadute, scendendo dal letto di notte, e di fratture delle anche. Soggetti con insufficienza renale. Si richiede cautela nella somministrazione del farmaco seppure non sia necessario un aggiustamento dei dosaggi. Soggetti con insufficienza respiratoria cronica. Cautela e' necessaria quando si prescrive lo zolpidemin questi soggetti, poiche' le benzodiazepine possono causare depressione respiratoria. Si deve inoltre considerare che stati d'ansia e di agitazione sono segni di insufficienza respiratoria decompensata. Soggetti con grave insufficienza epatica.
INTERAZIONI
Alcol: la concomitante assunzione del farmaco con l'alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' aumentare quando il medicinale vieneutilizzato in combinazione con l'alcool. Cio' incide sulla capacita'di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Associazione con farmaciad effetto depressivo sul SNC: cautela e' richiesta se lo zolpidem e'usato insieme ad altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale.Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici,ansiolitici/sedativi, miorilassanti, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornatasuccessiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare. Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. L'uso concomitante di medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o farmaci correlati come zolpidem, con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Nelcaso di analgesici narcotici si puo' manifestare un aumento dell'euforia ed un conseguente aumento della dipendenza psichica. Inibitori e induttori del CYP450: lo zolpidem e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia dei citocromi P450 in vitro. L'enzima principale e' CYP3A4con il parziale contributo del CYP1A2. La Rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem, diminuendo di circa il 60% la concentrazione plasmatica e pertanto riducendone l'efficacia. Effetti simili si segnalano anche con altri forti induttori di enzimi del citocromo P450. Composti che inibiscono gli enzimi epatici (in modo particolare CYP3A4), possono aumentare la concentrazione del plasma e l'attivita' dello zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem e' somministrato con itraconazolo (inibitore CYP3A4), gli effetti farmaco-cinetici e farmaco-dinamici nonvariano in modo significativo. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. La somministrazione concomitante di zolpidem e ketoconazolo, che e' un forte inibitore del CYP3A4, ha prolungato l'emivita dieliminazione dello zolpidem. L'esposizione totale di zolpidem e' aumentata dell'83% e la clearance orale apparente e' diminuita. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentare gli effetti sedativi. Una riduzione del dosaggio di zolpidem puo' essere considerata quando viene introdotto il trattamento con ketoconazolo. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Altri farmaci: quando zolpidem e' stato somministrato associato a warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina o ranitidina, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Viene utilizzata la seguente scala di frequenza per la valutazione degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a< 1/10); non comune (da >= 1/1,000 a < 1/100); raro (da >= 1/10,000 a< 1/1,000); molto rato (< 1/10,000); non noto (non puo' essere valutato sulla base dei dati disponibili). Vi e' evidenza di una relazione dose dipendente per gli effetti indesiderati associati all'uso di zolpidem, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si manifestano piu' di frequente nei pazientianziani. Questi effetti sono connessi alla sensibilita' dell'individuo e si manifestano maggiormente entro un'ora dopo l'assunzione del farmaco, soprattutto se il soggetto non va a coricarsi o non dorme immediatamente dopo. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi; non comune: stato confusionale, irritabilita'; non noto: agitazione, aggressivita', delusioni, attacchi d'ira, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato ed altri effetti comportamentali avversi(queste reazioni sono frequenti fra gli anziani). L'uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili puo' far manifestare una depressione pre-esistente. L'uso (anche con dosaggi terapeutici) puo' condurre alla dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Si puo' manifestare una dipendenzapsichica. L'abuso e' stato riportato nei tossicodipendenti. Diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza neigiorni immediatamente dopo l'assunzione, insensibilita' emotiva, vigilanza ridotta, confusione, amnesia anterograda, che puo' essere associata a comportamento inappropriato, atassia, peggioramento dell'insonnia; non noto: diminuzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolori addominali). Patologie epatobiliari. Non noto: enzimi epatici elevati. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non noto: rash cutanei, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non noto:alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattuttonei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: se il medicinale viene prescritto ad una donnain eta' fertile, deve essere avvertita di contattare il suo medico sedesidera o se sospetta una gravidanza, in modo tale da interrompere iltrattamento. Gravidanza: non esistono dati sufficienti per valutare la sicurezza dello zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene gli studi animali non abbiano segnalato effetti teratogenici o embrio-tossici, la sicurezza dell'uso del farmaco in donne in gravidanzanon e' stata stabilita. In ogni caso lo zolpidem non deve essere assunto durante il primo trimestre di gravidanza. Se lo zolpidem, per un impellente motivo medico, e' somministrato durante gli ultimi mesi della gravidanza o durante il parto, si possono verificare nel neonato, acausa dell'azione farmacologica del medicinale, effetti quali: riduzione della temperatura corporea (ipotermia), ipotonia e una moderata depressione respiratoria. Bambini nati da madri che hanno assunto le benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili, in modo cronico, durante l'ultima fase della gravidanza, possono sviluppare dopo la nascita dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare la sindrome da astinenza. Allattamento: zolpidem passa in quantita' minimenel latte materno. Zolpidem non deve quindi essere somministrato allemadri durante il periodo di allattamento, dato che non sono stati studiati gli effetti sul bambino.
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