Eg Amisulpride 12 Compresse 50 Mg

DENOMINAZIONE
AMISULPRIDE EG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 50 mg di amisulpride. Ogni compressa contiene200 mg di amisulpride. Ogni compressa rivestita con film contiene 400mg di amisulpride.

ECCIPIENTI
50 mg: amido di mais, metilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra. 200 mg: amido di mais, lattosio monoidrato, metilcellulosa (E461), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572). 400 mg. Nucleo: lattosio monoidrato, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, metilcellulosa (E461), magnesiostearato (E572). Rivestimento: EUDRAGIT E100, talco, titanio diossido(E171), magnesio stearato, macrogol 6000.

INDICAZIONI
Trattamento della schizofrenia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Il farmaco non deve essere usato nei seguenti casi: ipersensibilita' nota all'amisulpride o ad uno qualsiasi degli eccipienti; casi di ipertensione gravi sono stati segnalati nei pazienti con feocromocitoma trattati con i farmaci antidopaminergici, tra cui alcune benzamidi. E' quindi consigliabile non prescrivere il medicinale ai pazienti con feocromocitoma noto o sospetto; bambini al di sotto dei 15 anni, in assenzadi dati clinici; allattamento; tumori prolattino-dipendenti noti o sospetti (per esempio prolattinomi ipofisari e cancro del seno); in associazione con: agenti dopaminergici non-antiparkinsoniani (cabergolina,quinagolide); citalopram, escitalopram, domperidone, idrossizina, piperachina.

POSOLOGIA
Posologia. Come regola generale: se il dosaggio giornaliero e' <= 400mg, il trattamento deve essere somministrato come singola dose giornaliera; se i dosaggi superano i 400 mg bisogna suddividere la dose in due somministrazioni giornaliere. Episodi psicotici acuti: e' possibileiniziare il trattamento con somministrazioni per via IM per qualche giorno a una dose massima di 400 mg/die e continuare poi con somministrazioni per via orale. La dose raccomandata per via orale e' compresa tra 400 e 800 mg/die. La dose massima non deve superare i 1200 mg/die. Dosi superiori a 1200 mg/die non sono state estensivamente valutate perquanto riguarda la sicurezza. Pertanto queste dosi non devono essereusate. Il dosaggio deve quindi essere mantenuto o adattato in funzionedella risposta individuale del paziente. In ogni caso, il trattamentodi mantenimento verra' definito individualmente con la dose minima efficace. Episodi negativi predominanti: la dose giornaliera raccomandata e' compresa tra i 50 e i 300 mg. La dose deve essere adattata al paziente. La dose giornaliera ottimale e' intorno ai 100 mg. Bambini e adolescenti: L'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla puberta' fino ai 18 anni d'eta' non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia.Pertanto, amisulpride non deve essere usata in adolescenti dalla puberta' fino ai 18 anni di eta'. Non essendo stata stabilita' la sicurezza, l'uso di amisulpride e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni. Anziani: la sicurezza di amisulpridee' stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Nei casiin cui amisulpride venga somministrata a questa popolazione di pazienti, si richiede una particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Puo' essere anche richiesta una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale. Insufficienza renale: a causa dell'eliminazione renale dell'amisulpride, la dose nell'insufficienza renale dovra' essere ridotta a meta' nei pazienti con clearance della creatinina (Cl cr) compresa tra 30 e 60 ml/min., e a un terzo neipazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min.In assenza di dati nei pazienti che presentano compromissione renale grave (Cl cr <10 ml/min.), si raccomanda un particolare monitoraggio inquesti pazienti. Insufficienza epatica: amisulpride viene scarsamentemetabolizzata: una riduzione del dosaggio non e' quindi necessaria nei pazienti con insufficienza epatica.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE
Sindrome maligna da neurolettici potenzialmente fatale: come con altrineurolettici, e' possibile la comparsa di una sindrome maligna neurolettica potenzialmente fatale (ipertermia, rigidita' muscolare, disturbi neurovegetativi, alterazione della coscienza, aumento della CPK). Incaso di ipertermia, in particolare a dosi giornaliere elevate, il trattamento con tutti i farmaci antipsicotici, inclusa amisulpride, deveessere interrotto. Allungamento dell'intervallo QT: l'amisulpride prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Questo effetto, che risaputamente aumenta il rischio di gravi aritmie ventricolari tipo torsioni di punta, e' potenziato dalla preesistenza di una bradicardia, di un'ipocaliemia, di un intervallo QT lungo congenito o acquisito (associazione a un medicinale che aumenta l'intervallo QTc). Quando la situazione clinica lo permette, e' quindi necessario verificare, prima dellasomministrazione, l'assenza di fattori che possono aumentare il rischio di comparsa di questa aritmia: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto, ipocaliemia, allungamento congenito dell'intervallo QT, trattamenti in corso con un medicinale che puo' causare bradicardia marcata (< 55 battiti al minuto), ipocaliemia, ridotta conduzione intracardiaca o allungamento dell'intervallo QT. Si raccomanda di effettuare unECG nell'esame iniziale in pazienti che richiedono terapie a lungo termine con neurolettici. Ictus: in studi clinici randomizzati placebo-controllati, condotti su una popolazione di pazienti anziani con demenzae trattati con alcuni farmaci antipsicotici atipici, e' stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari comparati con placebo. Non e' noto il meccanismo di tale aumento del rischio. Non puo' essere escluso un aumento del rischio con altri farmaci antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Questo medicinale deveessere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.Pazienti anziani con demenza: pazienti anziani con psicosi correlatealla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumentodel rischio di morte. Le analisi di 17 studi clinici controllati versoplacebo (durata media 10 settimane), su pazienti che, in gran parte,assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio dimorte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Alla conclusione del trattamento della durata media di 10 settimane, la percentualedei decessi nei pazienti trattati con il farmaco e' stata di circa il4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene, le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) oinfettiva (ad es. polmonite). Studi epidemiologici suggeriscono che,come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalita'. Lamisura in cui il rilievo di una maggiore mortalita' negli studi epidemiologici puo' essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto chead alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non e' chiara. Tromboembolismo venoso: casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattaticon antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con questo farmaco e adottate misure preventive se necessario. Iperglicemia/sindrome metabolica: sono stati riportati casi di iperglicemia o intolleranza al glucosio e l'insorgenza o il peggioramento del diabete in pazienti trattati con alcuniantipsicotici atipici, incluso amisulpride. I pazienti in trattamentocon questo medicinale devono essere sottoposti a un appropriato monitoraggio clinico e di laboratorio in conformita' alle raccomandazioni vigenti. Si raccomanda particolare cautela nei pazienti con diagnosi certa di diabete o che presentano fattori di rischio per il diabete. Crisi convulsive: l'amisulpride puo' abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per crisi convulsive dovrannoessere controllati attentamente durante la terapia con questo farmaco.Popolazioni speciali: poiche' l'amisulpride viene eliminata per via renale, in caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o deve essere considerato un trattamento alternativo. Non sono disponibili dati relativamente a casi di insufficienza renale grave. Negli anziani, la terapia con amisulpride, come con altri antipsicotici, deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischiodi ipotensione o sedazione. Una riduzione del dosaggio puo' essere necessaria nei pazienti anziani anche in caso di insufficienza renale. Come con altri agenti anti-dopaminergici, si deve prestare cautela anchenel prescrivere amisulpride a pazienti con morbo di Parkinson, poiche' il medicinale potrebbe causare un peggioramento della malattia. L'amisulpride deve essere utilizzata solo se il trattamento neurolettico non puo' essere evitato. Sindrome da astinenza: dopo brusca interruzione repentina di alte dosi terapeutiche di farmaci antipsicotici sono stati descritti sintomi da astinenza, che comprendono nausea, vomito e insonnia. Possono anche ripresentarsi sintomi psicotici e, con amisulpride e' stata riportata l'insorgenza di disturbi del movimento involontario (quali acatisia, distonia e discinesia). Pertanto si raccomanda l'interruzione graduale di amisulpride. Iperprolattinemia: l'amisulpride puo' incrementare i livelli di prolattina. I pazienti con anamnesi di iperprolattinemia e/o tumori potenzialmente prolattino-dipendenti devono essere monitorati strettamente durante il trattamento con amisulpride. Tumore benigno dell'ipofisi: l'amisulpride puo' aumentare i livelli di prolattina. Durante la terapia con amisulpride sono stati osservati casi di tumore benigno dell'ipofisi come il prolattinoma. In casodi livelli molto elevati di prolattina o segni clinici di tumore dell'ipofisi (come difetto del campo visivo e cefalea), devono essere effettuati esami di diagnostica per immagini dell'ipofisi. Se la diagnosidi tumore dell'ipofisi e' confermata, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto.

INTERAZIONI
Farmaci sedativi: e' importante tener conto del fatto che gli effettidepressivi sul sistema nervoso centrale di diversi medicinali possonoessere additivi e quindi ridurre lo stato di vigilanza. Questi medicinali comprendono i derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapie sostitutive), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio meprobamato) ipnotici, anti-depressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), sedativi anti-istaminici H1, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide. Medicinali in grado diprodurre torsioni di punta: questa grave aritmia cardiaca puo' essereindotta da un certo numero di medicinali, non necessariamente dai solifarmaci antiaritmici. L'ipocaliemia e' un fattore che favorisce questa aritmia come pure la bradicardia oppure un pre-esistente prolungamento dell'intervallo QT, congenito o acquisito. I farmaci che causano questo evento avverso sono soprattutto gli antiaritmici di classe Ia e III ed alcuni neurolettici. Sono coinvolti anche altri medicinali che non appartengono a queste classi. Per quanto riguarda dolasetron, eritromicina, spiramicina e vincamina, tale interazione si manifesta solo con le forme farmaceutiche per somministrazione endovenosa. Come regolagenerale, la somministrazione concomitante di due medicinali che inducono torsioni di punta e' controindicata. Tuttavia, alcuni di questi sono eccezioni a questa regola per la loro natura essenziale e sono solo non raccomandati con altri medicinali che inducono torsioni di punta. Questi sono metadone, idrossiclorochina, farmaci antiparassitari (clorochina, alofantrina, lumefantrina, pentamidina) e neurolettici. Tuttavia, citalopram, escitalopram, domperidone, idrossizina e piperachinanon sono eccezioni e sono controindicati in combinazione con tutti iprodotti medicinali che inducono torsioni di punta. Associazioni controindicate. Agenti dopaminergici non-antiparkinsoniani (cabergolina, quinagolide): reciproco antagonismo tra agonista dopaminergico e neurolettici. Citalopram, escitalopram, domperidone, idrossizina, piperachina: aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsionidi punta. Associazioni non raccomandate. Agenti antiparassitari potenzialmente in grado di produrre torsioni di punta (clorochina, alofantrina, lumefantrina, pentamidina): aumento del rischio di aritmia ventricolare ed in particolare di torsioni di punta. Sospendere uno dei duetrattamenti se possibile. Se l'associazione non puo' essere evitata, misurare prima il QT e sorvegliare l'ECG. Agenti dopaminergici antiparkinsoniani (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, rasagilina, pramipexolo, ropinirolo, rotigotina, selegilina, tolcapone). Reciproco antagonismo tra agente dopaminergico e neurolettici: l'agente dopaminergico puo' indurre o peggiorare idisturbi psicotici. In caso di necessita' di trattamento con neurolettici in pazienti parkinsoniani trattati con agente dopaminergico, quest'ultimo deve essere ridotto progressivamente fino alla completa sospensione (l'interruzione improvvisa aumenta il rischio di "sindrome maligna da neurolettici"). Altri medicinali che possono provocare torsionidi punta: antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) ed altri medicinali come arsenico triossido, difemanil, dolasetron e.v., eritromicina e.v., levofloxacina, mequitazina, mizolastina, prucalopride, vincamina e.v., moxifloxacina, spiramicina e.v., toremifene, vandetanib: Aumento del rischio di aritmia ventricolare, inparticolare di torsioni di punta. Altri neurolettici potenzialmente in grado di provocare torsioni di punta (clorpromazina, ciamemazina, droperidolo, flupentixolo, flufenazina, aloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipamperone, pipotiazina, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopentixolo): aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Alcool (bevande o eccipiente): l'alcool potenzia l'effetto sedativo di queste sostanze. La vigilanza compromessa puo' rendere pericolosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool.Levodopa: antagonismo reciproco di effetti tra levodopa e neurolettici. Nel paziente affetto da morbo di Parkinson, usare le dosi minime efficaci di ciascuno dei due farmaci. Metadone: aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Sodio oxibato: aumento della depressione a livello del sistema nervoso centrale. Lavigilanza compromessa puo' rendere pericolosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Idrossiclorochina: aumento del rischio di aritmiaventricolare, in particolare di torsioni di punta. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego. Anagrelide: aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare di torsioni di punta. Sottoporre ilpaziente a monitoraggio clinico e elettrocardiografico durante la terapia di associazione. Azitromicina, ciprofloxacina, claritromicina, levofloxacina, norfloxacina, roxitromicina: aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare di torsioni di punta. Sottoporre il paziente a monitoraggio clinico e elettrocardiografico durante la terapia di associazione. Beta-bloccanti usati nell'insufficienza cardiaca (bisoprololo, metoprololo, nebivololo): aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Inoltre, effetto vasodilatatorio e rischio di ipotensione, soprattutto di tipo ortostatico(effetto additivo). Monitoraggio clinico e elettrocardiografico. Farmaci bradicardizzanti (in particolare antiaritmici di classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici di classe II, alcuni bloccanti dei canali del calcio, farmaci digitalici, pilocarpina, inibitori della colinesterasi): aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Monitoraggio clinico e elettrocardiografico. Farmaci ipokaliemizzanti (diuretici ipokaliemizzanti, da soli o in associazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide e amfotericina B con somministrazione EV). Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Correggere l'eventuale ipocaliemia prima di somministrare il medicinale e mantenere il monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico. Litio: rischio di comparsa di segni neuropsichiatrici indicativi di sindrome neurolettica maligna e di avvelenamento da litio.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in ordine di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati da studi clinici: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare come in alcuni casi puo' essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della sottostante malattia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: possono comparire sintomi extrapiramidali (tremori, ipertonia, ipersalivazione, acatisia, ipocinesia,discinesia). Ai dosaggi ottimali, si tratta generalmente di sintomi moderati e parzialmente reversibili senza l'interruzione di questo farmaco, somministrando un trattamento antiparkinsoniano anticolinergico. L'incidenza dei sintomi extrapiramidali dose dipendenti e' molto bassanei pazienti che ricevono dosaggi compresi tra 50 e 300 mg/die nel trattamento dei sintomi principalmente negativi. Comune: puo' comparire una distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma, ecc). Questo effetto e' reversibile senza l'interruzione di amisulpride durante il trattamento con un agente antiparkinsoniano anticolinergico.Sonnolenza; non comune: sono state riportate discinesie tardive caratterizzate da movimenti involontari della lingua e/o del viso, specialmente dopo somministrazione prolungata. Gli antiparkinsoniani anticolinergici non sono efficaci o possono provocare un peggioramento. Casi dicrisi convulsive. Disturbi psichiatrici. Comune: Insonnia, ansia, agitazione, frigidita'. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, nausea, vomito, bocca secca. Patologie endocrine. Comune: aumento sierico dei livelli di prolattina reversibile all'interruzione del trattamento, che sul piano clinico puo' comportare: galattorrea, amenorrea,ginecomastia, dolore mammario e disfunzione erettile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia. Patologie cardiache. Comune: ipotensione; non comune: bradicardia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: sono stati riportati aumenti degli enzimi epatici, particolarmente delle transaminasi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche. Dati post marketing: i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non nota: ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia. Iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sindrome neurolettica maligna potenzialmente fatale. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. Patologie endocrine.Non nota: tumore benigno dell'ipofisi come il prolattinoma. Patologiecardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsioni di punta, tachicardia ventricolare, che puo' risultare in fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa. Patologie vascolari. Non nota: casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare, qualche volta fatale, e casi di trombosi venosa profonda sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: osteopenia, osteoporosi. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: Sindrome da astinenza neonatale. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: congestione nasale.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: negli animali, l'amisulpride non ha mostrato tossicita' sulla funzione riproduttiva. E' stato osservato un calo di fertilita' legato proprieta' farmacologiche del farmaco (effetto prolattina-dipendente). Non sono stati osservati effetti teratogeni di amisulpride. I dati clinici di esposizione al farmaco in gravidanza sono molto limitati. Pertanto la sicurezza di amisulpride durante la gravidanza umana none' stata stabilita. L'uso di amisulpride in gravidanza non e' raccomandato a meno che il beneficio atteso giustifichi i rischi potenziali.I neonati esposti agli antipsicotici, incluso questo farmaco, duranteil terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare pergravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria, difficolta' dell'alimentazione. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento: in assenza di dati sull'escrezione nel latte materno, l'allattamento al seno e' controindicato.

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Compresse
• Principio attivo: Amisulpride
• Produttore Farmaco: Eg