![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Bayer Arianna 24 Compresse Rivestite 60 Mcg + 15 Mcg + 4 Compresse Rivestite Placebo
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- Codice articolo: 034921015
Descrizione
DENOMINAZIONE
ARIANNA 60 MICROGRAMMI/15 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Gestodene: 60 microgrammi; etinilestradiolo: 15 microgrammi. Per una compressa rivestita con film giallo-pallido (compressa attiva). Eccipiente con effetto noto: lattosio. Le compresse rivestite con film bianche non contengono alcun principio attivo (placebo). Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compressa giallo-pallido (attiva): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Compressa bianca (placebo): lattosio monoidrato, cellulosamicrocristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry bianco Y-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montanglicolica).
INDICAZIONI
Contraccezione ormonale orale. La decisione di prescrivere Arianna deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Arianna e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; coronaropatia; valvulopatia; disturbi del ritmo trombogenici. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda[TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischioelevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensionegrave, dislipoproteinemia grave; carcinoma mammario accertato o presunto; carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendenteaccertata o presunta; adenomi o carcinoma epatico, o malattia epaticain fase attiva, finche' i test della funzione epatica non siano ritornati alla normalita'; sanguinamento genitale di natura non accertata. L'uso concomitante di Arianna con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: assumere con regolarita' e senza interruzione una compressaal giorno, alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressagiallo-pallido attiva nei primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezionee l'altra. Il sanguinamento da sospensione inizia normalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva e puo' persistere anche oltre l'inizio della nuova confezione. Come iniziare Arianna. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: assumere la prima compressa il primo giorno di mestruazione. Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato: la donna deve cominciare Arianna ilgiorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico(minipillola, iniezione, impianto): si puo' passare ad Arianna in qualsiasi momento se si utilizza la minipillola, cominciando il giorno successivo. In caso di un impianto, l'assunzione di Arianna deve cominciare nel giorno di rimozione dell'impianto o, nel caso di un prodotto iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usareanche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi 7 giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre: la donnapuo' iniziare Arianna immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre:poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato aun aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivonon ormonale nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si sono avuti rapporti sessuali, prima di iniziarel'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere unagravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6. Dimenticanza di unao piu' compresse: la sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimentica di assumere le compresse giallo-pallido, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni della confezione. Se cisi accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido entro 12 ore dall'ora consueta, e' necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva alla solita ora. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido quando sono trascorse piu' di 12 oredall'ora consueta, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente,anche se cio' puo' significare assumere due compresse nello stesso giorno, e il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche a un metodo contraccettivo non ormonale (preservativo, spermicidi, ecc.) peri 7 giorni successivi. Se il periodo di 7 giorni in cui e' richiestoun metodo contraccettivo supplementare va al di la' dell'ultima compressa attiva della confezione in uso, occorrera' iniziare la nuova confezione il giorno successivo a quello dell'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione in uso, eliminando tutte le compresse inattive. E' improbabile che compaia sanguinamento da sospensione prima che si inizi ad assumere le compresse placebo della seconda confezione,ma possono verificarsi spotting o sanguinamento da rottura. Se alla fine della seconda confezione non si presenta un sanguinamento da interruzione del contraccettivo, e' necessario escludere la possibilita' diuna gravidanza prima di riprendere ad assumere le compresse. Errori nell'assunzione di una o piu' compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallido della confezione in uso e la prima compressa giallo-pallido della confezione successiva non sia superiore a 4 giorni. In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali: l'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito entro quattro ore dall'assunzione della compressa o grave diarrea, puo' rendere temporaneamente inefficace il metodo, a causadi un ridotto assorbimento ormonale. Tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa da meno di12 ore. Le compresse supplementari devono essere prese da una confezione di riserva. Se questi episodi si ripetono per parecchi giorni, sideve ricorrere a un metodo contraccettivo non ormonale supplementare (preservativo, spermicida, ecc.) fino all'inizio della confezione successiva. Popolazione pediatrica: i dati disponibili sull'uso nelle adolescenti al di sotto i 18 anni sono limitati. Popolazione anziana: Arianna non e' indicata dopo la menopausa. Pazienti con compromissione epatica: Arianna e' controindicato in donne con malattie epatiche gravi. Vedere paragrafo "Controindicazioni". Pazienti con compromissione renale: Arianna non e' stato specificatamente studiato nelle pazienti con funzionalita' renale compromessa. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattoridi rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Arianna deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donnadeve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Ariannadebba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'usodi qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Iprodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato aglialtri prodotti come Arianna puo' essere anche doppio. La decisione diusare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Arianna, ilmodo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischioe il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumentiquando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu'settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2%dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischiodi complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo'aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Ariannae' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio cheaumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; inquesto caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Arianna non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): sesi sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione diqualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupuseritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni.Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedereparagrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. Isintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto altorace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamentoindolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COCaumenta in presenza di fattori di rischio.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni relative ai medicinaliconcomitanti per identificare possibili interazioni. Le interazioni tra l'etinilestradiolo o il gestodene e altre sostanze possono portare auna diminuzione o a un aumento delle concentrazioni plasmatiche e tissutali di etinilestradiolo o gestodene. Diminuite concentrazioni sieriche di etinilestradiolo possono causare un aumento dell'incidenza di sanguinamento da rottura, irregolarita' mestruali e potrebbero ridurrel'efficacia del contraccettivo orale combinato. L'induzione enzimaticapuo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Non e' raccomandato l'uso concomitante di induttori enzimatici come: anticonvulsivi (fenobarbitale, fenitoina,primidone, carbamazepina, topiramato); rifabutina; rifampicina; griseofulvina e forse l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Riduzione dell'efficacia contraccettiva a causa di un aumentato metabolismoepatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Si dovra' preferire un metodo contraccettivo nonormonale. Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molti inibitori delle proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici di HIV/HCV1, possono aumentare o diminuire leconcentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante. Vedere le corrispondenti sezioni degli RCP di ciascuno degli inibitori delle proteasi e degli inibitori della trascrittasi inversa nonnucleosidici, di HIV e HCV, per le specifiche raccomandazioni. Le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori forti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina), verapamil, diltiazem e succo di pompelmo. E' stato dimostrato che dosi di etoricoxibda 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccetivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo. La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici non e' nota. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina, dovuta all'azione della flunarizina. La troleandomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione concomitante con i contraccettivi orali combinati. Effetti deicontraccettivi orali su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni farmaci. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono chel'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Occorre consultare i fogliillustrativi dei medicinali assunti contemporaneamente al fine di identificare potenziali interazioni. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Percio',le utilizzatrici di Arianna devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. contraccettivo con soli progestinici o metodinon ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Il trattamento con Arianna puo' essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questi regimi di associazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: per gli eventi avversi gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere quanto riportato al paragrafo 4.4. Il verificarsi di amenorrea e' stato riportatonel 15% delle donne durante la sperimentazione clinica, vedere paragrafo 4.4. Tra gli eventi avversi riportati con maggior frequenza (maggiore del 10%) durante gli studi di fase III e nella sorveglianza post-marketing nelle utilizzatrici di Arianna, vi sono la cefalea, inclusa l'emicrania, e il sanguinamento da rottura/spotting. Altre reazioni avverse osservate nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati.Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).Molto raro: carcinoma epatocellulare e tumori epatici benigni (ad es.Iperplasia nodulare focale, adenoma epatico). Infezioni ed infestazioni. Comune: vaginite, inclusa la candidiasi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusi casi moltorari di orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomatologia respiratoria e circolatoria; molto raro: esacerbazione del lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: modifica dell'appetito (aumento o diminuzione); raro: intolleranza al glucosio; molto raro: esacerbazione della porfiria. Disturbi psichiatrici. Comune: variazioni dell'umore inclusa la depressione, variazioni della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: nervosismo, capogiro; molto raro: esacerbazione della corea. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto; molto raro: neurite ottica, trombosi vascolare retinica. Patologie vascolari. Raro: tromboembolismovenoso (TEV), tromboembolismo arterioso (ATE). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale; non comune: crampi addominali, gonfiore; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari.Raro: ittero colestatico; molto raro: litiasi biliare e colestasi¹, patologie epatiche ed epatobiliari (ad es. Epatite, alterazioni della funzione epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: eruzione cutanea, cloasma (melasma) a volte persistente, irsutismo, alopecia; raro: eritema nodoso; molto raro: eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Molto raro: sindrome emolitico- uremica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, dolorabilita' mammaria, ingrossamento del seno,secrezione mammaria, dismenorrea, alterazione del flusso mestruale, modifica dell'ectropion e della secrezione cervicale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ritenzione idrica/edema. Esami diagnostici. Comune: variazioni di peso (aumento o diminuzione); non comune: aumento nella pressione arteriosa, cambiamenti dei livelli di lipidi nel siero, compresa l'ipertrigliceridemia. ^1 i contraccettivi orali combinati possono peggiorare una litiasi biliare e una colestasi in atto. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamentenel paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Finora,nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultatidi numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto ilrischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio dellagravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alladifferenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono molto meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinicanon giustifica l'aborto. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Arianna (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'uso del prodotto in madri che allattano al seno non e' consigliato, poiche' gli estrogeni e i progestinici passano nel latte materno.Durante l'allattamento deve essere proposto un diverso metodo contraccettivo.
ARIANNA 60 MICROGRAMMI/15 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Gestodene: 60 microgrammi; etinilestradiolo: 15 microgrammi. Per una compressa rivestita con film giallo-pallido (compressa attiva). Eccipiente con effetto noto: lattosio. Le compresse rivestite con film bianche non contengono alcun principio attivo (placebo). Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compressa giallo-pallido (attiva): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Compressa bianca (placebo): lattosio monoidrato, cellulosamicrocristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry bianco Y-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montanglicolica).
INDICAZIONI
Contraccezione ormonale orale. La decisione di prescrivere Arianna deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Arianna e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; coronaropatia; valvulopatia; disturbi del ritmo trombogenici. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda[TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischioelevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensionegrave, dislipoproteinemia grave; carcinoma mammario accertato o presunto; carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendenteaccertata o presunta; adenomi o carcinoma epatico, o malattia epaticain fase attiva, finche' i test della funzione epatica non siano ritornati alla normalita'; sanguinamento genitale di natura non accertata. L'uso concomitante di Arianna con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: assumere con regolarita' e senza interruzione una compressaal giorno, alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressagiallo-pallido attiva nei primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezionee l'altra. Il sanguinamento da sospensione inizia normalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva e puo' persistere anche oltre l'inizio della nuova confezione. Come iniziare Arianna. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: assumere la prima compressa il primo giorno di mestruazione. Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato: la donna deve cominciare Arianna ilgiorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico(minipillola, iniezione, impianto): si puo' passare ad Arianna in qualsiasi momento se si utilizza la minipillola, cominciando il giorno successivo. In caso di un impianto, l'assunzione di Arianna deve cominciare nel giorno di rimozione dell'impianto o, nel caso di un prodotto iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usareanche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi 7 giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre: la donnapuo' iniziare Arianna immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre:poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato aun aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivonon ormonale nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si sono avuti rapporti sessuali, prima di iniziarel'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere unagravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6. Dimenticanza di unao piu' compresse: la sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimentica di assumere le compresse giallo-pallido, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni della confezione. Se cisi accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido entro 12 ore dall'ora consueta, e' necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva alla solita ora. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido quando sono trascorse piu' di 12 oredall'ora consueta, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente,anche se cio' puo' significare assumere due compresse nello stesso giorno, e il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche a un metodo contraccettivo non ormonale (preservativo, spermicidi, ecc.) peri 7 giorni successivi. Se il periodo di 7 giorni in cui e' richiestoun metodo contraccettivo supplementare va al di la' dell'ultima compressa attiva della confezione in uso, occorrera' iniziare la nuova confezione il giorno successivo a quello dell'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione in uso, eliminando tutte le compresse inattive. E' improbabile che compaia sanguinamento da sospensione prima che si inizi ad assumere le compresse placebo della seconda confezione,ma possono verificarsi spotting o sanguinamento da rottura. Se alla fine della seconda confezione non si presenta un sanguinamento da interruzione del contraccettivo, e' necessario escludere la possibilita' diuna gravidanza prima di riprendere ad assumere le compresse. Errori nell'assunzione di una o piu' compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallido della confezione in uso e la prima compressa giallo-pallido della confezione successiva non sia superiore a 4 giorni. In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali: l'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito entro quattro ore dall'assunzione della compressa o grave diarrea, puo' rendere temporaneamente inefficace il metodo, a causadi un ridotto assorbimento ormonale. Tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa da meno di12 ore. Le compresse supplementari devono essere prese da una confezione di riserva. Se questi episodi si ripetono per parecchi giorni, sideve ricorrere a un metodo contraccettivo non ormonale supplementare (preservativo, spermicida, ecc.) fino all'inizio della confezione successiva. Popolazione pediatrica: i dati disponibili sull'uso nelle adolescenti al di sotto i 18 anni sono limitati. Popolazione anziana: Arianna non e' indicata dopo la menopausa. Pazienti con compromissione epatica: Arianna e' controindicato in donne con malattie epatiche gravi. Vedere paragrafo "Controindicazioni". Pazienti con compromissione renale: Arianna non e' stato specificatamente studiato nelle pazienti con funzionalita' renale compromessa. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattoridi rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Arianna deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donnadeve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Ariannadebba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'usodi qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Iprodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato aglialtri prodotti come Arianna puo' essere anche doppio. La decisione diusare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Arianna, ilmodo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischioe il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumentiquando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu'settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2%dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischiodi complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo'aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Ariannae' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio cheaumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; inquesto caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Arianna non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): sesi sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione diqualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupuseritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni.Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedereparagrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. Isintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto altorace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamentoindolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COCaumenta in presenza di fattori di rischio.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni relative ai medicinaliconcomitanti per identificare possibili interazioni. Le interazioni tra l'etinilestradiolo o il gestodene e altre sostanze possono portare auna diminuzione o a un aumento delle concentrazioni plasmatiche e tissutali di etinilestradiolo o gestodene. Diminuite concentrazioni sieriche di etinilestradiolo possono causare un aumento dell'incidenza di sanguinamento da rottura, irregolarita' mestruali e potrebbero ridurrel'efficacia del contraccettivo orale combinato. L'induzione enzimaticapuo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Non e' raccomandato l'uso concomitante di induttori enzimatici come: anticonvulsivi (fenobarbitale, fenitoina,primidone, carbamazepina, topiramato); rifabutina; rifampicina; griseofulvina e forse l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Riduzione dell'efficacia contraccettiva a causa di un aumentato metabolismoepatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Si dovra' preferire un metodo contraccettivo nonormonale. Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molti inibitori delle proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici di HIV/HCV1, possono aumentare o diminuire leconcentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante. Vedere le corrispondenti sezioni degli RCP di ciascuno degli inibitori delle proteasi e degli inibitori della trascrittasi inversa nonnucleosidici, di HIV e HCV, per le specifiche raccomandazioni. Le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori forti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina), verapamil, diltiazem e succo di pompelmo. E' stato dimostrato che dosi di etoricoxibda 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccetivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo. La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici non e' nota. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina, dovuta all'azione della flunarizina. La troleandomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione concomitante con i contraccettivi orali combinati. Effetti deicontraccettivi orali su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni farmaci. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono chel'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Occorre consultare i fogliillustrativi dei medicinali assunti contemporaneamente al fine di identificare potenziali interazioni. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Percio',le utilizzatrici di Arianna devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. contraccettivo con soli progestinici o metodinon ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Il trattamento con Arianna puo' essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questi regimi di associazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: per gli eventi avversi gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere quanto riportato al paragrafo 4.4. Il verificarsi di amenorrea e' stato riportatonel 15% delle donne durante la sperimentazione clinica, vedere paragrafo 4.4. Tra gli eventi avversi riportati con maggior frequenza (maggiore del 10%) durante gli studi di fase III e nella sorveglianza post-marketing nelle utilizzatrici di Arianna, vi sono la cefalea, inclusa l'emicrania, e il sanguinamento da rottura/spotting. Altre reazioni avverse osservate nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati.Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).Molto raro: carcinoma epatocellulare e tumori epatici benigni (ad es.Iperplasia nodulare focale, adenoma epatico). Infezioni ed infestazioni. Comune: vaginite, inclusa la candidiasi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusi casi moltorari di orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomatologia respiratoria e circolatoria; molto raro: esacerbazione del lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: modifica dell'appetito (aumento o diminuzione); raro: intolleranza al glucosio; molto raro: esacerbazione della porfiria. Disturbi psichiatrici. Comune: variazioni dell'umore inclusa la depressione, variazioni della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: nervosismo, capogiro; molto raro: esacerbazione della corea. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto; molto raro: neurite ottica, trombosi vascolare retinica. Patologie vascolari. Raro: tromboembolismovenoso (TEV), tromboembolismo arterioso (ATE). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale; non comune: crampi addominali, gonfiore; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari.Raro: ittero colestatico; molto raro: litiasi biliare e colestasi¹, patologie epatiche ed epatobiliari (ad es. Epatite, alterazioni della funzione epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: eruzione cutanea, cloasma (melasma) a volte persistente, irsutismo, alopecia; raro: eritema nodoso; molto raro: eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Molto raro: sindrome emolitico- uremica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, dolorabilita' mammaria, ingrossamento del seno,secrezione mammaria, dismenorrea, alterazione del flusso mestruale, modifica dell'ectropion e della secrezione cervicale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ritenzione idrica/edema. Esami diagnostici. Comune: variazioni di peso (aumento o diminuzione); non comune: aumento nella pressione arteriosa, cambiamenti dei livelli di lipidi nel siero, compresa l'ipertrigliceridemia. ^1 i contraccettivi orali combinati possono peggiorare una litiasi biliare e una colestasi in atto. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamentenel paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Finora,nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultatidi numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto ilrischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio dellagravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alladifferenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono molto meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinicanon giustifica l'aborto. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Arianna (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'uso del prodotto in madri che allattano al seno non e' consigliato, poiche' gli estrogeni e i progestinici passano nel latte materno.Durante l'allattamento deve essere proposto un diverso metodo contraccettivo.
Specifiche
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