![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Bactrimel 40 mg/ml + 8 mg/ml Antibiotico con cucchiaino dosatore da 5 ml
8,15€
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- Codice articolo: 048950012
Descrizione
DENOMINAZIONE
BACTRIMEL 40 MG/ML + 8 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di Bactrimel sospensione orale contiene 40 mg di sulfametoxazoloe 8 mg di trimetoprim. Un cucchiaio dosatore da 5 ml contiene 200 mgdi sulfametoxazolo e 40 mg di trimetoprim. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420) 630 mg/ml, metile paraidrossibenzoato (E218) 0,5 mg/ml, propile paraidrossibenzoato (E216) 0,1 mg/ml, glicole propilenico(E1520) 4,8 mg/ml, etanolo 1,8 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sorbitolo (E420), cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), polisorbato 80, aroma di banana (contiene glicole propilenico (E1520)), aroma di vaniglia (contiene etanolo) e acqua depurata.
INDICAZIONI
Bactrimel sospensione orale e' indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di eta' superiore alle 6 settimane per le seguenti indicazioni (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1). Infezioni delle vie urinarie superiori. Infezioni complicate delle vie urinarie inferiori. Prostatite. Infezioni gravi che hanno origine nellevie urinarie. Riacutizzazione di bronchite cronica. Shigellosi. Febbre tifoide e paratifoide. Trattamento delle infezioni causate da Pneumocystis jirovecii; profilassi delle infezioni causate da Pneumocystis jirovecii, in particolare in pazienti immunocompromessi. Devono esseretenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici e la situazione di resistenza locale.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' a sulfametoxazolo e trimetoprim o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave danno epatico, discrasie ematiche (ematopoiesi megaloblastica). Non somministrare ai lattanti al di sotto delle 6 settimane di eta' (vedere il paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento). Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi compresi bambini allattati al seno a causa del rischio di scatenare emolisi. Non somministrare a pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min (vedere il paragrafo 4.2), a meno che il paziente non si sottoponga a regolare trattamento di emodialisi. Sulfametoxazolo+trimetoprim non deve essere somministrato insieme a dofetilide (vedere il paragrafo4.5 Interazioni).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni con difficolta' a deglutire le compresse: bactrimel sospensione orale e' raccomandato negliadulti e negli adolescenti sopra i 12 anni solo se hanno difficolta' adeglutire le compresse. Bambini: nei bambini, il dosaggio e' equivalente a una dose di circa 6 mg di trimetoprim e 30 mg di sulfametoxazoloper kg di peso corporeo al giorno. Il dosaggio per peso corporeo puo'essere usato nei casi in cui venga ritenuto piu' accurato dal medicocurante. Attenersi alle linee guida terapeutiche locali. Raccomandazioni per il dosaggio standard. Adulti e bambini sopra i 12 anni: 20 ml (4 cucchiai dosatori) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioe'mattina e sera). Bambini da 6 a 12 anni: 10 ml (2 cucchiai dosatori)di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioe' mattina e sera). Bambini da 6 mesi a 5 anni: 5 ml (1 cucchiaio dosatore) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioe' mattina e sera). Bambini da 6 settimane a 5 mesi: 2,5 ml (mezzo cucchiaio dosatore) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioe' mattina e sera). In caso di infezioni fulminanti, il dosaggio puo' essere aumentato del 50% in tutti i gruppi dieta'. Casi specifici. Profilassi di polmonite da Pneumocystis jirovecii. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 10-20 ml (2-4 cucchiai dosatori) di Bactrimel sospensione orale tra tre e sette volte la settimana(una volta al giorno). Bambini: la dose raccomandata e' 150 mg/m^2/giorno di trimetoprim con 750 mg/m^2/giorno di sulfametoxazolo somministrati oralmente in dosi egualmente divise due volte al giorno, per 3 giorni consecutivi la settimana. Se necessario, si puo' considerare un dosaggio piu' frequente, fino a sette giorni la settimana (giornalmente). Cio' corrisponde a circa 5 mg/kg/giorno di trimetoprim e 25 mg/kg/giorno di sulfametoxazolo. La dose totale giornaliera non deve superare320 mg di trimetoprim e 1600 mg di sulfametoxazolo. Trattamento dellapolmonite da Pneumocystis jirovecii. Adulti, adolescenti sopra i 12 anni, bambini: 20 mg di trimetoprim e 100 mg di sulfametoxazolo per kg di peso corporeo al giorno divisi in due o piu' somministrazioni. Funzionalita' renale compromessa: in caso di funzionalita' renale compromessa il dosaggio deve essere somministrato secondo il seguente schema. Clearance della creatinina: valore normale 60-120 ml/min. Creatinina sierica: valore normale 45-115 micromoli/l; dosaggio in caso di funzionalita' renale compromessa. Clearance della creatinina: >30 ml/min. Creatinina sierica: <320 micromoli/l; dosaggio come per i pazienti con funzionalita' renale normale. Clearance della creatinina: 30-15 ml/min. Creatinina sierica: 320- 405 micromoli/l; 20 ml di sospensione orale ogni 12 ore (cioe' mattino e sera) per 3 giorni, quindi 20 ml di sospensione orale ogni 24 ore per tutto il tempo in cui le analisi di controllo lo consentono. Clearance della creatinina: <15 ml/min. Creatinina sierica: >405 micromoli/l; il prodotto puo' essere somministrato soltanto a pazienti sottoposti a regolare trattamento di dialisi. 20 ml di sospensione orale ogni 24 ore per tutto il tempo in cui le analisi di controllo lo consentono. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min), la concentrazione plasmatica totale di sulfametoxazolo deve essere determinata ogni terzo giorno di trattamento, 12 ore dopo l'ultima dose. Se la concentrazione plasmatica totale supera 600 micromoli/l, il trattamento con Bactrimel deve essere interrotto. Se la concentrazione totale scende al di sotto di500 micromoli/l (ad es. in pazienti in emodialisi), il trattamento puo' essere continuato e le analisi di controllo possono essere eseguiteogni terzo giorno. La dialisi peritoneale determina una clearance minima di sulfametoxazolo+trimetoprim e pertanto il loro uso non e' raccomandato in questi pazienti. Durata del trattamento: il trattamento deve essere continuato finche' il paziente e' libero da sintomi da 2 giorni e di norma non deve superare i 7 giorni. Se non si nota un evidentemiglioramento clinico dopo 7 giorni di terapia, il paziente deve essere rivalutato. Esacerbazioni di bronchite cronica: i pazienti che nonrispondono in modo soddisfacente a un trattamento di 5-7 giorni con Bactrimel devono essere rivalutati e si deve considerare un altro trattamento farmacologico. Modo di somministrazione: per uso orale. Per l'uso con questa sospensione orale viene fornito un cucchiaio dosatore. Usare soltanto il cucchiaio dosatore incluso nella confezione esterna. Il cucchiaio dosatore e' graduato a 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml. Agitare ilflacone prima di ogni uso. Vedere il paragrafo 6.6.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. dopo la prima apertura. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere il paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Prestare cautela nel caso di compromissione renale, deficit di folatisospetto o confermato, disidratazione, malnutrizione o eta' avanzata,nonche' nell'allergia grave e nell'asma bronchiale. La durata del trattamento deve essere il piu' breve possibile per minimizzare il rischiodi effetti indesiderati. Il trattamento deve essere interrotto se insorge una eruzione cutanea. Con l'uso di sulfametoxazolo+trimetoprim sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR - quali eritema essudativo polimorfo major (sindrome di Stevens-Johnson (SJS)), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaco (DRESS), necrolisi epidermica tossica (TEN, sindrome di Lyell) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)). I pazienti devono essereinformati riguardo i segni e i sintomi di reazioni cutanee e monitorati attentamente per tali reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS, DRESS, TEN e AGEP si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS, DRESS, TEN o AGEP(ad es. eruzione cutanea progressiva, spesso con vescicole o lesioni della mucosa), il trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim deve essere interrotto. I migliori risultati nella prevenzione della progressione di SJS, DRESS, TEN e AGEP si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco che si sospetta possa causare i sintomi. Una precoce sospensione e' in genere associata a una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS, DRESS, TEN o AGEP con l'uso di sulfametoxazolo+trimetoprim, il paziente non dovra' mai piu' essere trattato con sulfametoxazolo+trimetoprim. E'stato anche segnalato, seppur raramente, esito fatale in relazione areazioni avverse quali discrasie ematiche e necrosi epatica fulminante. Le manifestazioni cutanee o ematologiche richiedono l'interruzione immediata e definitiva del trattamento. Si raccomandano emocromi piu' regolari a intervalli settimanali nel trattamento dei pazienti piu' anziani e di quelli predisposti alla carenza di folati. L'integrazione difolati deve anche essere considerata durante il trattamento a lungo termine con alte dosi di sulfametoxazolo+trimetoprim. I pazienti devonoessere monitorati attentamente durante il trattamento a lungo termine. Il follow-up deve prevedere un monitoraggio regolare dei parametri clinici e di laboratorio, inclusi i test ematologici, ematochimici e difunzionalita' epatica. Le variazioni relative alla carenza di acido folico disponibile possono essere annullate con la somministrazione diacido folinico (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodottodei farmaci che contengono acido folinico) senza un impatto avverso sull'effetto antibatterico. Deve essere posta particolare cautela quando si prescrive sulfametoxazolo+trimetoprim ai pazienti piu' anziani. In particolare, occorre considerare la possibilita' di compromissione renale e/o epatica e il dosaggio nella compromissione renale deve essere adattato di conseguenza (vedere il paragrafo 4.2 Posologia e modo disomministrazione). L'incidenza di reazioni avverse e' aumentata nei pazienti piu' anziani. Il rischio e' correlato alla dose e aumenta conla durata del periodo di trattamento. Occorre effettuare un particolare monitoraggio biologico in caso di insufficienza epatica (transaminasi e bilirubina), anamnesi ematologica (emocromo, piastrine, reticolociti) e insufficienza renale (clearance della creatinina). I pazienti con compromissione renale grave (cioe' con una clearance della creatinina di 15-30 ml/min) trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim devono essere monitorati attentamente per i sintomi o i segni di tossicita', come nausea, vomito e iperkaliemia. E' necessario l'attento monitoraggiodel potassio sierico e della funzionalita' renale nei pazienti che ricevono dosi elevate di sulfametoxazolo+trimetoprim, cosi' come nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, nonche' nei pazienti trattati con una dose standard di sulfametoxazolo+trimetoprim chehanno una sottostante compromissione del metabolismo del potassio o compromissione renale (vedere paragrafo 4.8) e nei pazienti con infezione da HIV, negli anziani e nei pazienti trattati con altri farmaci cheaumentano il potassio (vedere paragrafo 4.5). Se si nota una riduzionesignificativa della conta ematica, il trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim deve essere interrotto. Tranne in casi eccezionali, sulfametoxazolo+trimetoprim non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi ematologici. Sono stati segnalati molto raramente casi dilinfoistiocitosi emofagocitica (HLH) in pazienti soggetti a trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim. L'HLH e' una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di un'infiammazione sistemica eccessiva (ad es. febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi). I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente. Se viene formulata la diagnosi di HLH,e' necessario sospendere il trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim. Durante il trattamento a base di sulfametoxazolo+trimetoprim sonostati riferiti casi molto rari e severi di tossicita' respiratoria, che talvolta sfociano in sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea, in associazione con segni radiologici di infiltrati polmonari, e il deterioramento della funzione polmonare possono costituire i primi segni di ARDS. In tali circostanze, e' necessario sospendere sulfametoxazolo+trimetoprim e somministrare un trattamento adeguato. Come con tutti i farmaci contenenti sulfamidici, si raccomanda cautela nei pazienti con disfunzione della tiroide. Durante il trattamento occorre mantenere un'adeguata idratazione e un adeguato flusso urinario. I segni di cristalluria in vivo sono rari, sebbene siano stati osservati cristalli di sulfametoxazolo nell'urina raffreddata di pazienti trattati. Il rischio di cristalluria puo' essere aumentato nei pazienti malnutriti.
INTERAZIONI
Le seguenti combinazioni con Bactrimel potrebbero richiedere un aggiustamento della dose. Interazioni farmacocinetiche: trimetoprim e' un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2), dei trasportatori MATE1/2-K ed e' un debole inibitore del CYP2C8. Sulfametoxazolo e' un debole inibitore del CYP2C9. Farmaci trasportati da OCT2, MATE1 e/o MATE2-K: l'esposizione sistemica a farmaci trasportati da OCT2, MATE1 e MATE2-K puo' aumentare quando essi sono somministrati insieme a sulfametoxazolo+trimetoprim. Gli esempi includono dofetilide, amantadina, memantina, metformina e lamivudina. Sulfametoxazolo+trimetoprim nondeve essere somministrato in associazione con dofetilide (vedere il paragrafo 4.3). Vi sono evidenze che trimetoprim inibisce l'escrezionerenale di dofelitide. Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 microgrammi due volte al giorno per 4 giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva (AUC) di dofetilide del 103%e un aumento del 93% nella concentrazione massima (C max). Dofetilidepuo' determinare aritmia ventricolare grave associata a un prolungamento dell'intervallo QT, tra cui torsade de pointes, che e' direttamentecorrelata alla concentrazione plasmatica di dofetilide. I pazienti trattati con amantadina o memantina possono essere ad aumentato rischiodi reazioni avverse neurologiche come delirio e mioclono. Con la co-somministrazione di trimetoprim (200 mg due volte al giorno) e di metformina, l'AUC della metformina e' aumentata del 30%-40% circa. La rilevanza clinica di questo incremento non e' nota. Lamivudina: e' stato segnalato che trimetoprim inibisce l'eliminazione renale e aumenta i livelli ematici di lamivudina. Medicinali metabolizzati dal CYP2C8 L'esposizione sistemica ai medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2C8 puo' aumentare quando essi sono co-somministrati con sulfametoxazolo+trimetoprim. Gli esempi includono paclitaxel, amiodarone, dapsone, repaglinide, rosiglitazone e pioglitazone. Paclitaxel e amiodarone hannouna ristretta finestra terapeutica, pertanto la cosomministrazione con sulfametoxazolo+trimetoprim non e' raccomandata. Sia dapsone sia sulfametoxazolo+trimetoprim possono causare metaemoglobinemia, pertanto sono possibili interazioni sia farmacocinetiche sia farmacodinamiche. Ipazienti trattati sia con dapsone che con sulfametoxazolo+trimetoprimdevono essere monitorati per il rischio di metaemoglobinemia. Se possibile occorre considerare terapie alternative. I pazienti trattati conrepaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere monitorati regolarmente per l'ipoglicemia. Medicinali metabolizzati dal CYP2C9: l'esposizione sistemica a medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C9 puo' aumentare quando co-somministrati con sulfametoxazolo+trimetoprim. Gli esempi includono cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone), fenitoina e derivati delle sulfoniluree (glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide). La coagulazione deve essere monitorata in pazienti trattati con cumarine. Trimetoprim inibisceil metabolismo della fenitoina. Dopo il trattamento con una dose standard di sulfametoxazolo+trimetoprim, l'emivita di eliminazione della fenitoina aumenta del 39% e la sua clearance si riduce del 27%. I pazienti trattati con fenitoina devono essere monitorati per la comparsa disegni di tossicita' da fenitoina. Interazioni farmacodinamiche e interazioni con meccanismo non noto. Clozapina: il trattamento concomitante con clozapina, un medicinale che puo' potenzialmente causare agranulocitosi, deve essere evitato. Ciclosporina: in pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim e ciclosporina dopo trapianto renale e' stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale. Tacrolimus: il trattamento concomitante con tacrolimus puo' aumentare il rischio di reazioni avverse nefrotossiche. I pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim in concomitanza con tacrolimus devono pertantoessere monitorati per la funzionalita' renale. Digossina: livelli aumentati di digossina nel sangue possono essere riscontrati con il trattamento concomitante con Bactrimel, in particolare nei pazienti piu' anziani. I livelli sierici di digossina devono essere monitorati. Zidovudina: zidovudina e, in misura minore, sulfametoxazolo+trimetoprim, inducono notoriamente reazioni ematologiche avverse. Pertanto vi e' la possibilita' di un incremento dell'effetto farmacodinamico. I pazienti che assumono il trattamento di associazione con sulfametoxazolo+trimetoprim e zidovudina devono essere monitorati per la tossicita' ematologica e puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Azatioprina emercaptopurina: il trattamento concomitante con azatioprina o mercaptopurina puo' aumentare il rischio di reazioni avverse ematologiche, inparticolare nei pazienti che assumono sulfametoxazolo+trimetoprim perun lungo periodo di tempo o che hanno un rischio aumentato di carenzadi acido folico. Devono pertanto essere considerate alternative a sulfametoxazolo+trimetoprim per i pazienti che assumono azatioprina o mercaptopurina.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' comuni sono eruzioni cutanee e disturbigastrointestinali. Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee(SCAR) sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere ilparagrafo 4.4). Reazioni avverse segnalate nella popolazione generaledei pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni fungine quali candidiasi. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia megaloblastica, anemia emolitica/ autoimmune, anemia aplastica; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, metaemoglobinemia, eosinofilia (associate a dress). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni da ipersensibilita' come febbre, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, malattia da siero. Periarterite nodosa. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipoglicemia; molto raro: aumento del potassio sierico. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: convulsioni; raro: neuropatia (incluse neurite periferica e parestesia); moltoraro: meningite asettica o sintomi simili alla meningite, atassia. Patologie dell'occhio. Molto raro: uveite. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Molto raro: tinnito, vertigine. Patologie cardiache. Moltoraro: miocardite allergica. Patologie vascolari. Molto raro: porpora,porpora di Henoch-Schoenlein, vasculite necrotizzante, granulomatosicon poliangioite; non nota: vasculite, poliarterite nodosa. Patologiegastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: diarrea, colitepseudomembranosa; raro: stomatite, glossite, dolore addominale; non nota: pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Comune: transaminasi aumentate; non comune: bilirubina aumentata, epatite; raro: colestasi;molto raro: necrosi epatica; non nota: sindrome del dotto biliare evanescente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione fissa da farmaci, dermatite esfoliativa, eruzione cutanea, eruzione maculopapulosa, esantema morbilliforme, eritema, prurito; non comune: orticaria; molto raro: fotosensibilita', eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaco (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata; non nota: dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi; non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: azoto ureico ematico aumentato, creatinina sierica aumentata; noncomune: funzionalita' renale compromessa; raro: cristalluria; molto raro: nefrite interstiziale, aumentata produzione di urina (vedere il paragrafo 4.4); non nota: urolitiasi. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto raro: infiltrati polmonari, tosse, dispnea. Esami diagnostici. Non nota: iperkaliemia, iponatremia. Descrizione di reazioni avverse selezionate: la maggior parte delle alterazioni ematologiche osservate sono state di lieve entita', asintomatiche e reversibili dopo interruzione della terapia. Come con tutti i medicinali, possono verificarsi reazioni allergiche in pazienti ipersensibili ai componenti del medicinale. Le reazioni cutanee avverse piu' comuni osservate con l'uso di sulfametoxazolo+trimetoprim sono state generalmente dilieve entita' e velocemente reversibili dopo interruzione della terapia. Alte dosi di trimetoprim, come quelle utilizzate nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, inducono un aumento progressivo ma reversibile delle concentrazioni sieriche di potassio in un gran numero di pazienti. Anche alle dosi raccomandate, trimetoprim puo'causare iperkaliemia se somministrato a pazienti con alterazioni del metabolismo del potassio o compromissione renale, o in trattamento concomitante con medicinali che inducono iperkaliemia (vedere il paragrafo4.4). In pazienti non diabetici trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo sono stati riportati casi di ipoglicemia, solitamente dopo pochi giorni di terapia (vedere il paragrafo 4.5). I pazienti con funzionalita' renale compromessa, malattie epatiche o malnutrizione, o quelli intrattamento con alte dosi di trimetoprim-sulfametoxazolo, sono ulteriormente ad alto rischio. In pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim sono stati riportati casi di urolitiasi, prodotta (al 100% o parzialmente) dall'aggregazione di cristalli di metaboliti di sulfametoxazolo. I dati suggeriscono un'interazione tra il medicinale stesso e altri fattori di rischio per l'urolitiasi. Effetti di Bactrimel nei pazienti HIV-positivi: la popolazione di pazienti HIV-positivi presenta uno spettro di reazioni avverse simile alla restante popolazione generale. Tuttavia, alcune reazioni avverse si verificano con una frequenzapiu' alta e con sintomi clinici differenti. Queste differenze riguardano le seguenti classi di organi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: anoressia, nausea, vomito, diarrea; non comune: stomatite, glossite, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto comune: transaminasi aumentate. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea maculo-papulosa, in genere con prurito, prurito. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre solitamente associataa eruzione maculo-papulare. Esami diagnostici. Molto comune: iperkaliemia; non comune: iponatremia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: trimetoprim e sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare. La sicurezza dell'uso durante la gravidanza non e' stata determinata. L'uso di sulfametoxazolo+trimetoprim durante la gravidanza deve essere evitato, specialmente durante il primo trimestre, a meno cheil potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio per il feto. Uno studio osservazionale di oltre 165.000 gravidanze nella coorte di gravidanze del Quebec ha suggerito un rischio aumentato di 2,72 volte di aborto spontaneo in donne trattate con trimetoprim in combinazione con sulfametoxazolo prima della 20^a settimana di gravidanza rispetto a nessun uso di antibiotici nello stesso periodo. Uno studio osservazionale di oltre 930.000 gravidanze in Danimarca ha suggerito un rischio aumentato di 2,04 volte di aborto spontaneo dopo esposizione a trimetoprim durante il primo trimestre, che e' un rischiodi 1,41 volte superiore rispetto a nessun uso di antibiotici durantelo stesso periodo. Durante l'ultimo mese di gravidanza, i sulfamidicipossono causare kernittero nel neonato rimuovendo la bilirubina dall'albumina nel plasma (vedere il paragrafo 5.2). Trimetoprim puo' interferire con il metabolismo dell'acido folico e esperimenti su animali hanno mostrato che dosi molto alte di sulfametoxazolo+trimetoprim somministrate durante l'organogenesi producono malformazioni tipiche dell'antagonismo dell'acido folico. Si raccomanda inoltre che alle donne in gravidanza o alle donne che stanno pianificando una gravidanza siano somministrati 5 mg di acido folico al giorno mentre sono in trattamento con Bactrimel. Allattamento: sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Anche se la quantita' di sulfametoxazolo+trimetoprim ingerita da un neonato allattato con latte materno e' piccola (vedere il paragrafo 5.2), l'esigenza della madre di essere trattata con sulfametoxazolo+trimetoprim e i benefici dell'allattamento con latte materno devono essere valutati in relazione ai potenziali rischi per illattante. Si raccomanda particolare cautela per i bambini prematuri equelli con deficit di G-6-PD, che sono a maggior rischio di itterizia.
BACTRIMEL 40 MG/ML + 8 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di Bactrimel sospensione orale contiene 40 mg di sulfametoxazoloe 8 mg di trimetoprim. Un cucchiaio dosatore da 5 ml contiene 200 mgdi sulfametoxazolo e 40 mg di trimetoprim. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420) 630 mg/ml, metile paraidrossibenzoato (E218) 0,5 mg/ml, propile paraidrossibenzoato (E216) 0,1 mg/ml, glicole propilenico(E1520) 4,8 mg/ml, etanolo 1,8 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sorbitolo (E420), cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), polisorbato 80, aroma di banana (contiene glicole propilenico (E1520)), aroma di vaniglia (contiene etanolo) e acqua depurata.
INDICAZIONI
Bactrimel sospensione orale e' indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di eta' superiore alle 6 settimane per le seguenti indicazioni (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1). Infezioni delle vie urinarie superiori. Infezioni complicate delle vie urinarie inferiori. Prostatite. Infezioni gravi che hanno origine nellevie urinarie. Riacutizzazione di bronchite cronica. Shigellosi. Febbre tifoide e paratifoide. Trattamento delle infezioni causate da Pneumocystis jirovecii; profilassi delle infezioni causate da Pneumocystis jirovecii, in particolare in pazienti immunocompromessi. Devono esseretenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici e la situazione di resistenza locale.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' a sulfametoxazolo e trimetoprim o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave danno epatico, discrasie ematiche (ematopoiesi megaloblastica). Non somministrare ai lattanti al di sotto delle 6 settimane di eta' (vedere il paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento). Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi compresi bambini allattati al seno a causa del rischio di scatenare emolisi. Non somministrare a pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min (vedere il paragrafo 4.2), a meno che il paziente non si sottoponga a regolare trattamento di emodialisi. Sulfametoxazolo+trimetoprim non deve essere somministrato insieme a dofetilide (vedere il paragrafo4.5 Interazioni).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni con difficolta' a deglutire le compresse: bactrimel sospensione orale e' raccomandato negliadulti e negli adolescenti sopra i 12 anni solo se hanno difficolta' adeglutire le compresse. Bambini: nei bambini, il dosaggio e' equivalente a una dose di circa 6 mg di trimetoprim e 30 mg di sulfametoxazoloper kg di peso corporeo al giorno. Il dosaggio per peso corporeo puo'essere usato nei casi in cui venga ritenuto piu' accurato dal medicocurante. Attenersi alle linee guida terapeutiche locali. Raccomandazioni per il dosaggio standard. Adulti e bambini sopra i 12 anni: 20 ml (4 cucchiai dosatori) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioe'mattina e sera). Bambini da 6 a 12 anni: 10 ml (2 cucchiai dosatori)di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioe' mattina e sera). Bambini da 6 mesi a 5 anni: 5 ml (1 cucchiaio dosatore) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioe' mattina e sera). Bambini da 6 settimane a 5 mesi: 2,5 ml (mezzo cucchiaio dosatore) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioe' mattina e sera). In caso di infezioni fulminanti, il dosaggio puo' essere aumentato del 50% in tutti i gruppi dieta'. Casi specifici. Profilassi di polmonite da Pneumocystis jirovecii. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 10-20 ml (2-4 cucchiai dosatori) di Bactrimel sospensione orale tra tre e sette volte la settimana(una volta al giorno). Bambini: la dose raccomandata e' 150 mg/m^2/giorno di trimetoprim con 750 mg/m^2/giorno di sulfametoxazolo somministrati oralmente in dosi egualmente divise due volte al giorno, per 3 giorni consecutivi la settimana. Se necessario, si puo' considerare un dosaggio piu' frequente, fino a sette giorni la settimana (giornalmente). Cio' corrisponde a circa 5 mg/kg/giorno di trimetoprim e 25 mg/kg/giorno di sulfametoxazolo. La dose totale giornaliera non deve superare320 mg di trimetoprim e 1600 mg di sulfametoxazolo. Trattamento dellapolmonite da Pneumocystis jirovecii. Adulti, adolescenti sopra i 12 anni, bambini: 20 mg di trimetoprim e 100 mg di sulfametoxazolo per kg di peso corporeo al giorno divisi in due o piu' somministrazioni. Funzionalita' renale compromessa: in caso di funzionalita' renale compromessa il dosaggio deve essere somministrato secondo il seguente schema. Clearance della creatinina: valore normale 60-120 ml/min. Creatinina sierica: valore normale 45-115 micromoli/l; dosaggio in caso di funzionalita' renale compromessa. Clearance della creatinina: >30 ml/min. Creatinina sierica: <320 micromoli/l; dosaggio come per i pazienti con funzionalita' renale normale. Clearance della creatinina: 30-15 ml/min. Creatinina sierica: 320- 405 micromoli/l; 20 ml di sospensione orale ogni 12 ore (cioe' mattino e sera) per 3 giorni, quindi 20 ml di sospensione orale ogni 24 ore per tutto il tempo in cui le analisi di controllo lo consentono. Clearance della creatinina: <15 ml/min. Creatinina sierica: >405 micromoli/l; il prodotto puo' essere somministrato soltanto a pazienti sottoposti a regolare trattamento di dialisi. 20 ml di sospensione orale ogni 24 ore per tutto il tempo in cui le analisi di controllo lo consentono. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min), la concentrazione plasmatica totale di sulfametoxazolo deve essere determinata ogni terzo giorno di trattamento, 12 ore dopo l'ultima dose. Se la concentrazione plasmatica totale supera 600 micromoli/l, il trattamento con Bactrimel deve essere interrotto. Se la concentrazione totale scende al di sotto di500 micromoli/l (ad es. in pazienti in emodialisi), il trattamento puo' essere continuato e le analisi di controllo possono essere eseguiteogni terzo giorno. La dialisi peritoneale determina una clearance minima di sulfametoxazolo+trimetoprim e pertanto il loro uso non e' raccomandato in questi pazienti. Durata del trattamento: il trattamento deve essere continuato finche' il paziente e' libero da sintomi da 2 giorni e di norma non deve superare i 7 giorni. Se non si nota un evidentemiglioramento clinico dopo 7 giorni di terapia, il paziente deve essere rivalutato. Esacerbazioni di bronchite cronica: i pazienti che nonrispondono in modo soddisfacente a un trattamento di 5-7 giorni con Bactrimel devono essere rivalutati e si deve considerare un altro trattamento farmacologico. Modo di somministrazione: per uso orale. Per l'uso con questa sospensione orale viene fornito un cucchiaio dosatore. Usare soltanto il cucchiaio dosatore incluso nella confezione esterna. Il cucchiaio dosatore e' graduato a 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml. Agitare ilflacone prima di ogni uso. Vedere il paragrafo 6.6.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. dopo la prima apertura. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere il paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Prestare cautela nel caso di compromissione renale, deficit di folatisospetto o confermato, disidratazione, malnutrizione o eta' avanzata,nonche' nell'allergia grave e nell'asma bronchiale. La durata del trattamento deve essere il piu' breve possibile per minimizzare il rischiodi effetti indesiderati. Il trattamento deve essere interrotto se insorge una eruzione cutanea. Con l'uso di sulfametoxazolo+trimetoprim sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR - quali eritema essudativo polimorfo major (sindrome di Stevens-Johnson (SJS)), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaco (DRESS), necrolisi epidermica tossica (TEN, sindrome di Lyell) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)). I pazienti devono essereinformati riguardo i segni e i sintomi di reazioni cutanee e monitorati attentamente per tali reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS, DRESS, TEN e AGEP si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS, DRESS, TEN o AGEP(ad es. eruzione cutanea progressiva, spesso con vescicole o lesioni della mucosa), il trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim deve essere interrotto. I migliori risultati nella prevenzione della progressione di SJS, DRESS, TEN e AGEP si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco che si sospetta possa causare i sintomi. Una precoce sospensione e' in genere associata a una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS, DRESS, TEN o AGEP con l'uso di sulfametoxazolo+trimetoprim, il paziente non dovra' mai piu' essere trattato con sulfametoxazolo+trimetoprim. E'stato anche segnalato, seppur raramente, esito fatale in relazione areazioni avverse quali discrasie ematiche e necrosi epatica fulminante. Le manifestazioni cutanee o ematologiche richiedono l'interruzione immediata e definitiva del trattamento. Si raccomandano emocromi piu' regolari a intervalli settimanali nel trattamento dei pazienti piu' anziani e di quelli predisposti alla carenza di folati. L'integrazione difolati deve anche essere considerata durante il trattamento a lungo termine con alte dosi di sulfametoxazolo+trimetoprim. I pazienti devonoessere monitorati attentamente durante il trattamento a lungo termine. Il follow-up deve prevedere un monitoraggio regolare dei parametri clinici e di laboratorio, inclusi i test ematologici, ematochimici e difunzionalita' epatica. Le variazioni relative alla carenza di acido folico disponibile possono essere annullate con la somministrazione diacido folinico (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodottodei farmaci che contengono acido folinico) senza un impatto avverso sull'effetto antibatterico. Deve essere posta particolare cautela quando si prescrive sulfametoxazolo+trimetoprim ai pazienti piu' anziani. In particolare, occorre considerare la possibilita' di compromissione renale e/o epatica e il dosaggio nella compromissione renale deve essere adattato di conseguenza (vedere il paragrafo 4.2 Posologia e modo disomministrazione). L'incidenza di reazioni avverse e' aumentata nei pazienti piu' anziani. Il rischio e' correlato alla dose e aumenta conla durata del periodo di trattamento. Occorre effettuare un particolare monitoraggio biologico in caso di insufficienza epatica (transaminasi e bilirubina), anamnesi ematologica (emocromo, piastrine, reticolociti) e insufficienza renale (clearance della creatinina). I pazienti con compromissione renale grave (cioe' con una clearance della creatinina di 15-30 ml/min) trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim devono essere monitorati attentamente per i sintomi o i segni di tossicita', come nausea, vomito e iperkaliemia. E' necessario l'attento monitoraggiodel potassio sierico e della funzionalita' renale nei pazienti che ricevono dosi elevate di sulfametoxazolo+trimetoprim, cosi' come nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, nonche' nei pazienti trattati con una dose standard di sulfametoxazolo+trimetoprim chehanno una sottostante compromissione del metabolismo del potassio o compromissione renale (vedere paragrafo 4.8) e nei pazienti con infezione da HIV, negli anziani e nei pazienti trattati con altri farmaci cheaumentano il potassio (vedere paragrafo 4.5). Se si nota una riduzionesignificativa della conta ematica, il trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim deve essere interrotto. Tranne in casi eccezionali, sulfametoxazolo+trimetoprim non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi ematologici. Sono stati segnalati molto raramente casi dilinfoistiocitosi emofagocitica (HLH) in pazienti soggetti a trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim. L'HLH e' una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di un'infiammazione sistemica eccessiva (ad es. febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi). I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente. Se viene formulata la diagnosi di HLH,e' necessario sospendere il trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim. Durante il trattamento a base di sulfametoxazolo+trimetoprim sonostati riferiti casi molto rari e severi di tossicita' respiratoria, che talvolta sfociano in sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea, in associazione con segni radiologici di infiltrati polmonari, e il deterioramento della funzione polmonare possono costituire i primi segni di ARDS. In tali circostanze, e' necessario sospendere sulfametoxazolo+trimetoprim e somministrare un trattamento adeguato. Come con tutti i farmaci contenenti sulfamidici, si raccomanda cautela nei pazienti con disfunzione della tiroide. Durante il trattamento occorre mantenere un'adeguata idratazione e un adeguato flusso urinario. I segni di cristalluria in vivo sono rari, sebbene siano stati osservati cristalli di sulfametoxazolo nell'urina raffreddata di pazienti trattati. Il rischio di cristalluria puo' essere aumentato nei pazienti malnutriti.
INTERAZIONI
Le seguenti combinazioni con Bactrimel potrebbero richiedere un aggiustamento della dose. Interazioni farmacocinetiche: trimetoprim e' un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2), dei trasportatori MATE1/2-K ed e' un debole inibitore del CYP2C8. Sulfametoxazolo e' un debole inibitore del CYP2C9. Farmaci trasportati da OCT2, MATE1 e/o MATE2-K: l'esposizione sistemica a farmaci trasportati da OCT2, MATE1 e MATE2-K puo' aumentare quando essi sono somministrati insieme a sulfametoxazolo+trimetoprim. Gli esempi includono dofetilide, amantadina, memantina, metformina e lamivudina. Sulfametoxazolo+trimetoprim nondeve essere somministrato in associazione con dofetilide (vedere il paragrafo 4.3). Vi sono evidenze che trimetoprim inibisce l'escrezionerenale di dofelitide. Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 microgrammi due volte al giorno per 4 giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva (AUC) di dofetilide del 103%e un aumento del 93% nella concentrazione massima (C max). Dofetilidepuo' determinare aritmia ventricolare grave associata a un prolungamento dell'intervallo QT, tra cui torsade de pointes, che e' direttamentecorrelata alla concentrazione plasmatica di dofetilide. I pazienti trattati con amantadina o memantina possono essere ad aumentato rischiodi reazioni avverse neurologiche come delirio e mioclono. Con la co-somministrazione di trimetoprim (200 mg due volte al giorno) e di metformina, l'AUC della metformina e' aumentata del 30%-40% circa. La rilevanza clinica di questo incremento non e' nota. Lamivudina: e' stato segnalato che trimetoprim inibisce l'eliminazione renale e aumenta i livelli ematici di lamivudina. Medicinali metabolizzati dal CYP2C8 L'esposizione sistemica ai medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2C8 puo' aumentare quando essi sono co-somministrati con sulfametoxazolo+trimetoprim. Gli esempi includono paclitaxel, amiodarone, dapsone, repaglinide, rosiglitazone e pioglitazone. Paclitaxel e amiodarone hannouna ristretta finestra terapeutica, pertanto la cosomministrazione con sulfametoxazolo+trimetoprim non e' raccomandata. Sia dapsone sia sulfametoxazolo+trimetoprim possono causare metaemoglobinemia, pertanto sono possibili interazioni sia farmacocinetiche sia farmacodinamiche. Ipazienti trattati sia con dapsone che con sulfametoxazolo+trimetoprimdevono essere monitorati per il rischio di metaemoglobinemia. Se possibile occorre considerare terapie alternative. I pazienti trattati conrepaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere monitorati regolarmente per l'ipoglicemia. Medicinali metabolizzati dal CYP2C9: l'esposizione sistemica a medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C9 puo' aumentare quando co-somministrati con sulfametoxazolo+trimetoprim. Gli esempi includono cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone), fenitoina e derivati delle sulfoniluree (glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide). La coagulazione deve essere monitorata in pazienti trattati con cumarine. Trimetoprim inibisceil metabolismo della fenitoina. Dopo il trattamento con una dose standard di sulfametoxazolo+trimetoprim, l'emivita di eliminazione della fenitoina aumenta del 39% e la sua clearance si riduce del 27%. I pazienti trattati con fenitoina devono essere monitorati per la comparsa disegni di tossicita' da fenitoina. Interazioni farmacodinamiche e interazioni con meccanismo non noto. Clozapina: il trattamento concomitante con clozapina, un medicinale che puo' potenzialmente causare agranulocitosi, deve essere evitato. Ciclosporina: in pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim e ciclosporina dopo trapianto renale e' stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale. Tacrolimus: il trattamento concomitante con tacrolimus puo' aumentare il rischio di reazioni avverse nefrotossiche. I pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim in concomitanza con tacrolimus devono pertantoessere monitorati per la funzionalita' renale. Digossina: livelli aumentati di digossina nel sangue possono essere riscontrati con il trattamento concomitante con Bactrimel, in particolare nei pazienti piu' anziani. I livelli sierici di digossina devono essere monitorati. Zidovudina: zidovudina e, in misura minore, sulfametoxazolo+trimetoprim, inducono notoriamente reazioni ematologiche avverse. Pertanto vi e' la possibilita' di un incremento dell'effetto farmacodinamico. I pazienti che assumono il trattamento di associazione con sulfametoxazolo+trimetoprim e zidovudina devono essere monitorati per la tossicita' ematologica e puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Azatioprina emercaptopurina: il trattamento concomitante con azatioprina o mercaptopurina puo' aumentare il rischio di reazioni avverse ematologiche, inparticolare nei pazienti che assumono sulfametoxazolo+trimetoprim perun lungo periodo di tempo o che hanno un rischio aumentato di carenzadi acido folico. Devono pertanto essere considerate alternative a sulfametoxazolo+trimetoprim per i pazienti che assumono azatioprina o mercaptopurina.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' comuni sono eruzioni cutanee e disturbigastrointestinali. Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee(SCAR) sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere ilparagrafo 4.4). Reazioni avverse segnalate nella popolazione generaledei pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni fungine quali candidiasi. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia megaloblastica, anemia emolitica/ autoimmune, anemia aplastica; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, metaemoglobinemia, eosinofilia (associate a dress). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni da ipersensibilita' come febbre, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, malattia da siero. Periarterite nodosa. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipoglicemia; molto raro: aumento del potassio sierico. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: convulsioni; raro: neuropatia (incluse neurite periferica e parestesia); moltoraro: meningite asettica o sintomi simili alla meningite, atassia. Patologie dell'occhio. Molto raro: uveite. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Molto raro: tinnito, vertigine. Patologie cardiache. Moltoraro: miocardite allergica. Patologie vascolari. Molto raro: porpora,porpora di Henoch-Schoenlein, vasculite necrotizzante, granulomatosicon poliangioite; non nota: vasculite, poliarterite nodosa. Patologiegastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: diarrea, colitepseudomembranosa; raro: stomatite, glossite, dolore addominale; non nota: pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Comune: transaminasi aumentate; non comune: bilirubina aumentata, epatite; raro: colestasi;molto raro: necrosi epatica; non nota: sindrome del dotto biliare evanescente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione fissa da farmaci, dermatite esfoliativa, eruzione cutanea, eruzione maculopapulosa, esantema morbilliforme, eritema, prurito; non comune: orticaria; molto raro: fotosensibilita', eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaco (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata; non nota: dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi; non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: azoto ureico ematico aumentato, creatinina sierica aumentata; noncomune: funzionalita' renale compromessa; raro: cristalluria; molto raro: nefrite interstiziale, aumentata produzione di urina (vedere il paragrafo 4.4); non nota: urolitiasi. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto raro: infiltrati polmonari, tosse, dispnea. Esami diagnostici. Non nota: iperkaliemia, iponatremia. Descrizione di reazioni avverse selezionate: la maggior parte delle alterazioni ematologiche osservate sono state di lieve entita', asintomatiche e reversibili dopo interruzione della terapia. Come con tutti i medicinali, possono verificarsi reazioni allergiche in pazienti ipersensibili ai componenti del medicinale. Le reazioni cutanee avverse piu' comuni osservate con l'uso di sulfametoxazolo+trimetoprim sono state generalmente dilieve entita' e velocemente reversibili dopo interruzione della terapia. Alte dosi di trimetoprim, come quelle utilizzate nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, inducono un aumento progressivo ma reversibile delle concentrazioni sieriche di potassio in un gran numero di pazienti. Anche alle dosi raccomandate, trimetoprim puo'causare iperkaliemia se somministrato a pazienti con alterazioni del metabolismo del potassio o compromissione renale, o in trattamento concomitante con medicinali che inducono iperkaliemia (vedere il paragrafo4.4). In pazienti non diabetici trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo sono stati riportati casi di ipoglicemia, solitamente dopo pochi giorni di terapia (vedere il paragrafo 4.5). I pazienti con funzionalita' renale compromessa, malattie epatiche o malnutrizione, o quelli intrattamento con alte dosi di trimetoprim-sulfametoxazolo, sono ulteriormente ad alto rischio. In pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim sono stati riportati casi di urolitiasi, prodotta (al 100% o parzialmente) dall'aggregazione di cristalli di metaboliti di sulfametoxazolo. I dati suggeriscono un'interazione tra il medicinale stesso e altri fattori di rischio per l'urolitiasi. Effetti di Bactrimel nei pazienti HIV-positivi: la popolazione di pazienti HIV-positivi presenta uno spettro di reazioni avverse simile alla restante popolazione generale. Tuttavia, alcune reazioni avverse si verificano con una frequenzapiu' alta e con sintomi clinici differenti. Queste differenze riguardano le seguenti classi di organi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: anoressia, nausea, vomito, diarrea; non comune: stomatite, glossite, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto comune: transaminasi aumentate. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea maculo-papulosa, in genere con prurito, prurito. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre solitamente associataa eruzione maculo-papulare. Esami diagnostici. Molto comune: iperkaliemia; non comune: iponatremia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: trimetoprim e sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare. La sicurezza dell'uso durante la gravidanza non e' stata determinata. L'uso di sulfametoxazolo+trimetoprim durante la gravidanza deve essere evitato, specialmente durante il primo trimestre, a meno cheil potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio per il feto. Uno studio osservazionale di oltre 165.000 gravidanze nella coorte di gravidanze del Quebec ha suggerito un rischio aumentato di 2,72 volte di aborto spontaneo in donne trattate con trimetoprim in combinazione con sulfametoxazolo prima della 20^a settimana di gravidanza rispetto a nessun uso di antibiotici nello stesso periodo. Uno studio osservazionale di oltre 930.000 gravidanze in Danimarca ha suggerito un rischio aumentato di 2,04 volte di aborto spontaneo dopo esposizione a trimetoprim durante il primo trimestre, che e' un rischiodi 1,41 volte superiore rispetto a nessun uso di antibiotici durantelo stesso periodo. Durante l'ultimo mese di gravidanza, i sulfamidicipossono causare kernittero nel neonato rimuovendo la bilirubina dall'albumina nel plasma (vedere il paragrafo 5.2). Trimetoprim puo' interferire con il metabolismo dell'acido folico e esperimenti su animali hanno mostrato che dosi molto alte di sulfametoxazolo+trimetoprim somministrate durante l'organogenesi producono malformazioni tipiche dell'antagonismo dell'acido folico. Si raccomanda inoltre che alle donne in gravidanza o alle donne che stanno pianificando una gravidanza siano somministrati 5 mg di acido folico al giorno mentre sono in trattamento con Bactrimel. Allattamento: sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Anche se la quantita' di sulfametoxazolo+trimetoprim ingerita da un neonato allattato con latte materno e' piccola (vedere il paragrafo 5.2), l'esigenza della madre di essere trattata con sulfametoxazolo+trimetoprim e i benefici dell'allattamento con latte materno devono essere valutati in relazione ai potenziali rischi per illattante. Si raccomanda particolare cautela per i bambini prematuri equelli con deficit di G-6-PD, che sono a maggior rischio di itterizia.
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