![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Exeltis Healthcare S. L. Briladona 21 Compresse 0,25 Mg + 0,035 Mg
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- Codice articolo: 046012011
Descrizione
DENOMINAZIONE
BRILADONA 0,25 MG/0,035 MG, COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi ormonali per uso sistemico; associazioni fisse estro-progestiniche.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 250 microgrammi di norgestimato e 35 microgrammi di etinilestradiolo.
ECCIPIENTI
Amido di mais. Lattosio monoidrato. Magnesio stearato carminio d'indaco (E132).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il farmaco deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a Briladona e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa. TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es.trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenzadi antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata. Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori dirischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa. tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es.infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioniprodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Patologia del fegato grave in atto o pregressa, fino a quando i valori di funzionalita' epatica non sono tornati alla normalita'. Tumore epatico in atto o pregresso (benigno o maligno). Condizioni maligne note o sospette degli organi genitali o dellemammelle) se influenzate da steroidi sessuali. Iperplasia dell'endometrio. Sanguinamento vaginale di natura non accertata. Ittero colestatico della gravidanza o ittero con uso precedente della pillola. Malattia cardiaca valvolare con complicanze. Pancreatite o pancreatite pregressa se associata a ipertrigliceridemia grave. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato l'uso contemporaneo di Briladona con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir. Se una di queste condizioni si verifica per la prima volta durante l'uso di Briladona, le compresse devonoessere immediatamente sospese.
POSOLOGIA
Per somministrazione orale. Come usare le compresse. Le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, senecessario con un po' di liquido, nell'ordine indicato sul blister. Sideve assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ogniblister successivo deve essere iniziato dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale ha luogo di solito un'emorragia dainterruzione. Cio' inizia di solito al secondo-terzo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere terminata prima che si inizi il blister successivo. Come iniziare Briladona. Nessun uso dicontraccettivi ormonali (nel mese precedente) L'assunzione deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale (cioe' il primo giorno di mestruazione). E' possibile iniziare fra il secondo e il quinto giorno, ma in questo caso si consiglia di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni del primo ciclo di assunzione. Passaggio daun metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico) La donna deve iniziarel'assunzione di Briladona preferibilmente il giorno dopo l'assunzionedell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, ma al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo senza compressa o il giornodopo l'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato precedente. Nel caso siano stati utilizzati anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare l'assunzione di Briladona preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe dovuta iniziare l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base disolo progestinico (pillola a base di solo progestinico, forme iniettabili, impianti) o da un dispositivo intrauterino che rilascia progestinico (IUD). La donna puo' effettuare il passaggio a Briladona in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impiantoo da un IUD dal giorno della rimozione, da una forma iniettabile da quando sarebbe dovuta avvenire la successiva iniezione) ma, in ognuno diquesti casi, deve essere informata di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre La donna puo' iniziare l'assunzione immediatamente. In questo caso, non e' richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nelsecondo trimestre Le donne devono essere informate di iniziare dal giorno 21 al giorno 28 dopo il parto o dopo l'aborto avvenuto nel secondotrimestre. Se si inizia piu' tardi, la donna deve essere informata diusare un metodo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c'e' gia' stato un rapporto sessuale,si deve escludere la possibilita' di una gravidanza prima di iniziarel'assunzione di un contraccettivo orale combinato o la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale. Gestione delle compresse dimenticate Se l'utilizzatrice ha un ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva non e' compromessa.La donna deve assumere la compressa non appena lo ricorda e deve assumere le compresse successive alla solita ora. Se la donna ha un ritardosuperiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere guidata dalle seguenti due regole di base. 1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo- ipofisi-ovaio sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse. Di conseguenza, si possono dare i seguenti consigli per la pratica quotidiana: Giorno 1-7 La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere duecompresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. In aggiunta, deve essere utilizzato un metodo barriera, come il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se c'e' stato un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Quanto maggiore e' ilnumero di compresse dimenticate e quanto piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo senza compresse, tanto piu' elevato sara' il rischio di una gravidanza. Giorno 8-14. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Se la donna ha assunto le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, none' necessario utilizzare altre precauzioni contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di una compressa, la donna deve essere avvisatadi prendere precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Giorno 15-21 Il rischio che l'affidabilita' sia ridotta e' imminente in quanto si avvicinal'intervallo di 7 giorni senza compresse. Tuttavia, modificando l'assunzione delle compresse, e' ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Aderendo ad una delle seguenti due opzioni, non e' pertanto necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste due opzioni e usare anche precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni. 1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Il blister successivo deve essere iniziato appena viene terminato il blister in uso, cioe' non si deve lasciare l'intervallo fra i blister. E' improbabile che la donna abbia un'emorragia da sospensione fino al termine delle compresse del secondo blister, ma potrebbero verificarsi macchie di sangue (spotting) o sanguinamento da interruzione nei giorni diassunzione delle compresse. 2. La donna deve essere anche informata di sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Deve avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, inclusi i giorni incui ha dimenticato le compresse, e in seguito continuare con il successivo blister.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Briladona deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve essere avvisata di rivolgersi al proprio medico perdeterminare se l'uso di Briladona debba essere interrotto. Aumento delle transaminasi. Nel corso di studi clinici su pazienti trattate perinfezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, aumenti delle transaminasi (ALT) superiori di 5 volte rispetto al limite della norma (ULN) si sono verificati con maggiore frequenza in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Esami medici /visite mediche. Prima di iniziare o riprendere l'uso di Briladona, deve essere raccolta un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e la gravidanza deve essere esclusa. Deve essere misurata la pressione arteriosa e deve essere eseguito un esame clinico, guidato dalle controindicazioni e dalle avvertenze. È importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa e arteriosa, incluso il rischio associatoa Briladona rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi. La donna deveanche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna. Le donne devono essere informate che i contraccettiviorali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato(COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato (compreso Briladona) o noretisterone sono associati a un rischioinferiore di TEV. La decisione di usare Briladona deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprendail rischio di TEV con Briladona, il modo in cui i suoi attuali fattoridi rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è più alto nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. Circa 2 donne su 10.000che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV nell'arco di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6 donne svilupperanno una TEV in un anno. Le attuali evidenze suggeriscono che il rischio di TEV con COC contenenti norgestimatoè simile al rischio dei COC contenenti levonogestrel. Questo numero di TEV per anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-partum. La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Fattori di rischio di TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puòaumentare notevolmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno. Briladona ècontroindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che la pongono ad alto rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio siamaggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapportobeneficio/rischio sia negativo, non si deve prescrivere un COC. Fattori di rischio di TEV. Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m^2). Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altrifattori di rischio. In queste situazioni è consigliabile interromperel'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Briladona non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associatea TEV. Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata. In particolare al disopra dei 35 anni. Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
INTERAZIONI
Riduzione potenziale dell'efficacia contraccettiva associata alla co-somministrazione di altri farmaci. Nota: per identificare potenziali interazioni, devono essere consultate le informazioni relative ad altrimedicinali assunti contemporaneamente. Effetti di altri medicinali suBriladona. Le interazioni possono verificarsi con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da sospensione e/o al fallimento della contraccezione. Gestione L'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro pochesettimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamentoa breve termine. Le donne in trattamento con medicinali a induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai contraccettivi orali combinati. Il metodo barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse nel blister di contraccettivi orali combinati, deve essere iniziato subito il blister di contraccettivi orali combinati successivo senza il consueto intervallo libero da compresse. Trattamento a lungo termine Per le donne in trattamento alungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale.In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanzeche aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati mediante induzione enzimatica), per esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepine, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedioerboristico Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati. Quando vengono somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIVe inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le eventuali relative raccomandazioni. In caso di dubbio,le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici ): La rilevanza clinica di una potenziale interazione con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche degliestrogeni o dei progestinici o di entrambi. Dosi di etoricoxib da 60a 120 mg/die hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando somministrate in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Briladona su altri medicinali I contraccettivi orali combinati possono interferire sul metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando ad un debole (per es. teofillina) o moderato (per. es. tizanidina) aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. Interazioni farmacodinamiche L'usoconcomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, puo' aumentare il rischio di valori aumentati delle transaminasi ALT. Pertanto, le utilizzatrici di Briladona devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (per esempio contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime farmacologico combinato. Briladona puo' essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali. Test di laboratorio L'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi parametri biochimici di fegato, tiroide, corteccia surrenale e della funzione renale, livelli plasmaticidelle proteine (di trasporto), per es. globuline legate a corticosteroidi e frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rimangono generalmente entro i normali limiti di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Un rischio aumentato di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, compreso infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare sono stati osservati in donne che usano COC. Di seguito vengono visualizzati tutte le reazioni avverse che sono state segnalate conl'utilizzo di Briladona nelle sperimentazioni cliniche o da esperienze post-marketing con compresse di norgestimato ed etinilestradiolo. Lecategorie di frequenze visualizzate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10); non comune (> 1/1000 a < 1/100); rare (> 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); efrequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: Infezioni del tratto urinario, infezioni vaginali. Neoplasie benigne, maligne e non specificate(comprese le cisti e polipi). Non comune: Displasia della cervice; Raro: Cisti al seno; Non noto: Adenoma epatico, cancro al seno, neoplasiabenigna al seno, iperplasia focale nodulare, fibroadenoma al seno. Disturbi del sistema immunitario. Comune: Ipersensibilità. Disturbi della nutrizione e del metabolismo. Comune: Ritenzione di fluidi; Non comune: Aumento e diminuzione dell'appetito, variazioni del peso; Non noto: Dislipidemia. Disturbi psichiatrici. Comune: Alterazioni dell'umore,depressione, nervosismo, insonnia; Non comune: Ansia, disturbi del desiderio sessuale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: Cefalea; Comune: Emicrania, Capogiri; Non comune: Sincope, parestesia; Non noto: Incidente cerebrovascolare, convulsione. Patologie dell'occhio. Non comune: Compromissione della visione, occhio secco; Non noto: Intolleranza alle lenti a contatto, trombosi vascolare retinica. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Raro: Vertigini. Disturbi cardiaci. Non comune: Palpitazioni; raro: Tachicardia; Non noto: Infarto miocardico.Disordini vascolari. Non comune: Trombosi, ipertensione, vampate di calore; Raro: Tromboembolismo venoso, Tromboembolismo arterioso; Non noto: Trombosi venosa profonda, trombosi venosa. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Non comune: Dispnea; Non noto: Embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: Disturbi gastrointestinali, vomito, diarrea, nausea; Comune: Dolore gastrointestinale, doloreaddominale, distensione addominale, costipazione, flatulenza; Raro: Pancreatite. Disturbi epatobiliari. Raro: Epatiti. Patologia della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: Acne, Eruzione cutanea; Non comune: Alopecia, irsutismo, Orticaria, prurito, eritema, decolorazione della pelle; Raro: Iperidrosi, reazione di fotosensibilità; Non noto: Angioedema, eritema nodoso, sudorazioni notturne. Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo. Comune: Spasmi muscolari, dolore alleestremità, mal di schiena; Non comune: Mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: Dismenorrea, metrorragia, emorragia da sospensione anormale; Comune: Amenorrea, secrezione genitale, dolore mammario; Non comune: Secrezioni mammarie Aumento delvolume mammario, ciste ovarica, secchezza vulvovaginale; Raro: Secrezione vaginale; Non noto: Soppressione della lattazione. Disturbi generici ed al sito di somministrazione. Comune: Dolore al petto, edema, condizioni asteniche. Esami diagnostici. Comune: Aumento del peso; Non comune: Diminuzione del peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, inclusi infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare e' stato osservato nelle donne che usano COC. Le seguenti reazioni avverse gravi sono state riportate in donne che utilizzano COC. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboemboliciarteriosi; ipertensione; tumori epatici; presenza o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con i COC non e' conclusiva: Morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico. Cloasma; disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso del COC fino a quando i marker della funzionalita' epatica nontornano alla normalita'. Nelle donne con angioedema ereditario estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema. La frequenza di diagnosi di tumore al seno e' leggermente aumentata nelledonne che utilizzano COC. Poiche' il tumore al seno si verifica raramente in donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi aggiuntivi rispetto al rischio complessivo e' piccolo. Non e' nota la relazione causale con l'uso di COC. Interazioni. Un'emorragia da sospensione e/o unfallimento della contraccezione possono essere il risultato di interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Se durante l'assunzione di Briladona si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Approfonditistudi epidemiologici non hanno rilevato ne' un aumento del rischio didifetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno usato contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno quando contraccettivi orali combinaticontenenti etinilestradiolo sono stati presi inavvertitamente durantele prime fasi della gravidanza. Il maggior rischio di TEV nel periododopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresal'assunzione del farmaco. Allattamento. L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto possono ridurrela quantita' e modificare la composizione del latte materno. Percio',l'uso di contraccettivi orali combinati generalmente non deve essereraccomandato finche' la madre che allatta al seno non abbia completamente svezzato il figlio. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durantel'uso di contraccettivi orali combinati. Queste quantita' possono influire sul bambino. Fertilita'. Il farmaco e' indicato per la prevenzione della gravidanza.
BRILADONA 0,25 MG/0,035 MG, COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi ormonali per uso sistemico; associazioni fisse estro-progestiniche.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 250 microgrammi di norgestimato e 35 microgrammi di etinilestradiolo.
ECCIPIENTI
Amido di mais. Lattosio monoidrato. Magnesio stearato carminio d'indaco (E132).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il farmaco deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a Briladona e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa. TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es.trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenzadi antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata. Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori dirischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa. tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es.infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioniprodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Patologia del fegato grave in atto o pregressa, fino a quando i valori di funzionalita' epatica non sono tornati alla normalita'. Tumore epatico in atto o pregresso (benigno o maligno). Condizioni maligne note o sospette degli organi genitali o dellemammelle) se influenzate da steroidi sessuali. Iperplasia dell'endometrio. Sanguinamento vaginale di natura non accertata. Ittero colestatico della gravidanza o ittero con uso precedente della pillola. Malattia cardiaca valvolare con complicanze. Pancreatite o pancreatite pregressa se associata a ipertrigliceridemia grave. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato l'uso contemporaneo di Briladona con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir. Se una di queste condizioni si verifica per la prima volta durante l'uso di Briladona, le compresse devonoessere immediatamente sospese.
POSOLOGIA
Per somministrazione orale. Come usare le compresse. Le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, senecessario con un po' di liquido, nell'ordine indicato sul blister. Sideve assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ogniblister successivo deve essere iniziato dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale ha luogo di solito un'emorragia dainterruzione. Cio' inizia di solito al secondo-terzo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere terminata prima che si inizi il blister successivo. Come iniziare Briladona. Nessun uso dicontraccettivi ormonali (nel mese precedente) L'assunzione deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale (cioe' il primo giorno di mestruazione). E' possibile iniziare fra il secondo e il quinto giorno, ma in questo caso si consiglia di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni del primo ciclo di assunzione. Passaggio daun metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico) La donna deve iniziarel'assunzione di Briladona preferibilmente il giorno dopo l'assunzionedell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, ma al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo senza compressa o il giornodopo l'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato precedente. Nel caso siano stati utilizzati anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare l'assunzione di Briladona preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe dovuta iniziare l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base disolo progestinico (pillola a base di solo progestinico, forme iniettabili, impianti) o da un dispositivo intrauterino che rilascia progestinico (IUD). La donna puo' effettuare il passaggio a Briladona in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impiantoo da un IUD dal giorno della rimozione, da una forma iniettabile da quando sarebbe dovuta avvenire la successiva iniezione) ma, in ognuno diquesti casi, deve essere informata di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre La donna puo' iniziare l'assunzione immediatamente. In questo caso, non e' richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nelsecondo trimestre Le donne devono essere informate di iniziare dal giorno 21 al giorno 28 dopo il parto o dopo l'aborto avvenuto nel secondotrimestre. Se si inizia piu' tardi, la donna deve essere informata diusare un metodo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c'e' gia' stato un rapporto sessuale,si deve escludere la possibilita' di una gravidanza prima di iniziarel'assunzione di un contraccettivo orale combinato o la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale. Gestione delle compresse dimenticate Se l'utilizzatrice ha un ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva non e' compromessa.La donna deve assumere la compressa non appena lo ricorda e deve assumere le compresse successive alla solita ora. Se la donna ha un ritardosuperiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere guidata dalle seguenti due regole di base. 1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo- ipofisi-ovaio sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse. Di conseguenza, si possono dare i seguenti consigli per la pratica quotidiana: Giorno 1-7 La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere duecompresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. In aggiunta, deve essere utilizzato un metodo barriera, come il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se c'e' stato un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Quanto maggiore e' ilnumero di compresse dimenticate e quanto piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo senza compresse, tanto piu' elevato sara' il rischio di una gravidanza. Giorno 8-14. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Se la donna ha assunto le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, none' necessario utilizzare altre precauzioni contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di una compressa, la donna deve essere avvisatadi prendere precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Giorno 15-21 Il rischio che l'affidabilita' sia ridotta e' imminente in quanto si avvicinal'intervallo di 7 giorni senza compresse. Tuttavia, modificando l'assunzione delle compresse, e' ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Aderendo ad una delle seguenti due opzioni, non e' pertanto necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste due opzioni e usare anche precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni. 1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Il blister successivo deve essere iniziato appena viene terminato il blister in uso, cioe' non si deve lasciare l'intervallo fra i blister. E' improbabile che la donna abbia un'emorragia da sospensione fino al termine delle compresse del secondo blister, ma potrebbero verificarsi macchie di sangue (spotting) o sanguinamento da interruzione nei giorni diassunzione delle compresse. 2. La donna deve essere anche informata di sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Deve avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, inclusi i giorni incui ha dimenticato le compresse, e in seguito continuare con il successivo blister.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Briladona deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve essere avvisata di rivolgersi al proprio medico perdeterminare se l'uso di Briladona debba essere interrotto. Aumento delle transaminasi. Nel corso di studi clinici su pazienti trattate perinfezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, aumenti delle transaminasi (ALT) superiori di 5 volte rispetto al limite della norma (ULN) si sono verificati con maggiore frequenza in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Esami medici /visite mediche. Prima di iniziare o riprendere l'uso di Briladona, deve essere raccolta un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e la gravidanza deve essere esclusa. Deve essere misurata la pressione arteriosa e deve essere eseguito un esame clinico, guidato dalle controindicazioni e dalle avvertenze. È importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa e arteriosa, incluso il rischio associatoa Briladona rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi. La donna deveanche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna. Le donne devono essere informate che i contraccettiviorali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato(COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato (compreso Briladona) o noretisterone sono associati a un rischioinferiore di TEV. La decisione di usare Briladona deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprendail rischio di TEV con Briladona, il modo in cui i suoi attuali fattoridi rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è più alto nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. Circa 2 donne su 10.000che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV nell'arco di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6 donne svilupperanno una TEV in un anno. Le attuali evidenze suggeriscono che il rischio di TEV con COC contenenti norgestimatoè simile al rischio dei COC contenenti levonogestrel. Questo numero di TEV per anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-partum. La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Fattori di rischio di TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puòaumentare notevolmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno. Briladona ècontroindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che la pongono ad alto rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio siamaggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapportobeneficio/rischio sia negativo, non si deve prescrivere un COC. Fattori di rischio di TEV. Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m^2). Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altrifattori di rischio. In queste situazioni è consigliabile interromperel'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Briladona non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associatea TEV. Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata. In particolare al disopra dei 35 anni. Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
INTERAZIONI
Riduzione potenziale dell'efficacia contraccettiva associata alla co-somministrazione di altri farmaci. Nota: per identificare potenziali interazioni, devono essere consultate le informazioni relative ad altrimedicinali assunti contemporaneamente. Effetti di altri medicinali suBriladona. Le interazioni possono verificarsi con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da sospensione e/o al fallimento della contraccezione. Gestione L'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro pochesettimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamentoa breve termine. Le donne in trattamento con medicinali a induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai contraccettivi orali combinati. Il metodo barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse nel blister di contraccettivi orali combinati, deve essere iniziato subito il blister di contraccettivi orali combinati successivo senza il consueto intervallo libero da compresse. Trattamento a lungo termine Per le donne in trattamento alungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale.In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanzeche aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati mediante induzione enzimatica), per esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepine, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedioerboristico Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati. Quando vengono somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIVe inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le eventuali relative raccomandazioni. In caso di dubbio,le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici ): La rilevanza clinica di una potenziale interazione con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche degliestrogeni o dei progestinici o di entrambi. Dosi di etoricoxib da 60a 120 mg/die hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando somministrate in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Briladona su altri medicinali I contraccettivi orali combinati possono interferire sul metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando ad un debole (per es. teofillina) o moderato (per. es. tizanidina) aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. Interazioni farmacodinamiche L'usoconcomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, puo' aumentare il rischio di valori aumentati delle transaminasi ALT. Pertanto, le utilizzatrici di Briladona devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (per esempio contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime farmacologico combinato. Briladona puo' essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali. Test di laboratorio L'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi parametri biochimici di fegato, tiroide, corteccia surrenale e della funzione renale, livelli plasmaticidelle proteine (di trasporto), per es. globuline legate a corticosteroidi e frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rimangono generalmente entro i normali limiti di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Un rischio aumentato di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, compreso infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare sono stati osservati in donne che usano COC. Di seguito vengono visualizzati tutte le reazioni avverse che sono state segnalate conl'utilizzo di Briladona nelle sperimentazioni cliniche o da esperienze post-marketing con compresse di norgestimato ed etinilestradiolo. Lecategorie di frequenze visualizzate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10); non comune (> 1/1000 a < 1/100); rare (> 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); efrequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: Infezioni del tratto urinario, infezioni vaginali. Neoplasie benigne, maligne e non specificate(comprese le cisti e polipi). Non comune: Displasia della cervice; Raro: Cisti al seno; Non noto: Adenoma epatico, cancro al seno, neoplasiabenigna al seno, iperplasia focale nodulare, fibroadenoma al seno. Disturbi del sistema immunitario. Comune: Ipersensibilità. Disturbi della nutrizione e del metabolismo. Comune: Ritenzione di fluidi; Non comune: Aumento e diminuzione dell'appetito, variazioni del peso; Non noto: Dislipidemia. Disturbi psichiatrici. Comune: Alterazioni dell'umore,depressione, nervosismo, insonnia; Non comune: Ansia, disturbi del desiderio sessuale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: Cefalea; Comune: Emicrania, Capogiri; Non comune: Sincope, parestesia; Non noto: Incidente cerebrovascolare, convulsione. Patologie dell'occhio. Non comune: Compromissione della visione, occhio secco; Non noto: Intolleranza alle lenti a contatto, trombosi vascolare retinica. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Raro: Vertigini. Disturbi cardiaci. Non comune: Palpitazioni; raro: Tachicardia; Non noto: Infarto miocardico.Disordini vascolari. Non comune: Trombosi, ipertensione, vampate di calore; Raro: Tromboembolismo venoso, Tromboembolismo arterioso; Non noto: Trombosi venosa profonda, trombosi venosa. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Non comune: Dispnea; Non noto: Embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: Disturbi gastrointestinali, vomito, diarrea, nausea; Comune: Dolore gastrointestinale, doloreaddominale, distensione addominale, costipazione, flatulenza; Raro: Pancreatite. Disturbi epatobiliari. Raro: Epatiti. Patologia della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: Acne, Eruzione cutanea; Non comune: Alopecia, irsutismo, Orticaria, prurito, eritema, decolorazione della pelle; Raro: Iperidrosi, reazione di fotosensibilità; Non noto: Angioedema, eritema nodoso, sudorazioni notturne. Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo. Comune: Spasmi muscolari, dolore alleestremità, mal di schiena; Non comune: Mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: Dismenorrea, metrorragia, emorragia da sospensione anormale; Comune: Amenorrea, secrezione genitale, dolore mammario; Non comune: Secrezioni mammarie Aumento delvolume mammario, ciste ovarica, secchezza vulvovaginale; Raro: Secrezione vaginale; Non noto: Soppressione della lattazione. Disturbi generici ed al sito di somministrazione. Comune: Dolore al petto, edema, condizioni asteniche. Esami diagnostici. Comune: Aumento del peso; Non comune: Diminuzione del peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, inclusi infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare e' stato osservato nelle donne che usano COC. Le seguenti reazioni avverse gravi sono state riportate in donne che utilizzano COC. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboemboliciarteriosi; ipertensione; tumori epatici; presenza o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con i COC non e' conclusiva: Morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico. Cloasma; disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso del COC fino a quando i marker della funzionalita' epatica nontornano alla normalita'. Nelle donne con angioedema ereditario estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema. La frequenza di diagnosi di tumore al seno e' leggermente aumentata nelledonne che utilizzano COC. Poiche' il tumore al seno si verifica raramente in donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi aggiuntivi rispetto al rischio complessivo e' piccolo. Non e' nota la relazione causale con l'uso di COC. Interazioni. Un'emorragia da sospensione e/o unfallimento della contraccezione possono essere il risultato di interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Se durante l'assunzione di Briladona si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Approfonditistudi epidemiologici non hanno rilevato ne' un aumento del rischio didifetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno usato contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno quando contraccettivi orali combinaticontenenti etinilestradiolo sono stati presi inavvertitamente durantele prime fasi della gravidanza. Il maggior rischio di TEV nel periododopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresal'assunzione del farmaco. Allattamento. L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto possono ridurrela quantita' e modificare la composizione del latte materno. Percio',l'uso di contraccettivi orali combinati generalmente non deve essereraccomandato finche' la madre che allatta al seno non abbia completamente svezzato il figlio. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durantel'uso di contraccettivi orali combinati. Queste quantita' possono influire sul bambino. Fertilita'. Il farmaco e' indicato per la prevenzione della gravidanza.
Specifiche
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