![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Difa Cooper Caretopic Spray Cutaneo Soluzione 18 Ml 2,275 Mg/ml 1 Flacone
68,00€
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- Codice articolo: 049013016
Descrizione
DENOMINAZIONE
CARETOPIC 2.275 MG/ML SPRAY CUTANEO SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri preparati dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione contiene 2.275 mg di finasteride. Ogni erogazionerilascia 50 microlitri, che contengono 114 microgrammi di finasteride. Eccipienti con effetti noti: un' erogazione di 50 microlitri di soluzione contiene 25 mg di etanolo (96%). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Etanolo (96%), glicole propilenico, idrossipropilchitosano, acqua purificata.
INDICAZIONI
Caretopic e' indicato per il trattamento topico negli uomini adulti dieta' compresa tra 18 e 41 anni, con caduta dei capelli da lieve a moderata (alopecia androgenetica) per aumentare la crescita dei capelli eprevenire l'ulteriore caduta.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Caretopic non e' destinato all'uso da parte delle donne; donne in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza (vedere paragrafi 4.4,4.6 e 5.3); ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: Caretopic deve essere applicato una volta al giorno sulle zone calve del cuoio capelluto. A seconda delle dimensioni della calvizie, e' possibile utilizzare da 1 a 4 erogazioni non sovrapposte (da 50a 200 microlitri di soluzione). La dose selezionata per l'entita' della calvizie non deve essere aumentata oltre il massimo di 4 erogazioni. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamentevalutate dal medico curante. Generalmente, sono necessari da 3 a 6 mesi di trattamento una volta al giorno prima che ci si possa aspettare l'evidenza della crescita dei capelli. Si raccomanda l'uso continuo perottenere i benefici. Non c'e' esperienza clinica con Caretopic oltrei 6 mesi. Il flacone contiene fino a 180 erogazioni (erogazione di 50microlitri ciascuna), sufficienti per 45 giorni di trattamento quandoviene somministrata la dose massima di 4 erogazioni una volta al giorno, 60 giorni di trattamento per 3 erogazioni una volta al giorno, 90 giorni di trattamento per 2 erogazioni una volta al giorno e 180 giornidi trattamento per 1 erogazione una volta al giorno. Il flacone non deve essere utilizzato oltre le 180 erogazioni poiche' potrebbe causarel'erogazione di una dose insufficiente. I pazienti devono essere informati di conseguenza. Pazienti con compromissione renale o epatica: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica:la sicurezza ed efficacia di Caretopic nei bambini ed adolescenti aldi sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Caretopic e' per uso cutaneo. Deve essere utilizzato solo sul cuoio capelluto. Assemblaggio dell'applicatore sprayLa confezione di Caretopic contiene 2 componenti separati: un flaconecon una pompa dosatrice collegata e un cono. Questi componenti richiedono l'assemblaggio prima del primo utilizzo. Prima di utilizzare Caretopic per la prima volta, la pompa deve essere caricata mediante 4 erogazioni complete, dirigendo la soluzione spruzzata verso il lavandino del bagno (il lavandino deve essere risciacquato successivamente). Quando CARETOPIC non e' stato utilizzato per almeno 2 settimane, la pompadeve essere ricaricata mediante 1 erogazione completa. Oltre a questo,non e' necessario agitare il flacone o caricare la pompa ad ogni utilizzo. Manipolazione dell'applicatore spray: deve essere somministratodal paziente stesso. I capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti prima dell'applicazione della soluzione. La soluzione non deve essere spruzzata verso il viso e non deve entrare in contatto con le mani o qualsiasi parte del corpo diversa dall'area da trattare sul cuoio capelluto. In caso di contatto involontario con la soluzione, la parte del corpo interessata deve essere lavata accuratamente.Quando si spruzza il cuoio capelluto, il cono deve essere a contattocon il cuoio capelluto per evitare la dispersione della finasteride nell'aria. L'area del cuoio capelluto calvo coperta dal cono limita l'area massima di trattamento per 1 applicazione. Per coprire un'area maggiore del diametro del cono possono essere prescritte 2, 3 o 4 applicazioni. In questi casi, prima di applicare la seconda, terza o quarta erogazione, il cono deve essere spostato in un'area del cuoio capellutovicino, ma non a contatto, con l'area di eventuali erogazioni precedenti per evitare la sovrapposizione dello spray. Immediatamente dopo l'applicazione il paziente deve evitare il contatto tra il cuoio capelluto trattato e le superfici (ad esempio cuscini, caschi, cappelli, ecc.)fino a quando la soluzione non si e' asciugata. Una volta applicato,Caretopic deve essere lasciato sulla zona trattata per almeno 6 ore. Vedere paragrafo 4.4 per informazioni se il paziente puo' essere in contatto con una donna incinta o una donna che potrebbe rimanere incinta,o bambini e adolescenti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Caretopic contiene etanolo, che e' infiammabile. Caretopic non deveessere spruzzato vicino a fiamme libere o mentre si fuma.
AVVERTENZE
Possibile trasferimento di Caretopic: le donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte non devono entrare in contatto con Caretopic,o il cuoio capelluto o le superfici esposte a CARETOPIC, a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per un feto maschio (vedere paragrafo 5.3). In caso dicontatto involontario con la soluzione, la parte del corpo interessata deve essere lavata accuratamente. I bambini e gli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non devono entrare in contatto con Caretopic, oil cuoio capelluto o le superfici esposte a Caretopic, a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride e delle sue potenziali reazioni avverse (vedere paragrafo 5.1). In caso di contatto involontario con la soluzione, la parte del corpo interessata deve essere lavataaccuratamente. Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA): negli studi clinici con finasteride 1 mg per via orale in uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml al basale a 0,5 ng/ml al mese 12. Sebbene ci sia molto bassa esposizione sistemica alla finasteride dopo somministrazione topica rispetto alla somministrazione orale (vedere paragrafo 5.2), non sono disponibili dati sull'effetto di Caretopic sui livelli di PSA e questo deve essere considerato quando siinterpretano i risultati dei test del PSA. Effetti sul diidrotestosterone (DHT) nel siero: il diidrotestosterone e' un androgeno, un metabolita e la forma biologicamente piu' attiva di testosterone. Nello studio clinico di fase III alla settimana 24, c'e' stata una diminuzione del DHT nel siero nel gruppo Caretopic. La diminuzione percentuale della concentrazione sierica media di DHT rispetto al basale era maggiorenel gruppo della finasteride orale, ma la diminuzione era clinicamentesignificativa sia con Caretopic (34,5%) che con finasteride orale (55,6%), indicando cosi' la possibilita' di reazioni avverse sistemiche di natura sessuale correlato a una diminuzione del DHT, sebbene con minore probabilita' di Caretopic rispetto alla finasteride orale (vedereparagrafi 4.8 e 5.1). Deve essere rispettato lo schema di dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Tumore al seno: non sono stati segnalati casi dicancro al seno in pazienti trattati con Caretopic negli studi clinici.Tuttavia, poiche' il cancro al seno negli uomini e' un rischio noto con la finasteride orale, i pazienti devono essere istruiti a segnalareprontamente qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umoree depressione: non ci sono state segnalazioni di alterazioni dell'umore o depressione nei pazienti trattati con Caretopic negli studi clinici. Tuttavia, poiche' in pazienti trattati con finasteride 1 mg per via orale sono stati segnalati alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, idee suicide, i pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se manifestano sintomi psichiatrici. Contenuto di etanolo: Caretopic contiene 25 mg di etanolo (96%) in ciascuna erogazione che equivale a 0,5 mg/microlitri (55%). Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con Caretopic. La finasteride topica determina bassi livelli sistemici di finasteride (vedereparagrafo 5.2), che e' metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).Un effetto clinicamente rilevante dell'uso concomitante di induttorio inibitori del CYP3A4 sulla finasteride topica o della finasteride topica su altri trattamenti metabolizzati da questo enzima e' improbabile. L'uso concomitante di Caretopic con altri prodotti topici, come cosmetici, creme solari o altri medicinali per uso topico, sulla stessa area non e' stato studiato. Evitare l'uso di tali prodotti sulle aree trattate con Caretopic. Non sono disponibili dati sull'uso concomitantedi Caretopic e finasteride orale 1 mg o minoxidil topico nella perdita di capelli maschile.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di Caretopic si basa sui dati di 229 pazienti con alopecia androgenetica e 97 soggetti sani che sono stati esposti a Caretopic nel programma di sviluppo clinico. Nello studio clinico di fase III 181 pazienti sono stati esposti a Caretopic per un massimo di 6 mesi, 181 pazienti trattati conplacebo e 84 pazienti con finasteride orale. In questo studio sono stati riportati prurito ed eritema, la maggior parte dei quali si sono verificati sul cuoio capelluto. Il prurito si e' verificato in 5 pazienti (2,8%) e l'eritema in 4 (2,2%) dei 181 pazienti trattati con Caretopic. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate durante il programma di sviluppo clinico sono elencate di seguito utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10); comune(da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eritema. Indagini. Molto comune: diminuzione del diidrotestosterone. Descrizione di reazioni avverseselezionate: per la finasteride orale, sono elencate le reazioni avverse di natura sessuale (diminuzione della libido, disfunzione erettilee disturbi dell'eiaculazione [inclusa la diminuzione del volume dell'eiaculato]). Nello studio principale clinico di Fase III per Caretopic, sono stati riportati anche tali eventi avversi di natura sessuale correlati al trattamento (perdita di libido, diminuzione della libido, disfunzione erettile, disfunzione sessuale) e hanno avuto una frequenzacomplessiva del 2,8% nei pazienti trattati con Caretopic, 3,3% nei pazienti trattati con placebo e 4,8% nei pazienti trattati con finasteride orale 1 mg. Vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1. Ulteriori reazioniavverse sistemiche riportate in relazione alla finasteride orale durante gli studi clinici e/o dopo la commercializzazione possono anche essere possibili con Caretopic: reazioni di ipersensibilita', inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema; depressione; ansia; palpitazioni; aumento degli enzimi epatici; dolorabilita' e ingrossamento del seno; dolore ai testicoli; ematospermia; e infertilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Caretopic non e' destinato all'uso da parte delle donne. Gravidanza: Caretopic e' controindicato nelle donne in gravidanza o che potrebberoiniziare una gravidanza a causa del rischio di teratogenicita' in gravidanza per feti maschi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3). Le donne ingravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza non devono entrarein contatto con Caretopic, o il cuoio capelluto o le superfici esposte a Caretopic, a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per un feto maschio (vedereparagrafo 5.3). In caso di contatto involontario con la soluzione, laparte del corpo interessata deve essere lavata accuratamente. Allattamento: non applicabile, poiche' Caretopic e' indicato per il trattamento topico di uomini adulti. Fertilita': la fertilita' nell'uomo non e'stata studiata con Caretopic.
CARETOPIC 2.275 MG/ML SPRAY CUTANEO SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri preparati dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione contiene 2.275 mg di finasteride. Ogni erogazionerilascia 50 microlitri, che contengono 114 microgrammi di finasteride. Eccipienti con effetti noti: un' erogazione di 50 microlitri di soluzione contiene 25 mg di etanolo (96%). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Etanolo (96%), glicole propilenico, idrossipropilchitosano, acqua purificata.
INDICAZIONI
Caretopic e' indicato per il trattamento topico negli uomini adulti dieta' compresa tra 18 e 41 anni, con caduta dei capelli da lieve a moderata (alopecia androgenetica) per aumentare la crescita dei capelli eprevenire l'ulteriore caduta.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Caretopic non e' destinato all'uso da parte delle donne; donne in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza (vedere paragrafi 4.4,4.6 e 5.3); ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: Caretopic deve essere applicato una volta al giorno sulle zone calve del cuoio capelluto. A seconda delle dimensioni della calvizie, e' possibile utilizzare da 1 a 4 erogazioni non sovrapposte (da 50a 200 microlitri di soluzione). La dose selezionata per l'entita' della calvizie non deve essere aumentata oltre il massimo di 4 erogazioni. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamentevalutate dal medico curante. Generalmente, sono necessari da 3 a 6 mesi di trattamento una volta al giorno prima che ci si possa aspettare l'evidenza della crescita dei capelli. Si raccomanda l'uso continuo perottenere i benefici. Non c'e' esperienza clinica con Caretopic oltrei 6 mesi. Il flacone contiene fino a 180 erogazioni (erogazione di 50microlitri ciascuna), sufficienti per 45 giorni di trattamento quandoviene somministrata la dose massima di 4 erogazioni una volta al giorno, 60 giorni di trattamento per 3 erogazioni una volta al giorno, 90 giorni di trattamento per 2 erogazioni una volta al giorno e 180 giornidi trattamento per 1 erogazione una volta al giorno. Il flacone non deve essere utilizzato oltre le 180 erogazioni poiche' potrebbe causarel'erogazione di una dose insufficiente. I pazienti devono essere informati di conseguenza. Pazienti con compromissione renale o epatica: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica:la sicurezza ed efficacia di Caretopic nei bambini ed adolescenti aldi sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Caretopic e' per uso cutaneo. Deve essere utilizzato solo sul cuoio capelluto. Assemblaggio dell'applicatore sprayLa confezione di Caretopic contiene 2 componenti separati: un flaconecon una pompa dosatrice collegata e un cono. Questi componenti richiedono l'assemblaggio prima del primo utilizzo. Prima di utilizzare Caretopic per la prima volta, la pompa deve essere caricata mediante 4 erogazioni complete, dirigendo la soluzione spruzzata verso il lavandino del bagno (il lavandino deve essere risciacquato successivamente). Quando CARETOPIC non e' stato utilizzato per almeno 2 settimane, la pompadeve essere ricaricata mediante 1 erogazione completa. Oltre a questo,non e' necessario agitare il flacone o caricare la pompa ad ogni utilizzo. Manipolazione dell'applicatore spray: deve essere somministratodal paziente stesso. I capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti prima dell'applicazione della soluzione. La soluzione non deve essere spruzzata verso il viso e non deve entrare in contatto con le mani o qualsiasi parte del corpo diversa dall'area da trattare sul cuoio capelluto. In caso di contatto involontario con la soluzione, la parte del corpo interessata deve essere lavata accuratamente.Quando si spruzza il cuoio capelluto, il cono deve essere a contattocon il cuoio capelluto per evitare la dispersione della finasteride nell'aria. L'area del cuoio capelluto calvo coperta dal cono limita l'area massima di trattamento per 1 applicazione. Per coprire un'area maggiore del diametro del cono possono essere prescritte 2, 3 o 4 applicazioni. In questi casi, prima di applicare la seconda, terza o quarta erogazione, il cono deve essere spostato in un'area del cuoio capellutovicino, ma non a contatto, con l'area di eventuali erogazioni precedenti per evitare la sovrapposizione dello spray. Immediatamente dopo l'applicazione il paziente deve evitare il contatto tra il cuoio capelluto trattato e le superfici (ad esempio cuscini, caschi, cappelli, ecc.)fino a quando la soluzione non si e' asciugata. Una volta applicato,Caretopic deve essere lasciato sulla zona trattata per almeno 6 ore. Vedere paragrafo 4.4 per informazioni se il paziente puo' essere in contatto con una donna incinta o una donna che potrebbe rimanere incinta,o bambini e adolescenti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Caretopic contiene etanolo, che e' infiammabile. Caretopic non deveessere spruzzato vicino a fiamme libere o mentre si fuma.
AVVERTENZE
Possibile trasferimento di Caretopic: le donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte non devono entrare in contatto con Caretopic,o il cuoio capelluto o le superfici esposte a CARETOPIC, a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per un feto maschio (vedere paragrafo 5.3). In caso dicontatto involontario con la soluzione, la parte del corpo interessata deve essere lavata accuratamente. I bambini e gli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non devono entrare in contatto con Caretopic, oil cuoio capelluto o le superfici esposte a Caretopic, a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride e delle sue potenziali reazioni avverse (vedere paragrafo 5.1). In caso di contatto involontario con la soluzione, la parte del corpo interessata deve essere lavataaccuratamente. Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA): negli studi clinici con finasteride 1 mg per via orale in uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml al basale a 0,5 ng/ml al mese 12. Sebbene ci sia molto bassa esposizione sistemica alla finasteride dopo somministrazione topica rispetto alla somministrazione orale (vedere paragrafo 5.2), non sono disponibili dati sull'effetto di Caretopic sui livelli di PSA e questo deve essere considerato quando siinterpretano i risultati dei test del PSA. Effetti sul diidrotestosterone (DHT) nel siero: il diidrotestosterone e' un androgeno, un metabolita e la forma biologicamente piu' attiva di testosterone. Nello studio clinico di fase III alla settimana 24, c'e' stata una diminuzione del DHT nel siero nel gruppo Caretopic. La diminuzione percentuale della concentrazione sierica media di DHT rispetto al basale era maggiorenel gruppo della finasteride orale, ma la diminuzione era clinicamentesignificativa sia con Caretopic (34,5%) che con finasteride orale (55,6%), indicando cosi' la possibilita' di reazioni avverse sistemiche di natura sessuale correlato a una diminuzione del DHT, sebbene con minore probabilita' di Caretopic rispetto alla finasteride orale (vedereparagrafi 4.8 e 5.1). Deve essere rispettato lo schema di dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Tumore al seno: non sono stati segnalati casi dicancro al seno in pazienti trattati con Caretopic negli studi clinici.Tuttavia, poiche' il cancro al seno negli uomini e' un rischio noto con la finasteride orale, i pazienti devono essere istruiti a segnalareprontamente qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umoree depressione: non ci sono state segnalazioni di alterazioni dell'umore o depressione nei pazienti trattati con Caretopic negli studi clinici. Tuttavia, poiche' in pazienti trattati con finasteride 1 mg per via orale sono stati segnalati alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, idee suicide, i pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se manifestano sintomi psichiatrici. Contenuto di etanolo: Caretopic contiene 25 mg di etanolo (96%) in ciascuna erogazione che equivale a 0,5 mg/microlitri (55%). Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con Caretopic. La finasteride topica determina bassi livelli sistemici di finasteride (vedereparagrafo 5.2), che e' metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).Un effetto clinicamente rilevante dell'uso concomitante di induttorio inibitori del CYP3A4 sulla finasteride topica o della finasteride topica su altri trattamenti metabolizzati da questo enzima e' improbabile. L'uso concomitante di Caretopic con altri prodotti topici, come cosmetici, creme solari o altri medicinali per uso topico, sulla stessa area non e' stato studiato. Evitare l'uso di tali prodotti sulle aree trattate con Caretopic. Non sono disponibili dati sull'uso concomitantedi Caretopic e finasteride orale 1 mg o minoxidil topico nella perdita di capelli maschile.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di Caretopic si basa sui dati di 229 pazienti con alopecia androgenetica e 97 soggetti sani che sono stati esposti a Caretopic nel programma di sviluppo clinico. Nello studio clinico di fase III 181 pazienti sono stati esposti a Caretopic per un massimo di 6 mesi, 181 pazienti trattati conplacebo e 84 pazienti con finasteride orale. In questo studio sono stati riportati prurito ed eritema, la maggior parte dei quali si sono verificati sul cuoio capelluto. Il prurito si e' verificato in 5 pazienti (2,8%) e l'eritema in 4 (2,2%) dei 181 pazienti trattati con Caretopic. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate durante il programma di sviluppo clinico sono elencate di seguito utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10); comune(da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eritema. Indagini. Molto comune: diminuzione del diidrotestosterone. Descrizione di reazioni avverseselezionate: per la finasteride orale, sono elencate le reazioni avverse di natura sessuale (diminuzione della libido, disfunzione erettilee disturbi dell'eiaculazione [inclusa la diminuzione del volume dell'eiaculato]). Nello studio principale clinico di Fase III per Caretopic, sono stati riportati anche tali eventi avversi di natura sessuale correlati al trattamento (perdita di libido, diminuzione della libido, disfunzione erettile, disfunzione sessuale) e hanno avuto una frequenzacomplessiva del 2,8% nei pazienti trattati con Caretopic, 3,3% nei pazienti trattati con placebo e 4,8% nei pazienti trattati con finasteride orale 1 mg. Vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1. Ulteriori reazioniavverse sistemiche riportate in relazione alla finasteride orale durante gli studi clinici e/o dopo la commercializzazione possono anche essere possibili con Caretopic: reazioni di ipersensibilita', inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema; depressione; ansia; palpitazioni; aumento degli enzimi epatici; dolorabilita' e ingrossamento del seno; dolore ai testicoli; ematospermia; e infertilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Caretopic non e' destinato all'uso da parte delle donne. Gravidanza: Caretopic e' controindicato nelle donne in gravidanza o che potrebberoiniziare una gravidanza a causa del rischio di teratogenicita' in gravidanza per feti maschi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3). Le donne ingravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza non devono entrarein contatto con Caretopic, o il cuoio capelluto o le superfici esposte a Caretopic, a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per un feto maschio (vedereparagrafo 5.3). In caso di contatto involontario con la soluzione, laparte del corpo interessata deve essere lavata accuratamente. Allattamento: non applicabile, poiche' Caretopic e' indicato per il trattamento topico di uomini adulti. Fertilita': la fertilita' nell'uomo non e'stata studiata con Caretopic.
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