![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Sandoz Cemisiana 21 Compresse Rivestite 2 Mg + 0,03 Mg + 7 Compresse Placebo
16,40€
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- Codice articolo: 044581015
Descrizione
DENOMINAZIONE
CEMISIANA 0,03 MG/2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa bianca attiva contiene 0,030 mg di etinilestradiolo e 2mg di dienogest. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa bianca attiva contiene 58 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa verde placebo contiene 53 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compressa attiva bianca. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato;magnesio stearato; amido di mais; povidone K-30. Film di rivestimento:ipromellosa 2910; macrogol 400; titanio diossido (E171). Compressa placebo verde. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais; povidone k-30; silice colloidale anidra. Film dirivestimento: ipromellosa 2910; triacetina; polisorbato 80; titanio diossido (E171); FD &C Blue 2 pigmento di alluminio (E132); ferro ossido giallo (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Cemisiana deve prendere in considerazione i fattori di rischioattuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associatoa Cemisiana e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C,carenza di proteina S; - Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota allatromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedentidi emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave; malattia epatica grave in atto o pregressa, finoa quando i valori della funzione epatica non siano tornati alla normalita'; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette dipendenti dagli ormoni sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale nondiagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Cemisiana e' controindicato per l'uso concomitante con medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come prendere Cemisiana: le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' d'acqua, seguendo l'ordine indicato sul blister. Assumere una compressa algiorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essereiniziato dopo un intervallo di 7 giorni di assunzione delle compresseplacebo verdi, durante il quale di norma compare l'emorragia da interruzione. L'emorragia da interruzione di solito inizia il 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva bianca e potrebbe non essere terminato prima dell'inizio del blister successivo. Come iniziare Cemisiana: nessun utilizzo di un contraccettivo ormonale (durante il mese precedente): l'assunzione delle compresse attive bianche deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato: la donna deve iniziare a prendere Cemisiana preferibilmente ilgiorno dopo l'ultima compressa contenente gli ormoni del precedente contraccettivo orale combinato, ma non piu' tardi del giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o del giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Passaggioda un anello vaginale o un cerotto transdermico: la donna deve iniziare a prendere Cemisiana preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto del ciclo di trattamento, ma al piu' tardi ilgiorno in cui e' prevista l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilasciodi progesterone (IUS): la donna puo' passare in qualsiasi giorno a Cemisiana dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o dauno IUS deve farlo il giorno della sua rimozione, mentre da un sistema iniettabile il giorno nel quale sarebbe prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi per i primi 7 giorni di assunzione dellecompresse attive bianche deve usare un metodo di barriera aggiuntivo.Dopo un aborto nel primo trimestre: la donna puo' iniziare l'assunzione immediatamente. In questo caso, non e' necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre: la donna deve iniziare il trattamento tra il 21. e il 28. giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. Se lasomministrazione inizia piu' tardi, occorre consigliare alla donna l'utilizzo di un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di trattamento. Tuttavia, se nel frattempo la donna ha avuto rapporti sessuali, prima di iniziare la terapia con il contraccettivo orale combinato deve essere esclusa una gravidanza, oppure la donna deve attendere il primo ciclo mestruale. Per le donne che allattano al seno, vedere ilparagrafo 4.6. Gestione delle compresse attive bianche dimenticate Seil ritardo nell'assunzione di una compressa attiva bianca e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve assumere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di unacompressa attiva bianca e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione delle compresse valgono le due seguenti regole di base: l'assunzione delle compresse attive bianche non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse attive bianche per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Settimana 1: la donna deve assumere la compressa attiva bianca dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.Deve quindi continuare ad assumere le compresse attive bianche al solito orario. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere adottato unmetodo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si e' avuto un rapporto sessuale, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse attive bianche dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina alla fase di assunzione delle compresse placebo verdi, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. Settimana 2: la donna deve assumere l'ultima compressa attiva bianca dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.Deve quindi continuare ad assumere le compresse attive bianche regolarmente all'orario previsto. Se le compresse attive bianche sono stateassunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di una compressa attiva bianca, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio di ridotta affidabilita' contraccettivae' maggiore considerata l'imminenza dell'intervallo di 7 giorni di assunzione delle compresse placebo verdi. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse attive bianche, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della prima compressa attiva bianca, la donna abbia assuntocorrettamente tutte le compresse attive bianche. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni seguenti ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. La donna deve assumere l'ultima compressa attiva bianca dimenticata non appena se nericorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse regolarmente all'orario previsto. Deve iniziare il blister successivo subito dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva bianca. Invece di prenderele compresse placebo verdi, deve iniziare a prendere le compresse attive bianche dal blister successivo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Cemisiana deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di queste condizioni o di questi fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico per determinare se l'uso di Cemisiana debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso del COC deve essere interrotto. Nel caso in cui si iniziuna terapia anticoagulante, deve essere adottato un idoneo metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi della circolazione sanguigna. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri medicinali, come dienogest/etinilestradiol, possono essere associati ad un rischio fino a 1,6 volte superiore. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Cemisiana, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano talerischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nelprimo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischioaumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e chenon sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi ormonali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato cheun numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenentelevonorgestrel, circa 6[1] svilupperanno un TEV in un anno. Si stimache nel corso di un anno, tra 8 e 11^2 donne su 10.000 che utilizzanouna COC contenente dienogest ed etinilestradiolo soffriranno di TEV. Questo numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% deicasi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. [1] Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso ^2 I dati di una meta-analisi stimano che il rischio di TEV tra gli utilizzatori di dienogest ed etinilestradiolo e' leggermente piu' elevato rispetto agli utilizzatori di contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel (hazard ratio di 1,57 con un rischio compreso tra 1,07 e 2,30). Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente sesono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Cemisiana e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se unadonna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questocaso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Effetti di altri medicinali su Cemisiana: possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, che possono risultare inun aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causareemorragie da interruzione e/o l'insuccesso del metodo contraccettivo.Gestione: l'induzione enzimatica si osserva gia' dopo pochi giorni ditrattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo la sospensione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne trattate con medicinali che provocano l'induzione enzimatica devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato per tutta la durata della somministrazione delmedicinale concomitante e nei 28 giorni successivi la sospensione deltrattamento. Se la somministrazione del medicinale concomitante continua oltre il termine di assunzione delle compresse contenute nella confezione del contraccettivo orale combinato, le compresse placebo devonoessere eliminate e la confezione successiva di contraccettivo orale combinato deve essere iniziata subito. Trattamento a lungo termine: alle donne in trattamento a lungo termine con sostanze che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati per effetto dell'induzione enzimatica), ad esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i medicinali per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e potenzialmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e i prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati, ad esempio: quando somministrate in associazione con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori della proteasi di HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le combinazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, si devono consultare le informazioniprescrittive dei farmaci per HIV/HCV assunte in associazione con i contraccettivi orali combinati per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni correlate. In caso di dubbio, le donne intrattamento con inibitori della proteasi o con inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono adottare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici non e' nota. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici o di entrambi. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6volte, rispettivamente, se assunti in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Cemisiana su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina).Tuttavia, sulla base dei dati in vitro, l'inibizione degli enzimi CYPda parte di dienogest e' improbabile alla dose terapeutica. I dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (ad esempio teofillina) o moderato (ad esempio tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Altre forme di interazione Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante con medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir / pibrentasvirpuo' incrementare il rischio di aumenti delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto coloro che usano Cemisiana devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio: contraccezione solo progestinica o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di combinazione. Cemisiana puo' essere riassunta 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime di combinazione. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzione epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), quali adesempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i normali limiti di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze delle reazioni avverse riportate negli studi clinici (n =4.942) con etinilestradiolo/dienogest come contraccettivo orale e come trattamento di donne con acne moderata che non avevano controindicazioni per i contraccettivi orali e dopo il fallimento di adeguate terapie topiche, sono riassunti nella tabella che segue. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati inordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come comune(da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100) e raro (da >=1/10.000 a <1/1.000). Reazioni avverse al farmaco aggiuntive identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, e per le quali la frequenza non puo' essere definita, sono elencate sotto "non nota". Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginite/vulvovaginite, candidosi vaginale o altre infezioni vulvovaginali da fungo; Raro: salpingooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali. Tumori benigni,maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: leiomioma uterino, lipoma della mammella. Patologie del sistema emolinfopoietico.Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; Raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso; Raro: depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione; Non nota: modificazioni dell'umore, libido aumentata o diminuita. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; Non comune: capogiro, emicrania; Raro: ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza oculare, irritazione agli occhi, oscillopsia,compromissione visiva; Non nota: intolleranza alle lenti a contatto.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: improvvisa perdita dell'udito, tinnito, vertigine, deficit dell'udito. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia (2). Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; Raro: tromboembolismo venoso (tev), tromboembolismo arterioso (tea), embolia polmonare, tromboflebiti,ipertensione diastolica, deregolazione circolatoria ortostatica, vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. (2) inclusa velocita' cardiaca accelerata. (3) incluso dolore alquadrante addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore addominale. (4) incluso esantema maculare. (5) incluso prurito generalizzato.(6) inclusi fastidio mammario e dolorabilita' mammaria. (7) incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea. (8) consistente inemorragia vaginale e metrorragia. (9) incluso aumento di dimensione egonfiore della mammella. (10) incluse astenia e indisposizione generale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Cemisiana non e' indicato durante la gravidanza. Se durante l'uso con Cemisiana si dovesse verificare una gravidanza, il medicinale deve essere interrotto immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascitanei bambini nati da donne che hanno assunto contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in seguito all'assunzione accidentale di pillole contraccettive durante la gravidanza.Gli studi nell'animale hanno evidenziato effetti indesiderati durantela gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi dati sugli animali, un effetto avverso dovuto all'azione ormonale dei principi attivi non puo' essere esclusa. Tuttavia, l'esperienzagenerale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenza che tali effetti indesiderati effettivamente siverifichino nell'uomo. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Cemisiana (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino. Quindi, la donna che allatta al seno non deve assumere Cemisiana fino a quando non ha completato lo svezzamento del neonato.
CEMISIANA 0,03 MG/2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa bianca attiva contiene 0,030 mg di etinilestradiolo e 2mg di dienogest. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa bianca attiva contiene 58 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa verde placebo contiene 53 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compressa attiva bianca. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato;magnesio stearato; amido di mais; povidone K-30. Film di rivestimento:ipromellosa 2910; macrogol 400; titanio diossido (E171). Compressa placebo verde. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais; povidone k-30; silice colloidale anidra. Film dirivestimento: ipromellosa 2910; triacetina; polisorbato 80; titanio diossido (E171); FD &C Blue 2 pigmento di alluminio (E132); ferro ossido giallo (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Cemisiana deve prendere in considerazione i fattori di rischioattuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associatoa Cemisiana e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C,carenza di proteina S; - Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota allatromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedentidi emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave; malattia epatica grave in atto o pregressa, finoa quando i valori della funzione epatica non siano tornati alla normalita'; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette dipendenti dagli ormoni sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale nondiagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Cemisiana e' controindicato per l'uso concomitante con medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come prendere Cemisiana: le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' d'acqua, seguendo l'ordine indicato sul blister. Assumere una compressa algiorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essereiniziato dopo un intervallo di 7 giorni di assunzione delle compresseplacebo verdi, durante il quale di norma compare l'emorragia da interruzione. L'emorragia da interruzione di solito inizia il 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva bianca e potrebbe non essere terminato prima dell'inizio del blister successivo. Come iniziare Cemisiana: nessun utilizzo di un contraccettivo ormonale (durante il mese precedente): l'assunzione delle compresse attive bianche deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato: la donna deve iniziare a prendere Cemisiana preferibilmente ilgiorno dopo l'ultima compressa contenente gli ormoni del precedente contraccettivo orale combinato, ma non piu' tardi del giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o del giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Passaggioda un anello vaginale o un cerotto transdermico: la donna deve iniziare a prendere Cemisiana preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto del ciclo di trattamento, ma al piu' tardi ilgiorno in cui e' prevista l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilasciodi progesterone (IUS): la donna puo' passare in qualsiasi giorno a Cemisiana dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o dauno IUS deve farlo il giorno della sua rimozione, mentre da un sistema iniettabile il giorno nel quale sarebbe prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi per i primi 7 giorni di assunzione dellecompresse attive bianche deve usare un metodo di barriera aggiuntivo.Dopo un aborto nel primo trimestre: la donna puo' iniziare l'assunzione immediatamente. In questo caso, non e' necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre: la donna deve iniziare il trattamento tra il 21. e il 28. giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. Se lasomministrazione inizia piu' tardi, occorre consigliare alla donna l'utilizzo di un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di trattamento. Tuttavia, se nel frattempo la donna ha avuto rapporti sessuali, prima di iniziare la terapia con il contraccettivo orale combinato deve essere esclusa una gravidanza, oppure la donna deve attendere il primo ciclo mestruale. Per le donne che allattano al seno, vedere ilparagrafo 4.6. Gestione delle compresse attive bianche dimenticate Seil ritardo nell'assunzione di una compressa attiva bianca e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve assumere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di unacompressa attiva bianca e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione delle compresse valgono le due seguenti regole di base: l'assunzione delle compresse attive bianche non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse attive bianche per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Settimana 1: la donna deve assumere la compressa attiva bianca dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.Deve quindi continuare ad assumere le compresse attive bianche al solito orario. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere adottato unmetodo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si e' avuto un rapporto sessuale, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse attive bianche dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina alla fase di assunzione delle compresse placebo verdi, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. Settimana 2: la donna deve assumere l'ultima compressa attiva bianca dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.Deve quindi continuare ad assumere le compresse attive bianche regolarmente all'orario previsto. Se le compresse attive bianche sono stateassunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di una compressa attiva bianca, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio di ridotta affidabilita' contraccettivae' maggiore considerata l'imminenza dell'intervallo di 7 giorni di assunzione delle compresse placebo verdi. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse attive bianche, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della prima compressa attiva bianca, la donna abbia assuntocorrettamente tutte le compresse attive bianche. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni seguenti ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. La donna deve assumere l'ultima compressa attiva bianca dimenticata non appena se nericorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse regolarmente all'orario previsto. Deve iniziare il blister successivo subito dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva bianca. Invece di prenderele compresse placebo verdi, deve iniziare a prendere le compresse attive bianche dal blister successivo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Cemisiana deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di queste condizioni o di questi fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico per determinare se l'uso di Cemisiana debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso del COC deve essere interrotto. Nel caso in cui si iniziuna terapia anticoagulante, deve essere adottato un idoneo metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi della circolazione sanguigna. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri medicinali, come dienogest/etinilestradiol, possono essere associati ad un rischio fino a 1,6 volte superiore. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Cemisiana, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano talerischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nelprimo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischioaumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e chenon sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi ormonali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato cheun numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenentelevonorgestrel, circa 6[1] svilupperanno un TEV in un anno. Si stimache nel corso di un anno, tra 8 e 11^2 donne su 10.000 che utilizzanouna COC contenente dienogest ed etinilestradiolo soffriranno di TEV. Questo numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% deicasi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. [1] Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso ^2 I dati di una meta-analisi stimano che il rischio di TEV tra gli utilizzatori di dienogest ed etinilestradiolo e' leggermente piu' elevato rispetto agli utilizzatori di contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel (hazard ratio di 1,57 con un rischio compreso tra 1,07 e 2,30). Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente sesono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Cemisiana e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se unadonna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questocaso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Effetti di altri medicinali su Cemisiana: possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, che possono risultare inun aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causareemorragie da interruzione e/o l'insuccesso del metodo contraccettivo.Gestione: l'induzione enzimatica si osserva gia' dopo pochi giorni ditrattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo la sospensione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne trattate con medicinali che provocano l'induzione enzimatica devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato per tutta la durata della somministrazione delmedicinale concomitante e nei 28 giorni successivi la sospensione deltrattamento. Se la somministrazione del medicinale concomitante continua oltre il termine di assunzione delle compresse contenute nella confezione del contraccettivo orale combinato, le compresse placebo devonoessere eliminate e la confezione successiva di contraccettivo orale combinato deve essere iniziata subito. Trattamento a lungo termine: alle donne in trattamento a lungo termine con sostanze che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati per effetto dell'induzione enzimatica), ad esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i medicinali per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e potenzialmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e i prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati, ad esempio: quando somministrate in associazione con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori della proteasi di HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le combinazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, si devono consultare le informazioniprescrittive dei farmaci per HIV/HCV assunte in associazione con i contraccettivi orali combinati per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni correlate. In caso di dubbio, le donne intrattamento con inibitori della proteasi o con inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono adottare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici non e' nota. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici o di entrambi. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6volte, rispettivamente, se assunti in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Cemisiana su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina).Tuttavia, sulla base dei dati in vitro, l'inibizione degli enzimi CYPda parte di dienogest e' improbabile alla dose terapeutica. I dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (ad esempio teofillina) o moderato (ad esempio tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Altre forme di interazione Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante con medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir / pibrentasvirpuo' incrementare il rischio di aumenti delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto coloro che usano Cemisiana devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio: contraccezione solo progestinica o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di combinazione. Cemisiana puo' essere riassunta 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime di combinazione. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzione epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), quali adesempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i normali limiti di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze delle reazioni avverse riportate negli studi clinici (n =4.942) con etinilestradiolo/dienogest come contraccettivo orale e come trattamento di donne con acne moderata che non avevano controindicazioni per i contraccettivi orali e dopo il fallimento di adeguate terapie topiche, sono riassunti nella tabella che segue. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati inordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come comune(da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100) e raro (da >=1/10.000 a <1/1.000). Reazioni avverse al farmaco aggiuntive identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, e per le quali la frequenza non puo' essere definita, sono elencate sotto "non nota". Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginite/vulvovaginite, candidosi vaginale o altre infezioni vulvovaginali da fungo; Raro: salpingooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali. Tumori benigni,maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: leiomioma uterino, lipoma della mammella. Patologie del sistema emolinfopoietico.Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; Raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso; Raro: depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione; Non nota: modificazioni dell'umore, libido aumentata o diminuita. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; Non comune: capogiro, emicrania; Raro: ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza oculare, irritazione agli occhi, oscillopsia,compromissione visiva; Non nota: intolleranza alle lenti a contatto.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: improvvisa perdita dell'udito, tinnito, vertigine, deficit dell'udito. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia (2). Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; Raro: tromboembolismo venoso (tev), tromboembolismo arterioso (tea), embolia polmonare, tromboflebiti,ipertensione diastolica, deregolazione circolatoria ortostatica, vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. (2) inclusa velocita' cardiaca accelerata. (3) incluso dolore alquadrante addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore addominale. (4) incluso esantema maculare. (5) incluso prurito generalizzato.(6) inclusi fastidio mammario e dolorabilita' mammaria. (7) incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea. (8) consistente inemorragia vaginale e metrorragia. (9) incluso aumento di dimensione egonfiore della mammella. (10) incluse astenia e indisposizione generale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Cemisiana non e' indicato durante la gravidanza. Se durante l'uso con Cemisiana si dovesse verificare una gravidanza, il medicinale deve essere interrotto immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascitanei bambini nati da donne che hanno assunto contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in seguito all'assunzione accidentale di pillole contraccettive durante la gravidanza.Gli studi nell'animale hanno evidenziato effetti indesiderati durantela gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi dati sugli animali, un effetto avverso dovuto all'azione ormonale dei principi attivi non puo' essere esclusa. Tuttavia, l'esperienzagenerale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenza che tali effetti indesiderati effettivamente siverifichino nell'uomo. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Cemisiana (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino. Quindi, la donna che allatta al seno non deve assumere Cemisiana fino a quando non ha completato lo svezzamento del neonato.
Specifiche
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