Abiogen Pharma Clasteon 3 Fiale Intra Muscolo 200 Mg + 40 Mg Con Lidocaina

DENOMINAZIONE
CLASTEON SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea.

PRINCIPI ATTIVI
CLASTEON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina, ogni fiala contiene: principi attivi: disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) 100 mg; lidocaina cloridrato monoidrato 33 mg. CLASTEON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina, ogni fiala contiene: principi attivi: disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) 200 mg; lidocaina cloridrato monoidrato 40 mg. Eccipienti coneffetti noti: sodio 32,92 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
CLASTEON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili. CLASTEON 200 mg + 40 mgsoluzione iniettabile con lidocaina: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Osteolisi tumorali; mieloma multiplo; iperparatiroidismo primario; prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo (acido clodronico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati. Controindicazioni specifiche della lidocaina: ipersensibilita' alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina); sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White(fibrillazione atriale) o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto, ipovolemia.

POSOLOGIA
Il Clodronato e' eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato e' necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. Posologia. Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e puo' quindi essere adattato alle necessita' del singolo paziente. a) Fase di attacco. CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione: 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria,ecc.). Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo. b) Fase dimantenimento. CLASTEON 100 mg + /33 mg soluzione iniettabile con lidocaina: 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane o, in alternativa, CLASTEON 400 mg capsule rigide: 4 capsule/die (1600 mg di sodio clodronato). Se necessario la dose puo' essere aumentata, ma non deve superare un massimo di 8 capsule/die (3200 mg di sodio clodronato).Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 400 mg capsule rigide vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto eFoglio Illustrativo. La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, e' in funzione dell'evoluzione della malattia. Si raccomanda larivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessita' del proseguimento di terapia. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, puo' variarecome di seguito riportato: terapia parenterale: CLASTEON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina: per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. CLASTEON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina: pervia intramuscolare 200 mg ogni 14-28 giorni, per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. CLASTEON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina puo' essere utilizzato nelle pazienti che nonhanno mai iniziato un trattamento con clodronato. In caso di passaggio dalla somministrazione di CLASTEON 100 mg + 33 mg a CLASTEON 200 mg+ 40 mg, la somministrazione di una fiala di CLASTEON 200 mg + 40 mg ogni 14 giorni puo' essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti gia' in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana. La somministrazione di una fiala di CLASTEON 200 mg + 40 mg ogni 28 giorni puo' essere utilizzata come schema posologico alternativonelle pazienti gia' in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane. Terapia orale: CLASTEON 400 mg capsule rigide, 1 capsula/diex 30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione (per piu' cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 400 mg capsule rigide vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutatain ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 anni o piu' d'uso. Popolazioni speciali. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Anziani: non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con eta' superiore ai 65 anni enon sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo dieta'. Pazienti con insufficienza renale: il Clodronato e' eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue. Grado di insufficienza renale: clearance creatinina, ml/min: 50-80; riduzione del dosaggio, %: 25.Grado di insufficienza renale: clearance creatinina, ml/min: 12-50; riduzione del dosaggio, %: 25-50. Grado di insufficienza renale: clearance creatinina, ml/min: <12; riduzione del dosaggio, %: 50. Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. E' da notare che la dialisi peritoneale rimuovescarsamente il clodronato dalla circolazione. Modo di somministrazione: CLASTEON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina; CLASTEON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina. Questi medicinali sono di esclusivo uso intramuscolare. Per evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare ilmedicinale. Evitare di massaggiare la sede di iniezione.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo e' particolarmente importante quando lasomministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale. Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalita' renale mediante i livellidi creatinina, calcio e fosfato sierici. Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senzamodifiche degli altri test di funzionalita' epatica. Si consiglia ilmonitoraggio delle transaminasi (vedere anche paragrafo 4.8). Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Osteonecrosi della mandibola e/o mascella:l'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia ecorticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stataanche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati inpazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale,non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazioneindividuale del rapporto rischio/beneficio. Osteonecrosi del canale uditivo: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazionea terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidie la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipichesottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazientiin terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Questefratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasiparte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere finoa sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Lefratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deveessere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasipaziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti: CLASTEON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina contiene 17,02 mg di sodio per dose. Questo medicinale contienemeno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senzasodio'. CLASTEON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina contiene 32,92 mg di sodio per dose, equivalente al 1,6% dell'assunzionemassima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Avvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina: episodi involontari di somministrazione intravascolare o sovradosaggio possono far aumentare le concentrazioni ematiche della lidocaina con conseguente comparsa di sintomi tossici acuti a livello nervoso centrale e cardiovascolare. Gli effetti tossici associati agli anesteticilocali sono spesso determinati da concentrazioni plasmatiche troppo alte; quindi e' necessaria un'attenta sorveglianza per il riconoscimentodegli effetti tossici almeno nei primi 30 minuti dopo la somministrazione. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico; gli altri effetti includono sensazioni di ebbrezza seguiti da sedazione, parestesie e fascicolazioni; nelle reazioni gravi possono manifestarsi episodi convulsivi. Con l'iniezione endovenosa possono insorgere in modo molto rapido episodi convulsivi e collasso cardiocircolatorio. Deve essere posta la massima attenzione al fine di evitare somministrazioni intravascolari accidentali. Una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio ed un piu' accurato controllo del paziente sono richiesti in presenza di: cardiopatie, in particolare bradiaritmiee insufficienza cardiaca o in seguito a chirurgia cardiaca: aumento del rischio di tossicita' da lidocaina; blocco del sistema di conduzionecardiaca dovuto al fatto che gli anestetici locali possono inibire laconduzione atrio-ventricolare; malattie epatiche gravi: aumento del rischio di tossicita' da lidocaina; ipertermia maligna familiare: una crisi puo' essere scatenata anche dagli anestetici locali come la lidocaina; epilessia: i pazienti con disturbi cerebrali caratterizzati da crisi convulsive devono essere monitorati molto attentamente per la comparsa di sintomi a carico del sistema nervoso centrale.

INTERAZIONI
Altri bisfosfonati: e' controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), piu' spesso con diclofenac, e' stato associato a disfunzione renale.Aminoglicosidi: a causa dell'aumentato rischio d'ipocalcemia, deve essere usata cautela in caso di somministrazione contemporanea di clodronato con aminoglicosidi. Estramustina: e' stato riportato che l'uso concomitante di estramustina fosfato con clodronato aumenta la concentrazione sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo dell'80%. Soluzioni contenenti cationi bivalenti: il clodronato forma complessi concationi bivalenti scarsamente solubili in acqua, che ne riducono l'assorbimento. Pertanto, il clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione diRinger). Interazioni specifiche della lidocaina. Digitalici: la somministrazione di lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitalici puo' aumentare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzioneatrioventricolare. Antiaritmici di classe I: la somministrazione simultanea di lidocaina e altri antiaritmici di classe I deve essere evitata per via del rischio della possibile comparsa di effetti avversi cardiaci gravi. Altri antiaritmici: qualora la lidocaina venga somministrata con altri medicinali antiaritmici come i bloccanti dei recettori beta o i bloccanti dei canali del calcio, l'effetto inibitorio sulla conduzione atrioA-ventricolare e intraventricolare e sulla contrattilita' puo' risultare aumentato. Altri anestetici locali: la co-somministrazione di vari anestetici locali puo' comportare effetti additivi a livello cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale. Rilassanti muscolari: l'effetto dei rilassanti muscolari (per es. suxametonio) e' prolungato dalla lidocaina. Quinupristin/Dalfopristin: l'uso concomitante di quinupristin/dalfopristin deve essere evitato poiche' l'uso di questo antibiotico con lidocaina puo' portare ad un aumento della concentrazione di lidocaina. Interazioni farmacocinetiche: la lidocaina viene metabolizzata prevalentemente tramite gli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2 delcitocromo P450 (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante con principi attivi che sono substrati, inibitori o induttori deglienzimi epatici, dell'isoenzima CYP3A4 e CYP1A2, puo' influenzare la farmacocinetica della lidocaina e, di conseguenza, anche il relativo effetto. Inibitori di CYP3A4 e/o CYP1A2: la somministrazione concomitante di lidocaina con inibitori di CYP3A4 e/o CYP1A2 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche della lidocaina con successivo aumento dellatossicita' neurologica e cardiovascolare. Amiodarone Cimetidina Fluvoxamina Beta-bloccanti (eccetto esmololo): aumento dei livelli plasmatici. Altri inibitori noti di CYP3A4: inibitori proteasici (per es. ritonavir), antibiotici macrolidi (per es. eritromicina), antifungini (peres. ketoconazolo, itraconazolo). Altri inibitori noti di CYP1A2: ciprofloxacina. Induttori di CYP3A4 e/o CYP1A2: principi attivi che inducono CYP3A4 e/o CYP1A2 come barbiturici (principalmente fenobarbital), carbamazepina, fenitoina, terapia ormonale sostitutiva orale o primidone, accelerano la clearance plasmatica della lidocaina, riducendone pertanto l'efficacia.

EFFETTI INDESIDERATI
La somministrazione di clodronato per via intramuscolare puo' indurredolorabilita' al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia. In rare circostanze i bisfosfonati (incluso il clodronato) sono stati associati a disturbi visivi e oculari. Nel caso si verifichino tali disturbi e' necessario interrompere il trattamento e far riferimento ad un oftalmologo. In pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmenteper via endovenosa e' stata riportata osteonecrosi della mandibola e/omascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (vedere anche paragrafo 4.4). La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi La reazione piu' comunemente riportata e' la diarrea, che usualmente e' lieve ed e' piu' frequente con idosaggi piu' alti. Queste reazioni avverse possono manifestarsi sia col trattamento orale sia con quello parenterale, sebbene possa differire la loro frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune >=1/100, < 1/10: ipocalcemia asintomatica; raro >= 1/10.000, < 1/1.000: ipocalcemia sintomatica, aumento del paratormone sierico associato con ridotto calcio sierico. Aumento della fosfatasi alcalina sierica*. Patologie gastrointestinali. Comune >=1/100, < 1/10: diarrea**, nausea**, vomito**. Patologie epatobiliari. Comune >=1/100, < 1/10: aumento delle transaminasi, usualmente entro il range di normalità; raro >= 1/10.000, < 1/1.000: aumento delle transaminasi due volte superioreal range di normalità, senza altre anomalie della funzionalità epatica. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Raro >= 1/10.000, <1/1.000: reazioni di ipersensibilità che si manifestano come reazionicutanee. * in pazienti con metastasi, possono anche essere dovute alcoinvolgimento epatico o osseo. ** usualmente lievi. Viene usato il più appropriato termine meddra per descrivere una reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Esperienza post- marketing. Patologie dell'occhio: durante l'esperienza post-marketing con clodronato sono stati riportati casi di uveite. Le seguenti reazioni sono state riportate con altri bisfosfonati: congiuntivite, episclerite e sclerite. La congiuntivite e' stata riportata solo con clodronato in un paziente in trattamento concomitante con un altro bisfosfonato. Finora, episcleritee sclerite non sono stati riportati con clodronato (reazione avversadi classe dei bisfosfonati). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: compromissione della funzione respiratoria nei pazienti conasma sensibile all'aspirina. Reazioni di ipersensibilita' che si manifestano come disturbi respiratori. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale (aumento della creatinina sierica e proteinuria), gravedanno renale specialmente dopo rapida infusione endovenosa di alte dosi di clodronato (per le istruzioni sulla posologia vedere paragrafo 4.2 sotto Posologia e modo di somministrazione, "Pazienti con insufficienza renale"). Singoli casi di insufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportati specialmente con l'uso concomitante diFANS, piu' spesso diclofenac. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sono stati riportati isolati casi di osteonecrosi della mandibola, primariamente in pazienti che erano stati precedentemente trattati con amino-bisfosfonati come zoledronato e pamidronato (vedere anche paragrafo 4.4). In pazienti che assumono CLASTEONe' stato riportato grave dolore osseo, articolare e/o muscolare. Tuttavia, tali segnalazioni sono state infrequenti e, negli studi randomizzati controllati con placebo, non appaiono differenze fra i pazienti trattati con placebo o con CLASTEON. L'esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con CLASTEON. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni. Raro: fratture femorali atipiche subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa della classe dei bisfosfonati); molto raro: osteonecrosi delcanale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Effetti indesiderati specifici della lidocaina: gli effetti indesiderati che si verificano con la lidocaina sono generalmente dovuti oa reazioni di ipersensibilita' o a concentrazioni ematiche eccessivamente elevate a causa di iniezione intravascolare accidentale e/o a dosaggio eccessivo. La conseguente tossicita' sistemica puo' essere alla base di occasionali effetti eccitatori del sistema nervoso centrale e occasionali effetti depressivi cardiovascolari. Vedere Avvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina nel paragrafo 4.4. Di seguito sonoriportati gli effetti indesiderati della lidocaina cloridrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazione di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza,turbe della visione, trisma, parestesia, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, coma. Disturbi psichiatrici: ansia, disorientamento. Patologie cardiache: bradicardia, aritmie,depressione miocardica fino all'arresto cardiaco. Patologie dell'occhio: midriasi, visione offuscata, diplopia. Patologie gastrointestinali:nausea, vomito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, broncospasmo depressione respiratoria. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, collasso circolatorio. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, iperacusia.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': in studi su animali, il clodronato non causa danni fetali,ma grosse dosi riducono la fertilita' maschile. Non sono disponibilidati clinici sui potenziali effetti del clodronato e della lidocaina sulla fertilita' dell'uomo. Gravidanza: sebbene negli animali il clodronato passa attraverso la barriera placentare, non e' noto, nell'uomo,se esso passa nel feto. Inoltre, non si conosce se nell'uomo il clodronato possa causare danno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C'e' solo una limitata quantita' di dati sull'uso del clodronato nella donna in gravidanza. La lidocaina attraversa la placenta. Non ci sono prove che la lidocaina provochi disturbi nel processo riproduttivo,quale l'aumento dell'incidenza di malformazioni o abbia effetti diretti o indiretti sul feto. Gli studi sugli animali non hanno evidenziatoeffetti tossici sul feto. In ogni caso CLASTEON non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva. Allattamento: nell'uomo non e' noto seil clodronato sia escreto nel latte materno. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. La lidocaina viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. Durante il trattamento con CLASTEON, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Soluzione Iniettabile
• Principio attivo: Acido Clodronico Sale Disodico/lidocaina Cloridrato
• Produttore Farmaco: Abiogen Pharma