![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Bayer Climara 100 4 Cerotti Transd 100 Mcg/24 Ore
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- Codice articolo: 030183038
Descrizione
DENOMINAZIONE
CLIMARA 100 MICROGRAMMI/24 H CEROTTI TRANSDERMICI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Estrogeni naturali e semisintetici non associati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni cerotto di 25 cm^2 contiene 7,6 mg di estradiolo (corrispondentea 7,8 mg di estradiolo emiidrato) con un rilascio medio di 100 microgrammi di estradiolo in 24 ore. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Copolimero in isooctil acrilato/acrilamide/vinil acetato, etile oleato, isopropil miristato, gliceril monolaurato, pellicola di rilascio inpoliestere, film di supporto in polietilene.
INDICAZIONI
Terapia ormonale sostitutiva per la sintomatologia da carenza estrogenica in donne in post-menopausa da oltre un anno; prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altrimedicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. (Vedere anche paragrafo 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Cancro della mammella accertato, pregresso, o sospetto; tumori maligniestrogeno-dipendenti accertati o sospetti (per esempio carcinoma dell'endometrio); sanguinamento vaginale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso pregresso o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); stati trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4); malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (peresempio, angina, infarto del miocardio); epatopatia acuta o anamnesidi epatopatia, fino a quando i test di funzionalita' epatica non sianoritornati ai valori normali; porfiria; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: Climara e' un cerotto contenente esclusivamente estrogeni da applicare sulla pelle una volta alla settimana. Per l'inizio e la prosecuzione del trattamento dei sintomi post-menopausa deve essere impiegata la dose minima efficace per il piu' breve periodo di tempo (vedere anche paragrafo 4.4). Il trattamento per il controllo della sintomatologia menopausale va iniziato con il cerotto di Climara a piu' bassodosaggio, ma se necessario, si puo' ricorrere a quello a dosaggio superiore. Una volta instaurata la terapia, deve essere usata la dose minima efficace nell'alleviare i sintomi. Per la prevenzione dell'osteoporosi post-menopausa si raccomanda Climara 50. Le donne che utilizzanoClimara 100 per sintomi post-menopausa possono continuare con tale dosaggio. Nelle donne con utero intatto deve essere abbinato a Climara unprogestinico per almeno 12-14 giorni al mese. Tranne nei casi in cuici sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'associazione di un progestinico non e' raccomandata nelle donne isterectomizzate. Uso continuato: il cerotto va applicato una volta alla settimana con regime continuativo, e sostituito dopo sette giorni da uno nuovo applicato in una sede diversa. Uso ciclico: i cerotti possono essere prescritti anche con regime ciclico. Se si preferisce questa alternativa, applicare icerotti settimanalmente per 3 settimane consecutive e far seguire unintervallo di 7 giorni, senza applicazione del cerotto, prima di iniziare un nuovo ciclo. Come iniziare Climara: le donne non in terapia conestrogeni o che passano da un trattamento continuo con un prodotto combinato per la TOS possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento. Le pazienti che passano da un regime di TOS sequenziale continuo, devono iniziare il giorno successivo a quello di completamento del precedente regime. Le pazienti che passano da un regime di TOS ciclico, devono iniziare il giorno successivo al termine della pausa di sospensione. Perdita o mancato utilizzo di cerotti: in caso di distacco del cerotto prima del termine dei sette giorni, e' possibile riapplicarlo. Senecessario, applicare un cerotto nuovo, che deve essere mantenuto inloco per il periodo rimanente a coprire i 7 giorni dell'intervallo didosaggio. Se la paziente dimentica di sostituire il cerotto, deve provvedere al piu' presto appena se ne ricorda. Il cerotto successivo deveessere applicato dopo il consueto periodo di 7 giorni. Qualora l'applicazione del nuovo cerotto dovesse ritardare di alcuni giorni, puo' verificarsi una maggiore probabilita' di emorragie da rottura e spotting. Modo di somministrazione: dopo aver tolto la pellicola protettiva, applicare la parte adesiva del cerotto Climara su una area cutanea pulita e asciutta del tronco o delle natiche. Climara non deve essere applicato sul seno. La zona di applicazione deve essere cambiata di voltain volta, ad intervalli di una settimana, tra le diverse aree. La zonacutanea scelta non deve essere unta, lesa o irritata e si deve evitare il giro vita poiche' indumenti stretti possono provocare il distaccodel cerotto. Togliere la pellicola protettiva e applicare immediatamente il cerotto nella zona scelta premendo saldamente col palmo della mano per almeno 10 secondi. Assicurarsi di un buon contatto con la pelle, soprattutto ai margini. Il cerotto va sostituito una volta alla settimana. Se l'applicazione e' corretta, e' possibile fare il bagno o ladoccia come di consueto. Si potrebbe comunque avere il distacco del cerotto dalla pelle in seguito a bagni molto caldi e a sauna. Popolazione pediatrica: Climara non e' indicato per l'uso in bambini e adolescenti. Pazienti anziani: non ci sono dati che indichino la necessita' diun aggiustamento della dose nelle pazienti anziane. Per le donne di eta' superiore a 65 anni, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Pazienti con compromissione della funzione epatica: Climara non e' stato studiato specificamente in pazienti con compromissione della funzione epatica. In donne con compromissione della funzione epatica vedere paragrafo 4.4.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Nel trattamento dei sintomi della post-menopausa, la TOS deve essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualita' della vita. In ogni caso e' opportuno eseguire almeno una volta all'anno un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, e la TOS deveessere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio. I dati relativi ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, in considerazione del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, ilrapporto rischio/beneficio per queste donne puo' essere piu' favorevole che per le donne di eta' piu' avanzata. Visita medica/visita di controllo: prima di iniziare o di riprendere la TOS, la paziente deve essere sottoposta a un'approfondita anamnesi familiare e personale. La visita medica (comprendente un esame della pelvi e del seno) deve essereguidata dall'anamnesi e dalle controindicazioni e avvertenze di impiego. Si consigliano visite di controllo periodiche in corso di trattamento la cui frequenza e natura saranno adattate alla situazione individuale. La donna deve essere consigliata in merito alle modificazioni riscontrate a livello mammario che devono essere riferite al medico o infermiere (vedere "Cancro al seno"). Controlli periodici, incluso il ricorso ad appropriati strumenti diagnostici per immagini, come la mammografia, devono essere effettuati secondo la pratica corrente e le caratteristiche cliniche valutate caso per caso. Condizioni che devono essere tenute sotto controllo: qualora si presenti una qualsiasi delle seguenti condizioni, ovvero si sia verificata in precedenza e/o aggravata durante una gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali, lapaziente deve essere tenuta sotto stretto controllo medico. Si deve tenere presente che, durante il trattamento con Climara, queste condizioni possono ripresentarsi oppure aggravarsi, in particolare: leiomioma(fibromi uterini) o endometriosi; fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedere di seguito); fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, per esempio eredita' di primo grado per cancro della mammella; ipertensione; malattie epatiche (per esempio, adenoma epatico); diabete mellito con o senza interessamento vascolare; colelitiasi;emicrania o cefalea (grave); lupus eritematoso sistemico; anamnesi diiperplasia endometriale (vedere di seguito); epilessia; asma; otosclerosi; angioedema ereditario. Indicazioni per un'immediata sospensione del trattamento. Il trattamento deve essere sospeso nel caso venga scoperta una controindicazione e nelle seguenti situazioni: ittero o deterioramento della funzionalita' epatica; aumento significativo della pressione sanguigna; cefalea di tipo emicranico di nuova insorgenza; gravidanza. Iperplasia e carcinoma endometriale: nelle donne con utero intatto, la somministrazione di soli estrogeni per periodi prolungati aumenta il rischio di iperplasia e di carcinoma dell'endometrio. Il rischio di carcinoma endometriale fra le utilizzatrici di soli estrogeni aumenta da 2 a 12 volte rispetto alle non utilizzatrici, in funzione della durata del trattamento e della dose di estrogeni (vedere paragrafo4.8). Alla cessazione del trattamento il rischio puo' rimanere elevatoper almeno 10 anni. L'aggiunta di un progestinico ciclicamente per almeno 12 giorni per mese/ciclo di 28 giorni o la terapia continua con estro-progestinici in donne non isterectomizzate previene l'incrementodel rischio associato alla TOS con soli estrogeni. Per dosi orali di estradiolo>2 mg, estrogeni equini coniugati >0,625 mg e cerotti >50 microgrammi/die, non e' stata dimostrata la sicurezza a livello endometriale del progestinico aggiunto. Durante i primi mesi di trattamento possono verificarsi emorragie da rottura o spotting. Se l'emorragia da rottura, o lo spotting si verifica dopo un certo periodo di tempo dall'inizio del trattamento oppure continua dopo la sospensione del trattamento, deve esserne accertata la causa, anche mediante biopsia endometriale, per escludere un tumore maligno dell'endometrio. La stimolazioneestrogena senza somministrazione di progestinico puo' condurre ad unatrasformazione pre-maligna o maligna dei focolai residui di endometriosi. Pertanto, l'aggiunta di progestinici alla terapia estrogeno- sostitutiva deve essere considerata nelle donne che sono state sottoposte ad isterectomia per endometriosi nel caso di accertata endometriosi residua. Cancro della mammella: i dati in generale dimostrano un aumentodel rischio di cancro della mammella in donne che seguono una TOS combinata di estro-progestinici o a base di solo estrogeno, dipendente dalla durata di assunzione della TOS. Terapia combinata estro-progestinica: la sperimentazione randomizzata controllata con placebo, lo studioWomen's Health Initiative (WHI), e una metanalisi di studi epidemiologici prospettici concordano nel riscontrare un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che assumono estro-progestinici combinati per la TOS, il quale diventa evidente dopo circa una media di 3 (1-4) anni (vedere paragrafo 4.8). Terapia a base di soli estrogeni: lostudio WHI non ha rilevato un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne isterectomizzate che assumono TOS a base di soli estrogeni. Gli studi osservazionali hanno segnalato principalmente un leggero aumento nel rischio di diagnosi di cancro della mammella, che e'inferiore rispetto a quello riscontrato nelle donne che assumono associazioni di estrogeno-progestinico (vedere paragrafo 4.8). I risultatiderivanti da un'ampia metanalisi hanno dimostrato che, dopo l'interruzione del trattamento, il rischio aggiuntivo diminuira' con il tempo, eil tempo necessario per tornare al basale dipende dalla durata del precedente utilizzo della TOS. Qualora la TOS fosse stata assunta per unperiodo superiore a 5 anni, il rischio puo' persistere per 10 anni opiu' a lungo. La TOS, specialmente le associazioni estro-progestiniche, aumenta la densita' delle immagini mammografiche, il che puo' rendere piu' difficile l'individuazione radiologica di un eventuale tumore mammario. Cancro dell'ovaio: il cancro dell'ovaio e' molto piu' raro del cancro della mammella. L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne cheassumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni piu' progestinici; tale rischio e' maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa. Alcuni altri studi, compreso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una TOS combinata puo' essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).
INTERAZIONI
Nota: le informazioni riguardanti l'uso di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare delle potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Climara. Sostanze che aumentano la clearance degli ormoni sessuali (efficacia ridotta per induzione enzimatica) per esempio: il metabolismo degli estrogeni puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzionedegli enzimi che metabolizzano i farmaci, in modo specifico gli enzimidel citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (per esempio barbiturici, fenitoina, primidone, carbamazepina) e gli anti-infettivi (per esempio, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) e eventualmenteanche il felbamato, la griseofulvina, l'oxcarbazepina, il topiramato eprodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Con l'applicazione transdermica si evita l'effettodi primo passaggio nel fegato, pertanto e' possibile che gli estrogeniapplicati per via transdermica siano influenzati dagli induttori enzimatici meno degli estrogeni orali. Clinicamente, un aumentato metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo' ridurre l'effetto e portare a cambiamenti nel profilo di sanguinamento uterino. L'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' durare per circa 4 settimane. Sostanze con effetti variabili sulla clearance degli ormoni sessuali: quando co-somministrati con gli ormoni sessuali, molte combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e inibitorinon nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse combinazioni congli inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Percio', devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione dei medicinali per HIV/HCV assunti in concomitanza per identificare potenziali interazioni e qualsiasi possibile raccomandazione correlata. Sostanze che diminuiscono laclearance degli ormoni sessuali (inibitori enzimatici): inibitori forti e moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (es. fluconazolo,itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (es.claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno. Altre formedi interazione. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi sessuali puo'influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici relativi alla funzione epatica, tiroidea, surrenalicae renale, i livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), comela globulina che lega i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. I cambiamenti rimangono generalmente nei normali intervalli di laboratorio. Per maggiori informazioni vedereil paragrafo 4.4 "Altre condizioni".
EFFETTI INDESIDERATI
Durante i primi mesi di trattamento possono verificarsi emorragie da rottura, spotting, dolore o ingrossamento mammario. Questi eventi sonogeneralmente transitori e scompaiono di norma dopo i primi cicli di trattamento. Il seguente elenco riporta le reazioni avverse riscontratein studi clinici ed anche quelle rilevate dopo la commercializzazione.Le reazioni avverse sono state osservate in 3 studi clinici di fase III (n= 611 donne a rischio) ed incluse nell'elenco se considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con 50 microgrammi/die di estradiolo o 100 microgrammi/die di estradiolo rispettivamente, mediantesomministrazione transdermica. L'insorgenza di reazioni avverse al farmaco e' attesa nel complesso nel 76% delle pazienti. Le reazioni avverse verificatesi in piu' del 10% delle pazienti nel corso degli studiclinici consistevano in reazioni legate alla sede di applicazione o dolore mammario. Generale. Comune: dolore; non comune: affaticamento, esami di laboratorio anomali ^1, astenia ^1, febbre ^1, sindrome influenzale ^1, malessere ^1. Patologie cardiovascolari. Non comune: emicrania, palpitazioni, flebite superficiale ^1, ipertensione ^1; eventi avversi rilevati dopo la commercializzazione: eventi ischemici cerebrali.Patologie gastrointestinali. Comune: flatulenza, nausea; non comune: aumento dell'appetito, costipazione, dispepsia ^1, diarrea ^1, disturbirettali ^1; eventi avversi rilevati dopo la commercializzazione: dolore addominale, stomaco gonfio (distensione addominale), ittero colestatico. Disturbi del sistema immunitario. Eventi avversi rilevati dopo la commercializzazione: esacerbazione dell'angioedema ereditario. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: edema, aumento ponderale; non comune: ipercolesterolemia ^1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: porpora ^1. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Non comune: patologia articolare, crampi muscolari. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea ^1, rinite ^1. Patologie del sistema nervoso. Comune: depressione, capogiro, nervosismo, letargia, cefalea, aumento della sudorazione, vampate di calore;non comune: ansia, insonnia, apatia, labilita' emotiva, riduzione della capacita' di concentrarsi, parestesia, alterazione della libido, euforia ^1, tremore ^1, agitazione ^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito in sede di applicazione, rash cutaneo;non comune: acne, alopecia, pelle secca, neoplasia benigna al seno, ingrossamento delle mammelle, dolorabilita' mammaria, patologia delle unghie ^1, noduli cutanei ^1, irsutismo ^1; eventi avversi rilevati dopo la commercializzazione: dermatite da contatto, eczema, dolore al seno. Patologie del sistema urogenitale. Comune: disturbi mestruali, secrezioni vaginali, disturbi vulvo/vaginali; non comune: aumento della frequenza urinaria/urgenza di urinare, neoplasia benigna dell'endometrio, iperplasia dell'endometrio, incontinenza urinaria ^1, cistite ^1, scolorimento delle urine ^1, ematuria ^1, disturbi a carico dell'utero ^1; eventi avversi rilevati dopo la commercializzazione: fibromi uterini. Patologie dell'occhio. Non comune: visione alterata ^1, secchezza oculare ^1. ^1 sono stati osservati in casi singoli. Data la popolazione di studio ridotta (n= 611), non e' possibile determinare sulla basedi tali risultati se si tratta di eventi non comuni o rari. Rischio dicancro della mammella: nelle donne che assumano una terapia estro-progestinica per piu' di 5 anni e' segnalato un incremento del rischio diavere diagnosticato un cancro della mammella, che puo' arrivare a essere doppio rispetto alle non utilizzatrici. L'aumento di rischio in donne sottoposte ad una terapia a base di solo estrogeno e' inferiore aquello osservato in donne che utilizzano combinazioni di estro-progestinici. Il livello di rischio dipende dalla durata d'uso (vedere paragrafo 4.4). Le stime del rischio assoluto sulla base dei risultati dellapiu' ampia sperimentazione randomizzata controllata con placebo (studio WHI) e della piu' ampia metanalisi di studi epidemiologici prospettici sono presentati di seguito. Rischio di carcinoma dell'endometrio.Donne in post-menopausa con l'utero: il rischio di carcinoma endometriale e' pari a circa 5 casi su 1000 donne con l'utero che non usano TOS. Nelle donne con l'utero, l'uso di TOS a base di soli estrogeni non e' raccomandato, poiche' aumenta il rischio di carcinoma endometriale (vedere paragrafo 4.4). In funzione della durata d'uso e della dose diestrogeni, l'incremento del rischio di carcinoma endometriale negli studi epidemiologici varia fra 5 e 55 casi aggiuntivi per 1000 donne frai 50 ed i 65 anni. L'aggiunta di un progestinico alla terapia a basedi soli estrogeni per almeno 12 giorni per ciclo puo' prevenire questoaumento di rischio. Nel Million Women Study, l'uso per 5 anni di TOSestro/progestinica (sequenziale o combinata) non ha aumentato il rischio di carcinoma endometriale (RR 1,0 (0,8-1,2)). Cancro dell'ovaio: l'uso di una TOS a base di soli estrogeni o di estro-progestinici e' stato associato a un lieve aumento del rischio di una diagnosi di cancrodell'ovaio (vedere paragrafo 4.4). Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro dell'ovaio nelle donne in corso di trattamento con una TOS rispetto alle donne chenon ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95% 1,31-1,56). Per le donne di eta' compresa tra 50 e 54 anni che seguono una TOS da 5 anni, si registra circa 1 caso aggiuntivo su 2.000 donne trattate. Nelle donne di eta' compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, circa 2 donne su 2.000 riceveranno una diagnosi di cancro dell'ovaio nell'arcodi 5 anni. Rischio di tromboembolismo venoso: la TOS e' associata a unaumento del rischio relativo da 1,3 a 3 volte di sviluppare TEV, cioe' trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di talieventi e' piu' probabile durante il primo anno di utilizzo (vedere paragrafo 4.4). Rischio di coronaropatia: il rischio di coronaropatia e'leggermente aumentato nelle utilizzatrici di TOS estro/progestinichedi eta' superiore ai 60 anni (vedere paragrafo 4.4). Rischio di ictusischemico: l'uso di terapie a base di soli estrogeni o estro- progestiniche e' associato a un incremento del rischio relativo di ictus ischemico che puo' arrivare a 1,5. Il rischio di ictus emorragico non aumenta durante l'uso della TOS. Questo rischio relativo non dipende dall'eta' o dalla durata d'uso. Tuttavia, poiche' il rischio di base e' fortemente dipendente dall'eta', il rischio complessivo di ictus nelle donne che usano la TOS aumentera' con l'eta' (vedere paragrafo 4.4). Sonostate descritte altre reazioni avverse in associazione al trattamentocon estro-progestinici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di Climara non e' indicato durante la gravidanza. Sesi dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con Climara, questo deve essere immediatamente interrotto. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici condotti finora relativi ad accidentale esposizione del feto agli estrogeni non indicano alcun effetto teratogeno o fetotossico. Allattamento con latte materno: l'uso di Climara non e' indicato durante l'allattamento.
CLIMARA 100 MICROGRAMMI/24 H CEROTTI TRANSDERMICI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Estrogeni naturali e semisintetici non associati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni cerotto di 25 cm^2 contiene 7,6 mg di estradiolo (corrispondentea 7,8 mg di estradiolo emiidrato) con un rilascio medio di 100 microgrammi di estradiolo in 24 ore. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Copolimero in isooctil acrilato/acrilamide/vinil acetato, etile oleato, isopropil miristato, gliceril monolaurato, pellicola di rilascio inpoliestere, film di supporto in polietilene.
INDICAZIONI
Terapia ormonale sostitutiva per la sintomatologia da carenza estrogenica in donne in post-menopausa da oltre un anno; prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altrimedicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. (Vedere anche paragrafo 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Cancro della mammella accertato, pregresso, o sospetto; tumori maligniestrogeno-dipendenti accertati o sospetti (per esempio carcinoma dell'endometrio); sanguinamento vaginale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso pregresso o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); stati trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4); malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (peresempio, angina, infarto del miocardio); epatopatia acuta o anamnesidi epatopatia, fino a quando i test di funzionalita' epatica non sianoritornati ai valori normali; porfiria; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: Climara e' un cerotto contenente esclusivamente estrogeni da applicare sulla pelle una volta alla settimana. Per l'inizio e la prosecuzione del trattamento dei sintomi post-menopausa deve essere impiegata la dose minima efficace per il piu' breve periodo di tempo (vedere anche paragrafo 4.4). Il trattamento per il controllo della sintomatologia menopausale va iniziato con il cerotto di Climara a piu' bassodosaggio, ma se necessario, si puo' ricorrere a quello a dosaggio superiore. Una volta instaurata la terapia, deve essere usata la dose minima efficace nell'alleviare i sintomi. Per la prevenzione dell'osteoporosi post-menopausa si raccomanda Climara 50. Le donne che utilizzanoClimara 100 per sintomi post-menopausa possono continuare con tale dosaggio. Nelle donne con utero intatto deve essere abbinato a Climara unprogestinico per almeno 12-14 giorni al mese. Tranne nei casi in cuici sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'associazione di un progestinico non e' raccomandata nelle donne isterectomizzate. Uso continuato: il cerotto va applicato una volta alla settimana con regime continuativo, e sostituito dopo sette giorni da uno nuovo applicato in una sede diversa. Uso ciclico: i cerotti possono essere prescritti anche con regime ciclico. Se si preferisce questa alternativa, applicare icerotti settimanalmente per 3 settimane consecutive e far seguire unintervallo di 7 giorni, senza applicazione del cerotto, prima di iniziare un nuovo ciclo. Come iniziare Climara: le donne non in terapia conestrogeni o che passano da un trattamento continuo con un prodotto combinato per la TOS possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento. Le pazienti che passano da un regime di TOS sequenziale continuo, devono iniziare il giorno successivo a quello di completamento del precedente regime. Le pazienti che passano da un regime di TOS ciclico, devono iniziare il giorno successivo al termine della pausa di sospensione. Perdita o mancato utilizzo di cerotti: in caso di distacco del cerotto prima del termine dei sette giorni, e' possibile riapplicarlo. Senecessario, applicare un cerotto nuovo, che deve essere mantenuto inloco per il periodo rimanente a coprire i 7 giorni dell'intervallo didosaggio. Se la paziente dimentica di sostituire il cerotto, deve provvedere al piu' presto appena se ne ricorda. Il cerotto successivo deveessere applicato dopo il consueto periodo di 7 giorni. Qualora l'applicazione del nuovo cerotto dovesse ritardare di alcuni giorni, puo' verificarsi una maggiore probabilita' di emorragie da rottura e spotting. Modo di somministrazione: dopo aver tolto la pellicola protettiva, applicare la parte adesiva del cerotto Climara su una area cutanea pulita e asciutta del tronco o delle natiche. Climara non deve essere applicato sul seno. La zona di applicazione deve essere cambiata di voltain volta, ad intervalli di una settimana, tra le diverse aree. La zonacutanea scelta non deve essere unta, lesa o irritata e si deve evitare il giro vita poiche' indumenti stretti possono provocare il distaccodel cerotto. Togliere la pellicola protettiva e applicare immediatamente il cerotto nella zona scelta premendo saldamente col palmo della mano per almeno 10 secondi. Assicurarsi di un buon contatto con la pelle, soprattutto ai margini. Il cerotto va sostituito una volta alla settimana. Se l'applicazione e' corretta, e' possibile fare il bagno o ladoccia come di consueto. Si potrebbe comunque avere il distacco del cerotto dalla pelle in seguito a bagni molto caldi e a sauna. Popolazione pediatrica: Climara non e' indicato per l'uso in bambini e adolescenti. Pazienti anziani: non ci sono dati che indichino la necessita' diun aggiustamento della dose nelle pazienti anziane. Per le donne di eta' superiore a 65 anni, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Pazienti con compromissione della funzione epatica: Climara non e' stato studiato specificamente in pazienti con compromissione della funzione epatica. In donne con compromissione della funzione epatica vedere paragrafo 4.4.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Nel trattamento dei sintomi della post-menopausa, la TOS deve essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualita' della vita. In ogni caso e' opportuno eseguire almeno una volta all'anno un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, e la TOS deveessere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio. I dati relativi ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, in considerazione del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, ilrapporto rischio/beneficio per queste donne puo' essere piu' favorevole che per le donne di eta' piu' avanzata. Visita medica/visita di controllo: prima di iniziare o di riprendere la TOS, la paziente deve essere sottoposta a un'approfondita anamnesi familiare e personale. La visita medica (comprendente un esame della pelvi e del seno) deve essereguidata dall'anamnesi e dalle controindicazioni e avvertenze di impiego. Si consigliano visite di controllo periodiche in corso di trattamento la cui frequenza e natura saranno adattate alla situazione individuale. La donna deve essere consigliata in merito alle modificazioni riscontrate a livello mammario che devono essere riferite al medico o infermiere (vedere "Cancro al seno"). Controlli periodici, incluso il ricorso ad appropriati strumenti diagnostici per immagini, come la mammografia, devono essere effettuati secondo la pratica corrente e le caratteristiche cliniche valutate caso per caso. Condizioni che devono essere tenute sotto controllo: qualora si presenti una qualsiasi delle seguenti condizioni, ovvero si sia verificata in precedenza e/o aggravata durante una gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali, lapaziente deve essere tenuta sotto stretto controllo medico. Si deve tenere presente che, durante il trattamento con Climara, queste condizioni possono ripresentarsi oppure aggravarsi, in particolare: leiomioma(fibromi uterini) o endometriosi; fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedere di seguito); fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, per esempio eredita' di primo grado per cancro della mammella; ipertensione; malattie epatiche (per esempio, adenoma epatico); diabete mellito con o senza interessamento vascolare; colelitiasi;emicrania o cefalea (grave); lupus eritematoso sistemico; anamnesi diiperplasia endometriale (vedere di seguito); epilessia; asma; otosclerosi; angioedema ereditario. Indicazioni per un'immediata sospensione del trattamento. Il trattamento deve essere sospeso nel caso venga scoperta una controindicazione e nelle seguenti situazioni: ittero o deterioramento della funzionalita' epatica; aumento significativo della pressione sanguigna; cefalea di tipo emicranico di nuova insorgenza; gravidanza. Iperplasia e carcinoma endometriale: nelle donne con utero intatto, la somministrazione di soli estrogeni per periodi prolungati aumenta il rischio di iperplasia e di carcinoma dell'endometrio. Il rischio di carcinoma endometriale fra le utilizzatrici di soli estrogeni aumenta da 2 a 12 volte rispetto alle non utilizzatrici, in funzione della durata del trattamento e della dose di estrogeni (vedere paragrafo4.8). Alla cessazione del trattamento il rischio puo' rimanere elevatoper almeno 10 anni. L'aggiunta di un progestinico ciclicamente per almeno 12 giorni per mese/ciclo di 28 giorni o la terapia continua con estro-progestinici in donne non isterectomizzate previene l'incrementodel rischio associato alla TOS con soli estrogeni. Per dosi orali di estradiolo>2 mg, estrogeni equini coniugati >0,625 mg e cerotti >50 microgrammi/die, non e' stata dimostrata la sicurezza a livello endometriale del progestinico aggiunto. Durante i primi mesi di trattamento possono verificarsi emorragie da rottura o spotting. Se l'emorragia da rottura, o lo spotting si verifica dopo un certo periodo di tempo dall'inizio del trattamento oppure continua dopo la sospensione del trattamento, deve esserne accertata la causa, anche mediante biopsia endometriale, per escludere un tumore maligno dell'endometrio. La stimolazioneestrogena senza somministrazione di progestinico puo' condurre ad unatrasformazione pre-maligna o maligna dei focolai residui di endometriosi. Pertanto, l'aggiunta di progestinici alla terapia estrogeno- sostitutiva deve essere considerata nelle donne che sono state sottoposte ad isterectomia per endometriosi nel caso di accertata endometriosi residua. Cancro della mammella: i dati in generale dimostrano un aumentodel rischio di cancro della mammella in donne che seguono una TOS combinata di estro-progestinici o a base di solo estrogeno, dipendente dalla durata di assunzione della TOS. Terapia combinata estro-progestinica: la sperimentazione randomizzata controllata con placebo, lo studioWomen's Health Initiative (WHI), e una metanalisi di studi epidemiologici prospettici concordano nel riscontrare un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che assumono estro-progestinici combinati per la TOS, il quale diventa evidente dopo circa una media di 3 (1-4) anni (vedere paragrafo 4.8). Terapia a base di soli estrogeni: lostudio WHI non ha rilevato un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne isterectomizzate che assumono TOS a base di soli estrogeni. Gli studi osservazionali hanno segnalato principalmente un leggero aumento nel rischio di diagnosi di cancro della mammella, che e'inferiore rispetto a quello riscontrato nelle donne che assumono associazioni di estrogeno-progestinico (vedere paragrafo 4.8). I risultatiderivanti da un'ampia metanalisi hanno dimostrato che, dopo l'interruzione del trattamento, il rischio aggiuntivo diminuira' con il tempo, eil tempo necessario per tornare al basale dipende dalla durata del precedente utilizzo della TOS. Qualora la TOS fosse stata assunta per unperiodo superiore a 5 anni, il rischio puo' persistere per 10 anni opiu' a lungo. La TOS, specialmente le associazioni estro-progestiniche, aumenta la densita' delle immagini mammografiche, il che puo' rendere piu' difficile l'individuazione radiologica di un eventuale tumore mammario. Cancro dell'ovaio: il cancro dell'ovaio e' molto piu' raro del cancro della mammella. L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne cheassumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni piu' progestinici; tale rischio e' maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa. Alcuni altri studi, compreso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una TOS combinata puo' essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).
INTERAZIONI
Nota: le informazioni riguardanti l'uso di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare delle potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Climara. Sostanze che aumentano la clearance degli ormoni sessuali (efficacia ridotta per induzione enzimatica) per esempio: il metabolismo degli estrogeni puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzionedegli enzimi che metabolizzano i farmaci, in modo specifico gli enzimidel citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (per esempio barbiturici, fenitoina, primidone, carbamazepina) e gli anti-infettivi (per esempio, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) e eventualmenteanche il felbamato, la griseofulvina, l'oxcarbazepina, il topiramato eprodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Con l'applicazione transdermica si evita l'effettodi primo passaggio nel fegato, pertanto e' possibile che gli estrogeniapplicati per via transdermica siano influenzati dagli induttori enzimatici meno degli estrogeni orali. Clinicamente, un aumentato metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo' ridurre l'effetto e portare a cambiamenti nel profilo di sanguinamento uterino. L'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' durare per circa 4 settimane. Sostanze con effetti variabili sulla clearance degli ormoni sessuali: quando co-somministrati con gli ormoni sessuali, molte combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e inibitorinon nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse combinazioni congli inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Percio', devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione dei medicinali per HIV/HCV assunti in concomitanza per identificare potenziali interazioni e qualsiasi possibile raccomandazione correlata. Sostanze che diminuiscono laclearance degli ormoni sessuali (inibitori enzimatici): inibitori forti e moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (es. fluconazolo,itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (es.claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno. Altre formedi interazione. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi sessuali puo'influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici relativi alla funzione epatica, tiroidea, surrenalicae renale, i livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), comela globulina che lega i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. I cambiamenti rimangono generalmente nei normali intervalli di laboratorio. Per maggiori informazioni vedereil paragrafo 4.4 "Altre condizioni".
EFFETTI INDESIDERATI
Durante i primi mesi di trattamento possono verificarsi emorragie da rottura, spotting, dolore o ingrossamento mammario. Questi eventi sonogeneralmente transitori e scompaiono di norma dopo i primi cicli di trattamento. Il seguente elenco riporta le reazioni avverse riscontratein studi clinici ed anche quelle rilevate dopo la commercializzazione.Le reazioni avverse sono state osservate in 3 studi clinici di fase III (n= 611 donne a rischio) ed incluse nell'elenco se considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con 50 microgrammi/die di estradiolo o 100 microgrammi/die di estradiolo rispettivamente, mediantesomministrazione transdermica. L'insorgenza di reazioni avverse al farmaco e' attesa nel complesso nel 76% delle pazienti. Le reazioni avverse verificatesi in piu' del 10% delle pazienti nel corso degli studiclinici consistevano in reazioni legate alla sede di applicazione o dolore mammario. Generale. Comune: dolore; non comune: affaticamento, esami di laboratorio anomali ^1, astenia ^1, febbre ^1, sindrome influenzale ^1, malessere ^1. Patologie cardiovascolari. Non comune: emicrania, palpitazioni, flebite superficiale ^1, ipertensione ^1; eventi avversi rilevati dopo la commercializzazione: eventi ischemici cerebrali.Patologie gastrointestinali. Comune: flatulenza, nausea; non comune: aumento dell'appetito, costipazione, dispepsia ^1, diarrea ^1, disturbirettali ^1; eventi avversi rilevati dopo la commercializzazione: dolore addominale, stomaco gonfio (distensione addominale), ittero colestatico. Disturbi del sistema immunitario. Eventi avversi rilevati dopo la commercializzazione: esacerbazione dell'angioedema ereditario. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: edema, aumento ponderale; non comune: ipercolesterolemia ^1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: porpora ^1. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Non comune: patologia articolare, crampi muscolari. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea ^1, rinite ^1. Patologie del sistema nervoso. Comune: depressione, capogiro, nervosismo, letargia, cefalea, aumento della sudorazione, vampate di calore;non comune: ansia, insonnia, apatia, labilita' emotiva, riduzione della capacita' di concentrarsi, parestesia, alterazione della libido, euforia ^1, tremore ^1, agitazione ^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito in sede di applicazione, rash cutaneo;non comune: acne, alopecia, pelle secca, neoplasia benigna al seno, ingrossamento delle mammelle, dolorabilita' mammaria, patologia delle unghie ^1, noduli cutanei ^1, irsutismo ^1; eventi avversi rilevati dopo la commercializzazione: dermatite da contatto, eczema, dolore al seno. Patologie del sistema urogenitale. Comune: disturbi mestruali, secrezioni vaginali, disturbi vulvo/vaginali; non comune: aumento della frequenza urinaria/urgenza di urinare, neoplasia benigna dell'endometrio, iperplasia dell'endometrio, incontinenza urinaria ^1, cistite ^1, scolorimento delle urine ^1, ematuria ^1, disturbi a carico dell'utero ^1; eventi avversi rilevati dopo la commercializzazione: fibromi uterini. Patologie dell'occhio. Non comune: visione alterata ^1, secchezza oculare ^1. ^1 sono stati osservati in casi singoli. Data la popolazione di studio ridotta (n= 611), non e' possibile determinare sulla basedi tali risultati se si tratta di eventi non comuni o rari. Rischio dicancro della mammella: nelle donne che assumano una terapia estro-progestinica per piu' di 5 anni e' segnalato un incremento del rischio diavere diagnosticato un cancro della mammella, che puo' arrivare a essere doppio rispetto alle non utilizzatrici. L'aumento di rischio in donne sottoposte ad una terapia a base di solo estrogeno e' inferiore aquello osservato in donne che utilizzano combinazioni di estro-progestinici. Il livello di rischio dipende dalla durata d'uso (vedere paragrafo 4.4). Le stime del rischio assoluto sulla base dei risultati dellapiu' ampia sperimentazione randomizzata controllata con placebo (studio WHI) e della piu' ampia metanalisi di studi epidemiologici prospettici sono presentati di seguito. Rischio di carcinoma dell'endometrio.Donne in post-menopausa con l'utero: il rischio di carcinoma endometriale e' pari a circa 5 casi su 1000 donne con l'utero che non usano TOS. Nelle donne con l'utero, l'uso di TOS a base di soli estrogeni non e' raccomandato, poiche' aumenta il rischio di carcinoma endometriale (vedere paragrafo 4.4). In funzione della durata d'uso e della dose diestrogeni, l'incremento del rischio di carcinoma endometriale negli studi epidemiologici varia fra 5 e 55 casi aggiuntivi per 1000 donne frai 50 ed i 65 anni. L'aggiunta di un progestinico alla terapia a basedi soli estrogeni per almeno 12 giorni per ciclo puo' prevenire questoaumento di rischio. Nel Million Women Study, l'uso per 5 anni di TOSestro/progestinica (sequenziale o combinata) non ha aumentato il rischio di carcinoma endometriale (RR 1,0 (0,8-1,2)). Cancro dell'ovaio: l'uso di una TOS a base di soli estrogeni o di estro-progestinici e' stato associato a un lieve aumento del rischio di una diagnosi di cancrodell'ovaio (vedere paragrafo 4.4). Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro dell'ovaio nelle donne in corso di trattamento con una TOS rispetto alle donne chenon ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95% 1,31-1,56). Per le donne di eta' compresa tra 50 e 54 anni che seguono una TOS da 5 anni, si registra circa 1 caso aggiuntivo su 2.000 donne trattate. Nelle donne di eta' compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, circa 2 donne su 2.000 riceveranno una diagnosi di cancro dell'ovaio nell'arcodi 5 anni. Rischio di tromboembolismo venoso: la TOS e' associata a unaumento del rischio relativo da 1,3 a 3 volte di sviluppare TEV, cioe' trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di talieventi e' piu' probabile durante il primo anno di utilizzo (vedere paragrafo 4.4). Rischio di coronaropatia: il rischio di coronaropatia e'leggermente aumentato nelle utilizzatrici di TOS estro/progestinichedi eta' superiore ai 60 anni (vedere paragrafo 4.4). Rischio di ictusischemico: l'uso di terapie a base di soli estrogeni o estro- progestiniche e' associato a un incremento del rischio relativo di ictus ischemico che puo' arrivare a 1,5. Il rischio di ictus emorragico non aumenta durante l'uso della TOS. Questo rischio relativo non dipende dall'eta' o dalla durata d'uso. Tuttavia, poiche' il rischio di base e' fortemente dipendente dall'eta', il rischio complessivo di ictus nelle donne che usano la TOS aumentera' con l'eta' (vedere paragrafo 4.4). Sonostate descritte altre reazioni avverse in associazione al trattamentocon estro-progestinici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di Climara non e' indicato durante la gravidanza. Sesi dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con Climara, questo deve essere immediatamente interrotto. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici condotti finora relativi ad accidentale esposizione del feto agli estrogeni non indicano alcun effetto teratogeno o fetotossico. Allattamento con latte materno: l'uso di Climara non e' indicato durante l'allattamento.
Specifiche
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