![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Promedica Clody 3 Fiale Intra Muscolo 200 Mg + 40 Mg Con Lidocaina
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- Codice articolo: 034294102
Descrizione
DENOMINAZIONE
CLODY 200 MG+40 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea.
PRINCIPI ATTIVI
CLODY 200 mg+40 mg soluzione iniettabile con lidocaina, ogni fiala contiene: principi attivi: disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) tetraidrato 249,8 mg pari a disodio clodronato anidro 200 mg; lidocaina cloridrato monoidrato 40 mg; eccipiente con effetti noti:sodio 32,92 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
CLODY 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Osteolisi tumorali; mieloma multiplo; iperparatiroidismo primario; prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo (acido clodronico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati. Controindicazioni specifiche della lidocaina: ipersensibilita' alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina); sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White (fibrillazione atriale) o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto; ipovolemia.
POSOLOGIA
Il Clodronato e' eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato e' necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. Posologia. Osteolisi tumorali, mieloma multiploe iperparatiroidismo primario. Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e puo' quindi essere adattato alle necessita' del singolo paziente. a) Fase di attacco. CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione: 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamentodei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). Per maggiori informazioni relative a CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo. b) Fase di mantenimento: CLODY 100 mg+ 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina 100mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane o, in alternativa, puo' essere preso in considerazione l'utilizzo di una formulazione di clodronato per uso orale. CLODY e' disponibile solo nelle formulazioni per uso intramuscolare e per infusione endovenosa. Pertanto per la terapia per via orale deve essere prescritto un medicinale per cui e' disponibile una formulazione di clodronato per uso orale. La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, e' in funzione dell'evoluzionedella malattia. Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametridi riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessita' del proseguimento di terapia. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici puo' variare come di seguito riportato. Terapia parenterale: CLODY 100mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o piu' a secondadelle condizioni del paziente. CLODY 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina per via intramuscolare 200 mg ogni 14-28 giorni, per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. CLODY 200 mg+ 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina puo' essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato.In caso di passaggio dalla somministrazione di CLODY 100 mg + 33 mg aCLODY 200 mg + 40 mg, la somministrazione di una fiala di CLODY 200 mg+ 40 mg ogni 14 giorni puo' essere utilizzata come schema posologicoalternativo nelle pazienti gia' in trattamento con una fiala da 100 mgalla settimana. La somministrazione di una fiala di CLODY 200 + 40 mgogni 28 giorni puo' essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti gia' in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane. In alternativa, terapia orale: CLODY e' disponibile solonelle formulazioni per uso intramuscolare e per infusione endovenosa.Pertanto per la terapia per via orale deve essere prescritto un medicinale per cui e' disponibile una formulazione di clodronato per uso orale. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 anni opiu' d'uso. Popolazioni speciali. Bambini: la sicurezza e l'efficaciadel farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Anziani:non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con eta' superiore ai 65 anni e non sono state riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di eta'. Pazienti con insufficienza renale: ilClodronato e' eliminato principalmente per via renale. Pertanto, essodeve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale. Somministrazione parenterale: si raccomanda di ridurre il dosaggiodi clodronato come segue. Grado di insufficienza renale: clearance creatinina, ml/min: 50-80; riduzione del dosaggio, %: 25. Grado di insufficienza renale: clearance creatinina, ml/min: 12-50; riduzione del dosaggio, %: 25-50. Grado di insufficienza renale: clearance creatinina,ml/min: <12; riduzione del dosaggio, %: 50. Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi, di ridurre la dose del 50% neigiorni liberi da dialisi e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. E' da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione. Modo di somministrazione: CLODY 200 mg +40 mg soluzione iniettabile con lidocaina Questo medicinale e' di esclusivo uso intramuscolare. Per evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale.Evitare di massaggiare la sede di iniezione.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo e' particolarmente importante quando lasomministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale. Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalita' renale mediante i livellidi creatinina, calcio e fosfato sierici. Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senzamodifiche degli altri test di funzionalita' epatica. Si consiglia ilmonitoraggio delle transaminasi (vedere anche paragrafo 4.8). Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Osteonecrosi della mandibola e/o mascella:l'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia ecorticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stataanche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati inpazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale,non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazioneindividuale del rapporto rischio/beneficio. Osteonecrosi del canale uditivo: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazionea terapie di lungo temine. Tra i possibili fattori di rischio dell' osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidie la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipichesottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazientiin terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Questefratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasiparte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere finoa sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolorealla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Lefratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche unalimitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasipaziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti: CLODY 200 mg+40 mg soluzione iniettabile con lidocaina,contiene 32,9 mg di sodio per dose, equivalente al 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrispon- de a 2 g di sodio per un adulto. Avvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina: episodi involontari di somministrazione intravascolare o sovradosaggio possono far aumentare le concentrazioni ematiche della lidocaina con conseguente comparsa di sintomi tossici acuti a livello nervosocentrale e cardiovascolare. Gli effetti tossici associati agli anestetici locali sono spesso determinati da concentrazioni plasmatiche troppo alte; quindi e' necessaria un'attenta sorveglianza per il riconoscimento degli effetti tossici almeno nei primi 30 minuti dopo la somministrazione. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico; gli altri effetti includono sensazioni di ebbrezza seguiti da sedazione, parestesie e fascicolazioni; nelle reazioni gravi possonomanifestarsi episodi convulsivi. Con l'iniezione endovenosa possono insorgere in modo molto rapido episodi convulsivi e collasso cardiocircolatorio. Deve essere posta la massima attenzione al fine di evitare somministrazioni intravascolari accidentali. Un'attenta valutazione delrapporto rischio/beneficio ed un piu' accurato controllo del pazientesono richiesti in presenza di: cardiopatie, in particolare bradiaritmie e insufficienza cardiaca o in seguito a chirurgia cardiaca: aumentodel rischio di tossicita' da lidocaina; - blocco del sistema di conduzione cardiaca dovuto al fatto che gli anestetici locali possono inibire la conduzione atrio-ventricolare; malattie epatiche gravi: aumentodel rischio di tossicita' da lidocaina; ipertermia maligna familiare:una crisi puo' essere scatenata anche dagli anestetici locali come lalidocaina; epilessia: i pazienti con disturbi cerebrali caratterizzatida crisi convulsive devono essere monitorati molto attentamente per la comparsa di sintomi a carico del sistema nervoso centrale. Anche basse dosi di lidocaina possono causare un aumento della reattivita' convulsiva; insufficienza renale; in pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa; miastenia grave; in pazienti con porfiria, la lidocaina ha dimostrato di essere porfirinogenica negli animali e non deve essere somministrata a pazienti con porfiria acuta, se non e' strettamente indispensabile. Si deve procedere con estrema cautela in tutti i pazienti con porfiria; la lidocaina per via intramuscolare puo' aumentarele concentrazioni di creatinina fosfochinasi che possono interferirecon la diagnosi di infarto acuto del miocardio.
INTERAZIONI
Altri bisfosfonati: e' controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): l'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), piu' spesso con diclofenac, e' stato associato a disfunzione renale.Aminoglicosidi: a causa dell'aumentato rischio di ipocalcemia, deve essere usata cautela in caso di somministrazione contemporanea di clodronato con aminoglicosidi. Estramustina: e' stato riportato che l'uso concomitante di estramustina fosfato con clodronato aumenta la concentrazione sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo dell'80%. Soluzioni contenenti cationi bivalenti: il clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua, che ne riducono l'assorbimento. Pertanto, il clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione diRinger). Interazioni specifiche della lidocaina . Digitalici: la somministrazione di lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitalicipuo' aumentare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare. Antiaritmici di classe I: la somministrazione simultanea di lidocaina e altri antiaritmici di classe I deve essere evitata per via del rischio della possibile comparsa di effetti avversi cardiaci gravi. Altri antiaritmici Qualora la lidocaina venga somministrata con altri medicinali antiaritmici come i bloccanti dei recettoribeta o i bloccanti dei canali del calcio, l'effetto inibitorio sulla conduzione atrio- ventricolare e intraventricolare e sulla contrattilita' puo' risultare aumentato. Altri anestetici locali: la co-somministrazione di vari anestetici locali puo' comportare effetti additivi a livello cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale. Rilassanti muscolari: l'effetto dei rilassanti muscolari (per es. suxametonio) e' prolungato dalla lidocaina. Quinupristin I Dalfopristin: l'uso concomitante di quinupristin I dalfopristin deve essere evitato poiche' l'uso diquesto antibiotico con lidocaina puo' portare ad un aumento della concentrazione di lidocaina. Interazioni farmacocinetiche: la lidocaina viene metabolizzata prevalentemente tramite gli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2 del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante con principi attivi che sono substrati, inibitori o induttoridegli enzimi epatici, dell'isoenzima CYP3A4 e CYP1A2, puo' influenzarela farmacocinetica della lidocaina e, di conseguenza, anche il relativo effetto. Inibitori di CYP3A4 e/o CYP1A2: la somministrazione concomitante di lidocaina con inibitori di CYP3A4 e/o CYP1A2 puo' aumentarele concentrazioni plasmatiche della lidocaina con successivo aumento della tossicita' neurologica e cardiovascolare. Amiodarone Cimetidina Fluvoxamina Beta-bloccanti eccetto esmololo): aumento dei livelli plasmatici. Altri inibitori noti di CYP3A4: inibitori proteasici (per es. ritonavir), antibiotici macrolidi (per es. eritromicina), antifungini (per es. ketoconazolo, itraconazolo). Altri inibitori noti di CYP1A2: Ciprofloxacina. Induttori di CYP3A4 e/o CYP1A2: Principi attivi che inducono CYP3A4 e/o CYP1A2 come barbiturici (principalmente fenobarbital), carbamazepina, fenitoina, terapia ormonale sostitutiva orale o primidone, accelerano la clearance plasmatica della lidocaina, riducendonepertanto l'efficacia.
EFFETTI INDESIDERATI
La somministrazione di clodronato per via intramuscolare puo' indurredolorabilita' al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia. In rare circostanze i bisfosfonati (incluso il clodronato) sono stati associati a disturbi visivi e oculari. Nel caso si verifichino tali disturbi e' necessario interrompere il trattamento e far riferimento ad un oftalmologo. In pazienti in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata riportata osteonecrosi della mandibola e/o mascella,generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (vedere anche paragrafo 4.4). La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazientitrattati per osteoporosi. La reazione piu' comunemente riportata e' ladiarrea, che usualmente e' lieve ed e' piu' frequente con i dosaggi piu' alti. Queste reazioni avverse possono manifestarsi sia col trattamento orale sia con quello parenterale, sebbene possa differire la lorofrequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune >= 1/100, < 1/10: ipocalcemia asintomatica; raro >= 1/10.000, < 1/1.000: ipocalcemia sintomatica, aumento del paratormone sierico associato con ridotto calcio sierico, aumento della fosfatasi alcalina sierica*. Patologie gastrointestinali. Comune >= 1/100, < 1/10: diarrea**, nausea**,vomito**. Patologie epatobiliari. Comune >= 1/100, < 1/10: aumento delle transaminasi, usualmente entro il range di normalità; raro >= 1/10.000, < 1/1.000: aumento delle transaminasi due volte superiore al range di normalità, senza altre anomalie della funzionalità epatica. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Raro >= 1/10.000, < 1/1.000: reazioni di ipersensibilità che si manifestano come reazioni cutanee. * In pazienti con metastasi, possono anche essere dovute al coinvolgimento epatico o osseo. ** Usualmente lievi. Viene usato il piu' appropriato termine MedDRA per descrivere una reazione, i suoi sinonimi ele condizioni correlate. Esperienza post-marketing. Patologie dell'occhio: durante l'esperienza post-marketing con clodronato sono stati riportati casi di uveite. Le seguenti reazioni sono state riportate con altri bisfosfonati: congiuntivite, episclerite e sclerite. La congiuntivite e' stata riportata solo con clodronato in un paziente in trattamento concomitante con un altro bisfosfonato. Finora, episclerite e sclerite non sono stati riportati con clodronato (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: compromissione della funzione respiratoria nei pazienti con asma sensibile all'aspirina. Reazioni di ipersensibilita' che si manifestanocome disturbi respiratori. Patologie renali ed urinarie: insufficienzarenale (aumento della creatinina sierica e proteinuria), grave dannorenale specialmente dopo rapida infusione endovenosa di alte dosi di clodronato (per le istruzioni sulla posologia vedere paragrafo 4.2 sotto Posologia e modo di somministrazione, "Pazienti con insufficienza renale"). Singoli casi di insufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportati specialmente con l'uso concomitante di FANS,piu' spesso diclofenac. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo: sono stati riportati isolati casi di osteonecrosidella mandibola, primariamente in pazienti che erano stati precedentemente trattati con amino-bisfosfonati come zoledronato e pamidronato (vedere anche paragrafo 4.4). In pazienti che assumono Clody e' stato riportato grave dolore osseo, articolare e/o muscolare. Tuttavia, talisegnalazioni sono state infrequenti e, negli studi randomizzati controllati con placebo, non appaiono differenze fra i pazienti trattati conplacebo o con Clody. L'esordio dei sintomi varia da giorni a diversimesi dopo l'inizio della terapia con Clody. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni. Raro: fratture femorali atipiche subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa dellaclasse dei bisfosfonati). Molto raro: osteonecrosi del canale uditivoesterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Effetti indesiderati specifici della lidocaina: gli effetti indesiderati che si verificano con la lidocaina sono generalmente dovuti o a reazioni di ipersensibilita' o a concentrazioni ematiche eccessivamente elevate a causa di iniezione intravascolare accidentale e/o a dosaggio eccessivo.La conseguente tossicita' sistemica puo' essere alla base di occasionali effetti eccitatori sul sistema nervoso centrale e occasionali effetti depressivi cardiovascolari (vedere Avvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina nel paragrafo 4.4). Di seguito sono riportati glieffetti indesiderati della lidocaina cloridrato organizzati secondo laclassificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili datisufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazione di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione trisma, parestesia, tremori seguiti da modificazioni dello statodi coscienza, convulsioni, coma. Disturbi psichiatrici: ansia, disorientamento. Patologie cardiache: bradicardia, aritmie, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco. Patologie dell'occhio: midriasi, visione offuscata, diplopia. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, broncospasmo depressione respiratoria. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione. collasso circolatorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, iperacusia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': in studi su animali, il clodronato non causa danni fetali,ma grosse dosi riducono la fertilita' maschile. Non sono disponibilidati clinici sui potenziali effetti del clodronato e della lidocaina sulla fertilita' dell'uomo. Gravidanza: sebbene negli animali il clodronato passi attraverso la barriera placentare, non e' noto, nell'uomo,se esso passa nel feto. Inoltre, non si conosce se nell'uomo il clodronato possa causare danno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C'e' solo una limitata quantita' di dati sull'uso del clodronato nella donna in gravidanza. La lidocaina attraversa la placenta. Non ci sono prove che la lidocaina provochi disturbi nel processo riproduttivo,quale l'aumento dell'incidenza di malformazioni o abbia effetti diretti o indiretti sul feto. Gli studi sugli animali non hanno evidenziatoeffetti tossici sul feto. In ogni caso Clody non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva. Allattamento: nell'uomo non e' noto se ilclodronato sia escreto nel latte materno. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. La lidocaina viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. Durante il trattamento con Clody, l'allattamentoal seno deve essere interrotto.
CLODY 200 MG+40 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea.
PRINCIPI ATTIVI
CLODY 200 mg+40 mg soluzione iniettabile con lidocaina, ogni fiala contiene: principi attivi: disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) tetraidrato 249,8 mg pari a disodio clodronato anidro 200 mg; lidocaina cloridrato monoidrato 40 mg; eccipiente con effetti noti:sodio 32,92 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
CLODY 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Osteolisi tumorali; mieloma multiplo; iperparatiroidismo primario; prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo (acido clodronico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati. Controindicazioni specifiche della lidocaina: ipersensibilita' alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina); sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White (fibrillazione atriale) o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto; ipovolemia.
POSOLOGIA
Il Clodronato e' eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato e' necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. Posologia. Osteolisi tumorali, mieloma multiploe iperparatiroidismo primario. Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e puo' quindi essere adattato alle necessita' del singolo paziente. a) Fase di attacco. CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione: 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamentodei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). Per maggiori informazioni relative a CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo. b) Fase di mantenimento: CLODY 100 mg+ 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina 100mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane o, in alternativa, puo' essere preso in considerazione l'utilizzo di una formulazione di clodronato per uso orale. CLODY e' disponibile solo nelle formulazioni per uso intramuscolare e per infusione endovenosa. Pertanto per la terapia per via orale deve essere prescritto un medicinale per cui e' disponibile una formulazione di clodronato per uso orale. La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, e' in funzione dell'evoluzionedella malattia. Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametridi riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessita' del proseguimento di terapia. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici puo' variare come di seguito riportato. Terapia parenterale: CLODY 100mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o piu' a secondadelle condizioni del paziente. CLODY 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina per via intramuscolare 200 mg ogni 14-28 giorni, per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. CLODY 200 mg+ 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina puo' essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato.In caso di passaggio dalla somministrazione di CLODY 100 mg + 33 mg aCLODY 200 mg + 40 mg, la somministrazione di una fiala di CLODY 200 mg+ 40 mg ogni 14 giorni puo' essere utilizzata come schema posologicoalternativo nelle pazienti gia' in trattamento con una fiala da 100 mgalla settimana. La somministrazione di una fiala di CLODY 200 + 40 mgogni 28 giorni puo' essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti gia' in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane. In alternativa, terapia orale: CLODY e' disponibile solonelle formulazioni per uso intramuscolare e per infusione endovenosa.Pertanto per la terapia per via orale deve essere prescritto un medicinale per cui e' disponibile una formulazione di clodronato per uso orale. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 anni opiu' d'uso. Popolazioni speciali. Bambini: la sicurezza e l'efficaciadel farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Anziani:non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con eta' superiore ai 65 anni e non sono state riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di eta'. Pazienti con insufficienza renale: ilClodronato e' eliminato principalmente per via renale. Pertanto, essodeve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale. Somministrazione parenterale: si raccomanda di ridurre il dosaggiodi clodronato come segue. Grado di insufficienza renale: clearance creatinina, ml/min: 50-80; riduzione del dosaggio, %: 25. Grado di insufficienza renale: clearance creatinina, ml/min: 12-50; riduzione del dosaggio, %: 25-50. Grado di insufficienza renale: clearance creatinina,ml/min: <12; riduzione del dosaggio, %: 50. Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi, di ridurre la dose del 50% neigiorni liberi da dialisi e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. E' da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione. Modo di somministrazione: CLODY 200 mg +40 mg soluzione iniettabile con lidocaina Questo medicinale e' di esclusivo uso intramuscolare. Per evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale.Evitare di massaggiare la sede di iniezione.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo e' particolarmente importante quando lasomministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale. Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalita' renale mediante i livellidi creatinina, calcio e fosfato sierici. Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senzamodifiche degli altri test di funzionalita' epatica. Si consiglia ilmonitoraggio delle transaminasi (vedere anche paragrafo 4.8). Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Osteonecrosi della mandibola e/o mascella:l'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia ecorticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stataanche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati inpazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale,non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazioneindividuale del rapporto rischio/beneficio. Osteonecrosi del canale uditivo: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazionea terapie di lungo temine. Tra i possibili fattori di rischio dell' osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidie la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipichesottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazientiin terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Questefratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasiparte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere finoa sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolorealla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Lefratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche unalimitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasipaziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti: CLODY 200 mg+40 mg soluzione iniettabile con lidocaina,contiene 32,9 mg di sodio per dose, equivalente al 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrispon- de a 2 g di sodio per un adulto. Avvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina: episodi involontari di somministrazione intravascolare o sovradosaggio possono far aumentare le concentrazioni ematiche della lidocaina con conseguente comparsa di sintomi tossici acuti a livello nervosocentrale e cardiovascolare. Gli effetti tossici associati agli anestetici locali sono spesso determinati da concentrazioni plasmatiche troppo alte; quindi e' necessaria un'attenta sorveglianza per il riconoscimento degli effetti tossici almeno nei primi 30 minuti dopo la somministrazione. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico; gli altri effetti includono sensazioni di ebbrezza seguiti da sedazione, parestesie e fascicolazioni; nelle reazioni gravi possonomanifestarsi episodi convulsivi. Con l'iniezione endovenosa possono insorgere in modo molto rapido episodi convulsivi e collasso cardiocircolatorio. Deve essere posta la massima attenzione al fine di evitare somministrazioni intravascolari accidentali. Un'attenta valutazione delrapporto rischio/beneficio ed un piu' accurato controllo del pazientesono richiesti in presenza di: cardiopatie, in particolare bradiaritmie e insufficienza cardiaca o in seguito a chirurgia cardiaca: aumentodel rischio di tossicita' da lidocaina; - blocco del sistema di conduzione cardiaca dovuto al fatto che gli anestetici locali possono inibire la conduzione atrio-ventricolare; malattie epatiche gravi: aumentodel rischio di tossicita' da lidocaina; ipertermia maligna familiare:una crisi puo' essere scatenata anche dagli anestetici locali come lalidocaina; epilessia: i pazienti con disturbi cerebrali caratterizzatida crisi convulsive devono essere monitorati molto attentamente per la comparsa di sintomi a carico del sistema nervoso centrale. Anche basse dosi di lidocaina possono causare un aumento della reattivita' convulsiva; insufficienza renale; in pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa; miastenia grave; in pazienti con porfiria, la lidocaina ha dimostrato di essere porfirinogenica negli animali e non deve essere somministrata a pazienti con porfiria acuta, se non e' strettamente indispensabile. Si deve procedere con estrema cautela in tutti i pazienti con porfiria; la lidocaina per via intramuscolare puo' aumentarele concentrazioni di creatinina fosfochinasi che possono interferirecon la diagnosi di infarto acuto del miocardio.
INTERAZIONI
Altri bisfosfonati: e' controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): l'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), piu' spesso con diclofenac, e' stato associato a disfunzione renale.Aminoglicosidi: a causa dell'aumentato rischio di ipocalcemia, deve essere usata cautela in caso di somministrazione contemporanea di clodronato con aminoglicosidi. Estramustina: e' stato riportato che l'uso concomitante di estramustina fosfato con clodronato aumenta la concentrazione sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo dell'80%. Soluzioni contenenti cationi bivalenti: il clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua, che ne riducono l'assorbimento. Pertanto, il clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione diRinger). Interazioni specifiche della lidocaina . Digitalici: la somministrazione di lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitalicipuo' aumentare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare. Antiaritmici di classe I: la somministrazione simultanea di lidocaina e altri antiaritmici di classe I deve essere evitata per via del rischio della possibile comparsa di effetti avversi cardiaci gravi. Altri antiaritmici Qualora la lidocaina venga somministrata con altri medicinali antiaritmici come i bloccanti dei recettoribeta o i bloccanti dei canali del calcio, l'effetto inibitorio sulla conduzione atrio- ventricolare e intraventricolare e sulla contrattilita' puo' risultare aumentato. Altri anestetici locali: la co-somministrazione di vari anestetici locali puo' comportare effetti additivi a livello cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale. Rilassanti muscolari: l'effetto dei rilassanti muscolari (per es. suxametonio) e' prolungato dalla lidocaina. Quinupristin I Dalfopristin: l'uso concomitante di quinupristin I dalfopristin deve essere evitato poiche' l'uso diquesto antibiotico con lidocaina puo' portare ad un aumento della concentrazione di lidocaina. Interazioni farmacocinetiche: la lidocaina viene metabolizzata prevalentemente tramite gli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2 del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante con principi attivi che sono substrati, inibitori o induttoridegli enzimi epatici, dell'isoenzima CYP3A4 e CYP1A2, puo' influenzarela farmacocinetica della lidocaina e, di conseguenza, anche il relativo effetto. Inibitori di CYP3A4 e/o CYP1A2: la somministrazione concomitante di lidocaina con inibitori di CYP3A4 e/o CYP1A2 puo' aumentarele concentrazioni plasmatiche della lidocaina con successivo aumento della tossicita' neurologica e cardiovascolare. Amiodarone Cimetidina Fluvoxamina Beta-bloccanti eccetto esmololo): aumento dei livelli plasmatici. Altri inibitori noti di CYP3A4: inibitori proteasici (per es. ritonavir), antibiotici macrolidi (per es. eritromicina), antifungini (per es. ketoconazolo, itraconazolo). Altri inibitori noti di CYP1A2: Ciprofloxacina. Induttori di CYP3A4 e/o CYP1A2: Principi attivi che inducono CYP3A4 e/o CYP1A2 come barbiturici (principalmente fenobarbital), carbamazepina, fenitoina, terapia ormonale sostitutiva orale o primidone, accelerano la clearance plasmatica della lidocaina, riducendonepertanto l'efficacia.
EFFETTI INDESIDERATI
La somministrazione di clodronato per via intramuscolare puo' indurredolorabilita' al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia. In rare circostanze i bisfosfonati (incluso il clodronato) sono stati associati a disturbi visivi e oculari. Nel caso si verifichino tali disturbi e' necessario interrompere il trattamento e far riferimento ad un oftalmologo. In pazienti in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata riportata osteonecrosi della mandibola e/o mascella,generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (vedere anche paragrafo 4.4). La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazientitrattati per osteoporosi. La reazione piu' comunemente riportata e' ladiarrea, che usualmente e' lieve ed e' piu' frequente con i dosaggi piu' alti. Queste reazioni avverse possono manifestarsi sia col trattamento orale sia con quello parenterale, sebbene possa differire la lorofrequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune >= 1/100, < 1/10: ipocalcemia asintomatica; raro >= 1/10.000, < 1/1.000: ipocalcemia sintomatica, aumento del paratormone sierico associato con ridotto calcio sierico, aumento della fosfatasi alcalina sierica*. Patologie gastrointestinali. Comune >= 1/100, < 1/10: diarrea**, nausea**,vomito**. Patologie epatobiliari. Comune >= 1/100, < 1/10: aumento delle transaminasi, usualmente entro il range di normalità; raro >= 1/10.000, < 1/1.000: aumento delle transaminasi due volte superiore al range di normalità, senza altre anomalie della funzionalità epatica. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Raro >= 1/10.000, < 1/1.000: reazioni di ipersensibilità che si manifestano come reazioni cutanee. * In pazienti con metastasi, possono anche essere dovute al coinvolgimento epatico o osseo. ** Usualmente lievi. Viene usato il piu' appropriato termine MedDRA per descrivere una reazione, i suoi sinonimi ele condizioni correlate. Esperienza post-marketing. Patologie dell'occhio: durante l'esperienza post-marketing con clodronato sono stati riportati casi di uveite. Le seguenti reazioni sono state riportate con altri bisfosfonati: congiuntivite, episclerite e sclerite. La congiuntivite e' stata riportata solo con clodronato in un paziente in trattamento concomitante con un altro bisfosfonato. Finora, episclerite e sclerite non sono stati riportati con clodronato (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: compromissione della funzione respiratoria nei pazienti con asma sensibile all'aspirina. Reazioni di ipersensibilita' che si manifestanocome disturbi respiratori. Patologie renali ed urinarie: insufficienzarenale (aumento della creatinina sierica e proteinuria), grave dannorenale specialmente dopo rapida infusione endovenosa di alte dosi di clodronato (per le istruzioni sulla posologia vedere paragrafo 4.2 sotto Posologia e modo di somministrazione, "Pazienti con insufficienza renale"). Singoli casi di insufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportati specialmente con l'uso concomitante di FANS,piu' spesso diclofenac. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo: sono stati riportati isolati casi di osteonecrosidella mandibola, primariamente in pazienti che erano stati precedentemente trattati con amino-bisfosfonati come zoledronato e pamidronato (vedere anche paragrafo 4.4). In pazienti che assumono Clody e' stato riportato grave dolore osseo, articolare e/o muscolare. Tuttavia, talisegnalazioni sono state infrequenti e, negli studi randomizzati controllati con placebo, non appaiono differenze fra i pazienti trattati conplacebo o con Clody. L'esordio dei sintomi varia da giorni a diversimesi dopo l'inizio della terapia con Clody. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni. Raro: fratture femorali atipiche subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa dellaclasse dei bisfosfonati). Molto raro: osteonecrosi del canale uditivoesterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Effetti indesiderati specifici della lidocaina: gli effetti indesiderati che si verificano con la lidocaina sono generalmente dovuti o a reazioni di ipersensibilita' o a concentrazioni ematiche eccessivamente elevate a causa di iniezione intravascolare accidentale e/o a dosaggio eccessivo.La conseguente tossicita' sistemica puo' essere alla base di occasionali effetti eccitatori sul sistema nervoso centrale e occasionali effetti depressivi cardiovascolari (vedere Avvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina nel paragrafo 4.4). Di seguito sono riportati glieffetti indesiderati della lidocaina cloridrato organizzati secondo laclassificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili datisufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazione di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione trisma, parestesia, tremori seguiti da modificazioni dello statodi coscienza, convulsioni, coma. Disturbi psichiatrici: ansia, disorientamento. Patologie cardiache: bradicardia, aritmie, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco. Patologie dell'occhio: midriasi, visione offuscata, diplopia. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, broncospasmo depressione respiratoria. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione. collasso circolatorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, iperacusia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': in studi su animali, il clodronato non causa danni fetali,ma grosse dosi riducono la fertilita' maschile. Non sono disponibilidati clinici sui potenziali effetti del clodronato e della lidocaina sulla fertilita' dell'uomo. Gravidanza: sebbene negli animali il clodronato passi attraverso la barriera placentare, non e' noto, nell'uomo,se esso passa nel feto. Inoltre, non si conosce se nell'uomo il clodronato possa causare danno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C'e' solo una limitata quantita' di dati sull'uso del clodronato nella donna in gravidanza. La lidocaina attraversa la placenta. Non ci sono prove che la lidocaina provochi disturbi nel processo riproduttivo,quale l'aumento dell'incidenza di malformazioni o abbia effetti diretti o indiretti sul feto. Gli studi sugli animali non hanno evidenziatoeffetti tossici sul feto. In ogni caso Clody non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva. Allattamento: nell'uomo non e' noto se ilclodronato sia escreto nel latte materno. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. La lidocaina viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. Durante il trattamento con Clody, l'allattamentoal seno deve essere interrotto.
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