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Aspen Pharma Trading Limited Decadurabolin 1 Fiala Intra Muscolo 25 Mg 1 Ml
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- Codice articolo: 017712011
Descrizione
DENOMINAZIONE
DECA-DURABOLIN 25 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Steroidi anabolizzanti, derivati dell'estrene.
PRINCIPI ATTIVI
Una fiala di Deca-Durabolin 25 mg/1 ml contiene; principio attivo: nandrolone decanoato 25 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico, olio di arachidi. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Alcool benzilico 100 mg/ml; olio di arachidi.
INDICAZIONI
Trattamento di supporto dell'osteoporosi senile o iatrogena.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, incluso l'olio di arachidi. Deca-Durabolin e' quindi controindicato in pazienti allergici alle arachidi o allasoia (vedere paragrafo 4.4). Il medicinale contiene alcool benzilicoquindi non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore a 3 anni (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); insufficienza epatica, carcinoma ed adenoma prostatico, carcinoma mammario del maschio, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate (vedere paragrafo 4.4); soggetti prepuberi; sindrome nefrosica (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: in generale ogni 3 settimane un'iniezione da 25 mg;nei casi gravi possono essere somministrati 50 mg ogni 3 settimane dapraticarsi profondamente per via intramuscolare. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti collaterali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacianei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: Deca-Durabolin deve essere somministrato con iniezione intramuscolare profonda.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale e tenere il contenitorenell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Il preparato, se somministrato a dosi elevate e per lungo tempo, puo'esercitare azione androgenica. Nelle donne con carcinoma mammario e metastasi scheletriche devono essere determinati regolarmente i valori di calcio sierico e urinario; se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere sospeso. I pazienti affetti da disfunzioni miocardiche o renali, da ipertensione o da epilessia, devono essereseguiti con attenzione poiche' il nandrolone decanoato, come altri medicinali di questa categoria, puo' provocare ritenzione idrica. I soggetti epatopatici devono essere tenuti sotto controllo. Nei diabetici puo' essere ridotto il fabbisogno di insulina o di altri medicinali ipoglicemizzanti. Esame medico: i medici devono prendere in considerazione il monitoraggio dei pazienti da sottoporre a terapia con Deca-Durabolin prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all'anno con osservazione dei seguentiparametri: esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere ipertrofia prostatica benigna ocarcinoma subclinico alla prostata (vedere paragrafo 4.3); ematocritoed emoglobina per escludere policitemia. Condizioni che necessitano disupervisione; i pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati per: ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario,altri tumori e metastasi scheletriche (vedere paragrafo 4.3). L'ipercalcemia puo' verificarsi anche in corso di trattamento con steroidi anabolizzanti. L'ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale puo' essere ripresa. Condizioni di comorbidita': in pazienti con insufficienza/malattia cardiaca, renale o epatica pre-esistente iltrattamento con steroidi anabolizzanti puo' causare complicazioni caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. Intali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca,epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Diabete mellito: il Deca-Durabolin puo' migliorare la tolleranza al glucosio neipazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5). - Terapia anticoagulante: il Deca-Durabolin puo' potenziare l'azione anticoagulante degli agentidi tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.5). Eventi avversi: se si manifestano reazioni avverse associate all'uso di steroidi anabolizzanti (vedere paragrafo 4.8), si deve interrompere il trattamento con Deca-Durabolin e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose piu' bassa. Virilizzazione: i pazienti devono essere informati sulla potenziale manifestazione di segni di virilizzazione. In particolare cantanti e donne che svolgono professioni in cui viene usata la parola, devono essere informati sul rischio di approfondimento del timbrodella voce. Qualora insorgano segni di virilizzazione, il rapporto rischio/beneficio deve essere nuovamente analizzato con il singolo paziente. Uso (improprio) nello sport: pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Deca-Durabolin puo' interferire con i test antidoping. L'uso improprio di steroidi anabolizzanti per migliorare la capacita' nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Abuso di sostanzee dipendenza: gli steroidi androgeni anabolizzanti sono soggetti ad abuso, generalmente a dosi maggiori di quelle raccomandate per l'indicazione/le indicazioni approvata/e ed in combinazione con il testosterone. L'abuso di steroidi androgeni anabolizzanti, compreso testosterone,puo' portare a reazioni avverse gravi compresi: eventi cardiovascolari(con esito in alcuni casi fatale), epatici e/o psichiatrici. L'abusodi steroidi androgeni anabolizzanti puo' portare a dipendenza e sintomi di astinenza in seguito a una riduzione significativa della dose o ad interruzione improvvisa dell'assunzione. L'abuso di steroidi androgeni anabolizzanti, compreso il testosterone, comporta gravi rischi perla salute e deve essere scoraggiato. Informazioni importanti su alcunieccipienti: Deca-Durabolin contiene olio di arachidi. L'olio di arachidi raffinato puo' contenere proteine dell'arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue. Deca-Durabolin contiene 100 mg di alcool benzilico per ml di soluzionee non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta'.
INTERAZIONI
Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli di nandrolone, mentre gli inibitori enzimatici possono aumentarli, pertanto potrebbe essere necessaria la correzione della dose di Deca-Durabolin. Insulina e altri medicinali antidiabetici: gli steroidi anabolizzanti possono migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessita' di insulina odi altri medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4). I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all'inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Deca-Durabolin. Terapia anticoagulante: dosi elevate di Deca-Durabolin possono potenziare l'azioneanticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.4). Pertanto durante la terapia e' necessario uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti. ACTH o corticosteroidi: la somministrazione concomitante di steroidi anabolizzanti e ACTH o corticosteroidi puo' aumentare la formazione di edema; pertanto l'associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con i test di laboratorio: gli steroidi anabolizzanti possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed unaumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinicadi disfunzione tiroidea. Eritropoietina umana ricombinante: l'associazione di Deca-Durabolin (50-100 mg/settimana) con eritropoietina umanaricombinante (rhEPO), specialmente nelle donne, puo' consentire una riduzione della dose di eritropoietina per ridurre l'anemia. Non e' stata segnalata finora nessuna interazione con alimenti.
EFFETTI INDESIDERATI
Per la natura del Deca-Durabolin, gli effetti indesiderati non possonoscomparire rapidamente con la sospensione del medicinale. Le soluzioni iniettabili in genere possono causare una reazione locale nel sito di iniezione. A seconda della dose, della frequenza e del periodo totale di somministrazione del Deca-Durabolin possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (vedere anche paragrafo 4.4). Patologie endocrine: virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperlipidemia, ridotta tolleranza ai glucidi. Disturbi psichiatrici: aumento della libido. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche: disfonia. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, peliosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: acne, eruzione cutanea, prurito, irsutismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: prematura saldatura delle epifisi.patologie renali e urinarie: riduzione del flusso urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: iperplasia prostatica benigna, priapismo, aumento di volume del pene, aumento di volume del clitoride,oligomenorrea, amenorrea, diminuzione della conta degli spermatozoi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema, reazione nel sito d'iniezione, reazioni anafilattiche e di ipersensibilita'. Esami diagnostici: diminuzione delle lipoproteine adalta densita', aumento dei trigliceridi, aumento dell'emoglobina. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: uso improprio intenzionale. Abuso di sostanze e dipendenza: gli steroidi androgeni anabolizzanti (aas), spesso in combinazione con testosterone, sono soggetti ad abuso a dosi maggiori di quella raccomandata per l'indicazione approvata (vedere paragrafo 4.4). Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate nel contesto di abuso di aas/testosterone. Disturbi endocrini: ipogonadismo secondario¹. Disturbi psichiatrici: depressione¹, ostilita'¹, aggressivita'¹, disturbo psicotico¹, mania¹, paranoia¹, allucinazione e irritabilita'. Patologie cardiovascolari: infarto del miocardio¹, insufficienza cardiaca1,2, insufficienza cardiacacronica1,2, arresto cardiaco1,2, morte cardiaca improvvisa¹, ipertrofia cardiaca1,2, cardiomiopatia1,2, aritmia ventricolare1,2, tachicardiaventricolare¹, eventi trombotici venosi/arteriosi ed embolici (compresa trombosi venosa profonda, embolia polmonare¹, trombosi dell'arteriacoronarica1,2, occlusione dell'arteria carotidea1,2, trombosi intracranica del seno venoso1,2), accidente cerebrovascolare¹ e ictus ischemico. Patologie epatobiliari: colestasi¹, danno epatico¹, ittero¹ e insufficienza epatica¹. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia¹. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: atrofia testicolare¹, azoospermia¹, ginecomastia¹, infertilita' (nell'uomo)e atrofia mammaria (nella donna)¹ e' stata segnalata con deca-durabolin ² con esito fatale in alcuni casi. Popolazione pediatrica: nei bambini di eta' prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': negli uomini il trattamento con Deca-Durabolin puo' portare a disturbi della fertilita' sopprimendo la formazione di sperma. Nelle donne il trattamento con Deca-Durabolin puo' portare a riduzione della frequenza o soppressione del ciclo mestruale (vedere paragrafo 4.8). Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso di Deca-Durabolin indonne in gravidanza. In considerazione del rischio di virilizzazionedel feto, Deca-Durabolin non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con Deca-Durabolin deve essere interrotto in caso di gravidanza. Allattamento: non ci sono dati adeguati sull'uso di Deca-Durabolin durante l'allattamento. Pertanto, Deca-Durabolin non deve essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
DECA-DURABOLIN 25 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Steroidi anabolizzanti, derivati dell'estrene.
PRINCIPI ATTIVI
Una fiala di Deca-Durabolin 25 mg/1 ml contiene; principio attivo: nandrolone decanoato 25 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico, olio di arachidi. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Alcool benzilico 100 mg/ml; olio di arachidi.
INDICAZIONI
Trattamento di supporto dell'osteoporosi senile o iatrogena.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, incluso l'olio di arachidi. Deca-Durabolin e' quindi controindicato in pazienti allergici alle arachidi o allasoia (vedere paragrafo 4.4). Il medicinale contiene alcool benzilicoquindi non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore a 3 anni (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); insufficienza epatica, carcinoma ed adenoma prostatico, carcinoma mammario del maschio, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate (vedere paragrafo 4.4); soggetti prepuberi; sindrome nefrosica (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: in generale ogni 3 settimane un'iniezione da 25 mg;nei casi gravi possono essere somministrati 50 mg ogni 3 settimane dapraticarsi profondamente per via intramuscolare. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti collaterali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacianei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: Deca-Durabolin deve essere somministrato con iniezione intramuscolare profonda.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale e tenere il contenitorenell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Il preparato, se somministrato a dosi elevate e per lungo tempo, puo'esercitare azione androgenica. Nelle donne con carcinoma mammario e metastasi scheletriche devono essere determinati regolarmente i valori di calcio sierico e urinario; se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere sospeso. I pazienti affetti da disfunzioni miocardiche o renali, da ipertensione o da epilessia, devono essereseguiti con attenzione poiche' il nandrolone decanoato, come altri medicinali di questa categoria, puo' provocare ritenzione idrica. I soggetti epatopatici devono essere tenuti sotto controllo. Nei diabetici puo' essere ridotto il fabbisogno di insulina o di altri medicinali ipoglicemizzanti. Esame medico: i medici devono prendere in considerazione il monitoraggio dei pazienti da sottoporre a terapia con Deca-Durabolin prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all'anno con osservazione dei seguentiparametri: esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere ipertrofia prostatica benigna ocarcinoma subclinico alla prostata (vedere paragrafo 4.3); ematocritoed emoglobina per escludere policitemia. Condizioni che necessitano disupervisione; i pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati per: ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario,altri tumori e metastasi scheletriche (vedere paragrafo 4.3). L'ipercalcemia puo' verificarsi anche in corso di trattamento con steroidi anabolizzanti. L'ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale puo' essere ripresa. Condizioni di comorbidita': in pazienti con insufficienza/malattia cardiaca, renale o epatica pre-esistente iltrattamento con steroidi anabolizzanti puo' causare complicazioni caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. Intali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca,epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Diabete mellito: il Deca-Durabolin puo' migliorare la tolleranza al glucosio neipazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5). - Terapia anticoagulante: il Deca-Durabolin puo' potenziare l'azione anticoagulante degli agentidi tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.5). Eventi avversi: se si manifestano reazioni avverse associate all'uso di steroidi anabolizzanti (vedere paragrafo 4.8), si deve interrompere il trattamento con Deca-Durabolin e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose piu' bassa. Virilizzazione: i pazienti devono essere informati sulla potenziale manifestazione di segni di virilizzazione. In particolare cantanti e donne che svolgono professioni in cui viene usata la parola, devono essere informati sul rischio di approfondimento del timbrodella voce. Qualora insorgano segni di virilizzazione, il rapporto rischio/beneficio deve essere nuovamente analizzato con il singolo paziente. Uso (improprio) nello sport: pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Deca-Durabolin puo' interferire con i test antidoping. L'uso improprio di steroidi anabolizzanti per migliorare la capacita' nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Abuso di sostanzee dipendenza: gli steroidi androgeni anabolizzanti sono soggetti ad abuso, generalmente a dosi maggiori di quelle raccomandate per l'indicazione/le indicazioni approvata/e ed in combinazione con il testosterone. L'abuso di steroidi androgeni anabolizzanti, compreso testosterone,puo' portare a reazioni avverse gravi compresi: eventi cardiovascolari(con esito in alcuni casi fatale), epatici e/o psichiatrici. L'abusodi steroidi androgeni anabolizzanti puo' portare a dipendenza e sintomi di astinenza in seguito a una riduzione significativa della dose o ad interruzione improvvisa dell'assunzione. L'abuso di steroidi androgeni anabolizzanti, compreso il testosterone, comporta gravi rischi perla salute e deve essere scoraggiato. Informazioni importanti su alcunieccipienti: Deca-Durabolin contiene olio di arachidi. L'olio di arachidi raffinato puo' contenere proteine dell'arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue. Deca-Durabolin contiene 100 mg di alcool benzilico per ml di soluzionee non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta'.
INTERAZIONI
Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli di nandrolone, mentre gli inibitori enzimatici possono aumentarli, pertanto potrebbe essere necessaria la correzione della dose di Deca-Durabolin. Insulina e altri medicinali antidiabetici: gli steroidi anabolizzanti possono migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessita' di insulina odi altri medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4). I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all'inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Deca-Durabolin. Terapia anticoagulante: dosi elevate di Deca-Durabolin possono potenziare l'azioneanticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.4). Pertanto durante la terapia e' necessario uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti. ACTH o corticosteroidi: la somministrazione concomitante di steroidi anabolizzanti e ACTH o corticosteroidi puo' aumentare la formazione di edema; pertanto l'associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con i test di laboratorio: gli steroidi anabolizzanti possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed unaumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinicadi disfunzione tiroidea. Eritropoietina umana ricombinante: l'associazione di Deca-Durabolin (50-100 mg/settimana) con eritropoietina umanaricombinante (rhEPO), specialmente nelle donne, puo' consentire una riduzione della dose di eritropoietina per ridurre l'anemia. Non e' stata segnalata finora nessuna interazione con alimenti.
EFFETTI INDESIDERATI
Per la natura del Deca-Durabolin, gli effetti indesiderati non possonoscomparire rapidamente con la sospensione del medicinale. Le soluzioni iniettabili in genere possono causare una reazione locale nel sito di iniezione. A seconda della dose, della frequenza e del periodo totale di somministrazione del Deca-Durabolin possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (vedere anche paragrafo 4.4). Patologie endocrine: virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperlipidemia, ridotta tolleranza ai glucidi. Disturbi psichiatrici: aumento della libido. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche: disfonia. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, peliosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: acne, eruzione cutanea, prurito, irsutismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: prematura saldatura delle epifisi.patologie renali e urinarie: riduzione del flusso urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: iperplasia prostatica benigna, priapismo, aumento di volume del pene, aumento di volume del clitoride,oligomenorrea, amenorrea, diminuzione della conta degli spermatozoi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema, reazione nel sito d'iniezione, reazioni anafilattiche e di ipersensibilita'. Esami diagnostici: diminuzione delle lipoproteine adalta densita', aumento dei trigliceridi, aumento dell'emoglobina. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: uso improprio intenzionale. Abuso di sostanze e dipendenza: gli steroidi androgeni anabolizzanti (aas), spesso in combinazione con testosterone, sono soggetti ad abuso a dosi maggiori di quella raccomandata per l'indicazione approvata (vedere paragrafo 4.4). Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate nel contesto di abuso di aas/testosterone. Disturbi endocrini: ipogonadismo secondario¹. Disturbi psichiatrici: depressione¹, ostilita'¹, aggressivita'¹, disturbo psicotico¹, mania¹, paranoia¹, allucinazione e irritabilita'. Patologie cardiovascolari: infarto del miocardio¹, insufficienza cardiaca1,2, insufficienza cardiacacronica1,2, arresto cardiaco1,2, morte cardiaca improvvisa¹, ipertrofia cardiaca1,2, cardiomiopatia1,2, aritmia ventricolare1,2, tachicardiaventricolare¹, eventi trombotici venosi/arteriosi ed embolici (compresa trombosi venosa profonda, embolia polmonare¹, trombosi dell'arteriacoronarica1,2, occlusione dell'arteria carotidea1,2, trombosi intracranica del seno venoso1,2), accidente cerebrovascolare¹ e ictus ischemico. Patologie epatobiliari: colestasi¹, danno epatico¹, ittero¹ e insufficienza epatica¹. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia¹. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: atrofia testicolare¹, azoospermia¹, ginecomastia¹, infertilita' (nell'uomo)e atrofia mammaria (nella donna)¹ e' stata segnalata con deca-durabolin ² con esito fatale in alcuni casi. Popolazione pediatrica: nei bambini di eta' prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': negli uomini il trattamento con Deca-Durabolin puo' portare a disturbi della fertilita' sopprimendo la formazione di sperma. Nelle donne il trattamento con Deca-Durabolin puo' portare a riduzione della frequenza o soppressione del ciclo mestruale (vedere paragrafo 4.8). Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso di Deca-Durabolin indonne in gravidanza. In considerazione del rischio di virilizzazionedel feto, Deca-Durabolin non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con Deca-Durabolin deve essere interrotto in caso di gravidanza. Allattamento: non ci sono dati adeguati sull'uso di Deca-Durabolin durante l'allattamento. Pertanto, Deca-Durabolin non deve essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
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