![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
DENIBAN*12 cpr 50 mg
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- Codice articolo: 027491012
Descrizione
DENOMINAZIONE
DENIBAN 50 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, benzamidi.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 50 mg di amisulpride. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 34,8 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento (a breve-medio termine) della distimia.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Feocromocitoma. Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Da non usarsi nell'eta' pediatrica e, comunque, impiegare solo a puberta' terminata. Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide; antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo; altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere sezione 4.5). Associazione con levodopa (vedere sezione 4.5).
POSOLOGIA
Una compressa al giorno o secondo parere medico. Pazienti anziani: lasicurezza di amisulpride e' stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato. Puo' anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla puberta' all'eta' di 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla puberta' all'eta' di 18 anni non e' raccomandato. Amisulpride e' controindicato nei bambini fino alla puberta' poiche' la sua sicurezza non e' stata ancora stabilita (vedere sezione 4.3). Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale.In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della meta' nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e a un terzo nei pazienti con clearance compresa tra 10 e 30 ml/min. Non essendo disponibili dati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance creatinina <10 ml/min) si raccomanda la massima cautela in questi pazienti (vedere sezione 4.4). Insufficienza epatica: amisulpride e' scarsamente metabolizzata. Non e' pertanto necessaria unariduzione della dose.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
In corso di trattamento con farmaci neurolettici e' stato riportato uncomplesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Tale sindrome e' caratterizzata da: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia) valori elevati della creatinfosfochinasi; alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. In caso diipertermia, particolarmente ad alte dosi, il trattamento con tutti i farmaci antipsicotici, compresa amisulpride, deve essere sospeso. Comeper gli altri antidopaminergici, particolare cautela e' richiesta nella prescrizione di amisulpride a pazienti parkinsoniani, in quanto si puo' avere un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzata soltanto quando il trattamento neurolettico non puo' essere evitato. Prolungamento dell'intervallo QT: usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Amisulpride determina un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT(vedere sezione 4.8). E' noto che questo effetto aumenta il rischio diaritmie ventricolari gravi, quali torsioni di punta. Prima della somministrazione e, se possibile, in funzione dello stato clinico del paziente, si raccomanda il monitoraggio dei fattori che potrebbero favorire l'insorgenza di tale disturbo del ritmo, quali ad esempio: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto; squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia; intervallo QT prolungato congenito o acquisito; trattamento in corso con farmaci in grado di indurre marcata bradicardia (<55 bpm), ipokaliemia, diminuzione della conduzione intracardiaca oprolungamento dell'intervallo QTc (Vedere sezione 4.5). Eventi cerebrovascolari: in studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischioper altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Deniban deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Pazienti anziani con demenza: pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, ingran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelatoun rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo.Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco e' stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di naturacardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalita'. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalita' negli studi osservazionali puo' essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che adalcune caratteristiche peculiari dei pazienti non e' chiara. Tromboembolia venosa: casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportaticon farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV,tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con Deniban e devono essere adottate delle misure preventive (vedere paragrafo 4.8). In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride, e' stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi certa di diabetemellito o con fattori di rischio per diabete dovranno essere sottoposti a un appropriato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride. Amisulpride puo' abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici devono venire strettamente seguiti durante il trattamento. Poiche' il farmaco e' eliminatoper via renale, in caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o puo' essere prescritto un trattamento intermittente (vedere sezione 4.2). Nei pazienti anziani amisulpride, come gli altri farmacineurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela per il possibile rischio di ipotensione e sedazione. Puo' anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale. Dopo interruzione repentina di alte dosi terapeutiche di farmaci antipsicoticisono stati descritti sintomi da astinenza, che comprendono nausea, vomito e insonnia. Possono anche ripresentarsi sintomi psicotici e, conamisulpride e' stata riportata l'insorgenza di disordini del movimentoinvolontario (quali acatisia, distonia e discinesia). Pertanto si raccomanda l'interruzione graduale di amisulpride. Con gli antipsicotici,compreso Deniban, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasiaematica (vedere sezione 4.8), che richiedono un'immediata indagine ematologica. Tumore al seno: l'amisulpride puo' aumentare i livelli di prolattina.
INTERAZIONI
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Associazioni controindicate. Farmaci in grado di provocare torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia, quali chinidina, disopiramide; antiaritmici di classe III, quali amiodarone, sotalolo; altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina,metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina. Levodopa: antagonismo reciproco degli effetti tra levodopa e neurolettici. Amisulpride puo' contrastare l'effetto degli agonisti dopaminergici come bromocriptina e ropinirolo. Non somministare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che provocano ipokalemia quali diuretici ipokalemici, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi. L'ipokalemia deve essere corretta. Associazioni sconsigliate. Amisulpride puo' aumentare gli effetti centrali dell'alcol. Farmaci che aumentano il rischio di torsioni di punta o possonoprolungare il QT: farmaci che inducono bradicardia: beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio quali diltiazem e verapamil, clonidina,guanfacina; digitalici; neurolettici quali pimozide, aloperidolo, antidepressivi imipraminici, litio; alcuni antistaminici; alcuni antimalarici (per esempio la meflochina). Associazioni da considerare con attenzione: depressivi del SNC: ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici, antistaminici H1 sedanti, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati; farmaci antiipertensivi e altri medicamenti ipotensivi; la somministrazione concomitante di amisulpride eclozapina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di amisulpride.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (>=1/100; < 1/10); non comune (>= 1/1000; < 1/100); raro (>= 1/10.000; <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia (vedere sezione 4.4). Raro: agranulocitosi (vedere sezione 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche. Patologie endocrine. Comune: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmaticareversibile dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento puo' essereassociato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile; raro: tumore pituitario benigno come ilprolattinoma (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non comune: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia. Raro: iponatriemia, sindrome dainappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbipsichiatrici. Comune: insonnia, ansia, agitazione, eccitabilita' psicomotoria, anomalie dell'orgasmo; non comune: confusione. Patologie delsistema nervoso. Molto comune: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidita', ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson,anche senza la sospensione di amisulpride. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die. Comune: puo' comparire distonia acuta (torcicollospasmodico, crisi oculogire, trisma), che e' reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride, sonnolenza. Non comune: e' stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, solitamente in seguito a somministrazione protratta di amisulpride. Il trattamento con farmaci antiparkinson e' inefficace o puo' indurre l'aggravamento dei sintomi. Convulsioni. Raro: sindrome neurolettica maligna, che e' una complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4); non nota: sindrome delle gambe senza riposo. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata (vedere paragrafo 4.7). Patologie cardiache. Non comune: bradicardiae palpitazione; raro: prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possonoportare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4.). Patologie vascolari. Comune: ipotensione;non comune: aumento della pressione sanguigna; raro: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: congestione nasale, polmonite da aspirazione (principalmente in associazione con altri antipsicotici e depressori del SNC). Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia. Patologie epatobiliari. Non comune: traumatismo epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema, orticaria; non nota: reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: osteopenia, osteoporosi. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e condizioni perinatali; frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere sezione 4.6). Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: innalzamento degli enzimi epatici soprattutto transaminasi. Sono stati anche osservati: tendenza abrividi di debole intensita', dispnea di debole intensita', dolori muscolari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ci sono soltanto dati limitati relativamente all'uso di amisulpride in gravidanza. La sicurezza di amisulpride durante la gravidanza non e' stata stabilita. Amisulpride attraversa la placenta: gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di amisulpride non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usino metodi contraccettivi efficaci, a meno che i benefici non giustifichino i rischi potenziali. Ineonati esposti agli antipsicotici, incluso Deniban, durante il terzotrimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto (vedere paragrafo 4.8). Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento: amisulpride viene escreta nel latte materno in quantita' piuttosto elevate, in alcuni casi al di sopra del valore accettato del 10% del dosaggio materno adattato al peso, ma le concentrazioni ematiche nei neonati allattati al seno non sono state valutate. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di amisulpride nei neonati/bambini. E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dal trattamento con amisulpride, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': una diminuzione della fertilita' legata agli effetti farmacologici delfarmaco (effetto mediato dalla prolattina) e' stata osservata negli animali trattati.
DENIBAN 50 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, benzamidi.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 50 mg di amisulpride. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 34,8 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento (a breve-medio termine) della distimia.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Feocromocitoma. Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Da non usarsi nell'eta' pediatrica e, comunque, impiegare solo a puberta' terminata. Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide; antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo; altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere sezione 4.5). Associazione con levodopa (vedere sezione 4.5).
POSOLOGIA
Una compressa al giorno o secondo parere medico. Pazienti anziani: lasicurezza di amisulpride e' stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato. Puo' anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla puberta' all'eta' di 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla puberta' all'eta' di 18 anni non e' raccomandato. Amisulpride e' controindicato nei bambini fino alla puberta' poiche' la sua sicurezza non e' stata ancora stabilita (vedere sezione 4.3). Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale.In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della meta' nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e a un terzo nei pazienti con clearance compresa tra 10 e 30 ml/min. Non essendo disponibili dati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance creatinina <10 ml/min) si raccomanda la massima cautela in questi pazienti (vedere sezione 4.4). Insufficienza epatica: amisulpride e' scarsamente metabolizzata. Non e' pertanto necessaria unariduzione della dose.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
In corso di trattamento con farmaci neurolettici e' stato riportato uncomplesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Tale sindrome e' caratterizzata da: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia) valori elevati della creatinfosfochinasi; alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. In caso diipertermia, particolarmente ad alte dosi, il trattamento con tutti i farmaci antipsicotici, compresa amisulpride, deve essere sospeso. Comeper gli altri antidopaminergici, particolare cautela e' richiesta nella prescrizione di amisulpride a pazienti parkinsoniani, in quanto si puo' avere un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzata soltanto quando il trattamento neurolettico non puo' essere evitato. Prolungamento dell'intervallo QT: usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Amisulpride determina un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT(vedere sezione 4.8). E' noto che questo effetto aumenta il rischio diaritmie ventricolari gravi, quali torsioni di punta. Prima della somministrazione e, se possibile, in funzione dello stato clinico del paziente, si raccomanda il monitoraggio dei fattori che potrebbero favorire l'insorgenza di tale disturbo del ritmo, quali ad esempio: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto; squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia; intervallo QT prolungato congenito o acquisito; trattamento in corso con farmaci in grado di indurre marcata bradicardia (<55 bpm), ipokaliemia, diminuzione della conduzione intracardiaca oprolungamento dell'intervallo QTc (Vedere sezione 4.5). Eventi cerebrovascolari: in studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischioper altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Deniban deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Pazienti anziani con demenza: pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, ingran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelatoun rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo.Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco e' stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di naturacardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalita'. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalita' negli studi osservazionali puo' essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che adalcune caratteristiche peculiari dei pazienti non e' chiara. Tromboembolia venosa: casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportaticon farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV,tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con Deniban e devono essere adottate delle misure preventive (vedere paragrafo 4.8). In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride, e' stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi certa di diabetemellito o con fattori di rischio per diabete dovranno essere sottoposti a un appropriato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride. Amisulpride puo' abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici devono venire strettamente seguiti durante il trattamento. Poiche' il farmaco e' eliminatoper via renale, in caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o puo' essere prescritto un trattamento intermittente (vedere sezione 4.2). Nei pazienti anziani amisulpride, come gli altri farmacineurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela per il possibile rischio di ipotensione e sedazione. Puo' anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale. Dopo interruzione repentina di alte dosi terapeutiche di farmaci antipsicoticisono stati descritti sintomi da astinenza, che comprendono nausea, vomito e insonnia. Possono anche ripresentarsi sintomi psicotici e, conamisulpride e' stata riportata l'insorgenza di disordini del movimentoinvolontario (quali acatisia, distonia e discinesia). Pertanto si raccomanda l'interruzione graduale di amisulpride. Con gli antipsicotici,compreso Deniban, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasiaematica (vedere sezione 4.8), che richiedono un'immediata indagine ematologica. Tumore al seno: l'amisulpride puo' aumentare i livelli di prolattina.
INTERAZIONI
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Associazioni controindicate. Farmaci in grado di provocare torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia, quali chinidina, disopiramide; antiaritmici di classe III, quali amiodarone, sotalolo; altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina,metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina. Levodopa: antagonismo reciproco degli effetti tra levodopa e neurolettici. Amisulpride puo' contrastare l'effetto degli agonisti dopaminergici come bromocriptina e ropinirolo. Non somministare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che provocano ipokalemia quali diuretici ipokalemici, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi. L'ipokalemia deve essere corretta. Associazioni sconsigliate. Amisulpride puo' aumentare gli effetti centrali dell'alcol. Farmaci che aumentano il rischio di torsioni di punta o possonoprolungare il QT: farmaci che inducono bradicardia: beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio quali diltiazem e verapamil, clonidina,guanfacina; digitalici; neurolettici quali pimozide, aloperidolo, antidepressivi imipraminici, litio; alcuni antistaminici; alcuni antimalarici (per esempio la meflochina). Associazioni da considerare con attenzione: depressivi del SNC: ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici, antistaminici H1 sedanti, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati; farmaci antiipertensivi e altri medicamenti ipotensivi; la somministrazione concomitante di amisulpride eclozapina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di amisulpride.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (>=1/100; < 1/10); non comune (>= 1/1000; < 1/100); raro (>= 1/10.000; <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia (vedere sezione 4.4). Raro: agranulocitosi (vedere sezione 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche. Patologie endocrine. Comune: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmaticareversibile dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento puo' essereassociato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile; raro: tumore pituitario benigno come ilprolattinoma (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non comune: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia. Raro: iponatriemia, sindrome dainappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbipsichiatrici. Comune: insonnia, ansia, agitazione, eccitabilita' psicomotoria, anomalie dell'orgasmo; non comune: confusione. Patologie delsistema nervoso. Molto comune: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidita', ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson,anche senza la sospensione di amisulpride. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die. Comune: puo' comparire distonia acuta (torcicollospasmodico, crisi oculogire, trisma), che e' reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride, sonnolenza. Non comune: e' stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, solitamente in seguito a somministrazione protratta di amisulpride. Il trattamento con farmaci antiparkinson e' inefficace o puo' indurre l'aggravamento dei sintomi. Convulsioni. Raro: sindrome neurolettica maligna, che e' una complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4); non nota: sindrome delle gambe senza riposo. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata (vedere paragrafo 4.7). Patologie cardiache. Non comune: bradicardiae palpitazione; raro: prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possonoportare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4.). Patologie vascolari. Comune: ipotensione;non comune: aumento della pressione sanguigna; raro: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: congestione nasale, polmonite da aspirazione (principalmente in associazione con altri antipsicotici e depressori del SNC). Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia. Patologie epatobiliari. Non comune: traumatismo epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema, orticaria; non nota: reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: osteopenia, osteoporosi. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e condizioni perinatali; frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere sezione 4.6). Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: innalzamento degli enzimi epatici soprattutto transaminasi. Sono stati anche osservati: tendenza abrividi di debole intensita', dispnea di debole intensita', dolori muscolari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ci sono soltanto dati limitati relativamente all'uso di amisulpride in gravidanza. La sicurezza di amisulpride durante la gravidanza non e' stata stabilita. Amisulpride attraversa la placenta: gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di amisulpride non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usino metodi contraccettivi efficaci, a meno che i benefici non giustifichino i rischi potenziali. Ineonati esposti agli antipsicotici, incluso Deniban, durante il terzotrimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto (vedere paragrafo 4.8). Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento: amisulpride viene escreta nel latte materno in quantita' piuttosto elevate, in alcuni casi al di sopra del valore accettato del 10% del dosaggio materno adattato al peso, ma le concentrazioni ematiche nei neonati allattati al seno non sono state valutate. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di amisulpride nei neonati/bambini. E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dal trattamento con amisulpride, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': una diminuzione della fertilita' legata agli effetti farmacologici delfarmaco (effetto mediato dalla prolattina) e' stata osservata negli animali trattati.
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