![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Eg Diazepam Orale Gocce 20 Ml 5 Mg/ml
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- Codice articolo: 036976013
Descrizione
DENOMINAZIONE
DIAZEPAM EG 5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml (25 gocce) di soluzione contiene il principio attivo: diazepam 5mg. Eccipienti con effetto noto: etanolo; glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo 96%, glicerolo 85%, saccarina sodica, glicole propilenico, aroma arancia/limone, eritrosina (E127), acqua depurata.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al diazepam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia gravis; insufficienza respiratoria grave; insufficienza epatica severe, acuta o cronica; sindrome da apnea notturna.
POSOLOGIA
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e lanecessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' rendersi necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente,varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattrosettimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinaticasi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo ditrattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Nel trattamento dell'insonnia il farmaco dovrebbeessere assunto appena prima di andare a letto. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenirel'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Dose media dei pazienti adulti: da2 mg (2 mg corrispondono a 10 gocce) due-tre volte al giorno a 5 mg (5 mg corrispondono a 25 gocce) una-due volte al giorno. Pazienti anziani o debilitati: 2 mg due volte al giorno (2 mg corrispondono a 10 gocce). Trattamento ospedaliero degli stati di ansia: 10-20 mg tre volteal giorno. Bambini: sino a 3 anni 1-6 mg (5-30 gocce al giorno); da 4a 14 anni 4-12 mg al giorno (20-60 gocce al giorno). Le gocce di Diazepam EG vanno diluite in acqua o altra bevanda.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, la posologia diDiazepam EG va fissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani odebilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (speciearteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. L'uso concomitante di Diazepam EG con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici di Diazepam EG, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5). Diazepam EG deve essere usato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o droga. In pazienti con dipendenza da farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenza da alcool, Diazepam EG deve essere evitato, eccetto in caso di necessita' di trattamento di crisi acute di astinenza. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica daquesti farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Neicasi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione,depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoriain cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepinericorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell'indicazione e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero presentarsi alla sospensione delmedicinale. Ci sono elementi per prevedere che nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avvisareil paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera,incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio'dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Talireazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Diazepam EG e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. Acausa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine come Diazepam EG o farmaci correlati ad essi con oppioidi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivereDiazepam EG in concomitanza con oppioidi, si deve usare la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche la raccomandazione generale sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro (se del caso) di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Popolazioni speciali di pazienti. Eta' pediatrica: le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Poiche' non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini sotto i 6 mesi, Diazepam EGdeve essere utilizzato con la massima cautela in questa fascia di eta' e solo se non siano disponibili alternative terapeutiche. Anziani: gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Insufficienza epatica e renale: in pazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale si devono seguire le precauzioni normalmente adottate per il trattamento di tali soggetti. Le benzodiazepine sonocontroindicate nei pazienti con insufficienza epatica severa, acuta ocronica, in quanto possono precipitare l'encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con ladepressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Si deve utilizzare undosaggio piu' basso per pazienti debilitati. Informazioni importantisu alcuni eccipienti: questo medicinale contiene fino a 192 mg di alcol (etanolo) per dose da 10 mg (50 gocce).
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante conantipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. I substrati che modulano l'attivita' di CYP2C19 e del CYP3A, isoenzimi del citocromo P450 che regolano il metabolismo ossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam(vedere paragrafo 5.2). Farmaci quali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo, inibitori del CYP2C19 e del CYP3A, possono portare ad un'azione sedativa aumentata e prolungata. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Oppioidi: l'uso concomitante di farmaci sedativi quali benzodiazepine come Diazepam EG o farmaci correlatiad essi, insieme ad oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Sonnolenza, anche durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini,debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaionocon le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato unostato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione,irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani.Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Esperienza successiva alla commercializzazione.Patologie del sistema nervoso: atassia, disartria, difficolta' di espressione verbale, cefalea, tremori, capogiri. Disturbi psichiatrici: e' noto che durante il trattamento con le benzodiazepine si possono verificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi,comportamento anormale e altri eventi avversi a livello comportamentale. Con la comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente nei bambini e negli anziani. Confusione, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, depressione, libido aumentata o diminuita. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture e' aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani. Patologiegastrointestinali: nausea, secchezza della bocca o ipersalivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali. Patologie dell'occhio:diplopia, visione offuscata. Patologie vascolari: ipotensione, depressione circolatoria. Esami diagnostici: frequenza cardiaca irregolare, molto raramente livelli di transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Patologie renali e urinarie: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazionicutanee. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologiecardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari: molto raramente ittero. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Se Diazepam EG viene prescritto ad una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento nel caso si intenda iniziare una gravidanza o si sospetti diessere incinta. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate,possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepinecronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
DIAZEPAM EG 5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml (25 gocce) di soluzione contiene il principio attivo: diazepam 5mg. Eccipienti con effetto noto: etanolo; glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo 96%, glicerolo 85%, saccarina sodica, glicole propilenico, aroma arancia/limone, eritrosina (E127), acqua depurata.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al diazepam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia gravis; insufficienza respiratoria grave; insufficienza epatica severe, acuta o cronica; sindrome da apnea notturna.
POSOLOGIA
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e lanecessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' rendersi necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente,varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattrosettimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinaticasi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo ditrattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Nel trattamento dell'insonnia il farmaco dovrebbeessere assunto appena prima di andare a letto. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenirel'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Dose media dei pazienti adulti: da2 mg (2 mg corrispondono a 10 gocce) due-tre volte al giorno a 5 mg (5 mg corrispondono a 25 gocce) una-due volte al giorno. Pazienti anziani o debilitati: 2 mg due volte al giorno (2 mg corrispondono a 10 gocce). Trattamento ospedaliero degli stati di ansia: 10-20 mg tre volteal giorno. Bambini: sino a 3 anni 1-6 mg (5-30 gocce al giorno); da 4a 14 anni 4-12 mg al giorno (20-60 gocce al giorno). Le gocce di Diazepam EG vanno diluite in acqua o altra bevanda.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, la posologia diDiazepam EG va fissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani odebilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (speciearteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. L'uso concomitante di Diazepam EG con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici di Diazepam EG, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5). Diazepam EG deve essere usato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o droga. In pazienti con dipendenza da farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenza da alcool, Diazepam EG deve essere evitato, eccetto in caso di necessita' di trattamento di crisi acute di astinenza. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica daquesti farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Neicasi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione,depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoriain cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepinericorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell'indicazione e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero presentarsi alla sospensione delmedicinale. Ci sono elementi per prevedere che nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avvisareil paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera,incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio'dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Talireazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Diazepam EG e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. Acausa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine come Diazepam EG o farmaci correlati ad essi con oppioidi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivereDiazepam EG in concomitanza con oppioidi, si deve usare la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche la raccomandazione generale sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro (se del caso) di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Popolazioni speciali di pazienti. Eta' pediatrica: le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Poiche' non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini sotto i 6 mesi, Diazepam EGdeve essere utilizzato con la massima cautela in questa fascia di eta' e solo se non siano disponibili alternative terapeutiche. Anziani: gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Insufficienza epatica e renale: in pazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale si devono seguire le precauzioni normalmente adottate per il trattamento di tali soggetti. Le benzodiazepine sonocontroindicate nei pazienti con insufficienza epatica severa, acuta ocronica, in quanto possono precipitare l'encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con ladepressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Si deve utilizzare undosaggio piu' basso per pazienti debilitati. Informazioni importantisu alcuni eccipienti: questo medicinale contiene fino a 192 mg di alcol (etanolo) per dose da 10 mg (50 gocce).
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante conantipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. I substrati che modulano l'attivita' di CYP2C19 e del CYP3A, isoenzimi del citocromo P450 che regolano il metabolismo ossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam(vedere paragrafo 5.2). Farmaci quali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo, inibitori del CYP2C19 e del CYP3A, possono portare ad un'azione sedativa aumentata e prolungata. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Oppioidi: l'uso concomitante di farmaci sedativi quali benzodiazepine come Diazepam EG o farmaci correlatiad essi, insieme ad oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Sonnolenza, anche durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini,debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaionocon le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato unostato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione,irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani.Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Esperienza successiva alla commercializzazione.Patologie del sistema nervoso: atassia, disartria, difficolta' di espressione verbale, cefalea, tremori, capogiri. Disturbi psichiatrici: e' noto che durante il trattamento con le benzodiazepine si possono verificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi,comportamento anormale e altri eventi avversi a livello comportamentale. Con la comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente nei bambini e negli anziani. Confusione, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, depressione, libido aumentata o diminuita. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture e' aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani. Patologiegastrointestinali: nausea, secchezza della bocca o ipersalivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali. Patologie dell'occhio:diplopia, visione offuscata. Patologie vascolari: ipotensione, depressione circolatoria. Esami diagnostici: frequenza cardiaca irregolare, molto raramente livelli di transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Patologie renali e urinarie: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazionicutanee. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologiecardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari: molto raramente ittero. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Se Diazepam EG viene prescritto ad una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento nel caso si intenda iniziare una gravidanza o si sospetti diessere incinta. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate,possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepinecronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
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