![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Teva B. V. Diazepam Orale Gocce 20 Ml 5 Mg/ml
6,00€
Questo medicinale richiede la prescrizione medica e non è acquistabile online.
Puoi acquistrarlo recandoti, munito di ricetta, presso uno dei nostri punti vendita.
Per conoscere le disponibilità del prodotto e le ulteriori informazioni vi preghiamo di contattarci con le seguenti modalità:
- Codice articolo: 036381010
Descrizione
DENOMINAZIONE
DIAZEPAM RATIOPHARM ITALIA 5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml (25 gocce) di soluzione contiene;principio attivo: diazepam 5 mg.eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilenico, sodio. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo 96 per cento, glicerolo, saccarina sodica, glicole propilenico, arancio essenza solubile, limone essenza solubile, eritrosina (E 127) e acqua depurata.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa nell'adulto e nei bambini dai 2 anni di eta'. Insonnia nell'adulto. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a gravedisagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Miastenia gravis. Insufficienza respiratoria grave. Insufficienza epatica grave, acuta o cronica. Sindrome da apnea notturna. Primo trimestre di gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Il dosaggio deve essere individuato attentamente ed il trattamento deve iniziare con la dose efficace piu' bassa, appropriata alla condizione da trattare. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: il trattamento deve essereil piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento non deve superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo'essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, e' necessaria una rivalutazione delle condizioni del paziente. La dose raccomandata per il trattamento dell'ansia nei pazienti adulti e' da 2 mg (10 gocce), due-tre volte al giorno a 5 mg (25 gocce), una-due volte al giorno. Trattamento ospedaliero degli stati di ansia: 10-20 mg tre volte al giorno. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; intal caso e' necessaria una rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose raccomandata piu' bassa. Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire il sovradosaggio dovuto all'accumulo. La doseraccomandata per il trattamento dell'insonnia nei pazienti adulti e' da 2 mg (2 mg corrispondono a 10 gocce) due, tre volte al giorno a 5 mg(5 mg corrispondono a 25 gocce) una, due volte al giorno. La dose massima non deve essere superata. Popolazioni speciali: gli individui appartenenti ai seguenti gruppi di pazienti devono essere controllati regolarmente all'inizio del trattamento. Il monitoraggio durante il trattamento e' essenziale per minimizzare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione al fine di prevenire il sovradosaggio da accumulo, adesempio nei bambini, negli adolescenti, negli anziani e nei pazienti con compromissione epatica. Pazienti anziani, pazienti con funzione epatica e/o renale alterata o pazienti debilitati: 2 mg due volte al giorno (2 mg corrispondono a 10 gocce) (vedere paragrafo 4.4). Pazienti anziani: la distribuzione, l'eliminazione e la clearance sono modificatinei pazienti anziani, con conseguente aumento dell'emivita. La dose dovrebbe pertanto essere ridotta rispetto alla dose normalmente raccomandata. Questi pazienti devono essere controllati regolarmente all'inizio del trattamento per minimizzare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione al fine di prevenire il sovradosaggio da accumulo. Funzionalita' epatica ridotta La dose deve essere ridotta negli individui con cirrosi e con funzionalita' epatica ridotta. I pazienti con compromissione epatica grave non devono essere trattati con diazepam in seguito al rischio di encefalopatia epatica. Popolazione pediatrica. Indicazione terapeutica: ansia; età: 2-12 anni; posologia: 1-2 mg, 3 volte al giorno. Età: 12- 18 anni; posologia: dose iniziale di 2 mg, 3 volteal giorno aumentando se necessario e se tollerato, fino ad un massimodi 10 mg al giorno. La dose massima non deve essere superata. Modo disomministrazione: le gocce di Diazepam ratiopharm Italia vanno diluitein acqua o altra bevanda. Ogni goccia (0,04 ml) di Diazepam ratiopharm Italia contiene 0,2 mg di diazepam. Nel trattamento dell'insonnia ilfarmaco deve essere assunto appena prima di andare a letto. Modo d'impiego del flaconcino contagocce: per erogare la dose corretta di farmaco e' necessario tenere il flaconcino in posizione verticale con l'apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, e' bene agitare il flaconcino o capovolgerlo piu' volte e ripetere l'operazione di erogazione come sopra indicato.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, la posologia diDiazepam ratiopharm Italia va fissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. Uso concomitante di alcol e di farmaci con attivita' depressivasul sistema nervoso centrale: l'uso concomitante di Diazepam ratiopharm Italia con alcol e/o con farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' puo' aumentare gli effetti clinicidi Diazepam ratiopharm Italia, tra cui possibile sedazione profonda (che puo' portare al coma e alla morte) e depressione respiratoria e/ocardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5). Rischiderivanti dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Diazepam ratiopharm Italia e oppioidi puo' causare sedazione, depressionerespiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizioneconcomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine, o derivati come Diazepam ratiopharm Italia, con oppioidi devono essere riservati ai pazienti per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche. Qualora Diazepam ratiopharm Italia fosse prescritto in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e ladurata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche la posologia al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (se applicabile) al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Anamnesi di abuso di alcol e droga: Diazepam ratiopharm Italia deve essere usato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcol o droga. Inpazienti con dipendenza da farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenza da alcol, Diazepam ratiopharm Italia deve essere evitato, eccetto in caso di necessita' ditrattamento di crisi acute di astinenza. Tolleranza: una certa perditadi efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dosee la durata del trattamento ed e' maggiore nei pazienti con una storia di abuso di farmaci o alcol. Astinenza: una volta che la dipendenzafisica si e' sviluppata, la brusca interruzione del trattamento sara'seguita dai sintomi da astinenza quali cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni. Insonnia ed ansia da rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoriain cui i sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Inoltre, possono insorgere compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' ilrischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo l'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2),a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimaneper l'insonnia e le otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltrequesti periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazioneclinica. Il paziente va informato che il trattamento sara' di duratalimitata e che la sospensione dovra' essere graduale. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni dirimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Non e' possibile escludere l'insorgenza di sintomi di astinenza nell'intervallo tra le dosi. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche'possono presentarsi sintomi di astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda anche se usate nel normale range didosaggio; tuttavia, questo puo' manifestarsi in particolare quando somministrate a dosi elevate. Cio' accade piu' spesso molte ore dopo l'ingestione del farmaco pertanto e' necessario accertarsi che i pazientipossano avere un sonno ininterrotto di 7 - 8 ore (vedere paragrafo 4.8).
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcol va evitata (vedere paragrafo 4.4).Effetti indesiderati, come la sedazione e la depressione cardio-respiratoria, possono quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o diusare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Associazione con i medicinaliche deprimono il SNC. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati, come Diazepam ratiopharm Italia con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). I narcotici come morfina e petidina diminuiscono la quota di diazepam che viene assorbita dopo somministrazione orale. Altre classi: l'effetto depressivo centrale puo' essere inoltre accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici),ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Tale uso concomitante puo' aumentare gli effetti sedativi e causare la depressione delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Interazioni farmacocinetiche. Il diazepam e' principalmente metabolizzato nei metaboliti farmacologicamente attivi N-desmetildiazepam (DMDZ), temazepam e oxazepam dagli isozimi del citocromo P450, CYP3A4 e CYP2C19. I substrati che modulano l'attivita' di CYP2C19 e CYP3A possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam (vedere paragrafo 5.2). Gli inibitori degli enzimi epatici (specialmente del citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine; anche la glucuronoconiugazione puo' essere influenzata da altri farmaci. L'inibizione di questi citocromi, infatti, comporta l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di diazepam e di DMDZ che, di conseguenza, determina un'amplificazione e un prolungamento dei loro effetti sedativi e ansiolitici. Questi effetti possono essere piu' pronunciati in pazienti che hanno una maggiore sensibilita' alle benzodiazepine, come per esempio anziani, soggetti con funzionalita' epatica ridotta o in pazienti co-trattati con altri medicinali che alterano il metabolismo ossidativo delle benzodiazepine. Al contrario, gli induttoridel CYP3A4 e del CYP2C19 determinando una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di diazepam e DMDZ possono essere responsabili di mancanza di efficacia del trattamento. Isoniazide e rifampicina: la terapia antitubercolare puo' modificare la disponibilita' di diazepam: l'isoniazide ne aumenta l'emivita, soprattutto nei metabolizzatori lentimentre la rifampicina (induttore del CYP3A4 del CYP2C19), anche in associazione con isoniazide la riduce. L'uso concomitante di rifampicinae diazepam dovrebbe essere evitato. Fenitoina: la fenitoina e' un notoinduttore del CYP3A4 che aumenta il metabolismo epatico del diazepamdeterminandone una riduzione dell'effetto. Le concentrazioni di fenitoina dovrebbero essere monitorate piu' attentamente quando il diazepamviene aggiunto o sospeso. Sono stati osservati segni di intossicazioneda fenitoina quando combinata con diazepam. Agenti antivirali: gli agenti antivirali (ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, saquinavir) possono inibire la via metabolica del CYP3A4 per il diazepam aumentando il rischio di sedazione e depressione respiratoria.Pertanto, l'uso concomitante dovrebbe essere evitato. Azoli: antimicotici, quali voriconazolo e fluconazolo inibendo il CYP3A4 e il CYP2C19, aumentano considerevolmente l'esposizione al diazepam, determinandoun aumento del rischio di effetti indesiderati e tossicita'. In uno studio di cinetica l'AUC di diazepam e' risultata aumentata di 2,2 voltenei soggetti che hanno assunto diazepam e voriconazolo e di 2,5 voltein quelli che hanno assunto diazepam con fluconazolo. Negli stessi soggetti sono stati misurati un allungamento dell'emivita di diazepam da31 h a 61 h e da 31 h a 73 h rispettivamente. L'itraconazolo ha un effetto piu' moderato, senza un'interazione clinicamente significativa con diazepam come mostrato dai test di prestazione psicomotoria. L'usoconcomitante dovrebbe essere evitato o la dose di diazepam dovrebbe essere ridotta. Fluvoxamina: la fluvoxamina inibisce entrambe le vie didegradazione del diazepam prolungando l'emivita di eliminazione da 51h a 118 h per diazepam e da 62 h a 206 h per DMDZ. Corticosteroidi: l'uso cronico di corticosteroidi puo' causare l'aumento del metabolismodel diazepam per induzione dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, odi enzimi responsabili della glucuronidazione, determinandone una riduzione dell'effetto. Cimetidina: la cimetidina, poiche' inibisce il CYP3A4 e il CYP2C19 riduce il metabolismo ossidativo di diazepam e di desmetil-diazepam, riducendone la clearance e prolungandone l'emivita, di conseguenza ne aumenta l'azione e il rischio di sonnolenza. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di diazepam. Ranitidina e famotidina: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche con ranitidina e famotidina. Omeprazolo: l'omeprazolo, inibitore del CYP2C19 edel CYP3A4, assunto alla dose di 20 mg/die, ha ridotto la clearance del diazepam del 27% e aumentato l'emivita del 36%; alla dose di 40 mg/die ha ridotto la clearance del 54% e allungato l'emivita del 130%. L'effetto dell'omeprazolo e' stato osservato soltanto nei metabolizzatori rapidi del CYP2C19. Studi di cinetica indicano che l'esomeprazolo (isomero S di omeprazolo) ha effetti simili sulla cinetica di diazepam.Puo' essere necessaria una riduzione della dose di diazepam. Disulfiram: il disulfiram riduce la clearance del diazepam del 41%. Il ridottometabolismo del diazepam conduce ad un prolungamento dell'emivita e adun aumento della concentrazione plasmatica di diazepam. L'eliminazione dei metaboliti N-demetilati del diazepam e' rallentata e puo' dar luogo a effetti sedativi marcati pertanto si verifica un aumentato rischio di inibizione del SNC come ad esempio la sedazione. Diltiazem: il diltiazem, substrato degli stessi isoenzimi CYP del diazepam ed inibitore del CYP3A4, aumenta l'AUC e prolunga l'emivita del diazepam. Idelalisib: il metabolita primario di idelalisib e' un forte inibitore del CYP3A4 e aumenta le concentrazioni sieriche di diazepam; e' necessario,pertanto, considerare una riduzione della dose. Modafinil e armodafinil: gli psicostimolanti modafinil e armodafinil inducono il CYP3A4 edinibiscono il CYP2C19; possono ritardare la clearance del diazepam e causare una sedazione eccessiva.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: all'inizio della terapia possono insorgere sonnolenza (anche durante il giorno), disturbi dell'umore e dello stato emotivo, riduzione del livello di coscienza, stato confusionale, stanchezza, cefalea, capogiro, debolezza muscolare, atassia, diplopia (generalmente correlati alla dose). Questi effetti solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Ad alti livelli di dosaggio nei pazienti anziani possono manifestarsi condizioni di confusione. Vi e' un maggior rischio di cadute e fratture associate nei pazientianziani che usano benzodiazepine. Sono stati segnalati anche disturbigastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni cutanee. Puo'insorgere amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici; il rischioaumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', disorientamento, aggressivita', nervosismo, ostilita', ansia, delirio, collera, incubo, sogni anormali, allucinazione, disturbo psicotico,iperattivita' psicomotoria, disturbo del comportamento. Tali reazionipossono essere gravi. I bambini e gli anziani sono piu' suscettibiliall'insorgenza di effetti avversi. In caso di comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere sospeso. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo oda astinenza (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Elenco degli effettiindesiderati derivanti da dati di post-marketing. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, disturbi dell'umore e dello stato emotivo, depressione, disturbo della libido. Sindrome da astinenza (ansia, reazionedi panico, palpitazioni, iperidrosi, tremore, disturbi gastrointestinali, irritabilita', percezione sensoriale interrotta, spasmi muscolari, malessere, appetito ridotto, disturbo psicotico, vaneggiamento e attacchi epilettici)*. *La probabilita' e gravita' dei sintomi di astinenza dipende dalla durata del trattamento, dosaggio e il grado di dipendenza. Patologie del sistema nervoso: riduzione del livello di coscienza, atassia, disartria, linguaggio indistinto, cefalea, tremore, capogiro, sonnolenza, amnesia anterograda**. **Puo' verificarsi con dosaggiterapeutici, il rischio aumenta a dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati ad un comportamento inappropriato. Patologie dell'occhio: diplopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchioe del labirinto: vertigine. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiovascolare. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche: depressione cardiorespiratoria inclusa insufficienzarespiratoria. Patologie gastrointestinali: nausea, bocca secca o ipersecrezione salivare, stipsi e altri disturbi gastrointestinali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: appetito aumentato. Patologie epatobiliari: itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee quali dermatite allergica (prurito, eritema, eruzione cutanea). Patologie renali e urinarie: incontinenza, ritenzione diurina. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: ginecomastia, dismenorrea. Patologie generali e condizioni relative alla sededi somministrazione: stanchezza. Esami diagnostici: frequenza cardiacairregolare, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura: cadutae frattura. Il rischio di cadute e fratture e' aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e neipazienti anziani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza di Diazepam ratiopharm Italia in gravidanza non e' stata definita. In caso di gravidanza sospetta o in pianificazione considerare la modalita' di sospensione del medicinale. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. E' stato segnalato un aumento del rischio di malformazioni congenite associato all'uso di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Se Diazepam ratiopharm Italia e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, puo'verificarsi irregolarita' della frequenza cardiaca fetale. In caso disomministrazione durante il travaglio e il parto possono insorgere ipotermia, scarsa suzione, ipotonia ("Floppy Infant Syndrome") e depressione respiratoria nel neonato. Inoltre, neonati di madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e i sintomi da astinenza nelperiodo postnatale. Allattamento: se Diazepam ratiopharm Italia deveessere somministrato, e' opportuno interrompere l'allattamento con latte materno perche' le benzodiazepine sono escrete nel latte.
DIAZEPAM RATIOPHARM ITALIA 5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml (25 gocce) di soluzione contiene;principio attivo: diazepam 5 mg.eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilenico, sodio. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo 96 per cento, glicerolo, saccarina sodica, glicole propilenico, arancio essenza solubile, limone essenza solubile, eritrosina (E 127) e acqua depurata.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa nell'adulto e nei bambini dai 2 anni di eta'. Insonnia nell'adulto. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a gravedisagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Miastenia gravis. Insufficienza respiratoria grave. Insufficienza epatica grave, acuta o cronica. Sindrome da apnea notturna. Primo trimestre di gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Il dosaggio deve essere individuato attentamente ed il trattamento deve iniziare con la dose efficace piu' bassa, appropriata alla condizione da trattare. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: il trattamento deve essereil piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento non deve superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo'essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, e' necessaria una rivalutazione delle condizioni del paziente. La dose raccomandata per il trattamento dell'ansia nei pazienti adulti e' da 2 mg (10 gocce), due-tre volte al giorno a 5 mg (25 gocce), una-due volte al giorno. Trattamento ospedaliero degli stati di ansia: 10-20 mg tre volte al giorno. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; intal caso e' necessaria una rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose raccomandata piu' bassa. Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire il sovradosaggio dovuto all'accumulo. La doseraccomandata per il trattamento dell'insonnia nei pazienti adulti e' da 2 mg (2 mg corrispondono a 10 gocce) due, tre volte al giorno a 5 mg(5 mg corrispondono a 25 gocce) una, due volte al giorno. La dose massima non deve essere superata. Popolazioni speciali: gli individui appartenenti ai seguenti gruppi di pazienti devono essere controllati regolarmente all'inizio del trattamento. Il monitoraggio durante il trattamento e' essenziale per minimizzare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione al fine di prevenire il sovradosaggio da accumulo, adesempio nei bambini, negli adolescenti, negli anziani e nei pazienti con compromissione epatica. Pazienti anziani, pazienti con funzione epatica e/o renale alterata o pazienti debilitati: 2 mg due volte al giorno (2 mg corrispondono a 10 gocce) (vedere paragrafo 4.4). Pazienti anziani: la distribuzione, l'eliminazione e la clearance sono modificatinei pazienti anziani, con conseguente aumento dell'emivita. La dose dovrebbe pertanto essere ridotta rispetto alla dose normalmente raccomandata. Questi pazienti devono essere controllati regolarmente all'inizio del trattamento per minimizzare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione al fine di prevenire il sovradosaggio da accumulo. Funzionalita' epatica ridotta La dose deve essere ridotta negli individui con cirrosi e con funzionalita' epatica ridotta. I pazienti con compromissione epatica grave non devono essere trattati con diazepam in seguito al rischio di encefalopatia epatica. Popolazione pediatrica. Indicazione terapeutica: ansia; età: 2-12 anni; posologia: 1-2 mg, 3 volte al giorno. Età: 12- 18 anni; posologia: dose iniziale di 2 mg, 3 volteal giorno aumentando se necessario e se tollerato, fino ad un massimodi 10 mg al giorno. La dose massima non deve essere superata. Modo disomministrazione: le gocce di Diazepam ratiopharm Italia vanno diluitein acqua o altra bevanda. Ogni goccia (0,04 ml) di Diazepam ratiopharm Italia contiene 0,2 mg di diazepam. Nel trattamento dell'insonnia ilfarmaco deve essere assunto appena prima di andare a letto. Modo d'impiego del flaconcino contagocce: per erogare la dose corretta di farmaco e' necessario tenere il flaconcino in posizione verticale con l'apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, e' bene agitare il flaconcino o capovolgerlo piu' volte e ripetere l'operazione di erogazione come sopra indicato.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, la posologia diDiazepam ratiopharm Italia va fissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. Uso concomitante di alcol e di farmaci con attivita' depressivasul sistema nervoso centrale: l'uso concomitante di Diazepam ratiopharm Italia con alcol e/o con farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' puo' aumentare gli effetti clinicidi Diazepam ratiopharm Italia, tra cui possibile sedazione profonda (che puo' portare al coma e alla morte) e depressione respiratoria e/ocardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5). Rischiderivanti dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Diazepam ratiopharm Italia e oppioidi puo' causare sedazione, depressionerespiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizioneconcomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine, o derivati come Diazepam ratiopharm Italia, con oppioidi devono essere riservati ai pazienti per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche. Qualora Diazepam ratiopharm Italia fosse prescritto in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e ladurata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche la posologia al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (se applicabile) al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Anamnesi di abuso di alcol e droga: Diazepam ratiopharm Italia deve essere usato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcol o droga. Inpazienti con dipendenza da farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenza da alcol, Diazepam ratiopharm Italia deve essere evitato, eccetto in caso di necessita' ditrattamento di crisi acute di astinenza. Tolleranza: una certa perditadi efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dosee la durata del trattamento ed e' maggiore nei pazienti con una storia di abuso di farmaci o alcol. Astinenza: una volta che la dipendenzafisica si e' sviluppata, la brusca interruzione del trattamento sara'seguita dai sintomi da astinenza quali cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni. Insonnia ed ansia da rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoriain cui i sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Inoltre, possono insorgere compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' ilrischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo l'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2),a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimaneper l'insonnia e le otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltrequesti periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazioneclinica. Il paziente va informato che il trattamento sara' di duratalimitata e che la sospensione dovra' essere graduale. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni dirimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Non e' possibile escludere l'insorgenza di sintomi di astinenza nell'intervallo tra le dosi. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche'possono presentarsi sintomi di astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda anche se usate nel normale range didosaggio; tuttavia, questo puo' manifestarsi in particolare quando somministrate a dosi elevate. Cio' accade piu' spesso molte ore dopo l'ingestione del farmaco pertanto e' necessario accertarsi che i pazientipossano avere un sonno ininterrotto di 7 - 8 ore (vedere paragrafo 4.8).
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcol va evitata (vedere paragrafo 4.4).Effetti indesiderati, come la sedazione e la depressione cardio-respiratoria, possono quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o diusare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Associazione con i medicinaliche deprimono il SNC. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati, come Diazepam ratiopharm Italia con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). I narcotici come morfina e petidina diminuiscono la quota di diazepam che viene assorbita dopo somministrazione orale. Altre classi: l'effetto depressivo centrale puo' essere inoltre accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici),ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Tale uso concomitante puo' aumentare gli effetti sedativi e causare la depressione delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Interazioni farmacocinetiche. Il diazepam e' principalmente metabolizzato nei metaboliti farmacologicamente attivi N-desmetildiazepam (DMDZ), temazepam e oxazepam dagli isozimi del citocromo P450, CYP3A4 e CYP2C19. I substrati che modulano l'attivita' di CYP2C19 e CYP3A possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam (vedere paragrafo 5.2). Gli inibitori degli enzimi epatici (specialmente del citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine; anche la glucuronoconiugazione puo' essere influenzata da altri farmaci. L'inibizione di questi citocromi, infatti, comporta l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di diazepam e di DMDZ che, di conseguenza, determina un'amplificazione e un prolungamento dei loro effetti sedativi e ansiolitici. Questi effetti possono essere piu' pronunciati in pazienti che hanno una maggiore sensibilita' alle benzodiazepine, come per esempio anziani, soggetti con funzionalita' epatica ridotta o in pazienti co-trattati con altri medicinali che alterano il metabolismo ossidativo delle benzodiazepine. Al contrario, gli induttoridel CYP3A4 e del CYP2C19 determinando una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di diazepam e DMDZ possono essere responsabili di mancanza di efficacia del trattamento. Isoniazide e rifampicina: la terapia antitubercolare puo' modificare la disponibilita' di diazepam: l'isoniazide ne aumenta l'emivita, soprattutto nei metabolizzatori lentimentre la rifampicina (induttore del CYP3A4 del CYP2C19), anche in associazione con isoniazide la riduce. L'uso concomitante di rifampicinae diazepam dovrebbe essere evitato. Fenitoina: la fenitoina e' un notoinduttore del CYP3A4 che aumenta il metabolismo epatico del diazepamdeterminandone una riduzione dell'effetto. Le concentrazioni di fenitoina dovrebbero essere monitorate piu' attentamente quando il diazepamviene aggiunto o sospeso. Sono stati osservati segni di intossicazioneda fenitoina quando combinata con diazepam. Agenti antivirali: gli agenti antivirali (ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, saquinavir) possono inibire la via metabolica del CYP3A4 per il diazepam aumentando il rischio di sedazione e depressione respiratoria.Pertanto, l'uso concomitante dovrebbe essere evitato. Azoli: antimicotici, quali voriconazolo e fluconazolo inibendo il CYP3A4 e il CYP2C19, aumentano considerevolmente l'esposizione al diazepam, determinandoun aumento del rischio di effetti indesiderati e tossicita'. In uno studio di cinetica l'AUC di diazepam e' risultata aumentata di 2,2 voltenei soggetti che hanno assunto diazepam e voriconazolo e di 2,5 voltein quelli che hanno assunto diazepam con fluconazolo. Negli stessi soggetti sono stati misurati un allungamento dell'emivita di diazepam da31 h a 61 h e da 31 h a 73 h rispettivamente. L'itraconazolo ha un effetto piu' moderato, senza un'interazione clinicamente significativa con diazepam come mostrato dai test di prestazione psicomotoria. L'usoconcomitante dovrebbe essere evitato o la dose di diazepam dovrebbe essere ridotta. Fluvoxamina: la fluvoxamina inibisce entrambe le vie didegradazione del diazepam prolungando l'emivita di eliminazione da 51h a 118 h per diazepam e da 62 h a 206 h per DMDZ. Corticosteroidi: l'uso cronico di corticosteroidi puo' causare l'aumento del metabolismodel diazepam per induzione dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, odi enzimi responsabili della glucuronidazione, determinandone una riduzione dell'effetto. Cimetidina: la cimetidina, poiche' inibisce il CYP3A4 e il CYP2C19 riduce il metabolismo ossidativo di diazepam e di desmetil-diazepam, riducendone la clearance e prolungandone l'emivita, di conseguenza ne aumenta l'azione e il rischio di sonnolenza. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di diazepam. Ranitidina e famotidina: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche con ranitidina e famotidina. Omeprazolo: l'omeprazolo, inibitore del CYP2C19 edel CYP3A4, assunto alla dose di 20 mg/die, ha ridotto la clearance del diazepam del 27% e aumentato l'emivita del 36%; alla dose di 40 mg/die ha ridotto la clearance del 54% e allungato l'emivita del 130%. L'effetto dell'omeprazolo e' stato osservato soltanto nei metabolizzatori rapidi del CYP2C19. Studi di cinetica indicano che l'esomeprazolo (isomero S di omeprazolo) ha effetti simili sulla cinetica di diazepam.Puo' essere necessaria una riduzione della dose di diazepam. Disulfiram: il disulfiram riduce la clearance del diazepam del 41%. Il ridottometabolismo del diazepam conduce ad un prolungamento dell'emivita e adun aumento della concentrazione plasmatica di diazepam. L'eliminazione dei metaboliti N-demetilati del diazepam e' rallentata e puo' dar luogo a effetti sedativi marcati pertanto si verifica un aumentato rischio di inibizione del SNC come ad esempio la sedazione. Diltiazem: il diltiazem, substrato degli stessi isoenzimi CYP del diazepam ed inibitore del CYP3A4, aumenta l'AUC e prolunga l'emivita del diazepam. Idelalisib: il metabolita primario di idelalisib e' un forte inibitore del CYP3A4 e aumenta le concentrazioni sieriche di diazepam; e' necessario,pertanto, considerare una riduzione della dose. Modafinil e armodafinil: gli psicostimolanti modafinil e armodafinil inducono il CYP3A4 edinibiscono il CYP2C19; possono ritardare la clearance del diazepam e causare una sedazione eccessiva.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: all'inizio della terapia possono insorgere sonnolenza (anche durante il giorno), disturbi dell'umore e dello stato emotivo, riduzione del livello di coscienza, stato confusionale, stanchezza, cefalea, capogiro, debolezza muscolare, atassia, diplopia (generalmente correlati alla dose). Questi effetti solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Ad alti livelli di dosaggio nei pazienti anziani possono manifestarsi condizioni di confusione. Vi e' un maggior rischio di cadute e fratture associate nei pazientianziani che usano benzodiazepine. Sono stati segnalati anche disturbigastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni cutanee. Puo'insorgere amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici; il rischioaumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', disorientamento, aggressivita', nervosismo, ostilita', ansia, delirio, collera, incubo, sogni anormali, allucinazione, disturbo psicotico,iperattivita' psicomotoria, disturbo del comportamento. Tali reazionipossono essere gravi. I bambini e gli anziani sono piu' suscettibiliall'insorgenza di effetti avversi. In caso di comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere sospeso. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo oda astinenza (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Elenco degli effettiindesiderati derivanti da dati di post-marketing. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, disturbi dell'umore e dello stato emotivo, depressione, disturbo della libido. Sindrome da astinenza (ansia, reazionedi panico, palpitazioni, iperidrosi, tremore, disturbi gastrointestinali, irritabilita', percezione sensoriale interrotta, spasmi muscolari, malessere, appetito ridotto, disturbo psicotico, vaneggiamento e attacchi epilettici)*. *La probabilita' e gravita' dei sintomi di astinenza dipende dalla durata del trattamento, dosaggio e il grado di dipendenza. Patologie del sistema nervoso: riduzione del livello di coscienza, atassia, disartria, linguaggio indistinto, cefalea, tremore, capogiro, sonnolenza, amnesia anterograda**. **Puo' verificarsi con dosaggiterapeutici, il rischio aumenta a dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati ad un comportamento inappropriato. Patologie dell'occhio: diplopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchioe del labirinto: vertigine. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiovascolare. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche: depressione cardiorespiratoria inclusa insufficienzarespiratoria. Patologie gastrointestinali: nausea, bocca secca o ipersecrezione salivare, stipsi e altri disturbi gastrointestinali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: appetito aumentato. Patologie epatobiliari: itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee quali dermatite allergica (prurito, eritema, eruzione cutanea). Patologie renali e urinarie: incontinenza, ritenzione diurina. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: ginecomastia, dismenorrea. Patologie generali e condizioni relative alla sededi somministrazione: stanchezza. Esami diagnostici: frequenza cardiacairregolare, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura: cadutae frattura. Il rischio di cadute e fratture e' aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e neipazienti anziani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza di Diazepam ratiopharm Italia in gravidanza non e' stata definita. In caso di gravidanza sospetta o in pianificazione considerare la modalita' di sospensione del medicinale. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. E' stato segnalato un aumento del rischio di malformazioni congenite associato all'uso di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Se Diazepam ratiopharm Italia e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, puo'verificarsi irregolarita' della frequenza cardiaca fetale. In caso disomministrazione durante il travaglio e il parto possono insorgere ipotermia, scarsa suzione, ipotonia ("Floppy Infant Syndrome") e depressione respiratoria nel neonato. Inoltre, neonati di madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e i sintomi da astinenza nelperiodo postnatale. Allattamento: se Diazepam ratiopharm Italia deveessere somministrato, e' opportuno interrompere l'allattamento con latte materno perche' le benzodiazepine sono escrete nel latte.
Specifiche
Domande e risposte (0)
