![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Doc Generici Dienogest E Etinilestradiolo 21 Compresse Rivestite 2 Mg + 0,03 Mg
14,50€
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- Codice articolo: 048315016
Descrizione
DENOMINAZIONE
DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC 2,0 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse - Dienogest ed etinilestradiolo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene: Etinilestradiolo 0,03 mg Dienogest2,0 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (60,90 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amidodi mais, povidone K-30. Film di rivestimento: ipromellosa 2910, macrogol 400, titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata nelle donne che decidono di usare un contraccettivo orale dopo che adeguati trattamentitopici o antibiotici orali non hanno dato risultati. La decisione diprescrivere Dienogest e Etinilestradiolo Doc deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Dienogest e Etinilestradiolo Doc e quelloassociato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboemboliavenosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioniprodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenzadi un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; fumatrice (vedereparagrafo 4.4); pancreatite in atto o pregressa se accompagnata da grave ipertrigliceridemia; patologia del fegato in atto o pregressa, sela funzione epatica non e' tornata alla normalita' (inclusa sindrome di Dubin-Johnson e sindrome di Rotor); tumore epatico in atto o pregresso; condizioni maligne note o sospette degli organi genitali (per es.mammella o endometrio); sanguinamento vaginale di natura non accertata. Amenorrea di natura non accertata. Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicato l'uso concomitante di Dienogest e Etinilestradiolo Doc con medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedereparagrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia e modo di somministrazione: una compressa di Dienogest e Etinilestradiolo Doc al giorno per 21 giorni consecutivi. Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po' di liquido, secondo l'ordine indicato sul blister. La prima compressa da assumere e' quella corrispondente al giornodella settimana in cui si inizia il trattamento, come indicato sullaconfezione del blister (per es. "Lu" per lunedi'). Le compresse successive devono essere prese nel verso della freccia, fino a quando il blister non e' finito. L'assunzione delle compresse da un nuovo blister verra' iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, indipendentemente dal fatto che si sia verificata o meno un'emorragia. La protezione contraccettiva si verifica anche durante le interruzioni di assunzione di 7 giorni. Inizio dell'assunzione di Dienogest e Etinilestradiolo Doc. Nessun uso di contraccettivi ormonali nel mese precedente:al primo giorno del ciclo (primo giorno di mestruazione) si inizia con l'assunzione. Se assunto correttamente, la contraccezione inizia ilprimo giorno di assunzione. Se la assunzione inizia fra il giorno 2 eil giorno 5, deve essere utilizzato in aggiunta un metodo contraccettivo non ormonale (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Passaggio da un altro metodo contraccettivo combinato alla contraccezione ormonale (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico): a seconda del tipo di contraccezione orale combinata precedentemente utilizzata, l'assunzione di Dienogest e Etinilestradiolo Doc deve iniziare o il giorno dopo il consueto intervallo senza compresse, a seguito dell'uso dell'ultima compressaattiva, o il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato completata in precedenza. Se e' stato precedentemente usato un anello vaginale o un cerotto transdermico,l'assunzione di Dienogest e Etinilestradiolo Doc deve iniziare il giorno dopo il consueto intervallo senza anello o senza cerotto. Passaggioda un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, impianti, forme iniettabili) o da un dispositivo intrauterino: se la donna sta assumendo la pillola a base di solo progestinico, il passaggio puo' essere effettuato in qualsiasi giorno; il passaggio da un impianto o un dispositivo intrauterino deve avvenire il giorno della loro rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deveavvenire il giorno in cui si sarebbe dovuta eseguire la successiva iniezione. In ogni caso, e' necessario l'uso di un metodo contraccettivonon ormonale aggiuntivo (metodo di barriera) durante i primi 7 giornidi assunzione di Dienogest e Etinilestradiolo Doc. Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre si puo' iniziare immediatamente l'assunzionedi Dienogest e Etinilestradiolo Doc. In questo caso non e' richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo un parto o dopo un abortoavvenuto nel secondo trimestre (per l'uso durante l'allattamento vedere il paragrafo 4.6). Poiche' il rischio di eventi tromboembolici e' aumentato nell'immediato periodo post partum, le donne non devono iniziare l'assunzione di contraccettivi orali per almeno 21-28 giorni dopoil parto nel caso di donne che non stanno allattando o dopo un abortonel secondo trimestre. Durante i primi 7 giorni di assunzione della compressa, deve essere usato un metodo aggiuntivo di contraccezione nonormonale (metodo di barriera). Se c'e' gia' stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilita' di una gravidanza prima che abbiainizio l'assunzione del medicinale o, in alternativa, la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale. Durata del trattamento: Dienogest e Etinilestradiolo Doc puo' essere utilizzato come metodo contraccettivo ormonale per tutto il tempo che si desidera e se non ci sonorischi per la salute (relativamente agli esami di controllo periodicivedere il paragrafo "Esami/visite mediche"). Generalmente un miglioramento apparente dell'acne si verifica dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento e' stato riportato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio deltrattamento e periodicamente, in seguito, per riesaminare la necessita' di continuare la terapia. Gestione delle compresse dimenticate: l'efficacia contraccettiva di Dienogest e Etinilestradiolo Doc puo' essere diminuita, se non viene assunto regolarmente. Se l'assunzione vienedimenticata una volta, ma effettuata entro 12 ore dall'ora di assunzione abituale, l'efficacia contraccettiva non e' compromessa. Tutte le compresse successive devono essere assunte alla solita ora. Se la compressa viene assunta piu' di 12 ore dopo l'ora di assunzione abituale, l'efficacia contraccettiva puo' non essere piu' garantita. La probabilita' di una gravidanza aumenta quanto piu' la compressa dimenticata e'vicina all'intervallo senza compresse. Se, dopo aver dimenticato la dose, non si verificasse la consueta emorragia da sospensione, allora deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad utilizzare un nuovo blister. Nel caso di mancata assunzione di compresse si devono osservare le seguenti due regole: 1. L'assunzione della compressa attivanon deve essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. E' necessaria l'assunzione regolare di compresse attive per almeno 7 giorni per sopprimere adeguatamente l'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. In caso di mancata assunzione di compresse ci si comporta come segue: la donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena possibile, anche se cio' significa assumere due compresse in un giorno. Le compresse successive devono quindi essere assunte alla solita ora. Inoltre si deve usare un metodo contraccettivo non-ormonale per i 7 giorni successivi. Se la compressa viene dimenticata solo una volta nella seconda settimana, non e'necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Se piu' di unacompressa viene dimenticata si deve utilizzare in aggiunta un metodocontraccettivo non-ormonale fino alla comparsa dell'emorragia da sospensione successiva. 1. Se ci sono meno di 7 giorni fra la compressa dimenticata e l'ultima compressa dell'attuale blister, il blister successivo deve essere iniziato immediatamente (senza fare l'intervallo) il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa di questo blister. E' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima deltermine del secondo blister; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da sfaldamento. 2. Inalternativa si puo' interrompere l'assunzione di compresse dell'attuale blister in uso e si puo' anticipare l'intervallo senza compresse.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere il blisternell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Dienogest e Etinilestradiolo Doc deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Dienogest e Etinilestradiolo Doc debba essere interrotto. Nel caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso del COC deve essere interrotto. In caso venga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere adottato un metodo contraccettivo idoneo a causa della teratogenicita' associata alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Imedicinali che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri medicinali comeDienogest e Etinilestradiolo Doc possono avere fino a 1,6 volte questolivello di rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Dienogest e Etinilestradiolo Doc , il modo incui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singoladonna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (< 50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donnecompreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio contenente levonorgestrel, circa 6^1 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima^2che su 10.000 donne che usano un COC contenente dienogest e etilnilestradiolo, un numero di donne compreso tra 8 e 11 svilupperanno una TEVin un anno. ^1 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3- 3,6 dei COC contenentilevonorgestrel rispetto al non uso. ^2 I dati di una meta-analisi stimano che il rischio di TEV nelle utilizzatrici di dienogest/etinilestradiolo sia leggermente piu' elevato rispetto alle utilizzatrici di COCcontenenti levonorgestrel (rapporto di rischio di 1,57 con rischio compreso tra 1,07 e 2,30) Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEVpuo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente, nelle pazienti trattate con COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasisanguigni ad esempio epatici, mesenterici, renali o a livello di venee arterie della retina. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentaresostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Dienogest e Etinilestradiolo Doc e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggioredella somma dei singoli fattori - in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea(imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sonopresenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata,interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente indonne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Perevitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se dienogest e etinilestradiolo doc non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associatea tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al disopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare.
INTERAZIONI
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali su Dienogest e Etinilestradiolo Doc. Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da sospensione e/o mancata contraccezione. Gestione: l'induzione enzimatica puo'gia' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con medicinali induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai COC. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse attive nella confezione di COC, la confezione successiva di COC deve essere iniziata subito dopo la precedente senza il consueto intervallo senza compressa. Trattamento a lungo termine: per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale.Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC mediante induzione enzimatica), per esempio : Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericumperforatum). Medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale,ad esempio metoclopramide, possono ridurre le concentrazioni sierichedi Dienogest e Etinilestradiolo Doc. Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando vengono somministrate contemporaneamente a COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questicambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare. I seguenti principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Dienogest eEtinilestradiolo Doc. Principi attivi che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete gastrointestinale, per es. acido ascorbico o paracetamolo. Atorvastatina (aumento del 20% della AUC dell'etinilestradiolo), principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomialiepatici, come antimicotici imidazolici (per es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina. Gli steroidi sessuali contenuti in Dienogest e Etinilestradiolo Doc possono influenzare la metabolizzazione di altri principi attivi. L'inibizione di enzimi microsomiali epatici porta ad aumento delle concentrazioni sieriche di principi attivi come diazepam(e alcune altre benzodiazepine), ciclosporina, teofillina e glucocorticoidi. L'induzione della glucuronizzazione epatica porta a diminuire le concentrazioni sieriche per es. di clofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam (cosi' come altre benzodiazepine) e lamotrigina. Studi invitro hanno dimostrato che dienogest in concentrazioni rilevanti non inibisce gli enzimi del citocromo P-450, cosi' che qui non ci si attendono effetti farmacologici collaterali. La necessita' di insulina o antidiabetici orali puo' essere modificata come risultato di un effetto sulla tolleranza al glucosio. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di valori aumentati delle transaminasi ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Percio', le utilizzatrici di Dienogest e Etinilestradiolo Doc devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione(per esempio, contraccezione a base di solo progestinico o metodi nonormonali) prima di iniziare una terapia con questo regime combinato dimedicinali. Dienogest e Etinilestradiolo Doc puo' essere ricominciato2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinatodi medicinali. Interazioni con test di laboratorio: l'uso di contraccettivi orali combinati puo' influenzare i risultati di alcuni esami dilaboratorio, compresi parametri biochimici di fegato, tiroide, corteccia surrenale e della funzionalita' renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per es. globuline legate a corticosteroidi e frazioni lipidi/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidrati eparametri della coagulazione e della fibrinolisi. La natura e l'entita' di tali variazioni sono in parte dipendenti dalla dose di ormoni utilizzata.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nella paziente vedere paragrafo 4.4. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e'stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Le frequenze degli eventi avversi con l'uso di Dienogest e Etinilestradiolo Doc perla contraccezione orale e per il trattamento di acne moderata in studiclinici (N = 4.942), sono riassunte nella tabella seguente. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto viene definita come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dai dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginiti/ vulvovaginiti, candidosi vaginali osegnali di infezioni fungine vulvo-vaginali; raro: salpingo-ooforite,infezioni del tratto urinario, cistite, mastite, cervicite, infezionifungine chiamate candidosi, herpes labiale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni virali.Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: leiomioma uterino, lipoma del seno. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso; raro:depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressivita'; non nota: cambiamenti d'umore, diminuzione del desiderio sessuale, aumento del desiderio sessuale. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: emicranie, capogiro; raro: ictus ischemico,disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio. Raro: occhi secchi, irritazione agli occhi, oscillopsia, compromissione della vista; non nota: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: improvvisa perdita dell'udito, tinnito, vertigine, deficit dell'udito. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia^1. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboflebiti, tev o tea /emboli a polmonare, ipertensione diastolica, ipotensione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale^2, nausea, vomito, diarrea; raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologia della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, eruzione cutanea^3,prurito^4; raro: dermatite allergica, dermatite atopica/eczema, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni della pigmentazione/iperpigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, pelle a buccia d'arancia,nevo cutaneo; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore alla schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: mastodinia^5; non comune: sanguinamento mestruale irregolare^6, metrorragia^7, aumento del volume mammario^8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovariche, dolore pelvico; raro:displasia cervicale, cisti annessiali, dolore degli annessi, cisti alseno, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, alterazioni mestruali; non nota: secrezioni mammarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia^9; raro: dolore toracico, edema periferico, infiammazione, piressia, irritabilita'; non nota: ritenzione di liquidi. Esami diagnostici. Non comune: cambiamenti del peso^10; raro: aumento dei trigliceridi del sangue,ipercolesterolemia. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro:manifestazioni di mammella accessoria asintomatica. ^1 compreso aumento della frequenza cardiaca ^2 compreso il dolore nella parte superiore e parte inferiore dell'addome, disturbi addominali, flatulenza ^3 compreso esantema maculare ^4 compreso prurito generalizzato ^5 compresosintomi al seno e dolorabilita' mammaria ^6 compresi menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea ^7 compreso sanguinamento vaginalee metrorragia ^8 tra cui gonfiore del seno/turgore ^9 tra cui asteniae malessere ^10 tra cui l'aumento di peso, perdita e fluttuazioni Perdescrivere un determinato effetto indesiderato, sono stati elencati itermini MedDRA (versione 12.0) piu' adatti a ciascun caso. Sinonimi omalattie correlate non sono elencate, ma devono essere prese in considerazione. I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati rilevati indonne che usavano COC, discussi nel paragrafo 4.4: malattie tromboemboliche venose; malattie tromboemboliche arteriose; eventi cerebrovascolari; ipertensione; ipertrigliceridemia; modifica della tolleranza alglucosio o carico che influenza la resistenza periferica all'insulina;tumori epatici (benigni e maligni); disfunzioni epatiche; cloasma; indonne con angioedema ereditario da estrogeno esogeni, scatenamento ointensificazione dei sintomi di angioedema; comparsa o peggioramento di malattie, per cui non e' chiarita la loro relazione con l'uso di COC, sono: ittero e/o prurito in collegamento con colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, otosclerosi correlata con perdita di udito, morbo di Crohn, colite ulcerosa, cancrocervicale. La frequenza di diagnosi di tumore al seno e' leggermente aumentata nelle donne che utilizzano contraccettivi orali. Poiche' il tumore al seno si verifica raramente in donne al di sotto dei 40 anni,il numero di casi aggiuntivi rispetto al rischio complessivo e' piccolo. Non e' nota la relazione causale con l'uso di contraccettivi oralicombinati. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3. e 4.4. Interazioni: un'emorragia da sospensione e/o una mancata contraccezionepossono essere il risultato di interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Dienogest e Etinilestradiolo Doc non deve essere assunto durante la gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima di assumere questo medicinale. Se durante l'assunzione si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da madri che assumevano contraccettivi oralicombinati prima della gravidanza. Anche la maggioranza degli studi epidemiologici recenti non indica effetti teratogeni se assunti inavvertitamente durante le fasi iniziali della gravidanza. Questi studi non sono stati condotti con Dienogest e Etinilestradiolo Doc. Sono disponibili dati troppo limitati sull'uso di Dienogest e Etinilestradiolo Doc durante la gravidanza per permettere conclusioni su effetti negativi diDienogest e Etinilestradiolo Doc sulla gravidanza e sulla salute delfeto o del neonato. Finora, non ci sono dati epidemiologici rilevanti.Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gestazione e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questirisultati di studi sugli animali, non possono essere esclusi effettiindesiderati attribuibili agli effetti ormonali dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenza di effetti indesiderati nell'uomo. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Dienogest e Etinilestradiolo Doc (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Allattamento:Dienogest e Etinilestradiolo Doc non deve essere assunto durante l'allattamento, siccome la produzione di latte puo' essere diminuita e piccole quantita' dei principi attivi possono passare nel latte materno.Se possibile si dovrebbero usare metodi contraccettivi non-ormonali fino a quando il bambino e' completamente svezzato.
DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC 2,0 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse - Dienogest ed etinilestradiolo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene: Etinilestradiolo 0,03 mg Dienogest2,0 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (60,90 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amidodi mais, povidone K-30. Film di rivestimento: ipromellosa 2910, macrogol 400, titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata nelle donne che decidono di usare un contraccettivo orale dopo che adeguati trattamentitopici o antibiotici orali non hanno dato risultati. La decisione diprescrivere Dienogest e Etinilestradiolo Doc deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Dienogest e Etinilestradiolo Doc e quelloassociato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboemboliavenosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioniprodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenzadi un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; fumatrice (vedereparagrafo 4.4); pancreatite in atto o pregressa se accompagnata da grave ipertrigliceridemia; patologia del fegato in atto o pregressa, sela funzione epatica non e' tornata alla normalita' (inclusa sindrome di Dubin-Johnson e sindrome di Rotor); tumore epatico in atto o pregresso; condizioni maligne note o sospette degli organi genitali (per es.mammella o endometrio); sanguinamento vaginale di natura non accertata. Amenorrea di natura non accertata. Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicato l'uso concomitante di Dienogest e Etinilestradiolo Doc con medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedereparagrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia e modo di somministrazione: una compressa di Dienogest e Etinilestradiolo Doc al giorno per 21 giorni consecutivi. Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po' di liquido, secondo l'ordine indicato sul blister. La prima compressa da assumere e' quella corrispondente al giornodella settimana in cui si inizia il trattamento, come indicato sullaconfezione del blister (per es. "Lu" per lunedi'). Le compresse successive devono essere prese nel verso della freccia, fino a quando il blister non e' finito. L'assunzione delle compresse da un nuovo blister verra' iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, indipendentemente dal fatto che si sia verificata o meno un'emorragia. La protezione contraccettiva si verifica anche durante le interruzioni di assunzione di 7 giorni. Inizio dell'assunzione di Dienogest e Etinilestradiolo Doc. Nessun uso di contraccettivi ormonali nel mese precedente:al primo giorno del ciclo (primo giorno di mestruazione) si inizia con l'assunzione. Se assunto correttamente, la contraccezione inizia ilprimo giorno di assunzione. Se la assunzione inizia fra il giorno 2 eil giorno 5, deve essere utilizzato in aggiunta un metodo contraccettivo non ormonale (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Passaggio da un altro metodo contraccettivo combinato alla contraccezione ormonale (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico): a seconda del tipo di contraccezione orale combinata precedentemente utilizzata, l'assunzione di Dienogest e Etinilestradiolo Doc deve iniziare o il giorno dopo il consueto intervallo senza compresse, a seguito dell'uso dell'ultima compressaattiva, o il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato completata in precedenza. Se e' stato precedentemente usato un anello vaginale o un cerotto transdermico,l'assunzione di Dienogest e Etinilestradiolo Doc deve iniziare il giorno dopo il consueto intervallo senza anello o senza cerotto. Passaggioda un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, impianti, forme iniettabili) o da un dispositivo intrauterino: se la donna sta assumendo la pillola a base di solo progestinico, il passaggio puo' essere effettuato in qualsiasi giorno; il passaggio da un impianto o un dispositivo intrauterino deve avvenire il giorno della loro rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deveavvenire il giorno in cui si sarebbe dovuta eseguire la successiva iniezione. In ogni caso, e' necessario l'uso di un metodo contraccettivonon ormonale aggiuntivo (metodo di barriera) durante i primi 7 giornidi assunzione di Dienogest e Etinilestradiolo Doc. Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre si puo' iniziare immediatamente l'assunzionedi Dienogest e Etinilestradiolo Doc. In questo caso non e' richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo un parto o dopo un abortoavvenuto nel secondo trimestre (per l'uso durante l'allattamento vedere il paragrafo 4.6). Poiche' il rischio di eventi tromboembolici e' aumentato nell'immediato periodo post partum, le donne non devono iniziare l'assunzione di contraccettivi orali per almeno 21-28 giorni dopoil parto nel caso di donne che non stanno allattando o dopo un abortonel secondo trimestre. Durante i primi 7 giorni di assunzione della compressa, deve essere usato un metodo aggiuntivo di contraccezione nonormonale (metodo di barriera). Se c'e' gia' stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilita' di una gravidanza prima che abbiainizio l'assunzione del medicinale o, in alternativa, la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale. Durata del trattamento: Dienogest e Etinilestradiolo Doc puo' essere utilizzato come metodo contraccettivo ormonale per tutto il tempo che si desidera e se non ci sonorischi per la salute (relativamente agli esami di controllo periodicivedere il paragrafo "Esami/visite mediche"). Generalmente un miglioramento apparente dell'acne si verifica dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento e' stato riportato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio deltrattamento e periodicamente, in seguito, per riesaminare la necessita' di continuare la terapia. Gestione delle compresse dimenticate: l'efficacia contraccettiva di Dienogest e Etinilestradiolo Doc puo' essere diminuita, se non viene assunto regolarmente. Se l'assunzione vienedimenticata una volta, ma effettuata entro 12 ore dall'ora di assunzione abituale, l'efficacia contraccettiva non e' compromessa. Tutte le compresse successive devono essere assunte alla solita ora. Se la compressa viene assunta piu' di 12 ore dopo l'ora di assunzione abituale, l'efficacia contraccettiva puo' non essere piu' garantita. La probabilita' di una gravidanza aumenta quanto piu' la compressa dimenticata e'vicina all'intervallo senza compresse. Se, dopo aver dimenticato la dose, non si verificasse la consueta emorragia da sospensione, allora deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad utilizzare un nuovo blister. Nel caso di mancata assunzione di compresse si devono osservare le seguenti due regole: 1. L'assunzione della compressa attivanon deve essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. E' necessaria l'assunzione regolare di compresse attive per almeno 7 giorni per sopprimere adeguatamente l'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. In caso di mancata assunzione di compresse ci si comporta come segue: la donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena possibile, anche se cio' significa assumere due compresse in un giorno. Le compresse successive devono quindi essere assunte alla solita ora. Inoltre si deve usare un metodo contraccettivo non-ormonale per i 7 giorni successivi. Se la compressa viene dimenticata solo una volta nella seconda settimana, non e'necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Se piu' di unacompressa viene dimenticata si deve utilizzare in aggiunta un metodocontraccettivo non-ormonale fino alla comparsa dell'emorragia da sospensione successiva. 1. Se ci sono meno di 7 giorni fra la compressa dimenticata e l'ultima compressa dell'attuale blister, il blister successivo deve essere iniziato immediatamente (senza fare l'intervallo) il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa di questo blister. E' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima deltermine del secondo blister; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da sfaldamento. 2. Inalternativa si puo' interrompere l'assunzione di compresse dell'attuale blister in uso e si puo' anticipare l'intervallo senza compresse.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere il blisternell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Dienogest e Etinilestradiolo Doc deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Dienogest e Etinilestradiolo Doc debba essere interrotto. Nel caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso del COC deve essere interrotto. In caso venga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere adottato un metodo contraccettivo idoneo a causa della teratogenicita' associata alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Imedicinali che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri medicinali comeDienogest e Etinilestradiolo Doc possono avere fino a 1,6 volte questolivello di rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Dienogest e Etinilestradiolo Doc , il modo incui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singoladonna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (< 50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donnecompreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio contenente levonorgestrel, circa 6^1 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima^2che su 10.000 donne che usano un COC contenente dienogest e etilnilestradiolo, un numero di donne compreso tra 8 e 11 svilupperanno una TEVin un anno. ^1 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3- 3,6 dei COC contenentilevonorgestrel rispetto al non uso. ^2 I dati di una meta-analisi stimano che il rischio di TEV nelle utilizzatrici di dienogest/etinilestradiolo sia leggermente piu' elevato rispetto alle utilizzatrici di COCcontenenti levonorgestrel (rapporto di rischio di 1,57 con rischio compreso tra 1,07 e 2,30) Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEVpuo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente, nelle pazienti trattate con COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasisanguigni ad esempio epatici, mesenterici, renali o a livello di venee arterie della retina. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentaresostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Dienogest e Etinilestradiolo Doc e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggioredella somma dei singoli fattori - in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea(imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sonopresenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata,interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente indonne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Perevitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se dienogest e etinilestradiolo doc non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associatea tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al disopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare.
INTERAZIONI
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali su Dienogest e Etinilestradiolo Doc. Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da sospensione e/o mancata contraccezione. Gestione: l'induzione enzimatica puo'gia' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con medicinali induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai COC. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse attive nella confezione di COC, la confezione successiva di COC deve essere iniziata subito dopo la precedente senza il consueto intervallo senza compressa. Trattamento a lungo termine: per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale.Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC mediante induzione enzimatica), per esempio : Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericumperforatum). Medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale,ad esempio metoclopramide, possono ridurre le concentrazioni sierichedi Dienogest e Etinilestradiolo Doc. Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando vengono somministrate contemporaneamente a COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questicambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare. I seguenti principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Dienogest eEtinilestradiolo Doc. Principi attivi che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete gastrointestinale, per es. acido ascorbico o paracetamolo. Atorvastatina (aumento del 20% della AUC dell'etinilestradiolo), principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomialiepatici, come antimicotici imidazolici (per es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina. Gli steroidi sessuali contenuti in Dienogest e Etinilestradiolo Doc possono influenzare la metabolizzazione di altri principi attivi. L'inibizione di enzimi microsomiali epatici porta ad aumento delle concentrazioni sieriche di principi attivi come diazepam(e alcune altre benzodiazepine), ciclosporina, teofillina e glucocorticoidi. L'induzione della glucuronizzazione epatica porta a diminuire le concentrazioni sieriche per es. di clofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam (cosi' come altre benzodiazepine) e lamotrigina. Studi invitro hanno dimostrato che dienogest in concentrazioni rilevanti non inibisce gli enzimi del citocromo P-450, cosi' che qui non ci si attendono effetti farmacologici collaterali. La necessita' di insulina o antidiabetici orali puo' essere modificata come risultato di un effetto sulla tolleranza al glucosio. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di valori aumentati delle transaminasi ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Percio', le utilizzatrici di Dienogest e Etinilestradiolo Doc devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione(per esempio, contraccezione a base di solo progestinico o metodi nonormonali) prima di iniziare una terapia con questo regime combinato dimedicinali. Dienogest e Etinilestradiolo Doc puo' essere ricominciato2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinatodi medicinali. Interazioni con test di laboratorio: l'uso di contraccettivi orali combinati puo' influenzare i risultati di alcuni esami dilaboratorio, compresi parametri biochimici di fegato, tiroide, corteccia surrenale e della funzionalita' renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per es. globuline legate a corticosteroidi e frazioni lipidi/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidrati eparametri della coagulazione e della fibrinolisi. La natura e l'entita' di tali variazioni sono in parte dipendenti dalla dose di ormoni utilizzata.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nella paziente vedere paragrafo 4.4. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e'stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Le frequenze degli eventi avversi con l'uso di Dienogest e Etinilestradiolo Doc perla contraccezione orale e per il trattamento di acne moderata in studiclinici (N = 4.942), sono riassunte nella tabella seguente. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto viene definita come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dai dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginiti/ vulvovaginiti, candidosi vaginali osegnali di infezioni fungine vulvo-vaginali; raro: salpingo-ooforite,infezioni del tratto urinario, cistite, mastite, cervicite, infezionifungine chiamate candidosi, herpes labiale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni virali.Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: leiomioma uterino, lipoma del seno. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso; raro:depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressivita'; non nota: cambiamenti d'umore, diminuzione del desiderio sessuale, aumento del desiderio sessuale. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: emicranie, capogiro; raro: ictus ischemico,disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio. Raro: occhi secchi, irritazione agli occhi, oscillopsia, compromissione della vista; non nota: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: improvvisa perdita dell'udito, tinnito, vertigine, deficit dell'udito. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia^1. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboflebiti, tev o tea /emboli a polmonare, ipertensione diastolica, ipotensione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale^2, nausea, vomito, diarrea; raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologia della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, eruzione cutanea^3,prurito^4; raro: dermatite allergica, dermatite atopica/eczema, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni della pigmentazione/iperpigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, pelle a buccia d'arancia,nevo cutaneo; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore alla schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: mastodinia^5; non comune: sanguinamento mestruale irregolare^6, metrorragia^7, aumento del volume mammario^8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovariche, dolore pelvico; raro:displasia cervicale, cisti annessiali, dolore degli annessi, cisti alseno, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, alterazioni mestruali; non nota: secrezioni mammarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia^9; raro: dolore toracico, edema periferico, infiammazione, piressia, irritabilita'; non nota: ritenzione di liquidi. Esami diagnostici. Non comune: cambiamenti del peso^10; raro: aumento dei trigliceridi del sangue,ipercolesterolemia. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro:manifestazioni di mammella accessoria asintomatica. ^1 compreso aumento della frequenza cardiaca ^2 compreso il dolore nella parte superiore e parte inferiore dell'addome, disturbi addominali, flatulenza ^3 compreso esantema maculare ^4 compreso prurito generalizzato ^5 compresosintomi al seno e dolorabilita' mammaria ^6 compresi menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea ^7 compreso sanguinamento vaginalee metrorragia ^8 tra cui gonfiore del seno/turgore ^9 tra cui asteniae malessere ^10 tra cui l'aumento di peso, perdita e fluttuazioni Perdescrivere un determinato effetto indesiderato, sono stati elencati itermini MedDRA (versione 12.0) piu' adatti a ciascun caso. Sinonimi omalattie correlate non sono elencate, ma devono essere prese in considerazione. I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati rilevati indonne che usavano COC, discussi nel paragrafo 4.4: malattie tromboemboliche venose; malattie tromboemboliche arteriose; eventi cerebrovascolari; ipertensione; ipertrigliceridemia; modifica della tolleranza alglucosio o carico che influenza la resistenza periferica all'insulina;tumori epatici (benigni e maligni); disfunzioni epatiche; cloasma; indonne con angioedema ereditario da estrogeno esogeni, scatenamento ointensificazione dei sintomi di angioedema; comparsa o peggioramento di malattie, per cui non e' chiarita la loro relazione con l'uso di COC, sono: ittero e/o prurito in collegamento con colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, otosclerosi correlata con perdita di udito, morbo di Crohn, colite ulcerosa, cancrocervicale. La frequenza di diagnosi di tumore al seno e' leggermente aumentata nelle donne che utilizzano contraccettivi orali. Poiche' il tumore al seno si verifica raramente in donne al di sotto dei 40 anni,il numero di casi aggiuntivi rispetto al rischio complessivo e' piccolo. Non e' nota la relazione causale con l'uso di contraccettivi oralicombinati. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3. e 4.4. Interazioni: un'emorragia da sospensione e/o una mancata contraccezionepossono essere il risultato di interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Dienogest e Etinilestradiolo Doc non deve essere assunto durante la gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima di assumere questo medicinale. Se durante l'assunzione si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da madri che assumevano contraccettivi oralicombinati prima della gravidanza. Anche la maggioranza degli studi epidemiologici recenti non indica effetti teratogeni se assunti inavvertitamente durante le fasi iniziali della gravidanza. Questi studi non sono stati condotti con Dienogest e Etinilestradiolo Doc. Sono disponibili dati troppo limitati sull'uso di Dienogest e Etinilestradiolo Doc durante la gravidanza per permettere conclusioni su effetti negativi diDienogest e Etinilestradiolo Doc sulla gravidanza e sulla salute delfeto o del neonato. Finora, non ci sono dati epidemiologici rilevanti.Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gestazione e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questirisultati di studi sugli animali, non possono essere esclusi effettiindesiderati attribuibili agli effetti ormonali dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenza di effetti indesiderati nell'uomo. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Dienogest e Etinilestradiolo Doc (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Allattamento:Dienogest e Etinilestradiolo Doc non deve essere assunto durante l'allattamento, siccome la produzione di latte puo' essere diminuita e piccole quantita' dei principi attivi possono passare nel latte materno.Se possibile si dovrebbero usare metodi contraccettivi non-ormonali fino a quando il bambino e' completamente svezzato.
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