![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Effik Italia Drosure 6x21 Compresse Rivestite 0,03 Mg + 3 Mg
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- Codice articolo: 041324043
Descrizione
DENOMINAZIONE
DROSURE 0,03 MG / 3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato. Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) eil confronto tra il rischio di TEV associato al medicinale e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di un COC, se ne deve interrompere immediatamente l'assunzione. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad unoqualsiasi degli eccipienti del medicinale. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa; TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisitanota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiorecon immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attaccoischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensionegrave; dislipoproteinemia grave; malattia epatica grave presente o pregressa fino a normalizzazione dei valori della funzione epatica; insufficienza renale grave o danno renale acuto; tumori al fegato presentio pregressi (benigni o maligni); neoplasie note o sospette sensibili asteroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle); sanguinamento vaginale di origine sconosciuta; l'impiego concomitante del medicinale e prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir e' controindicato.
POSOLOGIA
Posologia. Come prendere il medicinale. Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister. Bisogna prendere, una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle confezioni successive deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamente si verifica un'emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e potrebbe non essere terminata all'iniziodella confezione successiva. Come iniziare ad assumere il medicinale.Nessun contraccettivo ormonale usato nel mese precedente. L'assunzionedelle compresse deve iniziare il 1. giorno del ciclo naturale della donna, cioe' il primo giorno delle mestruazioni. Passaggio da un metodocontraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). L'assunzione del medicinale deve iniziare preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedentecontraccettivo orale combinato, e al massimo il giorno successivo altermine dell'intervallo usuale privo di compresse o delle compresse placebo del precedente contraccettivo orale. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione del medicinale deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione e almassimo quando sarebbe stata prevista l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di soloprogestinico, contraccettivo per iniezione, impianto) o da un sistemaintrauterino a rilascio di progestinico (IUS). Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico puo' essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS il giorno della sua rimozione, da unprodotto iniettabile quando sarebbe prevista l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre. L'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questo caso non e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo il parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre. L'assunzione dovrebbe iniziare tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia piu' tardi, e' opportuno usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni. Se si fossero avuti nelfrattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Gestionedelle compresse dimenticate. Se sono trascorse meno di 12 ore dall'oradi assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non e' ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e deve continuare a prendere le altre compresse all'ora abituale. Se sono trascorse piu' di 12 ore dall'ora di assunzione abitualedi qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva potrebbe essereridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere guidata dalle due regole basilari seguenti: l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; sono necessari 7 giornidi assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Nella pratica quotidiana si puo' quindi consigliare quanto segue: settimana 1. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Usare per i successivi 7 giorniun metodo di barriera aggiuntivo, quale un profilattico. Nel caso sisiano avuti rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e quanto piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo usuale senza compresse, tanto piu' elevato sara' il rischio di una gravidanza. Settimana 2. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Se l'assunzione delle compresse e' avvenuta correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non e' necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive. Se invece sono state dimenticate piu' compresse, devono essere prese precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3. Il rischio che l'affidabilita' sia ridotta e' maggiore in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse. Modificando l'assunzione delle compresse e' ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Se si aderisce a una delle due opzioni seguenti, non e' quindi necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive a condizione che nei 7 giorniprecedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena cisi ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. L'assunzione della confezione successiva deve iniziare appena terminata la confezione in uso, cioe' non devono esserci intervalli tra le due confezioni. E' improbabile che compaia un'emorragia da sospensionefino al termine della seconda confezione ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. Si puo' anche sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Si deve quindi praticare un intervallo senza compresse di 7 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e continuare in seguito con la successiva confezione. Se si dimentica di prendere una o piu' compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale senza compresse, e' possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali. In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento potrebbe non essere completo ed e' necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4 ore successive all'assunzione di unacompressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appenapossibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro12 ore dall'ora abituale di assunzione.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' del medicinale deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare sel'uso del farmaco debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetto o confermato, l'uso di COC deve essere sospeso. In caso di terapiacon anticoagulanti, deve essere avviato un metodo contraccettivo alternativo adeguato a causa della teratogenicita' della terapia (cumarinici). Patologie circolatorie. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso.I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisteronesono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come il medicinale puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio diTEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donnaper assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato al medicinale, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzanotale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimonel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausadi 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC eche non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di unanno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti. Si stima chesu 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi,il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Il medicinale e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo.caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene cheil rapporto rischio-beneficio sia negativo, non si deve prescrivere unCOC. Fattori di rischio di TEV. Obesità (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipoa gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore: in queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi chirurgici elettivi, l'uso della pillola deve essere interrotto almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a duesettimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata>4 ore, può anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio: se il medicinale non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioèprima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, ladonna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle venevaricose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia ingravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o delpiede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretatierroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Studi epidemiologici hanno associatol'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possonoessere fatali. Fattori di rischio di TEA. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donneche utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio.
INTERAZIONI
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali sul medicinale. Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali. Queste interazioni possono indurre un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e possono determinare la comparsa di sanguinamenti da rottura e/oil fallimento del contraccettivo. Gestione. L'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento e raggiungelivelli massimali generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' protrarsi per circa 4 settimane. Trattamento di breve termine. Le donne che assumono farmaciinduttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo oralecombinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante il periododi somministrazione della terapia farmacologica concomitante e per 28giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione della terapiafarmacologica concomitante si estende oltre il termine delle compressecontenute nella confezione di contraccettivo orale combinato, si deveiniziare la successiva confezione di contraccettivo orale combinato,senza praticare il normale intervallo senza compresse. Trattamento a lungo termine. Nelle donne che assumono per lunghi periodi principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Possono verificarsi interazioni con farmaci che aumentano la clearance dei COC (con una diminuzione dell'efficacia dei COC a causa dell'induzione enzimatica), quali barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, farmaci per l'HIV (ad es. ritonavir, nevirapina ed efavirenz), probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotticontenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC. Quando somministrate insieme ai COC, molte associazioni di farmaci inibitori della proteasi e di inibitori non-nucleosidici della transcrittasiinversa impiegati per l'HIV, incluse quelle con inibitori del virus HCV, possono aumentare o ridurre la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. Il risultato netto di questi effetti puo' avere rilevanza clinica in alcuni casi. Pertanto, i riassunti delle caratteristiche dei prodotti per l'HIV e/o l'HCV assunti come terapia concomitante devono essere consultati al fine di identificare potenziali interazioni e ogni ulteriore raccomandazione. Nei casi dubbi, le donne che assumono un inibitore della proteasi o un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa devono usare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitorienzimatici): non e' nota la rilevanza clinica delle potenziali interazioni dei COC con gli inibitori enzimatici. La concomitante somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare la concentrazione plasmatica dell'estrogeno, del progestinico o di entrambi. In uno studio a dosi multiple con l'associazione drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni ha aumentato l'AUC(0-24h) del drospirenone e dell'etinilestradiolo di 2,7 e 1,4 volte, rispettivamente. L'assunzione di etoricoxib a dosi comprese fra 60 e120 mg/die si e' associata all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4 e 1,6 volte, rispettivamente, quando ilfarmaco era assunto in concomitanza a un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. I principali metabolitidel drospirenone nel plasma umano sono generati senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. E' quindi improbabile che gli inibitori di questo sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone. Effetti di questo farmaco su altri medicinali. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di interazione in vivo in volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marcatore, e' improbabile un'interazione clinicamente rilevante tra il drospirenone al dosaggio di 3 mg e il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri principi attivi. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisca la clearance dei substrati del CYP1A2, determinando un aumento lieve (ad es., teofillina) o moderato (ad es., tizanidina) della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche. L'impiego concomitante di prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavire dasabuvir - con o senza ribavirina - puo' aumentare il rischio di incrementi delle transaminasi. Pertanto, le utilizzatrici del medicinaledevono passare ad un altro metodo contraccettivo (ad es., con soli progestinici, o con metodi non ormonali) prima di cominciare la terapiacon questi farmaci di combinazione. Il farmaco puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con i farmaci di combinazione citati. Altri tipi di interazione. Nelle pazienti con insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANSnon ha mostrato effetti significativi sul potassio sierico. L'uso concomitante del medicinale e antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' pero' stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Analisi di laboratorio. L'uso di steroidi contraccettivi puo'influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempiola globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell'attivita' della renina nel plasma e dell'aldosterone nel plasma, indotto dalla sua leggera azione antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante l'uso del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità,asma. Patologie psichiatriche. Comune: umore depresso; non comune: libido aumentata, libido diminuita. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia. Patologie vascolari. Comune: emicrania; non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolia venosa (tev), tromboembolismo arterioso (tea). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito,diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:acne, eczema, prurito, alopecia; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi del flusso mestruale, sanguinamento intermestruale, dolore mammario, dolorabilità mammaria, secrezione vaginale, candidiasi vulvovaginale; non comune: aumento del seno, infezione della vagina; raro: secrezione mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: ritenzione di liquidi, peso aumentato, peso diminuito. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donneche usano coc è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; presenza o aggravamento di condizioni la cui correlazione conl'uso di contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo di crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di sydenham, sindrome emolitica uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere la sospensione dell'uso di contraccettivi orali combinati fino a normalizzazione dei marcatori di funzione epatica; nelle donne affette da angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Lafrequenza di diagnosi di carcinoma mammario è leggermente più alta tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni per cui l'aumento è piccolorispetto al rischio globale di tale tumore. La correlazione con l'usodei contraccettivi orali combinati è sconosciuta. Interazioni. Le interazioni dei contraccettivi orali con altri farmaci (induttori enzimatici) possono determinare perdite ematiche intermestruali e/o fallimentodel contraccettivo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il medicinale non e' indicato in gravidanza. Se si dovesseverificare una gravidanza durante l'uso del farmaco e' necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi nonhanno rivelato ne' un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza ne' un effetto teratogeno quando i contraccettiviorali combinati sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza. Studi su animali hanno mostrati effetti indesiderati durante lagravidanza e l'allattamento. I base a questi dati su animali, non sipossono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale deiprincipi attivi. L'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, comunque, non ha fornito prove di reali effetti indesiderati sull'uomo. I dati disponibili riguardanti l'uso del medicinale durante la gravidanza sono troppo limitati per permettereconclusioni sugli effetti negativi del farmaco sulla gravidanza, la salute del feto o del neonato. All'ora attuale non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando vieneripresa l'assunzione del medicinale. Allattamento. L'allattamento puo'essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essipossono ridurre la quantita' e variare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati non e' quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte dellamadre. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono influire sul bambino.
DROSURE 0,03 MG / 3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato. Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) eil confronto tra il rischio di TEV associato al medicinale e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di un COC, se ne deve interrompere immediatamente l'assunzione. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad unoqualsiasi degli eccipienti del medicinale. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa; TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisitanota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiorecon immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attaccoischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensionegrave; dislipoproteinemia grave; malattia epatica grave presente o pregressa fino a normalizzazione dei valori della funzione epatica; insufficienza renale grave o danno renale acuto; tumori al fegato presentio pregressi (benigni o maligni); neoplasie note o sospette sensibili asteroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle); sanguinamento vaginale di origine sconosciuta; l'impiego concomitante del medicinale e prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir e' controindicato.
POSOLOGIA
Posologia. Come prendere il medicinale. Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister. Bisogna prendere, una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle confezioni successive deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamente si verifica un'emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e potrebbe non essere terminata all'iniziodella confezione successiva. Come iniziare ad assumere il medicinale.Nessun contraccettivo ormonale usato nel mese precedente. L'assunzionedelle compresse deve iniziare il 1. giorno del ciclo naturale della donna, cioe' il primo giorno delle mestruazioni. Passaggio da un metodocontraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). L'assunzione del medicinale deve iniziare preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedentecontraccettivo orale combinato, e al massimo il giorno successivo altermine dell'intervallo usuale privo di compresse o delle compresse placebo del precedente contraccettivo orale. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione del medicinale deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione e almassimo quando sarebbe stata prevista l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di soloprogestinico, contraccettivo per iniezione, impianto) o da un sistemaintrauterino a rilascio di progestinico (IUS). Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico puo' essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS il giorno della sua rimozione, da unprodotto iniettabile quando sarebbe prevista l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre. L'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questo caso non e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo il parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre. L'assunzione dovrebbe iniziare tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia piu' tardi, e' opportuno usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni. Se si fossero avuti nelfrattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Gestionedelle compresse dimenticate. Se sono trascorse meno di 12 ore dall'oradi assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non e' ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e deve continuare a prendere le altre compresse all'ora abituale. Se sono trascorse piu' di 12 ore dall'ora di assunzione abitualedi qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva potrebbe essereridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere guidata dalle due regole basilari seguenti: l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; sono necessari 7 giornidi assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Nella pratica quotidiana si puo' quindi consigliare quanto segue: settimana 1. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Usare per i successivi 7 giorniun metodo di barriera aggiuntivo, quale un profilattico. Nel caso sisiano avuti rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e quanto piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo usuale senza compresse, tanto piu' elevato sara' il rischio di una gravidanza. Settimana 2. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Se l'assunzione delle compresse e' avvenuta correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non e' necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive. Se invece sono state dimenticate piu' compresse, devono essere prese precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3. Il rischio che l'affidabilita' sia ridotta e' maggiore in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse. Modificando l'assunzione delle compresse e' ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Se si aderisce a una delle due opzioni seguenti, non e' quindi necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive a condizione che nei 7 giorniprecedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena cisi ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. L'assunzione della confezione successiva deve iniziare appena terminata la confezione in uso, cioe' non devono esserci intervalli tra le due confezioni. E' improbabile che compaia un'emorragia da sospensionefino al termine della seconda confezione ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. Si puo' anche sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Si deve quindi praticare un intervallo senza compresse di 7 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e continuare in seguito con la successiva confezione. Se si dimentica di prendere una o piu' compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale senza compresse, e' possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali. In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento potrebbe non essere completo ed e' necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4 ore successive all'assunzione di unacompressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appenapossibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro12 ore dall'ora abituale di assunzione.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' del medicinale deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare sel'uso del farmaco debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetto o confermato, l'uso di COC deve essere sospeso. In caso di terapiacon anticoagulanti, deve essere avviato un metodo contraccettivo alternativo adeguato a causa della teratogenicita' della terapia (cumarinici). Patologie circolatorie. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso.I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisteronesono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come il medicinale puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio diTEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donnaper assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato al medicinale, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzanotale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimonel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausadi 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC eche non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di unanno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti. Si stima chesu 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi,il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Il medicinale e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo.caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene cheil rapporto rischio-beneficio sia negativo, non si deve prescrivere unCOC. Fattori di rischio di TEV. Obesità (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipoa gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore: in queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi chirurgici elettivi, l'uso della pillola deve essere interrotto almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a duesettimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata>4 ore, può anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio: se il medicinale non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioèprima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, ladonna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle venevaricose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia ingravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o delpiede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretatierroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Studi epidemiologici hanno associatol'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possonoessere fatali. Fattori di rischio di TEA. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donneche utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio.
INTERAZIONI
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali sul medicinale. Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali. Queste interazioni possono indurre un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e possono determinare la comparsa di sanguinamenti da rottura e/oil fallimento del contraccettivo. Gestione. L'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento e raggiungelivelli massimali generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' protrarsi per circa 4 settimane. Trattamento di breve termine. Le donne che assumono farmaciinduttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo oralecombinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante il periododi somministrazione della terapia farmacologica concomitante e per 28giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione della terapiafarmacologica concomitante si estende oltre il termine delle compressecontenute nella confezione di contraccettivo orale combinato, si deveiniziare la successiva confezione di contraccettivo orale combinato,senza praticare il normale intervallo senza compresse. Trattamento a lungo termine. Nelle donne che assumono per lunghi periodi principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Possono verificarsi interazioni con farmaci che aumentano la clearance dei COC (con una diminuzione dell'efficacia dei COC a causa dell'induzione enzimatica), quali barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, farmaci per l'HIV (ad es. ritonavir, nevirapina ed efavirenz), probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotticontenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC. Quando somministrate insieme ai COC, molte associazioni di farmaci inibitori della proteasi e di inibitori non-nucleosidici della transcrittasiinversa impiegati per l'HIV, incluse quelle con inibitori del virus HCV, possono aumentare o ridurre la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. Il risultato netto di questi effetti puo' avere rilevanza clinica in alcuni casi. Pertanto, i riassunti delle caratteristiche dei prodotti per l'HIV e/o l'HCV assunti come terapia concomitante devono essere consultati al fine di identificare potenziali interazioni e ogni ulteriore raccomandazione. Nei casi dubbi, le donne che assumono un inibitore della proteasi o un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa devono usare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitorienzimatici): non e' nota la rilevanza clinica delle potenziali interazioni dei COC con gli inibitori enzimatici. La concomitante somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare la concentrazione plasmatica dell'estrogeno, del progestinico o di entrambi. In uno studio a dosi multiple con l'associazione drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni ha aumentato l'AUC(0-24h) del drospirenone e dell'etinilestradiolo di 2,7 e 1,4 volte, rispettivamente. L'assunzione di etoricoxib a dosi comprese fra 60 e120 mg/die si e' associata all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4 e 1,6 volte, rispettivamente, quando ilfarmaco era assunto in concomitanza a un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. I principali metabolitidel drospirenone nel plasma umano sono generati senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. E' quindi improbabile che gli inibitori di questo sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone. Effetti di questo farmaco su altri medicinali. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di interazione in vivo in volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marcatore, e' improbabile un'interazione clinicamente rilevante tra il drospirenone al dosaggio di 3 mg e il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri principi attivi. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisca la clearance dei substrati del CYP1A2, determinando un aumento lieve (ad es., teofillina) o moderato (ad es., tizanidina) della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche. L'impiego concomitante di prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavire dasabuvir - con o senza ribavirina - puo' aumentare il rischio di incrementi delle transaminasi. Pertanto, le utilizzatrici del medicinaledevono passare ad un altro metodo contraccettivo (ad es., con soli progestinici, o con metodi non ormonali) prima di cominciare la terapiacon questi farmaci di combinazione. Il farmaco puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con i farmaci di combinazione citati. Altri tipi di interazione. Nelle pazienti con insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANSnon ha mostrato effetti significativi sul potassio sierico. L'uso concomitante del medicinale e antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' pero' stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Analisi di laboratorio. L'uso di steroidi contraccettivi puo'influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempiola globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell'attivita' della renina nel plasma e dell'aldosterone nel plasma, indotto dalla sua leggera azione antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante l'uso del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità,asma. Patologie psichiatriche. Comune: umore depresso; non comune: libido aumentata, libido diminuita. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia. Patologie vascolari. Comune: emicrania; non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolia venosa (tev), tromboembolismo arterioso (tea). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito,diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:acne, eczema, prurito, alopecia; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi del flusso mestruale, sanguinamento intermestruale, dolore mammario, dolorabilità mammaria, secrezione vaginale, candidiasi vulvovaginale; non comune: aumento del seno, infezione della vagina; raro: secrezione mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: ritenzione di liquidi, peso aumentato, peso diminuito. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donneche usano coc è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; presenza o aggravamento di condizioni la cui correlazione conl'uso di contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo di crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di sydenham, sindrome emolitica uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere la sospensione dell'uso di contraccettivi orali combinati fino a normalizzazione dei marcatori di funzione epatica; nelle donne affette da angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Lafrequenza di diagnosi di carcinoma mammario è leggermente più alta tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni per cui l'aumento è piccolorispetto al rischio globale di tale tumore. La correlazione con l'usodei contraccettivi orali combinati è sconosciuta. Interazioni. Le interazioni dei contraccettivi orali con altri farmaci (induttori enzimatici) possono determinare perdite ematiche intermestruali e/o fallimentodel contraccettivo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il medicinale non e' indicato in gravidanza. Se si dovesseverificare una gravidanza durante l'uso del farmaco e' necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi nonhanno rivelato ne' un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza ne' un effetto teratogeno quando i contraccettiviorali combinati sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza. Studi su animali hanno mostrati effetti indesiderati durante lagravidanza e l'allattamento. I base a questi dati su animali, non sipossono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale deiprincipi attivi. L'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, comunque, non ha fornito prove di reali effetti indesiderati sull'uomo. I dati disponibili riguardanti l'uso del medicinale durante la gravidanza sono troppo limitati per permettereconclusioni sugli effetti negativi del farmaco sulla gravidanza, la salute del feto o del neonato. All'ora attuale non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando vieneripresa l'assunzione del medicinale. Allattamento. L'allattamento puo'essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essipossono ridurre la quantita' e variare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati non e' quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte dellamadre. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono influire sul bambino.
Specifiche
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