![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/40ab-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Gedeon Richter Italia Drovelis 3x28 Compresse Rivestite 3 Mg + 14,2 Mg
53,00€
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- Codice articolo: 049524022
Descrizione
DENOMINAZIONE
DROVELIS 3 MG/14,2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa attiva rosa contiene 3 mg di drospirenone ed estetrolomonoidrato equivalente a 14,2 mg di estetrolo; ogni compressa di placebo bianca non contiene principi attivi. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa attiva rosa contiene 40 mg di lattosio monoidrato; ognicompressa di placebo bianca contiene 68 mg di lattosio monoidrato. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film attive rosa. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, amido di mais, povidone K30, magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), olio di semi di cotone idrogenato, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172). Compresse rivestite con film placebo bianche. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa(E463), talco (E553b), olio di semi di cotone idrogenato, biossido dititanio (E171).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Drovelis deve tenerein considerazione i fattori di rischio attuali di ogni singola donna,in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e ilrischio di TEV associato a Drovelis in confronto ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Poiche' non sono ancora disponibili dati epidemiologici riguardanti icontraccettivi ormonali combinati (COC) contenenti estetrolo, le controindicazioni dei COC contenenti etinilestradiolo sono considerate valide anche per Drovelis. I COC non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse verificarsi per la prima volta durante l'uso di Drovelis, l'assunzione delmedicinale deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischiodi tromboembolia venosa (TEV): TEV - TEV in atto (sotto terapia con anticoagulanti) o all'anamnesi (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] oembolia polmonare [EP]). Predisposizione nota, ereditaria o acquisita,alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (APC) (fattore V Leiden incluso), deficit di antitrombina III, deficitdi proteina C, deficit di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevatodi tromboembolia venosa dovuto alla presenza di fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): TEA - TEA in atto, anamnesi di tromboembolia arteriosa (ad es. infarto miocardico [IM]) o condizione prodromica (ad es. anginapectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in atto, anamnesi di ictus o condizione prodromica (ad es. attacco ischemico transitorio [TIA]). Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4) o presenza di un singolo fattore di rischio grave come: diabete mellito consintomi vascolari; ipertensione severa; dislipoproteinemia severa. Presenza o anamnesi di malattia epatica severa fino al ritorno alla normalita' dei valori di funzionalita' epatica. Insufficienza renale severao insufficienza renale acuta. Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni). Tumori maligni dipendenti da steroidi sessuali noti o sospetti (ad es. tumori degli organi genitali o della mammella). Emorragia vaginale non diagnosticata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia e modo di somministrazione. Come assumere Drovelis: uso orale. Deve essere assunta una compressa ogni giorno per 28 giorni consecutivi. La compressa deve essere presa ogni giorno alla stessa ora circa, se necessario, con un po' di liquido, seguendo l'ordine indicato sulblister. Ogni confezione inizia con 24 compresse attive rosa, seguiteda 4 compresse di placebo bianche. Ogni confezione successiva viene iniziata il giorno dopo l'ultima compressa della confezione precedente.Sono fornite etichette adesive che riportano i 7 giorni della settimana. Sul blister va applicata l'etichetta del giorno della settimana incui si comincia ad assumere la prima compressa. Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente dopo 2-3 giorni dall'inizio delle compresse di placebo bianche e puo' essere che non sia ancora terminato all'inizio della nuova confezione. Vedere "Controllo del ciclo" al paragrafo 4.4. Come iniziare l'assunzione di Drovelis. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente): l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale, cioe'il primo giorno delle mestruazioni e in tal caso non e' necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Se la prima compressa viene assunta nei giorni da 2 a 5 delle mestruazioni della donna, questo medicinale non sara' efficace fino a dopo i primi 7 giorni consecutivi di assunzione delle compresse attive rosa. Durante questi primi 7 giorni deve pertanto essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera affidabile, come un preservativo. Prima di iniziare Drovelis deve essereconsiderata la possibilita' di gravidanza. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (COC)(contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve assumere Drovelis preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, al piu' tardi il giorno successivo all'intervallo libero da pillola o con assunzione di compresse di placebo del contraccettivo orale combinato precedente. In caso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Drovelis preferibilmente il giorno della rimozione del dispositivo, al piu' tardi il giornoprevisto per l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a basedi solo progestinico (pillola progestinica, iniettabile, impianto) o da un sistema intrauterino (IUS) a rilascio di progestinico: il passaggio dalla pillola progestinica puo' avvenire in un giorno qualsiasi (daun impianto o IUS nel giorno della rimozione e da un contraccettivo iniettabile il giorno nel quale sarebbe stata prevista l'iniezione successiva); in tutti questi casi, alla donna deve essere consigliato di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni consecutivi di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: la donna puo' iniziare l'assunzione immediatamente. In tal caso non e' necessario adottare ulteriori misure contraccettive.Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: alla donna deve essere consigliata l'assunzione tra il giorno 21 e il giorno28 dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio piu' tardivo, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Tuttavia, se sono gia' avvenuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'uso del contraccettivo ormonale combinato deve essere esclusa una gravidanza, oppure la donna deve attendere la comparsa del primo ciclo mestruale. Per l'uso durante l'allattamento vedere paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate: le compresse di placebo bianche nell'ultima fila del blister possono essere ignorate. Tuttavia devono essere scartate per evitare di prolungare involontariamente la fase delle compressedi placebo. I seguenti consigli si riferiscono solo alla dimenticanzadelle compresse attive rosa. In caso di ritardo inferiore a 24 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva rosa, la protezione contraccettiva non e' ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive all'ora abituale. In caso di ritardo superiore a 24 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva rosa, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Il comportamento da tenere in caso di dimenticanza delle compresse si basa su due regole fondamentali: 1. l'intervallo raccomandato per le compresse senza ormoni e' di 4 giorni; l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 4 giorni; 2. sono necessari sette giorni di assunzione ininterrotta di compresse attive rosa per una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essereseguite le raccomandazioni indicate di seguito. Giorno 1-7: la donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda,anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi continua ad assumere le compresse all'ora abituale. Inoltre, finoa che non siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse attive rosa, deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio un preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza. Quantepiu' compresse sono state dimenticate e quanto piu' vicino sono allafase placebo, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza. Giorno 8-17:la donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi continua ad assumere le compresse all'ora abituale. Sela donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedentila prima compressa dimenticata, non e' necessario adottare ulteriorimisure contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di 1 compressa, la donna deve essere istruita ad adottare ulteriori misure precauzionali fino a che non siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse attive rosa. Giorno 18-24: il rischio di affidabilita'ridotta e' imminente per la vicinanza della fase di assunzione delle compresse di placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la ridotta protezione contraccettiva.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: in presenza di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati di seguito, la possibilita' di utilizzare Drovelisdeve essere discussa con la donna prima che decida di iniziare ad usare Drovelis. In caso di peggioramento o prima comparsa di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati, la donna deve essere avvisata di contattare il proprio medico per stabilire se l'uso diDrovelis debba essere interrotto. Tutti i dati riportati di seguito sibasano sui dati epidemiologici ottenuti con COC contenenti etinilestradiolo. Drovelis contiene estetrolo. Poiche' non sono ancora disponibili dati epidemiologici riguardanti i COC contenenti estetrolo, le avvertenze sono considerate valide anche per Drovelis. In caso di TEV o TEA sospetta o confermata, l'uso di COC deve essere interrotto. Se vieneiniziata una terapia anticoagulante, avviare un'adeguata contraccezione alternativa non ormonale, a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarine). Disturbi circolatori. Rischio di TEV: l'uso di qualsiasi COC aumenta il rischio di TEV rispetto al mancato uso. I prodotti che contengono una bassa dose di etinilestradiolo (<50 mgdi etinilestradiolo) in associazione a levonorgestrel, norgestimato onoretisterone sono associati al rischio piu' basso di TEV. Non e' ancora nota l'entita' del rischio di Drovelis in confronto a questi medicinali a rischio piu' basso. La decisione di utilizzare un qualsiasi medicinale diverso da quelli notoriamente associati al rischio piu' basso di TEV deve essere presa esclusivamente dopo un colloquio con la donna, per assicurarsi che abbia compreso il rischio di TEV associato aiCOC, come i fattori di rischio attuali influenzino tale rischio e cheil rischio di TEV e' piu' alto nel primo anno del primo utilizzo . Inoltre, vi sono alcune evidenze che suggeriscono che il rischio e' maggiore se l'uso di un COC viene ripreso dopo un'interruzione di 4 settimane o piu' . Tra le donne che non utilizzano un COC e che non sono in gravidanza circa 2 su 10.000 sviluppano una TEV nell'arco di un anno. Tuttavia, ogni singola donna puo' presentare un rischio molto piu' elevato, a seconda dei propri fattori di rischio preesistenti (vedere in basso). Gli studi epidemiologici in donne che utilizzano contraccettiviormonali combinati a basse dosi (<50 mg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che, su 10.000 donne, da 6 a 12 sviluppano una TEV in un anno. Si ritiene[1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente etinilestradiolo e drospirenone, da 9 a 12 sviluppino una TEV nell'arco diun anno; questo rispetto a circa 6[2] donne su 10.000 che utilizzano un COC contenente levonorgestrel. Non e' ancora nota l'entita' del rischio di TEV associato a COC contenenti estetrolo e drospirenone in confronto al rischio legato ai COC contenenti levonorgestrel a basse dosi.Il numero di TEV per anno con i COC a basse dosi e' inferiore al numero atteso nelle donne durante la gravidanza o nel periodo post-parto.La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. In casi estremamente rari nelle donne che utilizzavano COC e' stata segnalata trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. delle vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio per la TEV: il rischiodi complicanze tromboemboliche venose nelle donne che utilizzano COCpuo' aumentare considerevolmente in una donna che presenta ulteriori fattori di rischio, in particolare se i fattori di rischio sono multipli. Drovelis e' controindicato se la donna presenta fattori di rischiomultipli che comportano un rischio elevato di trombosi venosa (vedereparagrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in tal caso deve essere tenuto in considerazione il rischio complessivo di TEV. Se il rapporto beneficio/rischio e' considerato negativo, non deve essere prescritto alcun COC (vedere paragrafo 4.3). L'aumento del rischio di tromboembolia in gravidanza e soprattuttonelle 6 settimane di puerperio deve essere tenuto in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).Sintomi di TEV (TVP ed EP): qualora si presentino sintomi, le donne devono essere istruite a rivolgersi con urgenza al medico e a informarel'operatore sanitario dell'uso di un COC. I sintomi di TVP possono comprendere: tumefazione unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' eccessiva alla gamba, che puo' manifestarsi solo stando in piedi o durante la deambulazione; calore eccessivo della gamba interessata; arrossamento o alterazione del colore della cute della gamba. I sintomi di EP possono includere: respiro affannoso o respiro rapido inspiegabile a esordio improvviso; tosseimprovvisa che puo' essere associata con emottisi; dolore toracico pungente; grave sensazione di stordimento o capogiro; battito cardiaco rapido o irregolare. Alcuni di questi sintomi (ad es. "respiro affannoso" e "tosse") sono non-specifici e possono essere erroneamente interpretati come eventi piu' comuni o meno severi (ad es. infezioni delle vierespiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere:dolore improvviso, gonfiore e lieve colorazione bluastra di un'estremita'. Se l'occlusione interessa l'occhio, i sintomi possono comprendere un offuscamento indolore della vista che puo' progredire fino alla perdita della vista. Talvolta la perdita della vista puo' verificarsi quasi immediatamente. Rischio di TEA: gli studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico [IM]) o accidente cerebrovascolare (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio per la TEA: il rischio dicomplicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta nelle donne con fattori di rischio. Drovelis e' controindicato se una donna presenta un singolo fattore di rischio grave o fattori di rischio multipli di TEA che comportano un rischio elevato di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile chel'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; intal caso deve essere tenuto in considerazione il rischio complessivo.Se il rapporto beneficio/rischio e' considerato negativo, non deve essere prescritto alcun COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEA: qualora si presentino sintomi, le donne devono essere istruite a rivolgersi con urgenza al medico e a informare l'operatore sanitario dell'uso di un COC.
INTERAZIONI
Nota: consultare le informazioni prescrittive dei medicinali somministrati in concomitanza per individuare potenziali interazioni. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su Drovelis: possonoverificarsi interazioni con medicinali che inducono enzimi microsomiali, determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali, chepuo' portare a sanguinamento da rottura e/o mancata contraccezione. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia con ilmedicinale, l'induzione enzimatica puo' mantenersi per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con medicinali che inducono enzimi devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta ai COC. Il metodo dibarriera deve essere utilizzato durante tutto il periodo della terapiacon il medicinale concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia con il medicinale continua oltre il termine delle compresse attive rosa nella confezione di COC, le compresse di placebo bianche devono essere smaltite e la confezione successiva di COC deve essere iniziata immediatamente. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che sono induttori di enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile, non ormonale. In letteratura sono state riportate le seguentiinterazioni. Medicinali che aumentano la clearance dei COC (induzioneenzimatica), ad es: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV (ad es. ritonavir, nevirapina ed efavirenz) e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Medicinali con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando co-somministrate con i COC, molte associazioni di inibitori della proteasi HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. In alcuni casi l'effetto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali per l'HIV/HCV somministrati in concomitanzaper individuare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni alriguardo. In caso di qualsiasi dubbio le donne in trattamento con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasiinversa devono utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera. Medicinali che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitorienzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatichedi estrogeni o progestinici o di entrambi. Potenziali interazioni condrospirenone: in uno studio a dose multipla, con l'associazione drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazioneconcomitante di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni ha aumentato l'area sotto la curva durante un periodo di 24 ore (AUC (0-24 h) ) di drospirenone di 2,7 volte (e di 1,4 volte per etinilestradiolo). Potenziali interazioni con estetrolo: estetrolo e' prevalentemente glucuronidato dall'enzima UGT2B7 (UDP-glucuronosiltransferasi) (vedere paragrafo 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"). Non sono stateosservate interazioni clinicamente rilevanti con estetrolo e acido valproico, forte inibitore di UGT. Effetti di Drovelis su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatichee tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di inibizione in vitro e studi diinterazione in vivo su volontarie che utilizzavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato del marker, e' improbabile un'interazione di drospirenone a dosi di 3 mg con il metabolismo di altri principi attivi. Sulla base di studi di inibizione in vitro, un'interazionedi estetrolo contenuto in Drovelis con il metabolismo di altri principi attivi e' improbabile. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante con i medicinali per HCV contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, puo' aumentare il rischio diaumenti di ALT nelle donne che utilizzano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC (vedere paragrafo 4.4). Le donne che utilizzavano medicinali contenenti estrogeni diversi da etinilestradiolo presentavano una frequenza di aumenti di ALT simile a quella delle donne chenon ricevevano alcun estrogeno; tuttavia, a causa del numero limitatodi donne che assumevano questi estrogeni di altro tipo, e' necessariaprudenza in caso di co-somministrazione con il regime terapeutico diassociazione costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina e anche con il regime a base di glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.4). In pazienti senza compromissione della funzione renale, l'uso concomitante di drospirenone e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nonha mostrato un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso concomitante di Drovelis con antagonisti di aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, ilivelli sierici di potassio devono essere testati durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente segnalate con Drovelis sono metrorragia (4,3%), cefalea (3,2%), acne (3,2%), emorragia vaginale (2,7%) e dismenorrea (2,4%). Elenco dellereazioni avverse: le reazioni avverse che sono state identificate sono elencate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate in base allaclassificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e raggruppate perfrequenza utilizzando la seguente convenzione: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100) e raro (>=1/10.000, <1/1.000). Elencodelle reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione fungina, infezione vaginale, infezione delle vie urinarie; raro: mastite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: fibroadenoma mammario. Disturbi del sistema immunitario.Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disturbi dell'appetito; raro: iperkaliemia, ritenzione di liquidi. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi e alterazioni dell'umore(1), disturbi della libido; non comune: depressione (2), disturbo ansioso(3), insonnia, disturbo delle emozioni(4), stress; raro: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: emicrania, capogiro, parestesia, sonnolenza; raro: amnesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della vista, visione offuscata, occhio secco. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie vascolari. Non comune: vampata di calore; raro: ipertensione, trombosi venosa, tromboflebite, ipotensione, vena varicosa.patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: distensioneaddominale, vomito, diarrea; raro: malattia da reflusso gastroesofageo, colite, disturbo della motilita' gastrointestinale, stipsi, dispepsia, flatulenza, bocca secca, tumefazione del labbro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia, iperidrosi(5), malattia della pelle(6); raro: dermatite(7), disturbo della pigmentazione (8), irsutismo, seborrea, prurito, gonfiore del volto, orticaria, alterazione del colore della pelle. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale; raro: spasmi muscolari, fastidio agli arti, gonfiore articolare, dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Raro: spasmo della vescica, odore urinario anormale. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Raro: gravidanza ectopica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, metrorragia, emorragia vaginale, dismenorrea, menorragia; non comune: sanguinamento da sospensione anormale(9), tumefazione mammaria, patologia vulvovaginale(10), secrezione vaginale, sindrome premestruale, massa in sede mammaria(11),spasmo uterino, emorragia uterina, menometrorragia, dispareunia; raro: cisti ovarica, disturbi della lattazione, patologia endometriale, sanguinamento uterino anomalo, dolore pelvico, patologia del capezzolo,alterazione del colore della mammella, sanguinamento coitale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza, edema, dolore toracico, sensazione di anormalita'; raro: malessere(12), dolore, ipertermia. Esami diagnostici. Comune: fluttuazione del peso; non comune: enzimi epatici aumentati, lipidi anomali; raro: pressione arteriosa aumentata, prova di funzionalita' renaleanormale, potassio ematico aumentato, glucosio ematico aumentato, emoglobina diminuita, ferritina sierica diminuita, sangue nelle urine. ^(1) tra cui labilita' affettiva, rabbia, euforia, irritabilita', umorealterato e sbalzi di umore. ^(2) tra cui umore depresso, sintomi depressivi, tendenza a piangere facilmente e depressione. ^(3) tra cui agitazione, ansia, disturbo d'ansia generalizzato e attacchi di panico. ^(4) tra cui disturbi emotivi, stress emotivo e pianto. ^(5) tra cui sudorazioni notturne, iperidrosi e sudore freddo. ^(6) tra cui pelle secca, eruzione cutanea e tumefazione cutanea. ^(7) tra cui dermatite ed eczema. ^(8) tra cui cloasma e iperpigmentazione della pelle. ^(9) tracui sanguinamenti anomali, inclusa, amenorrea, disturbi mestruali, mestruazioni irregolari, oligomenorrea e polimenorrea. ^(10) tra cui odore della vagina, fastidio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale, dolore vulvovaginale, prurito vulvovaginale e sensazione di bruciore vulvovaginale. ^(11) tra cui massa in sede mammaria e alterazioni fibrocistiche della mammella. ^(12) tra cui malessere e performace status diminuito. Descrizione di reazioni avverse selezionate: nelle donne che utilizzavano COC e' stato osservato un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, comprendenti infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed emboliapolmonare; tali eventi sono discussi piu' dettagliatamente al paragrafo 4.4. In donne che utilizzavano COC sono stati segnalati i seguentieventi avversi, che sono discussi nella sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; comparsa o peggioramento di condizioni per cui l'associazione con l'uso di COC non e'conclusiva: malattia di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, fibroma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; la presenza di una disfunzione epatica acuta o cronica puo' renderenecessaria l'interruzione dell'uso dei COC fino al ritorno alla normalita' dei marker di funzionalita' epatica; gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. La frequenza della diagnosi di carcinoma mammario e' aumentata minimamente tra le donne che utilizzano COC. Poiche' il carcinoma mammarioe' raro nelle donne al di sotto dei 40 anni d'eta', il numero maggiore e' basso in relazione al rischio complessivo di carcinoma mammario.Non e' noto un rapporto di causa con l'uso di COC. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: sanguinamento da rottura e/o mancata contraccezione possono risultare da interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con contraccettivi orali (vedereparagrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Drovelis non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Drovelis, l'ulteriore assunzione deve essere interrotta. I dati relativi all'uso di Drovelis indonne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dell'esperienza sugli animali, non possono essere esclusi effetti dannosi dovuti a un'azione ormonale dei principi attivi. L'aumentato rischio di TEV nel periodo postparto deve essere tenuto in considerazione al momento di riprendere l'uso di Drovelis (vedere paragrafo 4.2e 4.4). Allattamento: piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno e possono avere effetti sul bambino. L'allattamento puo' essere influenzato dai COC, perche' questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei COC non deve essereraccomandato fino allo svezzamento completo e alle donne che desiderano allattare deve essere proposto un metodo contraccettivo alternativo.Fertilita': Drovelis e' indicato per la contraccezione orale. Per informazioni sul ripristino della fertilita', vedere paragrafo 5.1.
DROVELIS 3 MG/14,2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa attiva rosa contiene 3 mg di drospirenone ed estetrolomonoidrato equivalente a 14,2 mg di estetrolo; ogni compressa di placebo bianca non contiene principi attivi. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa attiva rosa contiene 40 mg di lattosio monoidrato; ognicompressa di placebo bianca contiene 68 mg di lattosio monoidrato. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film attive rosa. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, amido di mais, povidone K30, magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), olio di semi di cotone idrogenato, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172). Compresse rivestite con film placebo bianche. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa(E463), talco (E553b), olio di semi di cotone idrogenato, biossido dititanio (E171).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Drovelis deve tenerein considerazione i fattori di rischio attuali di ogni singola donna,in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e ilrischio di TEV associato a Drovelis in confronto ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Poiche' non sono ancora disponibili dati epidemiologici riguardanti icontraccettivi ormonali combinati (COC) contenenti estetrolo, le controindicazioni dei COC contenenti etinilestradiolo sono considerate valide anche per Drovelis. I COC non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse verificarsi per la prima volta durante l'uso di Drovelis, l'assunzione delmedicinale deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischiodi tromboembolia venosa (TEV): TEV - TEV in atto (sotto terapia con anticoagulanti) o all'anamnesi (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] oembolia polmonare [EP]). Predisposizione nota, ereditaria o acquisita,alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (APC) (fattore V Leiden incluso), deficit di antitrombina III, deficitdi proteina C, deficit di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevatodi tromboembolia venosa dovuto alla presenza di fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): TEA - TEA in atto, anamnesi di tromboembolia arteriosa (ad es. infarto miocardico [IM]) o condizione prodromica (ad es. anginapectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in atto, anamnesi di ictus o condizione prodromica (ad es. attacco ischemico transitorio [TIA]). Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4) o presenza di un singolo fattore di rischio grave come: diabete mellito consintomi vascolari; ipertensione severa; dislipoproteinemia severa. Presenza o anamnesi di malattia epatica severa fino al ritorno alla normalita' dei valori di funzionalita' epatica. Insufficienza renale severao insufficienza renale acuta. Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni). Tumori maligni dipendenti da steroidi sessuali noti o sospetti (ad es. tumori degli organi genitali o della mammella). Emorragia vaginale non diagnosticata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia e modo di somministrazione. Come assumere Drovelis: uso orale. Deve essere assunta una compressa ogni giorno per 28 giorni consecutivi. La compressa deve essere presa ogni giorno alla stessa ora circa, se necessario, con un po' di liquido, seguendo l'ordine indicato sulblister. Ogni confezione inizia con 24 compresse attive rosa, seguiteda 4 compresse di placebo bianche. Ogni confezione successiva viene iniziata il giorno dopo l'ultima compressa della confezione precedente.Sono fornite etichette adesive che riportano i 7 giorni della settimana. Sul blister va applicata l'etichetta del giorno della settimana incui si comincia ad assumere la prima compressa. Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente dopo 2-3 giorni dall'inizio delle compresse di placebo bianche e puo' essere che non sia ancora terminato all'inizio della nuova confezione. Vedere "Controllo del ciclo" al paragrafo 4.4. Come iniziare l'assunzione di Drovelis. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente): l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale, cioe'il primo giorno delle mestruazioni e in tal caso non e' necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Se la prima compressa viene assunta nei giorni da 2 a 5 delle mestruazioni della donna, questo medicinale non sara' efficace fino a dopo i primi 7 giorni consecutivi di assunzione delle compresse attive rosa. Durante questi primi 7 giorni deve pertanto essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera affidabile, come un preservativo. Prima di iniziare Drovelis deve essereconsiderata la possibilita' di gravidanza. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (COC)(contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve assumere Drovelis preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, al piu' tardi il giorno successivo all'intervallo libero da pillola o con assunzione di compresse di placebo del contraccettivo orale combinato precedente. In caso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Drovelis preferibilmente il giorno della rimozione del dispositivo, al piu' tardi il giornoprevisto per l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a basedi solo progestinico (pillola progestinica, iniettabile, impianto) o da un sistema intrauterino (IUS) a rilascio di progestinico: il passaggio dalla pillola progestinica puo' avvenire in un giorno qualsiasi (daun impianto o IUS nel giorno della rimozione e da un contraccettivo iniettabile il giorno nel quale sarebbe stata prevista l'iniezione successiva); in tutti questi casi, alla donna deve essere consigliato di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni consecutivi di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: la donna puo' iniziare l'assunzione immediatamente. In tal caso non e' necessario adottare ulteriori misure contraccettive.Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: alla donna deve essere consigliata l'assunzione tra il giorno 21 e il giorno28 dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio piu' tardivo, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Tuttavia, se sono gia' avvenuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'uso del contraccettivo ormonale combinato deve essere esclusa una gravidanza, oppure la donna deve attendere la comparsa del primo ciclo mestruale. Per l'uso durante l'allattamento vedere paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate: le compresse di placebo bianche nell'ultima fila del blister possono essere ignorate. Tuttavia devono essere scartate per evitare di prolungare involontariamente la fase delle compressedi placebo. I seguenti consigli si riferiscono solo alla dimenticanzadelle compresse attive rosa. In caso di ritardo inferiore a 24 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva rosa, la protezione contraccettiva non e' ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive all'ora abituale. In caso di ritardo superiore a 24 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva rosa, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Il comportamento da tenere in caso di dimenticanza delle compresse si basa su due regole fondamentali: 1. l'intervallo raccomandato per le compresse senza ormoni e' di 4 giorni; l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 4 giorni; 2. sono necessari sette giorni di assunzione ininterrotta di compresse attive rosa per una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essereseguite le raccomandazioni indicate di seguito. Giorno 1-7: la donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda,anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi continua ad assumere le compresse all'ora abituale. Inoltre, finoa che non siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse attive rosa, deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio un preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza. Quantepiu' compresse sono state dimenticate e quanto piu' vicino sono allafase placebo, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza. Giorno 8-17:la donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi continua ad assumere le compresse all'ora abituale. Sela donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedentila prima compressa dimenticata, non e' necessario adottare ulteriorimisure contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di 1 compressa, la donna deve essere istruita ad adottare ulteriori misure precauzionali fino a che non siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse attive rosa. Giorno 18-24: il rischio di affidabilita'ridotta e' imminente per la vicinanza della fase di assunzione delle compresse di placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la ridotta protezione contraccettiva.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: in presenza di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati di seguito, la possibilita' di utilizzare Drovelisdeve essere discussa con la donna prima che decida di iniziare ad usare Drovelis. In caso di peggioramento o prima comparsa di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati, la donna deve essere avvisata di contattare il proprio medico per stabilire se l'uso diDrovelis debba essere interrotto. Tutti i dati riportati di seguito sibasano sui dati epidemiologici ottenuti con COC contenenti etinilestradiolo. Drovelis contiene estetrolo. Poiche' non sono ancora disponibili dati epidemiologici riguardanti i COC contenenti estetrolo, le avvertenze sono considerate valide anche per Drovelis. In caso di TEV o TEA sospetta o confermata, l'uso di COC deve essere interrotto. Se vieneiniziata una terapia anticoagulante, avviare un'adeguata contraccezione alternativa non ormonale, a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarine). Disturbi circolatori. Rischio di TEV: l'uso di qualsiasi COC aumenta il rischio di TEV rispetto al mancato uso. I prodotti che contengono una bassa dose di etinilestradiolo (<50 mgdi etinilestradiolo) in associazione a levonorgestrel, norgestimato onoretisterone sono associati al rischio piu' basso di TEV. Non e' ancora nota l'entita' del rischio di Drovelis in confronto a questi medicinali a rischio piu' basso. La decisione di utilizzare un qualsiasi medicinale diverso da quelli notoriamente associati al rischio piu' basso di TEV deve essere presa esclusivamente dopo un colloquio con la donna, per assicurarsi che abbia compreso il rischio di TEV associato aiCOC, come i fattori di rischio attuali influenzino tale rischio e cheil rischio di TEV e' piu' alto nel primo anno del primo utilizzo . Inoltre, vi sono alcune evidenze che suggeriscono che il rischio e' maggiore se l'uso di un COC viene ripreso dopo un'interruzione di 4 settimane o piu' . Tra le donne che non utilizzano un COC e che non sono in gravidanza circa 2 su 10.000 sviluppano una TEV nell'arco di un anno. Tuttavia, ogni singola donna puo' presentare un rischio molto piu' elevato, a seconda dei propri fattori di rischio preesistenti (vedere in basso). Gli studi epidemiologici in donne che utilizzano contraccettiviormonali combinati a basse dosi (<50 mg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che, su 10.000 donne, da 6 a 12 sviluppano una TEV in un anno. Si ritiene[1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente etinilestradiolo e drospirenone, da 9 a 12 sviluppino una TEV nell'arco diun anno; questo rispetto a circa 6[2] donne su 10.000 che utilizzano un COC contenente levonorgestrel. Non e' ancora nota l'entita' del rischio di TEV associato a COC contenenti estetrolo e drospirenone in confronto al rischio legato ai COC contenenti levonorgestrel a basse dosi.Il numero di TEV per anno con i COC a basse dosi e' inferiore al numero atteso nelle donne durante la gravidanza o nel periodo post-parto.La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. In casi estremamente rari nelle donne che utilizzavano COC e' stata segnalata trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. delle vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio per la TEV: il rischiodi complicanze tromboemboliche venose nelle donne che utilizzano COCpuo' aumentare considerevolmente in una donna che presenta ulteriori fattori di rischio, in particolare se i fattori di rischio sono multipli. Drovelis e' controindicato se la donna presenta fattori di rischiomultipli che comportano un rischio elevato di trombosi venosa (vedereparagrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in tal caso deve essere tenuto in considerazione il rischio complessivo di TEV. Se il rapporto beneficio/rischio e' considerato negativo, non deve essere prescritto alcun COC (vedere paragrafo 4.3). L'aumento del rischio di tromboembolia in gravidanza e soprattuttonelle 6 settimane di puerperio deve essere tenuto in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).Sintomi di TEV (TVP ed EP): qualora si presentino sintomi, le donne devono essere istruite a rivolgersi con urgenza al medico e a informarel'operatore sanitario dell'uso di un COC. I sintomi di TVP possono comprendere: tumefazione unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' eccessiva alla gamba, che puo' manifestarsi solo stando in piedi o durante la deambulazione; calore eccessivo della gamba interessata; arrossamento o alterazione del colore della cute della gamba. I sintomi di EP possono includere: respiro affannoso o respiro rapido inspiegabile a esordio improvviso; tosseimprovvisa che puo' essere associata con emottisi; dolore toracico pungente; grave sensazione di stordimento o capogiro; battito cardiaco rapido o irregolare. Alcuni di questi sintomi (ad es. "respiro affannoso" e "tosse") sono non-specifici e possono essere erroneamente interpretati come eventi piu' comuni o meno severi (ad es. infezioni delle vierespiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere:dolore improvviso, gonfiore e lieve colorazione bluastra di un'estremita'. Se l'occlusione interessa l'occhio, i sintomi possono comprendere un offuscamento indolore della vista che puo' progredire fino alla perdita della vista. Talvolta la perdita della vista puo' verificarsi quasi immediatamente. Rischio di TEA: gli studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico [IM]) o accidente cerebrovascolare (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio per la TEA: il rischio dicomplicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta nelle donne con fattori di rischio. Drovelis e' controindicato se una donna presenta un singolo fattore di rischio grave o fattori di rischio multipli di TEA che comportano un rischio elevato di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile chel'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; intal caso deve essere tenuto in considerazione il rischio complessivo.Se il rapporto beneficio/rischio e' considerato negativo, non deve essere prescritto alcun COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEA: qualora si presentino sintomi, le donne devono essere istruite a rivolgersi con urgenza al medico e a informare l'operatore sanitario dell'uso di un COC.
INTERAZIONI
Nota: consultare le informazioni prescrittive dei medicinali somministrati in concomitanza per individuare potenziali interazioni. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su Drovelis: possonoverificarsi interazioni con medicinali che inducono enzimi microsomiali, determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali, chepuo' portare a sanguinamento da rottura e/o mancata contraccezione. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia con ilmedicinale, l'induzione enzimatica puo' mantenersi per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con medicinali che inducono enzimi devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta ai COC. Il metodo dibarriera deve essere utilizzato durante tutto il periodo della terapiacon il medicinale concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia con il medicinale continua oltre il termine delle compresse attive rosa nella confezione di COC, le compresse di placebo bianche devono essere smaltite e la confezione successiva di COC deve essere iniziata immediatamente. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che sono induttori di enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile, non ormonale. In letteratura sono state riportate le seguentiinterazioni. Medicinali che aumentano la clearance dei COC (induzioneenzimatica), ad es: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV (ad es. ritonavir, nevirapina ed efavirenz) e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Medicinali con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando co-somministrate con i COC, molte associazioni di inibitori della proteasi HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. In alcuni casi l'effetto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali per l'HIV/HCV somministrati in concomitanzaper individuare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni alriguardo. In caso di qualsiasi dubbio le donne in trattamento con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasiinversa devono utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera. Medicinali che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitorienzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatichedi estrogeni o progestinici o di entrambi. Potenziali interazioni condrospirenone: in uno studio a dose multipla, con l'associazione drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazioneconcomitante di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni ha aumentato l'area sotto la curva durante un periodo di 24 ore (AUC (0-24 h) ) di drospirenone di 2,7 volte (e di 1,4 volte per etinilestradiolo). Potenziali interazioni con estetrolo: estetrolo e' prevalentemente glucuronidato dall'enzima UGT2B7 (UDP-glucuronosiltransferasi) (vedere paragrafo 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"). Non sono stateosservate interazioni clinicamente rilevanti con estetrolo e acido valproico, forte inibitore di UGT. Effetti di Drovelis su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatichee tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di inibizione in vitro e studi diinterazione in vivo su volontarie che utilizzavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato del marker, e' improbabile un'interazione di drospirenone a dosi di 3 mg con il metabolismo di altri principi attivi. Sulla base di studi di inibizione in vitro, un'interazionedi estetrolo contenuto in Drovelis con il metabolismo di altri principi attivi e' improbabile. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante con i medicinali per HCV contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, puo' aumentare il rischio diaumenti di ALT nelle donne che utilizzano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC (vedere paragrafo 4.4). Le donne che utilizzavano medicinali contenenti estrogeni diversi da etinilestradiolo presentavano una frequenza di aumenti di ALT simile a quella delle donne chenon ricevevano alcun estrogeno; tuttavia, a causa del numero limitatodi donne che assumevano questi estrogeni di altro tipo, e' necessariaprudenza in caso di co-somministrazione con il regime terapeutico diassociazione costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina e anche con il regime a base di glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.4). In pazienti senza compromissione della funzione renale, l'uso concomitante di drospirenone e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nonha mostrato un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso concomitante di Drovelis con antagonisti di aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, ilivelli sierici di potassio devono essere testati durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente segnalate con Drovelis sono metrorragia (4,3%), cefalea (3,2%), acne (3,2%), emorragia vaginale (2,7%) e dismenorrea (2,4%). Elenco dellereazioni avverse: le reazioni avverse che sono state identificate sono elencate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate in base allaclassificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e raggruppate perfrequenza utilizzando la seguente convenzione: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100) e raro (>=1/10.000, <1/1.000). Elencodelle reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione fungina, infezione vaginale, infezione delle vie urinarie; raro: mastite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: fibroadenoma mammario. Disturbi del sistema immunitario.Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disturbi dell'appetito; raro: iperkaliemia, ritenzione di liquidi. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi e alterazioni dell'umore(1), disturbi della libido; non comune: depressione (2), disturbo ansioso(3), insonnia, disturbo delle emozioni(4), stress; raro: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: emicrania, capogiro, parestesia, sonnolenza; raro: amnesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della vista, visione offuscata, occhio secco. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie vascolari. Non comune: vampata di calore; raro: ipertensione, trombosi venosa, tromboflebite, ipotensione, vena varicosa.patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: distensioneaddominale, vomito, diarrea; raro: malattia da reflusso gastroesofageo, colite, disturbo della motilita' gastrointestinale, stipsi, dispepsia, flatulenza, bocca secca, tumefazione del labbro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia, iperidrosi(5), malattia della pelle(6); raro: dermatite(7), disturbo della pigmentazione (8), irsutismo, seborrea, prurito, gonfiore del volto, orticaria, alterazione del colore della pelle. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale; raro: spasmi muscolari, fastidio agli arti, gonfiore articolare, dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Raro: spasmo della vescica, odore urinario anormale. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Raro: gravidanza ectopica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, metrorragia, emorragia vaginale, dismenorrea, menorragia; non comune: sanguinamento da sospensione anormale(9), tumefazione mammaria, patologia vulvovaginale(10), secrezione vaginale, sindrome premestruale, massa in sede mammaria(11),spasmo uterino, emorragia uterina, menometrorragia, dispareunia; raro: cisti ovarica, disturbi della lattazione, patologia endometriale, sanguinamento uterino anomalo, dolore pelvico, patologia del capezzolo,alterazione del colore della mammella, sanguinamento coitale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza, edema, dolore toracico, sensazione di anormalita'; raro: malessere(12), dolore, ipertermia. Esami diagnostici. Comune: fluttuazione del peso; non comune: enzimi epatici aumentati, lipidi anomali; raro: pressione arteriosa aumentata, prova di funzionalita' renaleanormale, potassio ematico aumentato, glucosio ematico aumentato, emoglobina diminuita, ferritina sierica diminuita, sangue nelle urine. ^(1) tra cui labilita' affettiva, rabbia, euforia, irritabilita', umorealterato e sbalzi di umore. ^(2) tra cui umore depresso, sintomi depressivi, tendenza a piangere facilmente e depressione. ^(3) tra cui agitazione, ansia, disturbo d'ansia generalizzato e attacchi di panico. ^(4) tra cui disturbi emotivi, stress emotivo e pianto. ^(5) tra cui sudorazioni notturne, iperidrosi e sudore freddo. ^(6) tra cui pelle secca, eruzione cutanea e tumefazione cutanea. ^(7) tra cui dermatite ed eczema. ^(8) tra cui cloasma e iperpigmentazione della pelle. ^(9) tracui sanguinamenti anomali, inclusa, amenorrea, disturbi mestruali, mestruazioni irregolari, oligomenorrea e polimenorrea. ^(10) tra cui odore della vagina, fastidio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale, dolore vulvovaginale, prurito vulvovaginale e sensazione di bruciore vulvovaginale. ^(11) tra cui massa in sede mammaria e alterazioni fibrocistiche della mammella. ^(12) tra cui malessere e performace status diminuito. Descrizione di reazioni avverse selezionate: nelle donne che utilizzavano COC e' stato osservato un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, comprendenti infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed emboliapolmonare; tali eventi sono discussi piu' dettagliatamente al paragrafo 4.4. In donne che utilizzavano COC sono stati segnalati i seguentieventi avversi, che sono discussi nella sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; comparsa o peggioramento di condizioni per cui l'associazione con l'uso di COC non e'conclusiva: malattia di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, fibroma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; la presenza di una disfunzione epatica acuta o cronica puo' renderenecessaria l'interruzione dell'uso dei COC fino al ritorno alla normalita' dei marker di funzionalita' epatica; gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. La frequenza della diagnosi di carcinoma mammario e' aumentata minimamente tra le donne che utilizzano COC. Poiche' il carcinoma mammarioe' raro nelle donne al di sotto dei 40 anni d'eta', il numero maggiore e' basso in relazione al rischio complessivo di carcinoma mammario.Non e' noto un rapporto di causa con l'uso di COC. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: sanguinamento da rottura e/o mancata contraccezione possono risultare da interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con contraccettivi orali (vedereparagrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Drovelis non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Drovelis, l'ulteriore assunzione deve essere interrotta. I dati relativi all'uso di Drovelis indonne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dell'esperienza sugli animali, non possono essere esclusi effetti dannosi dovuti a un'azione ormonale dei principi attivi. L'aumentato rischio di TEV nel periodo postparto deve essere tenuto in considerazione al momento di riprendere l'uso di Drovelis (vedere paragrafo 4.2e 4.4). Allattamento: piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno e possono avere effetti sul bambino. L'allattamento puo' essere influenzato dai COC, perche' questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei COC non deve essereraccomandato fino allo svezzamento completo e alle donne che desiderano allattare deve essere proposto un metodo contraccettivo alternativo.Fertilita': Drovelis e' indicato per la contraccezione orale. Per informazioni sul ripristino della fertilita', vedere paragrafo 5.1.
Specifiche
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