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Effik Italia Effiprev 3x21 Compresse Rivestite 2 Mg + 0,03 Mg
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- Codice articolo: 042101028
Descrizione
DENOMINAZIONE
EFFIPREV 2 MG/0.03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazione fissa, dienogest ed etinilestradiolo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mgdi etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato(54,6 mg), glucosio (0,085 mg), lecitina di soia (0,031 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amidodi mais, povidone 30, talco. Rivestimento. Opaglos 2 clear, contenente: carmellosa sodica, glucosio, maltodestrina, sodio citrato diidrato,lecitina di soia.
INDICAZIONI
Contraccezione orale; trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Effiprev deve prendere in considerazione i fattori di rischioattuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato aEffiprev e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati - COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
In presenza dei seguenti disturbi e condizioni, l'uso di contraccettivi orali combinati e' controindicato. In caso di prima insorgenza dei disturbi sottoelencati durante l'utilizzo delle compresse contraccettive di tipo combinato, l'assunzione deve essere immediatamente interrotta. I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C,carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ades. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti diemicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave, grave patologia epatica in atto o in anamnesi, fino a che i valori degli esami di funzionalita' epatica non siano rientrati nella norma, tumori epatici (benigni e maligni) in atto o in anamnesi,neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (ad esempio degli organi genitali o del seno), sanguinamento vaginale non diagnosticato, gravidanza accertata o sospetta, ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. E' controindicato l'uso concomitante di Effiprev con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Metodo di somministrazione: uso orale. Posologia: con un uso correttodella contraccezione orale combinata, il fallimento e' di circa l'1% all'anno. Se la compressa viene dimenticata o viene assunta in modo improprio, la frequenza di errore potrebbe aumentare. Come assumere Effiprev: le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, se necessario con del liquido. Si deve prendere una compressa al giornoper 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle compresse del blister successivo deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale si verifica di solito un sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito 2-3 giorni dopo aver assunto l'ultima compressa e puo' non essere terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento e' stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilirela necessita' di proseguire il trattamento. E' consigliabile un uso alungo termine, rispettando i principi applicabili all'indicazione perla contraccezione. Come iniziare l'assunzione di Effiprev. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nell'ultimo mese): la prima compressarivestita con film deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (il primo giorno delle mestruazioni, definito come Giorno 1). Puo' essere assunta anche il secondo-quinto giorno della mestruazione, ma in questo caso deve essere utilizzato un metodo addizionaledi barriera durante i primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico): l'assunzione di Effiprev deve preferibilmente iniziare il giorno successivo l'assunzione dell'ultima compressa contenente i principi attivi del COC precedentemente utilizzato, o al piu' tardi il giorno successivo l'intervallo libero senza compresse o l'intervallo di assunzione delle compresse placebo del precedente COC. Passaggio da un metodo contraccettivo a basedi solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico (IUS): la donna cheassume minipillole, puo' effettuare il passaggio in qualsiasi giorno (il passaggio da un impianto o da uno IUS, deve essere eseguito il giorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere effettuato il giorno in cui sarebbe stata eseguita lanuova iniezione), ma in tutti questi casi e' necessario l'uso aggiuntivo di un metodo addizionale di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre: la donna puo' cominciare la terapia immediatamente. In tal caso, non deve utilizzare nessun metodo contraccettivo addizionale. Dopo un parto o un abortonel secondo trimestre: per la donna che allatta vedere paragrafo 4.6.La donna dovrebbe essere avvisata di iniziare l'assunzione 21-28 giorni dopo il parto o un aborto del secondo trimestre. Qualora inizi piu'tardi, la donna deve essere avvisata di utilizzare un metodo addizionale di barriera per i primi 7 giorni. Comunque, se un rapporto sessuale e' gia' avvenuto, la gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio dell'uso del COC o la donna deve attendere fino al primo ciclo mestruale. Comportamento in caso di dimenticanza della compressa: se la compressa dimenticata viene assunta entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori precauzioni; la compressa deve essere assunta non appena ci siricorda di averla dimenticata e le successive compresse devono essereprese all'orario consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta. In questo caso valgono i seguenti principi. 1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio e' necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7giorni. In base a quanto sopra esposto, possono essere proposti i seguenti suggerimenti per la pratica quotidiana. Prima settimana: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. Devono essere utilizzate ulteriori misure contraccettive (ad es. il profilattico) per i successivi 7 giorni. Tuttavia, qualora la donna abbia avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti,non e' possibile escludere una gravidanza. Il rischio di gravidanza e' proporzionale al numero di compresse dimenticate e aumenta quanto piu' il periodo di dimenticanza si avvicina all'intervallo mensile di non assunzione delle compresse. Seconda settimana: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche secio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. Se la donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, non e' necessario ricorrere ad ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono piu' di una o se l'assunzione delle compresse non e' stata regolare, e' necessario adottare l'impiego di misure anticoncezionali aggiuntive per i successivi 7 giorni. Terza settimana: in questo periodo il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' estremamente elevato,considerando l'approssimarsi dell'intervallo di non assunzione dellecompresse. Tuttavia, e' ancora possibile prevenire la riduzione dellaprotezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando uno dei protocolli seguenti non e' quindi necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, si raccomanda di seguire la prima delle due opzioni e di utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni. 1. La paziente deveprendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, edeve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato quella in uso, cioe' senza lasciare alcun intervallo trauna confezione e l'altra.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Effiprev deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di EFFIPREV debba essere interrotto. Disturbi della circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischioinferiore di TEV. Altri prodotti come Effiprev possono comportare un aumento di questo livello di rischio fino a 1.6 volte. La decisione diusare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu'basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Effiprev 2 mg/0.03 mg compresse rivestite con film, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio contenente levonorgestrel, circa6 ^1 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima ^2 che su 10.000 donneche utilizzano un COC contenente dienogest ed etinilestradiolo 8-11 svilupperanno una TEV in un anno. Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasisanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali oretiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Effiprev e' controindicato seuna donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presentapiu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischiosia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). ^1 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. ^2 Dati di una meta-analisi stimano che il rischio di TEV nelle utilizzatrici di Effiprev e' lievemente superiore in confronto a quello delle utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel (Hazard Ratio di 1.57, con un intervallo di rischio da 1.07 a 2.30). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgicidi qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o traumamaggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV,specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino adue settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Effiprev non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente ineta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione(per informazioni su "Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una venadella gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista.
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali. Nota: le informazioni prescrittive dei farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Influenza di altri medicinali con Effiprev: interazioni possono verificarsi con farmaci che inducono enzimi microsomialiche possono determinare un aumento della clearance degli ormoni steroidei e che possono condurre a sanguinamenti interciclici e/o ad un fallimento contraccettivo. L'induzione enzimatica puo' gia' verificarsi dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si manifesta generalmente in poche settimane. Dopo la cessazione della terapia con il farmaco l'induzione enzimatica puo' mantenersi per circa 4settimane. Le donne in trattamento con farmaci che inducono gli enzimiepatici devono temporaneamente utilizzare un metodo di barriera o unaltro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Il metodo di barrieradeve essere utilizzato per l'intera durata del periodo di assunzione del medicinale e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se l'assunzionedi uno qualsiasi di questi medicinali prosegue oltre la fine delle compresse della confezione del COC, la confezione successiva del COC deve essere iniziata subito dopo la precedente senza l'abituale periodo di intervallo. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (ridotta efficacia dei COC tramite induzione enzimatica), ad esempio: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, e forse anche oscarbazepina, topiramato felbamato, griseofulvina e prodotti medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hipericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando somministrate in concomitanza con i contraccettivi orali combinati, molte associazioni di inibitori della proteasi dell'HIV/HCV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico. L'effetto netto di queste alterazioni potrebbe essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Sostanze che diminuiscono la clearance dei COC (inibitori enzimatici):il Dienogest e' un substrato del citocromo P450(CYP) 3A4. Potenti e moderati inibitori del CYP3A4 come gli antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo e fluconazolo), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione plasmatica di estrogeno o progestinico o di entrambi gli ormoni. Dosi da 60 a 120 mg/die di etoricoxib hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente, specialmente quando utilizzate in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Effiprevsu altri prodotti medicinali: i COC possono influenzare il metabolismodi altre sostanze attive. Conseguentemente, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono essere aumentate (ad esempio ciclosporina) odiminuite (ad esempio lamotrigina). Comunque, in base ai dati in vitro, una inibizione degli enzimi CYP da parte del dienogest e' improbabile quando utilizzato a dosi terapeutiche. In vitro, l'etinilestradioloe' un inibitore reversibile di CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 e un forte inibitore di legame di CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. In studi clinici, la somministrazione di un contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo non ha determinato nessuno solo un modesto aumento delle concentrazioni plasmatiche di substrati di CPYP3A4 (ad esempio midazolam), mentre le concentrazioni plasmatiche di substrati di CYP1A2 possono lievemente aumentare (ad esempio teofillina) o moderatamente aumentare (per esempio melatonina e tizanidina). Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasavir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, o glecaprevir/pibrentasvir con o senza ribavirina, puo'aumentare il rischio di un incremento di ALT (vedere paragrafo 4.3 e4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Effiprev devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio contraccettivi solo progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare una terapia con questo regime terapeutico di combinazione. Effiprev puo' essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinatodi medicinali. Altre forme di interazione. Esami di laboratorio: l'uso di contraccettivi steroidei puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, come pure i livelli plasmatici di proteine vettore, quali la globulina di legame per i corticosteroidi e frazioni lipidi/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, talivariazioni rimangono entro i limiti di norma.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le piu' comuni reazioni avverse riportate durante l'assunzione di Effiprev, nell'indicazione della contraccezione orale o nel trattamento dei sintomi di acne moderata in donne che desiderano anche una contraccezione sono dolori addominali e dolore mammario. Questi effetti collaterali si verificano nel >= 1% delleutilizzatrici. Reazioni avverse gravi sono rappresentate dal tromboembolismo arterioso e venoso. Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo la seguente convenzione sulle frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a <1/100); raro (da >= 1/10.000a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginiti, vulvovaginiti, candidiasi vaginale o infezioni fungine vulvovaginali; raro: salpingo-ooforite, infezioni del tratto urinario, cistite, mastite, cervicite, infezioni fungine, candidiasi, herpes orale, influenza, bronchite,sinusite, infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni virali. Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi). Raro: leiomioma uterino, lipoma mammario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Malattie del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non noto: esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Malattie endocrine. Raro: virilismo. Malattie del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso; raro:depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressivita'; non noto: modificazioni dell'umore, aumento della libido, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: emicrania con vertigine; raro: ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie oculari. Raro: occhio secco, irritazione agli occhi, oscillopsia, diminuzione della vista; non noto: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: improvvisa perdita dell'udito, tinnito, vertigine, alterazioni dell'udito. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia ^1. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione ipotensione; raro: eventi trombotici venosi ed arteriosi*, tromboflebite, ipertensione diastolica, deregolazione circolatoria ortostatica, vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore alle vene tromboembolismo venoso (TEV) tromboembolismo arterioso (TEA). Patologie respiratorie, toracice e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrintestinali. Non comune: dolore addominale ^2, nausea, vomito, diarrea; raro: gastrite, enterire, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, rash cutaneo ^3, prurito ^4; raro: dermatite allergica, dermatite atopica/ neurodermatite,eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, anomalie della pigmentazione, iperpigmentsazione, seborrea, forfora, irsutismo, reazioni cutanee, cute a buccia d'arancia, nevo a forma di ragno; non noto: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Malattie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore alla schiena, disturbi muscolo scheletrici, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno ^5; non comune: sanguinamento mestruale irregolare ^6, sanguinamento intermestruale^7, aumento del volume mammario ^8, edema mammario, dismenorrea, perdite genitali/vaginali, cisti ovariche, dolore pelvico; raro: displasiacervicale, cisti annessiali uterine, dolore degli annessi uterini, cisti al seno, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, alterazioni mestruali; non noto: secrezioni mammarie. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: fatica^9; raro: dolore toracico, edema periferico, sintomi simil-influenzali, infiammazione, febbre, irritabilita'; non noto: ritenzione di liquidi. Esami diagnostici. Non comune: modificazioni del peso corporeo ^10;raro: aumento dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia. Patologie congenite, famigliari e genetiche. Raro: manifestazione di mammella accessoria asintomatica. ^1 Incluso accelerazione del battito cardiaco. ^2 Inclusi dolore all'alto e basso addome, disturbi addominali, distensione addominale. ^3 Incluso rash maculare. ^4 Incluso prurito generalizzato. ^5 Inclusi fastidio mammario e tensione mammaria. ^6 Incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea ed amenorrea. ^7 Rappresentati da emorragia vaginale e metrorragia. ^8 Incluse congestione e gonfiore mammario. ^9 Incluse astenia e malessere. ^10 Inclusi aumento ponderale, diminuzione e oscillazioni del peso. * La frequenza stimata deriva da studi epidemiologici che hanno coinvolto un gruppo di contraccettivi ormonali combinati. "Gli eventi tromboembolici venosi ed arteriosi" comprendono le seguenti entita' patologiche: occlusione venosa profonda periferica, trombosi e trombo embolia/occlusione venosa polmonare, trombosi, embolia e attacco cardiaco/infarto del miocardio/infartopolmonare e eventi vascolari non specificati di carattere emorragico.Descrizione di specifiche reazioni avverse: le reazioni avverse con una frequenza molto bassa o con insorgenza ritardata dei sintomi correlate ai contraccettivi ormonali combinati vengono descritte sotto (vedere anche "Controindicazioni" e "Avvertenze speciali e precauzioni per l'utilizzo"). Un incremento del rischio di eventi trombotici e trombo-embolici arteriosi e venosi, inclusi infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa ed embolia polmonare sono stati osservati in donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati e vengono discussi in modo piu' dettagliato nella sezione 4.4. Tumori: nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati si ha un leggero aumento del rischio di carcinoma mammario. Tuttavia, poiche' ilrischio di sviluppo di cancro mammario e' basso nelle donne al di sotto dei 40 anni, il rischio addizionale e' modesto se rapportato al rischio complessivo di sviluppare un carcinoma mammario. Il rapporto di causalita' con l'utilizzo dei COC non e' noto; tumori epatici (benignie maligni).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Effiprev non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Effiprev, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ampi studi epidemiologici non hannoevidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da donne che prima della gravidanza avevano assunto contraccettivi orali, ne' sono stati rilevati effetti teratogeni quando il contraccettivo orale combinato e' stato assunto inavvertitamente durantela gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo ilparto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Effiprev (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Allattamento: l'usodi contraccettivi orali combinati durante l'allattamento puo' ridurrela quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quantita' minime di steroidi contraccetivi e/o dei loro metaboliti vengono escreti nel latte materno, con potenziali effetti sul neonato. Si raccomanda quindi alle madri che allattano al seno di non assumere Effiprev fino a che non hanno completato l'allattamento.
EFFIPREV 2 MG/0.03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazione fissa, dienogest ed etinilestradiolo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mgdi etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato(54,6 mg), glucosio (0,085 mg), lecitina di soia (0,031 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amidodi mais, povidone 30, talco. Rivestimento. Opaglos 2 clear, contenente: carmellosa sodica, glucosio, maltodestrina, sodio citrato diidrato,lecitina di soia.
INDICAZIONI
Contraccezione orale; trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Effiprev deve prendere in considerazione i fattori di rischioattuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato aEffiprev e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati - COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
In presenza dei seguenti disturbi e condizioni, l'uso di contraccettivi orali combinati e' controindicato. In caso di prima insorgenza dei disturbi sottoelencati durante l'utilizzo delle compresse contraccettive di tipo combinato, l'assunzione deve essere immediatamente interrotta. I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C,carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ades. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti diemicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave, grave patologia epatica in atto o in anamnesi, fino a che i valori degli esami di funzionalita' epatica non siano rientrati nella norma, tumori epatici (benigni e maligni) in atto o in anamnesi,neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (ad esempio degli organi genitali o del seno), sanguinamento vaginale non diagnosticato, gravidanza accertata o sospetta, ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. E' controindicato l'uso concomitante di Effiprev con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Metodo di somministrazione: uso orale. Posologia: con un uso correttodella contraccezione orale combinata, il fallimento e' di circa l'1% all'anno. Se la compressa viene dimenticata o viene assunta in modo improprio, la frequenza di errore potrebbe aumentare. Come assumere Effiprev: le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, se necessario con del liquido. Si deve prendere una compressa al giornoper 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle compresse del blister successivo deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale si verifica di solito un sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito 2-3 giorni dopo aver assunto l'ultima compressa e puo' non essere terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento e' stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilirela necessita' di proseguire il trattamento. E' consigliabile un uso alungo termine, rispettando i principi applicabili all'indicazione perla contraccezione. Come iniziare l'assunzione di Effiprev. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nell'ultimo mese): la prima compressarivestita con film deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (il primo giorno delle mestruazioni, definito come Giorno 1). Puo' essere assunta anche il secondo-quinto giorno della mestruazione, ma in questo caso deve essere utilizzato un metodo addizionaledi barriera durante i primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico): l'assunzione di Effiprev deve preferibilmente iniziare il giorno successivo l'assunzione dell'ultima compressa contenente i principi attivi del COC precedentemente utilizzato, o al piu' tardi il giorno successivo l'intervallo libero senza compresse o l'intervallo di assunzione delle compresse placebo del precedente COC. Passaggio da un metodo contraccettivo a basedi solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico (IUS): la donna cheassume minipillole, puo' effettuare il passaggio in qualsiasi giorno (il passaggio da un impianto o da uno IUS, deve essere eseguito il giorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere effettuato il giorno in cui sarebbe stata eseguita lanuova iniezione), ma in tutti questi casi e' necessario l'uso aggiuntivo di un metodo addizionale di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre: la donna puo' cominciare la terapia immediatamente. In tal caso, non deve utilizzare nessun metodo contraccettivo addizionale. Dopo un parto o un abortonel secondo trimestre: per la donna che allatta vedere paragrafo 4.6.La donna dovrebbe essere avvisata di iniziare l'assunzione 21-28 giorni dopo il parto o un aborto del secondo trimestre. Qualora inizi piu'tardi, la donna deve essere avvisata di utilizzare un metodo addizionale di barriera per i primi 7 giorni. Comunque, se un rapporto sessuale e' gia' avvenuto, la gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio dell'uso del COC o la donna deve attendere fino al primo ciclo mestruale. Comportamento in caso di dimenticanza della compressa: se la compressa dimenticata viene assunta entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori precauzioni; la compressa deve essere assunta non appena ci siricorda di averla dimenticata e le successive compresse devono essereprese all'orario consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta. In questo caso valgono i seguenti principi. 1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio e' necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7giorni. In base a quanto sopra esposto, possono essere proposti i seguenti suggerimenti per la pratica quotidiana. Prima settimana: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. Devono essere utilizzate ulteriori misure contraccettive (ad es. il profilattico) per i successivi 7 giorni. Tuttavia, qualora la donna abbia avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti,non e' possibile escludere una gravidanza. Il rischio di gravidanza e' proporzionale al numero di compresse dimenticate e aumenta quanto piu' il periodo di dimenticanza si avvicina all'intervallo mensile di non assunzione delle compresse. Seconda settimana: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche secio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. Se la donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, non e' necessario ricorrere ad ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono piu' di una o se l'assunzione delle compresse non e' stata regolare, e' necessario adottare l'impiego di misure anticoncezionali aggiuntive per i successivi 7 giorni. Terza settimana: in questo periodo il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' estremamente elevato,considerando l'approssimarsi dell'intervallo di non assunzione dellecompresse. Tuttavia, e' ancora possibile prevenire la riduzione dellaprotezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando uno dei protocolli seguenti non e' quindi necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, si raccomanda di seguire la prima delle due opzioni e di utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni. 1. La paziente deveprendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, edeve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato quella in uso, cioe' senza lasciare alcun intervallo trauna confezione e l'altra.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Effiprev deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di EFFIPREV debba essere interrotto. Disturbi della circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischioinferiore di TEV. Altri prodotti come Effiprev possono comportare un aumento di questo livello di rischio fino a 1.6 volte. La decisione diusare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu'basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Effiprev 2 mg/0.03 mg compresse rivestite con film, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio contenente levonorgestrel, circa6 ^1 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima ^2 che su 10.000 donneche utilizzano un COC contenente dienogest ed etinilestradiolo 8-11 svilupperanno una TEV in un anno. Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasisanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali oretiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Effiprev e' controindicato seuna donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presentapiu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischiosia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). ^1 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. ^2 Dati di una meta-analisi stimano che il rischio di TEV nelle utilizzatrici di Effiprev e' lievemente superiore in confronto a quello delle utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel (Hazard Ratio di 1.57, con un intervallo di rischio da 1.07 a 2.30). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgicidi qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o traumamaggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV,specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino adue settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Effiprev non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente ineta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione(per informazioni su "Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una venadella gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista.
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali. Nota: le informazioni prescrittive dei farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Influenza di altri medicinali con Effiprev: interazioni possono verificarsi con farmaci che inducono enzimi microsomialiche possono determinare un aumento della clearance degli ormoni steroidei e che possono condurre a sanguinamenti interciclici e/o ad un fallimento contraccettivo. L'induzione enzimatica puo' gia' verificarsi dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si manifesta generalmente in poche settimane. Dopo la cessazione della terapia con il farmaco l'induzione enzimatica puo' mantenersi per circa 4settimane. Le donne in trattamento con farmaci che inducono gli enzimiepatici devono temporaneamente utilizzare un metodo di barriera o unaltro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Il metodo di barrieradeve essere utilizzato per l'intera durata del periodo di assunzione del medicinale e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se l'assunzionedi uno qualsiasi di questi medicinali prosegue oltre la fine delle compresse della confezione del COC, la confezione successiva del COC deve essere iniziata subito dopo la precedente senza l'abituale periodo di intervallo. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (ridotta efficacia dei COC tramite induzione enzimatica), ad esempio: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, e forse anche oscarbazepina, topiramato felbamato, griseofulvina e prodotti medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hipericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando somministrate in concomitanza con i contraccettivi orali combinati, molte associazioni di inibitori della proteasi dell'HIV/HCV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico. L'effetto netto di queste alterazioni potrebbe essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Sostanze che diminuiscono la clearance dei COC (inibitori enzimatici):il Dienogest e' un substrato del citocromo P450(CYP) 3A4. Potenti e moderati inibitori del CYP3A4 come gli antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo e fluconazolo), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione plasmatica di estrogeno o progestinico o di entrambi gli ormoni. Dosi da 60 a 120 mg/die di etoricoxib hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente, specialmente quando utilizzate in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Effiprevsu altri prodotti medicinali: i COC possono influenzare il metabolismodi altre sostanze attive. Conseguentemente, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono essere aumentate (ad esempio ciclosporina) odiminuite (ad esempio lamotrigina). Comunque, in base ai dati in vitro, una inibizione degli enzimi CYP da parte del dienogest e' improbabile quando utilizzato a dosi terapeutiche. In vitro, l'etinilestradioloe' un inibitore reversibile di CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 e un forte inibitore di legame di CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. In studi clinici, la somministrazione di un contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo non ha determinato nessuno solo un modesto aumento delle concentrazioni plasmatiche di substrati di CPYP3A4 (ad esempio midazolam), mentre le concentrazioni plasmatiche di substrati di CYP1A2 possono lievemente aumentare (ad esempio teofillina) o moderatamente aumentare (per esempio melatonina e tizanidina). Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasavir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, o glecaprevir/pibrentasvir con o senza ribavirina, puo'aumentare il rischio di un incremento di ALT (vedere paragrafo 4.3 e4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Effiprev devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio contraccettivi solo progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare una terapia con questo regime terapeutico di combinazione. Effiprev puo' essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinatodi medicinali. Altre forme di interazione. Esami di laboratorio: l'uso di contraccettivi steroidei puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, come pure i livelli plasmatici di proteine vettore, quali la globulina di legame per i corticosteroidi e frazioni lipidi/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, talivariazioni rimangono entro i limiti di norma.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le piu' comuni reazioni avverse riportate durante l'assunzione di Effiprev, nell'indicazione della contraccezione orale o nel trattamento dei sintomi di acne moderata in donne che desiderano anche una contraccezione sono dolori addominali e dolore mammario. Questi effetti collaterali si verificano nel >= 1% delleutilizzatrici. Reazioni avverse gravi sono rappresentate dal tromboembolismo arterioso e venoso. Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo la seguente convenzione sulle frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a <1/100); raro (da >= 1/10.000a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginiti, vulvovaginiti, candidiasi vaginale o infezioni fungine vulvovaginali; raro: salpingo-ooforite, infezioni del tratto urinario, cistite, mastite, cervicite, infezioni fungine, candidiasi, herpes orale, influenza, bronchite,sinusite, infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni virali. Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi). Raro: leiomioma uterino, lipoma mammario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Malattie del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non noto: esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Malattie endocrine. Raro: virilismo. Malattie del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso; raro:depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressivita'; non noto: modificazioni dell'umore, aumento della libido, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: emicrania con vertigine; raro: ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie oculari. Raro: occhio secco, irritazione agli occhi, oscillopsia, diminuzione della vista; non noto: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: improvvisa perdita dell'udito, tinnito, vertigine, alterazioni dell'udito. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia ^1. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione ipotensione; raro: eventi trombotici venosi ed arteriosi*, tromboflebite, ipertensione diastolica, deregolazione circolatoria ortostatica, vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore alle vene tromboembolismo venoso (TEV) tromboembolismo arterioso (TEA). Patologie respiratorie, toracice e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrintestinali. Non comune: dolore addominale ^2, nausea, vomito, diarrea; raro: gastrite, enterire, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, rash cutaneo ^3, prurito ^4; raro: dermatite allergica, dermatite atopica/ neurodermatite,eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, anomalie della pigmentazione, iperpigmentsazione, seborrea, forfora, irsutismo, reazioni cutanee, cute a buccia d'arancia, nevo a forma di ragno; non noto: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Malattie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore alla schiena, disturbi muscolo scheletrici, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno ^5; non comune: sanguinamento mestruale irregolare ^6, sanguinamento intermestruale^7, aumento del volume mammario ^8, edema mammario, dismenorrea, perdite genitali/vaginali, cisti ovariche, dolore pelvico; raro: displasiacervicale, cisti annessiali uterine, dolore degli annessi uterini, cisti al seno, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, alterazioni mestruali; non noto: secrezioni mammarie. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: fatica^9; raro: dolore toracico, edema periferico, sintomi simil-influenzali, infiammazione, febbre, irritabilita'; non noto: ritenzione di liquidi. Esami diagnostici. Non comune: modificazioni del peso corporeo ^10;raro: aumento dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia. Patologie congenite, famigliari e genetiche. Raro: manifestazione di mammella accessoria asintomatica. ^1 Incluso accelerazione del battito cardiaco. ^2 Inclusi dolore all'alto e basso addome, disturbi addominali, distensione addominale. ^3 Incluso rash maculare. ^4 Incluso prurito generalizzato. ^5 Inclusi fastidio mammario e tensione mammaria. ^6 Incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea ed amenorrea. ^7 Rappresentati da emorragia vaginale e metrorragia. ^8 Incluse congestione e gonfiore mammario. ^9 Incluse astenia e malessere. ^10 Inclusi aumento ponderale, diminuzione e oscillazioni del peso. * La frequenza stimata deriva da studi epidemiologici che hanno coinvolto un gruppo di contraccettivi ormonali combinati. "Gli eventi tromboembolici venosi ed arteriosi" comprendono le seguenti entita' patologiche: occlusione venosa profonda periferica, trombosi e trombo embolia/occlusione venosa polmonare, trombosi, embolia e attacco cardiaco/infarto del miocardio/infartopolmonare e eventi vascolari non specificati di carattere emorragico.Descrizione di specifiche reazioni avverse: le reazioni avverse con una frequenza molto bassa o con insorgenza ritardata dei sintomi correlate ai contraccettivi ormonali combinati vengono descritte sotto (vedere anche "Controindicazioni" e "Avvertenze speciali e precauzioni per l'utilizzo"). Un incremento del rischio di eventi trombotici e trombo-embolici arteriosi e venosi, inclusi infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa ed embolia polmonare sono stati osservati in donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati e vengono discussi in modo piu' dettagliato nella sezione 4.4. Tumori: nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati si ha un leggero aumento del rischio di carcinoma mammario. Tuttavia, poiche' ilrischio di sviluppo di cancro mammario e' basso nelle donne al di sotto dei 40 anni, il rischio addizionale e' modesto se rapportato al rischio complessivo di sviluppare un carcinoma mammario. Il rapporto di causalita' con l'utilizzo dei COC non e' noto; tumori epatici (benignie maligni).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Effiprev non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Effiprev, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ampi studi epidemiologici non hannoevidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da donne che prima della gravidanza avevano assunto contraccettivi orali, ne' sono stati rilevati effetti teratogeni quando il contraccettivo orale combinato e' stato assunto inavvertitamente durantela gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo ilparto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Effiprev (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Allattamento: l'usodi contraccettivi orali combinati durante l'allattamento puo' ridurrela quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quantita' minime di steroidi contraccetivi e/o dei loro metaboliti vengono escreti nel latte materno, con potenziali effetti sul neonato. Si raccomanda quindi alle madri che allattano al seno di non assumere Effiprev fino a che non hanno completato l'allattamento.
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