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Ibsa Farmaceutici Italia Etinilestradiolo 25 Compresse Gastrores 10 Mcg
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- Codice articolo: 009830011
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Descrizione
DENOMINAZIONE
ETINILESTRADIOLO IBSA FARMACEUTICI ITALIA COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Estrogeni naturali e semisintetici, non associati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa da 10 microgrammi contiene: etinilestradiolo 10 microgrammi; eccipienti con effetti noti: lattosio, E110. Ogni compressa da 50 microgrammi contiene: etinilestradiolo 50 microgrammi; eccipienti con effetti noti: lattosio. Ogni compressa da 100 microgrammi contiene:etinilestradiolo 100 microgrammi; eccipienti con effetti noti: lattosio. Ogni compressa da 1000 microgrammi contiene: etinilestradiolo 1000microgrammi (1 mg); eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
ECCIPIENTI
ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia 10 microgrammi compresse gastroresistenti: lattosio; talco; magnesio stearato; acetoftalato di cellulosa; dietilftalato; polivinilpirrolidone K29/32; E110. ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia 50 microgrammi compresse gastroresistenti: lattosio; talco; magnesio stearato; acetoftalato di cellulosa; dietilftalato; polivinilpirrolidone K29/32; rosso eritrosina E127. ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia 100 microgrammi compresse gastroresistenti: lattosio; talco; magnesio stearato; acetoftalato di cellulosa; dietilftalato; polivinilpirrolidone K29/32; rosso eritrosina E127. ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia 1000 microgrammi compresse gastroresistenti: lattosio; talco; magnesio stearato; acetoftalato di cellulosa; dietilftalato; polivinilpirrolidone K29/32.
INDICAZIONI
Amenorrea di accertata natura non gravidica. Ipomenorrea. Oligomenorrea. Prevenzione della montata lattea. Disturbi prostatici. Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenicain donne in postmenopausa (da almeno 6 mesi). Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedere paragrafo 4.4). L'esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata. Etinilestradiolo IBSA FarmaceuticiItalia e' indicato sia nelle donne isterectomizzate sia nelle donne non isterectomizzate.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia e' controindicato nei seguenti casi: carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati; sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; * tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare); malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. ictus, angina pectoris, infarto miocardico); disordini trombofilici conosciuti (per esempio carenza della proteina C, della proteina S o di antitrombina, vedere paragrafo 4.4); epatopatia acuta o storia di epatopatia finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; porfiria; pazienti con mastite cronica ricorrente o mammografia anormale,salvo che il medico non giudichi indispensabile la cura; gravidanza eallattamento.
POSOLOGIA
Posologia. Patologia della mestruazione (amenorrea, ipomenorrea, oligomenorrea) La somministrazione deve essere ciclica (nei primi 12-15 giorni del mese nell'amenorrea; nei primi 12-15 giorni dell'intervallo intermestruale nella oligo e nella ipomenorrea) a dosi giornaliere variee, secondo i casi, di 50-150 mcg al giorno (1-3 compresse da 50 mcg)ed e' opportuno sia seguita dal trattamento progestinico. Menopausa (TOS): il trattamento viene normalmente iniziato con una compressa da 10mcg al giorno. Il dosaggio dovra' essere adattato individualmente durante il trattamento. La modalita' di somministrazione dell'etinilestradiolo potra' essere continua o ciclica. Trattamento continuo: somministrazione ininterrotta di etinilestradiolo. Trattamento ciclico: tre settimane di terapia seguite da un intervallo di una settimana senza terapia. La TOS con ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia puo' essereeffettuata sia in donne isterectomizzate sia in donne non isterectomizzate. In donne con utero intatto si raccomanda di associare la terapia con estrogeni ad una terapia sequenziale con progestinici secondo ilseguente schema: - nel caso di somministrazione continua di etinilestradiolo , si consiglia la prescrizione di un progestinico (ad es. medrossiprogesterone acetato [MAP] 10 mg, noretisterone 5 mg, noretisterone acetato 2-5 mg o diidrogesterone 20 mg al giorno) per 12-14 giorni ogni mese; in caso di somministrazione ciclica di etinilestradiolo, ilprogestinico verra' somministrato negli ultimi 12 giorni di ogni periodo di 3 settimane di trattamento affinche' durante la quarta settimananon venga somministrato alcun ormone. In entrambi i casi alla fine diogni ciclo di 12 giorni di terapia con progestinici si potra' avere un sanguinamento vaginale. L'aggiunta di un progestinico durante la somministrazione dell'estrogeno riduce il rischio di iperplasia e carcinoma dell'endometrio, che sono stati associati con l'uso dei soli estrogeni. Per dosi di etinilestradiolo > 20 mcg la sicurezza endometriale dell'aggiunta di progestinici non e' stata studiata. A meno che non visia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero. La mancata assunzione di una o piu' dosi puo' aumentare la probabilita' che si verifichino sanguinamenti da rottura e spotting. Se si e' dimenticato di assumere lacompressa all'ora consueta, questa va assunta al piu' presto, possibilmente entro le successive 12 ore, cio' allo scopo di evitare la comparsa di sanguinamenti intermestruali. Prevenzione della montata latteaSi somministrino 2 compresse da 100 mcg nella 1^a e 2^a giornata; 2 compresse da 50 mcg nella 3^a e 4^a giornata ed 1 compressa da 50 mcg nella 5^a e 6^a giornata. Disturbi prostatici: dosi di attacco di 3 mg al giorno (3 compresse da 1000 mcg) per 2-3 giorni; di 2 mg nei 2 giorni successivi e di 1 mg al giorno sino al 10. giorno di trattamento. Successivamente, in base al miglioramento clinico, ridurre le dosi a 150-200 mcg (3-4 compresse da 50 mcg) al giorno. Dose di mantenimento (anche per mesi) di 100 mcg al giorno. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Valgono per il medicinale, in quanto estrogeno da utilizzarsi preferenzialmente in associazione con progestinici, tutte le precauzioni d'impiego sia degli estrogeni, sia delle associazioni estroprogestiniche. Prima di iniziare il trattamento e' necessario escludere la gravidanza.La TOS e' stata associata ad un aumentato rischio di alcuni tipi di cancro e di patologie cardiovascolari. La TOS non deve essere iniziatao continuata per prevenire la patologia cardiaca coronarica. Nel trattamento dei sintomi postmenopausali, la TOS dovrebbe essere iniziata solo se la sintomatologia influisce negativamente sulla qualita' della vita. In tutti i casi il rapporto rischio/ beneficio relativo all'utilizzo della TOS deve essere sempre soppesato attentamente tenendo anchein considerazione l'insorgenza di rischi ulteriori con il procedere della terapia, e rivalutato almeno annualmente. La terapia dovrebbe essere proseguita solo fino a che i benefici superino i rischi. In particolare, quando viene preso in considerazione l'uso della TOS in donne che non presentino i sintomi della menopausa, o nel caso di un uso a lungo termine, devono essere prese in considerazione terapie alternative.L'evidenza sui rischi associati con la TOS nel trattamento della menopausa precoce e' limitata. Tuttavia, nelle donne piu' giovani, a causadel basso livello di rischio assoluto, il rapporto rischio/beneficiopuo' essere piu' favorevole rispetto che in donne piu' anziane. Esamemedico e controlli successivi Prima di iniziare o riprendere una TOS,devono essere eseguite da parte del medico un'anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale eginecologica (incluso l'esame di pelvi, seno e mammelle), che tenga inconsiderazione la storia clinica e le controindicazioni e le avvertenze per l'uso. Durante il trattamento con ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia sono raccomandati controlli clinici periodici di natura efrequenza adeguate al singolo caso. Le donne devono essere consigliate di riferire al proprio medico ogni cambiamento avvenuto nel loro seno (vedere qui di seguito la sezione "Tumore della mammella"). Indaginicliniche, inclusi adeguati strumenti di imaging come, ad es. la mammografia, devono essere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente adottati e le necessita' cliniche del singolo caso. Un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici deve essere eseguita periodicamente. Condizioni che richiedono un particolare controllo Nel caso unadelle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato, e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere seguita strettamente. Si tengain considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi durante il trattamento con Etinilestradiolo IBSA Farmaceutici Italia: leiomioma (fibroidi uterini) o endometriosi; anamnesi o fattoridi rischio per malattie tromboemboliche (vedere di seguito); fattoridi rischio per tumori estrogeno-dipendenti (es. eredita' di primo grado per carcinoma mammario); ipertensione; epatopatie (es. adenoma epatico); diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea grave; lupus eritematoso sistemico; anamnesi d'iperplasia endometriale (vedere di seguito); epilessia; asma bronchiale; otosclerosi; ipertrigliceridemia; insufficienza cardiaca o renale. Indicazioni per un'immediata sospensione del trattamento Il trattamentodeve essere immediatamente sospeso nel caso venga evidenziata l'esistenza di una controindicazione e nei seguenti casi: ittero o deterioramento della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; insorgenza di cefalea di tipo emicranico; improvvisi disturbidella vista o dell'udito o altri disturbi della percezione; segni e sintomi di tromboembolia arteriosa o venosa; gravidanza. Iperplasia e carcinoma endometriale: nelle donne con utero intatto il rischio d'iperplasia e di carcinoma endometriale aumenta in seguito alla somministrazione di estrogeni da soli per periodi prolungati. L'incremento riportato di rischio di carcinoma endometriale nelle donne trattate con soliestrogeni aumenta circa dalle 2 alle 12 volte rispetto alle donne nontrattate, e cio' sembra dipendere dalla durata del trattamento e dalladose di estrogeni (vedere paragrafo 4.8). Dopo l'interruzione del trattamento tale rischio puo' rimanere elevato per almeno 10 anni. L'aggiunta di un progestinico assunto ciclicamente per almeno 12 giorni al mese/ciclo di 28 giorni o la terapia continua combinata estrogeni-progestinici nelle donne non isterectomizzate previene l'eccesso di rischiodi iperplasia e di carcinoma endometriale associato alla TOS con soliestrogeni. Per dosi orali di estradiolo >2 mg, di estrogeni equini coniugati >0.625 mg e cerotti transdermici >50 mcg/die non e' stata dimostrata la sicurezza dell'aggiunta di un progestinico a livello endometriale. Sanguinamenti da rottura e spotting possono verificarsi durantei primi mesi di trattamento. Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall'inizio della terapia, o continuano dopo la sospensione del trattamento, le cause di tali fenomeni devono essere investigate, anchemediante biopsia endometriale per escludere un tumore maligno dell'endometrio. L'iperplasia adenomatosa atipica dell'endometrio deve esseretrattata prima di avviare la terapia estrogenica. Una stimolazione estrogenica non bilanciata puo' portare alla trasformazione premaligna omaligna di foci residui di endometriosi. L'aggiunta di progestinici alla TOS con soli estrogeni e' pertanto raccomandata nelle donne sottoposte ad intervento chirurgico per endometriosi, specialmente in caso di endometriosi residua. Tumore della mammella: l'evidenza complessivadimostra un aumentato rischio di tumore mammario in donne che assumonocombinazioni estro-progestiniche o anche soli estrogeni come TOS, chedipende dalla durata della terapia. Nel caso della terapia combinataestro-progestinica - lo studio randomizzato-controllato verso placeboWomens's Health Iniziative (WHI) e una metanalisi di studi epidemiologici prospettici hanno evidenziato un rischio aumentato di tumore mammario in donne che hanno ricevuto combinazioni estro-progestiniche comeTOS, rischio che diventa evidente dopo circa una media di 3 (1-4) annidi utilizzo (vedere paragrafo 4.8). Nel caso della terapia con soli estrogeni - lo studio WHI non ha evidenziato un aumento di rischio di tumore mammario in donne isterectomizzate sottoposte a TOS con soli estrogeni. Studi osservazionali hanno soprattutto riportato un piccolo incremento del rischio che venga diagnosticato un carcinoma mammario, che e' minore di quello riscontrato nelle pazienti trattate con combinazioni estro- progestiniche (vedere paragrafo 4.8).
INTERAZIONI
Il metabolismo degli estrogeni (e dei progestinici) puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come i barbiturici e anticonvulsivanti (es. fenobarbital,fenitoina, carbamazepina), e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, griseofulvina). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano al contrario proprieta' inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Anche l'ampicillina ed altri antibiotici possono ridurre l'efficacia diETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia, probabilmente a causa dell'alterazione della flora intestinale. Un aumentato metabolismo di estrogeni (e progestinici) puo' determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo del sanguinamento uterino. Preparati a base di erbecome l'Hypericum perforatum possono indurre il metabolismo degli estrogeni (e dei progestinici). Un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo dei sanguinamenti uterini. Il fabbisogno di antidiabetici oralio di insulina puo' modificarsi in conseguenza dell'effetto sulla tolleranza al glucosio. L'uso di ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italiapuo' influenzare il risultato di alcuni test di laboratorio come i parametri biochimici di fegato, tiroide, funzionalita' surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine di trasporto e delle frazionilipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidratie quelli della coagulazione e della fibrinolisi. Il personale di laboratorio dovra' essere informato dell'uso di ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia quando vengono richiesti dei test di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
L'utilizzo a lungo termine della TOS e' associato ad un aumento del rischio di cancro mammario e di sviluppare altre neoplasie estrogeno-dipendenti benigne e maligne (es. neoplasie ovariche). Altri effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di estroprogestinici, quali infarto miocardico ed ictus, probabile demenza. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.3 e 4.4. Per quanto riguarda la stima della percentuale complessiva dei soggetti trattati dai quali ci si attende almeno una reazione avversa, e l'elenco delle reazioni avverse che possonocomparire in almeno il 10% dei soggetti trattati, si fa riferimento ai dati in letteratura relativi agli estrogeni coniugati. Durante il primo anno del Women's Health, Osteoporosis, Progestin, Estrogen Study (HOPE), un totale di 2805 donne in postmenopausa sono state assegnate casualmente ad uno degli 8 bracci del trattamento, 348 pazienti erano nel braccio con 0,625 mg estrogeni coniugati. Gli eventi avversi piu' frequentemente riferiti, verificatisi in oltre il 10% dei pazienti durante lo studio clinico di fase III, sono stati cefalea, dolore addominale e sanguinamento irregolare. Nel primo anno dello studio HOPE, un totale di 2805 donne in postmenopausa sono state assegnate casualmente ad uno degli 8 bracci, 338 pazienti erano nel braccio con 0,45 mg estrogeni coniugati. Gli eventi avversi piu' frequentemente riferiti, verificatisi in oltre il 10% dei pazienti durante lo studio clinico di faseIII sono stati cefalea, dolore addominale e nausea. I seguenti effetti indesiderati, inseriti utilizzando la Classificazione per Sistemi edOrgani, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT o, dove piu' opportuno, il LLT), sono stati riportati con Etinilestradiolo IBSAFarmaceutici Italia o sono effetti indesiderati associati agli estrogeni. Non e' possibile calcolare la frequenza di questi eventi in baseai dati di vendita per la determinazione dell'esposizione dei pazienti. Nell'elenco seguente sono riportate, tali percentuali estrapolate dai dati in letteratura per l'utilizzo di associazioni estroprogestiniche nella TOS secondo la seguente frequenza: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, < 1/100); rari (>=1/10000,< 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati; non nota (lafrequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica/anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: fluttuazioni del peso (aumento e calo ponderale); non comune: anoressia; raro:tolleranza al glucosio alterata; molto raro: porfiria aggravata, ipocalcemia; frequenza non nota: ritenzione di liquidi. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbo dell'umore; depressione; non comune: libido diminuita; perdita della libido; raro: irritabilita'. Patologie del sistemanervoso. Non comune: capogiro; cefalea; emicrania; raro: accidente cerebrovascolare; ictus; epilessia aggravata; molto raro: corea aggravata; frequenza non nota: demenza. Patologie dell'occhio. Non comune: intolleranza a lenti a contatto; molto raro: trombosi vascolare retinica.Patologie vascolari. Non comune: evento tromboembolico (es. Trombosivenosa profonda degli arti inferiori e pelvica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: embolia polmonare; raro: asma aggravata. Patologie gastrointestinali. Non comune: patologia gastrica; nausea; dolore addominale; crampi addominali; raro: vomito; pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: patologia della colecisti (colecistopatia); molto raro: ittero colestatico; frequenza non nota: modifiche della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: melasma o cloasma; alopecia; non comune: eruzione cutanea; rash; prurito; irsutismo; raro: dermatite allergica; orticaria; angioedema; molto raro: eritema multiforme; eritema nodoso; porpora vascolare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; spasmi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: tensione mammaria; comune: emorragia da sospensione; emorragia vaginale; non comune: disturbo mestruale; raro: dismenorrea; galattorrea; negli uomini ginecomastia; in casi isolati iperplasia endometriale; cambiamenti fibrocisticidel seno; frequenza non nota: lattazione diminuita; aumento del volumemammario; aggravamento di endometriosi; sindrome simil- premestruale.Esami diagnostici. Non comune: trigliceridi ematici aumentati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Esami diagnostici. Non comune: aumento della pressione arteriosa. Patologie cardiache. Raro: infarto miocardico; malattia coronarica.Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).Non comune: cancro della mammella; raro: aumento di dimensioni di mioma; leiomioma uterino ingrandito; ingrossamento dell'emangioma del fegato; molto raro: cancro dell'endometrio; cancro dell'ovaio; cancro di colon e retto. Infezioni ed infestazioni. Comune: vaginite compresa candida vaginale. ùL'utilizzo a lungo termine della TOS e' associato ad un aumento del rischio di cancro mammario e di sviluppare altre neoplasie estrogeno-dipendenti benigne e maligne (es. neoplasie ovariche ). Rischio di carcinoma mammario: e' stato riportato un incremento fino a2 volte maggiore del rischio di diagnosi di tumore della mammella nelle donne che utilizzano terapia estro-progestinica combinata per piu' di 5 anni. L' incremento di rischio nelle pazienti in terapia con soliestrogeni e' piu' basso di quello osservato nelle utilizzatrici di terapia combinata estro-progestinica. Il livello di rischio e' dipendentedalla durata di utilizzo. (vedere paragrafo 4.4). Le stime del rischio assoluto sulla base dei risultati del piu' grande trial randomizzatoplacebo-controllato (studio WHI) e della piu'ampia metanalisi di studi epidemiologici prospettici sono presentati di seguito: la piu' ampiametanalisi di studi - epidemiologici prospettici. Rischio addizionalestimato di tumore della mammella dopo 5 anni di utilizzo nelle donnecon indice di massa corporea di 27 (kg/m^2). Tos con soli estrogeni. Eta' all'inizio della tos: 50 anni; incidenza su 1000 non utilizzatricidi tos nel periodo di 5 anni (50-54 anni di eta')*: 13,3; rapporto dirischio: 1,2; casi addizionali su 1000 utilizzatrici di tos dopo 5 anni: 2,7. Terapia combinata estrogeni-progestinici. Eta' all'inizio della tos: 50 anni; incidenza su 1000 non utilizzatrici di tos nel periodo di 5 anni (50-54 anni di eta')*: 13,3; rapporto di rischio: 1,6; casi addizionali su 1000 utilizzatrici di tos dopo 5 anni: 8,0. *tratto dai tassi di incidenza al basale in inghilterra nel 2015 tra le donne con indice di massa corporea 27 (kg/m^2).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Etinilestradiolo IBSA Farmaceutici Italia non e' indicatodurante la gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento. In caso di gravidanza durante il trattamento con Etinilestradiolo IBSAFarmaceutici Italia, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non determina effetti teratogeni o fetotossici. Allattamento: Etinilestradiolo IBSA Farmaceutici Italia non e' indicato durante l'allattamento.
ETINILESTRADIOLO IBSA FARMACEUTICI ITALIA COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Estrogeni naturali e semisintetici, non associati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa da 10 microgrammi contiene: etinilestradiolo 10 microgrammi; eccipienti con effetti noti: lattosio, E110. Ogni compressa da 50 microgrammi contiene: etinilestradiolo 50 microgrammi; eccipienti con effetti noti: lattosio. Ogni compressa da 100 microgrammi contiene:etinilestradiolo 100 microgrammi; eccipienti con effetti noti: lattosio. Ogni compressa da 1000 microgrammi contiene: etinilestradiolo 1000microgrammi (1 mg); eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
ECCIPIENTI
ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia 10 microgrammi compresse gastroresistenti: lattosio; talco; magnesio stearato; acetoftalato di cellulosa; dietilftalato; polivinilpirrolidone K29/32; E110. ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia 50 microgrammi compresse gastroresistenti: lattosio; talco; magnesio stearato; acetoftalato di cellulosa; dietilftalato; polivinilpirrolidone K29/32; rosso eritrosina E127. ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia 100 microgrammi compresse gastroresistenti: lattosio; talco; magnesio stearato; acetoftalato di cellulosa; dietilftalato; polivinilpirrolidone K29/32; rosso eritrosina E127. ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia 1000 microgrammi compresse gastroresistenti: lattosio; talco; magnesio stearato; acetoftalato di cellulosa; dietilftalato; polivinilpirrolidone K29/32.
INDICAZIONI
Amenorrea di accertata natura non gravidica. Ipomenorrea. Oligomenorrea. Prevenzione della montata lattea. Disturbi prostatici. Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenicain donne in postmenopausa (da almeno 6 mesi). Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedere paragrafo 4.4). L'esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata. Etinilestradiolo IBSA FarmaceuticiItalia e' indicato sia nelle donne isterectomizzate sia nelle donne non isterectomizzate.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia e' controindicato nei seguenti casi: carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati; sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; * tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare); malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. ictus, angina pectoris, infarto miocardico); disordini trombofilici conosciuti (per esempio carenza della proteina C, della proteina S o di antitrombina, vedere paragrafo 4.4); epatopatia acuta o storia di epatopatia finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; porfiria; pazienti con mastite cronica ricorrente o mammografia anormale,salvo che il medico non giudichi indispensabile la cura; gravidanza eallattamento.
POSOLOGIA
Posologia. Patologia della mestruazione (amenorrea, ipomenorrea, oligomenorrea) La somministrazione deve essere ciclica (nei primi 12-15 giorni del mese nell'amenorrea; nei primi 12-15 giorni dell'intervallo intermestruale nella oligo e nella ipomenorrea) a dosi giornaliere variee, secondo i casi, di 50-150 mcg al giorno (1-3 compresse da 50 mcg)ed e' opportuno sia seguita dal trattamento progestinico. Menopausa (TOS): il trattamento viene normalmente iniziato con una compressa da 10mcg al giorno. Il dosaggio dovra' essere adattato individualmente durante il trattamento. La modalita' di somministrazione dell'etinilestradiolo potra' essere continua o ciclica. Trattamento continuo: somministrazione ininterrotta di etinilestradiolo. Trattamento ciclico: tre settimane di terapia seguite da un intervallo di una settimana senza terapia. La TOS con ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia puo' essereeffettuata sia in donne isterectomizzate sia in donne non isterectomizzate. In donne con utero intatto si raccomanda di associare la terapia con estrogeni ad una terapia sequenziale con progestinici secondo ilseguente schema: - nel caso di somministrazione continua di etinilestradiolo , si consiglia la prescrizione di un progestinico (ad es. medrossiprogesterone acetato [MAP] 10 mg, noretisterone 5 mg, noretisterone acetato 2-5 mg o diidrogesterone 20 mg al giorno) per 12-14 giorni ogni mese; in caso di somministrazione ciclica di etinilestradiolo, ilprogestinico verra' somministrato negli ultimi 12 giorni di ogni periodo di 3 settimane di trattamento affinche' durante la quarta settimananon venga somministrato alcun ormone. In entrambi i casi alla fine diogni ciclo di 12 giorni di terapia con progestinici si potra' avere un sanguinamento vaginale. L'aggiunta di un progestinico durante la somministrazione dell'estrogeno riduce il rischio di iperplasia e carcinoma dell'endometrio, che sono stati associati con l'uso dei soli estrogeni. Per dosi di etinilestradiolo > 20 mcg la sicurezza endometriale dell'aggiunta di progestinici non e' stata studiata. A meno che non visia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero. La mancata assunzione di una o piu' dosi puo' aumentare la probabilita' che si verifichino sanguinamenti da rottura e spotting. Se si e' dimenticato di assumere lacompressa all'ora consueta, questa va assunta al piu' presto, possibilmente entro le successive 12 ore, cio' allo scopo di evitare la comparsa di sanguinamenti intermestruali. Prevenzione della montata latteaSi somministrino 2 compresse da 100 mcg nella 1^a e 2^a giornata; 2 compresse da 50 mcg nella 3^a e 4^a giornata ed 1 compressa da 50 mcg nella 5^a e 6^a giornata. Disturbi prostatici: dosi di attacco di 3 mg al giorno (3 compresse da 1000 mcg) per 2-3 giorni; di 2 mg nei 2 giorni successivi e di 1 mg al giorno sino al 10. giorno di trattamento. Successivamente, in base al miglioramento clinico, ridurre le dosi a 150-200 mcg (3-4 compresse da 50 mcg) al giorno. Dose di mantenimento (anche per mesi) di 100 mcg al giorno. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Valgono per il medicinale, in quanto estrogeno da utilizzarsi preferenzialmente in associazione con progestinici, tutte le precauzioni d'impiego sia degli estrogeni, sia delle associazioni estroprogestiniche. Prima di iniziare il trattamento e' necessario escludere la gravidanza.La TOS e' stata associata ad un aumentato rischio di alcuni tipi di cancro e di patologie cardiovascolari. La TOS non deve essere iniziatao continuata per prevenire la patologia cardiaca coronarica. Nel trattamento dei sintomi postmenopausali, la TOS dovrebbe essere iniziata solo se la sintomatologia influisce negativamente sulla qualita' della vita. In tutti i casi il rapporto rischio/ beneficio relativo all'utilizzo della TOS deve essere sempre soppesato attentamente tenendo anchein considerazione l'insorgenza di rischi ulteriori con il procedere della terapia, e rivalutato almeno annualmente. La terapia dovrebbe essere proseguita solo fino a che i benefici superino i rischi. In particolare, quando viene preso in considerazione l'uso della TOS in donne che non presentino i sintomi della menopausa, o nel caso di un uso a lungo termine, devono essere prese in considerazione terapie alternative.L'evidenza sui rischi associati con la TOS nel trattamento della menopausa precoce e' limitata. Tuttavia, nelle donne piu' giovani, a causadel basso livello di rischio assoluto, il rapporto rischio/beneficiopuo' essere piu' favorevole rispetto che in donne piu' anziane. Esamemedico e controlli successivi Prima di iniziare o riprendere una TOS,devono essere eseguite da parte del medico un'anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale eginecologica (incluso l'esame di pelvi, seno e mammelle), che tenga inconsiderazione la storia clinica e le controindicazioni e le avvertenze per l'uso. Durante il trattamento con ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia sono raccomandati controlli clinici periodici di natura efrequenza adeguate al singolo caso. Le donne devono essere consigliate di riferire al proprio medico ogni cambiamento avvenuto nel loro seno (vedere qui di seguito la sezione "Tumore della mammella"). Indaginicliniche, inclusi adeguati strumenti di imaging come, ad es. la mammografia, devono essere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente adottati e le necessita' cliniche del singolo caso. Un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici deve essere eseguita periodicamente. Condizioni che richiedono un particolare controllo Nel caso unadelle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato, e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere seguita strettamente. Si tengain considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi durante il trattamento con Etinilestradiolo IBSA Farmaceutici Italia: leiomioma (fibroidi uterini) o endometriosi; anamnesi o fattoridi rischio per malattie tromboemboliche (vedere di seguito); fattoridi rischio per tumori estrogeno-dipendenti (es. eredita' di primo grado per carcinoma mammario); ipertensione; epatopatie (es. adenoma epatico); diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea grave; lupus eritematoso sistemico; anamnesi d'iperplasia endometriale (vedere di seguito); epilessia; asma bronchiale; otosclerosi; ipertrigliceridemia; insufficienza cardiaca o renale. Indicazioni per un'immediata sospensione del trattamento Il trattamentodeve essere immediatamente sospeso nel caso venga evidenziata l'esistenza di una controindicazione e nei seguenti casi: ittero o deterioramento della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; insorgenza di cefalea di tipo emicranico; improvvisi disturbidella vista o dell'udito o altri disturbi della percezione; segni e sintomi di tromboembolia arteriosa o venosa; gravidanza. Iperplasia e carcinoma endometriale: nelle donne con utero intatto il rischio d'iperplasia e di carcinoma endometriale aumenta in seguito alla somministrazione di estrogeni da soli per periodi prolungati. L'incremento riportato di rischio di carcinoma endometriale nelle donne trattate con soliestrogeni aumenta circa dalle 2 alle 12 volte rispetto alle donne nontrattate, e cio' sembra dipendere dalla durata del trattamento e dalladose di estrogeni (vedere paragrafo 4.8). Dopo l'interruzione del trattamento tale rischio puo' rimanere elevato per almeno 10 anni. L'aggiunta di un progestinico assunto ciclicamente per almeno 12 giorni al mese/ciclo di 28 giorni o la terapia continua combinata estrogeni-progestinici nelle donne non isterectomizzate previene l'eccesso di rischiodi iperplasia e di carcinoma endometriale associato alla TOS con soliestrogeni. Per dosi orali di estradiolo >2 mg, di estrogeni equini coniugati >0.625 mg e cerotti transdermici >50 mcg/die non e' stata dimostrata la sicurezza dell'aggiunta di un progestinico a livello endometriale. Sanguinamenti da rottura e spotting possono verificarsi durantei primi mesi di trattamento. Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall'inizio della terapia, o continuano dopo la sospensione del trattamento, le cause di tali fenomeni devono essere investigate, anchemediante biopsia endometriale per escludere un tumore maligno dell'endometrio. L'iperplasia adenomatosa atipica dell'endometrio deve esseretrattata prima di avviare la terapia estrogenica. Una stimolazione estrogenica non bilanciata puo' portare alla trasformazione premaligna omaligna di foci residui di endometriosi. L'aggiunta di progestinici alla TOS con soli estrogeni e' pertanto raccomandata nelle donne sottoposte ad intervento chirurgico per endometriosi, specialmente in caso di endometriosi residua. Tumore della mammella: l'evidenza complessivadimostra un aumentato rischio di tumore mammario in donne che assumonocombinazioni estro-progestiniche o anche soli estrogeni come TOS, chedipende dalla durata della terapia. Nel caso della terapia combinataestro-progestinica - lo studio randomizzato-controllato verso placeboWomens's Health Iniziative (WHI) e una metanalisi di studi epidemiologici prospettici hanno evidenziato un rischio aumentato di tumore mammario in donne che hanno ricevuto combinazioni estro-progestiniche comeTOS, rischio che diventa evidente dopo circa una media di 3 (1-4) annidi utilizzo (vedere paragrafo 4.8). Nel caso della terapia con soli estrogeni - lo studio WHI non ha evidenziato un aumento di rischio di tumore mammario in donne isterectomizzate sottoposte a TOS con soli estrogeni. Studi osservazionali hanno soprattutto riportato un piccolo incremento del rischio che venga diagnosticato un carcinoma mammario, che e' minore di quello riscontrato nelle pazienti trattate con combinazioni estro- progestiniche (vedere paragrafo 4.8).
INTERAZIONI
Il metabolismo degli estrogeni (e dei progestinici) puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come i barbiturici e anticonvulsivanti (es. fenobarbital,fenitoina, carbamazepina), e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, griseofulvina). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano al contrario proprieta' inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Anche l'ampicillina ed altri antibiotici possono ridurre l'efficacia diETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia, probabilmente a causa dell'alterazione della flora intestinale. Un aumentato metabolismo di estrogeni (e progestinici) puo' determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo del sanguinamento uterino. Preparati a base di erbecome l'Hypericum perforatum possono indurre il metabolismo degli estrogeni (e dei progestinici). Un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo dei sanguinamenti uterini. Il fabbisogno di antidiabetici oralio di insulina puo' modificarsi in conseguenza dell'effetto sulla tolleranza al glucosio. L'uso di ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italiapuo' influenzare il risultato di alcuni test di laboratorio come i parametri biochimici di fegato, tiroide, funzionalita' surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine di trasporto e delle frazionilipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidratie quelli della coagulazione e della fibrinolisi. Il personale di laboratorio dovra' essere informato dell'uso di ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia quando vengono richiesti dei test di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
L'utilizzo a lungo termine della TOS e' associato ad un aumento del rischio di cancro mammario e di sviluppare altre neoplasie estrogeno-dipendenti benigne e maligne (es. neoplasie ovariche). Altri effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di estroprogestinici, quali infarto miocardico ed ictus, probabile demenza. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.3 e 4.4. Per quanto riguarda la stima della percentuale complessiva dei soggetti trattati dai quali ci si attende almeno una reazione avversa, e l'elenco delle reazioni avverse che possonocomparire in almeno il 10% dei soggetti trattati, si fa riferimento ai dati in letteratura relativi agli estrogeni coniugati. Durante il primo anno del Women's Health, Osteoporosis, Progestin, Estrogen Study (HOPE), un totale di 2805 donne in postmenopausa sono state assegnate casualmente ad uno degli 8 bracci del trattamento, 348 pazienti erano nel braccio con 0,625 mg estrogeni coniugati. Gli eventi avversi piu' frequentemente riferiti, verificatisi in oltre il 10% dei pazienti durante lo studio clinico di fase III, sono stati cefalea, dolore addominale e sanguinamento irregolare. Nel primo anno dello studio HOPE, un totale di 2805 donne in postmenopausa sono state assegnate casualmente ad uno degli 8 bracci, 338 pazienti erano nel braccio con 0,45 mg estrogeni coniugati. Gli eventi avversi piu' frequentemente riferiti, verificatisi in oltre il 10% dei pazienti durante lo studio clinico di faseIII sono stati cefalea, dolore addominale e nausea. I seguenti effetti indesiderati, inseriti utilizzando la Classificazione per Sistemi edOrgani, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT o, dove piu' opportuno, il LLT), sono stati riportati con Etinilestradiolo IBSAFarmaceutici Italia o sono effetti indesiderati associati agli estrogeni. Non e' possibile calcolare la frequenza di questi eventi in baseai dati di vendita per la determinazione dell'esposizione dei pazienti. Nell'elenco seguente sono riportate, tali percentuali estrapolate dai dati in letteratura per l'utilizzo di associazioni estroprogestiniche nella TOS secondo la seguente frequenza: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, < 1/100); rari (>=1/10000,< 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati; non nota (lafrequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica/anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: fluttuazioni del peso (aumento e calo ponderale); non comune: anoressia; raro:tolleranza al glucosio alterata; molto raro: porfiria aggravata, ipocalcemia; frequenza non nota: ritenzione di liquidi. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbo dell'umore; depressione; non comune: libido diminuita; perdita della libido; raro: irritabilita'. Patologie del sistemanervoso. Non comune: capogiro; cefalea; emicrania; raro: accidente cerebrovascolare; ictus; epilessia aggravata; molto raro: corea aggravata; frequenza non nota: demenza. Patologie dell'occhio. Non comune: intolleranza a lenti a contatto; molto raro: trombosi vascolare retinica.Patologie vascolari. Non comune: evento tromboembolico (es. Trombosivenosa profonda degli arti inferiori e pelvica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: embolia polmonare; raro: asma aggravata. Patologie gastrointestinali. Non comune: patologia gastrica; nausea; dolore addominale; crampi addominali; raro: vomito; pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: patologia della colecisti (colecistopatia); molto raro: ittero colestatico; frequenza non nota: modifiche della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: melasma o cloasma; alopecia; non comune: eruzione cutanea; rash; prurito; irsutismo; raro: dermatite allergica; orticaria; angioedema; molto raro: eritema multiforme; eritema nodoso; porpora vascolare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; spasmi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: tensione mammaria; comune: emorragia da sospensione; emorragia vaginale; non comune: disturbo mestruale; raro: dismenorrea; galattorrea; negli uomini ginecomastia; in casi isolati iperplasia endometriale; cambiamenti fibrocisticidel seno; frequenza non nota: lattazione diminuita; aumento del volumemammario; aggravamento di endometriosi; sindrome simil- premestruale.Esami diagnostici. Non comune: trigliceridi ematici aumentati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Esami diagnostici. Non comune: aumento della pressione arteriosa. Patologie cardiache. Raro: infarto miocardico; malattia coronarica.Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).Non comune: cancro della mammella; raro: aumento di dimensioni di mioma; leiomioma uterino ingrandito; ingrossamento dell'emangioma del fegato; molto raro: cancro dell'endometrio; cancro dell'ovaio; cancro di colon e retto. Infezioni ed infestazioni. Comune: vaginite compresa candida vaginale. ùL'utilizzo a lungo termine della TOS e' associato ad un aumento del rischio di cancro mammario e di sviluppare altre neoplasie estrogeno-dipendenti benigne e maligne (es. neoplasie ovariche ). Rischio di carcinoma mammario: e' stato riportato un incremento fino a2 volte maggiore del rischio di diagnosi di tumore della mammella nelle donne che utilizzano terapia estro-progestinica combinata per piu' di 5 anni. L' incremento di rischio nelle pazienti in terapia con soliestrogeni e' piu' basso di quello osservato nelle utilizzatrici di terapia combinata estro-progestinica. Il livello di rischio e' dipendentedalla durata di utilizzo. (vedere paragrafo 4.4). Le stime del rischio assoluto sulla base dei risultati del piu' grande trial randomizzatoplacebo-controllato (studio WHI) e della piu'ampia metanalisi di studi epidemiologici prospettici sono presentati di seguito: la piu' ampiametanalisi di studi - epidemiologici prospettici. Rischio addizionalestimato di tumore della mammella dopo 5 anni di utilizzo nelle donnecon indice di massa corporea di 27 (kg/m^2). Tos con soli estrogeni. Eta' all'inizio della tos: 50 anni; incidenza su 1000 non utilizzatricidi tos nel periodo di 5 anni (50-54 anni di eta')*: 13,3; rapporto dirischio: 1,2; casi addizionali su 1000 utilizzatrici di tos dopo 5 anni: 2,7. Terapia combinata estrogeni-progestinici. Eta' all'inizio della tos: 50 anni; incidenza su 1000 non utilizzatrici di tos nel periodo di 5 anni (50-54 anni di eta')*: 13,3; rapporto di rischio: 1,6; casi addizionali su 1000 utilizzatrici di tos dopo 5 anni: 8,0. *tratto dai tassi di incidenza al basale in inghilterra nel 2015 tra le donne con indice di massa corporea 27 (kg/m^2).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Etinilestradiolo IBSA Farmaceutici Italia non e' indicatodurante la gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento. In caso di gravidanza durante il trattamento con Etinilestradiolo IBSAFarmaceutici Italia, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non determina effetti teratogeni o fetotossici. Allattamento: Etinilestradiolo IBSA Farmaceutici Italia non e' indicato durante l'allattamento.
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