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Merck Serono Eutirox 50 Compresse 137 Mcg
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- Codice articolo: 024402188
Descrizione
DENOMINAZIONE
EUTIROX COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni tiroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Eutirox 25 microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 25 microgrammi (pari a 24,31 microgrammi di levotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0182 mg). Eutirox 50microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 50 microgrammi (pari a 48,62 microgrammi di levotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0190 mg). Eutirox 75 microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 75 microgrammi (pari a 72,96 microgrammi di levotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0197 mg). Eutirox 88 microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 88 microgrammi (pari a 85,58 microgrammi di levotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0201 mg). Eutirox 100 microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 100 microgrammi(pari a 97,28 microgrammi di levotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0204 mg). Eutirox 112 microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 112 microgrammi (pari a108,92 microgrammi di levotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0208 mg). Eutirox 125 microgrammi compresse 1 compressa contiene;principio attivo: levotiroxina sodica 125 microgrammi (pari a 121,59microgrammi di levotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0211 mg). Eutirox 137 microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 137 microgrammi (pari a 133,23 microgrammi di levotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0215 mg).Eutirox 150 microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 150 microgrammi (pari a 145,9 microgrammi dilevotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0219 mg). Eutirox175 microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 175 microgrammi (pari a 170,18 microgrammi di levotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0226 mg). Eutirox 200 microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 200 microgrammi (pari a 194,60 microgrammi di levotiroxina).Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0233 mg). Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Amido di mais, acido citrico, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, mannitolo (E421).
INDICAZIONI
Stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza surrenalica non trattata,insufficienza ipofisaria non trattata e tireotossicosi non trattata; ipertiroidismo non trattato. Il trattamento con Eutirox non deve essereiniziato nell'infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite; l'associazione di levotiroxina e di un farmaco antitiroideo per l'ipertiroidismo e' controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
E' sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da partedel medico, che adeguera' le dosi e la durata della terapia secondo le necessita' del singolo paziente. Da assumere preferibilmente con unsorso d'acqua al mattino, a digiuno. Posologia. In linea di massima loschema posologico e': gozzo. Adulti: 100-150 (200) microgrammi al giorno Ragazzi (fino a 14 anni): 50-100 (150) microgrammi al giorno. Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 microgrammi al giorno. Ipofunzione tiroidea. Adulti: 50 microgrammi al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); aumento della dose giornaliera di 50 microgrammi ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100-200 (300) microgrammi al giorno: in media 2-2,5 microgrammi/kg peso corporeo al giorno. Popolazioni speciali: e' richiesta particolare cautela quando viene iniziata una terapia con gli ormoni tiroideinei pazienti anziani, nei pazienti con malattia coronarica e nei pazienti con ipotiroidismo grave o cronico, vale a dire somministrare unadose iniziale bassa (ad esempio 12,5 microgrammi/giorno) che successivamente deve essere aumentata lentamente e ad intervalli di tempo lunghi (ad esempio un incremento graduale di 12,5 microgrammi/giorno ogni due settimane) e con un monitoraggio frequente degli ormoni tiroidei. Pertanto deve essere presa in considerazione la somministrazione di unadose che sia inferiore a quella richiesta per la terapia sostitutivacompleta, che determina una completa correzione del valore di TSH. L'esperienza ha dimostrato che una dose inferiore e' sufficiente nei pazienti di basso peso e nei pazienti con gozzo nodulare voluminoso. Popolazione pediatrica: la dose di mantenimento e' generalmente compresa tra 100 e 150 microgrammi per m^2 di superficie corporea. Per neonati elattanti con ipotiroidismo congenito, nei quali la sostituzione rapidae' importante, la dose iniziale raccomandata e' di 10-15 microgrammiper kg di peso corporeo al giorno per i primi 3 mesi. Successivamente,la dose deve essere aggiustata individualmente in base ai risultati clinici e ai valori dell'ormone tiroideo e del TSH. Per i bambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata e' di 12,5-50 microgrammi al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente da ogni 2 fino a 4 settimane in base ai risultati clinici e ai valori ormonali tiroidei e del TSH fino a che non sia raggiunta la dose di sostituzione completa. Modo di somministrazione: ai lattanti deve essere somministrata l'intera dose giornaliera almeno 30 minuti prima del primo pasto della giornata. Le compresse devono essere sciolte in poca acqua (da 10 a 15 ml) e la sospensione ottenuta, che deve essere preparata almomento dell'uso secondo necessita', deve essere somministrata con unun'ulteriore aggiunta di liquido (da 5 a 10 ml). Flogosi tiroidea: 100-150 microgrammi al giorno. In corso di terapia con antitiroidei , sara' sufficiente la somministrazione di 50-100 microgrammi al giorno.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare i blisters nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico. Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire untest di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti affezioni: insufficienza coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, miocardite, insufficienza cardiaca, arteriosclerosi, ipertensione, insufficienza ipofisaria o surrenale, autonomia della ghiandola tiroidea. Quando si inizia la terapia con la levotiroxina in pazienti arischio di disturbi psicotici, si raccomanda di iniziare con una dosebassa di levotiroxina e di aumentare lentamente il dosaggio all'iniziodella terapia. Si consiglia il monitoraggio del paziente. Se si presentano segni di disturbi psicotici, si deve considerare un aggiustamento della dose di levotiroxina. Prestare attenzione nella somministrazione di levotiroxina a pazienti con una storia nota di epilessia. Crisiepilettiche sono state segnalate raramente in associazione all'instaurazione della terapia con levotiroxina sodica e possono essere correlate all'effetto dell'ormone tiroideo sulla soglia convulsiva. Bisogna evitare l'induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto inquesti casi e' necessario un monitoraggio frequente dei livelli degliormoni tiroidei. Gli ormoni tiroidei non devono essere somministratiper la riduzione del peso. Nei pazienti eutiroidei, il trattamento conlevotiroxina non determina riduzione del peso. Elevati dosaggi possono causare effetti indesiderati gravi o addirittura pericolosi per la vita, soprattutto in combinazione con sostanze usate per la riduzione di peso, specialmente se amine simpatico mimetiche (vedere paragrafo 4.9). Poiche' in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalita' dei test dilaboratorio per la funzionalita' epatica. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenalepossono reagire sfavorevolmente alla levotiroxina; pertanto e' consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Eutirox. La causa di un ipotiroidismo secondario deve esserestabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, in caso di disfunzione adrenocorticale, deve essere iniziato un trattamento sostitutivo per prevenire l'insufficienza surrenale acuta, prima di iniziare la terapia con levotiroxina (vedere paragrafo 4.3). Nei casi in cui si sospetta un'autonomia tiroidea, bisogna eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione primadi instaurare la terapia. I parametri emodinamici devono essere monitorati quando si inizia una terapia con levotiroxina in neonati pretermine con peso alla nascita molto basso, poiche' puo' verificarsi collasso circolatorio a causa dell'immaturita' della funzione surrenalica. Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato diosteoporosi bisogna evitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalita' tiroidea deve essere strettamente monitorata. La levotiroxina non dovrebbe essere somministrata negli ipertiroidismi se non come integrazione concomitante incorso di terapia antitiroidea dell'ipertiroidismo. Se e' richiesto ilpassaggio a un altro prodotto contenente levotiroxina, e' necessarioeffettuare un attento monitoraggio compreso un monitoraggio clinico ebiologico durante il periodo di transizione a causa di un potenziale rischio di squilibrio della tiroide. In alcuni pazienti, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Si puo' verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti insieme (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono la levotiroxina devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con orlistat, poiche' puo' essere necessario assumere orlistat e levotiroxina ad orari diversi e puo' essere necessario aggiustare la dose della levotiroxina. Inoltre, si raccomanda di monitorare il paziente controllando i livelli ormonali nel siero. Nell'ipotiroidismo primario i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodosensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia. La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma e' generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati.In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato dellatiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall'inizio del trattamento per confermare l'avvenutasoppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Neisoggetti giudicati in remissione completa di malattia e' consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base delgiudizio medico. Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il prodotto a base di L-tiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattatain accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico. Per i pazienti diabeticio in terapia con anticoagulanti, vedi paragrafo 4.5. Interferenze conesami di laboratorio: la biotina puo' interferire con gli immunodosaggi tiroidei basati su un'interazione biotina/streptavidina, producendorisultati falsamente ridotti o falsamente aumentati. A dosi piu' elevate di biotina, aumenta il rischio di interferenza. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio, deve essere presa in considerazione una possibile interferenza con biotina, specialmente se si osserva una mancata coerenza con la presentazione clinica.
INTERAZIONI
All'inizio della terapia con Eutirox, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindinuovamente la posologia giornaliera. Inibitori delle proteasi (ad es.ritonavir, indinavir, lopinavir): questi possono avere un'influenza sull'effetto della levotiroxina. Si raccomanda uno stretto monitoraggiodei parametri ormonali tiroidei. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere aggiustata. Fenitoina: la fenitoina puo' avere un'influenza sull'effetto della levotiroxina spiazzando la levotiroxina dalle proteine plasmatiche determinando un'elevata frazione di fT4 e fT3. D'altro canto la fenitoina aumenta la metabolizzazione epatica della levotiroxina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei parametri ormonali tiroidei. Farmaci antidiabetici: la levotiroxina puo' ridurre l'effetto dei farmaci ipoglicemizzanti. Per questo motivo, bisogna monitorare frequentemente i livelli ematici di glucosio all'inizio di una terapia a base di ormoni tiroidei ed il dosaggio del farmaco antidiabeticodeve essere aggiustato, ove necessario. Derivati cumarinici: gli effetti della terapia anticoagulante possono essere potenziati, dato che lalevotiroxina spiazza i farmaci anticoagulanti dalle proteine plasmatiche e cio' puo' aumentare il rischio di emorragia, ad es. sanguinamento gastrointestinale o nel SNC, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto e' necessario monitorare regolarmente i parametri della coagulazione all'inizio e durante una terapia tiroidea concomitante. Ove necessario, il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato. Antidepressivi triciclici: levotiroxina aumenta la sensibilita' recettoriale alle catecolamine accelerando quindi la risposta agli antidepressivi triciclici (come amitriptilina, imipramina). Preparati a base didigitale: Se la terapia a base di levotiroxina viene intrapresa in pazienti trattati con digitale, la dose di digitale puo' richiedere un aggiustamento. Con il procedere del trattamento, i pazienti ipertiroideipossono necessitare di un aumento graduale della dose di digossina, poiche' inizialmente i pazienti sono relativamente sensibili alla digossina. Agenti simpatomimetici: gli effetti degli agenti simpatomimetici(come adrenalina) sono potenziati. I seguenti medicinali intensificano l'effetto della levotiroxina: salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: i salicilati, il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato, la fenitoina e altre sostanze possonospiazzare la levotiroxina dalle proteine plasmatiche, determinando quindi un'elevata frazione fT4. I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della levotiroxina: Inibitori della pompa protonica (PPI): la co-somministrazione con PPI puo' causare una riduzione dell'assorbimento degli ormoni tiroidei, a causa dell'aumento del pH intragastrico causato dai PPI. Durante il trattamento concomitante si raccomanda un controllo regolare della funzione tiroidea e un monitoraggio clinico. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di ormoni tiroidei. Occorreprestare attenzione anche al termine del trattamento con PPI. Orlistat: si puo' verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti insieme. Cio'puo' essere dovuto a un diminuito assorbimento di sali di iodio e/o levotiroxina. Sevelamer: sevelamer puo' ridurre l'assorbimento della tiroxina. Pertanto, all'inizio o alla fine del trattamento concomitante si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti della funzionedella tiroide. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere modificata. Inibitori della tirosin chinasi: gli inibitori della tirosinchinasi (ad es. imatinib, sunitinib) possono ridurre l'efficacia dellalevotiroxina. Pertanto, all'inizio o alla fine del trattamento concomitante si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti dellafunzione della tiroide. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere modificata. Resine a scambio ionico: come ad es. la colestiraminaper via orale inibiscono l'assorbimento della levotiroxina sodica. Lalevotiroxina sodica deve pertanto essere assunta 4-5 ore prima dellasomministrazione di colestiramina. Lo stesso vale per il Colestipol. Alluminio, ferro e sali di calcio: e' stato riportato in letteratura che i farmaci contenenti alluminio (gli antiacidi, il sucralfato) possono ridurre l'effetto della levotiroxina. Pertanto i farmaci contenentilevotiroxina devono essere somministrati almeno 2 ore prima della somministrazione dei farmaci contenenti alluminio. Lo stesso si applica aifarmaci contenenti ferro e sali di calcio. Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio: queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4a T3. L'amiodarone, a causa della quantita' elevata di iodio che contiene, puo' scatenare sia un ipertiroidismo sia un ipotiroidismo. Si consiglia particolare cautela nel caso di un gozzo nodulare, perche' e' possibile che vi sia una autonomia non riconosciuta. Sertralina, clorochina/proguanil: queste sostanze diminuiscono l'efficacia della levotiroxina ed aumentano i livelli serici di TSH. Medicinali che provocano l'induzione degli enzimi epatici: i barbiturici ed altri farmaci induttori enzimatici o prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum L.) a livello epatico possono aumentare la clearance epaticadella levotiroxina, con conseguente riduzione delle concentrazioni sieriche di ormoni tiroidei. Pertanto, i pazienti in terapia sostitutivatiroidea possono necessitare di un aumento della dose di ormoni tiroidei in caso di somministrazione concomitante di questi medicinali. Estrogeni: donne che utilizzano contraccettivi contenenti estrogeni o donne in postmenopausa che assumono una terapia ormonale sostitutiva possono avere un maggior fabbisogno di levotiroxina. Farmaci antiepilettici: durante il trattamento con Eutirox non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa. Composti contenenti soia: i composti contenenti soia possono diminuire l'assorbimento intestinale di levotiroxina.Puo' essere quindi necessario un aggiustamento della dose di Eutirox,in particolare all'inizio o alla fine del periodo di assunzione di integratori a base di soia. Interferenze con esami di laboratorio: la biotina puo' interferire con gli immunodosaggi tiroidei basati su un'interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente ridotti o falsamente aumentati (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso della terapia con levotiroxina devono essere monitorati gliopportuni parametri clinici e di laboratorio. Quando il limite di tollerabilita' individuale alla levotiroxina sodica viene superato o dopoun sovradosaggio, e' possibile che compaiano i seguenti sintomi tipicidi ipertiroidismo, specialmente se la dose viene incrementata troppovelocemente all'inizio della terapia. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, manifestazioni anginose, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie del sistema nervoso: cefalea, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza, insonnia, agitazione.Crisi epilettiche sono state segnalate raramente in associazione allaterapia con levotiroxina Patologie vascolari: ipertensione, vampate di calore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, crampi della muscolatura scheletrica, craniostenosi nel lattante e chiusura prematura dell'epifisi nel bambino.Patologie gastrointestinali: appetito aumentato, dolore addominale, nausea, diarrea, vomito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: perdita di peso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: alterazioni del ciclo mestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: rossore, febbre e iperidrosi. Sono state riportate anche intolleranza al calore e perdita transitoria dei capellinei bambini. In tali casi il dosaggio giornaliero deve essere ridottooppure il farmaco deve essere sospeso per alcuni giorni. La terapia puo' essere ripresa con cautela quando le reazioni avverse si sono risolte. Disturbi del sistema immunitario: in caso di ipersensibilita' possono verificarsi reazioni allergiche. Inoltre, e' stata segnalata l'insorgenza di angioedema, rash e orticaria con frequenza non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il trattamento con la levotiroxina deve essere praticato costantemente, specialmente durante la gravidanza e l'allattamento. I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza. Poiche' gli aumenti di TSH sierico possono avvenire gia' dalla 4 settimana di gravidanza, le donne in gravidanza che assumono levotiroxina dovrebbero dosare il loro TSH in ogni trimestre, al fine di confermare che tali valori sitrovino entro l'intervallo di riferimento specifico per quel trimestre di gravidanza. Un livello elevato di TSH sierico deve essere corretto con un aumento della dose di levotiroxina. Poiche' i livelli post-parto di TSH sono simili ai valori preconcezionali, il dosaggio di levotiroxina dovrebbe ritornare a quello precedente la gravidanza immediatamente dopo il parto. Un valore di TSH sierico deve essere controllato6-8 settimane dopo il parto. L'esperienza ha mostrato che non c'e' evidenza di teratogenicita' indotta da farmaco e/o tossicita' per il fetonella specie umana ai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postnatale. La levotiroxina e' secreta nel latte materno durante l'allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti percausare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato. Durante la gravidanza, la levotiroxina non deveessere somministrata in associazione con farmaci per l'ipertiroidismo(farmaci antitiroidei), poiche' l'aggiunta di levotiroxina puo' rendere necessaria una dose piu' elevata di farmaco antitiroideo, che comee' noto passa attraverso la placenta inducendo ipotiroidismo nel neonato. Poiche' i farmaci antitiroidei, contrariamente alla levotiroxina,possono attraversare la placenta in quantita' sufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con levotiroxina cherichieda un dosaggio superiore di farmaco antitiroideo potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Conseguentemente, nell'ipertiroidismo in gravidanza i farmaci antitiroidei devono essere sempre somministrati inmonoterapia.
EUTIROX COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni tiroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Eutirox 25 microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 25 microgrammi (pari a 24,31 microgrammi di levotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0182 mg). Eutirox 50microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 50 microgrammi (pari a 48,62 microgrammi di levotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0190 mg). Eutirox 75 microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 75 microgrammi (pari a 72,96 microgrammi di levotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0197 mg). Eutirox 88 microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 88 microgrammi (pari a 85,58 microgrammi di levotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0201 mg). Eutirox 100 microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 100 microgrammi(pari a 97,28 microgrammi di levotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0204 mg). Eutirox 112 microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 112 microgrammi (pari a108,92 microgrammi di levotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0208 mg). Eutirox 125 microgrammi compresse 1 compressa contiene;principio attivo: levotiroxina sodica 125 microgrammi (pari a 121,59microgrammi di levotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0211 mg). Eutirox 137 microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 137 microgrammi (pari a 133,23 microgrammi di levotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0215 mg).Eutirox 150 microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 150 microgrammi (pari a 145,9 microgrammi dilevotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0219 mg). Eutirox175 microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 175 microgrammi (pari a 170,18 microgrammi di levotiroxina). Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0226 mg). Eutirox 200 microgrammi compresse 1 compressa contiene; principio attivo: levotiroxina sodica 200 microgrammi (pari a 194,60 microgrammi di levotiroxina).Eccipiente con effetti noti: sodio (0,0233 mg). Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Amido di mais, acido citrico, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, mannitolo (E421).
INDICAZIONI
Stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza surrenalica non trattata,insufficienza ipofisaria non trattata e tireotossicosi non trattata; ipertiroidismo non trattato. Il trattamento con Eutirox non deve essereiniziato nell'infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite; l'associazione di levotiroxina e di un farmaco antitiroideo per l'ipertiroidismo e' controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
E' sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da partedel medico, che adeguera' le dosi e la durata della terapia secondo le necessita' del singolo paziente. Da assumere preferibilmente con unsorso d'acqua al mattino, a digiuno. Posologia. In linea di massima loschema posologico e': gozzo. Adulti: 100-150 (200) microgrammi al giorno Ragazzi (fino a 14 anni): 50-100 (150) microgrammi al giorno. Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 microgrammi al giorno. Ipofunzione tiroidea. Adulti: 50 microgrammi al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); aumento della dose giornaliera di 50 microgrammi ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100-200 (300) microgrammi al giorno: in media 2-2,5 microgrammi/kg peso corporeo al giorno. Popolazioni speciali: e' richiesta particolare cautela quando viene iniziata una terapia con gli ormoni tiroideinei pazienti anziani, nei pazienti con malattia coronarica e nei pazienti con ipotiroidismo grave o cronico, vale a dire somministrare unadose iniziale bassa (ad esempio 12,5 microgrammi/giorno) che successivamente deve essere aumentata lentamente e ad intervalli di tempo lunghi (ad esempio un incremento graduale di 12,5 microgrammi/giorno ogni due settimane) e con un monitoraggio frequente degli ormoni tiroidei. Pertanto deve essere presa in considerazione la somministrazione di unadose che sia inferiore a quella richiesta per la terapia sostitutivacompleta, che determina una completa correzione del valore di TSH. L'esperienza ha dimostrato che una dose inferiore e' sufficiente nei pazienti di basso peso e nei pazienti con gozzo nodulare voluminoso. Popolazione pediatrica: la dose di mantenimento e' generalmente compresa tra 100 e 150 microgrammi per m^2 di superficie corporea. Per neonati elattanti con ipotiroidismo congenito, nei quali la sostituzione rapidae' importante, la dose iniziale raccomandata e' di 10-15 microgrammiper kg di peso corporeo al giorno per i primi 3 mesi. Successivamente,la dose deve essere aggiustata individualmente in base ai risultati clinici e ai valori dell'ormone tiroideo e del TSH. Per i bambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata e' di 12,5-50 microgrammi al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente da ogni 2 fino a 4 settimane in base ai risultati clinici e ai valori ormonali tiroidei e del TSH fino a che non sia raggiunta la dose di sostituzione completa. Modo di somministrazione: ai lattanti deve essere somministrata l'intera dose giornaliera almeno 30 minuti prima del primo pasto della giornata. Le compresse devono essere sciolte in poca acqua (da 10 a 15 ml) e la sospensione ottenuta, che deve essere preparata almomento dell'uso secondo necessita', deve essere somministrata con unun'ulteriore aggiunta di liquido (da 5 a 10 ml). Flogosi tiroidea: 100-150 microgrammi al giorno. In corso di terapia con antitiroidei , sara' sufficiente la somministrazione di 50-100 microgrammi al giorno.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare i blisters nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico. Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire untest di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti affezioni: insufficienza coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, miocardite, insufficienza cardiaca, arteriosclerosi, ipertensione, insufficienza ipofisaria o surrenale, autonomia della ghiandola tiroidea. Quando si inizia la terapia con la levotiroxina in pazienti arischio di disturbi psicotici, si raccomanda di iniziare con una dosebassa di levotiroxina e di aumentare lentamente il dosaggio all'iniziodella terapia. Si consiglia il monitoraggio del paziente. Se si presentano segni di disturbi psicotici, si deve considerare un aggiustamento della dose di levotiroxina. Prestare attenzione nella somministrazione di levotiroxina a pazienti con una storia nota di epilessia. Crisiepilettiche sono state segnalate raramente in associazione all'instaurazione della terapia con levotiroxina sodica e possono essere correlate all'effetto dell'ormone tiroideo sulla soglia convulsiva. Bisogna evitare l'induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto inquesti casi e' necessario un monitoraggio frequente dei livelli degliormoni tiroidei. Gli ormoni tiroidei non devono essere somministratiper la riduzione del peso. Nei pazienti eutiroidei, il trattamento conlevotiroxina non determina riduzione del peso. Elevati dosaggi possono causare effetti indesiderati gravi o addirittura pericolosi per la vita, soprattutto in combinazione con sostanze usate per la riduzione di peso, specialmente se amine simpatico mimetiche (vedere paragrafo 4.9). Poiche' in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalita' dei test dilaboratorio per la funzionalita' epatica. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenalepossono reagire sfavorevolmente alla levotiroxina; pertanto e' consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Eutirox. La causa di un ipotiroidismo secondario deve esserestabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, in caso di disfunzione adrenocorticale, deve essere iniziato un trattamento sostitutivo per prevenire l'insufficienza surrenale acuta, prima di iniziare la terapia con levotiroxina (vedere paragrafo 4.3). Nei casi in cui si sospetta un'autonomia tiroidea, bisogna eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione primadi instaurare la terapia. I parametri emodinamici devono essere monitorati quando si inizia una terapia con levotiroxina in neonati pretermine con peso alla nascita molto basso, poiche' puo' verificarsi collasso circolatorio a causa dell'immaturita' della funzione surrenalica. Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato diosteoporosi bisogna evitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalita' tiroidea deve essere strettamente monitorata. La levotiroxina non dovrebbe essere somministrata negli ipertiroidismi se non come integrazione concomitante incorso di terapia antitiroidea dell'ipertiroidismo. Se e' richiesto ilpassaggio a un altro prodotto contenente levotiroxina, e' necessarioeffettuare un attento monitoraggio compreso un monitoraggio clinico ebiologico durante il periodo di transizione a causa di un potenziale rischio di squilibrio della tiroide. In alcuni pazienti, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Si puo' verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti insieme (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono la levotiroxina devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con orlistat, poiche' puo' essere necessario assumere orlistat e levotiroxina ad orari diversi e puo' essere necessario aggiustare la dose della levotiroxina. Inoltre, si raccomanda di monitorare il paziente controllando i livelli ormonali nel siero. Nell'ipotiroidismo primario i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodosensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia. La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma e' generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati.In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato dellatiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall'inizio del trattamento per confermare l'avvenutasoppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Neisoggetti giudicati in remissione completa di malattia e' consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base delgiudizio medico. Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il prodotto a base di L-tiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattatain accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico. Per i pazienti diabeticio in terapia con anticoagulanti, vedi paragrafo 4.5. Interferenze conesami di laboratorio: la biotina puo' interferire con gli immunodosaggi tiroidei basati su un'interazione biotina/streptavidina, producendorisultati falsamente ridotti o falsamente aumentati. A dosi piu' elevate di biotina, aumenta il rischio di interferenza. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio, deve essere presa in considerazione una possibile interferenza con biotina, specialmente se si osserva una mancata coerenza con la presentazione clinica.
INTERAZIONI
All'inizio della terapia con Eutirox, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindinuovamente la posologia giornaliera. Inibitori delle proteasi (ad es.ritonavir, indinavir, lopinavir): questi possono avere un'influenza sull'effetto della levotiroxina. Si raccomanda uno stretto monitoraggiodei parametri ormonali tiroidei. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere aggiustata. Fenitoina: la fenitoina puo' avere un'influenza sull'effetto della levotiroxina spiazzando la levotiroxina dalle proteine plasmatiche determinando un'elevata frazione di fT4 e fT3. D'altro canto la fenitoina aumenta la metabolizzazione epatica della levotiroxina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei parametri ormonali tiroidei. Farmaci antidiabetici: la levotiroxina puo' ridurre l'effetto dei farmaci ipoglicemizzanti. Per questo motivo, bisogna monitorare frequentemente i livelli ematici di glucosio all'inizio di una terapia a base di ormoni tiroidei ed il dosaggio del farmaco antidiabeticodeve essere aggiustato, ove necessario. Derivati cumarinici: gli effetti della terapia anticoagulante possono essere potenziati, dato che lalevotiroxina spiazza i farmaci anticoagulanti dalle proteine plasmatiche e cio' puo' aumentare il rischio di emorragia, ad es. sanguinamento gastrointestinale o nel SNC, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto e' necessario monitorare regolarmente i parametri della coagulazione all'inizio e durante una terapia tiroidea concomitante. Ove necessario, il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato. Antidepressivi triciclici: levotiroxina aumenta la sensibilita' recettoriale alle catecolamine accelerando quindi la risposta agli antidepressivi triciclici (come amitriptilina, imipramina). Preparati a base didigitale: Se la terapia a base di levotiroxina viene intrapresa in pazienti trattati con digitale, la dose di digitale puo' richiedere un aggiustamento. Con il procedere del trattamento, i pazienti ipertiroideipossono necessitare di un aumento graduale della dose di digossina, poiche' inizialmente i pazienti sono relativamente sensibili alla digossina. Agenti simpatomimetici: gli effetti degli agenti simpatomimetici(come adrenalina) sono potenziati. I seguenti medicinali intensificano l'effetto della levotiroxina: salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: i salicilati, il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato, la fenitoina e altre sostanze possonospiazzare la levotiroxina dalle proteine plasmatiche, determinando quindi un'elevata frazione fT4. I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della levotiroxina: Inibitori della pompa protonica (PPI): la co-somministrazione con PPI puo' causare una riduzione dell'assorbimento degli ormoni tiroidei, a causa dell'aumento del pH intragastrico causato dai PPI. Durante il trattamento concomitante si raccomanda un controllo regolare della funzione tiroidea e un monitoraggio clinico. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di ormoni tiroidei. Occorreprestare attenzione anche al termine del trattamento con PPI. Orlistat: si puo' verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti insieme. Cio'puo' essere dovuto a un diminuito assorbimento di sali di iodio e/o levotiroxina. Sevelamer: sevelamer puo' ridurre l'assorbimento della tiroxina. Pertanto, all'inizio o alla fine del trattamento concomitante si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti della funzionedella tiroide. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere modificata. Inibitori della tirosin chinasi: gli inibitori della tirosinchinasi (ad es. imatinib, sunitinib) possono ridurre l'efficacia dellalevotiroxina. Pertanto, all'inizio o alla fine del trattamento concomitante si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti dellafunzione della tiroide. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere modificata. Resine a scambio ionico: come ad es. la colestiraminaper via orale inibiscono l'assorbimento della levotiroxina sodica. Lalevotiroxina sodica deve pertanto essere assunta 4-5 ore prima dellasomministrazione di colestiramina. Lo stesso vale per il Colestipol. Alluminio, ferro e sali di calcio: e' stato riportato in letteratura che i farmaci contenenti alluminio (gli antiacidi, il sucralfato) possono ridurre l'effetto della levotiroxina. Pertanto i farmaci contenentilevotiroxina devono essere somministrati almeno 2 ore prima della somministrazione dei farmaci contenenti alluminio. Lo stesso si applica aifarmaci contenenti ferro e sali di calcio. Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio: queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4a T3. L'amiodarone, a causa della quantita' elevata di iodio che contiene, puo' scatenare sia un ipertiroidismo sia un ipotiroidismo. Si consiglia particolare cautela nel caso di un gozzo nodulare, perche' e' possibile che vi sia una autonomia non riconosciuta. Sertralina, clorochina/proguanil: queste sostanze diminuiscono l'efficacia della levotiroxina ed aumentano i livelli serici di TSH. Medicinali che provocano l'induzione degli enzimi epatici: i barbiturici ed altri farmaci induttori enzimatici o prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum L.) a livello epatico possono aumentare la clearance epaticadella levotiroxina, con conseguente riduzione delle concentrazioni sieriche di ormoni tiroidei. Pertanto, i pazienti in terapia sostitutivatiroidea possono necessitare di un aumento della dose di ormoni tiroidei in caso di somministrazione concomitante di questi medicinali. Estrogeni: donne che utilizzano contraccettivi contenenti estrogeni o donne in postmenopausa che assumono una terapia ormonale sostitutiva possono avere un maggior fabbisogno di levotiroxina. Farmaci antiepilettici: durante il trattamento con Eutirox non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa. Composti contenenti soia: i composti contenenti soia possono diminuire l'assorbimento intestinale di levotiroxina.Puo' essere quindi necessario un aggiustamento della dose di Eutirox,in particolare all'inizio o alla fine del periodo di assunzione di integratori a base di soia. Interferenze con esami di laboratorio: la biotina puo' interferire con gli immunodosaggi tiroidei basati su un'interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente ridotti o falsamente aumentati (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso della terapia con levotiroxina devono essere monitorati gliopportuni parametri clinici e di laboratorio. Quando il limite di tollerabilita' individuale alla levotiroxina sodica viene superato o dopoun sovradosaggio, e' possibile che compaiano i seguenti sintomi tipicidi ipertiroidismo, specialmente se la dose viene incrementata troppovelocemente all'inizio della terapia. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, manifestazioni anginose, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie del sistema nervoso: cefalea, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza, insonnia, agitazione.Crisi epilettiche sono state segnalate raramente in associazione allaterapia con levotiroxina Patologie vascolari: ipertensione, vampate di calore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, crampi della muscolatura scheletrica, craniostenosi nel lattante e chiusura prematura dell'epifisi nel bambino.Patologie gastrointestinali: appetito aumentato, dolore addominale, nausea, diarrea, vomito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: perdita di peso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: alterazioni del ciclo mestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: rossore, febbre e iperidrosi. Sono state riportate anche intolleranza al calore e perdita transitoria dei capellinei bambini. In tali casi il dosaggio giornaliero deve essere ridottooppure il farmaco deve essere sospeso per alcuni giorni. La terapia puo' essere ripresa con cautela quando le reazioni avverse si sono risolte. Disturbi del sistema immunitario: in caso di ipersensibilita' possono verificarsi reazioni allergiche. Inoltre, e' stata segnalata l'insorgenza di angioedema, rash e orticaria con frequenza non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il trattamento con la levotiroxina deve essere praticato costantemente, specialmente durante la gravidanza e l'allattamento. I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza. Poiche' gli aumenti di TSH sierico possono avvenire gia' dalla 4 settimana di gravidanza, le donne in gravidanza che assumono levotiroxina dovrebbero dosare il loro TSH in ogni trimestre, al fine di confermare che tali valori sitrovino entro l'intervallo di riferimento specifico per quel trimestre di gravidanza. Un livello elevato di TSH sierico deve essere corretto con un aumento della dose di levotiroxina. Poiche' i livelli post-parto di TSH sono simili ai valori preconcezionali, il dosaggio di levotiroxina dovrebbe ritornare a quello precedente la gravidanza immediatamente dopo il parto. Un valore di TSH sierico deve essere controllato6-8 settimane dopo il parto. L'esperienza ha mostrato che non c'e' evidenza di teratogenicita' indotta da farmaco e/o tossicita' per il fetonella specie umana ai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postnatale. La levotiroxina e' secreta nel latte materno durante l'allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti percausare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato. Durante la gravidanza, la levotiroxina non deveessere somministrata in associazione con farmaci per l'ipertiroidismo(farmaci antitiroidei), poiche' l'aggiunta di levotiroxina puo' rendere necessaria una dose piu' elevata di farmaco antitiroideo, che comee' noto passa attraverso la placenta inducendo ipotiroidismo nel neonato. Poiche' i farmaci antitiroidei, contrariamente alla levotiroxina,possono attraversare la placenta in quantita' sufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con levotiroxina cherichieda un dosaggio superiore di farmaco antitiroideo potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Conseguentemente, nell'ipertiroidismo in gravidanza i farmaci antitiroidei devono essere sempre somministrati inmonoterapia.
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