![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Sandoz Eve 21 Compresse Rivestite 0,03 Mg + 2 Mg
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- Codice articolo: 039566017
Descrizione
DENOMINAZIONE
EVE 0,03 MG/2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Etinilestradiolo Clormadinone Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di clormadinone acetato e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa rivestita con film contiene 63,05 mg di lattosio (comemonoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato; magnesio stearato (Ph.Eur.); amido di mais; amido pregelatinizzato. Rivestimento: olio di cotone idrogenato; idrossipropilcellulosa; ipromellosa; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro rosso (E172).
INDICAZIONI
Contraccettivo ormonale. La decisione di prescrivere EVE deve prenderein considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EVE e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Inoltre EVE deve essere interrotto immediatamente nel caso uno di questi disturbi insorge durante la somministrazione: presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedereparagrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico)o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa,come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomineurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovutoalla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Epatite, ittero, funzionalita' epatica alterata, fino a quando i valori di funzionalita' epatica sono tornati normali; prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gravidanza o una terapia estrogenica; sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare; presenza o anamnesi di tumore epatico; dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale (vedere paragrafo 4.8); prima insorgenza o recidiva di porfiria (tutte e tre le forme, in particolare la porfiria acquisita); presenza oanamnesi di tumori maligni ormone-sensibili, per esempio della mammella o dell'utero; pancreatite o anamnesi di pancreatite, se associata con ipertrigliceridemia grave; prima comparsa di emicrania o insorgenzadi attacchi piu' frequenti di cefalea di intensita' insolita; disturbisensoriali a insorgenza acuta, per esempio disturbi della vista o dell'udito; disturbi motori (in particolare paresi); aumento di frequenzadelle crisi epilettiche; depressione grave; otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze; amenorrea dovuta a causa non accertata;iperplasia endometriale; sanguinamento genitale dovuto a causa non accertata; ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi dei componenti elencati al paragrafo 6. La presenza di un fattore di rischiograve o di fattori di rischio multipli per trombosi venosa o arteriosapuo' costituire controindicazione (vedere paragrafo 4.4). E' controindicato l'uso concomitante di Eve con medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir / ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Una compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di 7 giorni durante i quali non vengono assunte compresse; da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa inizia un'emorragia simile alla mestruazione. La somministrazione deve essere ripresa dopo i 7 giorni di sospensione, con una nuova confezione di EVE, che il sanguinamento sia terminato o meno. Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film devono essere tolte dal blister,rispettando la posizione contrassegnata con il corrispondente giornodella settimana, e deglutite intere, se necessario con un po' d'acqua.Le compresse devono essere assunte quotidianamente seguendo la direzione della freccia. Inizio della somministrazione delle compresse: nessuna somministrazione di un altro contraccettivo ormonale (durante l'ultimo ciclo mestruale) La prima compressa deve essere presa il primo giorno del ciclo naturale, cioe' il primo giorno di sanguinamento dellamestruazione successiva. Se la prima compressa viene presa il primo giorno di mestruazione, la contraccezione inizia a partire dal primo giorno di somministrazione e continua anche durante i 7 giorni di sospensione. La prima compressa puo' anche essere assunta dal 2. al 5. giornodel periodo mestruale, che il sanguinamento sia terminato o meno. Inquesto caso sara' necessario adottare ulteriori misure contraccettiveper i primi 7 giorni di somministrazione. Se le mestruazioni sono iniziate da piu' di 5 giorni, e' necessario attendere la successiva mestruazione prima di iniziare ad assumere EVE. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale a EVE: passaggio da un altro contraccettivo ormonalecombinato La donna deve iniziare a prendere EVE il giorno successivoall'intervallo libero da compresse (o durante il quale si assumono compresse placebo) del precedente contraccettivo ormonale combinato. Passaggio da un contraccettivo solo progestinico ("mini pillola"): la prima compressa di EVE deve essere presa il giorno dopo la sospensione delcontraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate ulteriori misure contraccettive meccaniche. Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o da un impianto: la somministrazione di EVE puo' iniziare il giorno della rimozione dell'impianto o il giorno per il quale era prevista l'iniezione successiva. Per i primi 7 giorni devono essere prese ulteriori misure contraccettive di tipo meccanico. Dopo un aborto spontaneo o un aborto nel primo trimestre: dopoun aborto spontaneo o un aborto nel primo trimestre la somministrazione di EVE puo' essere iniziata immediatamente. In questo caso non e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Dopo un parto, un abortospontaneo o un aborto nel secondo trimestre La somministrazione a donne che non allattano al seno puo' iniziare 21-28 giorni dopo il parto;in questo caso non e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Se la somministrazione inizia oltre 28 giorni dopo il parto, per i primi 7 giorni di trattamento con EVE sara' necessario adottare ulteriorimisure contraccettive di tipo meccanico. Se la donna ha avuto nel frattempo un rapporto, prima di iniziare la terapia e' necessario escludere una possibile gravidanza, oppure attendere il successivo periodo mestruale. Allattamento (vedere paragrafo 4.6): EVE non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno. Dopo l'interruzione di EVE Dopoaver interrotto la terapia con EVE, il nuovo ciclo mestruale puo' ritardare di circa una settimana. Assunzione irregolare: se una donna ha dimenticato di assumere una compressa ma la prende entro 12 ore, non e'necessario adottare alcuna ulteriore misura contraccettiva. Le successive compresse devono essere assunte come al solito. Se sono passate piu' di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo puo' essereridotto. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere effettuata seguendo queste due regole fondamentali: 1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze. L'impiego dei contraccettivi ormonali combinati (COC) conil fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti indesideraticardiovascolari. Il rischio aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette ed e' molto pronunciato nelle donne oltre i 35 anni di eta'. Lepazienti fumatrici oltre i 35 anni di eta' devono adottare altri metodi contraccettivi. La somministrazione di COC e' associata a un rischioaumentato di malattie gravi, quali infarto miocardico, tromboembolia,ictus o tumori epatici. Altri fattori di rischio come ipertensione, iperlipidemia, obesita' e diabete aumentano distintamente il rischio dimorbilita' e di mortalita'. Nel caso in cui fosse presente una dellecondizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita'di EVE deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di EVE debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. None' ancora noto in che modo il rischio associato a EVE si confronti conquesti prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sonoanche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi ormonali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno riscontrato che su 10.000 donne, tra 6 e 12 svilupperanno una TEV in un anno. Su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6^ [1] svilupperanno una TEV in un anno^. Non e' ancora noto come il rischio associato a COC contenenti clormadinone si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel. Il numero di TEV all'anno con i COC a basse dosi e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. LaTEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente sesono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). EVE e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donnapresenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento delrischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo casodeve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere unCOC (vedere paragrafo 4.3).
INTERAZIONI
Nota: al fine di identificare potenziali interazioni si devono consultare le informazioni sulla prescrizione di medicinali assunti in concomitanza. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su etinilestradiolo 0.03 mg e clormadione acetato 2 mg compresse rivestitecon film: possono verificarsi interazioni con medicinali che induconogli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare metrorragie da interruzione e/o l'insuccesso del contraccettivo orale. Gestione: l'induzione enzimatica si osserva gia' dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo la sospensione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne trattate con medicinali che provocano l'induzione enzimatica devono adottare temporaneamente un metodo barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato per tutta la durata della somministrazione del medicinale concomitante e nei 28 giorni successivi la sospensione del trattamento. Se la terapia farmacologica prosegue anche dopo la fine delle compresse nella confezione del contraccettivo orale combinato, la successiva confezione del contraccettivo orale combinato deve essere iniziata subito senza il consueto intervallo libero da compressa. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica, si raccomanda di utilizzare unaltro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano laclearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia deicontraccettivi orali combinati per effetto dell'induzione enzimatica), ad esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepina, barbexaclone, fenitoina, primidone, modafinil, rifampicina e i medicinali per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e potenzialmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e i prodotti contenenti il rimedioerboristico Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). I seguenti medicinali/principi attivi possono ridurre le concentrazioni sieriche dietinilestradiolo aumentando la motilita' gastrointestinale o compromettendo l'assorbimento: Metoclopramide, carbone attivo. Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando somministrate in associazione con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori della proteasi di HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire la concentrazioneplasmatica di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto,si devono consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinaliper HIV/HCV assunti in concomitanza per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni correlate. In caso di dubbio, le donne in trattamento con inibitori della proteasi o con inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono adottare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. I seguenti prodotti medicinali/sostanze attive possono aumentare la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo: sostanze attive che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale (per esempio acido ascorbico o paracetamolo); atorvastatina (aumenta del 20% la AUC di etinilestradiolo); sostanze attive che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come antimicotici a base di imidazolo (per esempio fluconazolo), indinavir o troleandomicina. Effetti di Eve su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possonoaumentare o diminuire. Inibendo gli enzimi microsomiali epatici ed elevando di conseguenza la concentrazione plasmatica delle sostanze attive come diazepam (e altre benzodiazepine metabolizzate per idrossilazione), ciclosporina, teofillina e prednisolone; inducendo la glucoronidazione epatica e riducendo di conseguenza la concentrazione plasmatica, per esempio, di lamotrigina, clofibrato, paracetamolo, morfina e lorazepam. Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali puo' esserealterato a causa degli effetti sulla tolleranza al glucosio (vedere paragrafo 4.4). Questo puo' verificarsi anche per medicinali assunti direcente. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con osenza ribavirina, puo' aumentare il rischio di elevati livelli di ALT(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, gli utilizzatori di Eve devono passare a un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, contraccettivo a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima diiniziare la terapia con questo regime di associazione. Eve puo' essereripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questo regime di associazione. Il riassunto delle caratteristiche del prodottodel farmaco prescritto deve essere verificato attentamente per eventuali interazioni con EVE. Test di laboratorio L'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzione epatica, tiroidea,surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati edi parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, levariazioni rimangono entro i valori normali di riferimento.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici con EVE hanno dimostrato che gli effetti indesiderati piu' frequenti (>20%) sono emorragia intermestruale, spotting, cefalea etensione mammaria. In genere l'irregolarita' delle perdite diminuiscecon il proseguimento della terapia con EVE. b) In uno studio clinicocondotto su 1629 pazienti, in seguito a somministrazione di EVE sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Le frequenze sono definite come segue: molto comune: >=1/10; comune: da >=1/100 a <1/10; noncomune: da >=1/1000 a <1/100; rara: da >=1/10.000 a <1/1000; molto rara: <1/10.000. Infezioni e infestazioni. Non comune: candidiasi vaginale; Rara: vulvovaginiti. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: fibroadenoma della mammella. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco,comprese reazioni allergiche cutanee. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non comune: alterazioni dei lipidi ematici, inclusa ipertrigliceridemia; Rara: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso, nervosismo, irritabilita'; Non comune: diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, emicrania (e/o peggioramento della stessa). Patologie dell'occhio. Comune:disturbi visivi; Rara: congiuntivite, intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: improvvisa perditadell'udito, tinnito. Patologie vascolari. Rara: ipertensione, ipotensione, collasso cardiovascolare vene varicose, trombosi venosa, tromboembolia venosa (tev), tromboembolia arteriosa* (tea). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; Comune: vomito; dolore addominale, distensione addominale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; disturbi della pigmentazione, cloasma, alopecia, secchezza cutanea, iperidrosi; Rara: orticaria, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, ipertricosi; Molto raro: eritemanodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza; mal di schiena, disturbi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea; Comune: dolore nella parte bassa dell'addome; galattorrea; Rara: ingrossamento del seno, menorragia, sindrome premestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema, aumento del peso. Esami diagnostici. Comune: aumento della pressione sanguigna. * vedere paragrafo. "Descrizione di alcune reazioni avverse": inaggiunta, le seguenti reazioni avverse associate ai principi attivi, etinilestradiolo e clormadinone acetato sono state riportate nell'uso post-marketing: astenia e reazioni allergiche, incluso angioedema. Descrizione di alcune reazioni avverse: durante la somministrazione di contraccettivi ormonali combinati, compreso etinilestradiolo 0,03 mg e clormadinone acetato 2 mg, sono inoltre stati osservati i seguenti effetti indesiderati: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. In alcuni studi sulla somministrazionea lungo termine di COC e' stato riportato un rischio aumentato di patologia delle vie biliari; in rari casi dopo la somministrazione di contraccettivi ormonali sono stati osservati tumori epatici benigni, e ancora piu' raramente maligni; in casi isolati tali tumori hanno causatoun'emorragia intraddominale potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4); peggioramento delle malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa vedere anche paragrafo 4.4). Per altrieffetti indesiderati gravi, quali carcinoma della cervice o della mammella, vedere paragrafo 4.4. Interazioni: sanguinamento eccessivo e/o fallimento contraccettivo possono essere il risultato di interazioni con altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: EVE non e' indicato durante la gravidanza. Prima di iniziare la somministrazione del medicinale la gravidanza deve essere esclusa. Se durante la terapia con EVE si verifica una gravidanza, il prodotto medicinale deve essere interrotto immediatamente. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di EVE (vedere paragrafo4.2 e 4.4). Esaurienti studi epidemiologici non hanno evidenziato alcuna prova clinica di effetti teratogeni o fetotossici quando gli estrogeni sono stati accidentalmente assunti in gravidanza in combinazionecon altri progestinici a dosaggi simili a quelli di EVE. Sebbene gli studi sugli animali abbiano mostrato prove di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), i dati clinici su oltre 330 gravidanze umane esposte non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico di clormadinone acetato. Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dagliestrogeni, poiche' questi possono influenzare la quantita' e la composizione del latte materno. Piccole quantita' di steroidi contraccettivie/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno e nuocere al bambino. EVE non deve pertanto essere usato durante l'allattamento.
EVE 0,03 MG/2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Etinilestradiolo Clormadinone Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di clormadinone acetato e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa rivestita con film contiene 63,05 mg di lattosio (comemonoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato; magnesio stearato (Ph.Eur.); amido di mais; amido pregelatinizzato. Rivestimento: olio di cotone idrogenato; idrossipropilcellulosa; ipromellosa; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro rosso (E172).
INDICAZIONI
Contraccettivo ormonale. La decisione di prescrivere EVE deve prenderein considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EVE e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Inoltre EVE deve essere interrotto immediatamente nel caso uno di questi disturbi insorge durante la somministrazione: presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedereparagrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico)o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa,come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomineurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovutoalla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Epatite, ittero, funzionalita' epatica alterata, fino a quando i valori di funzionalita' epatica sono tornati normali; prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gravidanza o una terapia estrogenica; sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare; presenza o anamnesi di tumore epatico; dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale (vedere paragrafo 4.8); prima insorgenza o recidiva di porfiria (tutte e tre le forme, in particolare la porfiria acquisita); presenza oanamnesi di tumori maligni ormone-sensibili, per esempio della mammella o dell'utero; pancreatite o anamnesi di pancreatite, se associata con ipertrigliceridemia grave; prima comparsa di emicrania o insorgenzadi attacchi piu' frequenti di cefalea di intensita' insolita; disturbisensoriali a insorgenza acuta, per esempio disturbi della vista o dell'udito; disturbi motori (in particolare paresi); aumento di frequenzadelle crisi epilettiche; depressione grave; otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze; amenorrea dovuta a causa non accertata;iperplasia endometriale; sanguinamento genitale dovuto a causa non accertata; ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi dei componenti elencati al paragrafo 6. La presenza di un fattore di rischiograve o di fattori di rischio multipli per trombosi venosa o arteriosapuo' costituire controindicazione (vedere paragrafo 4.4). E' controindicato l'uso concomitante di Eve con medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir / ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Una compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di 7 giorni durante i quali non vengono assunte compresse; da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa inizia un'emorragia simile alla mestruazione. La somministrazione deve essere ripresa dopo i 7 giorni di sospensione, con una nuova confezione di EVE, che il sanguinamento sia terminato o meno. Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film devono essere tolte dal blister,rispettando la posizione contrassegnata con il corrispondente giornodella settimana, e deglutite intere, se necessario con un po' d'acqua.Le compresse devono essere assunte quotidianamente seguendo la direzione della freccia. Inizio della somministrazione delle compresse: nessuna somministrazione di un altro contraccettivo ormonale (durante l'ultimo ciclo mestruale) La prima compressa deve essere presa il primo giorno del ciclo naturale, cioe' il primo giorno di sanguinamento dellamestruazione successiva. Se la prima compressa viene presa il primo giorno di mestruazione, la contraccezione inizia a partire dal primo giorno di somministrazione e continua anche durante i 7 giorni di sospensione. La prima compressa puo' anche essere assunta dal 2. al 5. giornodel periodo mestruale, che il sanguinamento sia terminato o meno. Inquesto caso sara' necessario adottare ulteriori misure contraccettiveper i primi 7 giorni di somministrazione. Se le mestruazioni sono iniziate da piu' di 5 giorni, e' necessario attendere la successiva mestruazione prima di iniziare ad assumere EVE. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale a EVE: passaggio da un altro contraccettivo ormonalecombinato La donna deve iniziare a prendere EVE il giorno successivoall'intervallo libero da compresse (o durante il quale si assumono compresse placebo) del precedente contraccettivo ormonale combinato. Passaggio da un contraccettivo solo progestinico ("mini pillola"): la prima compressa di EVE deve essere presa il giorno dopo la sospensione delcontraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate ulteriori misure contraccettive meccaniche. Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o da un impianto: la somministrazione di EVE puo' iniziare il giorno della rimozione dell'impianto o il giorno per il quale era prevista l'iniezione successiva. Per i primi 7 giorni devono essere prese ulteriori misure contraccettive di tipo meccanico. Dopo un aborto spontaneo o un aborto nel primo trimestre: dopoun aborto spontaneo o un aborto nel primo trimestre la somministrazione di EVE puo' essere iniziata immediatamente. In questo caso non e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Dopo un parto, un abortospontaneo o un aborto nel secondo trimestre La somministrazione a donne che non allattano al seno puo' iniziare 21-28 giorni dopo il parto;in questo caso non e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Se la somministrazione inizia oltre 28 giorni dopo il parto, per i primi 7 giorni di trattamento con EVE sara' necessario adottare ulteriorimisure contraccettive di tipo meccanico. Se la donna ha avuto nel frattempo un rapporto, prima di iniziare la terapia e' necessario escludere una possibile gravidanza, oppure attendere il successivo periodo mestruale. Allattamento (vedere paragrafo 4.6): EVE non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno. Dopo l'interruzione di EVE Dopoaver interrotto la terapia con EVE, il nuovo ciclo mestruale puo' ritardare di circa una settimana. Assunzione irregolare: se una donna ha dimenticato di assumere una compressa ma la prende entro 12 ore, non e'necessario adottare alcuna ulteriore misura contraccettiva. Le successive compresse devono essere assunte come al solito. Se sono passate piu' di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo puo' essereridotto. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere effettuata seguendo queste due regole fondamentali: 1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze. L'impiego dei contraccettivi ormonali combinati (COC) conil fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti indesideraticardiovascolari. Il rischio aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette ed e' molto pronunciato nelle donne oltre i 35 anni di eta'. Lepazienti fumatrici oltre i 35 anni di eta' devono adottare altri metodi contraccettivi. La somministrazione di COC e' associata a un rischioaumentato di malattie gravi, quali infarto miocardico, tromboembolia,ictus o tumori epatici. Altri fattori di rischio come ipertensione, iperlipidemia, obesita' e diabete aumentano distintamente il rischio dimorbilita' e di mortalita'. Nel caso in cui fosse presente una dellecondizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita'di EVE deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di EVE debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. None' ancora noto in che modo il rischio associato a EVE si confronti conquesti prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sonoanche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi ormonali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno riscontrato che su 10.000 donne, tra 6 e 12 svilupperanno una TEV in un anno. Su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6^ [1] svilupperanno una TEV in un anno^. Non e' ancora noto come il rischio associato a COC contenenti clormadinone si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel. Il numero di TEV all'anno con i COC a basse dosi e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. LaTEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente sesono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). EVE e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donnapresenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento delrischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo casodeve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere unCOC (vedere paragrafo 4.3).
INTERAZIONI
Nota: al fine di identificare potenziali interazioni si devono consultare le informazioni sulla prescrizione di medicinali assunti in concomitanza. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su etinilestradiolo 0.03 mg e clormadione acetato 2 mg compresse rivestitecon film: possono verificarsi interazioni con medicinali che induconogli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare metrorragie da interruzione e/o l'insuccesso del contraccettivo orale. Gestione: l'induzione enzimatica si osserva gia' dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo la sospensione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne trattate con medicinali che provocano l'induzione enzimatica devono adottare temporaneamente un metodo barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato per tutta la durata della somministrazione del medicinale concomitante e nei 28 giorni successivi la sospensione del trattamento. Se la terapia farmacologica prosegue anche dopo la fine delle compresse nella confezione del contraccettivo orale combinato, la successiva confezione del contraccettivo orale combinato deve essere iniziata subito senza il consueto intervallo libero da compressa. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica, si raccomanda di utilizzare unaltro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano laclearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia deicontraccettivi orali combinati per effetto dell'induzione enzimatica), ad esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepina, barbexaclone, fenitoina, primidone, modafinil, rifampicina e i medicinali per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e potenzialmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e i prodotti contenenti il rimedioerboristico Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). I seguenti medicinali/principi attivi possono ridurre le concentrazioni sieriche dietinilestradiolo aumentando la motilita' gastrointestinale o compromettendo l'assorbimento: Metoclopramide, carbone attivo. Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando somministrate in associazione con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori della proteasi di HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire la concentrazioneplasmatica di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto,si devono consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinaliper HIV/HCV assunti in concomitanza per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni correlate. In caso di dubbio, le donne in trattamento con inibitori della proteasi o con inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono adottare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. I seguenti prodotti medicinali/sostanze attive possono aumentare la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo: sostanze attive che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale (per esempio acido ascorbico o paracetamolo); atorvastatina (aumenta del 20% la AUC di etinilestradiolo); sostanze attive che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come antimicotici a base di imidazolo (per esempio fluconazolo), indinavir o troleandomicina. Effetti di Eve su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possonoaumentare o diminuire. Inibendo gli enzimi microsomiali epatici ed elevando di conseguenza la concentrazione plasmatica delle sostanze attive come diazepam (e altre benzodiazepine metabolizzate per idrossilazione), ciclosporina, teofillina e prednisolone; inducendo la glucoronidazione epatica e riducendo di conseguenza la concentrazione plasmatica, per esempio, di lamotrigina, clofibrato, paracetamolo, morfina e lorazepam. Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali puo' esserealterato a causa degli effetti sulla tolleranza al glucosio (vedere paragrafo 4.4). Questo puo' verificarsi anche per medicinali assunti direcente. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con osenza ribavirina, puo' aumentare il rischio di elevati livelli di ALT(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, gli utilizzatori di Eve devono passare a un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, contraccettivo a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima diiniziare la terapia con questo regime di associazione. Eve puo' essereripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questo regime di associazione. Il riassunto delle caratteristiche del prodottodel farmaco prescritto deve essere verificato attentamente per eventuali interazioni con EVE. Test di laboratorio L'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzione epatica, tiroidea,surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati edi parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, levariazioni rimangono entro i valori normali di riferimento.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici con EVE hanno dimostrato che gli effetti indesiderati piu' frequenti (>20%) sono emorragia intermestruale, spotting, cefalea etensione mammaria. In genere l'irregolarita' delle perdite diminuiscecon il proseguimento della terapia con EVE. b) In uno studio clinicocondotto su 1629 pazienti, in seguito a somministrazione di EVE sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Le frequenze sono definite come segue: molto comune: >=1/10; comune: da >=1/100 a <1/10; noncomune: da >=1/1000 a <1/100; rara: da >=1/10.000 a <1/1000; molto rara: <1/10.000. Infezioni e infestazioni. Non comune: candidiasi vaginale; Rara: vulvovaginiti. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: fibroadenoma della mammella. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco,comprese reazioni allergiche cutanee. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non comune: alterazioni dei lipidi ematici, inclusa ipertrigliceridemia; Rara: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso, nervosismo, irritabilita'; Non comune: diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, emicrania (e/o peggioramento della stessa). Patologie dell'occhio. Comune:disturbi visivi; Rara: congiuntivite, intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: improvvisa perditadell'udito, tinnito. Patologie vascolari. Rara: ipertensione, ipotensione, collasso cardiovascolare vene varicose, trombosi venosa, tromboembolia venosa (tev), tromboembolia arteriosa* (tea). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; Comune: vomito; dolore addominale, distensione addominale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; disturbi della pigmentazione, cloasma, alopecia, secchezza cutanea, iperidrosi; Rara: orticaria, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, ipertricosi; Molto raro: eritemanodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza; mal di schiena, disturbi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea; Comune: dolore nella parte bassa dell'addome; galattorrea; Rara: ingrossamento del seno, menorragia, sindrome premestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema, aumento del peso. Esami diagnostici. Comune: aumento della pressione sanguigna. * vedere paragrafo. "Descrizione di alcune reazioni avverse": inaggiunta, le seguenti reazioni avverse associate ai principi attivi, etinilestradiolo e clormadinone acetato sono state riportate nell'uso post-marketing: astenia e reazioni allergiche, incluso angioedema. Descrizione di alcune reazioni avverse: durante la somministrazione di contraccettivi ormonali combinati, compreso etinilestradiolo 0,03 mg e clormadinone acetato 2 mg, sono inoltre stati osservati i seguenti effetti indesiderati: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. In alcuni studi sulla somministrazionea lungo termine di COC e' stato riportato un rischio aumentato di patologia delle vie biliari; in rari casi dopo la somministrazione di contraccettivi ormonali sono stati osservati tumori epatici benigni, e ancora piu' raramente maligni; in casi isolati tali tumori hanno causatoun'emorragia intraddominale potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4); peggioramento delle malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa vedere anche paragrafo 4.4). Per altrieffetti indesiderati gravi, quali carcinoma della cervice o della mammella, vedere paragrafo 4.4. Interazioni: sanguinamento eccessivo e/o fallimento contraccettivo possono essere il risultato di interazioni con altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: EVE non e' indicato durante la gravidanza. Prima di iniziare la somministrazione del medicinale la gravidanza deve essere esclusa. Se durante la terapia con EVE si verifica una gravidanza, il prodotto medicinale deve essere interrotto immediatamente. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di EVE (vedere paragrafo4.2 e 4.4). Esaurienti studi epidemiologici non hanno evidenziato alcuna prova clinica di effetti teratogeni o fetotossici quando gli estrogeni sono stati accidentalmente assunti in gravidanza in combinazionecon altri progestinici a dosaggi simili a quelli di EVE. Sebbene gli studi sugli animali abbiano mostrato prove di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), i dati clinici su oltre 330 gravidanze umane esposte non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico di clormadinone acetato. Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dagliestrogeni, poiche' questi possono influenzare la quantita' e la composizione del latte materno. Piccole quantita' di steroidi contraccettivie/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno e nuocere al bambino. EVE non deve pertanto essere usato durante l'allattamento.
Specifiche
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