![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Bayer Fedra 21 Compresse Rivestite 0,075 Mg + 0,02 Mg
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- Codice articolo: 029551013
Descrizione
DENOMINAZIONE
FEDRA 0,075 MG + 0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene 0,075 mg di gestodene e 0,02 mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, talco, estereetilenglicolico dell'acido montanico (cera E).
INDICAZIONI
Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Fedra deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) eil confronto tra il rischio di TEV associato a Fedra e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencti al paragrafo 6.1. I contraccettivi ormonali combinati (COC)non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Il prodotto deve essere interrotto immediatamente, se una qualsiasi delle condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso del COC. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4);rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu'fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictusin corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupusanticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza dipiu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epaticanon sono tornati alla norma; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne, accertate o sospette, degli organigenitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti; emorragia vaginale dinatura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; associazione con Ritonavir; patologia oftalmica di origine vascolare. L'uso concomitante di Fedra con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Modalita' di assunzione: i contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno unpercentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modocorretto le pillole. Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; la posologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa iniziain genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' anche non essereterminata prima dell'inizio della confezione successiva. Modalita' ditrattamento; nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno delciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale (contraccettivo orale di tipo combinato, anello vaginale, cerotto): la prima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardi il giorno dopoil consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Nel caso si passi daun anello vaginale o da un cerotto, la donna deve iniziare ad assumere Fedra preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello ocerotto di un ciclo di applicazioni o al piu' tardi quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o daun sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e devecominciare l'assunzione di Fedra il giorno successivo. Nel caso di unimpianto, l'assunzione di Fedra deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodocontraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre E' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio tromboembolico, l'assunzione di contraccettivi orali combinatinon deve cominciare prima del 21.-28. giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primisette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattemposi fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione delcontraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o sideve attendere la comparsa della prima mestruazione. Per le donne cheallattano si veda il paragrafo 4.6. Assunzione irregolare: la sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticano delle compresse, inparticolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni delciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunquecompressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appenala donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono i seguenti principi: 1. L'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordidi farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assuntecorrettamente; tuttavia, in caso contrario, o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandaredi seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. 1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio'comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattoridi rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Fedra deve essere discussacon la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Fedra debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso diqualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumentodel rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sonoassociati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Fedra puo' essere anche doppio. La decisione di usareun prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Fedra, il modo incui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda deisuoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^ [1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 [2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% deicasi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COCpuo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Fedra e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischioche aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori;in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV.Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEV (trombosivenosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gambae/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggioresensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossatao con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro edi respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come"mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita dellavista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosipossono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Fedra e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischiograve o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio ditrombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu'di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio siamaggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEA: nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: intorpidimento o debolezza improvvisadel viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gli occhi; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senzacausa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere: dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari. Esami/visite mediche: prima di iniziare o riprendere l'uso di Fedra si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riguardanti la prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Fedra: le interazioni con altri farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali, possono portare ad emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. L'induzione enzimaticapuo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Le donne sottoposte a trattamenti con unodi questi farmaci devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempodi assunzione concomitante e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In letteraturasono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (efficacia diminuita dei COC tramite induzione enzimatica) per esempio: fenitoina, barbiturici primidone, carbamazepina,rifampicina, rifabutina ed esistono sospetti anche per ossicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti "Erbadi S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente acontraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesideratee ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Sostanze con effetto variabilesulla clearance dei COC, per esempio: quando sono somministrati con contraccettivi orali combinati, alcuni inibitori delle proteasi HIV/HCV(ad es. ritonavir) e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (ad es. nevirapina) possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. Questi cambiamenti possonoessere clinicamente rilevanti in alcuni casi. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici):le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori potenti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina)diltiazem e succo di pompelmo. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo del 37% e del 60% rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccetivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo. Effetti dei COC su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (es. ciclosporina) o diminuire (es. lamotrigina). Associazioni sconsigliate. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Associazioni da valutare: in caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammarioalla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. La somministrazione di un contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo determina un debole aumento della concentrazione plasmatica dei substrati delCYP3A4 (ad es. midazolam), mentre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 (es. teofillina, melatonina e tizanidina) e substrati del CYP2C19 (ad es. omeprazolo) possono aumentare considerevolmente. In vitro, l'etinilestradiolo e' un inibitore reversibile del CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 oltre che un inibitore irreversibile di CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinicicon pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV)con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativaaumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavanomedicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonalicombinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Percio', le utilizzatrici di Fedra devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ades. contraccettivo con soli progestinici o metodi non ormonali) primadi iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Il trattamento con Fedra puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi di associazione. Altre forme di interazione. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischioe' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Effetti indesiderati che sono stati riportati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Patologie dell'occhio. Raro (>=1/10.000, < 1/1.000): intolleranza alle lenti a contatto. Patologie vascolari. Raro (>=1/10.000, < 1/1.000): tromboembolismo venoso (tev), tromboembolismo arterioso(ate). Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100, <1/10): nausea,dolore addominale; non comune (>= 1/1.000, <1/100): vomito, diarrea;disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, < 1/1.000): reazioni di ipersensibilita'; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Sami diagnostici. Comune (>= 1/100, <1/10): aumento di peso; raro (>=1/10.000, < 1/1.000): diminuzione di peso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>= 1/1.000, <1/100): ritenzione di fluidi. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, <1/10): mal di testa; non comune (>= 1/1.000, <1/100): emicrania. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, <1/10): stati depressivi, alterazione dell'umore; non comune (>= 1/1.000, <1/100): diminuzione della libido; raro (>=1/10.000, < 1/1.000): aumento della libido.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>= 1/100, <1/10): dolore al seno, tensione mammaria; non comune (>= 1/1.000,<1/100): ipertrofia del seno; raro (>=1/10.000, < 1/1.000): secrezione vaginale, secrezione mammaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1.000, <1/100): rash, orticaria; raro (>=1/10.000, < 1/1.000): eritema nodoso, eritema multiforme. Si e' utilizzato il termine piu' appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione. Sinonimi e condizioni collegate non sono nella lista, ma devono essere prese in considerazione. Vi e' un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra icontraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati; effetti indesiderati relativamente rari chepero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare);ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; esacerbazione dell'epilessia; adenoma epatico, ittero colestatico; cloasma. Effetti indesiderati piu' comuni che non richiedono in genere la sospensionedel trattamento, ma per le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: pesantezza alle gambe; emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea. Raramente: disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi, rash). Altri effetti indesiderati:litiasi biliare. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorreapost-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge piu' frequentementein donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Fedra, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Estesi studi epidemiologici non hanno rilevato alcun aumento del rischio di malformazioni alla nascita di bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali anteriormente alla gravidanza, ne' di effetti teratogenici in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali durante la gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione diFedra (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazionicon estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o inassociazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con iprimi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questaspecialita' medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivie/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e'prova che cio' danneggi la salute del bambino.
FEDRA 0,075 MG + 0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene 0,075 mg di gestodene e 0,02 mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, talco, estereetilenglicolico dell'acido montanico (cera E).
INDICAZIONI
Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Fedra deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) eil confronto tra il rischio di TEV associato a Fedra e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencti al paragrafo 6.1. I contraccettivi ormonali combinati (COC)non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Il prodotto deve essere interrotto immediatamente, se una qualsiasi delle condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso del COC. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4);rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu'fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictusin corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupusanticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza dipiu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epaticanon sono tornati alla norma; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne, accertate o sospette, degli organigenitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti; emorragia vaginale dinatura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; associazione con Ritonavir; patologia oftalmica di origine vascolare. L'uso concomitante di Fedra con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Modalita' di assunzione: i contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno unpercentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modocorretto le pillole. Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; la posologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa iniziain genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' anche non essereterminata prima dell'inizio della confezione successiva. Modalita' ditrattamento; nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno delciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale (contraccettivo orale di tipo combinato, anello vaginale, cerotto): la prima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardi il giorno dopoil consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Nel caso si passi daun anello vaginale o da un cerotto, la donna deve iniziare ad assumere Fedra preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello ocerotto di un ciclo di applicazioni o al piu' tardi quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o daun sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e devecominciare l'assunzione di Fedra il giorno successivo. Nel caso di unimpianto, l'assunzione di Fedra deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodocontraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre E' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio tromboembolico, l'assunzione di contraccettivi orali combinatinon deve cominciare prima del 21.-28. giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primisette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattemposi fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione delcontraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o sideve attendere la comparsa della prima mestruazione. Per le donne cheallattano si veda il paragrafo 4.6. Assunzione irregolare: la sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticano delle compresse, inparticolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni delciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunquecompressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appenala donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono i seguenti principi: 1. L'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordidi farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assuntecorrettamente; tuttavia, in caso contrario, o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandaredi seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. 1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio'comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattoridi rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Fedra deve essere discussacon la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Fedra debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso diqualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumentodel rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sonoassociati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Fedra puo' essere anche doppio. La decisione di usareun prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Fedra, il modo incui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda deisuoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^ [1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 [2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% deicasi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COCpuo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Fedra e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischioche aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori;in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV.Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEV (trombosivenosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gambae/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggioresensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossatao con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro edi respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come"mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita dellavista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosipossono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Fedra e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischiograve o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio ditrombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu'di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio siamaggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEA: nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: intorpidimento o debolezza improvvisadel viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gli occhi; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senzacausa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere: dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari. Esami/visite mediche: prima di iniziare o riprendere l'uso di Fedra si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riguardanti la prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Fedra: le interazioni con altri farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali, possono portare ad emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. L'induzione enzimaticapuo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Le donne sottoposte a trattamenti con unodi questi farmaci devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempodi assunzione concomitante e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In letteraturasono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (efficacia diminuita dei COC tramite induzione enzimatica) per esempio: fenitoina, barbiturici primidone, carbamazepina,rifampicina, rifabutina ed esistono sospetti anche per ossicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti "Erbadi S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente acontraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesideratee ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Sostanze con effetto variabilesulla clearance dei COC, per esempio: quando sono somministrati con contraccettivi orali combinati, alcuni inibitori delle proteasi HIV/HCV(ad es. ritonavir) e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (ad es. nevirapina) possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. Questi cambiamenti possonoessere clinicamente rilevanti in alcuni casi. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici):le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori potenti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina)diltiazem e succo di pompelmo. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo del 37% e del 60% rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccetivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo. Effetti dei COC su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (es. ciclosporina) o diminuire (es. lamotrigina). Associazioni sconsigliate. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Associazioni da valutare: in caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammarioalla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. La somministrazione di un contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo determina un debole aumento della concentrazione plasmatica dei substrati delCYP3A4 (ad es. midazolam), mentre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 (es. teofillina, melatonina e tizanidina) e substrati del CYP2C19 (ad es. omeprazolo) possono aumentare considerevolmente. In vitro, l'etinilestradiolo e' un inibitore reversibile del CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 oltre che un inibitore irreversibile di CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinicicon pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV)con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativaaumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavanomedicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonalicombinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Percio', le utilizzatrici di Fedra devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ades. contraccettivo con soli progestinici o metodi non ormonali) primadi iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Il trattamento con Fedra puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi di associazione. Altre forme di interazione. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischioe' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Effetti indesiderati che sono stati riportati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Patologie dell'occhio. Raro (>=1/10.000, < 1/1.000): intolleranza alle lenti a contatto. Patologie vascolari. Raro (>=1/10.000, < 1/1.000): tromboembolismo venoso (tev), tromboembolismo arterioso(ate). Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100, <1/10): nausea,dolore addominale; non comune (>= 1/1.000, <1/100): vomito, diarrea;disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, < 1/1.000): reazioni di ipersensibilita'; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Sami diagnostici. Comune (>= 1/100, <1/10): aumento di peso; raro (>=1/10.000, < 1/1.000): diminuzione di peso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>= 1/1.000, <1/100): ritenzione di fluidi. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, <1/10): mal di testa; non comune (>= 1/1.000, <1/100): emicrania. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, <1/10): stati depressivi, alterazione dell'umore; non comune (>= 1/1.000, <1/100): diminuzione della libido; raro (>=1/10.000, < 1/1.000): aumento della libido.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>= 1/100, <1/10): dolore al seno, tensione mammaria; non comune (>= 1/1.000,<1/100): ipertrofia del seno; raro (>=1/10.000, < 1/1.000): secrezione vaginale, secrezione mammaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1.000, <1/100): rash, orticaria; raro (>=1/10.000, < 1/1.000): eritema nodoso, eritema multiforme. Si e' utilizzato il termine piu' appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione. Sinonimi e condizioni collegate non sono nella lista, ma devono essere prese in considerazione. Vi e' un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra icontraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati; effetti indesiderati relativamente rari chepero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare);ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; esacerbazione dell'epilessia; adenoma epatico, ittero colestatico; cloasma. Effetti indesiderati piu' comuni che non richiedono in genere la sospensionedel trattamento, ma per le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: pesantezza alle gambe; emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea. Raramente: disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi, rash). Altri effetti indesiderati:litiasi biliare. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorreapost-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge piu' frequentementein donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Fedra, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Estesi studi epidemiologici non hanno rilevato alcun aumento del rischio di malformazioni alla nascita di bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali anteriormente alla gravidanza, ne' di effetti teratogenici in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali durante la gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione diFedra (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazionicon estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o inassociazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con iprimi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questaspecialita' medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivie/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e'prova che cio' danneggi la salute del bambino.
Specifiche
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