Salf Furosemide 5 Fiale 20 Mg 2 Ml

DENOMINAZIONE
FUROSEMIDE S.A.L.F.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretici ad azione diuretica maggiore.

PRINCIPI ATTIVI
20 mg/2 ml soluzione iniettabile: furosemide 20 mg. 250 mg/25 ml soluzione per infusione: furosemide 250 mg.

ECCIPIENTI
Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
20 mg/2 ml soluzione iniettabile: trattamento di tutte le forme di edemi di genesi cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzionemeccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi). Trattamento degli edemi periferici. Trattamento dell'ipertensione di grado leggero o medio. 250 mg/25 ml soluzione per infusione: l'impiego e' indicato esclusivamente nei pazienti con filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G. < 0,33 ml/s = 20 ml/min.); insufficienza renale acuta (oligoanuria), ad esempio nella fase postoperatoria nei processisettici; insufficienza renale cronica nello stadio predialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, in particolare nell'edema - polmonarecronico; sindrome nefrosica con funzionalita' renale fortemente limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso; sindrome di Kimmelstiel-Wilson. Nella sindrome nefrosica la terapiacon corticosteroidi ha importanza predominante. 250 mg/25 ml soluzioneper infusione e' comunque indicata in caso di insufficiente controllodell'edema, nei pazienti refrattari alla terapia corticosteroidea o nei casi in cui quest'ultima e' controindicata; insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi. In questi pazienti e' possibile iltentativo terapeutico con 250 mg/25 ml soluzione per infusione; se ladiuresi rimane insufficiente (meno di 2,5 l/die) si deve considerare l'inserimento del paziente nel programma di dialisi; stato di shock; prima di iniziare la terapia saluretica si devono risolvere con misure adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione. Anche le gravi alterazioni deglielettroliti sierici e dell'equilibrio acido-base devono essere previamente corrette.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
20 mg/2 ml soluzione iniettabile: ipersensibilita' al principio attivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con allergia ai sulfamidici (ad es. antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilita' crociata alla furosemide; ipovolemia o disidratazione; insufficienza renale anurica che non risponde alla furosemide; ipokaliemia; iponatriemia; precoma o coma, associati ad encefalopatia epatica; iperdosaggio da digitale; primo trimestre di gravidanza e durantel'allattamento. 250 mg/25 ml soluzione per infusione: oltre alle controindicazioni riportate per 20 mg/2 ml soluzione iniettabile, la formulazione 250 mg/25 soluzione per infusione e' controindicata anche neiseguenti casi: nei pazienti con grave ipotensione; gravidanza, accertata o presunta; allattamento.

POSOLOGIA
20 mg/2 ml soluzione iniettabile: in presenza di disturbi dell'assorbimento intestinale o quando e' richiesta la rapida rimozione del liquido edemigeno e' indicato l'impiego parenterale alla dose di 20 mg (1 fiala) 1-2 volte al giorno, a seconda della necessita'. Somministrazioneiniezione/infusione endovenosa: la somministrazione deve avvenire lentamente, senza superare la velocita' di 4 mg/minuto. Nei pazienti congrave alterazione della funzionalita' renale (creatinina nel siero >5mg/dl) si raccomanda di non superare una velocita' di infusione di 2,5mg/minuto. Iniezione intramuscolo: la somministrazione per via intramuscolare deve essere limitata a casi eccezionali, quando cioe' non siapossibile la somministrazione del medicinale ne' per via endovenosa,ne' per via orale. Si sottolinea che l'iniezione intramuscolare non e'adatta per il trattamento di situazioni acute, ad esempio edema polmonare. Insufficienza renale: aggiustamento del dosaggio e' necessario quando la velocita' di filtrazione glomerulare diventa inferiore a 10 ml/min. Insufficienza epatica: aggiustamento del dosaggio puo' essere necessario nei pazienti con la cirrosi epatica e in quelli con l'insufficienza renale e epatica concomitante. La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazienti con cirrosi epatica. 250 mg/25 ml soluzione per infusione: se la dose test di 40-80 mg di furosemide, somministrata per infusione endovenosa lenta (2-5 minuti circa), non determina un significativo incremento della diuresi entro 30 minuti, puo' essereiniziato la somministrazione per infusione con 250 mg/25 ml soluzioneper infusione. 250 mg/25 ml soluzione per infusione non deve essere impiegato per somministrazione endovenosa in bolo, ma soltanto per infusione venosa lenta mediante pompe per il controllo del volume o della velocita' di infusione, in modo da ridurre il rischio di sovradosaggioaccidentale. La velocita' dell'infusione deve sempre essere regolata in modo che non siano somministrati piu' di 4 mg di furosemide al minuto; tenendo conto di tale velocita' di infusione, la durata dell'infusione di 275 ml (ottenuti dopo la diluzione del flaconcino) e' di circa1 ora. Se il paziente risponde a questa dose, si deve rilevare un aumento della diuresi gia' durante l'infusione. Dal punto di vista terapeutico si cerchera' di ottenere un aumento della diuresi di almeno 40-50ml/ora. Nei pazienti con grave alterazione della funzionalita' renalesi raccomanda di non superare una velocita' di infusione di 2,5 mg/minuto. Se non si ottiene soddisfacente aumento della diuresi con la prima dose di 250 mg/25 ml soluzione per infusione, un'ora dopo la fine della prima infusione se ne pratichera' una seconda con 2 flaconcini da250 mg/25 ml soluzione per infusione (corrispondenti a 500 mg), diluendone il contenuto con appropriata soluzione per infusione ed adeguando il volume dell'infusione allo stato di idratazione del paziente. Ladurata dell'infusione verra' sempre regolata dalla possibilita' di infondere al massimo 4 mg/minuto di principio attivo. Nel caso in cui anche con questa dose la diuresi non fosse quella desiderata, un'ora dopoil termine della seconda infusione se ne potra' effettuare una terzacon 4 flaconcini da 250 mg/25 ml soluzione per infusione (corrispondenti a 1000 mg). Per il volume totale della soluzione di infusione, nonche' per la velocita' di somministrazione, valgono le direttive indicate in precedenza. Se anche con questa dose non si ottiene effetto diuretico soddisfacente, si dovra' considerare la possibilita' di passare alla dialisi. Nei pazienti ipervolemici e' preferibile, qualora la dosetest di 40-80 mg i.v. sia risultata inefficace, somministrare 250 mg/25 ml soluzione per infusione senza diluirla od aggiungerla al volumedi soluzione per infusione compatibile con lo stato di idratazione delpaziente onde evitare iperidratazione. L'infusione diretta del contenuto del flaconcino puo' essere effettuata solo se e' garantita la velocita' di somministrazione non superiore a 4 mg di furosemide/minuto (=0,4 ml/min.). Il contenuto di 1 flaconcino da 250 mg/25 ml soluzioneper infusione deve essere diluito in 250 ml di una soluzione isotonicaneutra od alcalina (Ringer lattato, glucosio soluzione). Il pH dellasoluzione per infusione pronta per l'uso non deve essere inferiore a 7, perche' in soluzione acida la furosemide puo' precipitare. La soluzione di furosemide non deve essere infusa insieme ad altri farmaci. Lesoluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale ben chiusa per riparare il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
E' necessario assicurare il libero deflusso urinario. E' necessario assicurare il libero deflusso urinario. L'aumentata produzione di urinapuo' provocare od aggravare i disturbi nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie. Pertanto, questi pazienti richiedono un monitoraggioparticolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Il trattamento con il farmaco necessita di regolari controlli medici. In particolare, e' necessario un attento monitoraggio neiseguenti casi: pazienti con ipotensione; pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad es. pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello; pazienti con diabete mellito latente o manifesto; pazienti con gotta; pazienti con sindrome epatorenale, ad es. con insufficienza renale funzionale associata a graveepatopatia; pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l'azione della furosemide puo' risultarne indebolita e la sua ototossicita' potenziata). E' richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio, neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); e' necessario effettuare ecografiarenale e monitoraggio della funzione renale. In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo e' richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad es. a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l'impiego porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta puo' essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica. In particolare, stati predisponenti a carenzapotassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni. Ipovolemia, disidratazione e qualsiasi alterazione significativa del bilancio elettrolitico ed acido-basico devono essere corretti. Questo puo'richiedere una transitoria sospensione della somministrazione di furosemide. E' consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acidourico. Il farmaco non modifica i valori pressori nel normoteso, mentrerisulta ipotensiva nell'iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione a altri presidi. La formulazione 250 mg/25 ml soluzione per infusione deve essere somministrataesclusivamente a pazienti con funzionalita' renale fortemente limitata. Uso concomitante con risperidone In studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata unaincidenza piu' alta di mortalita' in pazienti trattati con furosemidepiu' risperidone rispetto a pazienti trattati con risperidone da soloo furosemide da sola. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non e' risultato associato ad una simile evenienza. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non e' stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, deve essere usata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co- somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi e' stato aumento dell'incidenza di mortalita' in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' risultata un fattore di rischio globale per la mortalita' e pertanto deve essere evitatain pazienti anziani con demenza. Richiesta di particolare cautela e/oriduzione della dose: nei pazienti trattati con furosemide, particolarmente negli anziani, nei pazienti in terapia con altri medicinali ingrado di indurre ipotensione e nei pazienti affetti da altre patologiecliniche che comportano rischi di ipotensione, possono verificarsi casi di ipotensione sintomatica con conseguenti capogiri, svenimenti o perdita della coscienza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:il medicinale contiene sodio idrossido. 1 fiala da. 20 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene circa 0,06 mmol (1,4 mg) di sodio. 1 flaconcino da 250 mg/25 ml soluzione per infusione contiene circa 0,75 mmol (17,3 mg) di sodio; la dose massima giornaliera (7 flaconcini) contiene circa 5,25 mmol di sodio (121,1 mg). Tenere in considerazione questi dati per la somministrazione a pazienti con ridotta funzionalita' renaleo che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI
Associazioni non raccomandate. Cloralio idrato: in casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall'assunzione dicloralio idrato puo' provocare arrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione contemporaneadi furosemide e cloralio idrato. Antibiotici aminoglicosidici: la furosemide puo' potenziare l'ototossicita' degli antibiotici aminoglicosidici e di altri farmaci ototossici. Dato che questo puo' determinare l'insorgenza di danni irreversibili, i suddetti farmaci possono essereusati in associazione alla furosemide soltanto in caso di necessita' cliniche evidenti. Precauzioni per l'uso Cisplatino: la contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicita' del cisplatino puo' risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi (ad es. 40 mg a pazienti con funzionalita' renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino.Sali di litio: la furosemide riduce l'eliminazione dei sali di litioe puo' causarne un aumento della concentrazione sierica, con conseguente aumento del rischio di tossicita' di quest'ultimo compreso un aumentato rischio di effetti cardiotossici e neurotossici da litio. Pertanto, si raccomanda l'attento monitoraggio delle concentrazioni di litionei pazienti ai quali venga somministrata tale associazione. ACE-inibitori/antagonisti dei recettori dell'angiotensina II: i pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalita' renale, compresi casi di insufficienza renale, particolarmente in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o la prima volta che se ne aumentano le dosi. Si deve prendere in considerazione l'opportunita' di sospendere provvisoriamente la somministrazionedi furosemide o, quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con un ACE-inibitore o con un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o prima di aumentarne le dosi. Risperidone: si deve prestare cautela e devono essere presi in considerazione irischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemideo con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione. Da considerare con attenzione. Antinfiammatori non steroidei: la concomitante somministrazione di antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, puo' ridurre l'effetto della furosemide. Nei pazienti con disidratazione o con ipovolemia gli antinfiammatori non steroidei possono indurre insufficienza renale acuta. Lafurosemide puo' accentuare la tossicita' dei salicilati. Fenitoina: la riduzione dell'effetto della furosemide puo' presentarsi in caso disomministrazione concomitante di fenitoina. Gli effetti dannosi dei farmaci nefrotossici possono essere aumentati. La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolone e dosi elevate di liquirizia, nonche' l'uso prolungato di lassativi puo' aumentare il rischio di ipopotassiemia. Talune alterazioni elettrolitiche (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicita' di alcuni farmaci (ad es. farmaci contenenti digitale e farmaci che inducono la sindrome del QT lungo). In caso di concomitante somministrazione di furosemide e farmaciantiipertensivi, diuretici o altri farmaci ad azione potenzialmente antiipertensiva , ci si deve aspettare una piu' accentuata caduta pressoria. Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide,sono escreti prevalentemente per via renale, possono ridurre l'effettodella furosemide. Al contrario, la furosemide puo' ridurre l'eliminazione renale di queste sostanze. In caso di trattamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri farmaci) puo' verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell'una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide od alle altreterapie concomitanti. Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad es. adrenalina, noradrenalina) possono essere diminuiti. Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili o della teofillina possono essere aumentati. Nei pazienti in terapia concomitante con furosemide e alte dosi di talune cefalosporine si puo' sviluppare compromissione della funzionalita' renale. L'utilizzo concomitante di ciclosporinaA e furosemide e' associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina. I pazienti ad elevato rischiodi nefropatia da radiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggior incidenza di deterioramento della funzionalita' renale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamenteprima della somministrazione del mezzo di contrasto.

EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza reazioni avverse: molto comune >= 1/10; comune >=1/100 e < 1/10; non comune >= 1/1.000 e < 1/100; rara >= 1/10.000 e < 1/1.000; molto rara < 1/10.000; non nota. Patologie cardiache. Non comuni: aritmie cardiache. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: emoconcentrazione; non comuni: trombocitopenia; rari: leucopenia, eosinofilia;molto rari: anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Comuni: encefalopatia epatica in pazienti coninsufficienza epatocellulare; non comuni: sonnolenza, cefalea, vertigini, stato confusionale; rari: parestesie; non nota: capogiri, svenimenti e perdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica). Patologie dell'occhio. Non comuni: alterazioni visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: disturbi dell'udito solitamente transitori, specialmente in pazienti con insufficienza renale, ipoproteinemia (per es. nella sindrome nefrotica) e/o in caso di somministrazioneendovenosa troppo rapida, sordita' (talvolta irreversibile); molto rari: tinnito. Patologie gastrointestinali. Non comuni: secchezza dellefauci, nausea, disturbi della motilita' intestinale; non comuni: vomito, diarrea; molto rari: pancreatite acuta. Patologie renali e urinarie. Comuni: poliuria; rari: nefrite interstiziale; non nota: aumento disodio nell'urina, aumento di cloro nell'urina, ritenzione urinaria (inpazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell'uretra o difficolta'di svuotamento vescicale), efrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre-termine trattati con furosemide); insufficienza renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari o molto rari: orticaria, prurito, rash, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide,dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilita'; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), rash farmacologico con eosinofilia esintomi sistemici (sindrome di DRESS). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: disturbi elettrolitici (compresi quelli sintomatici); disidratazione e ipovolemia specialmente in pazienti anziani, aumento della creatinina e dei trigliceridi nel sangue; comuni: iponatriemia, ipocloremia, ipokaliemia, aumento del colesterolo, iperuricemia e gotta; non comuni: alterata tolleranza al glucosio, manifestazione clinica di un diabete mellito latente; non nota: ipocalcemia, ipomagnesiemia, alcalosi metabolica, aumento di urea, pseudo-sindrome diBartter nel contesto di un abuso e/o di un uso a lungo termine di furosemide. Patologie vascolari. Molto comuni (per infusione endovenosa):riduzione pressione arteriosa compresa ipotensione ortostatica; rari:vasculiti; non nota: ipovolemia, trombosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari,tetania, miastenia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni :stanchezza; rari: febbre; non nota: reazioni di tipo locale. Patologie epatobiliari. Molto rari: colestasi intraepatica, aumento transaminasi epatiche. Patologie congenite familiari e genetiche. Non nota: aumento del rischio di persistenza deldotto arterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita. Disturbi del sistema immunitario. Rari: gravi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (peres. con shock). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La furosemide attraversa la barriera placentare. 20 mg/2 ml soluzioneiniettabile: nel primo trimestre di gravidanza non deve essere somministrata. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' essere utilizzata, ma solo nei casi di impellente necessita' clinica. Un trattamento durante gli ultimi due trimestri di gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale. 250 mg/25 ml soluzione per infusione: non deve essere somministrata nei casi di gravidanza presunta od accertata.La furosemide passa nel latte materno e puo' inibire la lattazione, pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l'allattamento al seno.

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Soluzione Iniettabile
• Principio attivo: Furosemide
• Produttore Farmaco: Salf