![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Ecupharma Gealevide 12 Compresse 50 Mg
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- Codice articolo: 046308019
Descrizione
DENOMINAZIONE
GEALEVIDE COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, antipsicotici, benzamidi.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 50 mg compresse: ogni compressa contiene 50 mg di amisulpride. Questo farmaco da 200 mg compresse: ogni compressa contiene200 mg di amisulpride. Questo farmaco da 400 mg compresse: ogni compressa contiene 400 mg di amisulpride.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, ipromellosa 2910 E5, cellulosa microcristallina PH-101, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Questo medicinale e' indicato per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici con: sintomi positivi (come deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilita' e deliri paranoidi); sintomi negativi (come appiattimento affettivo, ritiro emotivo e sociale). L'amisulpride controlla anche i sintomi secondari negativi e i disturbi affettivi come la depressione.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori prolattino-dipendenti ad es. prolattinomi dell'ipofisi o cancro della mammella. Feocromocitoma. Bambini prima della puberta'. Prolungamento congenito dell'intervallo QT. Allattamento. Trattamento concomitante con levodopa. Trattamento concomitante con medicinali che possono indurre il prolungamento dell'intervallo QT. Trattamento concomitante con i seguenti medicinali che possono indurre "torsioni di punta": antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide; antiaritmici di classe III come amiodarone e sotalolo; altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v., alofantrina, pentamidina, sparfloxacina.
POSOLOGIA
Per gli episodi psicotici acuti, sono raccomandate dosi orali tra 400e 800 mg/die. In singoli casi, la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 1200 mg/die. Dosi superiori a 1200 mg/die non sono state ampiamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e pertanto non devono essere utilizzate. Non e' richiesta una titolazione specifica quandosi inizia il trattamento con amisulpride. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale. Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere uncontrollo ottimale dei sintomi positivi. Il trattamento di mantenimento deve essere adattato individualmente in base alla dose minima efficace. Per i pazienti con sintomi prevalentemente negativi, si raccomandano dosi orali tra 50 mg/die e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate individualmente. Questo farmaco puo' essere somministrato una volta al giorno per via orale a dosi fino a 400 mg; dosaggi piu' elevati devono essere somministrati in dosi suddivise. Anziani: la sicurezza diamisulpride e' stata esaminata in un numero limitato di pazienti anziani. L'amisulpride deve essere usata con particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione e sedazione. Puo' anche essere richiesta una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla puberta' fino all'eta' di 18 anni non sono state stabilite. Ci sono dati limitati sull'uso di amisulpride negli adolescenti affetti da schizofrenia. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla puberta' fino all'eta' di18 anni non e' raccomandato. L'amisulpride e' controindicata nei bambini prima della puberta', poiche' la sua sicurezza non e' stata ancorastabilita. Insufficienza renale: l'amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridottadella meta' in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 0,5 e 1,0 ml/sec (30 e 60 ml/min) e ad un terzo nei pazienti conCRCL compresa tra 0,2 e 0,6 ml/sec (10 e 30 ml/min). Poiche' non vi e' esperienza nei soggetti con compromissione renale grave (CRCL < 0,2ml/sec. (10 ml/min)) si raccomanda particolare cautela in questi gruppi di pazienti. Insufficienza epatica: poiche' il farmaco viene scarsamente metabolizzato, non e' richiesta una riduzione della dose. Modo disomministrazione: per somministrazione orale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
AVVERTENZE
Sindrome Neurolettica Maligna: come con altri antipsicotici, puo' manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, una complicanza potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema nervoso autonomo, alterazione dello stato di coscienza ed aumento della creatinfosfochinasi sierica (CPK). In caso di ipertermia, in particolare con elevate dosi giornaliere, tutti gli antipsicotici, inclusa l'amisulpride, devono essere sospesi. Morbo di Parkinson: come con altri agenti anti-dopaminergici, si deve usare cautela nel prescrivere l'amisulpride a pazienti con Morbo di Parkinson, perche'puo' causare un peggioramento della malattia. L'amisulpride deve essere usata solo se un trattamento antipsicotico non puo' essere evitato.Prolungamento dell'intervallo QT: l'amisulpride induce un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. E' noto che questo effetto aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi come le "torsioni di punta". Prima della somministrazione e se le condizioni cliniche del paziente lo permettono, si raccomanda di monitorare i fattori che possono aumentare il rischio di comparsa di questi disturbi del ritmo, ad es.:bradicardia inferiore a 55 b.p.m; squilibrio elettrolitico, in particolare ipopotassiemia; prolungamento congenito dell'intervallo QT; trattamento concomitante con medicinali che possono indurre bradicardia grave (< 55 b.p.m.), ipopotassiemia, diminuzione della conduzione intracardiaca, o prolungamento dell'intervallo QT. Ictus: in studi clinici randomizzati vs. placebo, condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni medicinali antipsicotici atipici,e' stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo dell'aumento di tale rischio non e' noto. Unaumento del rischio con altri medicinali antipsicotici, o in altre popolazioni di pazienti non puo' essere escluso. L'amisulpride deve essere usata con cautela in pazienti con fattori di rischio per l'ictus. Pazienti anziani con demenza: i pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con antipsicotici presentano un aumentato rischiodi morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati con placebo (di solito per 10 settimane), principalmente in pazienti che assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte nel gruppo trattato con antipsicotici da 1,6 a 1,7 volte rispetto aquello rilevato nel gruppo placebo. Nel corso di un tipico studio controllato di 10 settimane, l'incidenza dei decessi nel gruppo trattatocon antipsicotici atipici e' stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6%circa di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di natura cardiovascolare(ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es.polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che analogamente ai medicinali antipsicotici atipici, il trattamento con antipsicotici convenzionali puo' aumentare la mortalita'. Non e' chiaro in che misura il riscontro di un aumento della mortalita' negli studi osservazionali possa essere attribuito al trattamento antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti. Tromboembolia venosa: sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti trattati con antipsicotici. I pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV. Pertanto, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con amisulpride e devono essere intraprese misure preventive. Cancro della mammella: l'amisulpride puo' aumentare i livelli diprolattina. Pertanto, e' necessario usare cautela e i pazienti con anamnesi di cancro della mammella o con casi in famiglia di cancro dellamammella devono essere attentamente monitorati durante la terapia conamisulpride. Tumori dell'ipofisi: l'amisulpride puo' aumentare i livelli di prolattina. Durante la terapia con amisulpride sono stati osservati casi di tumori benigni dell'ipofisi come i prolattinomi. In casodi livelli molto elevati di prolattina o segni clinici di tumori dell'ipofisi (come alterazioni del campo visivo e cefalea), devono essere effettuati esami di diagnostica per immagini dell'ipofisi. Se la diagnosi di tumore dell'ipofisi e' confermata, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto. Iperglicemia: e' stata riportata iperglicemia nei pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusa amisulpride. Pertanto i pazienti con una diagnosi accertata di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete, che hanno iniziato una terapia con amisulpride, devono essere sottoposti ad un adeguato monitoraggio glicemico. Epilessia: l'amisulpride puo' abbassare la soglia convulsiva. Pertanto, i pazienti con anamnesi di epilessia devono esserestrettamente monitorati durante la terapia con amisulpride. Insufficienza renale: l'amisulpride viene eliminata per via renale. In caso diinsufficienza renale, la dose deve essere ridotta o deve essere prescritto un trattamento intermittente. Anziani: come con altri antipsicotici, nei pazienti anziani la terapia con amisulpride deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischio di ipotensione e sedazione. Una riduzione del dosaggio puo' essere richiesta anche a seguito di insufficienza renale. Astinenza: sintomi da astinenzaacuta, inclusi nausea, vomito e insonnia, sono stati riportati a seguito di interruzione improvvisa di dosi elevate di antipsicotici. Puo' verificarsi anche la ricomparsa dei sintomi psicotici, ed e' stata riportata con amisulpride la comparsa di disturbi con movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Pertanto, si consiglia una sospensione graduale di amisulpride. Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi: Con gli antipsicotici, compresa amisulpride, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili ofebbre possono essere indicative di discrasia ematica e richiedono un'immediata indagine ematologica. Lattosio: questo medicinale contienelattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza totale di lattasi o malassorbimento delglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate. Medicinali che possono indurre torsione di punta o prolungare l'intervallo QT: antiaritmici di classe Ia, comechinidina e disopiramide. Antiaritmici di classe III come amiodarone esotalolo. Altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v., alofantrina, pentamidina, sparfloxacina. Levodopa a causa del reciproco antagonismo degli effetti tra levodopa ed antipsicotici. L'amisulpride puo' bloccaregli effetti degli agonisti della dopamina, ad es. bromocriptina, ropirinolo. Associazioni non raccomandate: l'amisulpride puo' aumentare gli effetti centrali dell'alcol. Medicinali che aumentano il rischio ditorsioni di punta o possono prolungare l'intervallo QT: medicinali chepossono causare bradicardia, inclusi beta-bloccanti. Calcio-antagonisti che inducono bradicardia come diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina e digossina. Medicinali che inducono squilibrio elettrolitico:diuretici inducenti ipopotassiemia, lassativi stimolanti, amfotericinaB e.v., glucocorticoidi e tetracosactidi. L'ipopotassiemia deve essere corretta. Medicinali antipsicotici come pimozide ed aloperidolo, antidepressivi contenenti imipramina, litio. Associazioni da prendere inconsiderazione: depressivi del SNC inclusi i narcotici, anestetici, analgesici, sedativi antistaminici-H1, barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici, clonidina e derivati. Medicinali antiipertensivi ed altri farmaci ipotensivi. La somministrazione concomitante di clozapinapuo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di amisulpride.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono state ordinate in classi di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e <1/1000),molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia,neutropenia; rara: agranulocitosi. Patologie del sistema immunitario.Non comune: reazioni allergiche. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile; rara: tumori benigni dell'ipofisi, come prolattinomi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia,ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia; rara: iponatremia e siadh (sindrome dell'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, agitazione, disfunzione dell'orgasmo; non comune: confusione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sintomi extrapiramidali (tremore, rigidità, ipocinesia, scialorrea, acatisia, discinesia); comune: distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogira, trisma), sonnolenza; non comune: discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazione a lungo termine o sospensione, i medicinali anti-parkinson sono inefficaci o possono indurre un aggravamento dei sintomi. Crisi convulsive; rara: sindrome neurolettica maligna, che è una complicazione potenzialmente fatale. Patologie oculari. Comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: prolungamento dell'intervallo qt; non comune: bradicardia; rara: aritmie ventricolari, ad es. Torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco, morte improvvisa. Disturbi vascolari. Comune: ipotensione; non comune: ipertensione;rara: casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare,a volte fatali, e casi di trombosi venosa profonda. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: congestione nasale, polmonite da aspirazione (principalmente associata con altri deprimenti ilsnc). Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, vomito, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: angioedema, orticaria. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo. Non comune: osteopenia, osteoporosi. Patologie renali ed urinarie.Non comune: ritenzione urinaria. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: sindrome da astinenza del neonato. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: aumento degli enzimi epatici, principalmente transaminasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: negli animali, l'amisulpride non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, nascita o sviluppo postnatale. E' stata riscontrata ridotta fertilita' associata agli effetti farmacologici del medicinale (effetti mediati dalla prolattina). Non e' stato riportato alcun effetto teratogeno dell'amisulpride. Sono disponibili dati clinici molto limitati sull'uso dell'amisulpride nelle donne in gravidanza. Pertanto la sicurezza dell'amisulpride durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. L'amisulpride non e' raccomandata durante la gravidanza a meno che i benefici giustifichino i potenziali rischi. I neonati esposti ad antipsicotici (inclusa amisulpride) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o sindromeda astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto.Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, dispnea, o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devonoessere attentamente monitorati. Allattamento: non e' chiaro se l'amisulpride sia escreta nel latte materno, pertanto l'allattamento e' controindicato.
GEALEVIDE COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, antipsicotici, benzamidi.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 50 mg compresse: ogni compressa contiene 50 mg di amisulpride. Questo farmaco da 200 mg compresse: ogni compressa contiene200 mg di amisulpride. Questo farmaco da 400 mg compresse: ogni compressa contiene 400 mg di amisulpride.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, ipromellosa 2910 E5, cellulosa microcristallina PH-101, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Questo medicinale e' indicato per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici con: sintomi positivi (come deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilita' e deliri paranoidi); sintomi negativi (come appiattimento affettivo, ritiro emotivo e sociale). L'amisulpride controlla anche i sintomi secondari negativi e i disturbi affettivi come la depressione.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori prolattino-dipendenti ad es. prolattinomi dell'ipofisi o cancro della mammella. Feocromocitoma. Bambini prima della puberta'. Prolungamento congenito dell'intervallo QT. Allattamento. Trattamento concomitante con levodopa. Trattamento concomitante con medicinali che possono indurre il prolungamento dell'intervallo QT. Trattamento concomitante con i seguenti medicinali che possono indurre "torsioni di punta": antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide; antiaritmici di classe III come amiodarone e sotalolo; altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v., alofantrina, pentamidina, sparfloxacina.
POSOLOGIA
Per gli episodi psicotici acuti, sono raccomandate dosi orali tra 400e 800 mg/die. In singoli casi, la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 1200 mg/die. Dosi superiori a 1200 mg/die non sono state ampiamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e pertanto non devono essere utilizzate. Non e' richiesta una titolazione specifica quandosi inizia il trattamento con amisulpride. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale. Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere uncontrollo ottimale dei sintomi positivi. Il trattamento di mantenimento deve essere adattato individualmente in base alla dose minima efficace. Per i pazienti con sintomi prevalentemente negativi, si raccomandano dosi orali tra 50 mg/die e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate individualmente. Questo farmaco puo' essere somministrato una volta al giorno per via orale a dosi fino a 400 mg; dosaggi piu' elevati devono essere somministrati in dosi suddivise. Anziani: la sicurezza diamisulpride e' stata esaminata in un numero limitato di pazienti anziani. L'amisulpride deve essere usata con particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione e sedazione. Puo' anche essere richiesta una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla puberta' fino all'eta' di 18 anni non sono state stabilite. Ci sono dati limitati sull'uso di amisulpride negli adolescenti affetti da schizofrenia. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla puberta' fino all'eta' di18 anni non e' raccomandato. L'amisulpride e' controindicata nei bambini prima della puberta', poiche' la sua sicurezza non e' stata ancorastabilita. Insufficienza renale: l'amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridottadella meta' in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 0,5 e 1,0 ml/sec (30 e 60 ml/min) e ad un terzo nei pazienti conCRCL compresa tra 0,2 e 0,6 ml/sec (10 e 30 ml/min). Poiche' non vi e' esperienza nei soggetti con compromissione renale grave (CRCL < 0,2ml/sec. (10 ml/min)) si raccomanda particolare cautela in questi gruppi di pazienti. Insufficienza epatica: poiche' il farmaco viene scarsamente metabolizzato, non e' richiesta una riduzione della dose. Modo disomministrazione: per somministrazione orale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
AVVERTENZE
Sindrome Neurolettica Maligna: come con altri antipsicotici, puo' manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, una complicanza potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema nervoso autonomo, alterazione dello stato di coscienza ed aumento della creatinfosfochinasi sierica (CPK). In caso di ipertermia, in particolare con elevate dosi giornaliere, tutti gli antipsicotici, inclusa l'amisulpride, devono essere sospesi. Morbo di Parkinson: come con altri agenti anti-dopaminergici, si deve usare cautela nel prescrivere l'amisulpride a pazienti con Morbo di Parkinson, perche'puo' causare un peggioramento della malattia. L'amisulpride deve essere usata solo se un trattamento antipsicotico non puo' essere evitato.Prolungamento dell'intervallo QT: l'amisulpride induce un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. E' noto che questo effetto aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi come le "torsioni di punta". Prima della somministrazione e se le condizioni cliniche del paziente lo permettono, si raccomanda di monitorare i fattori che possono aumentare il rischio di comparsa di questi disturbi del ritmo, ad es.:bradicardia inferiore a 55 b.p.m; squilibrio elettrolitico, in particolare ipopotassiemia; prolungamento congenito dell'intervallo QT; trattamento concomitante con medicinali che possono indurre bradicardia grave (< 55 b.p.m.), ipopotassiemia, diminuzione della conduzione intracardiaca, o prolungamento dell'intervallo QT. Ictus: in studi clinici randomizzati vs. placebo, condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni medicinali antipsicotici atipici,e' stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo dell'aumento di tale rischio non e' noto. Unaumento del rischio con altri medicinali antipsicotici, o in altre popolazioni di pazienti non puo' essere escluso. L'amisulpride deve essere usata con cautela in pazienti con fattori di rischio per l'ictus. Pazienti anziani con demenza: i pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con antipsicotici presentano un aumentato rischiodi morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati con placebo (di solito per 10 settimane), principalmente in pazienti che assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte nel gruppo trattato con antipsicotici da 1,6 a 1,7 volte rispetto aquello rilevato nel gruppo placebo. Nel corso di un tipico studio controllato di 10 settimane, l'incidenza dei decessi nel gruppo trattatocon antipsicotici atipici e' stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6%circa di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di natura cardiovascolare(ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es.polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che analogamente ai medicinali antipsicotici atipici, il trattamento con antipsicotici convenzionali puo' aumentare la mortalita'. Non e' chiaro in che misura il riscontro di un aumento della mortalita' negli studi osservazionali possa essere attribuito al trattamento antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti. Tromboembolia venosa: sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti trattati con antipsicotici. I pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV. Pertanto, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con amisulpride e devono essere intraprese misure preventive. Cancro della mammella: l'amisulpride puo' aumentare i livelli diprolattina. Pertanto, e' necessario usare cautela e i pazienti con anamnesi di cancro della mammella o con casi in famiglia di cancro dellamammella devono essere attentamente monitorati durante la terapia conamisulpride. Tumori dell'ipofisi: l'amisulpride puo' aumentare i livelli di prolattina. Durante la terapia con amisulpride sono stati osservati casi di tumori benigni dell'ipofisi come i prolattinomi. In casodi livelli molto elevati di prolattina o segni clinici di tumori dell'ipofisi (come alterazioni del campo visivo e cefalea), devono essere effettuati esami di diagnostica per immagini dell'ipofisi. Se la diagnosi di tumore dell'ipofisi e' confermata, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto. Iperglicemia: e' stata riportata iperglicemia nei pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusa amisulpride. Pertanto i pazienti con una diagnosi accertata di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete, che hanno iniziato una terapia con amisulpride, devono essere sottoposti ad un adeguato monitoraggio glicemico. Epilessia: l'amisulpride puo' abbassare la soglia convulsiva. Pertanto, i pazienti con anamnesi di epilessia devono esserestrettamente monitorati durante la terapia con amisulpride. Insufficienza renale: l'amisulpride viene eliminata per via renale. In caso diinsufficienza renale, la dose deve essere ridotta o deve essere prescritto un trattamento intermittente. Anziani: come con altri antipsicotici, nei pazienti anziani la terapia con amisulpride deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischio di ipotensione e sedazione. Una riduzione del dosaggio puo' essere richiesta anche a seguito di insufficienza renale. Astinenza: sintomi da astinenzaacuta, inclusi nausea, vomito e insonnia, sono stati riportati a seguito di interruzione improvvisa di dosi elevate di antipsicotici. Puo' verificarsi anche la ricomparsa dei sintomi psicotici, ed e' stata riportata con amisulpride la comparsa di disturbi con movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Pertanto, si consiglia una sospensione graduale di amisulpride. Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi: Con gli antipsicotici, compresa amisulpride, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili ofebbre possono essere indicative di discrasia ematica e richiedono un'immediata indagine ematologica. Lattosio: questo medicinale contienelattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza totale di lattasi o malassorbimento delglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate. Medicinali che possono indurre torsione di punta o prolungare l'intervallo QT: antiaritmici di classe Ia, comechinidina e disopiramide. Antiaritmici di classe III come amiodarone esotalolo. Altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v., alofantrina, pentamidina, sparfloxacina. Levodopa a causa del reciproco antagonismo degli effetti tra levodopa ed antipsicotici. L'amisulpride puo' bloccaregli effetti degli agonisti della dopamina, ad es. bromocriptina, ropirinolo. Associazioni non raccomandate: l'amisulpride puo' aumentare gli effetti centrali dell'alcol. Medicinali che aumentano il rischio ditorsioni di punta o possono prolungare l'intervallo QT: medicinali chepossono causare bradicardia, inclusi beta-bloccanti. Calcio-antagonisti che inducono bradicardia come diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina e digossina. Medicinali che inducono squilibrio elettrolitico:diuretici inducenti ipopotassiemia, lassativi stimolanti, amfotericinaB e.v., glucocorticoidi e tetracosactidi. L'ipopotassiemia deve essere corretta. Medicinali antipsicotici come pimozide ed aloperidolo, antidepressivi contenenti imipramina, litio. Associazioni da prendere inconsiderazione: depressivi del SNC inclusi i narcotici, anestetici, analgesici, sedativi antistaminici-H1, barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici, clonidina e derivati. Medicinali antiipertensivi ed altri farmaci ipotensivi. La somministrazione concomitante di clozapinapuo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di amisulpride.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono state ordinate in classi di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e <1/1000),molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia,neutropenia; rara: agranulocitosi. Patologie del sistema immunitario.Non comune: reazioni allergiche. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile; rara: tumori benigni dell'ipofisi, come prolattinomi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia,ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia; rara: iponatremia e siadh (sindrome dell'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, agitazione, disfunzione dell'orgasmo; non comune: confusione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sintomi extrapiramidali (tremore, rigidità, ipocinesia, scialorrea, acatisia, discinesia); comune: distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogira, trisma), sonnolenza; non comune: discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazione a lungo termine o sospensione, i medicinali anti-parkinson sono inefficaci o possono indurre un aggravamento dei sintomi. Crisi convulsive; rara: sindrome neurolettica maligna, che è una complicazione potenzialmente fatale. Patologie oculari. Comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: prolungamento dell'intervallo qt; non comune: bradicardia; rara: aritmie ventricolari, ad es. Torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco, morte improvvisa. Disturbi vascolari. Comune: ipotensione; non comune: ipertensione;rara: casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare,a volte fatali, e casi di trombosi venosa profonda. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: congestione nasale, polmonite da aspirazione (principalmente associata con altri deprimenti ilsnc). Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, vomito, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: angioedema, orticaria. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo. Non comune: osteopenia, osteoporosi. Patologie renali ed urinarie.Non comune: ritenzione urinaria. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: sindrome da astinenza del neonato. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: aumento degli enzimi epatici, principalmente transaminasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: negli animali, l'amisulpride non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, nascita o sviluppo postnatale. E' stata riscontrata ridotta fertilita' associata agli effetti farmacologici del medicinale (effetti mediati dalla prolattina). Non e' stato riportato alcun effetto teratogeno dell'amisulpride. Sono disponibili dati clinici molto limitati sull'uso dell'amisulpride nelle donne in gravidanza. Pertanto la sicurezza dell'amisulpride durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. L'amisulpride non e' raccomandata durante la gravidanza a meno che i benefici giustifichino i potenziali rischi. I neonati esposti ad antipsicotici (inclusa amisulpride) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o sindromeda astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto.Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, dispnea, o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devonoessere attentamente monitorati. Allattamento: non e' chiaro se l'amisulpride sia escreta nel latte materno, pertanto l'allattamento e' controindicato.
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