Bayer Ginoden 21 Compresse Rivestite 0,075 Mg + 0,03 Mg
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- Codice articolo: 026435038
Descrizione
DENOMINAZIONE
GINODEN 0,075 MG + 0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 0,075 mg di gestodene e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, sodio calcio edetato,magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, talco, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).
INDICAZIONI
Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Ginoden deveprendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singoladonna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV)e il confronto tra il rischio di TEV associato a Ginoden e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Il prodotto deveessere interrotto immediatamente, se una qualsiasi delle condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso del COC. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu'fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictusin corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupusanticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza dipiu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di unfattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari,ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Grave malattia epatica,in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne, accertate o sospette, degli organigenitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; associazionecon Ritonavir; patologia oftalmica di origine vascolare. L'uso concomitante di Ginoden con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Modalita' di assunzione: i contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno unpercentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modocorretto le pillole. Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; la posologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa iniziain genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' anche non essereterminata prima dell'inizio della confezione successiva. Modalita' diinizio del trattamento. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nelmese precedente: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primogiorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale (contraccettivo orale di tipo combinato, anello vaginale, cerotto): la prima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardi ilgiorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopol'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Nel casosi passi da un anello vaginale o da un cerotto, la donna deve iniziaread assumere Ginoden preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo di applicazioni, o al piu' tardi, quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione,impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione di Ginoden il giorno successivo. Nel caso di un impianto, l'assunzione di Ginoden deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di uniniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successivainiezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primisette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio tromboembolico, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa dellaprima mestruazione. Per le donne che allattano si veda il paragrafo 4.6. Assunzione irregolare: la sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticano delle compresse, in particolare se la dimenticanza siverifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e lecompresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono i seguenti principi: 1. L'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressadimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo,anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto.Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, acondizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattoridi rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Ginoden deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donnadeve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Ginodendebba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'usodi qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Iprodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato aglialtri prodotti come Ginoden puo' essere anche doppio. La decisione diusare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Ginoden, ilmodo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischioe il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumentiquando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu'settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6[2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: ilrischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Ginoden e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non sideve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosivenosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita'alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri;battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essereinterpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es.infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomipossono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolarenelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Ginoden e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presentapiu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischiosia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEA: nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' dielocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con unoo con entrambi gli occhi; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possonoincludere: dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riguardanti la prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri farmaci su Ginoden: le interazioni con altri farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, determinando un aumento dellaclearance degli ormoni sessuali, possono portare ad emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. L'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Le donne sottoposte a trattamenti con unodi questi farmaci devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempodi assunzione concomitante e nei 28 giorni successivi alla sospensionedella terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano laclearance dei COC (efficacia diminuita dei COC tramite induzione enzimatica) per esempio: fenitoina, barbiturici primidone, carbamazepina,rifampicina, rifabutina ed esistono sospetti anche per ossicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente acontraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesideratee ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei COC, per esempio: quando sono somministrati con contraccettivi orali combinati, alcuni inibitori delle proteasi HIV/HCV (ad es. ritonavir) e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (ad es. nevirapina) possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. Questi cambiamenti possonoessere clinicamente rilevanti in alcuni casi. Sostanze che riducono laclearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici):le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori potenti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), verapamil, macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina) diltiazem e succo di pompelmo. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxibda 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo del 37% e del 60% rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo. Effetti dei COC su altri medicinali: i contraccettiviorali possono influenzare il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (es.ciclosporina) o diminuire (es. lamotrigina). Associazioni sconsigliate. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Associazioni da valutare: in caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentarela dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile,per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. La somministrazionedi un contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo determina undebole aumento della concentrazione plasmatica dei substrati del CYP3A4 (ad es. midazolam), mentre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 (es. teofillina, melatonina e tizanidina) e substrati del CYP2C19 (ad es. omeprazolo) possono aumentare considerevolmente. Invitro, l'etinilestradiolo e' un inibitore reversibile del CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 oltre che un inibitore irreversibile di CYP3A4/5, CYP2C8e CYP2J2. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici conpazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) conmedicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Percio', le utilizzatrici di Ginoden devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (esempio contraccettivo con soli progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Il trattamento con Ginoden puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi di associazione. Altre forme di interazione. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica erenale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischioe' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Effetti indesiderati che sono stati riportati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Patologie dell'occhio. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): intolleranza alle lenti a contatto. Patologie vascolari. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): tromboembolismo venoso (tev), tromboembolismo arterioso (ate). Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100, <1/10): nausea, dolore addominale; non comune (>= 1/1.000, <1/100): vomito, diarrea. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): reazioni di ipersensibilita'. Esami diagnostici. Comune (>= 1/100, <1/10): aumento di peso; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): diminuzione di peso.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>= 1/1.000,<1/100): ritenzione di fluidi. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, <1/10): mal di testa; non comune (>= 1/1.000, <1/100): emicrania. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, <1/10): stati depressivi, alterazione dell'umore; non comune (>= 1/1.000, <1/100): diminuzione della libido; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): aumento della libido. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>= 1/100, <1/10): dolore al seno, tensione mammaria; non comune (>= 1/1.000, <1/100): ipertrofia del seno; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): secrezionevaginale, secrezione mammaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1.000, <1/100): rash, orticaria; raro (>=1/10.000, < 1/1.000): eritema nodoso, eritema multiforme. Si e' utilizzato il termine piu' appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione. Sinonimi e condizioni collegate non sono nella lista, ma devono essere prese in considerazione. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Vi e' un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV)per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati.Effetti indesiderati relativamente rari che pero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; esacerbazione dell'epilessia; adenomaepatico, ittero colestatico; cloasma. Effetti indesiderati piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma perle quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: pesantezza alle gambe; emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea; raramente: disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi, rash). Altri effetti indesiderati: litiasi biliare. Effettialla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quandosi interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in donne con precedentiirregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Ginoden, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Estesi studi epidemiologicinon hanno rilevato alcun aumento del rischio di malformazioni alla nascita di bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettiviorali anteriormente alla gravidanza, ne' di effetti teratogenici in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali durante la gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto,deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzionedi Ginoden (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Finora, nell'uso clinico, ediversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli oin associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essereestrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla,androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifical'aborto. Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso deicontraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vie' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
GINODEN 0,075 MG + 0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 0,075 mg di gestodene e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, sodio calcio edetato,magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, talco, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).
INDICAZIONI
Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Ginoden deveprendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singoladonna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV)e il confronto tra il rischio di TEV associato a Ginoden e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Il prodotto deveessere interrotto immediatamente, se una qualsiasi delle condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso del COC. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu'fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictusin corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupusanticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza dipiu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di unfattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari,ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Grave malattia epatica,in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne, accertate o sospette, degli organigenitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; associazionecon Ritonavir; patologia oftalmica di origine vascolare. L'uso concomitante di Ginoden con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Modalita' di assunzione: i contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno unpercentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modocorretto le pillole. Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; la posologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa iniziain genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' anche non essereterminata prima dell'inizio della confezione successiva. Modalita' diinizio del trattamento. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nelmese precedente: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primogiorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale (contraccettivo orale di tipo combinato, anello vaginale, cerotto): la prima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardi ilgiorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopol'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Nel casosi passi da un anello vaginale o da un cerotto, la donna deve iniziaread assumere Ginoden preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo di applicazioni, o al piu' tardi, quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione,impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione di Ginoden il giorno successivo. Nel caso di un impianto, l'assunzione di Ginoden deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di uniniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successivainiezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primisette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio tromboembolico, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa dellaprima mestruazione. Per le donne che allattano si veda il paragrafo 4.6. Assunzione irregolare: la sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticano delle compresse, in particolare se la dimenticanza siverifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e lecompresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono i seguenti principi: 1. L'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressadimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo,anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto.Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, acondizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattoridi rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Ginoden deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donnadeve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Ginodendebba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'usodi qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Iprodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato aglialtri prodotti come Ginoden puo' essere anche doppio. La decisione diusare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Ginoden, ilmodo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischioe il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumentiquando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu'settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6[2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: ilrischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Ginoden e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non sideve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosivenosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita'alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri;battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essereinterpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es.infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomipossono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolarenelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Ginoden e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presentapiu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischiosia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEA: nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' dielocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con unoo con entrambi gli occhi; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possonoincludere: dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riguardanti la prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri farmaci su Ginoden: le interazioni con altri farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, determinando un aumento dellaclearance degli ormoni sessuali, possono portare ad emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. L'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Le donne sottoposte a trattamenti con unodi questi farmaci devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempodi assunzione concomitante e nei 28 giorni successivi alla sospensionedella terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano laclearance dei COC (efficacia diminuita dei COC tramite induzione enzimatica) per esempio: fenitoina, barbiturici primidone, carbamazepina,rifampicina, rifabutina ed esistono sospetti anche per ossicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente acontraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesideratee ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei COC, per esempio: quando sono somministrati con contraccettivi orali combinati, alcuni inibitori delle proteasi HIV/HCV (ad es. ritonavir) e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (ad es. nevirapina) possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. Questi cambiamenti possonoessere clinicamente rilevanti in alcuni casi. Sostanze che riducono laclearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici):le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori potenti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), verapamil, macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina) diltiazem e succo di pompelmo. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxibda 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo del 37% e del 60% rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo. Effetti dei COC su altri medicinali: i contraccettiviorali possono influenzare il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (es.ciclosporina) o diminuire (es. lamotrigina). Associazioni sconsigliate. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Associazioni da valutare: in caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentarela dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile,per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. La somministrazionedi un contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo determina undebole aumento della concentrazione plasmatica dei substrati del CYP3A4 (ad es. midazolam), mentre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 (es. teofillina, melatonina e tizanidina) e substrati del CYP2C19 (ad es. omeprazolo) possono aumentare considerevolmente. Invitro, l'etinilestradiolo e' un inibitore reversibile del CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 oltre che un inibitore irreversibile di CYP3A4/5, CYP2C8e CYP2J2. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici conpazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) conmedicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Percio', le utilizzatrici di Ginoden devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (esempio contraccettivo con soli progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Il trattamento con Ginoden puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi di associazione. Altre forme di interazione. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica erenale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischioe' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Effetti indesiderati che sono stati riportati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Patologie dell'occhio. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): intolleranza alle lenti a contatto. Patologie vascolari. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): tromboembolismo venoso (tev), tromboembolismo arterioso (ate). Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100, <1/10): nausea, dolore addominale; non comune (>= 1/1.000, <1/100): vomito, diarrea. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): reazioni di ipersensibilita'. Esami diagnostici. Comune (>= 1/100, <1/10): aumento di peso; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): diminuzione di peso.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>= 1/1.000,<1/100): ritenzione di fluidi. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, <1/10): mal di testa; non comune (>= 1/1.000, <1/100): emicrania. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, <1/10): stati depressivi, alterazione dell'umore; non comune (>= 1/1.000, <1/100): diminuzione della libido; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): aumento della libido. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>= 1/100, <1/10): dolore al seno, tensione mammaria; non comune (>= 1/1.000, <1/100): ipertrofia del seno; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): secrezionevaginale, secrezione mammaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1.000, <1/100): rash, orticaria; raro (>=1/10.000, < 1/1.000): eritema nodoso, eritema multiforme. Si e' utilizzato il termine piu' appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione. Sinonimi e condizioni collegate non sono nella lista, ma devono essere prese in considerazione. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Vi e' un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV)per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati.Effetti indesiderati relativamente rari che pero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; esacerbazione dell'epilessia; adenomaepatico, ittero colestatico; cloasma. Effetti indesiderati piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma perle quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: pesantezza alle gambe; emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea; raramente: disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi, rash). Altri effetti indesiderati: litiasi biliare. Effettialla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quandosi interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in donne con precedentiirregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Ginoden, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Estesi studi epidemiologicinon hanno rilevato alcun aumento del rischio di malformazioni alla nascita di bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettiviorali anteriormente alla gravidanza, ne' di effetti teratogenici in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali durante la gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto,deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzionedi Ginoden (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Finora, nell'uso clinico, ediversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli oin associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essereestrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla,androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifical'aborto. Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso deicontraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vie' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
Specifiche
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