![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Aspen Pharma Trading Limited Gracial 7 Compresse Blu + 15 Compresse Bianche
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- Codice articolo: 032338016
Descrizione
DENOMINAZIONE
GRACIAL COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi ormonali sistemici, preparati sequenziali estro-progestinici.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa di colore blu contiene 0,025 mg di desogestrel e 0,040 mg di etinilestradiolo. Ciascuna compressa di colore bianco contiene 0,125 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo. Eccipienti:lattosio <100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse blu: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido dipatate, povidone, acido stearico, alfa-tocoferolo e indigotina (E132). Compresse bianche: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico, alfa-tocoferolo.
INDICAZIONI
Contraccezione. La decisione di prescrivere Gracial deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Gracial e quello associato ad altri COC, Contraccettivi Ormonali Combinati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del prodotto deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda[TVP] o embolia polmonare [EP]), predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4), rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris), malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)), predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischioelevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensionegrave, dislipoproteinemia grave. Pancreatite, in atto o pregressa, associata a grave ipertrigliceridemia; grave malattia epatica, in atto opregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, ormono-dipendenti (per esempio, degli organi genitali o della mammella); iperplasia endometriale; sanguinamento vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; l'uso di Gracial e' controindicato insieme a medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Modalita' di assunzione di Gracial: le compresse devono essere prese secondo l'ordine indicato sul blister, ogni giorno all'incirca alla stessa ora e, se necessario, con un po' di liquido. Le compresse devono essere prese ogni giorno per 22 giorni consecutivi, iniziando dalle compresse blu per 7 giorni e continuando con quelle bianche per altri 15giorni. Le confezioni successive devono essere iniziate dopo un intervallo di 6 giorni libero da pillola, durante il quale generalmente si manifesta sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento in genere sipresenta dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la confezione successiva. Modalita' di inizio del trattamento con Gracial: nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente). L'assunzione dellecompresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale(cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, duranteil primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barrieranei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da uncontraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): la prima compressa di Gracial deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato (ossia l'ultima compressa contenente il principio attivo) o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o da placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso di precedente utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, l'assunzione diGracial deve iniziare preferibilmente il giorno stesso della rimozionedi tale dispositivo, o al piu' tardi il giorno previsto per la successiva applicazione. Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo coerentemente e correttamente e ha la ragionevole certezzache non sia incinta, si puo' anche cambiare dal precedente trattamentocontraccettivo ormonale combinato al nuovo, in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormoni del precedente metodo non deve maiessere esteso oltre il periodo di tempo raccomandato. Passaggio da uncontraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione dellecompresse. Dopo un aborto al primo trimestre: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: per le donne che allattano vedere il paragrafo 4.6. L'assunzione del contraccettivo non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo un parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Se l'assunzione viene posticipata, la donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Assunzione irregolare: se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettivanon risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo ilritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta. In questo caso il comportamento da seguire puo' essere guidato dalle due regole basilari di seguito indicate: 1. la mancata assunzione delle compresse non deve mai protrarsi oltre i sei giorni; 2.per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio e' necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni.Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola,maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi difarlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, incaso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deveraccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terzasettimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola,il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle seguenti due opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. 1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ladonna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di duecompresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere presesecondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Gracial deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Gracial debba essere interrotto. 1. Disturbi della circolazione.Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischioinferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Gracial puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diversoda quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presasolo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Gracial, il modo in cui i suoi attualifattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischioche sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di unCOC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donnesu 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', ilrischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne cheusano un COC contenente desogestrel, tra 9 e 12 svilupperanno una TEVin un anno; questo dato si confronta con circa 6 ^2 donne che usano unCOC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati degli studi epidemiologici, usando i rischi relativi per i diversi prodotti comparati coni COC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3- 3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Gracial e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano ilsuo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene cheil rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indicedi massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante daconsiderare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggiin aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio diTEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzareun altro metodo contraccettivo. Se gracial non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV:cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopradei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressionedella trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profondaed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarloche stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piedeo lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione dicalore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiacoaccelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare daoffuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. L'uso di contraccettivi orali combinati e' stato generalmente associato ad un aumentodel rischio di infarto acuto del miocardio (IMA) o ictus, rischio fortemente influenzato dalla presenza di altri fattori di rischio (per esempio fumo, pressione arteriosa elevata ed eta') (vedi anche qui di seguito). Questi eventi si verificano di rado. Non e' stato studiato inche modo Gracial modifichi il rischio di IMA.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali da assumere in combinazione al fine di identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Gracial: con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e possono determinare perdite ematiche intermestruali e/o insuccessodell'efficacia del contraccettivo orale. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo'persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne sottoposte a trattamenti con induttori enzimatici devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se lasomministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la finedi una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. Trattamento a lungo termine: alle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici siraccomanda un altro metodo di contraccezione affidabile e non ormonale. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici), per esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifabutinarifampicina, il farmaco per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, modafinil, topiramato e prodotti contenenti ilrimedio a base di erbe "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi oralicombinati: quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, comprese combinazioni con gli inibitori HCV e/o combinazioni con medicinali contro il virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo' essereclinicamente rilevante. Di conseguenza, per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa, devono essere consultate le informazioni prescrittive relative a farmaci HIV/HCV concomitanti. In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Effettidi Gracial su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuire (ad esempio, lamotrigina). La somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4 forti (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) puo' aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestine, incluso etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di incrementidi ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto le utilizzatrici di Gracial devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad es. contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime terapeutico combinato. Gracialpuo' essere iniziato di nuovo 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime terapeutico combinato. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuniesami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per esempio della globulina legantei corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri delmetabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, ipertensione,tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario), cloasma e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Come con tutti i contraccettivi orali combinatisi possono verificare modifiche nelle caratteristiche del sanguinamento vaginale, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Queste modifiche possono includerecambiamenti nella frequenza (assente, ridotta, piu' frequente o continua), nella intensita' (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento. Gli effetti indesiderati probabilmente correlati al prodotto che sono stati riportati nelle utilizzatrici di Gracial o di un contraccettivo orale combinato in generale sono elencati di seguito ^1. Tuttele reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ritenzione dei liquidi. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso, alterazioni dell'umore; non comune: riduzione della libido; raro: aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: emicrania. Patologie dell'occhio.Raro: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie vascolari. Raro: tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolori addominali; non comune: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno,tensione mammaria; non comune: ipertrofia mammaria; raro: secrezioni vaginali, secrezioni mammarie. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; raro: perdita di peso. ^1 Viene riportato il termine MedDRA piu' idoneo a descrivere una certa reazione avversa. Non vengono riportati sinonimi o affezioni correlate; ciononostante anch'essi devono essere presi in considerazione. Interazioni: l'interazione tra contraccettiviorali ed altri farmaci (induttori enzimatici) puo' causare sanguinamento intermestruale e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gracial non e' indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si instaura durante il trattamento con Gracial, ne deve essere interrotta lasomministrazione. Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato un contraccettivo orale combinatoprima della gravidanza, ne' alcun effetto teratogeno qualora, all'inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamente assunto un contraccettivo orale combinato. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Gracial (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). L'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati,in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati devepercio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possonoessere escrete nel latte, ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
GRACIAL COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi ormonali sistemici, preparati sequenziali estro-progestinici.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa di colore blu contiene 0,025 mg di desogestrel e 0,040 mg di etinilestradiolo. Ciascuna compressa di colore bianco contiene 0,125 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo. Eccipienti:lattosio <100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse blu: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido dipatate, povidone, acido stearico, alfa-tocoferolo e indigotina (E132). Compresse bianche: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico, alfa-tocoferolo.
INDICAZIONI
Contraccezione. La decisione di prescrivere Gracial deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Gracial e quello associato ad altri COC, Contraccettivi Ormonali Combinati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del prodotto deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda[TVP] o embolia polmonare [EP]), predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4), rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris), malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)), predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischioelevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensionegrave, dislipoproteinemia grave. Pancreatite, in atto o pregressa, associata a grave ipertrigliceridemia; grave malattia epatica, in atto opregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, ormono-dipendenti (per esempio, degli organi genitali o della mammella); iperplasia endometriale; sanguinamento vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; l'uso di Gracial e' controindicato insieme a medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Modalita' di assunzione di Gracial: le compresse devono essere prese secondo l'ordine indicato sul blister, ogni giorno all'incirca alla stessa ora e, se necessario, con un po' di liquido. Le compresse devono essere prese ogni giorno per 22 giorni consecutivi, iniziando dalle compresse blu per 7 giorni e continuando con quelle bianche per altri 15giorni. Le confezioni successive devono essere iniziate dopo un intervallo di 6 giorni libero da pillola, durante il quale generalmente si manifesta sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento in genere sipresenta dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la confezione successiva. Modalita' di inizio del trattamento con Gracial: nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente). L'assunzione dellecompresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale(cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, duranteil primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barrieranei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da uncontraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): la prima compressa di Gracial deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato (ossia l'ultima compressa contenente il principio attivo) o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o da placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso di precedente utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, l'assunzione diGracial deve iniziare preferibilmente il giorno stesso della rimozionedi tale dispositivo, o al piu' tardi il giorno previsto per la successiva applicazione. Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo coerentemente e correttamente e ha la ragionevole certezzache non sia incinta, si puo' anche cambiare dal precedente trattamentocontraccettivo ormonale combinato al nuovo, in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormoni del precedente metodo non deve maiessere esteso oltre il periodo di tempo raccomandato. Passaggio da uncontraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione dellecompresse. Dopo un aborto al primo trimestre: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: per le donne che allattano vedere il paragrafo 4.6. L'assunzione del contraccettivo non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo un parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Se l'assunzione viene posticipata, la donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Assunzione irregolare: se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettivanon risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo ilritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta. In questo caso il comportamento da seguire puo' essere guidato dalle due regole basilari di seguito indicate: 1. la mancata assunzione delle compresse non deve mai protrarsi oltre i sei giorni; 2.per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio e' necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni.Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola,maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi difarlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, incaso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deveraccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terzasettimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola,il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle seguenti due opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. 1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ladonna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di duecompresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere presesecondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Gracial deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Gracial debba essere interrotto. 1. Disturbi della circolazione.Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischioinferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Gracial puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diversoda quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presasolo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Gracial, il modo in cui i suoi attualifattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischioche sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di unCOC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donnesu 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', ilrischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne cheusano un COC contenente desogestrel, tra 9 e 12 svilupperanno una TEVin un anno; questo dato si confronta con circa 6 ^2 donne che usano unCOC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati degli studi epidemiologici, usando i rischi relativi per i diversi prodotti comparati coni COC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3- 3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Gracial e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano ilsuo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene cheil rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indicedi massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante daconsiderare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggiin aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio diTEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzareun altro metodo contraccettivo. Se gracial non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV:cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopradei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressionedella trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profondaed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarloche stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piedeo lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione dicalore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiacoaccelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare daoffuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. L'uso di contraccettivi orali combinati e' stato generalmente associato ad un aumentodel rischio di infarto acuto del miocardio (IMA) o ictus, rischio fortemente influenzato dalla presenza di altri fattori di rischio (per esempio fumo, pressione arteriosa elevata ed eta') (vedi anche qui di seguito). Questi eventi si verificano di rado. Non e' stato studiato inche modo Gracial modifichi il rischio di IMA.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali da assumere in combinazione al fine di identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Gracial: con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e possono determinare perdite ematiche intermestruali e/o insuccessodell'efficacia del contraccettivo orale. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo'persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne sottoposte a trattamenti con induttori enzimatici devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se lasomministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la finedi una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. Trattamento a lungo termine: alle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici siraccomanda un altro metodo di contraccezione affidabile e non ormonale. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici), per esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifabutinarifampicina, il farmaco per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, modafinil, topiramato e prodotti contenenti ilrimedio a base di erbe "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi oralicombinati: quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, comprese combinazioni con gli inibitori HCV e/o combinazioni con medicinali contro il virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo' essereclinicamente rilevante. Di conseguenza, per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa, devono essere consultate le informazioni prescrittive relative a farmaci HIV/HCV concomitanti. In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Effettidi Gracial su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuire (ad esempio, lamotrigina). La somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4 forti (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) puo' aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestine, incluso etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di incrementidi ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto le utilizzatrici di Gracial devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad es. contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime terapeutico combinato. Gracialpuo' essere iniziato di nuovo 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime terapeutico combinato. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuniesami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per esempio della globulina legantei corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri delmetabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, ipertensione,tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario), cloasma e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Come con tutti i contraccettivi orali combinatisi possono verificare modifiche nelle caratteristiche del sanguinamento vaginale, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Queste modifiche possono includerecambiamenti nella frequenza (assente, ridotta, piu' frequente o continua), nella intensita' (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento. Gli effetti indesiderati probabilmente correlati al prodotto che sono stati riportati nelle utilizzatrici di Gracial o di un contraccettivo orale combinato in generale sono elencati di seguito ^1. Tuttele reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ritenzione dei liquidi. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso, alterazioni dell'umore; non comune: riduzione della libido; raro: aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: emicrania. Patologie dell'occhio.Raro: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie vascolari. Raro: tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolori addominali; non comune: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno,tensione mammaria; non comune: ipertrofia mammaria; raro: secrezioni vaginali, secrezioni mammarie. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; raro: perdita di peso. ^1 Viene riportato il termine MedDRA piu' idoneo a descrivere una certa reazione avversa. Non vengono riportati sinonimi o affezioni correlate; ciononostante anch'essi devono essere presi in considerazione. Interazioni: l'interazione tra contraccettiviorali ed altri farmaci (induttori enzimatici) puo' causare sanguinamento intermestruale e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gracial non e' indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si instaura durante il trattamento con Gracial, ne deve essere interrotta lasomministrazione. Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato un contraccettivo orale combinatoprima della gravidanza, ne' alcun effetto teratogeno qualora, all'inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamente assunto un contraccettivo orale combinato. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Gracial (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). L'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati,in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati devepercio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possonoessere escrete nel latte, ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
Specifiche
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