![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Pfizer Italia Harmonet 21 Compresse Rivestite 0,075 Mg + 0,02 Mg
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- Codice articolo: 030758015
Descrizione
DENOMINAZIONE
HARMONET 0,075 MG + 0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
contraccettivi orali sistemici; associazioni fisse estro-progestiniche.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene i principi attivi: gestodene 0,075 mg, etinilestradiolo 0,02 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio idrato, amido di mais, povidone K-25, magnesio stearato, saccarosio, povidone K-90, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, ceraE.
INDICAZIONI
Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Harmonet deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Harmonet e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza o rischiodi tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria oacquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgicomaggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosain corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu'fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Disturbi cardiovascolari: ipertensione, storia di ipertensione, malattie correlate all'ipertensioneo malattie renali, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi; patologia oftalmica di origine vascolare; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati nella norma; pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali (carcinoma dell'endometrio) o della mammella, se ormono-dipendenti; ittero colestatico gravidico o ittero in concomitanza di un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; associazione con Ritonavir. La presenza diuno o piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso (vedere paragrafo 4.4). Qualora,durante l'impiego del contraccettivo orale, compaia per la prima voltauna qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta. Harmonet e' controindicato con l'usoconcomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedereparagrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Modalita' di assunzione: la confezione di Harmonet contiene 21 compresse. Deve essere presa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguita da una sospensione dell'assunzione per 7 giorni. La prima compressa va estratta dalla casella della confezione calendario contrassegnata dal numero "1" (che si trova accanto alla parola "inizio"). Lacompressa successiva va prelevata il giorno dopo dalla casella vicina, seguendo la direzione delle frecce: in tal modo e' facile controllare, giorno per giorno, se l'assunzione della compressa e' avvenuta o meno. Le compresse vanno ingerite senza masticare, ogni giorno, possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale. Dopo aver preso tutte le 21 compresse, sospendere l'assunzione per 7 giorni. Un sanguinamento da interruzione di solito inizia 2 o 3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' non essere terminato prima che la successiva confezione venga iniziata. Ogni successiva confezione viene iniziata il giorno dopo l'intervallo libero da compresse. Questo significa che la seconda confezione di Harmonet verra' iniziata esattamente nellostesso giorno della settimana in cui era stata iniziata la prima confezione, quattro settimane prima. Modalita' di inizio del trattamento con Harmonet: nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente. L'assunzione delle compresse di Harmonet deve iniziare il primogiorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare Harmonet anche tra il secondo ed ilquinto giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo contraccettivo non ormonale di barriera (comeprofilattici e spermicidi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse di Harmonet. Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato: la prima compressa di Harmonet deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo, o al piu' tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale. Passaggio da un contraccettivo a base disolo progestinico (minipillola, impianto, dispositivo intrauterino, preparato per iniezione): e' possibile cambiare in qualunque momento sesi proviene dalla minipillola, e l'assunzione di Harmonet deve cominciare il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione di Harmonet deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto a basedi solo progestinico o il dispositivo intrauterino a base di solo progestinico viene rimosso o, nel caso di un preparato iniettabile a basedi solo progestinico, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi sette giorni di assunzione delle compresse di Harmonet. Dopo un aborto al primo trimestre: e' possibile iniziare il trattamento con Harmonet immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, l'assunzione di Harmonet non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto nelle madri che non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primisette giorni di assunzione delle compresse di Harmonet. Tuttavia, se nel frattempo fossero intercorsi rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione di Harmonet, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione (vedere paragrafi 4.4 "Tromboembolismo" e 4.6). Assunzione irregolare delle compresse: la protezione contraccettiva puo' diminuire se si dimentica diassumere le compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore dall'ora abituale, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza e le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore dall'ora usuale o se non sono state assunte 2 o piu' compresse, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse nello stesso giorno. Le compresse successivedevono essere assunte l'ora consueta. Inoltre nei successivi 7 giornideve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale (es. preservativo). Se durante la settimana precedente, sono intercorsi rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' di unagravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di una gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deveessere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse in un giorno contemporaneamente. Lecompresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo, a condizione che, nei7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia in caso contrario o se la compressa dimenticata e' piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema diassunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni nonvi e', pertanto, necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tuttele compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare ancheprecauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. 1. L'ultima compressadimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse nello stesso giorno. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Laconfezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminatola precedente, cioe' senza osservare l'intervallo libero da pillola tra le due confezioni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze: il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all'utilizzo di contraccettivi orali combinati. Tale rischio aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette fumate (15 o piu' sigarette al giorno), ed e' piu' marcato nelledonne con piu' di 35 anni d'eta'. Alle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati deve essere fermamente raccomandato di non fumare. I contraccettivi orali combinati devono essere somministrati non prima di 28 giorni dopo il parto in una donna che non allatta o dopo unaborto al secondo trimestre. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Harmonet contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi,o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Harmonet contiene saccarosio: i pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni ouno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Harmonetdeve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di primacomparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Harmonet debba essere interrotto. Rischio di tromboemboliavenosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Harmonet puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discussocon la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Harmonet, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopouna pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usanoun COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenentegestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 ^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei datidi studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Inentrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano contraccettivi ormonali combinati sono stati segnalati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie o epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmentese tali fattori di rischio sono piu' di uno. Harmonet e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deveessere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che ilrapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC(vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi inaereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Harmonet non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o ungenitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV:cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopradei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicosee della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressionedella trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profondaed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarloche stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede olungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo'essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
INTERAZIONI
L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali puo' portare ad emorragia intermestruale o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale. Sostanze che possono diminuire le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo. Associazioni controindicate. Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del metodocontraccettivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno. Associazioni sconsigliate. Induttori enzimatici. Anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina), rifabutina, rifampicina, griseofulvina, desametasone, topiramato, fenilbutazone: rischio di riduzione dell'efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Alcuni inibitori dellaproteasi e probabilmente anche ossicarbamazepina, felbamato e nevirapin. Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), probabilmente per induzione degli enzimi microsomali epatici. Sostanze che possono aumentarele concentrazioni sieriche di etinilestradiolo: atorvastatina; inibitori competitivi della solfatazione nella parete gastrointestinale, come l'acido ascorbico (vitamina C) e il paracetamolo (acetaminofene); sostanze che inibiscono gli isoenzimi del citocromo P450 3A4 come indinavir, fluconazolo, voriconazolo e troleandomicina. La troleandomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione contemporanea con contraccettivi orali combinati. L'etinilestradiolo puo' interferire con il metabolismo di altri farmaci mediantel'inibizione degli enzimi microsomiali epatici o mediante l'induzionedella coniugazione epatica del farmaco, in modo particolare la glicurono-coniugazione o attraverso altri meccanismi. Di conseguenza, le concentrazioni nel plasma e nei tessuti possono o essere aumentate (ad esempio la ciclosporina, la teofillina, i corticosteroidi) o essere diminuite (ad esempio la lamotrigina, la levotiroxina e il valproato). Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o piu' farmaci appartenenti ad una qualunque delle classi menzionate debbono adottaretemporaneamente, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo dibarriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmacoe nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia. Nel caso ditrattamento con rifampicina, insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegueanche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, e' raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente oinaffidabile, per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deveraccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina, dovuta all'azione della flunarizina. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non devono essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state segnalate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci daparte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto diinduzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzionedel trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Esami dilaboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali i test di funzionalita' epatica (riduzione della bilirubina e della fosfatasi alcalina),tiroidea (aumento del T3 e T4 totale a causa di un aumento della TBG,diminuzione dell'assorbimento da parte della resina del T3 libero), corticosurrenalica (aumento del cortisolo plasmatico, aumento della globulina legante il cortisolo, diminuzione del deidroepiandrosterone solfato) e renale (aumento della creatinina plasmatica e riduzione dellaclearance della creatinina), livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipidiche/lipoproteiche, del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi, diminuzione dei livelli serici dei folati. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali dilaboratorio. Interazioni Farmacodinamiche: l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con osenza ribavirina o glecaprevir / pibrentasvir, puo' incrementare il rischio dell'aumento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto,le utilizzatrici di Harmonet devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, la contraccezione solo progestinica o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime combinato. Harmonet puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento deltrattamento con questo regime combinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Vi e' un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tuttele donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazionisulle differenze di rischio trombotico tra i contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Reazioni avverse relativamente rare che pero' richiedono la sospensione del trattamento: iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista; esacerbazione dell'epilessia; carcinoma epatocellulare, ittero colestatico; cloasma; neurite ottica, trombosi vascolare della retina. Reazioni avverse piu'comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, maper le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: nausea, cefalee leggere, modifiche del peso (aumento o diminuzione), irritabilita', nervosismo, capogiri, pesantezzaalle gambe; tensione mammaria, dolorabilita' al tatto, ingrossamento aumento di volume, secrezione; emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, dismenorrea, alterazioni della libido; irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto. Raramente: eventi tromboembolici arteriosi (in particolare infartomiocardico, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio); eventi tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; disturbi cutanei (acne, alopecia, seborrea, ipertricosi, eritema cutaneo, eritema nodoso, eritema multiforme); umore depresso; vomito e crampi addominali; reazioni di ipersensibilita', compresi casi molto rari di orticaria, angioedema e gravi reazioni con sintomi respiratori e circolatori. Peggioramento del lupus eritematoso sistemico; peggioramento delle vene varicose; sensazione di gonfiore; intolleranza al glucosio e peggioramento della porfiria; pancreatite; colite ischemica; litiasi biliare; malattia infiammatoria dell'intestino(morbo di Crohn, colite ulcerosa); diminuzione dei livelli serici deifolati. Non nota: esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario eacquisito. Altri effetti indesiderati che si possono presentare comunemente: ritenzione di fluidi/edema, variazioni dell'appetito (aumentoo diminuizione), vaginite, candidiasi. Descrizione di alcune reazioniavverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di: eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cuiinfarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4; neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale; diagnosi di cancro mammario; tumori epatici benigni (ad esempio iperplasia nodulare focale, adenoma epatico). I contraccettivi orali combinati possono peggiorare una patologia preesistente alla cistifellea e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche. Effetti alla sospensione del trattamento:amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che si manifesta piu'frequentemente in donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere, questa si risolve spontaneamente. Se si protrae, prima di ogniulteriore prescrizione, sono consigliabili indagini sulla possibilita'di disturbi ipofisari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Diversamente dal dietilstilbestrolo, i dati clinici attuali ed i risultati dinumerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni correlate alla somministrazione di estrogeni all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), chesono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenzala scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. Se si verifica una gravidanza durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato, bisognainterrompere il trattamento. Non vi sono evidenze conclusive che gli estrogeni e i progestinici contenuti nel contraccettivo orale combinatopossano danneggiare il feto se il concepimento avviene accidentalmente durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato (vedere paragrafo 4.3). Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Harmonet (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati devepercio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possonoessere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
HARMONET 0,075 MG + 0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
contraccettivi orali sistemici; associazioni fisse estro-progestiniche.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene i principi attivi: gestodene 0,075 mg, etinilestradiolo 0,02 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio idrato, amido di mais, povidone K-25, magnesio stearato, saccarosio, povidone K-90, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, ceraE.
INDICAZIONI
Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Harmonet deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Harmonet e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza o rischiodi tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria oacquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgicomaggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosain corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu'fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Disturbi cardiovascolari: ipertensione, storia di ipertensione, malattie correlate all'ipertensioneo malattie renali, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi; patologia oftalmica di origine vascolare; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati nella norma; pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali (carcinoma dell'endometrio) o della mammella, se ormono-dipendenti; ittero colestatico gravidico o ittero in concomitanza di un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; associazione con Ritonavir. La presenza diuno o piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso (vedere paragrafo 4.4). Qualora,durante l'impiego del contraccettivo orale, compaia per la prima voltauna qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta. Harmonet e' controindicato con l'usoconcomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedereparagrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Modalita' di assunzione: la confezione di Harmonet contiene 21 compresse. Deve essere presa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguita da una sospensione dell'assunzione per 7 giorni. La prima compressa va estratta dalla casella della confezione calendario contrassegnata dal numero "1" (che si trova accanto alla parola "inizio"). Lacompressa successiva va prelevata il giorno dopo dalla casella vicina, seguendo la direzione delle frecce: in tal modo e' facile controllare, giorno per giorno, se l'assunzione della compressa e' avvenuta o meno. Le compresse vanno ingerite senza masticare, ogni giorno, possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale. Dopo aver preso tutte le 21 compresse, sospendere l'assunzione per 7 giorni. Un sanguinamento da interruzione di solito inizia 2 o 3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' non essere terminato prima che la successiva confezione venga iniziata. Ogni successiva confezione viene iniziata il giorno dopo l'intervallo libero da compresse. Questo significa che la seconda confezione di Harmonet verra' iniziata esattamente nellostesso giorno della settimana in cui era stata iniziata la prima confezione, quattro settimane prima. Modalita' di inizio del trattamento con Harmonet: nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente. L'assunzione delle compresse di Harmonet deve iniziare il primogiorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare Harmonet anche tra il secondo ed ilquinto giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo contraccettivo non ormonale di barriera (comeprofilattici e spermicidi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse di Harmonet. Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato: la prima compressa di Harmonet deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo, o al piu' tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale. Passaggio da un contraccettivo a base disolo progestinico (minipillola, impianto, dispositivo intrauterino, preparato per iniezione): e' possibile cambiare in qualunque momento sesi proviene dalla minipillola, e l'assunzione di Harmonet deve cominciare il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione di Harmonet deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto a basedi solo progestinico o il dispositivo intrauterino a base di solo progestinico viene rimosso o, nel caso di un preparato iniettabile a basedi solo progestinico, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi sette giorni di assunzione delle compresse di Harmonet. Dopo un aborto al primo trimestre: e' possibile iniziare il trattamento con Harmonet immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, l'assunzione di Harmonet non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto nelle madri che non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primisette giorni di assunzione delle compresse di Harmonet. Tuttavia, se nel frattempo fossero intercorsi rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione di Harmonet, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione (vedere paragrafi 4.4 "Tromboembolismo" e 4.6). Assunzione irregolare delle compresse: la protezione contraccettiva puo' diminuire se si dimentica diassumere le compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore dall'ora abituale, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza e le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore dall'ora usuale o se non sono state assunte 2 o piu' compresse, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse nello stesso giorno. Le compresse successivedevono essere assunte l'ora consueta. Inoltre nei successivi 7 giornideve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale (es. preservativo). Se durante la settimana precedente, sono intercorsi rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' di unagravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di una gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deveessere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse in un giorno contemporaneamente. Lecompresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo, a condizione che, nei7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia in caso contrario o se la compressa dimenticata e' piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema diassunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni nonvi e', pertanto, necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tuttele compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare ancheprecauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. 1. L'ultima compressadimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse nello stesso giorno. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Laconfezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminatola precedente, cioe' senza osservare l'intervallo libero da pillola tra le due confezioni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze: il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all'utilizzo di contraccettivi orali combinati. Tale rischio aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette fumate (15 o piu' sigarette al giorno), ed e' piu' marcato nelledonne con piu' di 35 anni d'eta'. Alle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati deve essere fermamente raccomandato di non fumare. I contraccettivi orali combinati devono essere somministrati non prima di 28 giorni dopo il parto in una donna che non allatta o dopo unaborto al secondo trimestre. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Harmonet contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi,o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Harmonet contiene saccarosio: i pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni ouno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Harmonetdeve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di primacomparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Harmonet debba essere interrotto. Rischio di tromboemboliavenosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Harmonet puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discussocon la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Harmonet, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopouna pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usanoun COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenentegestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 ^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei datidi studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Inentrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano contraccettivi ormonali combinati sono stati segnalati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie o epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmentese tali fattori di rischio sono piu' di uno. Harmonet e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deveessere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che ilrapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC(vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi inaereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Harmonet non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o ungenitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV:cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopradei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicosee della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressionedella trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profondaed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarloche stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede olungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo'essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
INTERAZIONI
L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali puo' portare ad emorragia intermestruale o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale. Sostanze che possono diminuire le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo. Associazioni controindicate. Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del metodocontraccettivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno. Associazioni sconsigliate. Induttori enzimatici. Anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina), rifabutina, rifampicina, griseofulvina, desametasone, topiramato, fenilbutazone: rischio di riduzione dell'efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Alcuni inibitori dellaproteasi e probabilmente anche ossicarbamazepina, felbamato e nevirapin. Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), probabilmente per induzione degli enzimi microsomali epatici. Sostanze che possono aumentarele concentrazioni sieriche di etinilestradiolo: atorvastatina; inibitori competitivi della solfatazione nella parete gastrointestinale, come l'acido ascorbico (vitamina C) e il paracetamolo (acetaminofene); sostanze che inibiscono gli isoenzimi del citocromo P450 3A4 come indinavir, fluconazolo, voriconazolo e troleandomicina. La troleandomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione contemporanea con contraccettivi orali combinati. L'etinilestradiolo puo' interferire con il metabolismo di altri farmaci mediantel'inibizione degli enzimi microsomiali epatici o mediante l'induzionedella coniugazione epatica del farmaco, in modo particolare la glicurono-coniugazione o attraverso altri meccanismi. Di conseguenza, le concentrazioni nel plasma e nei tessuti possono o essere aumentate (ad esempio la ciclosporina, la teofillina, i corticosteroidi) o essere diminuite (ad esempio la lamotrigina, la levotiroxina e il valproato). Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o piu' farmaci appartenenti ad una qualunque delle classi menzionate debbono adottaretemporaneamente, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo dibarriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmacoe nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia. Nel caso ditrattamento con rifampicina, insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegueanche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, e' raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente oinaffidabile, per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deveraccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina, dovuta all'azione della flunarizina. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non devono essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state segnalate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci daparte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto diinduzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzionedel trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Esami dilaboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali i test di funzionalita' epatica (riduzione della bilirubina e della fosfatasi alcalina),tiroidea (aumento del T3 e T4 totale a causa di un aumento della TBG,diminuzione dell'assorbimento da parte della resina del T3 libero), corticosurrenalica (aumento del cortisolo plasmatico, aumento della globulina legante il cortisolo, diminuzione del deidroepiandrosterone solfato) e renale (aumento della creatinina plasmatica e riduzione dellaclearance della creatinina), livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipidiche/lipoproteiche, del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi, diminuzione dei livelli serici dei folati. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali dilaboratorio. Interazioni Farmacodinamiche: l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con osenza ribavirina o glecaprevir / pibrentasvir, puo' incrementare il rischio dell'aumento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto,le utilizzatrici di Harmonet devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, la contraccezione solo progestinica o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime combinato. Harmonet puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento deltrattamento con questo regime combinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Vi e' un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tuttele donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazionisulle differenze di rischio trombotico tra i contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Reazioni avverse relativamente rare che pero' richiedono la sospensione del trattamento: iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista; esacerbazione dell'epilessia; carcinoma epatocellulare, ittero colestatico; cloasma; neurite ottica, trombosi vascolare della retina. Reazioni avverse piu'comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, maper le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: nausea, cefalee leggere, modifiche del peso (aumento o diminuzione), irritabilita', nervosismo, capogiri, pesantezzaalle gambe; tensione mammaria, dolorabilita' al tatto, ingrossamento aumento di volume, secrezione; emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, dismenorrea, alterazioni della libido; irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto. Raramente: eventi tromboembolici arteriosi (in particolare infartomiocardico, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio); eventi tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; disturbi cutanei (acne, alopecia, seborrea, ipertricosi, eritema cutaneo, eritema nodoso, eritema multiforme); umore depresso; vomito e crampi addominali; reazioni di ipersensibilita', compresi casi molto rari di orticaria, angioedema e gravi reazioni con sintomi respiratori e circolatori. Peggioramento del lupus eritematoso sistemico; peggioramento delle vene varicose; sensazione di gonfiore; intolleranza al glucosio e peggioramento della porfiria; pancreatite; colite ischemica; litiasi biliare; malattia infiammatoria dell'intestino(morbo di Crohn, colite ulcerosa); diminuzione dei livelli serici deifolati. Non nota: esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario eacquisito. Altri effetti indesiderati che si possono presentare comunemente: ritenzione di fluidi/edema, variazioni dell'appetito (aumentoo diminuizione), vaginite, candidiasi. Descrizione di alcune reazioniavverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di: eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cuiinfarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4; neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale; diagnosi di cancro mammario; tumori epatici benigni (ad esempio iperplasia nodulare focale, adenoma epatico). I contraccettivi orali combinati possono peggiorare una patologia preesistente alla cistifellea e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche. Effetti alla sospensione del trattamento:amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che si manifesta piu'frequentemente in donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere, questa si risolve spontaneamente. Se si protrae, prima di ogniulteriore prescrizione, sono consigliabili indagini sulla possibilita'di disturbi ipofisari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Diversamente dal dietilstilbestrolo, i dati clinici attuali ed i risultati dinumerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni correlate alla somministrazione di estrogeni all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), chesono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenzala scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. Se si verifica una gravidanza durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato, bisognainterrompere il trattamento. Non vi sono evidenze conclusive che gli estrogeni e i progestinici contenuti nel contraccettivo orale combinatopossano danneggiare il feto se il concepimento avviene accidentalmente durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato (vedere paragrafo 4.3). Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Harmonet (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati devepercio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possonoessere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
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