![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/40ab-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Gedeon Richter Italia Jadiza 3x21 Compresse Rivestite 100 Mcg + 20 Mcg + 21 Compresse Rivestite Placebo
30,50€
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- Codice articolo: 041960028
Descrizione
DENOMINAZIONE
JADIZA 100 MICROGRAMMI /20 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni a combinazione fissa.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film di colore rosa contiene 100 microgrammi di levonorgestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipienticon effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 66,9 mgdi lattosio. Jadiza contiene anche compresse rivestite con film di placebo di colore bianco. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film di placebo contiene 67,06 mg di lattosio. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film attive. Nucleo della compressa: lattosiomonoidrato, polacrilin potassio, cellulosa microcristallina, magnesiostearato. Rivestimento della compressa; Opadry II Rosa composto da: macrogol 3350, titanio diossido (E171), alcol polivinilico, talco (E553b), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Compresse rivestite con film di placebo. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polacrilin potassio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa; Opadry II Bianca composta da: macrogol3350, titanio diossido (E171), alcol polivinilico, aalco (E553b).
INDICAZIONI
Contraccezione orale.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati in donne con una delle seguenti condizioni elencate di seguito. Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale combinato compaia per la primavolta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del medicinaledeve essere immediatamente interrotta. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Trombosi venosa in corso o pregressa (trombosi venosa profonda, emboliapolmonare) o altre malattie, associate ad un aumento del rischio tromboembolico come valvulopatie trombogeniche e disordini trombogenici del ritmo (in corso o pregressi). Trombosi arteriosa in corso o pregressa (per esempio infarto del miocardio) o condizioni prodromiche (per esempio angina pectoris o attacco ischemico transitorio). Presenza o anamnesi di prodromi di una trombosi (per esempio attacco ischemico transitorio, angina pectoris). Accidente cerebrovascolare presente o pregresso. La presenza di un grave o piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso (vedereparagrafo 4.4). Carcinoma della mammella accertato o sospetto. Carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertato osospetto. Emorragia vaginale di natura non accertata. Malattia epaticagrave, in corso o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Presenza o anamnesi di tumoriepatici (benigni o maligni). Ipertensione non controllata. Diabete mellito con interessamento vascolare. Anamnesi di emicrania con sintomi focali neurologici. Gravidanza accertata o sospetta. L'uso concomitantedi Jadiza con altri medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come prendere Jadiza: l'assunzione regolare giornaliera delle compresse per 28 giorni consecutivi e' importante per preservare l'efficacia contraccettiva. Le compresse devono essere assunte seguendol'ordine indicato sulla confezione ogni giorno all'incirca alla stessaora con un po' di liquido, secondo necessita'. Deve essere presa unacompressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo aver assunto l'ultima compressa della confezione precedente. Durante l'assunzione delle compresse placebo si manifesta emorragia da interruzione. Tale sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giorni dall'inizio dell'assunzione delle compresse di placebo e potrebbe non terminare prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con Jadiza. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente): l'assunzionedelle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno del sanguinamento mestruale). E' possibileiniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma duranteil primo ciclo si raccomanda di impiegare un ulteriore metodo di controllo delle nascite [come i preservativi o lo spermicida] durante i primi 7 giorni di assunzione. Passaggio da un altro contraccettivo oralecombinato (COC): l'assunzione di Jadiza deve iniziare preferibilmentenel giorno successivo all'ultima compressa attiva del contraccettivoorale combinato precedente, ma non piu' tardi del giorno successivo all'intervallo abituale senza compresse o di assunzione di compresse contenenti placebo del contraccettivo orale combinato precedente. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola progestinica, iniezione, impianto): il passaggio dalle pillole contenenti soloprogestinico puo' avvenire in qualunque giorno e l'assunzione di Jadiza deve iniziare il giorno successivo. Jadiza deve essere iniziato nelgiorno della rimozione di un impianto o, se si sta usando un'iniezione, nel giorno in cui si sarebbe praticata l'iniezione successiva. In tutte queste situazioni, si deve consigliare alla donna di ricorrere adun ulteriore metodo contraccettivo di supporto nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: la donnapuo' iniziare l'assunzione delle compresse immediatamente. In questocaso, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo il parto o un aborto al secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamentesuccessivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, i contraccettivi orali devono essere iniziati non prima del ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestredi gravidanza. Si consiglia un metodo contraccettivo di supporto addizionale nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, senel frattempo la donna ha gia' avuto rapporti sessuali, occorre escludere una gravidanza prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione (vedere paragrafo 4.4 e 4.6). Compresse dimenticate: l'affidabilita'contraccettiva puo' essere ridotta se vengono dimenticate le compresse attive e in particolare se le compresse dimenticate allungano l'intervallo senza compresse attive. Se si dimenticano le compresse attive nella prima settimana del ciclo e si sono avuti rapporti nella settimana precedente alla dimenticanza delle compresse, si deve considerare lapossibilita' di una gravidanza. A condizione che il ritardo nell'assunzione della compressa attiva e' inferiore alle 12 ore, la donna deveassumerla appena se ne ricorda e le successive compresse devono essereassunte alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione della compressa attiva supera le 12 ore, la protezione contraccettiva puo' risultareridotta. L'utilizzatrice deve assumere la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere 2 compresse in ungiorno. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'ora consueta. Inoltre, si deve utilizzare un ulteriore metodo di supporto,come un preservativo, per i 7 giorni successivi. Se questi 7 giorni proseguono oltre l'ultima compressa attiva dell'attuale confezione, deveessere iniziata la confezione successiva il giorno dopo l'assunzionedell'ultima compressa attiva, ovvero gettando tutte le compresse non attive. Cio' previene una pausa prolungata nell'assunzione delle compresse che puo' aumentare il rischio di ovulazione. E' improbabile che l'utilizzatrice presenti una emorragia da interruzione fino al termine della seconda confezione, tuttavia potrebbe manifestare spotting o metrorragia da interruzione durante l'assunzione delle compresse. Se l'utilizzatrice non presenta emorragia da interruzione al termine della seconda confezione, deve essere esclusa la possibilita' di una gravidanzaprima di riprendere l'assunzione delle compresse dalla successiva confezione. Gli errori nell'assunzione delle compresse non attive possonoessere ignorati, a patto che la prima compressa attiva della confezione successiva venga assunta nel giorno corretto. In caso di disturbi gastrointestinali: l'insorgenza di disturbi digestivi che intercorronoentro 4 ore dall'assunzione delle compresse, come vomito o diarrea grave, possono causare inefficacia transitoria del metodo riducendo l'assorbimento del COC ormonale e tali eventi devono essere gestiti come ilcaso in cui si e' dimenticata l'assunzione della compressa per meno di 12 ore. La compressa extra deve essere presada un'altra confezione.Se questi episodi ricorrono per diversi giorni, allora deve essere usato un metodo contraccettivo non ormonale di supporto (preservativo, spermicida) fino all'inizio della confezione successiva. Come posticipare una mestruazione: per ritardare il mestruo, la donna deve continuarecon un'altra confezione di Jadiza senza alcun intervallo della compressa placebo. E' possibile continuare a ritardare il ciclo come desiderato, fino al termine della seconda confezione. In questo periodo la donna puo' manifestare metrorragia o spotting. La regolare assunzione diJadiza viene poi ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni della compressa non attiva. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia sono state valutate in soggetti di eta' pari o superiore a 18 anni. Modo di somministrazione: per uso orale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze: qualora sia presente una delle/dei condizioni/fattori di rischio sottoelencati, i benefici dell'impiego del contraccettivo oralecombinato devono essere valutati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento. In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni o dei fattori di rischio, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve deciderese l'assunzione del contraccettivo orale combinato deve essere interrotta. Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dovuti all'uso di contraccettivi orali. Questo rischio aumenta con l'eta' e con entita' del fumo di sigaretta ed e' piuttosto rilevante nelle donne di eta' superiore ai 35 anni. A tutte le donne che fanno uso di contraccettivi orali dovrebbe essere fortementeconsigliato di non fumare. Altri metodi contraccettivi dovrebbero essere considerati per le donne con piu' di 35 anni che fumano. L'uso delcontraccettivo orale combinato e' associato ad un incremento di diverse gravi condizioni, inclusi infarto del miocardio, tromboembolismo, ictus, neoplasie epatiche e ipertensione. Il rischio di morbidita' e mortalita' aumenta significativamente in presenza di altri sottoelencatifattori di rischio, quali ipertensione, iperlipidemia, obesita' ed inparticolare diabete con coinvolgimento vascolare. Disturbi circolatori: studi epidemiologici hanno dimostrato che l'incidenza della tromboembolia venosa (TEV) nelle utilizzatrici di contraccettivi orali a bassocontenuto di estrogeni (<50 microgrammi di etinilestradiolo) e' da circa 20 a 40 casi per 100.000 donne l'anno ma questa stima del rischiovaria in base al progestinico. Questo rispetto ai 5-10 casi per 100.000 donne l'anno nelle donne che non ne fanno uso. L'uso di un qualsiasicontraccettivo orale combinato comporta un aumento di rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L'eccessivo rischio di TEVe' maggiore durante il primo anno in cui una donna inizia ad usare uncontraccettivo orale combinato. Questo aumento di rischio e' minore rispetto al rischio di TEV associato alla gravidanza, che e' stimato in60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. Il rischio assoluto complessivo (incidenza) di TEV per contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 microgrammi di etinilestradiolo e' di circa 20 casi per 100.000 donne per anni d'uso.Studi epidemiologici hanno inoltre associato l'uso di contraccettivi orali combinati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio e ictus. Un aumento da due a quattro voltedel rischio relativo di complicazioni postoperatorie tromboemboliche e' stato riportato con l'uso dei contraccettivi orali. Il rischio relativo di trombosi venosa nelle donne che hanno condizioni predisponentie' doppio rispetto alle donne senza tali condizioni mediche. Molto raramente, nelle donne che assumono la pillola, e' stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, per es. arterie e vene epatiche, mesenteriche, renali e retiniche. Non vi e' consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all'impiego di contraccettivi ormonali. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa, eventi tromboembolici o accidenti cerebrovascolari possono comprendere: dolore inconsueto e/o gonfiore unilaterale ad una gamba; dolore al petto forte improvviso, che si irradia o meno al braccio sinistro; mancanza improvvisadi respiro; comparsa improvvisa di tosse; mal di testa inusuale, forte e prolungato; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; difficolta' di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi convulsiva focale; debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome "acuto". Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle donne che fanno uso di un contraccettivo orale combinato aumenta con: aumento dell'eta'; anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosaanche in un fratello o genitore in eta' relativamente precoce). Se vie' il sospetto di una predisposizione ereditaria, si suggerisce di consultare lo specialista per un consiglio prima di decidere di usare qualunque contraccettivo orale combinato; immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici importanti, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze e' raccomandabile sospendere l'assunzione della pillola (in caso di chirurgia elettiva almeno quattro settimane prima dell'intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse due settimane dalla rimobilizzazione completa. obesita' (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m^2); non vi e' consenso circa il possibile ruolo di vene varicose e tromboflebiti superficiali nello sviluppo o progressione di trombosi venose.
INTERAZIONI
Si possono verificare interazioni tra COC e altri medicinali che possono compromettere l'efficacia contraccettiva e/o determinare sanguinamento da sospensione e/o fallimento della contraccezione. Le donne sottoposte a trattamenti con qualsiasi di questi medicinali, oltre ad assumere il contraccettivo orale combinato, devono temporaneamente adottareun metodo barriera o un altro metodo contraccettivo. Dopo l'interruzione delle sostanze che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni sieriche di etinilestradiolo, si raccomanda l'uso di un metodonon ormonale di supporto per almeno 7 giorni. Con i medicinali che inducono gli enzimi epatici, il metodo contraccettivo di barriera deve essere usato per tutto il tempo di assunzione concomitante dei medicinali e nei 28 giorni successivi la loro sospensione. Se la terapia farmacologica prosegue anche dopo la fine delle compresse della confezione di contraccettivo orale combinato, deve essere iniziata la confezione successiva del contraccettivo orale combinato senza il consueto intervallo con le compresse placebo. Metabolismo epatico: interazioni che possono verificarsi con i farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali, che causano un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, fenilbutazone, carbamazepina,ossicarbamazepina, rifampicina, rifabutin, modafinil e possibilmenteanche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo la cessazione deltrattamento con l'Erba di San Giovanni. Se i COC e l'Erba di San Giovanni vengono usati in concomitanza, si raccomanda l'uso di un metodo dicontrollo delle nascite non ormonale di supporto. E' stato segnalatoche anche gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e non nucleosidici della transcriptasi inversa (ad es. nevirapina), e leloro associazioni, possono aumentare il metabolismo epatico. La Trolendomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica nel corsodella co-somministrazione con contraccettivi orali combinati. I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di farmaci. Sono state segnalate concentrazioni plasmatiche aumentate di ciclosporinacon la somministrazione concomitante di COC. E' stato dimostrato chei COC inducono il metabolismo della lamotrigina causando concentrazioni plasmatiche sub-terapeutiche di lamotrigina. Gli inibitori competitivi della solfatazione nella parete gastrointestinale, quali acido ascorbico (vitamina C) e paracetamolo, possono aumentare le concentrazionisieriche di etinilestradiolo. Nei pazienti trattati con flunarazina e' stato riportato che l'uso di contraccettivi orali aumenta il rischiodi galattorrea. Esami di laboratorio: l'uso di contraccettivi steroidei puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra iquali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto) (per esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazionilipido/lipoproteiche), parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nelrange dei valori normali di laboratorio. Nota: Si devono consultare leinformazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare le potenziali interazioni. Interazioni farmacodinamiche: l'usoconcomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir puo' incrementare il rischio di un aumento dei valori delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Jadiza devono passare ad un altro metodo contraccettivo (per es. contraccezione solo progestinica o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime farmacologico combinato. Il trattamento con Jadiza puo' essere ripreso 2 settimane dopo aver completato questo regime farmacologico combinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti avversi gravi durante l'assunzione dei COC, vedere ilparagrafo 4.4: per eventi tromboembolici venosi e arteriosi, disturbidei lipidi, patologie della cistifellea, cancro della mammella, ipertensione, tumori epatici, morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico vedere inoltre il paragrafo4.4. La frequenza di diagnosi di tumore alla mammella e' leggermentepiu' alta nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Poiche' nelle donne sotto i 40 anni il cancro mammario e' evento raro, il numero di casi in piu' di cancro mammario e' basso in rapporto al rischio complessivo di tumore della mammella. Il nesso di causalita' con l'uso dei contraccettivi orali combinati e' sconosciuto. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Gli eventi avversi segnalatipiu' frequentemente (superiori al 10%) durante gli studi di fase IIIe la sorveglianza post-marketing nelle donne che usano Jadiza sono cefalea, incluse emicranie, dismenorrea, dolore addominale, nausea e sanguinamento da interruzione/spotting. Sono stati segnalati altri eventiavversi nelle donne che assumono Jadiza. Infezioni e infestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): vaginiti, incluso candidiasi. Neoplasie benigne,maligne e non specificate (incluso cisti e polipi). Frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): neoplasia epatica maligna, adenoma epatico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): sindrome emolitico-uremica. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): reazione anafilattica/anafilattoide, esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1000, <1/100): alterata tolleranza al glucosio, appetito aumentato, appetito diminuito. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100, <1/10): alterazioni dell'umore, inclusa depressione; nervosismo, cambiamenti della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): vertigini; frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): neurite ottica*, aggravamento di corea. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): trombosi vascolare retinica, intolleranza alle lenti a contatto. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1000, <1/100): aggravamento delle vene varicose. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): vomito, diarrea, gonfiore; frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): pancreatite, colite ischemica, malattia infiammatoria intestinale (malattia di crohn, colite ulcerativa), crampi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune (>=1/1000, <1/100): colelitiasi; raro (>=1/10.000, <1/1000): ittero colestatico; frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): malattia della cistifellea **. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): eruzione cutanea, acne; non comune (>=1/1000, <1/100):orticaria, cloasma che puo' persistere, irsutismo, alopecia; raro (>=1/10.000, <1/1000): eritema nodoso; frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): eritema multiforme. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): esacerbazione del lupus eritematoso sistemico. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100, <1/10): dolore al seno, dolorabilita' del seno, secrezione mammaria, disordini mestruali, ectoprion della cervice e secrezione cervicale, amenorrea, ingrossamento del seno; non comune (>=1/1000,<1/100): ipertrofia mammaria; raro (>=1/10.000, <1/1000): secrezioni vaginali, secrezioni mammarie; frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): secrezioni vaginali. Patologie congenite,familiari e genetiche. Frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): esacerbazione della porfiria. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune (>=1/100,<1/10): ritenzione di liquidi, edema. Esami diagnostici. Comune (>=1/100, <1/10): peso aumentato peso diminuito, lipidi aumentati, ipertrigliceridemia; non comune (>=1/1000, <1/100): pressione arteriosa aumentata; frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): riduzione dei folati ematici (i livelli sierici dei folati possono venir ridotti dalla terapia con anticoncezionali orali combinati). *puo' portare a parziale o completa perdita della visione. **contraccettivi orali combinati possono aggravare o accelerare la malattia della cistifellea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Jadiza non e' indicato durante la gravidanza. Se la donnaentra in gravidanza durante il trattamento con Jadiza, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Tuttavia, ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un aumento del rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato pillole anticoncezionali prima della gravidanza, ne' alcun effetto teratogeno qualora all'inizio della gravidanza fossero state inavvertitamente assunte pilloleanticoncezionali. Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possonoridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino a quando la madre che allatta ha svezzato il bambino dal lattematerno. Sono state identificate piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti nel latte delle madri che allattano al seno. Queste quantita' possono avere effetti sul bambino. Fertilita': non ci sono dati di sicurezza clinica sugli effetti di Jadiza sullafertilita'.
JADIZA 100 MICROGRAMMI /20 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni a combinazione fissa.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film di colore rosa contiene 100 microgrammi di levonorgestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipienticon effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 66,9 mgdi lattosio. Jadiza contiene anche compresse rivestite con film di placebo di colore bianco. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film di placebo contiene 67,06 mg di lattosio. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film attive. Nucleo della compressa: lattosiomonoidrato, polacrilin potassio, cellulosa microcristallina, magnesiostearato. Rivestimento della compressa; Opadry II Rosa composto da: macrogol 3350, titanio diossido (E171), alcol polivinilico, talco (E553b), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Compresse rivestite con film di placebo. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polacrilin potassio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa; Opadry II Bianca composta da: macrogol3350, titanio diossido (E171), alcol polivinilico, aalco (E553b).
INDICAZIONI
Contraccezione orale.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati in donne con una delle seguenti condizioni elencate di seguito. Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale combinato compaia per la primavolta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del medicinaledeve essere immediatamente interrotta. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Trombosi venosa in corso o pregressa (trombosi venosa profonda, emboliapolmonare) o altre malattie, associate ad un aumento del rischio tromboembolico come valvulopatie trombogeniche e disordini trombogenici del ritmo (in corso o pregressi). Trombosi arteriosa in corso o pregressa (per esempio infarto del miocardio) o condizioni prodromiche (per esempio angina pectoris o attacco ischemico transitorio). Presenza o anamnesi di prodromi di una trombosi (per esempio attacco ischemico transitorio, angina pectoris). Accidente cerebrovascolare presente o pregresso. La presenza di un grave o piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso (vedereparagrafo 4.4). Carcinoma della mammella accertato o sospetto. Carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertato osospetto. Emorragia vaginale di natura non accertata. Malattia epaticagrave, in corso o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Presenza o anamnesi di tumoriepatici (benigni o maligni). Ipertensione non controllata. Diabete mellito con interessamento vascolare. Anamnesi di emicrania con sintomi focali neurologici. Gravidanza accertata o sospetta. L'uso concomitantedi Jadiza con altri medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come prendere Jadiza: l'assunzione regolare giornaliera delle compresse per 28 giorni consecutivi e' importante per preservare l'efficacia contraccettiva. Le compresse devono essere assunte seguendol'ordine indicato sulla confezione ogni giorno all'incirca alla stessaora con un po' di liquido, secondo necessita'. Deve essere presa unacompressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo aver assunto l'ultima compressa della confezione precedente. Durante l'assunzione delle compresse placebo si manifesta emorragia da interruzione. Tale sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giorni dall'inizio dell'assunzione delle compresse di placebo e potrebbe non terminare prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con Jadiza. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente): l'assunzionedelle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno del sanguinamento mestruale). E' possibileiniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma duranteil primo ciclo si raccomanda di impiegare un ulteriore metodo di controllo delle nascite [come i preservativi o lo spermicida] durante i primi 7 giorni di assunzione. Passaggio da un altro contraccettivo oralecombinato (COC): l'assunzione di Jadiza deve iniziare preferibilmentenel giorno successivo all'ultima compressa attiva del contraccettivoorale combinato precedente, ma non piu' tardi del giorno successivo all'intervallo abituale senza compresse o di assunzione di compresse contenenti placebo del contraccettivo orale combinato precedente. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola progestinica, iniezione, impianto): il passaggio dalle pillole contenenti soloprogestinico puo' avvenire in qualunque giorno e l'assunzione di Jadiza deve iniziare il giorno successivo. Jadiza deve essere iniziato nelgiorno della rimozione di un impianto o, se si sta usando un'iniezione, nel giorno in cui si sarebbe praticata l'iniezione successiva. In tutte queste situazioni, si deve consigliare alla donna di ricorrere adun ulteriore metodo contraccettivo di supporto nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: la donnapuo' iniziare l'assunzione delle compresse immediatamente. In questocaso, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo il parto o un aborto al secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamentesuccessivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, i contraccettivi orali devono essere iniziati non prima del ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestredi gravidanza. Si consiglia un metodo contraccettivo di supporto addizionale nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, senel frattempo la donna ha gia' avuto rapporti sessuali, occorre escludere una gravidanza prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione (vedere paragrafo 4.4 e 4.6). Compresse dimenticate: l'affidabilita'contraccettiva puo' essere ridotta se vengono dimenticate le compresse attive e in particolare se le compresse dimenticate allungano l'intervallo senza compresse attive. Se si dimenticano le compresse attive nella prima settimana del ciclo e si sono avuti rapporti nella settimana precedente alla dimenticanza delle compresse, si deve considerare lapossibilita' di una gravidanza. A condizione che il ritardo nell'assunzione della compressa attiva e' inferiore alle 12 ore, la donna deveassumerla appena se ne ricorda e le successive compresse devono essereassunte alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione della compressa attiva supera le 12 ore, la protezione contraccettiva puo' risultareridotta. L'utilizzatrice deve assumere la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere 2 compresse in ungiorno. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'ora consueta. Inoltre, si deve utilizzare un ulteriore metodo di supporto,come un preservativo, per i 7 giorni successivi. Se questi 7 giorni proseguono oltre l'ultima compressa attiva dell'attuale confezione, deveessere iniziata la confezione successiva il giorno dopo l'assunzionedell'ultima compressa attiva, ovvero gettando tutte le compresse non attive. Cio' previene una pausa prolungata nell'assunzione delle compresse che puo' aumentare il rischio di ovulazione. E' improbabile che l'utilizzatrice presenti una emorragia da interruzione fino al termine della seconda confezione, tuttavia potrebbe manifestare spotting o metrorragia da interruzione durante l'assunzione delle compresse. Se l'utilizzatrice non presenta emorragia da interruzione al termine della seconda confezione, deve essere esclusa la possibilita' di una gravidanzaprima di riprendere l'assunzione delle compresse dalla successiva confezione. Gli errori nell'assunzione delle compresse non attive possonoessere ignorati, a patto che la prima compressa attiva della confezione successiva venga assunta nel giorno corretto. In caso di disturbi gastrointestinali: l'insorgenza di disturbi digestivi che intercorronoentro 4 ore dall'assunzione delle compresse, come vomito o diarrea grave, possono causare inefficacia transitoria del metodo riducendo l'assorbimento del COC ormonale e tali eventi devono essere gestiti come ilcaso in cui si e' dimenticata l'assunzione della compressa per meno di 12 ore. La compressa extra deve essere presada un'altra confezione.Se questi episodi ricorrono per diversi giorni, allora deve essere usato un metodo contraccettivo non ormonale di supporto (preservativo, spermicida) fino all'inizio della confezione successiva. Come posticipare una mestruazione: per ritardare il mestruo, la donna deve continuarecon un'altra confezione di Jadiza senza alcun intervallo della compressa placebo. E' possibile continuare a ritardare il ciclo come desiderato, fino al termine della seconda confezione. In questo periodo la donna puo' manifestare metrorragia o spotting. La regolare assunzione diJadiza viene poi ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni della compressa non attiva. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia sono state valutate in soggetti di eta' pari o superiore a 18 anni. Modo di somministrazione: per uso orale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze: qualora sia presente una delle/dei condizioni/fattori di rischio sottoelencati, i benefici dell'impiego del contraccettivo oralecombinato devono essere valutati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento. In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni o dei fattori di rischio, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve deciderese l'assunzione del contraccettivo orale combinato deve essere interrotta. Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dovuti all'uso di contraccettivi orali. Questo rischio aumenta con l'eta' e con entita' del fumo di sigaretta ed e' piuttosto rilevante nelle donne di eta' superiore ai 35 anni. A tutte le donne che fanno uso di contraccettivi orali dovrebbe essere fortementeconsigliato di non fumare. Altri metodi contraccettivi dovrebbero essere considerati per le donne con piu' di 35 anni che fumano. L'uso delcontraccettivo orale combinato e' associato ad un incremento di diverse gravi condizioni, inclusi infarto del miocardio, tromboembolismo, ictus, neoplasie epatiche e ipertensione. Il rischio di morbidita' e mortalita' aumenta significativamente in presenza di altri sottoelencatifattori di rischio, quali ipertensione, iperlipidemia, obesita' ed inparticolare diabete con coinvolgimento vascolare. Disturbi circolatori: studi epidemiologici hanno dimostrato che l'incidenza della tromboembolia venosa (TEV) nelle utilizzatrici di contraccettivi orali a bassocontenuto di estrogeni (<50 microgrammi di etinilestradiolo) e' da circa 20 a 40 casi per 100.000 donne l'anno ma questa stima del rischiovaria in base al progestinico. Questo rispetto ai 5-10 casi per 100.000 donne l'anno nelle donne che non ne fanno uso. L'uso di un qualsiasicontraccettivo orale combinato comporta un aumento di rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L'eccessivo rischio di TEVe' maggiore durante il primo anno in cui una donna inizia ad usare uncontraccettivo orale combinato. Questo aumento di rischio e' minore rispetto al rischio di TEV associato alla gravidanza, che e' stimato in60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. Il rischio assoluto complessivo (incidenza) di TEV per contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 microgrammi di etinilestradiolo e' di circa 20 casi per 100.000 donne per anni d'uso.Studi epidemiologici hanno inoltre associato l'uso di contraccettivi orali combinati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio e ictus. Un aumento da due a quattro voltedel rischio relativo di complicazioni postoperatorie tromboemboliche e' stato riportato con l'uso dei contraccettivi orali. Il rischio relativo di trombosi venosa nelle donne che hanno condizioni predisponentie' doppio rispetto alle donne senza tali condizioni mediche. Molto raramente, nelle donne che assumono la pillola, e' stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, per es. arterie e vene epatiche, mesenteriche, renali e retiniche. Non vi e' consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all'impiego di contraccettivi ormonali. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa, eventi tromboembolici o accidenti cerebrovascolari possono comprendere: dolore inconsueto e/o gonfiore unilaterale ad una gamba; dolore al petto forte improvviso, che si irradia o meno al braccio sinistro; mancanza improvvisadi respiro; comparsa improvvisa di tosse; mal di testa inusuale, forte e prolungato; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; difficolta' di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi convulsiva focale; debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome "acuto". Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle donne che fanno uso di un contraccettivo orale combinato aumenta con: aumento dell'eta'; anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosaanche in un fratello o genitore in eta' relativamente precoce). Se vie' il sospetto di una predisposizione ereditaria, si suggerisce di consultare lo specialista per un consiglio prima di decidere di usare qualunque contraccettivo orale combinato; immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici importanti, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze e' raccomandabile sospendere l'assunzione della pillola (in caso di chirurgia elettiva almeno quattro settimane prima dell'intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse due settimane dalla rimobilizzazione completa. obesita' (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m^2); non vi e' consenso circa il possibile ruolo di vene varicose e tromboflebiti superficiali nello sviluppo o progressione di trombosi venose.
INTERAZIONI
Si possono verificare interazioni tra COC e altri medicinali che possono compromettere l'efficacia contraccettiva e/o determinare sanguinamento da sospensione e/o fallimento della contraccezione. Le donne sottoposte a trattamenti con qualsiasi di questi medicinali, oltre ad assumere il contraccettivo orale combinato, devono temporaneamente adottareun metodo barriera o un altro metodo contraccettivo. Dopo l'interruzione delle sostanze che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni sieriche di etinilestradiolo, si raccomanda l'uso di un metodonon ormonale di supporto per almeno 7 giorni. Con i medicinali che inducono gli enzimi epatici, il metodo contraccettivo di barriera deve essere usato per tutto il tempo di assunzione concomitante dei medicinali e nei 28 giorni successivi la loro sospensione. Se la terapia farmacologica prosegue anche dopo la fine delle compresse della confezione di contraccettivo orale combinato, deve essere iniziata la confezione successiva del contraccettivo orale combinato senza il consueto intervallo con le compresse placebo. Metabolismo epatico: interazioni che possono verificarsi con i farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali, che causano un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, fenilbutazone, carbamazepina,ossicarbamazepina, rifampicina, rifabutin, modafinil e possibilmenteanche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo la cessazione deltrattamento con l'Erba di San Giovanni. Se i COC e l'Erba di San Giovanni vengono usati in concomitanza, si raccomanda l'uso di un metodo dicontrollo delle nascite non ormonale di supporto. E' stato segnalatoche anche gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e non nucleosidici della transcriptasi inversa (ad es. nevirapina), e leloro associazioni, possono aumentare il metabolismo epatico. La Trolendomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica nel corsodella co-somministrazione con contraccettivi orali combinati. I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di farmaci. Sono state segnalate concentrazioni plasmatiche aumentate di ciclosporinacon la somministrazione concomitante di COC. E' stato dimostrato chei COC inducono il metabolismo della lamotrigina causando concentrazioni plasmatiche sub-terapeutiche di lamotrigina. Gli inibitori competitivi della solfatazione nella parete gastrointestinale, quali acido ascorbico (vitamina C) e paracetamolo, possono aumentare le concentrazionisieriche di etinilestradiolo. Nei pazienti trattati con flunarazina e' stato riportato che l'uso di contraccettivi orali aumenta il rischiodi galattorrea. Esami di laboratorio: l'uso di contraccettivi steroidei puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra iquali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto) (per esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazionilipido/lipoproteiche), parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nelrange dei valori normali di laboratorio. Nota: Si devono consultare leinformazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare le potenziali interazioni. Interazioni farmacodinamiche: l'usoconcomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir puo' incrementare il rischio di un aumento dei valori delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Jadiza devono passare ad un altro metodo contraccettivo (per es. contraccezione solo progestinica o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime farmacologico combinato. Il trattamento con Jadiza puo' essere ripreso 2 settimane dopo aver completato questo regime farmacologico combinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti avversi gravi durante l'assunzione dei COC, vedere ilparagrafo 4.4: per eventi tromboembolici venosi e arteriosi, disturbidei lipidi, patologie della cistifellea, cancro della mammella, ipertensione, tumori epatici, morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico vedere inoltre il paragrafo4.4. La frequenza di diagnosi di tumore alla mammella e' leggermentepiu' alta nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Poiche' nelle donne sotto i 40 anni il cancro mammario e' evento raro, il numero di casi in piu' di cancro mammario e' basso in rapporto al rischio complessivo di tumore della mammella. Il nesso di causalita' con l'uso dei contraccettivi orali combinati e' sconosciuto. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Gli eventi avversi segnalatipiu' frequentemente (superiori al 10%) durante gli studi di fase IIIe la sorveglianza post-marketing nelle donne che usano Jadiza sono cefalea, incluse emicranie, dismenorrea, dolore addominale, nausea e sanguinamento da interruzione/spotting. Sono stati segnalati altri eventiavversi nelle donne che assumono Jadiza. Infezioni e infestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): vaginiti, incluso candidiasi. Neoplasie benigne,maligne e non specificate (incluso cisti e polipi). Frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): neoplasia epatica maligna, adenoma epatico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): sindrome emolitico-uremica. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): reazione anafilattica/anafilattoide, esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1000, <1/100): alterata tolleranza al glucosio, appetito aumentato, appetito diminuito. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100, <1/10): alterazioni dell'umore, inclusa depressione; nervosismo, cambiamenti della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): vertigini; frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): neurite ottica*, aggravamento di corea. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): trombosi vascolare retinica, intolleranza alle lenti a contatto. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1000, <1/100): aggravamento delle vene varicose. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): vomito, diarrea, gonfiore; frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): pancreatite, colite ischemica, malattia infiammatoria intestinale (malattia di crohn, colite ulcerativa), crampi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune (>=1/1000, <1/100): colelitiasi; raro (>=1/10.000, <1/1000): ittero colestatico; frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): malattia della cistifellea **. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): eruzione cutanea, acne; non comune (>=1/1000, <1/100):orticaria, cloasma che puo' persistere, irsutismo, alopecia; raro (>=1/10.000, <1/1000): eritema nodoso; frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): eritema multiforme. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): esacerbazione del lupus eritematoso sistemico. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100, <1/10): dolore al seno, dolorabilita' del seno, secrezione mammaria, disordini mestruali, ectoprion della cervice e secrezione cervicale, amenorrea, ingrossamento del seno; non comune (>=1/1000,<1/100): ipertrofia mammaria; raro (>=1/10.000, <1/1000): secrezioni vaginali, secrezioni mammarie; frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): secrezioni vaginali. Patologie congenite,familiari e genetiche. Frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): esacerbazione della porfiria. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune (>=1/100,<1/10): ritenzione di liquidi, edema. Esami diagnostici. Comune (>=1/100, <1/10): peso aumentato peso diminuito, lipidi aumentati, ipertrigliceridemia; non comune (>=1/1000, <1/100): pressione arteriosa aumentata; frequenza non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili): riduzione dei folati ematici (i livelli sierici dei folati possono venir ridotti dalla terapia con anticoncezionali orali combinati). *puo' portare a parziale o completa perdita della visione. **contraccettivi orali combinati possono aggravare o accelerare la malattia della cistifellea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Jadiza non e' indicato durante la gravidanza. Se la donnaentra in gravidanza durante il trattamento con Jadiza, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Tuttavia, ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un aumento del rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato pillole anticoncezionali prima della gravidanza, ne' alcun effetto teratogeno qualora all'inizio della gravidanza fossero state inavvertitamente assunte pilloleanticoncezionali. Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possonoridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino a quando la madre che allatta ha svezzato il bambino dal lattematerno. Sono state identificate piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti nel latte delle madri che allattano al seno. Queste quantita' possono avere effetti sul bambino. Fertilita': non ci sono dati di sicurezza clinica sugli effetti di Jadiza sullafertilita'.
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