Teofarma Laroxyl 30 Compresse Rivestite 10 Mg

DENOMINAZIONE
LAROXYL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi - inibitori non selettivi della ricaptazione delle monoamine (antidepressivi triciclici).

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita di Laroxyl 10 mg contiene: amitriptilina cloridrato 11,32 mg (pari ad amitriptilina base 10 mg). Eccipienti con effetti noti: 17,48 mg di lattosio, 41,037 mg di saccarosio. Una compressarivestita di Laroxyl 25 mg contiene: amitriptilina cloridrato 28,3 mg(pari ad amitriptilina base 25 mg). Eccipienti con effetti noti: 43,7mg di lattosio, 80,376 mg di saccarosio. Un ml di Laroxyl gocce oralisoluzione contiene: amitriptilina cloridrato 45,28 mg (pari ad amitriptilina base 40 mg). Una goccia contiene 2 mg di amitriptilina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Laroxyl 10 mg compresse rivestite: amido di mais; lattosio monoidrato;povidone; magnesio stearato; talco; gomma arabica, nebulizzato essiccato; etilcellulosa; lacca di copolimero; amido di riso, ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido; paraffina liquida leggera; paraffinasolida; saccarosio. Laroxyl 25 mg compresse rivestite: amido di mais;lattosio monoidrato; povidone; magnesio stearato; talco; gomma arabica, nebulizzato essiccato; etilcellulosa; lacca di copolimero; amido diriso, ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido; paraffina liquida leggera; paraffina solida; saccarosio. Laroxyl 40 mg/ml gocce oralisoluzione: acqua depurata, acido cloridrico.

INDICAZIONI
Laroxyl e' indicato per: il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti, il trattamento del dolore neuropatico negli adulti, la profilassi della cefalea tensiva cronica negli adulti (CTTH), la profilassi dell'emicrania negli adulti, il trattamento dell'enuresi notturna nei bambini di eta' pari o superiore a 6 anni quando una patologiaorganica, inclusa la spina bifida e i disturbi correlati, sono stateescluse e non si e' ottenuta risposta a tutti gli altri trattamenti non farmacologici e farmacologici, inclusi antispastici e prodotti correlati con la vasopressina. Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un professionista sanitario esperto nel trattamento dell'enuresi persistente.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infarto miocardico recente. Blocco cardiaco di qualsiasi grado o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza coronarica. Il trattamento concomitante con I-MAO (inibitori della monoaminossidasi) e' controindicato (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione simultanea di amitriptilina e I-MAO puo' indurre una sindrome serotoninergica (una combinazione di sintomi che possono comprendere agitazione, confusione, tremore, mioclono e ipertermia). Il trattamento con amitriptilina puo' iniziare 14 giorni dopo l'interruzione degli I-MAO non selettivi irreversibili e almeno un giorno dopo l'interruzionedi moclobemide reversibile. Il trattamento con I-MAO puo' iniziare 14giorni dopo l'interruzione di amitriptilina. Epatopatia severa. Nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.

POSOLOGIA
Posologia: non tutti gli schemi di dosaggio sono realizzati con tuttele forme farmaceutiche/dosaggi. La formulazione/dosaggio appropriati devono essere definiti per le dosi di partenza e per gli incrementi didose successivi. Disturbo depressivo maggiore: iniziare la somministrazione con una dose bassa e aumentarla progressivamente, prestando attenzione alla risposta clinica e agli eventuali segni di intolleranza. Adulti: inizialmente 25 mg 2 volte al giorno (50 mg al giorno). Se necessario, la dose puo' essere aumentata di 25 mg a giorni alterni, finoa un massimo di 150 mg al giorno divisi in due dosi. La dose di mantenimento corrisponde alla piu' bassa dose efficace. Pazienti anziani dieta' superiore a 65 anni e pazienti con malattia cardiovascolare: inizialmente 10 mg - 25 mg al giorno. La dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 100 mg - 150 mg, divisi in due dosi, in base alla risposta e alla tollerabilita' individuale. Dosi superiori a 100 mg vanno somministrate con cautela. La dose di mantenimento corrisponde alla piu'bassa dose efficace. Popolazione pediatrica. l'amitriptilina non deveessere usata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni dato che la sicurezza e l'efficacia a lungo termine non sono statestabilite (vedere paragrafo 4.4). Durata del trattamento: l'effetto antidepressivo si manifesta in genere dopo 2 - 4 settimane. Il trattamento con antidepressivi e' sintomatico e deve quindi proseguire per un periodo adeguato, in genere fino a un massimo di 6 mesi dopo la guarigione, per evitare una recidiva. Dolore neuropatico, profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania: la dose va titolatasu base individuale fino a ottenere un'analgesia adeguata, con reazioni avverse al farmaco tollerabili. In generale, va utilizzata la doseminima efficace per il tempo piu' breve possibile necessario per il trattamento dei sintomi. Adulti: la dose raccomandata e' di 25 mg - 75 mg al giorno, la sera. Dosi superiori a 100 mg vanno somministrate concautela. La dose iniziale e' di 10 mg - 25 mg alla sera. Le dosi possono essere aumentate di 10 mg - 25 mg ogni 3 - 7 giorni in base alla tollerabilita'. La dose puo' essere assunta una volta al giorno oppure divisa in due dosi. Una dose singola superiore a 75 mg non e' raccomandata. L'effetto analgesico si osserva in genere dopo 2 - 4 settimane disomministrazione. Pazienti anziani di eta' superiore a 65 anni e pazienti con malattia cardiovascolare: dosi superiori a 75 mg vanno somministrate con cautela. In generale, si raccomanda di iniziare il trattamento con le dosi piu' basse raccomandate per gli adulti. La dose puo'essere aumentata in base alla risposta e alla tollerabilita' individuale. Popolazione pediatrica: l'amitriptilina non dovrebbe essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di questo medicinale non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). Durata del trattamento. Dolore neuropatico: il trattamento e' sintomatico e deve quindi proseguire per un periodo adeguato. In molti pazienti puo' essere necessaria una terapia di diversi anni. Si raccomandano controlli a intervalliregolari, per confermare che la continuazione della terapia rimanga adatta per il paziente. Profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania negli adulti: il trattamento deve proseguire perun periodo adeguato. Si raccomandano controlli a intervalli regolari,per confermare che la continuazione della terapia rimanga adatta peril paziente. Enuresi notturna. Popolazione pediatrica. Dosi raccomandate per: bambini di eta' compresa tra 6 e 10 anni: 10 mg - 20 mg Per questo gruppo di pazienti deve essere utilizzata una forma di dosaggio adattata; bambini di eta' pari o superiore a 11 anni: 25 mg - 50 mg algiorno Aumentare la dose gradualmente. Somministrare la dose 1 ora - 1ora e mezza prima di coricarsi. Effettuare un ECG prima dell'inizio della terapia con amitriptilina per escludere una sindrome del QT lungo. Durata del trattamento: la durata massima di un ciclo di trattamentonon deve superare i 3 mesi. Se sono necessari cicli ripetuti di amitriptilina, effettuare una valutazione medica ogni 3 mesi. Al termine del trattamento, interrompere la somministrazione di amitriptilina gradualmente. Popolazioni speciali. Compromissione renale: questo medicinale puo' essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale alledosi abituali. Compromissione epatica: si raccomanda cautela nella somministrazione e, se possibile, la determinazione dei livelli sierici.Inibitori di CYP2D6 del citocromo P450: in base alla risposta individuale, prendere in considerazione una dose piu' bassa di amitriptilina in caso di aggiunta di un inibitore potente di CYP2D6 (ad es. bupropione, chinidina, fluoxetina, paroxetina) al trattamento con amitriptilina(vedere paragrafo 4.5). Noti metabolizzatori lenti di CYP2D6 o CYP2C19: questi pazienti possono presentare concentrazioni plasmatiche piu'elevate di amitriptilina e del suo metabolita attivo nortriptilina. Prendere in considerazione una riduzione del 50% della dose iniziale raccomandata. Modo di somministrazione: Laroxyl e' per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua. Interruzione del trattamento:al termine del trattamento, il farmaco va sospeso gradualmente nell'arco di diverse settimane.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Con dosi elevate e' probabile la comparsa di aritmie cardiache e ipotensione severa. Queste patologie possono manifestarsi anche in pazienticon cardiopatia preesistente che assumono dosi normali. Prolungamentodell'intervallo QT: nel periodo post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmia. Si raccomanda cautela nei pazienti con bradicardia significativa, nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata o nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QT. Gli squilibri elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) aumentano notoriamente il rischio proaritmico. Gli anestetici somministrati durante la terapia con antidepressivi tri/tetraciclici possono aumentare il rischiodi aritmie e ipotensione. Se possibile, interrompere la somministrazione di questo medicinale diversi giorni prima di un intervento chirurgico; se un intervento d'emergenza e' inevitabile, l'anestesista deve essere informato del trattamento che il paziente riceve. E' richiesta molta attenzione qualora si somministri amitriptilina a pazienti ipertiroidei o a pazienti trattati con medicinali per la tiroide, perche' possono manifestarsi aritmie cardiache. I pazienti anziani sono particolarmente a rischio di ipotensione ortostatica. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi convulsivi, ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, sintomatologia paranoide e malattia epatica o cardiovascolare in stadio avanzato, stenosi pilorica e ileo paralitico. Nei pazienti affetti dalla rara condizione di camera anteriore appiattita ed angolo camerulare ristretto, e' possibile provocare attacchi di glaucoma acuto a causa della dilatazione della pupilla. Suicidio/pensieri suicidari: la depressione e' associata a un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Il rischio persiste fino a chenon si verifichi una remissione significativa. Poiche' e' possibile che nelle prime settimane o piu' di trattamento non si osservi alcun miglioramento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino alla comparsa di tale miglioramento. Dall' esperienza clinica generale e'evidente che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi della guarigione. I pazienti con eventi correlati al suicidio all'anamnesi o quelli con ideazioni suicidarie di grado significativo prima dell'inizio del trattamento, sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o tentativi di suicidio e devono essere monitorati con attenzione durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici controllati verso placebo su medicinali antidepressivi in pazienti adulti condisturbi psichiatrici ha evidenziato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni. La terapia farmacologica deve essereaccompagnata da una stretta supervisione dei pazienti, in particolaredi quelli ad alto rischio, specialmente all'inizio del trattamento edopo modifiche della dose. I pazienti (e le persone che se ne prendonocura) devono essere informati della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e i cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico se si presentano questi sintomi. Nei soggetti maniaco-depressivisi puo' osservare un passaggio alla fase maniacale; se il paziente entra in una fase maniacale, la somministrazione di amitriptilina deve essere interrotta. Come descritto per altri psicotropici, amitriptilinapuo' modificare la risposta all'insulina e al glucosio e richiedere una modifica della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici; inoltre, la malattia depressiva stessa puo' avere effetti sull'equilibrio del glucosio Sono stati segnalati casi di iperpiressia in caso di somministrazione di antidepressivi triciclici con anticolinergici o neurolettici, in particolare nella stagione calda. Dopo una somministrazione prolungata, l'interruzione improvvisa della terapia puo' indurre sintomi di astinenza come cefalea, malessere, insonnia e irritabilita'. Amitriptilina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono SSRI(vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Enuresi notturna: effettuare un ECG prima dell'inizio della terapia con amitriptilina per escludere una sindrome del QT lungo. Per il trattamento dell'enuresi, amitriptilina non deve essere combinata con un anticolinergico. I pensieri e i comportamenti suicidari possono manifestarsi all'inizio del trattamento con antidepressivi anche in caso di disturbi diversi dalla depressione; nel trattamento dei pazienti con enuresi devono quindi essere adottate le stesse precauzioni valide per il trattamento dei pazienti con depressione. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Laroxyl compresse rivestite contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi,o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Laroxyl compresse rivestite contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI
Potenziali effetti di amitriptilina su altri medicinali. Combinazionicontroindicate: I-MAO (non selettivi e selettivi A (moclobemide) e B (selegilina-rischio di "sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Combinazioni non raccomandate. Simpaticomimetici: amitriptilina puo'potenziare gli effetti cardiovascolari di adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (contenute, ad es. negli anestetici locali e generali e nei decongestionanti nasali). Bloccanti dei neuroni adrenergici: gli antidepressivi triciclici possono contrastare l'effetto antipertensivo degli antipertensivi ad azione centrale come guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e metildopa. Durante il trattamento con antidepressivi triciclici e' opportuno rivalutare la terapia antipertensiva. Anticolinergici: gli antidepressivi triciclici possono potenziare gli effetti di questi medicinalisull'occhio, sul sistema nervoso centrale, sull'intestino e sulla vescica; l'uso concomitante deve essere evitato a causa del rischio aumentato di ileo paralitico, iperpiressia ecc. I medicinali che prolunganol'intervallo QT, tra cui gli antiaritmici come la chinidina, gli antistaminici astemizolo e terfenadina, alcuni antipsicotici (in particolare pimozide e sertindolo), cisapride, alofantrina e sotalolo possono aumentare la probabilita' di aritmie ventricolari quado assunti insiemeagli antidepressivi triciclici. Usare cautela in caso di uso concomitante di amitriptilina e metadone a causa dei potenziali effetti additivi sull'intervallo QT e del rischio aumentato di effetti cardiovascolari gravi. Si raccomanda cautela anche in caso di co-somministrazione diamitriptilina e diuretici che inducono ipokaliemia (ad es. furosemide). Tioridazina: la co-somministrazione di amitriptilina e tioridazina(substrato di CYP2D6) deve essere evitata a causa dell'inibizione delmetabolismo di tioridazina e del conseguente aumento del rischio di effetti indesiderati cardiaci. Tramadolo: l'uso concomitante di tramadolo (un substrato di CYP2D6) e antidepressivi triciclici ( tricyclic antidepressants , TCA) come amitriptilina aumenta il rischio di convulsioni e sindrome serotoninergica. Inoltre, questa combinazione puo' inibire la trasformazione di tramadolo nel suo metabolita attivo e quindi aumentare le concentrazioni di tramadolo, con possibile tossicita' da oppioidi. Gli antimicotici come fluconazolo e terbinafina aumentano leconcentrazioni sieriche dei triciclici e la relativa tossicita'. Sonostate osservate sincope e torsione di punta. Combinazioni che richiedono precauzioni. Depressori del S.N.C.: amitriptilina puo' potenziare l'effetto sedativo dell'alcol, dei barbiturici e di altri depressori del SNC. Potenziali effetti di altri medicinali su amitriptilina: gli antidepressivi triciclici (TCA), amitriptilina inclusa, sono metabolizzati prevalentemente dagli isoenzimi epatici CYP2D6 e CYP2C19 del citocromo P450, che sono polimorfici nella popolazione. Altri isoenzimi coinvolti nel metabolismo di amitriptilina sono CYP3A4, CYP1A2 e CYP2C9. Inibitori di CYP2D6: l'isoenzima CYP2D6 puo' essere inibito da diversimedicinali, ad es. neurolettici, inibitori della ricaptazione della serotonina, beta bloccanti e antiaritmici. Gli inibitori potenti di CYP2D6 comprendono bupropione, fluoxetina, paroxetina e chinidina. Questimedicinali possono ridurre notevolmente il metabolismo dei TCA e aumentarne notevolmente le concentrazioni plasmatiche. Considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici dei TCA ogni volta che un TCA deve essere co-somministrato con un noto inibitore forte di CYP2D6. Puo' esserenecessario un adattamento della dose di amitriptilina (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda cautela nel caso di co-somministrazione di amitriptilina con duloxetina, un inibitore di CYP2D6. Altri inibitori delcitocromo P450: cimetidina, metilfenidato e calcio-antagonisti (ad es.diltiazem e verapamil) possono aumentare i livelli plasmatici degli antidepressivi triciclici e potenziare la relativa tossicita'. E' statoosservato che gli antimicotici come fluconazolo (inibitore di CYP2C9)e terbinafina (inibitore di CYP2D6) aumentano i livelli sierici di amitriptilina e nortriptilina. Gli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2 metabolizzano amitriptilina in misura minore. Tuttavia, fluvoxamina (un potente inibitore di CYP1A2) ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina e questa combinazione va evitata. Sono possibili interazioniclinicamente rilevanti con l'uso concomitante di amitriptilina e potenti inibitori di CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir.Gli antidepressivi triciclici e i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo; cio' puo' ridurre la soglia convulsiva e indurre crisi convulsive. Puo' essere necessario modificare la dose di questi medicinali. Induttori del citocromo P450: contraccettivi orali, rifampicina, fenitoina, barbiturici, carbamazepina e iperico (Hypericum perforatum) possono potenziare il metabolismo degli antidepressivi triciclici, con conseguente riduzione dei livelli plasmatici degli antidepressivi triciclici e ridotta risposta agli antidepressivi. In presenzadi etanolo, le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina libera e le concentrazioni di nortriptilina erano aumentate. Poiche' sodio valproato e valpromide possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina, si raccomanda un monitoraggio clinico.

EFFETTI INDESIDERATI
Amitriptilina puo' indurre effetti indesiderati simili a quelli di altri antidepressivi triciclici. Alcuni degli effetti indesiderati riportati in basso, ad es. cefalea, tremore, disturbi dell'attenzione, stipsi e riduzione della libido possono anche essere sintomi della depressione e in genere si attenuano con il miglioramento dello stato depressivo. Nell'elenco in basso e' utilizzata la seguente convenzione: classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA/termine preferito; moltocomune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: depressione del midollo osseo, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Raro: appetito ridotto; non nota:anoressia, aumento o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue. Disturbi psichiatrici. Molto comune: aggressione; comune: stato confusionale, libido diminuita, agitazione; non comune: ipomania, mania, ansia, insonnia, incubo; raro: delirio (nei pazienti anziani), allucinazione, pensieri o comportamenti suicidari*; non nota: paranoia. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, tremore, capogiro, cefalea, dormiveglia, disturbi del linguaggio (disartria); comune: disturbo dell'attenzione, disgeusia. Parestesia, atassia; non comune: convulsione; molto raro: acatisia, polineuropatia; non nota: disturbi extrapiramidali. Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbo dell'accomodazione; comune: midriasi; molto raro: glaucoma acuto; non nota: secchezza dell'occhio. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Molto comune: palpitazioni, tachicardia;comune: blocco atrioventricolare, blocco di branca; non comune: condizioni di collasso, peggioramento dell'insufficienza cardiaca; raro: aritmia; molto raro: cardiomiopatie, torsione di punta; non nota: ipersensibilità miocardite. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipertensione; non nota: ipertermia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: naso congestionato; molto raro: infiammazione allergica degli alveoli polmonari e deitessuti del polmone, rispettivamente (alveolite, sindrome di löffler).Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca, stipsi, nausea; non comune: diarrea, vomito, edema della lingua; raro: ingrossamento delle ghiandole salivari, ileo paralitico. Patologie epatobiliari. Raro: ittero; non comune: insufficienza epatica (esempio: epatopatia colestatica); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; non comune: eruzione cutanea, orticaria, edema facciale; raro: alopecia, reazione di fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione; noncomune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: galattorrea; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, sensazione di sete; raro: piressia. Esami diagnostici. Molto comune: peso aumentato; comune: elettrocardiogramma anomalo, intervallo qt dell'elettrocardiogramma prolungato, complesso qrs dell'elettrocardiogramma prolungato, iponatremia; non comune: pressione intraoculare aumentata; raro: peso ridotto. Prove di funzionalità epatica anormali, fosfatasi alcalina ematica aumentata, transaminasi aumentate. *Sono stati segnalati casi di pensierio comportamenti suicidari durante il trattamento o poco dopo la conclusione del trattamento con amitriptilina (vedere paragrafo 4.4). Gli studi epidemiologici, condotti principalmente con pazienti di eta' pario superiore a 50 anni, evidenziano un aumento del rischio di frattureossee nei pazienti che ricevono SSRI e TCA. Il meccanismo alla base diquesto rischio non e' noto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per amitriptilina sono disponibili solo dati clinici limitati in termini di gravidanze esposte. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Amitriptilina non e' raccomandata durante la gravidanza, salvo in caso di evidente necessita' e solo dopo una valutazione accurata del rapporto rischio/beneficio. Durante l'uso cronico e dopo somministrazione nelle ultimesettimane di gravidanza possono manifestarsi sintomi di astinenza nelneonato. Questi possono comprendere irritabilita', ipertonia, tremore, respirazione irregolare, ridotta sete e pianto forte, ed eventualmente sintomi anticolinergici (ritenzione urinaria, stitichezza). Allattamento: amitriptilina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno (in quantita' corrispondente allo 0,6% - 1% della dose materna). Ilrischio per i lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con questo medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': amitriptilina ha ridotto la percentualedi gravidanze nel ratto (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sugli effetti di amitriptilina sulla fertilita' umana.

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Compresse Rivestite
• Principio attivo: Amitriptilina Cloridrato
• Produttore Farmaco: Teofarma