![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Pfizer Italia Loette 21 Compresse Rivestite 0,1 Mg + 0,02 Mg
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- Codice articolo: 033161011
Descrizione
DENOMINAZIONE
LOETTE 0,100 MG + 0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi orali sistemici; associazioni fisse estro-progestiniche.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene; principi attivi: levonorgestrel 0,100 mg e etinilestradiolo 0,02 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio , cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro rosso sintetico, cera E (estere etilenglicolico dell'acido montanico).
INDICAZIONI
Prevenzione del concepimento.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati nei seguenti casi: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi (trombosivenosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori scatenanti; prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris); disturbi cardiovascolari: ipertensione, storia di ipertensione, malattie correlate all'ipertensione omalattie renali, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi; predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa; cefalea con sintomi focali neurologici, come ad esempio aura; diabete complicato da micro- o macroangiopatia; patologia oftalmica di origine vascolare; grave malattia epatica,in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne, accertate o sospette, degliorgani genitali (carcinoma dell'endometrio) o della mammella, se ormono-dipendenti; ittero colestatico gravidico o ittero in concomitanza diun precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; associazione con Ritonavir. La presenza di uno o piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso (vedere paragrafo 4.4). Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.LOETTE e' controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modalita' di assunzione: la confezione di LOETTE contiene 21 compresse. Deve essere presa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi,seguita da una sospensione dell'assunzione per 7 giorni. La prima compressa va estratta da una delle caselle della confezione calendario contrassegnata dal giorno della settimana nel quale si inizia il trattamento. Per esempio, se il trattamento inizia di venerdi', prendere unacompressa contrassegnata con venerdi'. La compressa successiva va prelevata il giorno dopo dalla casella vicina, seguendo la direzione dellefrecce: in tal modo e' facile controllare giorno per giorno se l'assunzione della compressa e' avvenuta o meno. Le compresse vanno ingeritesenza masticare, ogni giorno, possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale. Un sanguinamento da interruzionedi solito inizia 2 o 3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' non essere terminato prima che la successiva confezione venga iniziata. Ogni successiva confezione viene iniziata il giorno dopo l'intervallo liberoda compresse. Questo significa che la seconda confezione di LOETTE verra' iniziata esattamente nello stesso giorno della settimana in cui era stata iniziata la prima confezione, quattro settimane prima. Modalita'' di inizio del trattamento con loette. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: l'assunzione delle compresse di LOETTE deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare LOETTE anche tra il secondo ed il quinto giorno del ciclo ma, durante il primociclo si raccomanda di impiegare anche un metodo contraccettivo non ormonale di barriera (come profilattici e spermicidi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse di LOETTE. Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato: la prima compressa di LOETTE deveessere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o, al piu' tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, impianto, dispositivo intrauterino, preparato per iniezione): e' possibile cambiare inqualunque momento se si proviene dalla minipillola, e l'assunzione diLOETTE deve cominciare il giorno successivo. Nel caso di un impiantol'assunzione di LOETTE deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto a base di solo progestinico o il dispositivo intrauterino abase di solo progestinico viene rimosso o, nel caso di un preparato iniettabile a base di solo progestinico, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi sette giorni di assunzione delle compresse di LOETTE. Dopo un aborto al primo trimestre: e' possibile iniziare il trattamentocon LOETTE immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre Poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, l'assunzione di LOETTE non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto nelle madri che non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonaledi supporto nei primi sette giorni di assunzione delle compresse di LOETTE. Tuttavia, se nel frattempo fossero intercorsi rapporti sessuali,prima di iniziare effettivamente l'assunzione di LOETTE, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione (vedere paragrafi 4.4 "Tromboembolismo" e 4.6). Assunzione irregolare delle compresse: la protezione contraccettiva puo' diminuire se si dimentica di assumere le compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle12 ore dall'ora abituale, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza e le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore dall'ora usuale o se non sono state assunte 2 o piu' compresse, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati iseguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anchese questo significa assumere 2 compresse nello stesso giorno. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Inoltre, neisuccessivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo contraccettivo nonormonale (es. preservativo). Se durante la settimana precedente, sonointercorsi rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggioree' il rischio di una gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse in un giorno contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'oraconsueta. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo, acondizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se la compressa dimenticata e' piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenirela riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle dueseguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressadimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
Precauzioni di impiego. Esame medico: prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di un contraccettivo orale combinato si deve raccogliere una approfondita anamnesi medica personale e familiare e sideve effettuare un esame fisico obiettivo (compresa la determinazionedella pressione arteriosa), secondo quanto indicato ai paragrafi "Controindicazioni" (paragrafo 4.3) e "Avvertenze Speciali" (paragrafo 4.4); l'esame deve essere ripetuto, durante l'impiego dei contraccettiviorali combinati, almeno una volta l'anno. Si deve effettuare un PAP test se la paziente ha/ha avuto un'attivita' sessuale promiscua o se altrimenti indicato. E' importante anche effettuare una valutazione medica periodica, in quanto alcune controindicazioni (per esempio un attacco ischemico transitorio, ecc.) o fattori di rischio (per esempio un'anamnesi familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire perla prima volta durante l'impiego di un contraccettivo orale combinato. La frequenza ed il tipo di queste valutazioni debbono essere adattati individualmente alla paziente ma debbono in genere rivolgere particolare attenzione alla pressione arteriosa, alla mammella, al fegato, alle estremita', all'addome e alla pelvi, compreso l'esame citologico cervicale (PAP test) e i relativi esami di laboratorio. La prima visitadi follow-up deve svolgersi 3 mesi dopo l'inizio del contraccettivo orale combinato. Ad ogni visita annuale devono essere svolte le indaginirichieste alla visita iniziale e sopra descritte. Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezioneda HIV (AIDS) ne' da altre malattie a trasmissione sessuale. Avvertenze speciali: il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetticollaterali cardiovascolari associati all'utilizzo di contraccettivi orali combinati. Tale rischio aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette fumate (15 o piu' sigarette al giorno), ed e' piu' marcato nelle donne con piu' di 35 anni d'eta'. Alle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati deve essere fermamente raccomandato di non fumare. LOETTE contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Disturbi tromboembolici ed altri problemi cardiovascolari.Infarto miocardico: un aumentato rischio di infarto miocardico e' stato associato all'utilizzo dei contraccettivi orali combinati. Il rischio e' primariamente presente nelle fumatrici o nelle donne con altri fattori di rischio per malattia coronarica come ipertensione, ipercolesterolemia, obesita' patologica, diabete. Il rischio e' molto basso sotto i 30 anni di eta'. Rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa: prima di prescrivere contraccettivi orali combinati, e' necessario effettuare una ricerca sistematica sulla presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa e prendere in considerazione le controindicazioni e le precauzioni di impiego. La terapiadeve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. Limitare il piu' possibile l'esposizione a estrogeni e progestinici e' in accordo con i principi di Buona Pratica Terapeutica. Per qualsiasi combinazione estro-progestinica, il regime di dosaggio prescritto deveessere quello che contiene la quantita' minima di estrogeno e progestinico compatibile con un basso grado di insuccesso e con i bisogni individuali della paziente. Alle donne che utilizzano per la prima volta contraccettivi orali combinati devono essere prescritte preparazioni che contengono meno di 50 mg di estrogeno. Rischio di tromboembolismo venoso (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinatocomporta un aumento del rischio di eventi trombotici venosi ed eventitrombo-embolici come la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, rispetto al non uso. L'aumento di rischio e' massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato e' comunque inferiore rispetto al rischio di eventi trombotici e di tromboembolia venosa associati con la gravidanza che e' stimato in 60 casi per 100.000 anni-donna incinta. La tromboembolia venosa risulta fatale nell'1-2% dei casi. Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'incidenza di tromboembolismo venoso nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati a basso contenuto di estrogeni (<50 mg di etinilestradiolo) varia da 20 a 40 casi per 100.000 anni-donna; questa stima del rischio varia a seconda del progestinico. Questo dato si confronta con i 5-10 casi per 100.000 anni-donna nelle non utilizzatrici. Il rischio assoluto complessivo (incidenza) di TEV per i contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 mcg di etinilestradiolo e' circa20 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo. Tutte queste informazionidevono essere prese in considerazione al momento della prescrizione.Nel valutare la scelta del(i) metodo(i) contraccettivo(i), si deve tenere conto di tutte le informazioni sopra riportate. Molto raramente, nelle donne che assumono un contraccettivo orale combinato e' stata segnalata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arteria o vena epatica, mesenterica, renale o retinica. Non vi e' consensosul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all'impiegodi contraccettivi orali combinati. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o gonfiore ad una gamba; improvvisoforte dolore al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che inizia improvvisamente; mal di testa inusuale, forte, prolungato; improvvisa perdita parziale o completa della visione; diplopia; difficolta' di parola o afasia; vertigini;collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo;disturbi motori; addome acuto. Il rischio di tromboembolia (venosa e/o arteriosa) aumenta con: eta'; abitudine al fumo; obesita' (indice dimassa corporea superiore a 30 kg/m^2); dislipoproteinemia; ipertensione; vizio valvolare cardiaco; fibrillazione atriale; immobilizzazioneprolungata, interventi chirurgici importanti, qualunque operazione alle gambe o grave trauma.
INTERAZIONI
L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali puo' portare ad emorragia intermestruale o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale. Sostanze che possono diminuire le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo. Associazioni controindicate. Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del metodocontraccettivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno. Associazioni sconsigliate. Induttori enzimatici: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina), rifabutina, rifampicina, griseofulvina, desametasone, topiramato, fenilbutazone: rischio di riduzione dell'efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Alcuni inibitori dellaproteasi e probabilmente anche ossicarbamazepina, felbamato e nevirapin. Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), probabilmente per induzione degli enzimi microsomali epatici. Sostanze che possono aumentarele concentrazioni sieriche di etinilestradiolo: atorvastatina, inibitori competitivi della solfatazione nella parete gastrointestinale, come l'acido ascorbico (vitamina C) e il paracetamolo (acetaminofene), sostanze che inibiscono gli isoenzimi del citocromo P450 3A4 come indinavir, fluconazolo, voriconazolo e troleandomicina. La troleandomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione contemporanea con contraccettivi orali combinati. L'etinilestradiolo puo' interferire con il metabolismo di altri farmaci mediantel'inibizione degli enzimi microsomiali epatici o mediante l'induzionedella coniugazione epatica del farmaco, in modo particolare la glicurono-coniugazione o attraverso altri meccanismi. Di conseguenza, le concentrazioni nel plasma e nei tessuti possono o essere aumentate (ad esempio la ciclosporina, la teofillina, i corticosteroidi) o essere diminuite (ad esempio la lamotrigina, la levotiroxina e il valproato). Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o piu' farmaci appartenenti ad una qualunque delle classi menzionate debbono adottaretemporaneamente, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo dibarriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmacoe nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia. Nel caso ditrattamento con rifampicina, insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegueanche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non devono essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state segnalategravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguitodell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmacida parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effettodi induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare irisultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali biochimici testdi funzionalita' epatica (riduzione della bilirubina e della fosfatasialcalina), tiroidea (aumento del T3 e T4 totale a causa di un aumentodella TBG, diminuzione dell'assorbimento da parte della resina del T3libero), corticosurrenalica (aumento del cortisolo plasmatico, aumento della globulina legante il cortisolo, diminuzione del deidroepiandrosterone solfato) e renale (aumento della creatinina plasmatica e riduzione della clearance della creatinina), livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipidiche/lipoproteiche, del metabolismo glucidico,della coagulazione e della fibrinolisi, diminuzione dei livelli sierici dei folati. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattate per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavire dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nelle pazienti trattate con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, leutilizzatrici di LOETTE devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, la contraccezione solo progestinica o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi. LOETTE puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento conquesti regimi.
EFFETTI INDESIDERATI
Vi e' un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tuttele donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazionisulle differenze di rischio trombotico tra i contraccettivi orali combinati, vedere 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Complicanze relativamente rare che pero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio); accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista; esacerbazione dell'epilessia; carcinoma epatocellulare, ittero colestatico, danno epatocellulare (ad esempio epatite, funzione epatica alterata); cloasma; neurite ottica, trombosi vascolare della retina. Complicanze piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per lequali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: nausea, cefalee leggere, modifiche del peso (aumento odiminuzione), irritabilita', nervosismo, pesantezza alle gambe; tensione mammaria, dolorabilita' al tatto, aumento di volume, secrezione; emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, dismenorrea, alterazioni della libido; irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto. Raramente: disturbi cutanei (alopecia, acne, seborrea, ipertricosi, eruzione cutanea, eritema nodoso, eritema multiforme); umore depresso; vomito e crampi addominali; reazioni di ipersensibilita' compresi casi molto rari di orticaria, angioedema e gravi reazioni con sintomi respiratori e circolatori. Peggioramento del lupus eritematoso sistemico; peggioramento delle vene varicose; sensazione di gonfiore; intolleranza al glucosio e peggioramentodella porfiria; pancreatite; colite ischemica; litiasi biliare; malattia infiammatoria dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa); diminuzione dei livelli serici dei folati. Altri effetti indesiderati chesi possono presentare comunemente: ritenzione di fluidi/edema, variazioni dell'appetito (aumento o diminuzione), vaginite, candidiasi. L'uso dei contraccettivi orali combinati e' stato associato ad un aumentodel rischio di: eventi trombotici arteriosi e venosi ed eventi tromboembolici, incluso infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa ed embolia polmonare, neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale, diagnosi di cancro mammario; tumori epatici benigni (ad esempio iperplasia nodulare focale, adenoma epatico). I contraccettivi orali combinati possono peggiorare una patologia preesistente alla cistifellea e possono accelerare lo sviluppo di questamalattia in donne precedentemente asintomatiche. Non nota: esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito (frequenza nonnota). Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorreacon assenza di ovulazione (che si manifesta piu' frequentemente in donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere, questa si risolve spontaneamente. Se si protrae, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Diversamente dal dietilstilbestrolo, i dati clinici attuali ed i risultati dinumerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni correlate alla somministrazione di estrogeni all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), chesono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenzala scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. Se si verifica una gravidanza durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato, bisognainterrompere il trattamento. Non vi sono evidenze conclusive che gli estrogeni e i progestinici contenuti nel contraccettivo orale combinatopossano danneggiare il feto se il concepimento avviene accidentalmente durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzatodai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre laquantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino altermine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vie' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
LOETTE 0,100 MG + 0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi orali sistemici; associazioni fisse estro-progestiniche.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene; principi attivi: levonorgestrel 0,100 mg e etinilestradiolo 0,02 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio , cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro rosso sintetico, cera E (estere etilenglicolico dell'acido montanico).
INDICAZIONI
Prevenzione del concepimento.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati nei seguenti casi: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi (trombosivenosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori scatenanti; prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris); disturbi cardiovascolari: ipertensione, storia di ipertensione, malattie correlate all'ipertensione omalattie renali, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi; predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa; cefalea con sintomi focali neurologici, come ad esempio aura; diabete complicato da micro- o macroangiopatia; patologia oftalmica di origine vascolare; grave malattia epatica,in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne, accertate o sospette, degliorgani genitali (carcinoma dell'endometrio) o della mammella, se ormono-dipendenti; ittero colestatico gravidico o ittero in concomitanza diun precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; associazione con Ritonavir. La presenza di uno o piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso (vedere paragrafo 4.4). Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.LOETTE e' controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modalita' di assunzione: la confezione di LOETTE contiene 21 compresse. Deve essere presa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi,seguita da una sospensione dell'assunzione per 7 giorni. La prima compressa va estratta da una delle caselle della confezione calendario contrassegnata dal giorno della settimana nel quale si inizia il trattamento. Per esempio, se il trattamento inizia di venerdi', prendere unacompressa contrassegnata con venerdi'. La compressa successiva va prelevata il giorno dopo dalla casella vicina, seguendo la direzione dellefrecce: in tal modo e' facile controllare giorno per giorno se l'assunzione della compressa e' avvenuta o meno. Le compresse vanno ingeritesenza masticare, ogni giorno, possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale. Un sanguinamento da interruzionedi solito inizia 2 o 3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' non essere terminato prima che la successiva confezione venga iniziata. Ogni successiva confezione viene iniziata il giorno dopo l'intervallo liberoda compresse. Questo significa che la seconda confezione di LOETTE verra' iniziata esattamente nello stesso giorno della settimana in cui era stata iniziata la prima confezione, quattro settimane prima. Modalita'' di inizio del trattamento con loette. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: l'assunzione delle compresse di LOETTE deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare LOETTE anche tra il secondo ed il quinto giorno del ciclo ma, durante il primociclo si raccomanda di impiegare anche un metodo contraccettivo non ormonale di barriera (come profilattici e spermicidi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse di LOETTE. Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato: la prima compressa di LOETTE deveessere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o, al piu' tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, impianto, dispositivo intrauterino, preparato per iniezione): e' possibile cambiare inqualunque momento se si proviene dalla minipillola, e l'assunzione diLOETTE deve cominciare il giorno successivo. Nel caso di un impiantol'assunzione di LOETTE deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto a base di solo progestinico o il dispositivo intrauterino abase di solo progestinico viene rimosso o, nel caso di un preparato iniettabile a base di solo progestinico, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi sette giorni di assunzione delle compresse di LOETTE. Dopo un aborto al primo trimestre: e' possibile iniziare il trattamentocon LOETTE immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre Poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, l'assunzione di LOETTE non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto nelle madri che non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonaledi supporto nei primi sette giorni di assunzione delle compresse di LOETTE. Tuttavia, se nel frattempo fossero intercorsi rapporti sessuali,prima di iniziare effettivamente l'assunzione di LOETTE, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione (vedere paragrafi 4.4 "Tromboembolismo" e 4.6). Assunzione irregolare delle compresse: la protezione contraccettiva puo' diminuire se si dimentica di assumere le compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle12 ore dall'ora abituale, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza e le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore dall'ora usuale o se non sono state assunte 2 o piu' compresse, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati iseguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anchese questo significa assumere 2 compresse nello stesso giorno. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Inoltre, neisuccessivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo contraccettivo nonormonale (es. preservativo). Se durante la settimana precedente, sonointercorsi rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggioree' il rischio di una gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse in un giorno contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'oraconsueta. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo, acondizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se la compressa dimenticata e' piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenirela riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle dueseguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressadimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
Precauzioni di impiego. Esame medico: prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di un contraccettivo orale combinato si deve raccogliere una approfondita anamnesi medica personale e familiare e sideve effettuare un esame fisico obiettivo (compresa la determinazionedella pressione arteriosa), secondo quanto indicato ai paragrafi "Controindicazioni" (paragrafo 4.3) e "Avvertenze Speciali" (paragrafo 4.4); l'esame deve essere ripetuto, durante l'impiego dei contraccettiviorali combinati, almeno una volta l'anno. Si deve effettuare un PAP test se la paziente ha/ha avuto un'attivita' sessuale promiscua o se altrimenti indicato. E' importante anche effettuare una valutazione medica periodica, in quanto alcune controindicazioni (per esempio un attacco ischemico transitorio, ecc.) o fattori di rischio (per esempio un'anamnesi familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire perla prima volta durante l'impiego di un contraccettivo orale combinato. La frequenza ed il tipo di queste valutazioni debbono essere adattati individualmente alla paziente ma debbono in genere rivolgere particolare attenzione alla pressione arteriosa, alla mammella, al fegato, alle estremita', all'addome e alla pelvi, compreso l'esame citologico cervicale (PAP test) e i relativi esami di laboratorio. La prima visitadi follow-up deve svolgersi 3 mesi dopo l'inizio del contraccettivo orale combinato. Ad ogni visita annuale devono essere svolte le indaginirichieste alla visita iniziale e sopra descritte. Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezioneda HIV (AIDS) ne' da altre malattie a trasmissione sessuale. Avvertenze speciali: il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetticollaterali cardiovascolari associati all'utilizzo di contraccettivi orali combinati. Tale rischio aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette fumate (15 o piu' sigarette al giorno), ed e' piu' marcato nelle donne con piu' di 35 anni d'eta'. Alle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati deve essere fermamente raccomandato di non fumare. LOETTE contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Disturbi tromboembolici ed altri problemi cardiovascolari.Infarto miocardico: un aumentato rischio di infarto miocardico e' stato associato all'utilizzo dei contraccettivi orali combinati. Il rischio e' primariamente presente nelle fumatrici o nelle donne con altri fattori di rischio per malattia coronarica come ipertensione, ipercolesterolemia, obesita' patologica, diabete. Il rischio e' molto basso sotto i 30 anni di eta'. Rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa: prima di prescrivere contraccettivi orali combinati, e' necessario effettuare una ricerca sistematica sulla presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa e prendere in considerazione le controindicazioni e le precauzioni di impiego. La terapiadeve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. Limitare il piu' possibile l'esposizione a estrogeni e progestinici e' in accordo con i principi di Buona Pratica Terapeutica. Per qualsiasi combinazione estro-progestinica, il regime di dosaggio prescritto deveessere quello che contiene la quantita' minima di estrogeno e progestinico compatibile con un basso grado di insuccesso e con i bisogni individuali della paziente. Alle donne che utilizzano per la prima volta contraccettivi orali combinati devono essere prescritte preparazioni che contengono meno di 50 mg di estrogeno. Rischio di tromboembolismo venoso (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinatocomporta un aumento del rischio di eventi trombotici venosi ed eventitrombo-embolici come la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, rispetto al non uso. L'aumento di rischio e' massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato e' comunque inferiore rispetto al rischio di eventi trombotici e di tromboembolia venosa associati con la gravidanza che e' stimato in 60 casi per 100.000 anni-donna incinta. La tromboembolia venosa risulta fatale nell'1-2% dei casi. Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'incidenza di tromboembolismo venoso nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati a basso contenuto di estrogeni (<50 mg di etinilestradiolo) varia da 20 a 40 casi per 100.000 anni-donna; questa stima del rischio varia a seconda del progestinico. Questo dato si confronta con i 5-10 casi per 100.000 anni-donna nelle non utilizzatrici. Il rischio assoluto complessivo (incidenza) di TEV per i contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 mcg di etinilestradiolo e' circa20 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo. Tutte queste informazionidevono essere prese in considerazione al momento della prescrizione.Nel valutare la scelta del(i) metodo(i) contraccettivo(i), si deve tenere conto di tutte le informazioni sopra riportate. Molto raramente, nelle donne che assumono un contraccettivo orale combinato e' stata segnalata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arteria o vena epatica, mesenterica, renale o retinica. Non vi e' consensosul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all'impiegodi contraccettivi orali combinati. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o gonfiore ad una gamba; improvvisoforte dolore al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che inizia improvvisamente; mal di testa inusuale, forte, prolungato; improvvisa perdita parziale o completa della visione; diplopia; difficolta' di parola o afasia; vertigini;collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo;disturbi motori; addome acuto. Il rischio di tromboembolia (venosa e/o arteriosa) aumenta con: eta'; abitudine al fumo; obesita' (indice dimassa corporea superiore a 30 kg/m^2); dislipoproteinemia; ipertensione; vizio valvolare cardiaco; fibrillazione atriale; immobilizzazioneprolungata, interventi chirurgici importanti, qualunque operazione alle gambe o grave trauma.
INTERAZIONI
L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali puo' portare ad emorragia intermestruale o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale. Sostanze che possono diminuire le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo. Associazioni controindicate. Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del metodocontraccettivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno. Associazioni sconsigliate. Induttori enzimatici: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina), rifabutina, rifampicina, griseofulvina, desametasone, topiramato, fenilbutazone: rischio di riduzione dell'efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Alcuni inibitori dellaproteasi e probabilmente anche ossicarbamazepina, felbamato e nevirapin. Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), probabilmente per induzione degli enzimi microsomali epatici. Sostanze che possono aumentarele concentrazioni sieriche di etinilestradiolo: atorvastatina, inibitori competitivi della solfatazione nella parete gastrointestinale, come l'acido ascorbico (vitamina C) e il paracetamolo (acetaminofene), sostanze che inibiscono gli isoenzimi del citocromo P450 3A4 come indinavir, fluconazolo, voriconazolo e troleandomicina. La troleandomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione contemporanea con contraccettivi orali combinati. L'etinilestradiolo puo' interferire con il metabolismo di altri farmaci mediantel'inibizione degli enzimi microsomiali epatici o mediante l'induzionedella coniugazione epatica del farmaco, in modo particolare la glicurono-coniugazione o attraverso altri meccanismi. Di conseguenza, le concentrazioni nel plasma e nei tessuti possono o essere aumentate (ad esempio la ciclosporina, la teofillina, i corticosteroidi) o essere diminuite (ad esempio la lamotrigina, la levotiroxina e il valproato). Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o piu' farmaci appartenenti ad una qualunque delle classi menzionate debbono adottaretemporaneamente, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo dibarriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmacoe nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia. Nel caso ditrattamento con rifampicina, insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegueanche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non devono essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state segnalategravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguitodell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmacida parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effettodi induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare irisultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali biochimici testdi funzionalita' epatica (riduzione della bilirubina e della fosfatasialcalina), tiroidea (aumento del T3 e T4 totale a causa di un aumentodella TBG, diminuzione dell'assorbimento da parte della resina del T3libero), corticosurrenalica (aumento del cortisolo plasmatico, aumento della globulina legante il cortisolo, diminuzione del deidroepiandrosterone solfato) e renale (aumento della creatinina plasmatica e riduzione della clearance della creatinina), livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipidiche/lipoproteiche, del metabolismo glucidico,della coagulazione e della fibrinolisi, diminuzione dei livelli sierici dei folati. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattate per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavire dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nelle pazienti trattate con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, leutilizzatrici di LOETTE devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, la contraccezione solo progestinica o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi. LOETTE puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento conquesti regimi.
EFFETTI INDESIDERATI
Vi e' un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tuttele donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazionisulle differenze di rischio trombotico tra i contraccettivi orali combinati, vedere 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Complicanze relativamente rare che pero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio); accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista; esacerbazione dell'epilessia; carcinoma epatocellulare, ittero colestatico, danno epatocellulare (ad esempio epatite, funzione epatica alterata); cloasma; neurite ottica, trombosi vascolare della retina. Complicanze piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per lequali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: nausea, cefalee leggere, modifiche del peso (aumento odiminuzione), irritabilita', nervosismo, pesantezza alle gambe; tensione mammaria, dolorabilita' al tatto, aumento di volume, secrezione; emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, dismenorrea, alterazioni della libido; irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto. Raramente: disturbi cutanei (alopecia, acne, seborrea, ipertricosi, eruzione cutanea, eritema nodoso, eritema multiforme); umore depresso; vomito e crampi addominali; reazioni di ipersensibilita' compresi casi molto rari di orticaria, angioedema e gravi reazioni con sintomi respiratori e circolatori. Peggioramento del lupus eritematoso sistemico; peggioramento delle vene varicose; sensazione di gonfiore; intolleranza al glucosio e peggioramentodella porfiria; pancreatite; colite ischemica; litiasi biliare; malattia infiammatoria dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa); diminuzione dei livelli serici dei folati. Altri effetti indesiderati chesi possono presentare comunemente: ritenzione di fluidi/edema, variazioni dell'appetito (aumento o diminuzione), vaginite, candidiasi. L'uso dei contraccettivi orali combinati e' stato associato ad un aumentodel rischio di: eventi trombotici arteriosi e venosi ed eventi tromboembolici, incluso infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa ed embolia polmonare, neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale, diagnosi di cancro mammario; tumori epatici benigni (ad esempio iperplasia nodulare focale, adenoma epatico). I contraccettivi orali combinati possono peggiorare una patologia preesistente alla cistifellea e possono accelerare lo sviluppo di questamalattia in donne precedentemente asintomatiche. Non nota: esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito (frequenza nonnota). Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorreacon assenza di ovulazione (che si manifesta piu' frequentemente in donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere, questa si risolve spontaneamente. Se si protrae, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Diversamente dal dietilstilbestrolo, i dati clinici attuali ed i risultati dinumerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni correlate alla somministrazione di estrogeni all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), chesono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenzala scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. Se si verifica una gravidanza durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato, bisognainterrompere il trattamento. Non vi sono evidenze conclusive che gli estrogeni e i progestinici contenuti nel contraccettivo orale combinatopossano danneggiare il feto se il concepimento avviene accidentalmente durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzatodai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre laquantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino altermine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vie' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
Specifiche
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