![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Aspen Pharma Trading Limited Lucille 7 Compresse Rivestite Gialle + 7 Compresse Rivestite Rosse + 7 Compresse Rivestite Bianche
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- Codice articolo: 037120019
Descrizione
DENOMINAZIONE
LUCILLE, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, progestinici ed estrogeni, preparati sequenziali.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa gialla contiene 0,050 mg di desogestrel e 0,035 mgdi etinilestradiolo; ciascuna compressa rossa contiene 0,100 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo; ciascuna compressa bianca contiene 0,150 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: lattosio < 65 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: tutto- rac-alfa -tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di patata, povidone, silice colloidale anidra, acido stearico. Rivestimento: ferro ossido rosso (E172)*, ferro ossido giallo (E172)**, ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171). * Solonelle compresse con 0,100 mg desogestrel/0,030 mg etinilestradiolo (compresse rosse). ** Solo nelle compresse con 0,050 mg desogestrel/0,035 mg etinilestradiolo (compresse gialle).
INDICAZIONI
Contraccezione. La decisione di prescrivere Lucille deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lucille e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del prodotto deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda[TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V Leiden), carenza di antitrombina III, carenzadi proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiorecon immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corsoo pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; pancreatite o storia di pancreatite seassociata a grave ipertrigliceridemia; grave malattia epatica, in attoo pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici, in atto o pregressi (benigni omaligni); patologie maligne, note o sospette, ormono-dipendenti (ad es. degli organi genitali o delle mammelle); iperplasia endometriale; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; l'uso di Lucille e' controindicatoinsieme a medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: una compressa deve essere presa giornalmente per 21 giorniconsecutivi, iniziando con le compresse gialle per 7 giorni, seguite da quelle rosse per 7 giorni ed infine da quelle bianche per 7 giorni.Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata trascorsi 7 giornidi intervallo libero da pillola, durante i quali si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere terminata primadell'inizio della confezione successiva. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di desogestrel negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Come prendere Lucille: lecompresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po'di liquido. Come iniziare a prendere Lucille. Nessun precedente trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente): l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno del sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve iniziare il trattamento con Lucille preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato (l'ultima compressacontenente il principio attivo), ma al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare a prendere Lucille preferibilmente il giorno dellarimozione di tale dispositivo, ma al piu' tardi il giorno previsto perla successiva applicazione. Se la donna ha usato il precedente metodocontraccettivo coerentemente e correttamente e si ha la ragionevole certezza che non sia incinta, si puo' anche cambiare dal precedente trattamento contraccettivo ormonale combinato al nuovo, in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormoni del precedente metodo nondeve mai essere esteso oltre la lunghezza raccomandata. E' possibile che non tutti i metodi contraccettivi (cerotto transdermico, anello vaginale) siano in commercio in tutti i paesi dell'Unione Europea. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico(IUS): la donna puo' cambiare in qualsiasi giorno se proviene dalla minipillola (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione,da un iniettabile il giorno in cui deve essere praticata la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche unmetodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo' iniziare immediatamente, senza bisogno di prendere ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: per le donneche allattano, vedere il paragrafo 4.6. Le donne devono essere avvisate di iniziare il trattamento nel periodo tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, la donna deve essere avvisata di utilizzare in piu'un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia se si fossero gia' avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse: se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo ele compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta. In questo caso il comportamento da seguire puo' essere guidato dalle due regole basilari diseguito indicate: 1. l'assunzione delle compresse non deve essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. per ottenere un'adeguata soppressionedell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio e' necessario assumere le compresseininterrottamente per 7 giorni. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana (compresse gialle): l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deveessere impiegato un metodo di barriera come un profilattico. Se durante i 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse non assunte per dimenticanza e quanto piu' ravvicinate sono all'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana (compresse rosse): l'ultima compressadimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo,anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto.Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, acondizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticatala donna abbia assunto le compresse correttamente. Tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana (compresse bianche): a causa dell'imminenza dell'intervallo liberoda pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' imminente. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva.Attenendosi ad una delle seguenti due opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima di queste due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellasua confezione originale.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Lucille deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento, o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Lucille debba essere interrotto. 1. Disturbi circolatori Rischiodi tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboemboliavenosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Lucille puo'essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Lucille, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente desogestrel, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 ^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'annoe' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenentilevonorgestrel. ^2 Punto medio dell'intervallo pari a 5-7 per 10.000donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3- 3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donneche usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmentese sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Lucille e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischiodi trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu'di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapportorischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerarese sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo didurata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e'consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello(in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e nonriavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Lucille non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesifamiliare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore,specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni):se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzionedi qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed emboliapolmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stannoassumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possonoincludere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo unavena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acutoal torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco acceleratoo irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico)o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio,ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali da assumere in combinazione al fine di identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Lucille: con i medicinali oprodotti a base di erbe che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e possono determinare sanguinamento intermestruale e/o insuccesso dell'efficacia del contraccettivo orale. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo poche giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne sottoposte a trattamenti con induttori enzimatici medicinali o prodotti a base di erbe devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o unaltro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata immediatamente dopo la precedente, senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. Trattamento a lungo termine: alle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine conprincipi attivi induttori enzimatici si consiglia un altro metodo di contraccezione affidabile e non ormonale. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici), ad esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifabutina, rifampicina, il farmaco per l'HIV ritonavir, nelfinavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti "Erba di S. Giovanni" (Hypericumperforatum). Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori delle proteasiHIV e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, e/o combinazioni con medicinali contro il virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante. Di conseguenza, le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti HIV/HCV devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa. In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo supplementare di barriera. Sostanze che diminuisconola clearance dei COC (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle possibili interazioni con gli inibitori enzimatici non e' ancora nota. La somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4 forti (ades. chetoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) puo' aumentare le concentrazionisieriche di estrogeni o progestine, incluso etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel. E' stato dimostrato che dosi di etoricoxib da60 a 120 mg/giorno aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 rispettivamente, quando assunte insieme ai contraccettivi ormonali combinati contenenti 0,035 mg di etinilestradiolo.Effetti di Lucille su altri medicinali: i contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza,le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). I dati clinici indicanoche etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 portando ad un aumento debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle loro concentrazioni plasmatiche. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolocome i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto le utilizzatrici di Lucille devono passare ad un metodocontraccettivo alternativo (ad es. contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questiregimi terapeutico combinato. Lucille puo' essere iniziato di nuovo 2settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi terapeuticocombinato. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivipuo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto),per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, ingenere, nel range dei valori normali di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di reazioni avverse selezionate: nelle donne che usano COCe' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchiischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Altri effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC. Questieffetti includono: ipertensione; tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori del fegato, cancro della mammella); cloasma e sono discussi piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Come con tutti i COC si possono verificare modifiche nelle caratteristiche del sanguinamento vaginale, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Queste modifiche possono includere cambiamenti nella frequenza (assente, ridotta, piu' frequente ocontinua), nella intensita' (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento. Gli effetti indesiderati possibilmente correlati al prodotto che sono stati riportati nelle utilizzatrici di Lucille o di COCin generale sono elencati nella tabella di seguito ^1. Tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100)e raro (>=1/10.000, <1/1.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non comune: ritenzione dei liquidi. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso, alterazioni dell'umore; non comune: riduzione della libido; raro: aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea; non comune: emicrania. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie vascolari. Raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolori addominali; non comune: vomito, diarrea. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, tensione mammaria; non comune: ingrossamento mammario; raro: secrezioni vaginali, secrezioni mammarie. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; raro: perdita di peso. ^1 Viene riportato il termine MedDRA piu' idoneo a descrivere unacerta reazione avversa. Non vengono riportati sinonimi o affezioni correlate, ma anch'essi devono essere presi in considerazione. Interazioni: l'interazione tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttorienzimatici) puo' causare sanguinamento intermestruale e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Lucille non e' indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si manifesta durante il trattamento con Lucille, l'ulteriore somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Comunque, la maggiorparte degli studi epidemiologici non ha rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da madri che hanno usato iCOC prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno quando i COC sono stati inavvertitamente presi all'inizio della gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Lucille (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai COC, in quanto essi possono ridurre la quantita'e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei COC non deveessere generalmente raccomandato fino al termine dello svezzamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi e' prova che cio' influiscanegativamente sulla salute del bambino.
LUCILLE, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, progestinici ed estrogeni, preparati sequenziali.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa gialla contiene 0,050 mg di desogestrel e 0,035 mgdi etinilestradiolo; ciascuna compressa rossa contiene 0,100 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo; ciascuna compressa bianca contiene 0,150 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: lattosio < 65 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: tutto- rac-alfa -tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di patata, povidone, silice colloidale anidra, acido stearico. Rivestimento: ferro ossido rosso (E172)*, ferro ossido giallo (E172)**, ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171). * Solonelle compresse con 0,100 mg desogestrel/0,030 mg etinilestradiolo (compresse rosse). ** Solo nelle compresse con 0,050 mg desogestrel/0,035 mg etinilestradiolo (compresse gialle).
INDICAZIONI
Contraccezione. La decisione di prescrivere Lucille deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lucille e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del prodotto deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda[TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V Leiden), carenza di antitrombina III, carenzadi proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiorecon immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corsoo pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; pancreatite o storia di pancreatite seassociata a grave ipertrigliceridemia; grave malattia epatica, in attoo pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici, in atto o pregressi (benigni omaligni); patologie maligne, note o sospette, ormono-dipendenti (ad es. degli organi genitali o delle mammelle); iperplasia endometriale; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; l'uso di Lucille e' controindicatoinsieme a medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: una compressa deve essere presa giornalmente per 21 giorniconsecutivi, iniziando con le compresse gialle per 7 giorni, seguite da quelle rosse per 7 giorni ed infine da quelle bianche per 7 giorni.Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata trascorsi 7 giornidi intervallo libero da pillola, durante i quali si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere terminata primadell'inizio della confezione successiva. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di desogestrel negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Come prendere Lucille: lecompresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po'di liquido. Come iniziare a prendere Lucille. Nessun precedente trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente): l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno del sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve iniziare il trattamento con Lucille preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato (l'ultima compressacontenente il principio attivo), ma al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare a prendere Lucille preferibilmente il giorno dellarimozione di tale dispositivo, ma al piu' tardi il giorno previsto perla successiva applicazione. Se la donna ha usato il precedente metodocontraccettivo coerentemente e correttamente e si ha la ragionevole certezza che non sia incinta, si puo' anche cambiare dal precedente trattamento contraccettivo ormonale combinato al nuovo, in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormoni del precedente metodo nondeve mai essere esteso oltre la lunghezza raccomandata. E' possibile che non tutti i metodi contraccettivi (cerotto transdermico, anello vaginale) siano in commercio in tutti i paesi dell'Unione Europea. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico(IUS): la donna puo' cambiare in qualsiasi giorno se proviene dalla minipillola (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione,da un iniettabile il giorno in cui deve essere praticata la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche unmetodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo' iniziare immediatamente, senza bisogno di prendere ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: per le donneche allattano, vedere il paragrafo 4.6. Le donne devono essere avvisate di iniziare il trattamento nel periodo tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, la donna deve essere avvisata di utilizzare in piu'un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia se si fossero gia' avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse: se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo ele compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta. In questo caso il comportamento da seguire puo' essere guidato dalle due regole basilari diseguito indicate: 1. l'assunzione delle compresse non deve essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. per ottenere un'adeguata soppressionedell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio e' necessario assumere le compresseininterrottamente per 7 giorni. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana (compresse gialle): l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deveessere impiegato un metodo di barriera come un profilattico. Se durante i 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse non assunte per dimenticanza e quanto piu' ravvicinate sono all'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana (compresse rosse): l'ultima compressadimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo,anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto.Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, acondizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticatala donna abbia assunto le compresse correttamente. Tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana (compresse bianche): a causa dell'imminenza dell'intervallo liberoda pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' imminente. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva.Attenendosi ad una delle seguenti due opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima di queste due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellasua confezione originale.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Lucille deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento, o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Lucille debba essere interrotto. 1. Disturbi circolatori Rischiodi tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboemboliavenosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Lucille puo'essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Lucille, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente desogestrel, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 ^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'annoe' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenentilevonorgestrel. ^2 Punto medio dell'intervallo pari a 5-7 per 10.000donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3- 3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donneche usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmentese sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Lucille e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischiodi trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu'di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapportorischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerarese sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo didurata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e'consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello(in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e nonriavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Lucille non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesifamiliare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore,specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni):se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzionedi qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed emboliapolmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stannoassumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possonoincludere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo unavena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acutoal torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco acceleratoo irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico)o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio,ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali da assumere in combinazione al fine di identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Lucille: con i medicinali oprodotti a base di erbe che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e possono determinare sanguinamento intermestruale e/o insuccesso dell'efficacia del contraccettivo orale. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo poche giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne sottoposte a trattamenti con induttori enzimatici medicinali o prodotti a base di erbe devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o unaltro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata immediatamente dopo la precedente, senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. Trattamento a lungo termine: alle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine conprincipi attivi induttori enzimatici si consiglia un altro metodo di contraccezione affidabile e non ormonale. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici), ad esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifabutina, rifampicina, il farmaco per l'HIV ritonavir, nelfinavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti "Erba di S. Giovanni" (Hypericumperforatum). Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori delle proteasiHIV e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, e/o combinazioni con medicinali contro il virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante. Di conseguenza, le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti HIV/HCV devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa. In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo supplementare di barriera. Sostanze che diminuisconola clearance dei COC (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle possibili interazioni con gli inibitori enzimatici non e' ancora nota. La somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4 forti (ades. chetoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) puo' aumentare le concentrazionisieriche di estrogeni o progestine, incluso etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel. E' stato dimostrato che dosi di etoricoxib da60 a 120 mg/giorno aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 rispettivamente, quando assunte insieme ai contraccettivi ormonali combinati contenenti 0,035 mg di etinilestradiolo.Effetti di Lucille su altri medicinali: i contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza,le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). I dati clinici indicanoche etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 portando ad un aumento debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle loro concentrazioni plasmatiche. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolocome i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto le utilizzatrici di Lucille devono passare ad un metodocontraccettivo alternativo (ad es. contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questiregimi terapeutico combinato. Lucille puo' essere iniziato di nuovo 2settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi terapeuticocombinato. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivipuo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto),per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, ingenere, nel range dei valori normali di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di reazioni avverse selezionate: nelle donne che usano COCe' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchiischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Altri effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC. Questieffetti includono: ipertensione; tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori del fegato, cancro della mammella); cloasma e sono discussi piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Come con tutti i COC si possono verificare modifiche nelle caratteristiche del sanguinamento vaginale, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Queste modifiche possono includere cambiamenti nella frequenza (assente, ridotta, piu' frequente ocontinua), nella intensita' (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento. Gli effetti indesiderati possibilmente correlati al prodotto che sono stati riportati nelle utilizzatrici di Lucille o di COCin generale sono elencati nella tabella di seguito ^1. Tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100)e raro (>=1/10.000, <1/1.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non comune: ritenzione dei liquidi. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso, alterazioni dell'umore; non comune: riduzione della libido; raro: aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea; non comune: emicrania. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie vascolari. Raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolori addominali; non comune: vomito, diarrea. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, tensione mammaria; non comune: ingrossamento mammario; raro: secrezioni vaginali, secrezioni mammarie. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; raro: perdita di peso. ^1 Viene riportato il termine MedDRA piu' idoneo a descrivere unacerta reazione avversa. Non vengono riportati sinonimi o affezioni correlate, ma anch'essi devono essere presi in considerazione. Interazioni: l'interazione tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttorienzimatici) puo' causare sanguinamento intermestruale e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Lucille non e' indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si manifesta durante il trattamento con Lucille, l'ulteriore somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Comunque, la maggiorparte degli studi epidemiologici non ha rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da madri che hanno usato iCOC prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno quando i COC sono stati inavvertitamente presi all'inizio della gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Lucille (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai COC, in quanto essi possono ridurre la quantita'e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei COC non deveessere generalmente raccomandato fino al termine dello svezzamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi e' prova che cio' influiscanegativamente sulla salute del bambino.
Specifiche
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