![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/40ab-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Gedeon Richter Italia Midiana 21 Compresse Rivestite 3 Mg + 0,03 Mg
14,50€
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- Codice articolo: 041758018
Descrizione
DENOMINAZIONE
MIDIANA 3 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente (i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 48,17 mg di lattosio monoidrato e 0,07 mg di lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, povidone, K-25, magnesio stearato. Rivestimentocon film: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina (soia).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Midiana deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna,in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Midiana e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzatinelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni insorgeper la prima volta durante l'uso del contraccettivo ormonale combinato, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosaprofonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); nota predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); nota predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischiomultipli (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Grave patologia epatica in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non rientranonella norma; insufficienza renale grave o acuta; neoplasie epatiche (benigne o maligne) in atto o pregresse; note neoplasie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organigenitali o della mammella); emorragie vaginali di natura non accertata; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' alle arachidi o allasoia. L'uso concomitante di Midiana con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/ pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Posologia; come prendere Midiana:le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa,se necessario con una piccola quantita' di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister. Prendere una compressa ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva viene iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse, durante ilquale solitamente si verifica un sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento inizia di solito 2 - 3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con Midiana: non sono stati usati in precedenza contraccettivi ormonali (nell'ultimo mese) L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo oralecombinato, anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare ad assumere Midiana preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suocontraccettivo orale combinato precedente, ma al piu' tardi il giornosuccessivo al consueto intervallo libero da compresse, o del placebo,del suo precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso in cui siastato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad usare Midiana preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe prevista l'applicazione successiva.Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola, iniezioneo impianto a base di solo progestinico), oppure da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' passare in qualsiasi momento dalle pillole a base di solo progestinico (da un impiantoo uno IUS: il giorno della rimozione; da un metodo iniettabile: il giorno fissato per l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi la donna deve essere informata di adottare un ulteriore metodo di barrieraper i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. La donna puo' iniziare immediatamente. In tal caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Informarele donne di iniziare tra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Nel caso di inizio tardivo, la donna deve essere informata di adottare un ulteriore metodo di barriera per iprimi 7 giorni. Tuttavia, se vi sono gia' stati rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato, oppure attendere fino alla prima mestruazione. Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Come gestire le compresse dimenticate: se la donna ritarda l'assunzione di qualsiasi compressa per meno di 12 ore, non si ha alcuna riduzione della protezione contraccettiva. La donna deve prendere la compressa non appena se ne ricorda, e assumere le compresse successive all'orario consueto. Se la donna ritarda l'assunzione di qualsiasi compressa per piu' di12 ore, la protezione contraccettiva puo' ridursi. La gestione dellecompresse dimenticate puo' essere basata sulle due regole di base seguenti: 1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana e' possibile fornire i seguenti consigli; prima settimana: la donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anchese cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. Inoltre, deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se vi sono stati rapporti sessualinei 7 giorni precedenti, ci si dovrebbe considerare la possibilita' diessere in gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticatee piu' ci si approssima all'abituale intervallo di non assunzione delle compresse, maggiore sara' il rischio di una gravidanza. Seconda settimana: la donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. Purche' la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata, non e' necessario ricorrere a ulteriori precauzioni contraccettive. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di 1 compressa, consigliare alla donnadi ricorrere a precauzioni supplementari per 7 giorni. Terza settimana: il rischio di ridotta affidabilita' e' imminente per via dell'approssimarsi dell'intervallo di 7 giorni di non assunzione delle compresse. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione delle compresse e' comunque possibile prevenire la riduzione dell'efficacia anticoncezionale.Adottando una delle due opzioni seguenti, non vi e' dunque necessita'di prendere precauzioni contraccettive supplementari, purche' nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto tutte le compresse in modo corretto. In caso contrario, la donna deve attenersi alla prima di queste due opzioni e ricorrere anche a precauzioni supplementari per i 7 giorni successivi. 1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche secio' significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito,deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. La prossima confezione blister deve essere iniziata non appena si finisce quella attuale, ossia senza lasciare alcun intervallo fra le due confezioni. E' improbabile che la donna abbia un sanguinamento da sospensionefino al termine della seconda confezione, tuttavia puo' notare spotting o metrorragia nei giorni in cui assume le compresse. 2. Alla donna puo' anche essere consigliato di interrompere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione blister in uso. Si deve osservare un intervallo di non assunzione delle compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni di dimenticanza delle compresse, e successivamente e' necessarioproseguire con la prossima confezione blister. Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non ha un sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo normale di non assunzione delle compresse, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Avvertenze Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Midiana deve esserediscussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Midiana debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso dei contraccettivi ormonali combinati deve essere sospeso. Nelcaso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere adottata un'adeguata contraccezione di tipo alternativo, per via della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). - Disturbi circolatori Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischiodi tromboembolia venosa (TEV), rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati aun rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotticome Midiana puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Midiana, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto cheil rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima^ [1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^ [2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, ilnumero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanzao nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboembolichevenose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattoridi rischio sono piu' di uno. Midiana e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di unfattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendoun COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena dellagamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomidi embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace;stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso,gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indoloredella vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o diun incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumentain presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Midiana e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattoredi rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore dellasomma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEA: nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarloche stanno assumendo un COC. I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisadifficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gliocchi; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere: dolore,fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o capogiri;estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti, per identificare le potenziali interazioni. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafi 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di Midiana devono passare a un metodo di contraccezione alternativo (ad es. contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Midiana puo' essereripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questi regimi di associazione. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su Midiana: possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali che possono causare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare metrorragia e/o insuccesso della contraccezione. Gestione: l'induzione enzimatica puo'essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. Generalmente si ha induzione enzimatica massimale entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia con il farmaco l'induzione enzimatica puo' proseguire per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne intrattamento con farmaci che causano induzione enzimatica devono utilizzare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante l'intero periodo della terapia con il farmaco concomitante e per i 28 giorni successivi alla sua cessazione. Se la terapia farmacologica va oltre il termine delle compresse nella confezione blister del contraccettivo orale combinato, si deve iniziare la confezioneseguente del contraccettivo orale combinato senza rispettare il consueto intervallo di non assunzione. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riferite in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi oralicombinati (efficacia ridotta dei contraccettivi orali combinati tramite induzione enzimatica), ad es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina,fenitoina, primidone, rifampicina e i farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina,oxacarbazepina, topiramato e i prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effettivariabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: se somministrate in concomitanza con i contraccettivi orali combinati, molte associazioni di inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa dell'HIV possono aumentare o ridurre la concentrazione plasmatica di estrogeni e progestinici. L'effetto netto diquesti cambiamenti in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante.Pertanto occorre consultare le informazioni relative alla prescrizione di medicinali HIV/HCV in concomitanza per identificare potenziali reazioni nonche' qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le donne in trattamento con terapia a base di inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazionicon gli inibitori enzimatici resta sconosciuta. La somministrazione concomitante dei potenti inibitori di CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi. Inuno studio a dosi multiple con un'associazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione del potente inibitore di CYP3A4 ketoconazolo per 10 giorni ha aumentato l'AUC (0-24h) di drospirenone ed etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 volte e1,4 volte. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetto di Midiana su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (come nel caso della ciclosporina) oppure diminuire (come nel caso dellalamotrigina). Sulla base degli studi in vivo su donne volontarie, conl'uso di omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrati marcatori, e' improbabile un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, a dosi di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediatodal citocromo P450. Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 con un aumento debole (ades. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle loro concentrazioni plasmatiche. Altre forme di interazione: nelle pazienti che non evidenziano insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha mostrato effetti significativi sulla potassiemia. Cio' nonostante, l'uso concomitante di Midiana con antagonisti dell'aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non e' statostudiato. In tal caso, durante il primo ciclo di trattamento si devecontrollare la potassiemia. Vedere anche paragrafo 4.4. Analisi di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare gli esitidi talune analisi di laboratorio, compresi i parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine (carrier), ad es. la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri di coagulazione e fibrinolisi. In generale, le alterazioni non esulano dal normale range di laboratorio. Il drospirenonecausa un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa dalla sua debole attivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di COC, vedereparagrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate durante l'uso di drospirenone/etinilestradiolo (3 mg/0,03 mg). Disturbi del sistema immunitario. Raro >=1/10.000, <1/1.000: ipersensibilita', asma; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Disturbi psichiatrici. Comune >=1/100, <1/10: depression; non comune >= 1/1.000, <1/100: libido aumentata llibido diminuita. Patologie del sistema nervosa. Comune >=1/100, <1/10: cefalea.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro >=1/10.000, <1/1.000: ipoacusia. Patologie vascolari. Comune >=1/100, <1/10: emicrania; non comune >= 1/1.000, <1/100: ipertensione, ipotensione; raro >=1/10.000, <1/1.000: tromboembolia venosa (tev), tromboembolia arteriosa (tea). Patologie gastrointestinali. Comune >=1/100, <1/10: nausea; non comune >= 1/1.000, <1/100: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune >= 1/1.000, <1/100: acne, eczema, prurito, alopecia; raro >=1/10.000, <1/1.000: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune >=1/100, <1/10: disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore mammario, iperestesia mammaria, secrezione vaginale, candidiasi vulvovaginale; non comune >= 1/1.000, <1/100: ingrossamento mammario, infezionedella vagina; raro >=1/10.000, <1/1.000: secrezioni mammarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune >= 1/1.000, <1/100: ritenzione di liquidi, peso aumentato, peso diminuito. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati (COC) e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi,tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti eventi avversi gravi sonostati segnalati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati, come discusso nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzionid' impiego: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; esordio o deterioramento di condizioni per le quali un'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non e' conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica possono richiedere la sospensione dell'uso dei contraccettivi orali combinati fino al ritorno nella norma degli indici di funzione epatica. Gliestrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. La frequenza della diagnosi di cancro mammario aumenta in modo molto leggero nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati. Poiche' il cancro mammario e' raro nelle donne dieta' inferiore a 40 anni, il numero di casi in eccesso e' modesto rispetto al rischio globale di cancro mammario. Non e' noto se vi sia unrapporto di causalita' con l'uso dei contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: possono verificarsi metrorragia e/o insuccesso della contraccezione in seguito alle interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) coni contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Midiana non e' indicato durante la gravidanza. Nell'eventualita' di una gravidanza durante l'uso di Midiana, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato alcun rischio innalzato di malformazioni congenite in bambini nati da donne che usavano contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, e neppure alcun effetto teratogeno con l'assunzione inavvertita dei contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi dati sugli animali, non e' possibile escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, la generale esperienza coni contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornitoevidenze di un effettivo effetto indesiderato sull'uomo. I dati disponibili sull'uso di drospirenone/etinilestradiolo in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni sugli effetti negativi di drospirenone/etinilestradiolo in gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Finora, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Midiana (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo'essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, che possono infatti ridurre la quantita' del latte materno o alterarne la composizione. Di conseguenza, l'uso dei contraccettivi orali combinati non e' raccomandato fino al completo svezzamento del bambino da parte della donna che allatta al seno. Piccole quantita' di steroidi sessuali e/o deiloro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'usodei contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.
MIDIANA 3 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente (i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 48,17 mg di lattosio monoidrato e 0,07 mg di lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, povidone, K-25, magnesio stearato. Rivestimentocon film: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina (soia).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Midiana deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna,in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Midiana e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzatinelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni insorgeper la prima volta durante l'uso del contraccettivo ormonale combinato, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosaprofonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); nota predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); nota predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischiomultipli (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Grave patologia epatica in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non rientranonella norma; insufficienza renale grave o acuta; neoplasie epatiche (benigne o maligne) in atto o pregresse; note neoplasie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organigenitali o della mammella); emorragie vaginali di natura non accertata; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' alle arachidi o allasoia. L'uso concomitante di Midiana con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/ pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Posologia; come prendere Midiana:le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa,se necessario con una piccola quantita' di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister. Prendere una compressa ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva viene iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse, durante ilquale solitamente si verifica un sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento inizia di solito 2 - 3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con Midiana: non sono stati usati in precedenza contraccettivi ormonali (nell'ultimo mese) L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo oralecombinato, anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare ad assumere Midiana preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suocontraccettivo orale combinato precedente, ma al piu' tardi il giornosuccessivo al consueto intervallo libero da compresse, o del placebo,del suo precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso in cui siastato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad usare Midiana preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe prevista l'applicazione successiva.Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola, iniezioneo impianto a base di solo progestinico), oppure da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' passare in qualsiasi momento dalle pillole a base di solo progestinico (da un impiantoo uno IUS: il giorno della rimozione; da un metodo iniettabile: il giorno fissato per l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi la donna deve essere informata di adottare un ulteriore metodo di barrieraper i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. La donna puo' iniziare immediatamente. In tal caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Informarele donne di iniziare tra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Nel caso di inizio tardivo, la donna deve essere informata di adottare un ulteriore metodo di barriera per iprimi 7 giorni. Tuttavia, se vi sono gia' stati rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato, oppure attendere fino alla prima mestruazione. Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Come gestire le compresse dimenticate: se la donna ritarda l'assunzione di qualsiasi compressa per meno di 12 ore, non si ha alcuna riduzione della protezione contraccettiva. La donna deve prendere la compressa non appena se ne ricorda, e assumere le compresse successive all'orario consueto. Se la donna ritarda l'assunzione di qualsiasi compressa per piu' di12 ore, la protezione contraccettiva puo' ridursi. La gestione dellecompresse dimenticate puo' essere basata sulle due regole di base seguenti: 1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana e' possibile fornire i seguenti consigli; prima settimana: la donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anchese cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. Inoltre, deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se vi sono stati rapporti sessualinei 7 giorni precedenti, ci si dovrebbe considerare la possibilita' diessere in gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticatee piu' ci si approssima all'abituale intervallo di non assunzione delle compresse, maggiore sara' il rischio di una gravidanza. Seconda settimana: la donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. Purche' la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata, non e' necessario ricorrere a ulteriori precauzioni contraccettive. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di 1 compressa, consigliare alla donnadi ricorrere a precauzioni supplementari per 7 giorni. Terza settimana: il rischio di ridotta affidabilita' e' imminente per via dell'approssimarsi dell'intervallo di 7 giorni di non assunzione delle compresse. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione delle compresse e' comunque possibile prevenire la riduzione dell'efficacia anticoncezionale.Adottando una delle due opzioni seguenti, non vi e' dunque necessita'di prendere precauzioni contraccettive supplementari, purche' nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto tutte le compresse in modo corretto. In caso contrario, la donna deve attenersi alla prima di queste due opzioni e ricorrere anche a precauzioni supplementari per i 7 giorni successivi. 1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche secio' significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito,deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. La prossima confezione blister deve essere iniziata non appena si finisce quella attuale, ossia senza lasciare alcun intervallo fra le due confezioni. E' improbabile che la donna abbia un sanguinamento da sospensionefino al termine della seconda confezione, tuttavia puo' notare spotting o metrorragia nei giorni in cui assume le compresse. 2. Alla donna puo' anche essere consigliato di interrompere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione blister in uso. Si deve osservare un intervallo di non assunzione delle compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni di dimenticanza delle compresse, e successivamente e' necessarioproseguire con la prossima confezione blister. Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non ha un sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo normale di non assunzione delle compresse, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Avvertenze Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Midiana deve esserediscussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Midiana debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso dei contraccettivi ormonali combinati deve essere sospeso. Nelcaso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere adottata un'adeguata contraccezione di tipo alternativo, per via della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). - Disturbi circolatori Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischiodi tromboembolia venosa (TEV), rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati aun rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotticome Midiana puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Midiana, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto cheil rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima^ [1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^ [2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, ilnumero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanzao nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboembolichevenose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattoridi rischio sono piu' di uno. Midiana e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di unfattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendoun COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena dellagamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomidi embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace;stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso,gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indoloredella vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o diun incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumentain presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Midiana e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattoredi rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore dellasomma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEA: nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarloche stanno assumendo un COC. I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisadifficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gliocchi; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere: dolore,fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o capogiri;estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti, per identificare le potenziali interazioni. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafi 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di Midiana devono passare a un metodo di contraccezione alternativo (ad es. contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Midiana puo' essereripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questi regimi di associazione. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su Midiana: possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali che possono causare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare metrorragia e/o insuccesso della contraccezione. Gestione: l'induzione enzimatica puo'essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. Generalmente si ha induzione enzimatica massimale entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia con il farmaco l'induzione enzimatica puo' proseguire per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne intrattamento con farmaci che causano induzione enzimatica devono utilizzare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante l'intero periodo della terapia con il farmaco concomitante e per i 28 giorni successivi alla sua cessazione. Se la terapia farmacologica va oltre il termine delle compresse nella confezione blister del contraccettivo orale combinato, si deve iniziare la confezioneseguente del contraccettivo orale combinato senza rispettare il consueto intervallo di non assunzione. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riferite in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi oralicombinati (efficacia ridotta dei contraccettivi orali combinati tramite induzione enzimatica), ad es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina,fenitoina, primidone, rifampicina e i farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina,oxacarbazepina, topiramato e i prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effettivariabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: se somministrate in concomitanza con i contraccettivi orali combinati, molte associazioni di inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa dell'HIV possono aumentare o ridurre la concentrazione plasmatica di estrogeni e progestinici. L'effetto netto diquesti cambiamenti in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante.Pertanto occorre consultare le informazioni relative alla prescrizione di medicinali HIV/HCV in concomitanza per identificare potenziali reazioni nonche' qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le donne in trattamento con terapia a base di inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazionicon gli inibitori enzimatici resta sconosciuta. La somministrazione concomitante dei potenti inibitori di CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi. Inuno studio a dosi multiple con un'associazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione del potente inibitore di CYP3A4 ketoconazolo per 10 giorni ha aumentato l'AUC (0-24h) di drospirenone ed etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 volte e1,4 volte. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetto di Midiana su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (come nel caso della ciclosporina) oppure diminuire (come nel caso dellalamotrigina). Sulla base degli studi in vivo su donne volontarie, conl'uso di omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrati marcatori, e' improbabile un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, a dosi di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediatodal citocromo P450. Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 con un aumento debole (ades. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle loro concentrazioni plasmatiche. Altre forme di interazione: nelle pazienti che non evidenziano insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha mostrato effetti significativi sulla potassiemia. Cio' nonostante, l'uso concomitante di Midiana con antagonisti dell'aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non e' statostudiato. In tal caso, durante il primo ciclo di trattamento si devecontrollare la potassiemia. Vedere anche paragrafo 4.4. Analisi di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare gli esitidi talune analisi di laboratorio, compresi i parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine (carrier), ad es. la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri di coagulazione e fibrinolisi. In generale, le alterazioni non esulano dal normale range di laboratorio. Il drospirenonecausa un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa dalla sua debole attivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di COC, vedereparagrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate durante l'uso di drospirenone/etinilestradiolo (3 mg/0,03 mg). Disturbi del sistema immunitario. Raro >=1/10.000, <1/1.000: ipersensibilita', asma; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Disturbi psichiatrici. Comune >=1/100, <1/10: depression; non comune >= 1/1.000, <1/100: libido aumentata llibido diminuita. Patologie del sistema nervosa. Comune >=1/100, <1/10: cefalea.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro >=1/10.000, <1/1.000: ipoacusia. Patologie vascolari. Comune >=1/100, <1/10: emicrania; non comune >= 1/1.000, <1/100: ipertensione, ipotensione; raro >=1/10.000, <1/1.000: tromboembolia venosa (tev), tromboembolia arteriosa (tea). Patologie gastrointestinali. Comune >=1/100, <1/10: nausea; non comune >= 1/1.000, <1/100: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune >= 1/1.000, <1/100: acne, eczema, prurito, alopecia; raro >=1/10.000, <1/1.000: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune >=1/100, <1/10: disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore mammario, iperestesia mammaria, secrezione vaginale, candidiasi vulvovaginale; non comune >= 1/1.000, <1/100: ingrossamento mammario, infezionedella vagina; raro >=1/10.000, <1/1.000: secrezioni mammarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune >= 1/1.000, <1/100: ritenzione di liquidi, peso aumentato, peso diminuito. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati (COC) e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi,tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti eventi avversi gravi sonostati segnalati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati, come discusso nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzionid' impiego: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; esordio o deterioramento di condizioni per le quali un'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non e' conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica possono richiedere la sospensione dell'uso dei contraccettivi orali combinati fino al ritorno nella norma degli indici di funzione epatica. Gliestrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. La frequenza della diagnosi di cancro mammario aumenta in modo molto leggero nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati. Poiche' il cancro mammario e' raro nelle donne dieta' inferiore a 40 anni, il numero di casi in eccesso e' modesto rispetto al rischio globale di cancro mammario. Non e' noto se vi sia unrapporto di causalita' con l'uso dei contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: possono verificarsi metrorragia e/o insuccesso della contraccezione in seguito alle interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) coni contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Midiana non e' indicato durante la gravidanza. Nell'eventualita' di una gravidanza durante l'uso di Midiana, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato alcun rischio innalzato di malformazioni congenite in bambini nati da donne che usavano contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, e neppure alcun effetto teratogeno con l'assunzione inavvertita dei contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi dati sugli animali, non e' possibile escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, la generale esperienza coni contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornitoevidenze di un effettivo effetto indesiderato sull'uomo. I dati disponibili sull'uso di drospirenone/etinilestradiolo in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni sugli effetti negativi di drospirenone/etinilestradiolo in gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Finora, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Midiana (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo'essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, che possono infatti ridurre la quantita' del latte materno o alterarne la composizione. Di conseguenza, l'uso dei contraccettivi orali combinati non e' raccomandato fino al completo svezzamento del bambino da parte della donna che allatta al seno. Piccole quantita' di steroidi sessuali e/o deiloro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'usodei contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.
Specifiche
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